33全自动打包机URS

江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业JrVUEXING标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-033页码：Page1of9全自动打包机

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江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业Jrvuexihg标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01HW L编号：URS-GT-033页码：Page2of9批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS—并执行。审核批标准经下列部门审核和批准后生效审核批标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员起草人工程设备部审核人工程设备部部长生产技术部部长质量管理部部长分管副总批准人质量受权人匕准表签字日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰设备名称全自动打包机数量3台江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业JrVUEXING标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-033页码：Page3of9目录目的范围责任4•项目描述设备要求技术要求材质要求控制系统要求清洁需求项目实施用户需求进度表法律和法规要求7•供货、服务要求计划URS响应和DQFAT工厂测试7.4.SAT现场测试7.5.IQ/0Q安装/运行确认8•文件9•交货货物的运输安装培训10.售后要求11•变更管理需求变更历史及原因附件。分发部门江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业JrYUEXIHG标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-033页码：Page4of9目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP）,描述了用户对全自动打包机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动打包机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。范围本URS适用于江苏悦兴药业有限公司固体制剂车间全自动打包机项目。供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。责任本URS由工程设备部部门起草。生产技术部长、质量管理部长、工程设备部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4•项目描述本设备主要用于已包装产品的打包。5.设备要求技术要求需求编号技术要求必需/期望URS001适用于PP带宽度9—18mm，厚度0.5—1mm。必需

江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业Jrvuexihg标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01FMAHW UP■令内L编号：URS-GT-033页码：Page5of9URS002打包力度：最大可达到80kg。必需URS003全自动打包机前端连接自动装箱机。必需URS004捆扎可连续进行，打包完成后PP带贴紧包件表面，松紧适宜，接头牢固。必需URS005刀片应采用高强度材料，以提高且带能力和延长使用寿命。必需URS006全自动打包机带动力滚轮输送带及纸箱翻转装置。必需URS007PP带出带时，不得发生卡带现象。必需URS008导带轮应使用耐磨材料，延长使用寿命。必需URS009米用掀盖式面板，维修保养方便。必需URS010电热装置要求加热快，使用寿命长。必需URS011输送带速度平稳，可调节。必需URS012产品在各设备中运输平稳，顺畅。必需5.2.材质要求需求编号技术要求必需/期望URS013设备箱体米用304不锈钢，厚度为不小于1mm,外观要求美观大方，表面应平整光滑，易于清洁。必需6•项目实施用户需求进度表需求编号要求必需/期望URS014URS回复和确定必须在10之内完成。必需URS015投标文件必须在URS确认后15天内完成。必需URS016DQ必需在合同签订后1个月内完成必需URS017FAT必须在合冋签订后3个月内完成。必需URS018SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、0Q确认。必需6.2.法律和法规要求需求编号要求必需/期望URS019符合中国2010版GMP规定。必需

江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业JrYUEXIhJG标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-033页码：Page6of9URS020符合中国制药设备标准。必需供货、服务要求计划设备用于生产需要符合GMP规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。7.2.URS响应和DQ需求编号技术要求必需/期望URS021制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。必需URS022设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。必需URS023DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需7.3.FAT工厂测试需求编号要求必需/期望URS024制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS025FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS026由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。必需URS027FAT完成后制造商方可父货。必需7.4.SAT现场测试需求编号要求必需/期望URS028制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS029设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS030由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需必需

江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业Jrvuexihg标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-033页码：Page7of9求标准，并提供SAT记录原件。URS031SAT测试结果作为设备接收与否的依据。必需7・5・IQ/OQ安装/运行确认需求编号要求必需/期望URS032制造商应根据URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。必需URS033制造商应该参加IQ和OQ,并协助需方公司形成报告。必需URS034制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需URS035在试运行过程中冋样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。必需8.文件需求编号要求必需/期望URS036制造商提供DQ方案，并协助用户完成DQ报告书。必需URS037制造商提供FAT/SAT方案，并协助用户完成FAT/SAT报告书。必需URS038制造商提供IQ/OQ/PQ方案，并协助用户完成IQ/OQ报告书。必需URS039发货时应同时提供所有图纸、说明书、材质证明等资料和文件。必需URS040文件清单。必需9.交货9.1•货物的运输需求编号要求必需/期望URS041产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS042包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS043产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS044设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS045技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS046包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需

江苏悦兴药业有限公司帕巽芮业Jrvuexihg标题：全自动打包机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-033页码：Page8of9URS047设备应储存于干燥通风的场所。必需URS048制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。必需URS049运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。期望URS050机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需URS051运输过程的损失由供应商负责。必需9.2.安装需求编号要求必需/期望URS052机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。必需URS053制造商负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。必需URS054机器到货，用户通知制造商来厂调试日期起，应在15日内完成试车、验收。调试人员费用由供方承担。必需URS055制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。必需9.3.培训需求编号要求必需/期望URS056制造商负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。必需10.售后要求需求编号要求必需/期望URS057本设备保修期限不低于1年。必需URS058双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。出现故障乙方应能及时必需

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