体外诊断试剂XXXX年

《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍国家药典委员会郭中平2010-07北京内容收载情况增修订情况共性增修订各论增修订特点收载情况收载依据1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知国食药监办[2007]230号关于产品分类问题

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。

2、体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械[2007]229号国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。收载情况收载原则

药典收载原则：使用安全、疗效（检测方法）可靠、临床需要、工艺合理、质量可控收载情况收载种类4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检测试剂2种（单抗、人血清）血型检测试剂收载情况收载品种（8种）

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒

梅毒快速血浆反应素诊断试剂

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

抗A、抗B血型定型试剂（人血清）

增修订原则标准内容：以《中国生物制品规程》2000年版收载的同品种为基础标准体例：采用《中国药典》三部品种的通用体例通用名命名：总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号）”第十七条一般由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。共性增修订内容1、凡例：基本要求增加通用性要求第十二项、设施与生产质量管理应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定”2、删除《中国生物制品规程》原各品种标准后“……制造及检定规程”3、检测方法的变化4、制造项共性增修订5、检定项共性增修订6、保存及有效期有效期起始时间：由《中国生物制品规程》2000年版“自检定合格之日起……”修订为“自包装之日起……”7、使用说明不作为标准内容收载，原则性规定：应符合”生物制品包装规程和批准的内容“检测方法的变化试剂盒名称《中国生物制品规程》2000年版《中国药典》2010年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒双抗体夹心酶联免疫法双抗体夹心酶联免疫法丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒间接酶联免疫法间接酶联免疫法人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒间接酶联免疫法双抗原夹心酶联免疫法梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒间接酶联免疫法双抗原夹心酶或间接法联免疫法制造项共性增修订内容1、专用原材料（1）标记用酶：在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶；（2）其他专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体）的质量要求修订为原则性要求（3）增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求2、制备过程中增订反应时间的设置，淘汰一步法，保证检测结果的准确性。（使用说明的修改！）（1）加入样本后的反应时间应不低于60分钟（2）加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟（3）显色反应时间应不低于30分钟3、为保证生物安全，在阴性对照的制备过程中增加加温处理过程制造项共性性增修订内内容2000年版2010年版分批无应符合“生物制品分批规程”规定分装与冻干半成品检定合格后分装，可冻干组分试剂亦可进行冻干，分装或冻干后保存于2~8℃应符合“生物制品分装与冻干规程”规定，分装或冻干后保存于2~8℃规格无应为经批准的规格包装按试剂组成成分组装应符合“生物制品包装规程”规定4、其他制制造项共性性增修订内内容检定项下共共性增修订订内容《中国生物制品规程》2000年版《中国药典》2010年版三部试剂置37℃3天后检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率及精密性，均应符合要求。试剂各组分于37℃至少放置3天（有效期6个月）、37℃6天*（有效期1年）、37℃14天（有效期2年）后检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限及精密性，均应符合要求。成品稳定性试验：出厂前进行，同半成品项目*血型试剂剂稳定性试试验，效期期1年时，，要求37℃至少放放置7天HIV检测测试剂稳定定性试验，，效期1年年时，要求求37℃至至少放置6天，1、半成品品、成品稳稳定性试验验修订检定项下共共性增修订订内容2、无菌检检查（1）对需需要进行无无菌检查的的组分限定定为：含有有蛋白成分分的液体组组分（2）半成成品加防腐腐剂分装后后留样做无无菌检查，，采用直接接接种法检检查*《中国生物物制品规程程》2000年版，，体外诊断断试剂无菌菌检查法采采用直接接接种，观察察时间8天天，《中国国药典》2010年年版三部无无菌检查法法直接接种种法观察时时间14天天，对加入入防腐剂的的供试品要要求消除防防腐剂的抑抑菌作用。。各论增修订订乙型肝炎病病毒表面抗抗原诊断试试剂盒（酶酶联免疫法法）基本要求，专用原材料

2000年版2010年版抗-HBs效价有具体要求,对流电泳效价大于1：128,ELISA效价不低于1：20000无具体要求，抗体的活性、纯度应符合要求阳性对照HBsAg阳性血清（或采用基因重组抗原）HBsAg检测为阳性的人血清或血浆阴性对照HBsAg阴性人血清HBsAg检测为阴性的人血清或血浆乙型肝炎病病毒表面抗抗原诊断试试剂盒（酶酶联免疫法法）制备程序2000年版2010年版纯化包被抗体

纯化后抗体的纯度：上样量10ug条件下仅存一条带纯化后抗体的活性、纯度应符合要求酶标记抗体过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记包被抗体板的制备经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：稳定性试验并按半成品检定经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：3.1.1～3.1.4项及稳定性试验阳性对照无HBsAg为阳性的人血清或血浆，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存；也可采用重组蛋白抗原配制。

阴性对照

无HBsAg为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。乙型肝炎病病毒表面抗抗原诊断试试剂盒（酶酶联免疫法法）半成品检定

