药品储存管理制度

药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度29药品储存治理制度制度名称：药品储存治理制度制度名称：药品储存治理制度编号：YBZD13011起草部门：仓储部部门批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版变更记录：第四次修订5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于3010厘米。堆码标准、合理、结实、无倒置现象。共和国药典》规定的贮存要求进展储存。四、库房储存药品的相对湿度35 75%格区—红色。七、药品实行分区、分类治理，具体要求：1、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；2、性能相互影响的应分库存放。3、精神药品应专人保管，双人双锁，专库存放，专帐治理。4、品名和外包装简洁混淆的品种分开存放。5、不合格药品单独存放，并有明显标志。效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。重庆市医药保健品进出口中药材及饮片的购进、销售治理制度一、目的量合格，严禁销售假劣药和质量不合格中药材及饮片。二、依据品流通监视治理方法三、适用范围四、内容〔一〕购进的质量治理经过专业技术培训，考试合格并持证上岗。2、有质管部人员参与，编制中药材及饮片购进打算。要以市场需求为导向，坚持“按需进的中药材及饮片质量合格，防止假劣中药材及饮片进入流通领域。3、加强合同治理，建立合同档案，签定中药材及饮片购进合同应明确以下质量条款：中药材及饮片质量符合质量标准和有关质量要求。中药材及饮片附产品合格证。商商间购入进口中药材及饮片，供给方应供给符合规定的证书和文件。中药材及饮片包装符合有关规定和货物运输要求。批件》或《进口药材检验报告书》等复印件并加盖有供货单位原印章〔红色印〕5、业务部门每年会同质量治理部门和储运部门对中药材及饮片购进状况进展质量评审。6、购进中药材及饮片应有合法票据，按规定作好购进记录，做到票、帐、货相符。〔二、销售的质量治理1、贯彻执行有关中药材及饮片质量治理的法律、法规和行政规章。药品生产、经营企业或医疗机构，并填“销售客户资质审核3、业务部门和销售人员应加强往来单位的联系，拓宽销售渠道，做好上门销售和售前、售要求的中药材及饮片一律不得销售。4、中药材及饮片必需按《药品治理法》及实施条例和国家有关规定进展销售。5、销售中药材及饮片应开具合法票据，准时作好销售记录，做到票、帐、货相符。6、销售特别中药材及饮片应严格执行《特别药品治理制度》报告制度》执行。品经营质量治理标准》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，特制定本制度。质量治理体系的推动力。工作目标，并制定出质量目标的实施方法。质量方针目标的筹划：质量领导组织依据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每12月份召开企业质量方针和目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；质量方针目标的草案应广泛征求意见；实施；质量治理部门负责指定质量方针目标的考核方法。质量方针目标的执行：企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、催促考核人；措施，确保各工程的实现。质量方针目标的检查：质量治理部门负责企业质量方针目标实施状况的日常检查、催促；查与考核，质量方针目标治理考核表报企业负责人批阅；对未按企业质量方针目标进展开放、执行、改进的部门，应按规定赐予惩罚；质量方针目标的改进：执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；针目标改进意见。重庆市医药保健品进出口中药材及饮片保管和出库复核治理制度制度名称：中药材及饮片保管和出库复核治理制度制度名称：中药材及饮片保管和出库复核治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第一次修订变更缘由：增加经营范围一、目的：二、依据：三、适用范围：四、内容：〔一〕中药材及饮片的仓储保管。1、保管员要严格执行《药品治理法》和《药品经营质量治理标准》及实施细则的规定，在在库中药材及饮片的保管及出库复核工作中证公司每个经营中药材及饮片的数量准确、质量稳定，避开中药材及饮片出库发生过失。2、中药材及饮片仓储保管工作的职责是：安全储存、降低损耗、保证质量、收发快速、避免事故。3、中药材及饮片保管员凭入库凭证办理收货。对货票不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊等状况，有权拒收并报告质量治理部和业务部处理。4、保管员应生疏中药材及饮片的性能及储存要求，应依照分类储存的要求和贮存条件的规定，结合库房实际状况储存中药材及饮片。①按贮存条件分类储存。对每类中药材及饮片，应依据其储存温度要求，分别储存于常温库便于搬运等因素码放，堆码必需结实、整齐、通风、散潮、便于养护，适合中药的特性。的特别要求，分类储存。④中药材及饮片应与其他药品分开存放，不得混存，并有明显标志。〔区〔区〔区、零货称取库〔区、发货库〔区；红色—不合格库〔区。6、严格仓库温湿度治理，每日两次〔9：00—9：30，下午2：00—2：30〕按时查看库施，并作好记录。虫、防鼠、及防污染等工作。〔二〕中药材及饮片的出库复核及运输。位、数量、批号是否相符等，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。项符核。3、复核人员复核完毕后应做好出库复核记录，复核记录保存时间不得少3年。4、对抢险、救灾等特别状况，仓库应准时发货，不得延误，事后必需准时补办手续。5、对发出的待运中药材及饮片应认真核对件数前方可装车。中药材及饮片的搬运、装卸应6、货物送达后，收货单位的收货人必需在回单上签名，并返回妥当保管。药品经营质量治理标准》及其实施细则的要求，特制定本制度。药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整31变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整31机构、质量治理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。的具体工作，包括制定打算、前期预备、组织实施及编写评审报告等。四、各相关部门负责供给与本部门工作有关的评审资料。6、12月份组织实施。六、质量治理体系审核的内容：质量方针目标质量治理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动过程掌握；客户效劳及外部环境评价。七、订正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在的缺陷提出订正与预防措施；各部门依据评审结果落实改进措施；量治理部负责订正与预防措施的具体实施状况及有效性进展跟踪检查。九、质量治理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。重庆市医药保健品进出口质量责任制度制度名称：质量责任制度

