2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件

文件编号：FCW/CX00-00-2016受控状态：分发编号：持有人： 一*****医科工业有限公司FCW/CX000-00-2016前言本程序文件是依据是依GB/T19001-2016idtIS9001-2005质量体系一要求》YY/T0287-2017idtIS013485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则，》并结合本公司实际情况制订而成。本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司质量体系提出具体要求。本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器带针；一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。本程序文件自2017年5月1日起正式实施，自实施之日起代替»?€亚心出0版《程序文件》同时Q/FCW-QH-0版《程序文件》废止。本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。本程序文件主要起草人：本程序文件审核人：本程序文件批准人：本程序文件发布日期：本程序文件实施日期：*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX00-00-2016第A版，第0次修改标题： 程序文件目录页码：第1页，共1页序号文件名称页码文件的依据1文件控制程序第3页无菌医疗器械实施细则第5条2记录控制程序第7页无菌医疗器械实施细则第7条3质量管理体系策划控制程序第9页无菌医疗器械实施细则第章4职责、权限和沟通程序第12页无菌医疗器械实施细则第条5管理评审控制程序第29页无菌医疗器械实施细则第条6能力、意识和培训控制程序第32页无菌医疗器械实施细则第/8条7基础设施控制程序第35页无菌医疗器械实施细则第条8工作环境控制程序第39页无菌医疗器械实施细则第0条9产品实现的策划程序第43页无菌医疗器械实施细则第Z6/7/8/9章10与顾客有关的过程控制程序第46页无菌医疗器械实施细则第9条11设计和开发控制程序第49页无菌医疗器械实施细则第8条12采购控制程序第57页无菌医疗器械实施细则第8条

13生产和服务提供控制程序第61页无菌医疗器械实施细则第8/59/62条14灭菌过程确认和常规控制程序第68页无菌医疗器械实施细则第5条15产品标识和可追溯性控制程序第70页无菌医疗器械实施细则瓶条16监视和测量装置控制程序第75页无菌医疗器械实施细则第3条17顾客信息反馈控制程序第78页无菌医疗器械实施细则第7条18内部质量审核控制程序第81页无菌医疗器械实施细则第8条19过程的监视和测量程序第87页无菌医疗器械实施细则第4条20产品的监视和测量控制程序第89页无菌医疗器械实施细则第4条21不合格品控制程序第92页无菌医疗器械实施细则第4条22数据分析控制程序第95页无菌医疗器械实施细则第2条23忠告性通知发布和实施控制程第97页无菌医疗器械实施细则第9条24顾客投诉接收和处理控制程序第100页无菌医疗器械实施细则第8条25不良事件的收集、评价和上报程序第102页无菌医疗器械实施细则制条26纠正措施控制程序第104页无菌医疗器械实施细则第4条27预防措施控制程序第108页无菌医疗器械实施细则第6条28CMD认证标志使用控制程序第112页CMD认证标志使用29CE技术文件编写控制程序第114页*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改标题：文件控制程序页码：第1页，共4页1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2、范围适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。办公室负责文件和资料的打印复、制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。4、工作流程文件的类别质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。公司的质量管理体系文件包括以下内容：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）YY/T0287-2017idtISO134&52016所要求的形成文件的程序；d）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）标准或规范所要求的记录，是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据文件。f）法规规定的其他文件，如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。公司对每一型号或类型的产品建立完整的技术文档，技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作、等采）购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。文件的编制管理者代表组织质量管理体系文件的编制工作，文件编制要求：a）应充分体现系统性和总体优化的特点；b）从质量管理体系标准出发，回答标准提出的所有要求；c）详略适宜，便于操作，从公司实际出发，体现公司的特点；技术部长组织技术文件的编制工作，产品图样、工艺文件的编制要求：a）产品图样应有零件明细表、外购、外协件明细表、总装图、所有零件的零件图、包装图，图样审批手续应完整，图纸至少应有设计、制图、审核等人员的签署。b）产品图样上的技术要求、零件名称、尺寸和公差应符合产品标准，各部门用图与底图一致，图与物一致。*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改标题： 文件控制程序页码：第2页，共4页c）工艺文件应有工艺流程图，且流程合理，应有工艺过程卡，工序齐全、流程合理，并有质量控制要求（关键工序必须编制工艺卡、工序卡或作业指导。书）d）工艺守则应包括：操作前准备，操作中的注意事项与要求，环境的清理，岗位责任等。三级文件由各部门组织编写。文件的评审和批准文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性。质量手册由管理者代表负责组织评审和修改，总经理批准后发布实施。程序文件、管理制度由管理者代表指导各部门编写，各部门负责人参加评审和修改，管理者代表批准后发布实施。三级文件由各部门主管审核本部门的三级文件除，总装图和规章制度、企业标准由总经理批准，工艺设计方案由技术部长批准外，其他由各部门主管领导批准。产品图纸和工艺文件等资料由技术部门评审和批准后实施。文件的更新、修改、再批准和修订状态控制文件在实施中因公司组织结构、产品、工作流程内、外审核、法律法规等发生变化而更改时，由原文件编制部门填写“文件更改申请表”申请更改，如果更改内容较多可用该表的附件形式详细填写更改的内容。当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次左右时，应进行换版。文件的更改或换版时应对文件进行再评审和批准，文件更改或换版的审批，由原文件审批人批准或具有原审批人相同职权的人批准。如果公司的机构或人员有较大变化时，由相关部门负责人或由上级指定其他负责人审批。公司也可根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，文件若发生修改应经再次评审和批准。文件更改或换版经审批后，办公室应及时办理更换手续，填写“文件更改通知，单通”知文件使用部门进行更换，确保文件持有者始终使用有效版本文件。办公室采用受控文件清单、修订一览表及标识等形式对文件的修订状态进行控制，确保在工作现场使用现行有效的文件。文件的发放和使用凡是在企业内部使用的质量手册、程序文件、三级文件及与质量管理体系有关的外来文件，均属受控范围。若质量管理体系文件换版或其中局部更改时，应及时办理更换手续，确保文件持有人始终使用有效版本。凡是交给咨询机构备案的、发给用户或其他有关人员用的质量管理体系文件，为非受控范围。在文件更改或换版时，不再考虑更换。办公室根据文件使用场所制定“文件发放范围审批表'经管理者代表批准后实施，以确保使用文件的各场所都能得到相关文件的适用版本。