卫生法规重点20171

卫生法规.卫生法的概念：是调整人们在维护和保障生命健康活动过程中进行卫生活动所产生的社会关系的法律规范的总称。.卫生法制定的基本原则：指享有卫生立法权的国家机关进行卫生立法活动所必须遵守的基本行为准则，是立法指导思想在立法实践中的重要体现。包括：遵循宪法的基本原则、依照法定的权限和程序的原则、维护社会主义法制的统一和尊严的原则、坚持民主立法的原则、从实际出发的原则。.卫生行政执法的方式：卫生行政许可、卫生行政处理、卫生行政处罚、卫生行政监督、卫生行政强制措施。.卫生法律关系的概念：指由卫生法律规范在调整卫生组织、管理、服务关系过程中参与人之间所形成的卫生权利义务关系。.医疗机构的概念：指以救死扶伤、防病治病，保护人体健康为宗旨，依法登记取得“医疗机构执业许可证”，从事医疗、预防、保健服务工作的社会组织。.医疗机构的分类：医疗机构根据其功能、任务、规模可分为：1.综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院②.妇幼保健院㈤木£区卫生服务中心、木£区卫生服务站©中心.卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院⑸疗养院⑤综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、.中西医结合门诊部、民族医门诊部。诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站⑷村卫生所②.急救中心、急救站⑩.临床检验中心口.专科疾病防治院12.护理,院13.其他诊所机构医疗机构按其性质、社会功能及其承担的任务可分为：©非营利性医疗机构：即为社会公众利益服务，不以盈利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本而设立和运营的医疗机构。2）,盈利性医疗机构：即为医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。国家不举办盈,利性医疗机构，非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。.医疗机构的设置a.医疗机构设置规划：医疗机构设置规划是区域卫生规划的组成部分，是审批医疗机构的依据之一。县级以上地方人名政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域.卫生发展规划和城乡建设总体规划。县级以上地方人民镇府卫生行政部门应当根据本行政区.域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布情况，制定本行政区域医疗机构设.置规划。b.设置医疗机构的条件设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。有以下情形之一的，不得申请设置医疗机构：©不能独立承担民事责任的机构。©正在服刑或者不具备完全民事行为能力的个人。©医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员。.©发生2级以上医疗事故未满5年的医务人员。©因违反有关法律、法规和规章，已被吊销,执业证书的医务人员。©被吊销“医疗机构执业许可证”的医疗机构的法定代表人或主要负.责人。⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他形式等。在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：©经医师职业技术考核合格，取得“医师执业证书”。②取得“医师执业证书”或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作。.©省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。在乡和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。.设置医疗机构的审批对设置医疗机构的申请，卫生行政部门应当自受理之日起30日之内进行审查，符合卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的要以书面形式告知理由。国家统一规划的医疗机构的设置，由卫生部确定。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临川检验中心和专科疾病防治机构审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。其他医疗机构的设置由县级卫生行政部门负责审批。机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所，在所在地的县级卫生行政部门备案。有下列情形之一的，申请设置医疗机构不予批准：①不符合当地《医疗机构设置规划》；②设置人不符合规定的条件。③不能提供满足投资总额的资信证明。④投资总额不能能满足各,项预算开支。③医疗机构选址不合理。⑤污水、污物、粪便处理不合理。.病例书写的基本要求：©病例书写应当客观、真是、准确、及时、完整、规范。②病例书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病例资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病例应当符合病例保存的要求。©3病例书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。©4病例书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清楚，表述准确，语句通顺，标点正确。病例书写过程中出现错别字时应当用双线划在错别字上，保留原纪录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病例的责任。©5病例应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病例，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病例。©6病例书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。©7对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当尤其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当尤其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。©8因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署患者同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。.急救医疗机构的法律规定的概念：是指在各级卫生行政部门统一领导下实施急诊抢救工作的医疗组织，包括大中城市的各级急救站和医疗机构的急诊科室。.疾病预防控制机构的概念：是指依法成立的控制疾病和突发公共卫生事件，保障人们身体健康和生命安全，促进社会稳定与经济发展的医疗卫生机构。三．第三章.执业医师法律制度的概述：是国家制定的规范医师的执业条件、权利义务、执业规则、考核培训以及法律责任的法律制度的总称。.医师资格考试的组织管理的分类：我国医师资格考试的种类包括执业医师资格考试和执业助理医师资格考试两种。考试类别包括临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口.腔、公共卫生4类。考试方式分为实践技能考试和医学综合笔试。.护士法律制度的概念：是指通过护士执业资格考试，经注册取得护士执业证书，依法从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。.