医疗器械质量管理体系

文件编号：/MR/7.1-01版次/修订：A/0风险可接受准则管理制度制定者： 审核者： 批准者： 2021-09-29发布 2021-09-29实施本程序由XXXX本程序由XXXX医疗器械有限公司风险可接受准则管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/7.1-01页次1/5风险可接受准则管理制度目的规定了收集信息、定义损害发生概率等级、定义损害严重度等级以及制定风险可接受性准则的基本要求。范围适用于公司所有医疗器械及其附件全生命周期阶段。职责风险管理小组负责按照本管理制度的要求对风险可接受准则进行定义。程序4.1定义损害Harm损害是对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。危害Hazard危害是损害的潜在源。危害处境HazardousSituation危害处境是人、财产或环境暴露在一个或多个危害的境地。生命周期Life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。风险Risk风险是损害的发生概率与损害严重程度的结合。严重度Severity（S）严重度是危害可能后果的度量。4.1.7发生概率（O）风险可接受准则管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/7.1-01页次2/5某个特定原因导致的损害发生的概率。可探测度（D）在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度。风险优先指数riskprioritynumber（RPN）是事件发生的严重度（S）、发生概率（O）和可探测度（D）的乘积，即SXOXD=RPN。RPN值越大，说明潜在问题越严重，用来衡量可能的损害和危害。4.2风险的来源应从以下各个方面收集与医疗器械安全相关的信息：＞生产和生产后信息＞适用的法规和标准＞临床研究的结果＞同类医疗器械的临床使用报告或文献＞同类医疗器械的不良事件和召回情况＞最新技术水平信息4.3定义损害发生概率（O）等级4.3.1同类的医疗器械可共用一个接受准则。对于不同类的医疗器械，可以有不同的概率定义。概率定义的要求可包括“每次应用的损害概率” 、“每个医疗器械的损害概率”、“每使用小时的损害概率”等。4.3.2影响损害发生概率等级的几个重要因素包括：＞医疗器械的年生产量＞医疗器械的使用寿命＞医疗器械的使用频率＞患者数量＞患者处于医疗器械某种使用状态的时间＞使用者数量＞使用者处于医疗器械某种使用状态的时间4.3.3估计概率的方法通常可用如下七种方法估计概率：＞利用相关的历史数据风险可接受准则管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/7.1-01页次3/5＞利用分析方法或仿真技术预示概率＞利用试验数据＞可靠性估计＞生产数据＞生产后信息＞利用专家判断所有方法可以单独或联合使用，如果可能，宜使用多种方法进行判断。4.3.4可参考的损害发生概率等级和定义概率等级定性描述发生概率1几乎不可能Hardly<1per50002非常轻Rarely<1per10003轻Seldom<1per3004低Occasionally<1per1505中低Sometimes<1per806中Frequently<1per507中高Normally<1per258高Probably<1per109很高Usually<1per510几乎一定Always>1per54.3.4不能估计概率的风险非常难以估计概率的示例包括：＞软件失效；＞如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；＞很少了解的异常危险（源）；＞某些毒理学危险（源）。4.4定义损害严重度（S）等级4.4.1同类的医疗器械可共用一个接受准则。在任何情况下，损害严重度的等级都不应当包含任何概率因素。4.4.2应在损害严重度的定性描述基础上明确定义适用的损害描述语， 应当保持与使用者/患者对损害进行描述的一致性，必要时调查使用者 /患者对医疗器械潜在损害的描述方式和对损害结果

风险可接受准则管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/7.1-01页次4/5的感知度。4.4.3可参考的损害严重度等级和定义概率等级定性描述1可忽略Negligible可忽略的伤害或损伤Negligibleinjuryorimpairment.2轻度的Minor不便或暂时不适。Inconvenienceortemporarydiscomfort.3严重的Serious导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤。Resultsintemporaryinjuryorimpairmentnotrequiringprofessionalmedicalintervention.4危重的Critical导致需要专业医疗介入的伤害或损伤。Resultsininjuryorimpairmentrequiringprofessionalmedicalintervention.5灾难的Catastrophic导致永久性损伤或危及生命的伤害。Resultsinpermanentimpairmentorlife-threateninginjury.6死亡Death与医疗器械相关的死亡。Resultsinpatientdeath.4.5定义探测度(D)等级可参考的探测度等级(D)的定义和评定准则1在研究阶段即可发现肯定可测2通过动物实验或其他条款要求的检测，在设计阶段发现几乎不可能3通过过程和产品确认可以在大批量生产前发现微小4在产品放行前可检测发现小5在使用之前，出货之后发现中等6直至发生后方可知高4.6风险可接受性4.6.1相同医疗器械可共用一个准则。4.6.2应使用风险评价矩阵表评估风险的可接受性， “行”代表损害严重度等级，“列”代表损害发生概率等级。应指出风险评价矩阵中哪一种损害严重度和损害发生概率的组合是可接受或不可接受的。同时应进一步细分可接受区域为“风险可忽略”和“风险需进一步降低” 。

风险可接受准则管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/7.1-01页次5/54.6.3可参考的风险评价矩阵■\概率O严重心、123456789101寸寸寸寸寸△△△△△2寸寸寸寸△△