*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改标题：文件控制程序页码：第3页，共4页文件发放时，在文件的第一页或封面上印上“受控文件”印章，并在文件上注明分发编号和持有者，同时在“文件收发记录”上办理登记手续。当文件损坏或丢失时，文件持有者向办公室提出申请，经管理者代表批准后发放，并宣布已损坏或丢失文件的分发号作废，补发新分发号的文件。当顾客需要公司提供文件时，由销售部门申请，经管理者代表批准后，办公室在文件的封面上印上“非受控文件”印章，并在“文件收发记录”上办理登记手续。文件持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，如有损坏、丢失应立即报告。对于允许借阅的文件，采用“文件借阅登记表”办理借阅登记手续。文件的标识、打印、复制、装订、归档、编目和建档办公室制定《文件编码管理制度》对文件进行标识控制。文件由办公室统一组织打印、复制、装订和编目，文件应清晰、易于识别。原版文件由办公室归档，并填写“文件归档登记表，”归档文件要做到字迹清晰，签署完整、无破损、污迹和涂改，技术文档应幅面规范，明细表目录清楚，装订成册，以便于查找、检索。外来文件的管理办公室负责上网查询相关法律、法规性文件以及相关标准方面的最新信息，及时下载相关资料并传达到相关部门。有关部门寄达的文件（文字的或电子邮件）由办公室收集并发送。与产品相关的技术标准由技术部到有关部门查询、购买，或上网查询。各有关部门收集顾客和/或供方提供的文件。办公室或技术部对外来的与产品有关的法律法规顾、客提供的图纸、产品标准等文件进行识别，经办公室或技术部识别适用与公司产品管理或技术的外来文件，由管理者代表批准后发放。外来文件发放时，在文件封面印上“受控文件”印章，并在文件上注明分发编号和持有者，同时在《文件收发记录》上办理登记手续。办公室或技术部编制“外来文件清单”对外来文件修订状态进行跟踪识别，以确保使用适用文件的有效版本。办公室对产品注册文件、法规规定持证上岗的资格证明进行控制，以确保其在有效期内使用。文件的回收、作废和销毁作废文件由原文件编写部门填写“文件更改申请表，”经原文件审批人或具有原审批人相同职权的人批准后，原版文件作废。办公室将过期作废的文件按“文件收发记录”从使用场所及时收回。在所有收回的作废文件上盖上“作废文件”印章，做好隔离工作，以防误用。办公室应至少保留一份作废的受控文件，在文件上盖“作上废保留”印章，其保存期限自产品放行之日起不少于公司所规定的医疗器械寿命期内和法规要求的保留期限，在这个期限内应得到此医疗器械的制造和试验的文件，以满足产品质量责任追溯的需要。作废文件在销毁前填写文件、记录销毁登记表”经管理者代表批准后由两人以上统一销毁。*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX4.2.3-00-2016第A版，第0次修改标题： 文件控制程序页码：第4页，共4页文件和资料的保管原版文件分别由办公室管理，无关人员不得随意进入翻阅。文件应保存在保持通风、干燥的室内，并具备防火、防潮、防蛀、防鼠等设施。文件管理人员每天下班应注意关好门窗，关掉电源，锁好门柜，钥匙专人保管。不是纸张的文件而承载在媒体上文件的控制（如磁盘、光盘，等应）参照上述有关规定执行。5、文件相关文件FCW/CX4.2.4-00-2016《记录控制程序》支持性文件FCW/GL4.2.3-01-201《6文件编码管理制度》6、相关质量记录文件控制记录一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限FCW/JL4.2.3-01文件评审表评审后办公室四年FCW/JL4.2.3-02文件收发记录收发后办公室四年FCW/JL4.2.3-03文件发放范围审批表审批后办公室四年FCW/JL4.2.3-04文件借阅登记表登记后办公室四年FCW/JL4.2.3-05文件更改申请表审批后办公室四年FCW/JL4.2.3-06文件更改通知单更改后办公室四年FCW/JL4.2.3-07图样更改通知单更改后技术部四年FCW/JL4.2.3-08文件归档登记表归档后办公室四年FCW/JL4.2.3-09文件销毁登记表销毁后办公室四年FCW/JL4.2.3-10受控文件清单发布后办公室四年FCW/JL4.2.3-11外来文件清单发布后办公室四年7、编制和审批本程序文件根^B/T19001-2016和YY/T0287-201冲4.2.4条款和本公司质量手册第章编制。编制人：****** 编制日期：2016年12月5日会签人：****** 会签日期：2016年12月18日审批人：****** 审批日期：2016年12月18日实施日期：2017年5月1日******医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX4.2.4-00-2016第A版，第0次修改标题： 记录控制程序页码：第1页，共2页1、目的建立并保持记录，以提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有可追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。2、范围适用于本公司质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。3、职责办公室负责质量记录的编码，汇集备案记录的原始样本，编制质量记录清单。各部门按照标准要求设置质量记录，记录项目应满足标准要求。各部门负责本部门质量记录的填写、分类、装订、编目、登记、储存、保管和归档工作，并对记录进行整理分析，为改进和管理提供信息。4、控制要求记录的标识根据标准编制程序文件、三级文件的同时，应设计该程序文件、三级文件所涉及的各个质量活动所需记录的格式，记录项目应满足标准要求，并具有可追溯性。办公室按《文件编码管理制度》规定对质量记录进行编码，汇集备案记录的原始样本，编制“质量记录清单”，包括名称、编号、保存期限、使用部门等内容。各部门汇总本部门的记录原始样本，作为本部门工作手册的附录。质量活动中形成的声像记录如磁带、照片及软盘等，在其包装上标识该记录的名称内容、制作的时间、制作人等相关信息。相关部门可根据工作需要提出记录格式更改，更改执行《文件控制程序》的规定，并应重新批准，批准后交办公室备案。记录的贮存记录应存放于通风、干燥、防蛀的设施内，应能防止记录损坏、变质和丢失。记录的保护作好质量记录的防护和保管，各部门每天下班前应整理好当天的质量记录，注意关好门窗，关掉电源，锁好门柜。当质量记录需要借阅时，应经部门负责人批准，并填写“文件借阅登记表”办理登记备案。记录的检索各部门每月对本部门质量记录进行分类，依日期顺序整理装订编目，归档前在封面上写明记录的名称、编码、归档日期。归档时应填写“文件归档登记表，”同时确定存档日期或销毁日期。当合同要求时在商定期限，经管理者代表批准后，顾客或其代表可查阅相关记录。记录的保存期限公司记录（来自供方的记录也成为这些记录的组成部分）保存期限为产品有效期（或产品寿命******医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX4.2.4-00-2016第A版，第0次修改标题： 记录控制程序页码：第2页，共2页周期）后一年以上，同时应符合相关法规的要求。公司对每一批产品应建立并保持质量记录，以实现可追溯性，每批产品的质量记录应标明生产数量和销售数量，并经有关人员核实和认可后签上姓名、日期。记录的记载形式记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式，如采用电子媒体，应考虑保存时间、可查性、以及电子影像的退化和记录阅读装置及所需软件的可能性。记录的电子媒体副本应包含由原始记录所获得的全部相关信息。记录的填写质量记录的填写应真实、及时、清楚、正确，手填写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂填写，被授权填写记录的人员应清楚地填写记录，并签名，注明日期。如因笔误或计算错误要修改原记录，应采用单杠划改，保留原记录内容，在其上方写上更改后的内容，并加盖印章或鉴上更改人的姓名及日期，必要时注明理由。电子记录应设置密码以确保电子记录的完整性，防止非授权的写入。记录的处置对保存的质量记录按照时间要求进行鉴定和整理，对失效的无保存价值的记录及时进行处置。