起草部门：起草日期：

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批准人：版本号：2023版人人有责。三、质量责任的起草、公布：人审核、修改；质量领导小组审议通过，总经理公布实施；草。质量治理部负责审核、修改；质量领导小组审议通过，总经理公布实施。四、质量责任范围要求：总经理对公司经营药品质量、环境质量、效劳质量全面负责；各部门负责人对本部门涉及的药品质量、工作质量和效劳质量负责；各部门人员、各岗位员工对本岗位的工作质量、效劳质量和相关的药品质量负责；相应的预防或补救措施；作为该部门、岗位是否尽责的评价依据。重庆市医药保健品进出口质量拒绝治理制度制度名称：质量拒绝治理制度

起草部门：起草日期：

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批准人：版本号：2023版药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度33《药品质量治理法》及《药品经营质量治理标准》的要求，特制定本制度。品质量、环境质量、工作质量方面具有拒绝权。从证照不全的单位购进的药品；没有法定质量标准的药品；包装和标志不符合有关规定的药品；其它不符合《药品治理法》等有关法律法规的药品德为；环境质量达不到法律、标准要求或运行过程中消灭的问题；效劳质量不要标准及效劳过失；对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题。问题进展处理。口头批判；依据相关规定赐予必要的经济惩罚；相应的法律责任；按考核规定惩罚。重庆市医药保健品进出口质量信息治理制度制度名称：质量信息治理制度制度名称：质量信息治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整制定本制度。结果的全部相关因素。的质量信息网络体系。国家有关药品质量治理的法律、法规及行政规章等；药品监视治理部门监视公告及药品监视抽查公告；市场状况的相关动态及进展导向；药品供给单位经营行为的合法性及质量保证力量；5。企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6. 客户及消费者的质量查询、质量反响和质量投诉等。门协同协作处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量治理部协调处理的信息；C类信息：指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进展归类存档。企业内部信息；通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反响单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息：通过问卷、座谈会、访问等调查方式收集信息；药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整35变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整35通过现场观看及询问了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；A类信息：由企业领导推断决策，质量治理部门负责组织传递并催促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量治理部传递、反响并催促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量治理部。24人及有关部门反响，确保质量信息的准时畅通传递和准确有效利用。重庆市医药保健品进出口首营企业审核制度制度名称：首营企业审核制度

编号：YBZD07007起草部门：起草日期：

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批准人：版品治理法》及《药品经营质量治理制度》等法律法规，特制定本制度。期；药品销售人员身份证复印件；还应供给首营企业质量认证状况的有关证明。制度“第三条”规定的资料报质量治理部.批。形成书面考察报告，再上报审批。七、首营企业必需经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。九、有关部门应相互协作、协作，确保审批工作的有效执行。重庆市医药保健品进出口首营品种审核制度制度名称：首营品种审核制度

