内部管理体系审核含案例

講师：龍安江Page:1內部管理体系审核1/25/2023Page1管理体系审核的类型質量/环境/职业健康安全管理体系审核分为：（1）内部質量/环境/职业健康安全管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。（2）外部質量/环境/职业健康安全管理体系审核，包括第二方审核和第三方审核。第二方审核

是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。1/25/2023Page2管理体系审核的特点（1）被审核的管理体系必须是正规的（2）管理体系审核必须是一种正式的活动（3）管理体系审核必须具有客观性、独立性和系统性

（4）管理体系审核采用抽样方法1/25/2023Page3內部管理体系审核的目的1.使管理体系滿足管理体系標準或其它約定文

件(合約/合同)的要求.這是內部管理體系體

系审核最直接的目的.2.作為一種重要的管理手段,及時發現管理体系中存在的問題,組織力量加以矯正或預防.1/25/2023Page4內部管理体系审核的目的3.在第二、三方审核前,通過內部管理体系审核,及時發現一些問題,加以矯正或預防,為順利通過第二、三方审核作好準備,以便取得訂單及認證注

冊.4.作為一種自我改進的機制,使管理体系持續地保持其有效性,並能不斷改進、不斷完善.這是內部管理體系审核最根本的目的.1/25/2023Page5应追加的內部管理体系审核1.發生了重大的事故（質量/环境/职业健康安全事故）2.相关方（用户）的要求或者投诉.3.即將進行第二、三方审核或法律、法規規定的审核.４.第三方审核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格．5.管理体系大幅度变更.1/25/2023Page6內部管理体系审核的的依據1.管理体系標準（ISO9001/TS16949/ISO14001/OHSAS18001）2.管理手冊3.程序文件4.管制計劃5.相關的作業標準/檢驗標準/规范6.國家有關的法律、法規7.合約或訂單1/25/2023Page7內部管理体系审核的策划1.内审的总体安排与组织管理2.审核方案的策划3.审核的范围4.审核的频次与时机5.审核方法

(1)按部门审核的方式

(2)按过程审核的方式6.审核日程计划

(1)集中式年度审核日程计划

(2)滚动式年度审核日程计划1/25/2023Page8內部管理体系审核的順序1.確定任務2.审核準備3.現場审核4.編寫审核報告5.矯正預防措施的跟蹤6.全面审核報告的編寫和矯正/預防措施計劃

完成情況的匯總分析1/25/2023Page9內部管理体体系审审核的的的準準備(一)审核四四步驟驟:1.审审核準準備(40%)2.审审核的的實施施(40%)3.审审核報報告的的編寫寫(10%)4.矯矯正措措施的的跟蹤蹤(10%)(二)內部部管理理体系系审核核準備備工作作的內內容1.組組成审审核小小組2.文文件收收集与与审查查3.制制訂审审核实实施計計劃4.编编写审审核查查检表表5.通通知被被审核核部門門並約約定具具體的的审核核時間間1/6/2023Page10內部管理体系审核核人員的資格格及條件(一)审核組組長1.資格:必必須是總經理理或管理代表表任命,經過過教育訓練并考核合格的內部部审核員.2.業務範圍圍:审核組長長應與被审核核部門無直接接責任關系,但]對被审核部門門的業務要有有一定了解.3.工作經驗驗:审核組長長比起审核員員來要有較多多的审核經驗驗.4.組織能力力:审核組長長應有組織管管理整個审核核工作的能力力.1/6/2023Page11內部管理体系系审核人員的的資格及條件件(二)审核員員1.必須是由由總經理或管管理代表任命命,經過教育育訓練并考核合格格的內部审审核員,特殊殊情況下,审审核組可以吸吸收業務專專家、見習習內部审核核員或觀察員員參加审核組組、但需經管管理代表核准准.2.業務範圍圍:其專業最最好與被审核核部門業務相相適應,但不不強求專業一致.3.專業知識識:內部审核核員對被审核核部門業務知知識應有一定定了解,但不強調調一定要是這這方面的專家家.1/6/2023Page12內部管管理体体系审审核人人員的的資格格及條條件4.工工作中中的協協調:如果果审核核組規規模較較大,有好好幾名名审核核員,則應考慮慮他們們在工工作中中能否否協調調配合合、團團結合合作.5.為為被审审核部部門接接受,任命命時,要征征得被被审核核部門門同意意.1/6/2023Page13内部审核查查檢表的作作用1.明確與與审核目標標有關的樣樣本.2.使审核核程序規範範化.3.