护士执业注册的申请时限：护士执业注册申请时，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备规定的条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门.规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起两年内不得申请执业注册。.护士执业注册的注册机关和有效期：申请护士执业注册的，应当向拟执行地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工彳^日内做出决定，对具备规定条件的，准予注册，并发给《护士执业证书》；对不具.备规定条件的，不予注册，并书面说明理由。护士执业注册有效期为5年。.护士的义务：①应当遵守法律、法规、规章和诊疗^术规范的规定。②在执业活动中发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要.的紧急救护。发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。③应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。@有义务参与公共卫生和.疾病预防控制工彳^。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护.士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参与医疗救护。..护理工作制度中的查对制度：①医嘱应做到班班查对、每天总对，包括医嘱单、执行卡、各种标识（饮食、护理级别、过敏、隔离等），设有总查对登记本并签名。②各种医嘱处理后，应查对并签名。③执行医嘱须严格执行“三查七对”。三查即备药后查，服药、注射、处置前查，服药、注射、处置后查；七对即对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法。@药物准备后应有第二人核对，确认无误后方可执行。⑤清点和使用药品时，要检查药品标签、批号和失效期，检查瓶盖及药品有无松动与裂缝，安甑有无裂痕，药液有无变色与沉淀，任何一项不符合标准，均不得使用。©麻醉药使用后要保留安甑备查，同时在毒、麻醉药品管理记录本上登记并签名。⑦输血前要经两人查对（查对品种、采血日期、血液有无凝血或溶血现象，血袋有无泄漏、输血量、供血者与受血者的姓名与血型、交叉配血结果等），并在医嘱单、输血单上有2人,的签名。车^血过程中护士应注意输血反应，并在血液输完后保留血液24小时备查。©使用无菌物品和一次性无菌用物时，要检查包装和容器是否严密、干燥、清洁，灭菌日期、有效日期、灭菌效果指示标记是否达到要求，包内有无异物等。四.第四章.传染病防治法的概念：是指调整预防、控制和消除传染病的发生与流行、保障人体健康和公共卫生活动中所产生的各种社会关系的法律规范的总称。.疾病预防控制机构的职责：①实施传染病预防控制规划、计划和方案。②收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势。③开展对传染病疫情和突发卫生公共事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价。@开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定。⑤实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理。©开展健康教育、咨询，普及传染病预防知识。⑦指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作。©开展传染病防治工作应用型研究和卫生评价，提供技术咨询。.甲类传染病疫情的控制:(1)医疗机构发现甲类传染病，应当及时采取下列措施：©对患者、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定。©对号it似患者，确诊前在指定场所单独隔离治疗。.©对医疗机构内的患者、病原携带者、疑似患者的密切接触者，在指定场所进行医学观察和.采取其他必要的预防措施。(2)拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。.采供血机构违法的行政责任：(1)采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降职、撤职、开除的处分，并可以吊销采供血机构的职业许可证。(2)非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款。.预防与控制(1)艾滋病监测国家建立健全艾滋病监测网络。艾滋病监测，是指连续、系统地收集各类人群中艾滋病(或者艾滋病病毒感染)及其相关因素的分布资料，对这些资料综合分析，为有关部门制定预防控制策略和措施提供及时可靠的信息和依据，并对预防控制措施进行效果评价。(2)艾滋病自愿咨询和自愿检测制度艾滋病检测，是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。县级以上人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构，应当依法为自愿接受艾滋病咨询、检测的人员免费提供咨询和初筛检测。(3)医疗卫生机构的检测血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测；血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测；医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测；采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行艾滋病检测，未经艾滋病检测或者艾滋病检测呈阳性的，不得供应、采集或者使用。(4)艾滋病患者隐私权的保护和应履行的义务©1艾滋病患者隐私权的保护。未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病患者家属及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出具体身份的信息。©艾滋病患者应履行的义务。艾滋病病毒感染者和艾滋病病病患者应当履行下列义务：a.接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学的调查和指导。b.将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者。C.就医时，将感染或者发病的事实如实告知接诊医师。d.采取必要的防护措施，防止感染他人。不得以任何方式故意传染艾滋病。五．第五章.国境卫生检疫的传染病分类：《国境卫生检疫法》规定的传染病分为检疫传染病和监测传染病。(1)建议传染病：①鼠疫、霍乱、黄热病。②国务院规定和公布的其他传染病。(2)检测传染病：①世界卫生组织确定的国际间监测传染病：流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、流行性斑疹伤寒、回归热等。②国际上新发生的传染病：如埃博拉-马尔保病毒病、拉沙热、军团热、传染性非典型性肺炎、人感染高致病性禽流感等。③禁止外国人入境的传染病:严重精神病、传染性肺结核或者可能对公共卫生造成重大危害的其他传染病。@国务院卫生行政部门确定和公布的其他传染病。.国境卫生检疫的疫情通报(1)国境口岸的疫情报告：在国境口岸以及停留在国境口岸的交通工具上，发现检疫传染病、疑似检疫传染病，或者有人非因意外伤害而死亡并死因不明时，国境口岸有关单位以及交通工具的负责人，应当立即向卫生检疫机关报告。(2)疫情通报①卫生检疫机关发现检疫传染病、监测传染病、疑似检疫传染病时，应当向当地卫生行政部门和疾病预防控制机构通报。发现检疫传染病时，还应当用最快的办法向国务院卫生行政部门报告，最迟不得超过24小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。