起草部门：起草日期：

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批准人：版本号：2023版品治理法》及《药品经营质量治理标准》等法律法规，特制定本制度。型、包装。三、购进首营品种时，应供给加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品批文等。四、购进首次经营药品时，业务部门应具体填写“首营品种审批规定的资料及样品质量报质量治理部。经理审批。六、首营品种必需经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。八、有关部门应相互协调、协作，确保审批工作的有效执行。重庆市医药保健品进出口质量验收的治理制度制度名称：质量验收的治理制度

编号：YBZD07009起草部门：起草日期：

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批准人：版药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度39营质量治理标准》等法律法规，特制定本制度。行双人验收。完毕，需冷藏药品及精神药品应随到随验，一般在半小时内验收完毕。进展逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、留意事项以及贮藏条件等；验收整件包装中应有产品合格证；验收精神药品及外用药品药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；的出厂检验报告书；并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收。验收首营品种，应用首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；疑问的应抽样送检；七、对验收抽区的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。八、药品入库时应留意有效期，一般状况下有效期缺乏12个月的药品不得入库。九、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量治理部审核并签署处理意见。十、应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量特别、包装不结实或破标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量治理机构。重庆市医药保健品进出口药品储存治理制度制度名称：药品储存治理制度制度名称：药品储存治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整堆码标准、合理、结实、无倒置现象。储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。不合格品区——红色。药品与非药品、内用药与外用药应分区存放；性能相互影响及易串味的药品应分库存放；精神药品应专人保管、专库存放、专帐治理；品名和外包装简洁混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放，并有明显标志。月进展推销。防鼠、防污染等工作。重庆市药品保健品进出口药品养护的治理制度制度名称：药品养护的治理制度制度名称：药品养护的治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整品经营质量治理标准〔含〕以上药品监视治理部门考试合格，获得岗位合格证书前方可上岗。保储存药品质量的安全，有效。品养护过程中的质量问题，监视考核药品养护的工作质量。暂停发货。养护供给科学依据。格品区、发货区——绿色；不合格品区——红色。0—30℃之重庆市医药保健皮进出口药品出库复核治理制度制度名称：药品出库复核治理制度制度名称：药品出库复核治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整42变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整42品流出，特制定本制度。出“消灭冲突时，应优先遵循”近期先出“的原则。货清单逐批号品种日期等工程，并检查包装的质量状况等。出库复核记录应保存至超过药品有效期一少于三年。药品包装内有特别响动和遗体渗;外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签〔标签〕脱落、污染、模糊不清的品种；疑心有质量变化，未经质量治理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。重庆市医药保健品进出口有关记录和凭证的治理制度制度名称：有关记录和凭证的治理制度 编号：YBZD07013起草部门：起草日期：

起草人：批准日期：

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批准人：版营质量治理标准》等法律、法规，制定本制度。部门依据记录、票据的治理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及治理负责。档、保管。12、质量记录应符合以下要求；A．质量记录格式由质量治理部同意编写；B．质量记录由各岗位人员填写；应划线后在旁边填写，并在更改处签本人姓名，具有真实性、标准性和可追溯性；D．实行计算机录入数据的质量记录，签名局部应手工填写，以明确责任；E．质量记录应妥当保管，防止损坏、丧失。五、票据要求：1234提出改进意见。重庆市医药保健品进出口药品近效期治理制度制度名称：药品近效期治理制度

编号：YBZD07014起草部门：起草日期：

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批阅人：执行日期：

批准人：版依据《药品治理法》及《药品经营质量治理制度》等法律、法规制定本制度。6个月的药品。12个月的药品不得购进，不得验收入库。期造成经济损失。重庆市医药保健品进出口不合格药品治理制度制度名称：不合格药品治理制度

