《文件管理》考试试题及答案_第1页
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文档简介

《文件管理》考试试题及答案1、（）是质量保证体系的基本要素（）A.文件(正确答案)B.B记录C.C质量标准D.D操作规程2、文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况（）A药品生产许可B药品注册C药品生产许可、药品注册(正确答案)3、文件应当标明题目、种类、目的以及（）。A文件编号B版本号C文件编号和版本号(正确答案)4、目前股份公司GMP文件分几级（）A一级B二级C三级D四级(正确答案)5、（）等其他重要文件应当长期保存。（）A质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更(正确答案)B质量标准、工艺规程、操作规程C稳定性考察、确认、验证、变更6、GMP文件体系的特性：（）A法规的符合性(正确答案)B标准的唯一性(正确答案)C操作的适用性(正确答案)D管理的系统性(正确答案)E价值的隐匿性(正确答案)7、GMO文件体系建立的四个步骤（）A组织构架、职责梳理(正确答案)B文件目录的确定(正确答案)C体系文件的建立(正确答案)D体系运行的实施改进(正确答案)8、文件的（）均应当由适当的人员签字并注明日期。（）A起草(正确答案)B修订(正确答案)C审核(正确答案)D批准(正确答案)9、质量相关的文件必须有质量部门的审核，质量管理负责人批准。必要时可由（）和（）进行双批准。（）A生产管理负责人(正确答案)B质量管理负责人(正确答案)C安全管理负责人10、文件的编码要注意以下要求（）A系统性(正确答案)B准确性(正确答案)C可追踪性(正确答案)D稳定性(正确答案)E相关一致性(正确答案)10、文件应当分类存放、条例分明，便于查阅。（）A.对(正确答案)B.错12、已撤销的或旧版文件可以在工作现场出现。（）A.对B.错(正确答案)13、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。（）A.对(正确答案)B.错14、记录如需重新誊写，则原有记录可以销毁。（）A.对B.错(正确答案)15、企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件。（）A.对(正确答案)B.错姓名：________________________部门：__

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