按查檢檢表的要求求進行調表表研究可使使审核目標標始終明確確.4.保持审审核進度.5.作為审审核記錄存存檔.6.減少重重復或不必必要的工作作量.7.樹立审审核員在被被审核方眼眼中的職業業形象.1/6/2023Page14内审查檢表表的設計1.要按照標準準、法律法规的的要求和管管理体系文文件的要求求.2.選擇典典型的問題題(業務忽忽視合約審審查).3.結合被被审核部門門的特點.4.抽樣應應有代表性性(分类、重要性,樣本量3-12個個為限).5.時間要要留有餘地地.6.查檢表表應有可操操作性.7.接部門門編制的查查檢表要考考慮涉及的的要素,按按要素編制制的查檢表應考慮慮涉及的部部門.8.要注意逻辑辑顺序,如目标-策划-实施-测量与监视视-改进1/6/2023Page15內部审核查查檢表部門(單位)标准條文對應公司程序文件审核項目审核結果備注YESNO核準:審審核:制制定:1/6/2023Page16內部审审核查查檢表表之製製作1.請請你你說明明法請受审审核人人員說說明某某機能能的程程序,從中中再抓抓問題題,例例如:請說明明貴部部門採採購的的作業業流程程?2.5W1H法用5W1H來切切入,在方方向上上會比比較簡簡單,舉例例如下下:2.1WHAT:請問問你IQC這個個部門門在做做什麼麼?2.2WHY:請問問為什什麼要要做進進料檢檢驗?補充充:它它的目目的何何在?2.3WHEN:請請問你你在什什麼時時候做做進料料檢驗驗?以下類類推……………..1/6/2023Page17內部审核核查檢表表之製作作3.以上上往下法法:以進料檢檢驗程序序而言,從收料料、檢驗驗、抽樣樣計劃、、記錄、、判退或判收、、入庫、、記錄存存檔,依依從頭到到尾順序序一步一一步追問問.4.由下下而上法法:同樣,以以進料檢檢驗程序序而言,則先從從記錄問問起,再再追溯到到檢驗規規範、抽樣計劃劃、驗收收單、訂訂購單等等,確認認是否有有一致性性.5.主表表切入法法:例如進料料檢驗的的主表為為檢驗報報告表,借此表表可向前前或向后后問.6.水平平交互法法:跨部門平平行之作作業則可可往橫向向切間,如確認認檢驗報報告之分分發.1/6/2023Page18內部管理体系审核核實施的步驟驟1.召開一次次簡短的首次次會議.2.進行現場場审核.3.確定不符符合項並編寫寫不符合項報報告.4.匯總分析析审核結果.5.召開末次次會議,宣佈佈审核結果.6.編寫审核核總結報告.1/6/2023Page19首次會議議程程(或目的)1.向被审核核部門的主管管介紹审核組組成員.2.重申审核核的範圍和目目的.3.簡要介紹紹實施审核所所採用的方法法和程序.4.在审核組組和被审核方方之間建立正正式聯繫.5.確認审核核組所需要的的資源和設施施是否齊備.6.確認审核核組和被审核核部門主管之之間末次會議議和中間數次次會議的日期和和時間.7.澄清审核核計劃中不明明確的內容.1/6/2023Page20現場审核(一)現場审审核應注意之之處1.审核組長長應控制审核核的全過程.(1)控制审审核計劃(不不宜改動).(2)控制审审核進度(不不拖延太長)(3)控制氣氣氛(對抗情情緒出現時)(4)控制客客觀性(公正正與客觀)(5)控制紀紀律(审核員員有違反紀律律的行為或傾傾向時)2.要相信樣樣本.3.選擇樣本本要有代表性性,應由审核核員隨機抽樣樣.1/6/2023Page21現場审核4.要依靠查查檢表,若要要偏離查檢表表,必須小心心謹慎.5.要從問題題的各種表現現形式去尋找找客觀證據.6.當發現不不符合時,要要調查研究到到必要的深度度.7.與被审核核部門主管共共同確認事實實.8.始終保持持客觀、公正正和有禮貌.1/6/2023Page22現場审核(二)审核證據定義1:与审审核有关的并并且能够证实实的记录、事實陳述或其他信息(审核證據可以以是定性的或或定量的)定義2:通過過觀察、測量量或試驗獲得得的並且能被被驗證的,與與產品和服務務有關的或與與某一管理體系要素素的存在和實實施有關的定定性或定量的的資訊,記錄錄或事實述.(ISO19011)1/6/2023Page23审核證證據的的辨別別1.存存在的的客觀觀事實實可以以成為為审核證證據,而主主觀分分析、、推斷斷、預預測要要發發生的的事不不能成成為审审核證證據.2.被被訪問問的,對被被审核核的质质量/环境/职业健健康活活動負負有責責任的的人的的談話話可以以成為為审核核證據據,而而傳閱閱、陪陪同人人員或或其它它與被被审核核的品品質/环境/职业健健康活活動無無關人人員的的談話話不能能成為為审核核證據據.但但還應應注意意,對對於面面談獲獲得的的資訊訊應通通過實實際觀觀察、、量測測和記記錄等等其它它渠道道予以以驗證證.1/6/2023Page24审核證證據的的辨別別3.