2000年版2010年版阳性参考品符合率检测3份对流电泳效价大于1：64的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性检测3份浓度值大于5×104IU/ml的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性最低检出量adr:0.5ng/mladw:1.0ng/mlay:1.0ng/mladr、adw及ay亚型的最低检出量应符合要求（IU/ml标准替代ng/ml，国家参考品说明书要求）水分无（成品中检定）冻干组分水分应不高于3.0%（附录VIID）。丙型肝炎病病毒抗体诊诊断试剂盒盒（酶联免免疫法）基本要求，专用原材料

2000年版2010年版HCV抗原基因工程抗原或人工合成肽抗原,抗原的分子量、活性、纯度应符合要求重组蛋白抗原或人工合成肽抗原抗原的分子量、活性、纯度应符合要求抗人IgG效价有具体要求,对流电泳效价大于1：64,ELISA效价不低于1：5000无抗体的活性、纯度应符合具体要求阳性对照HCV抗体阳性血清HCV抗体阳性的人血清或血浆阴性对照HCV抗体阴性血清HCV抗体阴性的人血清或血浆丙型肝炎病病毒抗体诊诊断试剂盒盒（酶联免免疫法）制备程序2000年版2010年版纯化包被抗体原纯化后抗体的纯度：上样量10ug条件下仅存一条带纯化后抗原的分子量、纯度、活性应符合要求酶标记抗体过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记、符合3.1.1-3.1.4项和稳定性试验要求

包被抗体板的制备经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：稳定性试验并按半成品检定经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：3.1.1～3.1.4项及稳定性试验阳性对照无HCV抗体为阳性的人血清或血浆，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存阴性对照

无HBsAg为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。丙型肝炎病病毒抗体诊诊断试剂盒盒（酶联免免疫法）半成品检定

2000年版2010年版最低检出限无（包含在阳性参考品符合率项目中）用灵敏度参考品进行检定，应符合要求精密性无（包含在阳性参考品符合率项目中）CV（%）应不高于15%(n=10)水分无（成品中检定）冻干组分水分应不高于3.0%（附录VIID）。丙型肝炎病病毒抗体诊诊断试剂盒盒（酶联免免疫法）成品检定

2000年版2010年版物理检查外观、冻干组分溶解时间、水分外观、冻干组分溶解时间（水分检定在半成品检定项目中）最低检出限无（包含在阳性参考品符合率项目中）同半成品项目精密性无（包含在阳性参考品符合率项目中）同半成品项目人类免疫缺缺陷病毒抗抗体诊断试试剂盒（酶联免疫疫法）基本要求，专用原材料

2000年版2010年版抗原含HIV-1和HIV-2主要抗原成分选用合成肽、重组蛋白抗原或病毒裂解抗原，含HIV-1和HIV-2主要抗原成分阳性对照无HIV-1抗体阳性的人血清或血浆，HIV-2阳性对照可用经相应抗原免疫后抗体阳性的动物血清或血浆，阴性对照无HIV抗体阴性的人血清或血浆人类免疫缺缺陷病毒抗抗体诊断试试剂盒（酶联免疫疫法）制备程序2000年版2010年版阳性对照无HIV抗体为阳性的人血清或血浆，或经相应抗原免疫后抗体阳性的动物血清或血浆经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存阴性对照

无HIV抗体为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。人类免疫缺缺陷病毒抗抗体诊断试试剂盒（酶联免疫疫法）半成品检定

2000年版2010年版最低检出限无用国家参考品进行检定，应符合要求成品检定

物理检查外观、冻干组分溶解时间、水分外观、冻干组分溶解时间（水分检定在半成品检定项目中）最低检出限无同半成品项目梅毒螺旋体体抗体诊断断试剂盒（（酶联免疫疫法）制造/专用原材料《中国生物制品规程》2002增补版《中国药典》2010年版三部抗原选用纯化重组抗原或菌体抗原选用重组抗原抗人IgG可使用抗人IgG单克隆或多克隆抗体。用于酶标记单抗ELISA效价不低于1：5000，多抗对流免疫电泳效价不低于1：64间接法可使用抗人IgG单克隆或多克隆抗体，抗体的纯度和活性应符合要求。阳性对照选用5人份以上梅毒抗体检测阳性人血清混合梅毒抗体检测阳性的人血清或血浆阴性对照选用5人份以上梅毒抗体检测阴性人血清混合梅毒抗体检测阴性的人血清或血浆梅毒螺旋体体抗体诊断断试剂盒（（酶联免疫疫法）制备程序2000年版2010年版抗原纯化具体纯化工艺和抗原纯度要求采用适宜方法，纯化后抗原的分子量、纯度、活性应符合要求包被抗原板的制备经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：稳定性试验并按半成品检定经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：3.1.1～3.1.4项及稳定性试验阳性对照无选用5人份以上梅毒抗体检测阳性人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存阴性对照