如需要销毁时，由部门有关人员填写“文件（记录）销毁登记表，”经部门负责人审核，管理者代表批准后，由部门人员会同办公室人员共同销毁作废文件。5、相关文件：FCW/CX4.2.3-00-201《6文件控制程序》FCW/GL4.2.3-00-201《6文件编码管理制度》6、质量记录：质量记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限FCW/JL4.2.4-01质量记录清单发布后办公室四年FCW/JL4.2.3-04文件借阅审批表审批后各部门四年FCW/JL4.2.3-08文件归档登记表归档后各部门四年FCW/JL4.2.3-09文件销毁登记表销毁后各部门四年7、编制和审批本程序文件根^B/T19001-2016和YY/T0287-201冲4.2.4条款和本公司质量手册第章编制。编制人：******编制日期：2016年12月5日会签人：******会签日期：2016年12月18日审批人：****** 审批日期：2016年12月18日实施日期：2017年5月1日*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.4-00-2016第A版，第0次修改标题：质量管理体系策划控制程序页码：第1页，共3页1、目的为了保证质量方针的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，保持质量管理体系及其过程有效性。2、范围适用于本公司进行质量方针、目标、质量管理体系策划活动的控制。3、职责总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件。管理者代表负责组织各部门进行质量策划审，核各部门编制的质量策划文件并，对实施情况进行监督检查。各部门负责本部门的质量策划。4、工作流程质量方针的策划质量方针由总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系，保持其有效性的动力。质量方针由总经理制定，并对其实现负责，质量方针的策划应与公司的质量宗旨相适应，满足顾客的要求和适用的法律法规要求，并对保持质量管理体系有效性作出承诺。质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。质量方针应在公司内进行有效沟通，使各级人员能够理解。对质量方针的沟通可通过文字展示和总经理传达讲解和其他内部沟通方式实现。当公司的内外条件和环境发生变化时应，适时对质量方针的适宜性进行评审必，要时作出修订，以确保质量方针能适应公司的宗旨，满足顾客要求。办公室负责对质量方针的制定、批准、评审、修订进行全面的控制。质量目标的策划质量目标是建立在质量方针的基础上，是公司各职能和层次上追求并加以实现的主要工作任务。总经理应确保在相关职能部门和层次上建立质量目标。在总经理的领导下，相关职能部门按其质量管理体系中的活动，对总目标进行分解落实，转化为本部门工作目标，展开“职能横到边，层次纵到底”的相互支持协调的目标体系。所建立的质量目标应是可实现的并涉及到可获得、可测量的成果，诸如：a）满足顾客、法规和其他方面对产品和服务的要求；b）满足策划日程安排；c）识别改进或减少错误的机会；d）识别新的市场机遇。目标应是可测量的（不一定都是量化的指标）并与质量方针保持一致。办公室对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.4-00-2016第A版，第0次修改标题：质量管理体系策划控制程序页码：第2页，共3页交管理评审，以作为其输入的一部分。质量管理体系策划策划的时机2）按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017建立、改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。策划的内容a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并做出相应规定;b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段性的质量目标进行定期评审，特别是评审过程和活动的改进；d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，提高质量管理体系的有效性和效率；e）质量管理体系策划的结果为质量方针质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关记录等，或其他变更与补充，如质量管理方案、质量管理计划等；f）针对具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。g）质量策划应填写“质量策划登记表”策划输出文件的编制原则a）满足GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准要求，符合质量方针、质量目标，并与产品实现过程的策划及其它质量管理体系文件的内容协调一致；b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。策划输出文件的编制、审批和发放a）策划输出的文件由办公室牵头各部门负责人编制，管理者代表审核后，总经理批准，按《文件控制程序》执行。b）策划输出的文件的封面须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人及发布日期。策划的实施、监督检查a）各部门在执行中应按照质量策划和计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在问题等及时反馈到办公室。b）管理者代表组织有关部门对质量策划和计划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并报告总经理。办公室负责填写“质量计划实施情况检查。表”质量计划的更改a）质量计划的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写“文件更改申请表经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行。b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.4-00-2016第A版，第0次修改标题：质量管理体系策划控制程序页码：第3页，共3页质量策划文件的管理质量策划所形成的相关文件，由办公室负责保存。5、相关/支持性文件5.1相关文件：FCW/CX4.2.3-00-201《6文件控制程序》FCW/CX7.1-00-201《6产品实现的策划控制程序》FCW/GL5.4-00-201《6质量目标管理》6、质量记录：记录控制程序记录一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限FCW/JL5.4-01质量目标考核登记表登记后办公室四年FCW/JL5.4-02质量策划登记表审批后办公室技术部四年FCW/JL5.4-03质量计划实施情况检查表审批后办公室技术部四年7、编制和审批本程序文件根据38/119001-2016和YY/T0287-2017中5.4条款和本公司质量手册第章编制。编制人：****** 编制日期：2016年12月5日会签人：****** 会签日期：2016年12月18日审批人：****** 审批日期：2016年12月18日实施日期：2017年5月1日******医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第1页，共17页1、目的对公司各部门和岗位的职责和权限进行规定并，通过沟通使公司的质量管理活动开展得更有效。2、范围适用于本公司与产品质量相关的岗位和人员。3、职责总经理以文件的形式明确公司各部门和岗位的设置，并规定各部门和岗位的职责权限。对从事与质量有影响的管理、执行和验证工作的人员确定其相互关系，为其完成任务提供必须的独立性和权限。4、部门职责和权限办公室岗位职责协助总经理贯彻国家医疗器械政策、法律法规、质量管理标准和公司质量方针、目标，以提高公司人员满足法规要求和顾客要求的意识；负责公司文件、质量记录的管理，按文件规定进行文件收发、领用、更改、回收、销毁等日常工作，定期检查和整编各类档案，保证其有效性和适用性。