現現行有有效的的质量/环境/职业健健康文文件中中的規規定和和記錄錄可以以成為為証明明當前前發生生的品品質/环境/职业健健康活活動的的审核核證據據,而而已作作廢的的文件件中的的規定定和經經擅自自修改改過的的記錄錄不能能成為為証明明當前前發生生的品品質/环境/职业健健康活活動的的审核核證據據.1/6/2023Page25审核的的路線線和方方法1.自自上而而下和和自下下而上上的方方法2.正正向和和逆向向的审审核方方法3.按按要素素审核核和按按部門門审核核的方方法1/6/2023Page26不符合項的的確定和不不符合項報報告的編寫寫(一)不符符合的定義義和類型1.定義:沒有滿足足要求(明示的、通常隐含含的或必须曆曆行的需求求或期望)2.三類不不符合:(1)體系系性不符合合(2)實施施性不符合合(3)效果果性不符合合(二)不符符合項報告告的內容1.被审核核部門及主主管姓名1/6/2023Page27不符合項的的確定和不不符合報告告的編寫2.审核員員姓名3.审核依依據4.不符合合事實的描描述5.不符合合類型6.建議采采取的矯正正/預防措措施及完成成日期7.矯正/預防措施施完成情況況及驗證1/6/2023Page28不符合項的確確定和不符合合報告的編寫寫(三)不符合事事實的編寫1.不符合事事實的描述應應力求具體(wherewhenwhowhathow).2.不符合問問題的性質是是要用一兩句句話點明此事事哪一點(或或哪幾點)做做得不對.3.违反標準或質質量手冊或程程序文件的哪哪個具體條款款應力求判斷斷得比較確切切,如果判斷斷不確切,矯矯正/預防措措施的方向就就會產生偏差差.1/6/2023Page29不符合項報告告审核部門部門主管审核日期审核員审核依據(程序文件及其編號)不符合說明:不符合類別□主要缺點□次要缺點□建議事項□觀察事項矯正措施建議:矯正措施改善期限□1星期□2星期□3星期□1個月□1.5個月□2個月□2個月以上原因分析:分析人:矯正措施:部門主管:日期:年月日矯正措施的驗證:审核員:日期:年月日核准結案1/6/2023Page30审核結果的匯匯總分析1.從發現的的不符合項來來匯總分析,如不符合項項的總數、其其中體系不符合、、實施性不符符合、效果性性不符合各有有多少項;不符合項之分分布狀況.2.從發展的的歷史和趨勢勢來分析(上上次內审與這這次內审的比較).3.從兩次內內审之間、各各部門對最終終質量/环境/职业健康的影影響來分析.4.總結各部部門工作上的的優點,不能能只找缺點,不談優點.1/6/2023Page31召開末次次會議1.現場場审核的的上述工工作完成成,可以以召開末末次會議議以便結結束現場审核核.2.(ISO19011)規定,在审核核結束時時,起草草审核報報告前,审核組應同被被审核部部門主管管舉行一一次會議議,這次次會議的的主要目的是向向被审核核部門的的主管說說明审核发现现,以使使他們清清楚地理解解审核的的結果.3.末次次會議應應由审核核組長主主持,參參加者應應簽到.末次會會議應有記錄並並歸樑保保存.1/6/2023Page32召開末次會會議4.在末次次會議上,审核組長長應就被审审核部門在在整個組織織的管理體系的的有效運行行,實現總總的目標和和各部門目目標的有效效性方面提提出結論.結論應全全面總結各各部門工作作的優缺缺點.5.在末次次會議上,审核組長長應澄清或或回答被审审核部門提提出的問題,並告告訴被审核核部門報告告發送的日日期.6.在末次次會議上、、审核組長長應說明不不符合項報報告的數量量和分類,並按按重要程度度依次宣讀讀這些不符符合項報告告並要求部部門負責人人認可事實實.1/6/2023Page33审核報告的的編寫1.审核的的目的.2.审核的的範圍.3.审核組成員和被被审核部門門名稱及主主管.4.审核的的日期.5.审核所所依據的文文件.6.不符合合項的觀察察結果(全全部不符合合項報告作作為附件附附於审核報報告之后)7.管理體體系運行有有效性的結結論性意見見.8.审核報報告的分發發清單.1/6/2023Page341.圍圍繞主主題依內审查檢檢表之之明細細逐一一問話話查閱閱,不不要脫脫離主主題2.臨臨場應應變在內审审查檢檢表中中未列列出的的事項項,得得視狀狀況隨隨機補補充提提出詢詢問3.掌掌握時時間內审活活動有有時限限,因因此可可依查查檢表表之長長短衡衡量與與控制制時間間4.面面帶微微笑审核者者與受受审核核者之之間有有時氣氣氛蠻蠻緊張張的,用微微笑可可化解解.5.堅堅持立立場內审的的對象象都是是公司司同事事,切切忌開開玩笑笑或敷敷衍了了事內审的技技巧1/6/2023Page356.一一次一一問內审詢問問時,勿一一次問問一堆堆問題題,應應一次次問一一人與與一個個問題題7.廣廣泛詢詢問在任何何部門門勿只只針對對主管管或承承辦人人員,周邊邊的人人都可可以抽抽問8.