0当地疾病预防控制机构发现检疫传染病、监测传染病时，应当向卫生检疫机关通报。③中华人民共和国与外国之间的传染病疫情通报，由国务院卫生行政部门会同有关部门办理。3.卫生处理的概念和注意事项：卫生处理是指隔离、留验和就地诊验等医学措施，以及消毒、除鼠、除虫等卫生措施。国境卫生检疫机关的工作人员在实施卫生处理时必须注意下列事项：0防止对任何人健康造成危害。0防止对交通工具的结构和设备造成损害。0防止发生火.灾。⑤防止对行李货物造成损害。.第六章.职业病防治法的概念：是调整预防、控制和消除职业病危害，防止职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济发展活动中产生的各种社会关系的法律规范总和。.第七章.公共场所的概念:是指对公众开放、人群聚集，可能造成疾病传播和群体性健康危害的经营性场所以及公共交通工具。.医疗废物的概念：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。.医疗废物管理的一般规定：医疗卫生机构和医疗废物集中处理单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。(1)医疗废物安全处置规章制度和意外事故应急方案；医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括:01医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求。02医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时储存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时储存地点的工作要求。③医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定。@医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施。⑤医疗废物分类收集、运送、暂时储存过程中有关工作人员的执业卫生安全防护。（2）危险废物转移联单管理制度医疗卫生机构和医疗废物集中处理单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。医疗卫生机构和医疗废物集中处理单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存三年。（3）防流散、禁流通措施医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对治病患者提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非储存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他医疗废物和生活垃圾。禁止邮寄医疗废物。禁止通过铁路、航空运输医疗废物。有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必须经水路运输医疗废物的，应当经社区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输；禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运；禁止在引用水源保护区的水体上运输医疗废物。.医疗卫生机构发生发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施①确认流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量发生时间、影响范围及严重程度。②组织有关人员尽快按照应急预案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理。.③对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对患者、医务人员、其他现场人员,及环境的影响。④采取适当的安全处理措施，对泄露物及污染的区域、物品进行消毒或者其.他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。@对感染性废物污染区域进行消毒室，,消毒工作从污染最轻区域向污染最重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进.行消毒。⑹工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。处理工作结束后，医疗卫生机构应.当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。.医疗废物暂时储存设施、设备的要求：①远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入。②有严密的封闭措施，设专,职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物。③有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施。④防,止渗漏和雨水冲刷。③易于清洁和消毒。@避免阳光直射。⑦设有明显的医疗废物警示标识,和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。暂时储存病理性废物，应当具备低温储存或者防腐条件。.医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。.自行处置医疗废物的基本要求：不具备处置医疗废物的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生主管行政部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求:①使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理。②能够焚烧的，应当及时焚烧。③不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。.突发卫生公共事件的概念：是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和执业中毒以及其他严重影响公众健康的事.件。.突发事件应急处理的方针和原则：应当遵守预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。第八章P1131计划生育技术服务的内容及原则原则：国家建立婚前保健，孕产期保健制度，防止或减少出生缺陷，提高出生婴儿健康水平。内容（1）开展以生育调节为主要内容的生殖健康教育。（2）开展避孕节育和优生指导。（3）开展计划生育手术，进行术后随访。（4）发放避孕药具，并提供咨询服务。（5）开展计划生育技术培训工作等。第九章P1202药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度P1213药品经营企业应具备的条件（1）经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施和卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。P1234进出口药品的管理药品进口，需经国家药品监督管理局组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的方可批准进口，并发给‘进口药品注册证书’。未经审查批准的，不得进口。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的“进口许可证”。药品必须从允许药品进口的口岸进口，药品进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。P1255医疗器械的概念及其分类概念：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器，设备，器具，材料或者其他物品，包括所需要的软件。