对未及时发放文件而影响产品质量造成的损失负直接责任；负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；负责组织管理评审会议并作好评审记录；负责公司人力资源的管理，负责考勤、招聘、离职、考评等人事工作。根据各工作岗位、质量活动及规定的职责确定人员能力需求，选择能够胜任的人员从事该项工作；识别培训需求，对培训过程进行策划并监督实施，对培训效果进行评价；负责公司办公设施、用品的管理；负责组织洁净区人员体检，并建立员工健康档案；负责公司的人文环境建设，确保在公司内形成良好的工作氛围；负责组织厂房、厂貌和厂绿化项目实施，保持生产工作环境整洁；参与供方评价及合同评审，负责对法律法规方面的评审；负责公司产品注册管理工作；负责组织内部质量审核工作并作好审核记录保管工作；对相关质量信息进行数据分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。负责处理日常行政事务，做好人事、后勤、保卫管理工作；技术部岗位职责在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；负责产品实现的策划，组织研制设计开发新产品，负责确定设计开发各阶段的评审、验证、确******医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第2页，共17页认和设计转换活动。识别和确定各部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工，并对产品风险分析的必要性做出评价；负责工艺文件、产品图纸和作业指导书的编制工作；负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；负责技术文件的收集、装订、更改、编目等管理工作；负责产品标识的确定及统一管理；参与管理评审和内部质量审核工作；参与供方评价及合同评审，负责技术要求方面的评审；对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。动力部岗位职责在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；负责对基础设施的综合管理，建立设施档案，并保持档案齐全。负责设备的验收，并组织对关键、特殊工序能力的验证；负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的技能培训和技术指导，保证工序质量稳定；对由于设施管理不善，保养不好或未按期完成检修从而严重影响产品加工质量及造成重大设备事故负责；负责公司安全生产的管理工作；参与管理评审和内部质量审核工作；参与供方评价及合同评审中设备要求方面的评审；对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。供应部岗位职责在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；负责组织对供方满足其采购要求的能力进行评价选、择、控制和重新评价，编制合格供方名录，建立合格供方档案；负责制定采购计划，并执行采购过程作业；负责供方质量业绩的评定和质量信息的反馈工作；参与合同草案中物资采购能力的评审。参与管理评审和内部质量审核工作；负责建立供方质量统计台帐，对采购过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。******医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第3页，共17页生产部岗位职责在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；负责建立生产管理网络，健全生产指挥系统，全面控制生产进程，合理调配人力、物力，保障生产体系的正常运转；负责对生产过程进行统一管理，监督生产计划的实施，掌握产品的制造质量，及时解决生产薄弱环节，确保均衡生产，完成生产任务；负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的能力的验证，保证工序质量稳定；负责对工作环境的管理，检查监督车间工艺卫生管理情况；负责对生产设备、工装、工位器具的日常维修、保养工作，确保安全生产；负责对生产过程中产品可追溯性的统一管理；负责对生产过程中产品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付的管理；参与管理评审和内部质量审核工作；参与供方评价及合同评审中生产能力方面的评审；对生产过程中的有关数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。品质部岗位职责认真贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标。负责无菌医疗器具生产全过程质量管理和检验工作，根据产品标准要求制定《产品检验。规程》4.6.3负责洁净室环境与工艺用水的检测和记录。决定包装材料、标签、使用说明书是否允许使用。评价物料、中间产品、产品的储存条件是否适用。负责制定《监视和测量装置控制程序》文件，对检验和试验用设备、仪器、试剂及计量器具的管理。负责制定《产品的监视和测量控制程序》文件，按规定要求进行抽样，按规定进行进货检验或验证、过程检验、产品最终检验，并出具检验记录和报告。并对产品留样进行定期观察，以评价产品质量稳定性，也为确定产品的有效期提供依据。有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂。负责制定《不合格品控制程序》文件，组织不合格品的评审工作，决定对退回、收回和不合格产品的处理办法。参与供方评价和合同评审中质量保证能力方面评审。参与管理评审和内部质量审核工作。*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第4页，共17页负责外部质量事务的接待工作，协助销售部做好顾客抱怨的处理与走访用户的服务工作。负责向上级药品监督管理部门报告产品质量事故。负责对质量管理体系过程进行监测和测量，对监测和测量有关信息进行数据分析，根据需要进行改进或采取纠正和预防措施。销售部岗位职责在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；负责识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品要求的评审，就有关合同中的事宜与顾客联络、协调和沟通；负责产品防护控制及售后服务工作，组织市场调查与预测，提出销售计划；负责监督检查仓库的管理工作，对原材料、成品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付过程进行控制；负责收集是否满足顾客要求的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量，以提供质量问题的早期报警，同时采取必要的纠正和预防措施。参与管理评审和内部质量审核工作；对销售过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施；5、岗位职责和权限5.1总经理职责和权限岗位职责a）组织制定公司质量方针和质量目标，确保在公司相关职能和层次上建立质量目标，并得到分解和落实；b）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；c）对从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限；d）任命管理者代表，负责对质量管理体系的建立、实施和保持；e）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；f）确保质量管理体系的有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；g）确保在公司内建立适当的沟通过程，并组织进行沟通；h）组织实施管理评审；I）指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在公司内部贯彻和执行；j）对产品的生产、经营全过程的质量管理工作负责。*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第5页，共17页5.1.2岗位权限a）对未认真对待或违反国家质量工作方针、政策、法规而造成严重后果的工作人员有权进行处理或处分；b）对产品质量和质量管理工作中有贡献人员，有权给予表彰。