少少講多多聽盡量讓讓受审审者講講話,較容容易找找出問問題,审核核者切切忌當當老師師9.隨隨時記記錄內审過過程中中主要要在找找审核核證據據,因因此對對證據據的記記錄要要勤快快內审的技技巧1/6/2023Page36內审活動動一般問問題點及及對策NO問題點說明責任單位建議矯正對策1不會编写审核查檢表內审人員1.在內审人員訓練時,由顧問師加強輔導並多作試寫改正之動作,直到熟練為止.2.由公司制作題庫,讓內审人員在題庫中尋找題目,減少其莫縈工作.2审核時,半開玩笑,草草了事內审人員1.最高主管在每次审核時,作精神講話.2.指派高階管理人員,以“上級指導員”之身份觀察审核活動之進行,並作考核.3問話技巧不好內审人員1.加強內审人員之訓練或示範.2.安排技巧不好人員觀摩技巧優良人員,以吸收經驗.3.制作內审人員“話朮”之WI供參考.4未审核到實務面內审人員1.审核組長加強審核查檢表,必要時退件重寫.2.加強內审人員訓練,如:“主表切入法”及“5W1H”法等技巧這運用.5矯正及預防處理單寫不好內审人員1.加強內审人員之訓練及試寫.2.再次強調“A+B”法則及“4W1H”之要決3.舉出良好之範例供參考運用.6藉口“忙”未依時間审核內审人員1.管理代表或审核組長加強內审人員之考核.2.製作审核時間管理表,加以管制.7受审核部門不配合受审部門1.最高主管加強宣導,強調內审之重要性,並定期關切內审之狀況結果.2.由审核組長或管理代表溝通協調.8审核缺失不改正受审部門1.审核組長分析缺失之狀況,若為受审核部門之問題時,則協調其接受改正.2.考慮累犯加重懲罰之規定.9感情用事內审人員1.事先調查內审人員與各部門主管間之交情,在安排审核時,巧妙地避開.2.加強內审人員之訓練.10后續追蹤不力內审人員1.製作追蹤管制表,加強管制.2.审核組長可安排不定時抽查,確認审核人員追蹤之結果.1/6/2023Page371.誡一次次問太多問問題一次問太多多問題會令令人招架不不住而且也也容易忘記記2.誡當指指導老師审核者在尋尋找符合與與不符合的的审核證據據,不在教教導與獻策策3.誡缺乏乏耐心絕對不要說說:“你快快點啦!””或“你怎怎麼那麼慢慢?”的話話.4.誡感情情用事不要交情好好的少审核核一點,交交情惡的多多审核一點點.5.誡態度度不善,溝溝通不良執行审核並並非當官,因此仍要要有禮貌,要能有效效互動溝通通內审人員的十十誡1/6/2023Page386.誡草率上陣陣、漫不經經心、敷衍衍了事审核是一件件神聖的工工作,切不不可馬虎應應付,使审审核失效.7.誡與被被审核部門門人員爭論論爭論容易造造成立場問問題,而且且會傷害交交情,應即即刻退出8.誡吹毛毛求疵审核時,應應著眼於大大方向、大大原則、切切忌雞蛋中中挑骨頭9.誡容易易被說服要凡事生疑疑,不要隨隨便就相信信對方的話話,應繼續續求證.10.誡當當好好先生生發現有不符符合事項也也不提出,放水會讓讓公司失去去改進機會會內审人員的十十誡1/6/2023Page39XXX有限限公司司一、审核目的检查本公司現有管理體系是否正常运行,评价管理体系的有性和符合性二、审核範圍管理手册所要求的相关活动及各有關職能部門三、审核依據1.ISO9001、ISO/TS16949、ISO14001、OHSAS180012.管理手冊、程序文件及其他相关文件3.公司适用的法律法规及其他要求四、审核組成員审核組長:王生审核員:羅生

王生黃小姐（A组）程生陳小姐蘇小姐（B组）曾生丁生李小姐

（C组）五、审核時間2006年8月26日-2006年8月27日六、审核報告發布日期及範圍审核報告將於2006年8月31日發佈,發放範圍為總經理、經理、副理、各部門主管、管理代表及审核組成員七、审核排程安排表詳見下頁2006年第第一次次內部部管理体体系审审核計計劃1/6/2023Page40內部管理体体系审审核排排程表表审核時間审核部門主要活动及涉及的标准要素审核小组備注8:30-9:00首次會議全體干部與审核員9:00-12:00物控部ISO9001：7.47.5.5ISO14001:4.46,……OHSAS18001:4.46,……A生产部略B营业部略C14:00-17:00工程部略B总经理略A维修部略C17:00-17:30略ABC9:00-12:00质量环境安全部略APMC部略B行政人事部略C14:00-16:00文管中心略B管理代表略C採購部略A16:00-16:30审核组会议，整理审核结果14:00-16:00所有部门末次會議1/6/2023Page41XXX有限公公司2006年第一次內內部管理体系审核核總結報告為了配合第三三方(BSI)我公司進進行認證,根据內部管理理体系审核程程序文件規定定,本公司特特組織了第一一次內部管理理体系审核.一.