16. 直接胆红素标准操作规程(DBIL-SOP)

浙江伊利康生物技术有限公司质量管理体系文件总胆红素检测试剂盒标准操作程序StandardOperatingProcedures

文件编号：ERKN-C-SOP-039-016版本：A/0 生效日期：2015-11-01项目：直接胆红素方法：氧化法--PAGE6-前 言ISO《医学实验室——关于质量和能力的特殊WS/T作为本产品的标准操作程序。20075221本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。本规程首次起草。目录11检验申请 32标本采集与处理 33试剂及成份…………………………44方法原理 45仪器 46校准液及校准模式 4质控品与室内质控规则 4标本检测步骤 5结果计算 5操作性能 5试剂使用的注意事项 5参考范围及医学决定水5检验结果的报告及范5临床意义 6结果审核分析以及相关项目的联6威胁生命紧急及报告规定 6有关引用程序与文件 6参考文献附录A XXX型生化分析仪参数检验申请

直接胆红素测定标准操作规程单独检验项目申请：血清直接胆红素（缩写DBIL）测定；组合项目申请：肝功能测定项目组合。临床医生根据需要提出检验申请。标本采集与处理受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24标本采集除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的51分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，使用浅绿色盖子PST检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不下列标本为不合格标本2.2.5.10.3ml0.1ml的血清或血浆。2.2.5.2反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血和浑浊的标本。2.2.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.2.5.4他如标识涂改、标本试管破裂等。2.4标本处理：血标本室温放置30min～45min（1mg/mLEDTANa2抗凝）标本处理30min标本保存时间：室温下可稳定1d，普通冰箱中稳定3d1d已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～87d。标本的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。血清标本出现溶血、脂血或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。试剂及成份试剂本科使用的直接胆红素检测试剂盒，由浙江伊利康生物技术有限公司生产，产品货号为:XXX，试剂为液体双试剂，其组份如下：组成主要成份酒石酸缓冲液浓度100mmol/LR1表面活性剂适量磷酸盐缓冲液10mmol/LR2偏钒酸盐4mmol/L3.2试剂盒保存及效期未启封试剂盒在2～8℃保存，可储存至失效期。启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内至少稳定30d。开盖后避免污染。当试剂变混浊，表明试剂已变质，不能继续使用。不可将试剂配成单一工作液使用。3.3试剂盒准备液态试剂型，即开即用，无特殊准备。方法原理测定方法：终点法。原理450nm反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。仪器XXXX型号仪器。校准品与校准模式XXXX复合校准血清或使用试剂盒附送的校准液个校准点。校准周期：空白定标：每日需做试剂空白定标。全点定标：校准间隔时间为1d；批内校准时间全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须进行一次校准。①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须需要全点定标。质控品与室内质控规则XXXX公司提供的两个不同水平定值质控血清，产品号为XXX和XXXX。质控液重建方法：用XXXX.ml质控品测定：在每一批标本中测定至少两个水平质控血清各一次。质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。制状态后开始标本检测。标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。结果计算DBILCS×ΔAT/ΔAS式中：ΔAT以空白管吸光度作对照的样品管吸光度值ΔAS以空白管吸光度作对照的校准管吸光度值CS校准液中DBIL的浓度操作性能精密度：批内CV≤4%（n=20）≤8%2SD请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。10.3线性范围：0.4～300μmol/L（相关系数r≥0.99）10.4方法的有限性及干扰因素：溶血样品对测定有干扰。试剂使用的注意事项本试剂仅应用于体外诊断。扔弃废物应符合当地的法规。参考范围及医学决定水平0.4~6.μmol/L检验结果的报告及范围结果的报告结果经审核确认准确无误后发出报告。报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。报告范围：血清与试剂用量之比为1:37.时，测定上限为300μmol/有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。临床意义症、肝癌、胰头癌等。结果审核分析以及相关项目的联系由资深专业人员负责检验结果的审核。审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。相关项目：审核与其它指标的关