5.2管理者代表职责和权限岗位职责所a）确保质量管理体系需的过程按策划要求得到建立、实施和保持；b）向总经理汇报质量管理体系业绩（如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；c）对公司内全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流）不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识；d）负责就质量管理体系有关事宜与外部取得沟通和联络。岗位权限a）对未认真对待或违反国家质量工作方针、政策、法规而造成严重后果的工作人员有权进行处理或处分；b）对产品质量和质量管理工作中有贡献人员，有权给予表彰。5.3办公室主任职责和权限岗位职责a）协助总经理贯彻国家医疗器械政策、法律法规、质量管理标准和公司质量方针、目标，以提高公司人员满足法规要求和顾客要求的意识；b）负责公司文件、质量记录的管理，按文件规定进行文件收发、领用、更改、回收、销毁等日常工作，定期检查和整编各类档案，保证其有效性和适用性。对未及时发放文件而影响产品质量造成的损失负直接责任；c）负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；d）负责组织管理评审会议并作好评审记录；e）负责公司人力资源的管理，负责考勤、招聘、离职、考评等人事工作。根据各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力需求，选择能够胜任的人员从事该项工作；f）识别培训需求，对培训过程进行策划并监督实施，对培训效果进行评价；g）负责公司办公设施、用品的管理；h）负责组织公司洁净区人员体检，并建立员工健康档案；I）负责公司的人文环境建设，确保在公司内形成良好的工作氛围；j）负责组织厂房、厂貌和厂绿化项目的实施，保持生产工作环境整洁；k）参与供方评价及合同评审中法律法规方面的评审；1）负责公司产品注册工作；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第6页，共17页m）负责组织内部质量审核工作并作好审核记录保管工作；n）对有关信息进行数据分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。o）负责处理日常行政事务，做好人事、后勤、保卫管理工作；5.3.2岗位权限有权督促检查各部门办公会议执行情况，对工作不得力的部门或个人有查明原因的权力，并提出处理意见。技术部长职责和权限岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责产品实现的策划，组织研制设计开发新产品，负责确定设计开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）识别和确定各部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工，并对产品风险分析的必要性做出评价；d）负责工艺文件、产品图纸和作业指导书的编制工作；e）负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；f）负责技术文件的收集、装订、更改、编目等管理工作;g）负责产品标识的确定及统一管理；h）参与管理评审和内部质量审核工作；I）参与供方评价及合同评审中技术要求方面的评审；j）对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。岗位权限对违反工艺纪律，忽视产品质量现象有权制止或进行经济处罚权。动力部长职责和权限岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责对基础设施的综合管理，建立设施档案，并保持档案齐全；c）负责设备的验收，并组织对关键、特殊工序能力的验证；d）负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的技能培训和技术指导，保证工序质量稳定；e）对由于设施管理不善，保养不好或未按期完成检修从而严重影响产品加工质量及造成重大设备事故负责；f）负责公司安全生产的管理工作；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第7页，共17页g）参与管理评审和内部质量审核工作；h）参与供方评价及合同评审中设备要求方面的评审；I）对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。岗位权限对违反工艺纪律，忽视产品质量现象有权制止或进行经济处罚权。供应部长职责和权限岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责合同草案中物资采购能力的评审。c）负责组织对供方满足其采购要求的能力进行评价、选择、控制和重新评价，编制合格供方名录，建立合格供方档案；d）负责制定采购计划，并执行采购过程作业；e）负责供方质量业绩的评定和质量信息的反馈工作；f）参与管理评审和内部质量审核工作；g）负责建立供方质量统计台帐，对采购过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。岗位权限对忽视产品质量现象供方有权拒绝采购。生产部长职责和权限岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责建立生产管理网络，健全生产指挥系统，全面控制生产进程，合理调配人力、物力，保障生产体系的正常运转；c）负责对生产过程进行统一管理，监督生产计划的实施，掌握产品的制造质量，及时解决生产薄弱环节，确保均衡生产，完成生产任务；d）负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的能力的验证，保证工序质量稳定；e）负责对工作环境的管理，检查监督车间工艺卫生管理情况；f）负责对设备、工装、工位器具的日常维修、保养工作，确保安全生产；g）负责对生产过程中产品可追溯性的统一管理；h）负责对生产过程中产品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付的管理；I）参与管理评审和内部质量审核工作；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第8页，共17页j）参与供方评价及合同评审中生产能力方面的评审；k）对生产过程中的有关数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。岗位权限a）为保证均衡生产和产品质量，有权调整生产计划；b）对各车间生产管理人员的工作质量，有指导和督促检查权；c）对违反工艺纪律，忽视产品质量现象有权制止或进行经济处罚权。品质部长职责和权限岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责无菌医疗器具生产全过程质量管理和检验工偎据产品标准和质量要求制定检验规范；c）负责对物料、中间产品、产品的储存条件适用性进行评价。负责对产品进行留样、观察、定期检验，以评价产品的质量稳定性，为确定产品的有效性提供依据；d）负责组织不合格品的评审工作，决定对退回、收回和不合格产品的处置方法；e）负责检验和试验用设备、仪器、试剂及计量器具的管理；f）负责洁净室与工艺用水的监测和记录；g）负责进货检验或验证、过程检验、产品最终检验，并出具检验记录和报告，签发检验报告。对未按规定检验或检验不严、漏检、错检、误检负领导责任，对造成的后果和损失负责任；h）负责对质量管理体系过程进行监测和测量，对监测和测量有关信息进行数据分析，根据需要进行改进或采取纠正和预防措施；I）负责外部质量事务的工作接待，协助销售部做好顾客抱怨的处理与走访用户的服务工作；j）参与管理评审和内部质量审核工作。k）参与供方评价及合同评审中质量保证能力方面评审。岗位权限a）有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂；b）有权在任何时间审查关于医疗器械任何的书面的或口头的顾客抱特别是立刻审查那些与伤亡或任何危害有关的投诉。c）有权决定质量有关的奖罚与评审活动。