审核目的的:對本公司現有有管理體系全面面审核,通過過审核了解本本公司的管理理系是否有效效運行與實施施,是否滿足足認證的要求求.二.审核範圍圍:管理體系标准准所涉及之全全部要素(不不包括7.3要素),產產品及各相關關職能部門.1/6/2023Page42XXX有限限公司三、审核依依據:1.管理体系標準;2.管理手手冊;3.程序文文件;4.作業指指導書及檢檢驗標準;5.合約或或訂單.1/6/2023Page43四.审核組組成員/被被审核部門門及其主要要主管/經經理1.审核小小組成員:审核組長:王生审核員:羅生王生黃小姐（A组）程生陳小姐蘇蘇小姐姐（B组）曾生丁生李小姐（C组）XXX有限限公司1/6/2023Page44XXX有限限公司2.被审核核部門及其其主管/經經理:部門經經理理/主管(略)五.审核時時間2006年8月26日-2006年8月27日1/6/2023Page45XXX有限公公司六.不合格項項的觀察結果果(附不合格格項記錄匯總總表於后)(略)1/6/2023Page46XXX五五金制品品有限公公司七.此次次內部审审核后對對本公司司管理體系系運行有有效性性的結論論意見:通過這次次內部审审核可看看出本公公司的管管理體系系已逐步步在有效效的實施施,但還還需要各各部門主主管的共共同配合合,促成成本公司司管理體體系的有有效運行行.八.审核核報告發發放清單單:1.總經經理、管管理者代代表、經經理、副副理;2.被审审核部門門(見本本報告之之第“四四”項);3.审核核組成員員(見本本報告之之第“四四”項).1/6/2023Page47XXX五金制制品有限公司司內部审核不符符項記錄匯總總被审核部門不符合記錄标准參考分類审核員1/6/2023Page48以下敘敘述在在第三三者审审核中中發現現的若若干事事件,這些些事件件中包含含了一一些可可能需需要提提出矯矯正報報告的的情況況.請請仔細細檢查查每一件件事件件,如如果您您認為為已經經構成成矯正正項目目之成成立,您應應該開立立矯正正措施施要求求單,並對對項目目以主主要或或次要要之等等級加加以分類類.如如果您您並不不認為為已經經成立立矯正正項目目,請請在矯矯正措措施要求求單之之欄位位內提提出您您的理由.案例例研研究究1/6/2023Page49案例1:某家用用電器器廠的的質量量方針針為:“質質量是是企業業的生生命,本廠堅持持質量量第一一,永永遠第第一的的宗旨旨,向向用戶戶提供供一流流的產產品和服服務.”審核員員問生生產車車間的的一位位操作作人員員:““你們們如何何理解解向用戶戶提供供一流流的產產品.”操作人人員回回答:“我我們廠廠的生生產設設備是是引進進日本本的先先進設備備,同同時主主要原原材料料也是是進口口的,這就就保證證了我我們能能夠生生產和和向用用戶提提供一一流的的產品品.””案例例研研究究1/6/2023Page50案例2:在水泥制制品廠質質管部審審查產品品的最終終檢驗和和試驗報報告時,發發現產品品的強度度試驗通通常較產產品檢驗驗的完成成時間滯滯后兩天.查發貨貨記錄發發現個別別產品的的試驗結結果未出出來就先先將產品運運到客戶戶處了.審核員發發現這一一情況問問銷售科科負責人人:“你你們這种种做法如何控控制產品品的質量量呢?””該科負責責人說:“我們們每件產產品出廠廠都有產產品批號號及序號登記記,如果果檢驗科科通知我我們產品品試驗有有問題,我們可可以查到貨貨發到哪哪個工地地上去,甚至可可以追回回.”案例例研研究究1/6/2023Page51審核員問:“為什麼麼不等到試試驗結果出出來再發貨貨?”該負責人回回答:“根根據合同情情況,我們們編制下達達生產計劃劃,但客戶戶有時為了趕趕工期,經經常比合同同規定的交交貨時間提提前到我們們廠拉貨.運輸的車在在廠里等,考慮客戶戶運輸費用用,不能讓讓運輸車空空跑或少裝裝,我們只好將將試驗結果果未完成的的產品先交交付.不過過每件產品品我們都會會作上特殊標標記以示區區別.我們們廠產品質質量比較穩穩定,一般般不會發生生試驗不合格格的情況.”審核員到質質檢科查閱閱了本年度度三個月的的試驗記錄錄,發現有有一件產品編號為為95031781試驗結查查不合格,但查不到到追回記錄錄.案例研研究究1/6/2023Page52案例研研究究案例3:審核員在檢檢驗科查到到檢驗批號號為950508批批的原材料料的進廠檢檢驗報告的的檢驗項目目沒有全做做完,便問問檢驗員:“這些材材料的檢驗驗項目未完完成,你們們是怎麼處處理的?””檢驗員想了了想回答說說:“當時時該批材料料因生產急急需,經科科長批準后后就先放行行了,我按按檢驗指導導書進行檢檢驗,在檢檢驗未完成成時庫房通通知我們這這批料已全全部投完,車間也沒沒提出什麼麼問題,因因此就沒有有做下面幾幾項檢驗,按合格材材料辦理了了手續.””1/6/2023Page53案例例研研究究案例4:審核員在在銷售科科看到客客戶投訴訴記錄記記載著A廠反映映三批銷銷軸硬度度不符合合規定,要求退退貨.