无选用5人份以上梅毒抗体检测阳性人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。梅毒螺旋体体抗体诊断断试剂盒（（酶联免疫疫法）半成品检定

2000年版2010年版最低检出限无单列，用灵敏度参考品进行检定，应符合要求水分无冻干组分水分应不高于3.0%（附录VIID）。无菌检查无液体组分要求无菌检查梅毒螺旋体体抗体诊断断试剂盒（（酶联免疫疫法）成品检定

2000年版2010年版溶解时间无冻干组分3分钟内溶解最低检出限无同半成品项目RPR和TRUST基本要求，专用原材料

2000年版2010年版阳性对照无反应素检测阳性的人血清或血浆，或其他适宜材料阴性对照无反应素检测阴性的人血清或血浆，或其他适宜材料RPR和TRUST制备程序2000年版2010年版阳性对照无反应素检测阳性的5人份以上人血清或血浆，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存阴性对照

无反应素检测阴性的5人份以上人血清或血浆，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存。抗A抗B血血型定型试试剂（单克克隆抗体））制造/专用原材料《中国生物制品规程》2000《中国药典》2010年版三部杂交瘤细胞/应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。染色剂/抗A血型定型试剂可选用次甲基蓝等蓝色染料、抗B血型定型试剂可选用吖啶黄等黄色染料。防腐剂/可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等。稳定剂/可选用蛋白质、葡萄糖、盐类等，不得使用凝聚胺、聚乙二醇等促凝剂用于配制稳定剂。1、效价测测定（修订订）2010年年版《中国国药典》抗A血型试试剂对A1、A2、A2B血型红细细胞的凝集集效价和抗抗B血型试试剂对B血血型红细胞胞的凝集效效价均不得低于国国家参考品品的同步测测定结果。2000年年版《中国国生物制品品规程》待检试剂红细胞凝集效价抗A血型抗B血型A1A2A2BB≥1∶128≥1∶32≥1∶16≥1∶128抗A抗B血血型定型试试剂（单克克隆抗体））2、半成品品、成品检检定增订稳稳定性试验验抗A抗B血血型定型试试剂（人血血清）制造/专用原材料《中国生物制品规程》2000《中国药典》2010年版三部人血液转氨酶在正常范围内给出具体指标（速率法不高于40单位，赖氏法不高于25单位）染色剂/抗A血型定型试剂可选用次甲基蓝等蓝色染料、抗B血型定型试剂可选用吖啶黄等黄色染料。防腐剂/可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等。抗A抗B血血型定型试试剂（人血血清）检定1、水分测测定由成品品检定改到到半成品检检定进行2、效价测测定：同抗抗A抗B血血型定型试试剂（单克克隆抗体））。3、半成品品、成品检检定增订稳稳定性试验验《中国药典典》2010年版三三部体外诊诊断试剂质质量标准准特点动态质量标标准强调生物安安全的相关关要求检测过程的的质量控制制纳入标准准中予以规规定（酶免免试剂）整体特点：：标准更趋趋完善、规规范和严谨谨。谢谢谢！9、静夜夜四无无邻，，荒居居旧业业贫。。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。18:12:0518:12:0518:121/7/20236:12:05PM11、以我独沈久久，愧君相见见频。。1月-2318:12:0518:12Jan-2307-Jan-2312、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。18:12:0518:12:0518:12Saturday,January7,202313、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。1月-231月-2318:12:0518:12:05January7,202314、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。07一一月20236:12:05下午18:12:051月-2315、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月236:12下下午1月-2318:12January7,202316、行动出成成果，工作作出财富。。。2023/1/718:12:0518:12:0507January202317、做前，，能够环环视四周周；做时时，你只只能或者者最好沿沿着以脚脚为起点点的射线线向前。。。6:12:05下午午6:12下午午18:12:051月-239、没有失失败，只只有暂时时停止成成功！。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、很多事情努努力了未必有有结果，但是是不努力却什什么改变也没没有。。18:12:0518:12:0518:121/7/20236:12:05PM11、成功就就是日复复一日那那一点点点小小努努力的积积累。。。1月-2318:12:0518:12Jan-2307-Jan-2312、世间成事事，不求其其绝对圆满满，留一份份不足，可可得无限完完美。。18:12:0518:12:0518:12Saturday,January7,202313、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。1月-231月-2318:12:0518:12:05January7,202314、意志坚强强的人能把把世界放在在手中像泥泥块一样任任意揉捏。。07一月月20236:12:05下下午18:12:051月-2315、楚塞塞三湘湘接，，荆门门九派派通。。。。一月236:12下下午午1月-2318:12January7,202316、少年十五五二十时，，步行夺得得胡马骑。。。2023/1/718:12:0618:12:0607January202317、空山新雨后后，天气晚来来秋。。6:12:06下午6:12下下午18:12:061月-239、杨柳柳散和和风，，青山山澹吾吾虑。。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、阅读一一切好书书如同和和过去最最杰出