销售部长职责和权限岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品要求的评审，就有关合同中的事宜与顾客联络、协调和沟通；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第9页，共17页c）负责产品防护控制及售后服务工作，组织市场调查与预测，提出销售计划；d）负责监督检查仓库的管理工作，对原材料、成品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付过程进行控制；e）参负责收集是否满足顾客要求的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量，以提供质量问题的早期报警，同时采取必要的纠正和预防措施。f）参与管理评审和内部质量审核工作；g）对销售过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施；岗位权限a）对在产品销售中不实事求是宣传本公司产品有权制止，对直接责任人提出批评教育；b）有权在任何时间审查关于医疗器械任何的书面的或口头的顾客抱特别是立刻审查那些与伤亡或任何危害有关的投诉。检验室主任职责和权限岗位职责a）在品质部领导下，在本岗位贯彻公司的质量方针，实现本部门质量目标；b）负责生产全过程的质量检验工作，协助品质部长作好产品质量管理工作；c）贯彻实施产品质量检验规程，组织检测人员严格按产品图样及有关标准对进货、过程和最终产品进行检验和试验，把好产品质量关；d）负责指导检测人员正确使用检测设备，杜绝使用不符合精度要求的量具、仪器检查产品；e）参与对产生不合格品原因的分析及采取纠正和预防措施活动；f）负责产品留样、做好产品留样观察记录（一般留样和重点留样标识管理及留样处置工作。g）负责化学试剂管理及执行情况；h）定期汇总质检工作积累的数据和相关情况，及时向品质部传递；i）对未按规定检验或检验不严、漏检、错检、误检负领导责任；j）对忽视产品质量，不及时向品质部汇报，因此造成后果和损失的应负责任。5.9.2岗位权限a）对物料、配套产品，经检验不符合质量要求，有权不予入库；b）对生产中使用设备工装因质量问题而影响产品质量有权建议停止使用。检验员岗位职责和权限岗位职责a）在品质部领导下，在本岗位贯彻公司的质量方针，实现本部门质量目标；b）认真掌握产品有关技术标准，明确产品质量要求，正确掌握检验方法和检验技能，严格按照检验规程和质量要求进行检验，认真做好检验、预防、保证、报告的职能，发出问题及时报告；。）按规定进行进货检验或验证、过程检验、产品最终检验。并出具检验记录和报告，记录和报告中应有执行检验和授权产品放行责任者的签字。做好质量记录，做到数据完整，准确，传递及时；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第10页，共17页d）负责对洁净区环境监控，工艺用水、用气的检验，初始污染菌及车间工人手菌数的监测，对检验结果负责；e）坚持每天到车间巡检认真做好车间生产过程中半成品、成品的质量控制；£）按正确的使用方法对理化检测设备进行日常维护保养，杜绝使用超检定周期或不符合精度要求的检测设备、计量器具。岗位权限a）对所负责范围内的检验任务，按图样或有关标准规定有权作出检验结论；b）对无技术标准要求的配件和零件有权拒绝接受检验；c）有权向品质部或主管领导如实反映产品质量情况。工序检验员岗位职责和权限岗位职责a）在品质部领导下，在本岗位贯彻公司的质量方针，实现本部门质量目标；b）负责生产过程中半成品的检验和试验，应具有高度责任心和质量意识，熟练掌握检验方法，具有检验、预防、保证和报告的职能；c）负责中间产品的首检、巡检和完工检验，严防误检、漏检，对本工序产品检验结果负责，及时填写产品质量日报向品质部、生产部汇报；d）负责过程检验中产品检验状态的标识，并组织对不合格的判定和评审；e）认真做好质量原始记录，做到数据完整、准确、传递及时；岗位权限a）对检验范围内操作人员违反质量现象有权制止或纠正；b）对忽视产品质量现象有权制止，对责任者有处罚权。计量员岗位职责和权限岗位职责a）负责宣贯计量法律、法规和计量基础知识；b）负责计量器具的管理及送检工作；c）做好计量器具、检验设备的原始记录，建立计量档案，保证帐、卡、物相符；d）负责编制计量器具周期检定计划表，做好周期送检；e）负责计量器具的状态标识，保证计量器具在有效范围内使用；f）负责计量器具、检验设备的维护和保养对无修复价值的计量器具检测仪器办理报废手续;g）对已失准或未及时进行周期校检的检测仪器而影响产品质量负直接责任。岗位权限a）有权对职工进行计量技术知识教育和技术业务指导；b）出现不合格情况及时向品质部汇报，并确定处理意见或修复建议。****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第11页，共17页5.14车间主任岗位职责和权限1岗位职责a）在生产部长领导下，贯彻公司的质量方针，实现本部门质量目标；9按生产计划合理组织生产，提高劳动生产率，搞好均衡生产，保质保量及时完成生产任务；c）负责监督所管辖工人严格执行工艺卫生管理制度，贯彻执行工艺纪律，抓好净化车间工艺卫生、工人行为准则及更衣更鞋着装管理；d）负责生产过程中的搬运、贮存、包装、防护与交付的控制，做好生产现场管理，使生产现场人流、物流有序，在制品摆放整齐，不触地；e）负责对车间工位器具的使用管理，定期组织清洗；f）协助计量管理员对车间在用计量检测设备进行管理；g）负责车间生产过程的质量监控，配合工序检验员把好产品质量关，保证不合格品不转入下道工序，对因管理不善造成质量问题负责；h）负责组织填写生产过程中形成的各种记录，督促工人按时如实记录各种生产记录；i）对本车间内产品标识和可追溯性记录的统一管理，认真统计生产数量。2岗位权限a）对违反工艺纪律，忽视产品质量，以次充好等现象有权制止，对直接责任者有权处理；b）对不胜任本岗位工作的生产人员有权提出调离该生产岗位。c）对没有按时填写生产记录的人员进行教育或经济处罚。设备管理员岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；b）负责按设备工装管理制度对设施进行管理，确保各种设施完好运行正常；c）负责生产设备、工装的验收、安装、调试工作；d）应熟悉每台设备的结构、性能，认真做好设备的维护保养工作；e）负责模具的使用寿命统计，随时检查模具的使用情况。当发现加工出的零部件、半成品不符合产品质量要求时，应立即停止加工并对其进行修理，保证有效地控制产品质量。对未及时检修，造成加工出的零部件、半成品不符合产品质量要求负责；f）负责设施日常检修，并作好检修、维护和保养记录。岗位权限a）对违反生产工艺降低标准，忽视产品质量的直接责任者有权制止其操作；c）对违反生产设备操作规程的人员有权制止继续操作。卫生管理员岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第12页，共17页b）严格按工艺卫生管理制度要求监督员工更衣、更鞋、洗手、消毒等，并及时记录检查情况；c）严格按程序要求对控制区员工净化服的清洗，并及时记录情况；d）负责车间照明灯和紫外线灯的开关，每天下班后开启紫外光灯分钟，对洁净车间进行熏蒸消毒，并填写记录；e）负责手消毒液的配制，按程序要求对控制区进行清洁，负责清洁用具的保管和清洗、消毒；f）保持更衣室、风淋室的清洁、整齐，定期检查员工衣柜的清洁每月对衣箱、鞋柜进行除尘、消毒并作记录。岗位权限a）对于不按程序要求进行净化的人员，有权制止进入洁净室；b）对违反工艺卫生管理条例者，有权按规定进行教育或经济处罚。灭菌人员岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；b）灭菌应严格按照《环氧乙烷灭菌工艺卡》进行操作，其灭菌工艺参数操作规程未经动力部门许可不得任意更改。c）认真填写灭菌原始记录，如实记录操作时间、加药量、温度、湿度、压力等参数，保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录，记录应追溯到每一生产批；d）做好灭菌标识，对灭菌产品的可追溯性负责；e）合理安排灭菌，及时完成产品灭菌任务，并按灭菌批、规格型号分类堆放在解析仓库；f）负责灭菌后产品的报验工作，对因违反工艺操作造成的产品灭菌不彻底负直接责任；g）负责灭菌设备的日常保养工作，经常检查门封的密封性，灭菌柜内壁出现锈斑时，应及时采取防护措施，防止污染包装箱；h）认真做好解析工作，特别注意待灭菌与已灭菌产品要严格分开且有保障措施，严禁混放；i）严格遵守安全操作规程，严禁烟火，确保安全生产。