審審核員查查到退貨貨記錄上上記著三三批銷軸軸已退貨貨,批號號分別為為95-5-017,95-5-018,和96-5-019,每批批500個.審審核員問問:“用用戶退銷售科長說:“給客戶補了三批合格品.”並出示了補貨記錄.審核員又問:“退回的三批銷軸如何處理了?”科長說:“已重新開下料單將這三批貨送到熱處理車間去熱處理.”1/6/2023Page54審核員員要求求查閱閱重新新熱處處理的的檢驗驗單.車間間檢驗驗說:““不能能單獨獨出示示這三三批貨貨的檢檢驗單單,我我們是是把這這三批批銷軸與正正常生生產的的銷軸軸一起起處理理的,處理理后就就分不不出來來.””審核員員查閱閱了熱熱處理理的工工藝和和檢驗驗文件件的規規定:每爐爐熱處理理的銷銷軸數數量為為400-600個個,每每爐熱熱處理理完成成后抽抽查1個銷軸軸.案例例研研究究1/6/2023Page55案例5:審核員在在三車間間審核時時,問5號工位位在線檢檢驗人員員:“你你做什麼工作作的?””檢驗員說說:“我我是工人人.”審核員說說:“你你是否在在做檢驗驗?”檢驗員:“是是的.””審核員指指著檢測測工件問:“這這是什麼麼工件?”檢驗員說說:“不不知道.”審核員又又問:““你如何何檢驗?”檢驗員說說:“班班長讓我我怎麼做做就怎麼麼做,每每天上班班時班長長來給我我開機器,我只要要把工件件放到地地方,指指針不超超過班長長標的紅線線就行了了.”案例例研研究究1/6/2023Page56審核員說說:“如如果設備備壞了,機器的的指針不不動了,你怎麼麼知道出了問問題?””檢驗員說說:“班班長會經經常過來來檢查的的,有了了問題便便通知我我.”審核員要要求查閱閱該檢驗驗員的培培訓記錄錄.班長長說:““他剛來來一個月,還還未來得得及正規規培訓.”案例例研研究究1/6/2023Page57案例六:在某鍋爐廠銷銷售部審查售售后服務工作作情況時,審審核員查到94038號客戶投投訴單,其內內容為:“我我廠所購貴廠廠的16個大氣壓蒸氣氣鍋爐,因貴貴廠未提供安安全認可証明明,故勞動安全檢查部門門不允許我們們使用,現停停工待產,望望速解決.””在投訴單處理意意見欄目內,銷售部經理理批注:“該該安全認可証証明技術部門正正在辦理.””審核員問道:“既然你們們這种型號的的鍋爐未經安安全認可,為什麼就就生產銷售給給客戶?”案例研研究1/6/2023Page58銷售部經理理回答:““原來該客客戶訂的是是13個大大氣壓的鍋鍋爐,該型型號我們一直直在生產並並也有安全全許可證.后來客戶戶突然提出出要改為16個大氣壓的的,當時我我們就告訴訴他們這种种型號的鍋鍋爐我們廠廠剛開始試試制,樣機已已通過安全全檢查,但但還沒有正正式投產.客戶認為為問題不大大,我們也覺得很很快就會取取得安全認認證,但后后來在辦手手續中出了了一些問題題就拖延下來來.現在我我們正在催催辦,很快快就會辦好好的.”案例研研究究1/6/2023Page59案例七:某藥業公公司原料料庫房中中審核員員正在檢檢查材料料貯存情情況,倉倉庫主任介紹道道:“我我們的原原材料採採用雙層層包裝,內層是是具防潮潮作用的的塑料密封袋,外面是是尼龍編編織袋增增強包裝裝材料的的牢固程程度.””審核員一一邊走一一邊查看看,發現現有一處處破包,並有少少許藥材材洒落.審核員問問道:““這里破破包是怎怎麼形成成的?””倉庫主任任說:““可能是是什麼東東西劃破破的.””審核員仔仔細看了了看,發發現破損損處有些些鼠糞,便問倉倉庫主任任:“你你們的倉庫有有沒有採採取防鼠鼠措施?”案例例研研究究1/6/2023Page60主任說:“有有”.並立即即從辦公室拿拿來「倉庫條條例」指出其其中的防鼠規定:“庫庫房內固定位位置放置鼠夾夾,庫管員經經常查看.庫庫房外投放鼠鼠藥,庫管員經經常檢查.發發現鼠跡及時時處理.審核員看了看看周圍,沒有有發現滅鼠工工具,倉管員員說:“前些些天打掃庫房沒注意意鼠夾傷了了人,我們們就將其全全都取掉了了,最近庫庫房材料不多,周轉較較快,就沒沒有再放滅滅鼠工具了了.再都我我們怕滅鼠鼠工具傷人人,不敢再放,有有毒的滅鼠鼠藥又不準準許放在庫庫房內,我我們一時還還想不出什什麼好辦法.”倉庫主任也也幫著解釋釋:“其實實即便有少少許被老鼠鼠咬破污染染的藥材對產品沒什什麼影響,因為反正正是要經過過高溫蒸煮煮滅菌,對對人體不會會有害的.””案例研研究究1/6/2023Page61以下敘述在第第三者审核中中發現的若干干事件,這些些事件中包含了一些些可能須要提提出缺失報告告的情況.請請仔細檢查每一事件,如如果您認為已已經構成缺失失項目之成立立,您應該開立缺失報告告,並對該項項目以嚴重或或輕微之等級級加以分類.