分类（3类）（1）通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械（2）对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械（3）植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危机，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。第十章P1296无偿献血制度1991年红十字联合会第八届大会作出决议“出于自愿提供自己的血液，血液或者其他血液成分而不取任何报酬的人被称为自愿无偿献血者”“国家提倡18周岁至55周岁的公民自愿献血”P1307血站的分类：一般血站（血液中心，中心血站和中心血库）特殊血站（脐带血造血干细胞和卫生部根据医学发展需要批准，设置的其他类型血库）P1318血站的职责血液中心的职责：（1）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募，血液的采集和制备，临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作。（2）承担所在省，自治区，直辖市血站的质量控制与评价。（3）承担所在省，自治区，直辖市血站的业务培训与技术指导，集中化检测任务（4）开展血液相关的科研工作（5）承担卫生行政部门交办的任务。中心血站的职责：（1）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募，血液的采集和制备，临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作。（2）承担供血区域范围内血液储存的质量控制（3）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制（4）承担卫生行政部门交办的任务。中心血库的职责：（1）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募，血液的采集和制备，临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作。P1339采血管理（1）献血者健康检查（2）对献血者履行规定的告知义务（3）严守采血量（每次采血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采血间隔时间不少于6个月）（4）必须使用一次性合格采血器材（5）血液检测（6）颁发《无偿献血证书》P13310供血管理，血液包装上应注明（1）血站的名称及许可证号（2）献血编号和条形码（3）血型（4）血液品种（5）采血日期及时间或者制备日期及时间（6）有效日期及时间（7）储存条件P135 11临床输血技术的规范（1）输血申请（2）受血者血样采集与送检（3）交叉配血（4）发血（5）输血P138 12非法采集，出卖血液的行政处罚:由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元下的罚款（非法采取血液的血站，医疗机构出售无偿献血的血液非法组织他人出卖血液的）第十一章P141 13食品安全风险评估（定义）指对食品，食品添加剂中生物性，化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别，危害特征描述，暴露评估，风险特征描述等。P142 14食品安全标准的原则：制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理，安全可靠。*食品安全标准的内容：（1）食品，食品相关产品中的致病型微生物，农药残留，兽药残留，重金属，污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定（2）食品添加剂的品种，使用范围，用量。（3）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求。（4）对与食品安全，营养有关的标签标识，说明书的要求。（5）食品生产经营过程的卫生要求。（6）与食品安全有关的质量要求（7）食品检验方法与规程（8）其他需要制定为食品安全标准的内容.P14315食品安全地方标准的制定理由（1）由于技术要求或程序原因，需要制定的国家标准尚未制定出来。（2）对于地方特色食品，传统食品，因故无需制定或不宜制定国家标准的。P143 16食品生产经营的守法原则：食品生产经营者应当依照法律，法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。P145 17食品添加剂的生产许可：食品添加剂是指改善食品品质和色，香，味以及为防腐，保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件，程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。P14718食品添加剂的管理（1）食品添加剂使用的条件：应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。（2）食品添加剂使用的要求：食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种，使用范围，用量的规定使用食品添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。（3）食品添加剂应有标签，说明书和包装。标签，说明书应当载明依法规定的事项，以及食品添加剂的适用范围，用量，使用方法，并在标签上载明‘食品添加剂“字样。P14719食品生产者的召回义务（1）发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知的情况。（2）食品生产者应当对召回的食品采取补救，无害化处理，销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。（3）对因标签，标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。P148 20食品安全抽检制度（1）食品不得实施免检（2）实行食品抽样检验（3）食品安全执法检验（4）食品复检（相对人对检验结论有异议的，可以依法进行复检，申请人依法向承担复检工作的食品检验机构申请复检，应当说明理由，复检机构出具的复检结论为最终检验结论。）P151 21食品安全事故（定义）指食物中毒，食源性疾病，食物污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故（分类）分为四类：特别重大食品安全事故（）重大食品安全事故（）较大食品安全事故（）一般食品安全事故（）P155 22食品生产经营者违法的行政处理（1）违反食品生产经营准入制度的行政政策（2）违反食品生产经营禁止性规定的行政责任。（3）违反操作的行政责任（4）违反食品安全内部管理的行政责任。第十二章P159 23医疗技术（定义）指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病，缓解疾病，减轻痛苦，改善功能，延长生命，帮助患者恢复健康而采取的诊断，治疗措施。P159 24医疗技术临床应用的原则：应当遵循科学，安全，规范，有效，经济，符合伦理的原则。P161 25医疗技术临床应用能力技术审核机构应当符合下列条件：（1）有健全的组织结构和完善的管理体系。（2）在医学专业领域具有权威性（3）学术作风科学，严谨，规范。（4）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构专家库成员的条件：（1）熟悉，掌握有关法律，法规和规章。（2）具有良好的职业品德，专业知识和业务能力。（3）受聘于医疗卫生机构，高等院校，科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上。（4）健康状况能够胜任评价工作。（5）省级以上卫生行政部门规定的