岗位权限有权拒绝改变工艺参数的任何口头指令。制水人员岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；b）工艺用水制备应严格按照《工艺用水制备工艺卡》进行操作；c）认真填写设备运行记录，如实记录操作时间、设备运行压力等参数，做好生产记录，对生产过程工艺用水的可追溯性负责；d）对因违反工艺操作造成的工艺用水不符合要求负直接责任；e）合理安排制水，及时完成工艺用水制备和日常检验（如电导率）任务；****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第13页，共17页f）负责制水设备的日常保养工作定期更换树脂，经常检查紧固件的密封性，出现异常情况时，应及时采取防护措施；g）严格遵守安全操作规程，确保安全生产。岗位权限有权拒绝改变工艺参数的任何口头指令。注塑工岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；b）遵守卫生管理规定，穿戴好工作服及口罩等，讲究文明生产，严禁随地吐痰和扔废弃物品，保持生产场所的清洁卫生；c）开机前要对机器作全面检查，包括机械、电气、仪表、机头、模具等；d）检查原材料是否符合要求，包括品种、牌号、色泽、水份、杂质等。回料掺入混合要均匀，不得单独使用；e）操作时，各工艺参数应按《注塑工艺卡》设备操作应按《注塑机操作规程》进行，注意设备加油润滑；f）常用工位器具及工具应摆放整齐清洁。管好、用好工装、设备，做到无油污、无积尘、无缺损、无异物混入、工作状态良好；g）开机试模后，按产品图样检查尺寸外观质量等是否符合规定要求生产过程中应经常自检，发现零件质量不符合要求，应及时剔除，并及时调整工艺参数，确保零件制造质量。对自己所生产的产品质量和原料损耗负直接责任；h）工作时不得违章作业，不得擅自离开岗位，注意安全生产杜绝事故发生；i）操作中发现设备故障引起零件注塑质量有问题时，应及时停机并向设备管理人员或车间主任汇报，及时采取有效措施解决；j）下班时应做好交接班工作，清理生产场所，保持设备清洁，做到一天一小擦，一周一大擦。k）做好生产记录，签全姓名。岗位权限有权不接受不符合质量要求的原料投入使用。挤出工岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；b）遵守卫生管理规定，穿戴好工作服及口罩等，讲究文明生产，严禁随地吐痰和扔废弃物品，保持生产场所的清洁卫生；c）开机前要对机器作全面检查，包括电气、仪表、气源、机头模具等；d）检查原料是否则符合要求，包括品种、型号、水份、杂质等，吹制软管、滴斗用无毒聚氯乙****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第14页，共17页烯原料，回料掺入混合要均匀，不得单独使用；e）操作时，各工艺参数应按《工艺卡》规定设定，设备操作应按《操作规程》进行，保持气压稳定及挤出速度平稳；f）常用工位器具及工具应摆放整齐清洁。管好、用好设备，做到无油污、无积尘、无缺损、无异物混入、工作状态良好；g）开机后按产品图样检查尺寸外观质量、切口等是否符合规定要求生产过程中应经常自检，发现零件质量不符合要求，应及时剔除，并及时调整工艺参数，确保产品制造质量；h）工作时不得违章作业，不得擅自离开岗位，注意安全生产杜绝事故发生；i）操作中发现设备故障引起零件有质量有问题时，应及时停机并向设备管理人员或车间主任汇报，及时采取有效措施解决；j）下班时应做好交接班工作，清理生产场所，保持设备清洁，做到一天一小擦，一周一大擦。k）做好生产记录，签全姓名。岗位权限有权不接受不符合质量要求的原料投入使用。印刷工岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标;b）遵守卫生管理规定，穿戴好工作服及口罩等，讲究文明生产，严禁随地吐痰和扔废弃物品，保持生产场所的清洁卫生；c）开机前要检查印刷机械和电器均应正常，检验丝网板应无破损，与新印产品规格一致，调整好油墨粘度和加油墨；~）按《印刷工艺卡》规定进行工作，设备操作应按《全自动圆面丝印机操作规程》进行，注意设备加油润滑；e）零位线与内缘底线相切，分度线应清晰、不断线、不歪线；f）印刷过程中应经常自检，保持和稳定印刷质量。及时加油墨，勿使油墨污染产品；g）将印刷好的产品放入专用周转箱内，加盖存放。常用工位器具、工具应摆放整齐清洁，工装设备工作状态良好；h）工作时不得违章作业，不得擅自离开岗位，注意安全生产杜绝事故发生；i）操作中发现设备故障引起零件印刷有质量有问题时，应及时停机并向设备管理人员或车间主任汇报，及时采取有效措施解决；j）下班时应做好交接班工作，清理生产场所，保持设备清洁，做到一天一小擦，一周一大擦。k）做好生产记录，签全姓名。岗位权限有权不接受不符合质量要求的外套投入使用。****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第15页，共17页粉料工岗位职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标；b）负责全部不合格品、浇口料、边料、角料、残料等的粉碎工作，保证粉碎材料的质量，达到清洁干净、无杂质、粗细均匀；c）严格分清各种原料的牌号、品种、型号规格进行分别粉碎、分类装包堆放。每完成一种牌号原料粉碎后，对原料进行标识，把粉碎机彻底清理干净后，方可开始另一种牌号原料的粉碎，严禁混料粉碎；d）粉碎前应先检查各种原料的质量状况，大块原料预先切割成小块并剔除各种焦料、污染料及异物后再进行粉碎；e）各种原料粉碎必须按日及时完成，不得留存在车间里；f）注意安全操作保证安全生产，下班时清理生产现场，保持设备操作台面清洁。5.22.2岗位权限对忽视安全操作现象有权制止。中转库人员职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标;b）物料进库后应核对流转卡上的数量生产批号或进货批号，放在指定货位，填写中转库台帐，做到帐、卡、物、相一致；c）标签、合格证、使用说明书、单包装应控制发放；d）对库存物品按定置管理方法分别进行标识，防止混淆；e）物料发放坚持先进先出的管理原则；f）每月对库存物品进行盘点防止变质和损坏，对由于管理不善而引起物料发生变质现象负责；g）保持工作场所清洁。岗位权限a）有权拒绝不合格的物品入库或出库；b）发现帐物不符时，有权进行物品盘点，查明原因及时向主管领导报告。生产操作人员职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗质量目标。b）严格按图纸、按工艺、按标准精心操作，认真执行工艺规程，遵守工艺纪律及各项卫生规定，确保产品质量；c）熟练掌握工艺文件规定的操作要求与安全操作规程，高操作技术水平，及时完成生产任务；d）负责本道工序产品的首检、自检，有权剔除自检和上道工序的不合格品，做好不合格隔离存****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第16页，共17页放工作，及时返工不合格品；e）对违背工艺规程产生的批量不合格品负责；f）下班时应做好交接班工作，清理生产场所，保持操作台面清洁；g）认真执行工艺卫生管理制度，作好生产现场管理实现文明生产。岗位权限有权拒绝执行违反工艺规程的指令，对忽视产品质量现象有权制止。搬运人员职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗位质量目标。b）负责公司原材料、产品、零配件的搬运装卸工作，分清品种、型号规格正确无误地分别送到指定的区域，做到品种清、规格清、堆放齐；c）根据原料、产品、零配件的特点，选用适宜的搬运设备、工具及其方法，防止被腐蚀、污染和磕碰划伤造成损坏或变质；d）在搬运中注意保护产品标识和有关检验和试验状态标识，防止丢掉或被擦掉；e）对易燃易爆等或对人身安全有影响的产品，应采取严格的防护措施，小心轻放，专库存放，保证安全；f）坚守岗位，随叫随到，及时完成搬运工作任务。岗位权限对忽视安全操作现象有权制止。材料仓库管理员职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗位质量目标；b）采购物料进厂后应放在指定货位，放置黄铀验'标识。