如果您並不認認為已經成立立缺失項目,請在缺失報報告之欄位內提出您的理理由.案例研研究1/6/2023Page62案例一一:在文件件審查查時,审核核員注注意到到公司司的第第6版版作業業程序序CRP12說明:“當當對原原料MATX100作接接收檢檢驗時時,如如果采采樣點點過於於集中,則則檢驗驗結果果將不不可靠靠”,在接接收檢檢驗區區域,审核核員注注意到到一位檢驗驗員正正在對對原料料MATX100接收收檢驗驗,审审核員員詢問問檢驗驗員如何何選擇擇采樣樣點,檢驗驗員回回答:“為為了避避免原原料的的浪費費,采采樣點都非非常集集中,”此此時审审核員員要求求看檢檢驗員員的副副本CRP12,在在檢驗員辦辦公桌桌旁的的書架架上,第6版的的CRP12副副本與與其它它的書書面工工作指導導書放放在一一個活活頁夾夾內.案例例研研究究1/6/2023Page63案例二:在檢驗部門門,审核員員注意到一一個箱子里里放了7塊塊相似的材材料TMX101,每每塊材料上上均附了二二個標籤““退回”與與“緊急””,檢驗科長解說道道:“此為為新分包商商所提供材材料中的一一部分,材材料全部為為12塊,於三周前前購進,而而在1小時時前檢測出出這7塊材材料與採購購規格不符符”,审核核員接著問問,其它5塊TMX101那那里去了;檢驗科長長回答,由由於合約交交期迫切,那5塊材材料還來不不及檢驗,就放行至至生產部門門;生產經經理說道,那5塊TMX101已制成成24份合合約成品,並已出貨貨;审核員員又被告知知,每一份份未經驗證證TMX101的合合約,記錄錄均被詳細細記載.案例研研究究1/6/2023Page64案例三:在採購部門門,审核員員問道:““提供材料料TMX101的新新分包商,是如如何評選出出來的.””採購員回回答道:““平常往來來的分包商不能满足本公司司的交期要要求,而之之所以選擇擇這家新分分包商是由由於它的報報價特別低低,而且選選擇它時,也未征求求其它部門門的意見.”案例研研究究1/6/2023Page65案例三三:在採購購部門門,审审核員員問道道:““提供供材料料TMX101的新新分包商,是如如何評評選出出來的的.””採購購員回回答道道:““平常常往來來的分分包商不不能满足本本公司司的交交期要要求,而之之所以以選擇擇這家家新分分包商商是由由於它它的報報價特特別低低,而而且選選擇它它時,也未未征求求其它它部門門的意意見.”案例例研研究究1/6/2023Page66個案案研研討討1.背背景說說明＆甲公公司甲公司司系乙乙公司司的大大客戶戶,該該公司司於二二年前前即致致力ISO9001質量管理理系統統的建建立.甲公司司有感感於ISO9001質量量管理理系統統對該該公司司產品品質量量確有有著提提昇效效果,乃於於三個個月前前在供供应商商聯誼誼會上上,將將ISO9001質量管理理系統統介紹紹給其其供应应商,希望望廠商商們也也建立立此一一系統統,以以提高高其產產品質質量.甲公司司並計計劃在在本年年度內內,陸陸續對對其供供应商商進行行ISO9001审核核.1/6/2023Page67個案研研討乙公司乙公司在一年年前即屢次接接到國外客戶戶詢問ISO9001質量管理系統事事宜,深深體體會到ISO9000會會逐漸成為貿貿易,甚至法法規上必備之之要件.乃於於一年前,著著手規劃質量量管理系統之之建立.乙公司總經理理覺得可運用用甲司的力量量及經驗來幫幫助推動該公公司質量管理理系統,乃向向甲公司連絡絡,希望甲公公司能盡快安安排人員來該該公司做年度度审核.甲公司與乙公公司已有數年年生意來往,雙方合作尚尚稱愉快.甲甲公司對於乙乙公司的审核核要求,甚表表欣慰,乃積積极安排數名名有經驗的人人員規劃审核核事宜.1/6/2023Page68個案研研討2.現場說明明甲公司的审核核小組成員如如下:姓名職職稱1.A(小組長)甲甲公司品保保經理2.B(組員)3.C(組員)4.D(組員)审核小組抵達達乙公司,經經陪檢人員引引見總經理簡簡短寒喧后,即至會議室室舉行审核前前的說明會議議.审核小組組長向與會主主管及陪审人人員介紹該小小組成員审核核方式時程后后,即分別帶帶開至各部門門進行現場审审核.以下是發生在在各部門的审审核實況.1/6/2023Page69質量管理体系系审核個案案品管部門之之审核审核人人員:王先生－－－甲公司司品保經理理乙公司人員員：鄭先先生－－品品保經理兼兼檢驗人員員周小姐－－－進料檢驗驗課（ＩＱＱＣ）檢驗驗人員王先生由鄭鄭先生陪同同，來到品品管部門．．２.1鄭:王先生,經由您,剛剛的說說明,我們們對审核事事項已有一一個初步了解.我們可以以開始了嗎嗎?王:好的,我想先由由您個人開開始.您在在這兒工作作多久了?您的品保專業知知識?您在在公司的權權限?