起草部门：起草日期：

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批准人：版本号：2023版药品经营质量治理制度药品经营质量治理制度49的掌握治理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药的安全，特制定本制度。均属不合格的药品，包括：1〔即含量测定〕结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；2〔即理化鉴别〕结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；3〔即微生物测定〕结果不符合国家有关规定的药品；4。合格品，并将不合格药品移入不合格药品区，挂红牌标志。按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。查处觉察的不合格品并将不合格药品移入不合格药品区，挂红牌标志。123品销毁记录”。精神药品的销毁应交药监局统一安排销毁，或者在药监局监视下销毁。处理，造成严峻后果的，依法予以惩罚。的规定按季向公司质量治理部报告，重大不合格药品大事应随时上报。理、报损和销毁记录，记录应当妥当保存五年。十三、不合格药品治理的具体程序按公司“不合格药品掌握处理程序”的规定执行。重庆市医药保健品进出口退货药品治理制度制度名称：退货药品治理制度制度名称：退货药品治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整业负责人批准后执行。货药品库，挂黄牌标识。门处理。退回药品，应按最小销售单元逐件检查。合格前方可入合格品库。明显标志，并按不合格药品程序掌握处理；2录，记妥当保存三年。重庆市医药保健品进出口质量事故报告制度制度名称：质量事故报告制度制度名称：质量事故报告制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整〔一〕重大质量事故：2023元以上；23、购进三无产品或假劣药品2023元以上者。〔二〕一般质量事故11000元以上，2023元以下者；2、000元以下者。2小时内报4小时内报上级主管部门；212小时内由企业准时向当地药品监视治理部门汇报10天；33天内报质量治理部，并在一月内将事故缘由、处理结果报质量治理部。免造成更大的损失和后果。〔即：事故缘由不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有指定防范措施不放了解把握第一手资料，帮助各有部门处理事故做好善后工作。整改措施。12政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必需担当相应责任；3对于重大质量事故，质量治理部门如责任与公司主要负责人应分别担当肯定的质量责任。重庆市医药保健品进出口质量查询治理制度制度名称：质量查询治理制度制度名称：质量查询治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函的药品质量调查与追询。询。到货日起2应处理。知质量治理部门进展复查；2〔红色标牌2个工作日内，向供货企业提出质量查询。业务部暂停发货与销售，等待复查；知业务部收回该批药品，并向供方联系质量查询及退货事宜；依据具体状况进展质量查询。5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。限的药品一般不应再进展查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。重庆市医药保健品进出口质量投诉治理制度制度名称：质量查询治理制度制度名称：质量查询治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整质量隐患，特制定本制度。诉、状况反映等，均属本制度的治理范围。2小时内通知该药品购货方恢复销售，并通知本企业仓库和业务部解除该药品的暂停发货。同时，质量治理部负责向药品供货单位进展药品质量查询。以查清事实真相。重庆市医药保健品进出口药品不良反响报告制度制度名称：药品不良反响报告制度制度名称：药品不良反响报告制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整反响监测治理方法〔试行》和《药品经营质量治理标准》等有关法律法规，特制定本制度。〔又称AD无关或意外的有害反响。副作用：是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的武官的作用。毒性反响的临床表现主要有：1、中枢神经系统反响：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；2、造血系统反响：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞削减等；4、心血管系统反响：如血压下降，心动过速、心律失常。皮肤反响，药物依靠性、致突变、致畸、致癌等。定向市药品的不良反响监测站报告。1良反响；2发生药品不良反响隐情不报者，依据情节轻重，查实后在质量考核中惩罚。重庆市医药保健品进出口卫生和人员安康状况治理制度制度名称：卫生和人员安康状况治理制度制度名称：卫生和人员安康状况治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整，依据《药品治理法》及《药品经营质量治理标准》等相关法律法规，特制定本制度。设施。检的工程内容应符合任职岗位条件要求。十二、严格依据规定的体检工程进展检查，不得有漏检行为或找人替检行为。离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复安康后应经体检合格前方可上岗。十四、应建立员工安康档案，档案至少保存三年。重庆市医药保健品进出口质量教育培训及考核的治理制度制度名称：质量教育培训及考核治理制度制度名称：质量教育培训及考核治理制度起草部门：起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：批准人：版本号：2023版变更记录：第三次修订变更缘由：组织构造调整法》及《药品经营质量治理标准》等相关法律法规，特制定本制度。考核工作。质量教育培训档案。及药学专业技术人员每年承受连续教育的时间不得少16学时。训完毕，依据考核结果择优录用。从事养护、保管、销售等工作的人中，每季度应承受企业组织的连续教育。和时间视岗位与原岗位差异程度而定。原件交办公室验证后，留复印件存档。选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。加薪或奖惩等工作的参考依据。重庆市医药保健品进出口药品业务购进治理制度制度名称：药品业务购进治理制度制度名称：药品业务购进治理制