在当日内填写原材料请验单交品质部；c）根据品质部检验合格报告办理物料入库手续各类物料分类、分批储存，填写进货物资总帐、分类帐和货位卡，做到帐、卡、物、相一致；d）标签、合格证、使用说明书、单包装应专门保管，其发放、使用、销毁应有记录；e）对库存物品按定置管理方法分别进行检验状态标识，防止混淆；f）物料凭出库单或领料单发货，并有发、领料人的签名，物料发放坚持先进先出的管理原则;g）对未经检验而放行造成产品质量事故负直接责任；h）每月对库存物品进行盘点防止变质和损坏，对由于管理不善而引起物料发生变质现象负责；i）保持工作场所清洁。5.26.2岗位权限a）有权拒绝不合格的物品入库或出库;****惬科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.5-00-2016第A版，第0次修改标题：职责、权限和沟通程序页码：第17页，共17页b）发现帐物不符时，有权进行物品盘点，查明原因及时向主管领导报告。5.27成品仓库管理员职责和权限岗位职责a）在岗位贯彻公司的质量方针，实现本岗位质量目标；b）根据成品入库通知单、检验报告单对解析后产品办理入库手续，填写成品台帐和货位卡，做到帐、卡、物、相一致；c）对库存物品按定置管理方法分别进行检验状态标识，防止混淆；d）产品的出库，凭出库单和发货通知单发货，坚持先进先出的管理原则；e）对未经检验而放行造成产品质量事故负直接责任；f）经常对库存物品进行盘点防止变质和损坏，对由于管理不善而引起产品发生变质现象负责；g）保持工作场所通风良好、清洁。岗位权限a）有权拒绝不合格的物品入库或出库；b）发现帐物不符时，有权进行物品盘点，查明原因及时向主管领导报告。6、内部沟通在内部沟通中，总经理发挥主导作用，以确保在不同层次和职能之间进行有效充、分的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。沟通的方式和渠道可以多种多样在，自上而下沟通过程中，公司以例会方式进行沟通。在自下而上沟通过程中，公司以报告、书面、口头方式沟通。在横向与斜向沟通过程中，公司以例会、报告、书面进行沟通，避免统一指挥系统被破坏。在内部沟通过程中，保证接口信息的正确、及时传递。7、文件7.1相关文件：FCW/CX6.2.2-00-201《6能力、意识和培训控制程序》7.2形成文件：职责和权限任命书FCW/CZ5.5-01-2016《质量职能分配表》8、编制和审批本程序文件根据38/119001-2016和YY/T0287-2017中5.5条款和本公司质量手册第章编制。编制人：****** 编制日期：2016年12月5日会签人：******会签日期：2016年12月18日审批人：****** 审批日期：2016年12月18日实施日期：2017年5月1日*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.6-00-2016第A版，第0次修改标题： 管理评审控制程序页码：第1页，共3页1、目的通过按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜、充分性和有效性。2、适用范围适用于对公司质量管理体系的评审。3、职责管理评审活动由总经理亲自主持。办公室协助总经理组织管理评审活动。4、工作流程管理评审工作流程执行如图1：图1管理评审工作流程图5、措施和方法评审时机通常每年至少进行一次管理评审，但遇下列情况时可增加管理评审频次：a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b）发生重大质量事故或用户有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求由变化时；d）市场需求发生重大变化时；e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f）质量审核中发现严重不合格时。评审的步骤及要求组织策划在管理评审前，办公室应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动，并编制“管理评*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.6-00-2016第A版，第0次修改标题： 管理评审控制程序页码：第2页，共3页审计划”。评审的准备a）建立管理评审小组，总经理任组长。参加管理评审的成员由公司领导、内部审核员、各部门负责人、员工代表组成。b）确定评审输入要求，反映当前的业绩。c）为提高评审效果，应提供以下资料：——办公室提供质量管理体系内部审核报告、质量目标达成情况分析报告、预防和纠正措施的状况、以往管理评审和跟踪措施及可能影响质量管理体系的变化。——销售部提供顾客投诉、市场分析、顾客满意评价等信息。——品质部提供产品质量分析报告、过程业绩等信息。——动力部提供资源配置与使用符合性、充分性状况。——供应部提供供方业绩评价报告。d）整理分析，办公室按规定时间收集所需管理评审输入，并整理汇总。管理评审会议管理评审会议由总经理亲自主持，全体评审员参加，办公室应提前将有关评审资料分发给各评审员，会上应明确主题及重点项目、鼓励全体评审员提出问题和建议，采用集思广益的办法开展讨论和评价，重点是发现改进和创新机会。总经理作会议总结性发言，办公室负责会议记录，与会人员应签到。管理评审输出管理评审是公司战略策划活动之一，管理评审输出应包括以下方面有关的措施：a）对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和目标改进的需求和体系运行情况的说明。b）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进的决定和措施如对质量方针和目标实现方面的改进，对组织结构、职责、权限、体系文件及具体产品实现过程的改进）c）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。d）有关资源需求的决定和措施。e）为达到质量方针和目标要求所建立的诸过程的有效性及目标达到程度的说明。会议结束后，由管理者代表根据“管理评审输入资料、“”会议记录”、总经理发言等编写“管理评审报告”，评审报告应包含评审输出中有关改进内容，并经公司总经理批准后才能公布、实施。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入之一。调整改进根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到人，限期完成，并确保所需资源。跟踪验证管理者代表在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证，发现异常*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX5.6-00-2016第A版，第0次修改标题： 管理评审控制程序页码：第3页，共3页及时纠正或报告总经理。记录整理保存办公室负责对管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存归档，包括管理评审计划、各部门准备的评审输入资料、评审会议纪要或管理评审报告等，保存期限为四年。关/支持性文件6.1相关文件FCW/CX4.2.3-00-201《6文件控制程序》FCW/CX4.2.4-00-201《6记录控制程序》FCW/CX8.2.2-00-201《6内部审核控制程序》FCW/CX8.5.2-00-201《6纠正措施控制程序》FCW/CX8.5.3-00-201《6预防措施控制程序》7、相关质量记录管理评审记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限FCW/JH5.6-01管理评审计划评审后办公室四年FCW/JL5.6-01管理评审会议通知单评审后办公室四年FCW/JL5.6-02管理评审会议签到表评审后办公室四年FCW/JL5.6-03管理评审会议记录评审后办公室四年FCW/JL5.6-04纠正或改进实施监督检查表评审后办公室四年FCW/BG5.6-01管理评审报告评审后办公室四年8、编制和审批本程序文件根据38/119001-2016和YY/T0287-2017中5.6条款和本公司质量手册第章编制。编制人：******编制日期：2016年12月5日会签人：******会签日期：2016年12月18日审批人：******审批日期：2016年12月18日实施日期：2017年5月1日*****医科工业有限公司程序文件文件编号：FCW/CX6.2.2-00-2