标准解读
GB 23102-2008 是一项针对外科植入物中使用的金属材料——Ti-6Al-7Nb合金加工材的国家标准。该标准详细规定了这种合金材料的化学成分、力学性能、表面质量、制造工艺以及检验规则等技术要求,以确保其在医疗植入应用中的安全性和有效性。具体要点包括:
-
范围:明确了本标准适用于制作外科植入物用的Ti-6Al-7Nb合金加工材,包括棒材、板材、管材等形态。
-
规范性引用文件:列出了执行本标准时需要参考的其他标准文献,这些文献包含了基础的测试方法和定义等。
-
术语和定义:对标准中使用的专业术语进行了解释,帮助读者准确理解各项要求。
-
分类和标记:规定了合金材料的分类方式及产品标记规则,确保材料的可追溯性。
-
技术要求:
- 化学成分:详细规定了Ti-6Al-7Nb合金中钛(Ti)、铝(Al)、铌(Nb)及其他可能存在的元素如铁(Fe)、氧(O)等的含量范围,以保证材料的生物相容性和力学性能。
- 力学性能:包括抗拉强度、屈服强度、延伸率、硬度等指标,确保材料能够承受手术植入后的生理负载。
- 显微组织:规定了材料的显微结构要求,如晶粒度、相组成等,这些直接影响到材料的稳定性和生物活性。
- 表面质量:对材料表面的光洁度、缺陷(如裂纹、折叠)等进行了限制,减少感染风险并提高与人体组织的相容性。
-
试验方法:描述了如何进行化学成分分析、力学性能测试、显微组织检验及表面质量检查的具体步骤和条件。
-
检验规则:包括产品检验的类别(如出厂检验、型式检验)、抽样方法、合格判定准则等,确保每批产品的质量符合标准要求。
-
标志、包装、运输和储存:规定了产品标识、包装材料、运输防护措施及储存条件,以防产品在流通和存储过程中受损或变质。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-12-30 颁布
- 2010-03-01 实施
文档简介
犐犆犛11.040.40
犆35
中华人民共和国国家标准
犌犅23102—2008/犐犛犗583211:1994
外科植入物金属材料
犜犻6犃犾7犖犫合金加工材
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(ISO583211:1994,Implantsforsurgery—Metallicmaterials—
Part11:Wroughttitanium6aluminium7niobiumalloy,IDT)
20081230发布20100301实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
中华人民共和国
国家标准
外科植入物金属材料
犜犻6犃犾7犖犫合金加工材
GB23102—2008/ISO583211:1994
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数9千字
2009年5月第一版2009年5月第一次印刷
书号:155066·136780
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犌犅23102—2008/犐犛犗583211:1994
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ISO583211:1994《外科植入物金属材料第11部分:Ti6Al7Nb合金加
工材》。
为便于使用,本标准对原国际标准做了下列编辑性修改:
a)删除了国际标准的前言;
b)删除了国际标准的引言。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、北京有色金属研究总院、宝鸡有色金属加工厂。
本标准主要起草人:缪卫东、袁志山、王江波、冯昭伟、刘伟、叶文君、惠松骁、米绪军、王桂生、
黄永光、李献军、张平辉。
Ⅰ
书
犌犅23102—2008/犐犛犗583211:1994
外科植入物金属材料
犜犻6犃犾7犖犫合金加工材
1范围
本标准规定了外科植入物用Ti6Al7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。
注1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本标准的规定。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)
ETTC2:1979(α+β)两相钛合金棒材显微组织标准
3化学成分
熔炼分析方法应满足化学成分检测的要求,产品的化学成分应符合表1的规定。除氢要在热处理
和酸洗后检验外,其余元素可采用铸锭分析方法。
表1产品的化学成分
元素成分范围/%(质量分数)
铝(Al)5.5~6.5
铌(Nb)6.5~7.5
钽(Ta)≤0.50
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