中药饮片变更记录

编号：变更审批表变更编号： 第步：变更申请申请部门中药饮片车间 申请日期□相关责任人及公司组织结构的变更生产工艺的变更□质量标准/检验方法的变更物料的变更□外包装材料设计、内容、包装形式的变更□厂房、设施、设备、仪器的变更变更描述（包括变更前现状、变更内容及变更理由）:操作方法的变更其他□相关责任人及公司组织结构的变更生产工艺的变更□质量标准/检验方法的变更物料的变更□外包装材料设计、内容、包装形式的变更□厂房、设施、设备、仪器的变更变更描述（包括变更前现状、变更内容及变更理由）:操作方法的变更其他变更前：现有两台切药机，不能满足生产;变更内容：新增一台剁刀式切药机;变更理由:变更申请人：—XX日期:申请部门负责人：—XX日期:（备注：若表格不够书写内容，可增加附件）1、变更类别界定:次要变更（I类）□主要变更（II类）□重大变更1、变更类别界定:次要变更（I类）□主要变更（II类）□重大变更（III类）2、变更编号确定:变更控制管理员：XX日期:质量管理处负责人：XX日期:编号： 变更编号:第二步：变更申请的审核和评估相关部门：/质量管理处 □生产技术处（各生产车间） □设备环保处□财务劳资处（仓库） 口营销中心 口创新中心□供应处 □人力资源处 口其他1、变更影响评估：对产品质量的影响稳定性研究：无生物等效性研究：无验证和（或）确认研究：设备确认小规模（或）试验批生产：无其它：无对法规的影响是否影响注册：需要向市食药局备案是否需要GMP认证：无其它：无对其他系统的影响标签和包装：无培训系统：须对相关文件进行培训质量协议：无物料管理：无其它：无对是否涉及到文件的变更：□是□不是□不适用如果是，列出文件名（如必要可另附纸张）：剁刀式切药机SOP、维护保养SOP、清洁SOP。涉及到此设备的工艺规程等。变更控制管理员审核签字：QA主任日期：_

编号： 变更编号:2、变更实施计划表（包括变更实施前的准备、研究工作）序号变更实施事项计划开始时间计划完成时间相关部门责任人变更控制管理员审核签字：QA主任日期： 3、相关部门批准：批准批准批准批准批准批准批准部门生产部设备部质量部财务部签名XXXXXXXX日期4、质量管理处审核和批准：（若表格不够书写内容，可增加附件）质量管理处：XX 日期： 第三步：变更申请的批准质量受权人意见：1、 是否接受变更申请的审核和评估结果？/是□否2、是否接受并批准变更？ □是□否3、是否立即实施变更？ □是□否质量受权人：XX日期： 第页共页第四步：变更实施与追踪（若表格不够书写内容，可增加附件）序号变更实施事项结果完成时间责任人QA确认变更执行日期：2015.03.02 变更完成日期：2015.05.15变更控制管理员：QA主任日期：2015.05.15第五步：变更效果评估评估报告（若表格不够书写内容，可增加附件）：对设备的安装情况、运行情况、性能、生产格局的改变等各方面进行评价。新增切药机能否满足生产需要，与原有两台切药相互妨碍，是否影响其他工序的生产，是否能符合GMP要求生产出合格的产品等质量管理处：XX 日期： 第六步：变更关闭。审核变更效果评估，是否批准关闭本次变更？□是