還有有一點,最最重要的,你是不是有有權在品質質異常時,讓生產線線停下來?1/6/2023Page70質量管理体体系审核核個案案2.2鄭鄭:我在在這兒時時間並不不長,只只有二年年多.以以往,我我在另二二家公司分別服服務了三三年及五五年,原原來是當當品管工工程師,后來到到另一家當當品管課課長.一一直在做做品管工工作,基基於業務務需要,我曾經參參加品管管學會的的品管工工程師及及可靠性性工程師師考試,也都僥倖倖通過了了.王:(點點點頭)相當不不錯的資資歷.那那你在這這里的權權限呢?根據你你們的品质手冊,你是管管理階層層代表,你POWER應該不不小吧！！鄭:是的的,公司司里的設設計審查查是由我我來負責責.另外外,進料料檢驗,制程檢驗驗,最終終檢驗也也都由我我這個部部門負責責.對了了!業務務部門在跟跟我們客客戶談規規格時,我也須須會同設設計部門門一起1/6/2023Page71質量管理体体系审核核個案案去參加會會議.另另外,一一些比較較難的項項目,像像儀器校校驗,員員工的品質意識識訓練,內部审审核也都都是我這這個部門門在做.王:您剛剛剛提到到制程檢檢驗,最最終檢驗驗,你是是不是有有權在生生產線品品質異常時時,讓生生產線停停下來呢呢?鄭:原則則上,我我想我有有權這麼麼做,但但,從我我到這公公司來,還沒發發生過這种情形.我想,如果果真有這种情情況,我會向向廠長建議停停線,以免不良品愈愈做愈多.當當然啦!我們們也會考慮成成本因素,畢畢竟一停工,對公公司的損失不不小.(王拿出他的的記事本,在在上面寫了一一些字)1/6/2023Page72質量管理体系审审核個案2.5王:我我想先去進料料檢驗區看看看,麻煩您帶帶路.(鄭經理帶領領王先生至進進料區,王先先生仔細的將將各箱物料標示看一遍.)王:鄭經理,在那一堆棧棧板上,你們們放了12箱箱物料,其中中有4箱貼了出貨標簽簽,我想那些些貨品應該和和進貨隔離分分開放才對.(王先生記下下出貨品物料料名稱,進料料日期,檢驗驗判定人員名名字)鄭:抱歉!我我們是希望盡盡量能隔離分分開放,但是是因為空間有有限,只有靠標簽來來識別管理.我們會想辦辦法改善的.1/6/2023Page73質量管理体系审审核個案2.6王:(無意中注意意到一臺地上上的磅秤,此此磅秤並沒有有校正,校驗驗的時間.)鄭:此磅秤只只是做重要夠夠與不夠的指指示,並不代代表其它的目目的,我想是不需要要做校正的.王:點點頭,並將此項記記入他的筆記記本.2.7王:(向鄭經理問問起),你們們的夾具、治治具和衝床是是如何做校驗驗維護的?鄭:哦!這些儀儀器大部份是是我們自己做做的手工具,我們儀校中心心對這些都不不做校驗維護護,我們都有有信心,這些工具是不會會有問題的.1/6/2023Page74質量管理体体系审核核個案案王:(默默默的將將此項記記下來.)王:可否否將你們們的儀校校維修計計劃提供供我看一一看?鄭:這些些文件在在儀校中中心室,等一會會到那里里我拿給給你供你你過目.2.8王王:(點點頭頭,並走走向一位位進料檢檢驗員)小姐,你早!你正在在做檢驗嗎?你你的抽樣樣標準是是什麼?你的檢檢驗依據據是什麼麼?你有有沒有參加過什什麼訓練練?周:(有有點受惊惊的表情情,看看看王先生生,再看看看鄭經經理).鄭:周小小姐,這這是甲公公司的王王先生,來我們們公司做做审核的的.你不不要緊張,你平常常是怎樣樣做的,你就告告訴王先先生.1/6/2023Page75質量管理理体系系审核核個案案(轉向向王先先生)這位位周小小姐在在我們們公司司已將將近10年年了,是一一位相當優優秀的的檢驗驗員.2.9王王:抱抱歉!剛剛剛把你你嚇到到了,現在在可以以告訴訴我答答案了了嗎?周:(有點點害羞)我我正檢驗一一個固定角角鐵,用MIL-STD-105ELEVELIIAQL是是1.5,批量和抽抽樣數都寫寫在這里.2.10王王(拿起來,看了一下下)沒有問問題!那你你的檢驗依依據呢?我我指的是你手上沒沒有任何圖圖,你怎麼麼知道尺寸寸應該是多多少?周:這種角角鐵我已經經檢了好幾幾年了,尺尺寸都背得得出來.2.11鄭鄭:周小姐姐,你還是是把圖調出出來給王先先生看一看看比較清楚楚.周(由抽屜屜中取出一一發黃的檔檔案夾,翻翻開其中一一頁)在這這里.1/6/2023Page76質量管理体系审审核個案2.12王(拿起圖,隨隨意抽問了幾幾個尺寸,周周小姐均回答答正確)果然然厲害!背得滾滾瓜爛熟.但但是這份圖已已經很舊了,你確定這份是最新的版版次嗎?周:應該沒有有錯!每批交交進來的尺寸寸都還是一樣樣,表示這張張圖沒改過.2.13王:(再仔細把把圖看一遍)咦!這張圖圖怎麼沒有注注明版本呢?按照ISO9001文件管管制規定,應應該要有版次次的管理.鄭:王先生,這張圖上面面有制圖日期期,這可不可可以當作版次次呢?