标准解读
《GB 16361-2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范》相较于其前版《GB 16361-1996 临床核医学中患者的放射卫生防护标准》,主要在以下几个方面进行了调整和完善:
-
范围扩展:2012版标准不仅关注患者放射防护,还新增了质量控制内容,旨在全面提升临床核医学服务的安全性和有效性。这反映了对核医学实践全面质量管理需求的提升。
-
术语更新:随着核医学技术的发展,新标准引入了更多现代术语和定义,确保了标准语言的准确性和时代性,便于业界理解和执行。
-
防护原则细化:新标准对患者防护措施进行了更细致的规定,包括剂量限制、辐射监测、个人防护装备的使用以及特定医疗操作的防护指南,提高了防护措施的科学性和可操作性。
-
质量控制体系:2012版标准建立了全面的质量控制体系框架,涵盖了设备校准、影像质量、放射性药物制备与使用、以及工作人员资质和培训等方面,确保核医学服务的质量与安全。
-
环境影响考虑:新标准增加了对环境辐射防护的要求,强调在提供医疗服务的同时,要有效控制放射性废物的产生和处理,保护环境免受放射性污染。
-
法律责任与伦理要求:更加明确地规定了医疗机构及其从业人员在核医学实践中的法律责任和伦理责任,强调了患者知情同意的重要性,提升了医疗行为的规范性和伦理性。
-
技术进步的适应:考虑到近二十年来核医学技术的快速发展,新标准融入了新技术、新方法的应用指导,如PET/CT、SPECT/CT等成像技术的使用规范,以及新型放射性药物的管理要求。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2012-06-29 颁布
- 2012-10-01 实施




文档简介
ICS13280
C57.
中华人民共和国国家标准
GB16361—2012
代替
GB16361—1996
临床核医学的患者防护与质量控制规范
Specificationforpatientradiologicalprotectionand
qualitycontrolinnuclearmedicine
2012-06-29发布2012-10-01实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
GB16361—2012
目次
前言…………………………
Ⅲ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
基本要求…………………
42
患者防护与安全要求……………………
52
质量控制要求……………
66
附录资料性附录临床核医学诊断医疗照射的指导水平…………
A()9
附录资料性附录接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议………………
B()11
附录资料性附录接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议………………
C()12
附录资料性附录临床核医学中患者接受剂量的估算方法………
D()13
附录资料性附录接近核医学治疗患者的人员的剂量估算方法…………………
E()34
附录资料性附录临床核医学医疗照射质量控制通用内容………
F()36
附录资料性附录放射性核素测量装置和活度计性能质量控制检验……………
G()37
附录资料性附录核医学设备质量控制检验和核查………………
H()39
Ⅰ
GB16361—2012
前言
本标准第章第章为强制性的其余为推荐性的
4、5,。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替临床核医学中患者的放射卫生防护标准
GB16361—1996《》。
本标准与相比主要技术变化如下
GB16361—1996,:
原标准主要依据的国内标准是放射卫生防护基本标准本标准则主要依据
———GB4792—1984《》;
现已代替的新版基本标准电离辐射防护与辐射源安全基本
GB4792—1984GB18871—2002《
标准和医疗照射放射防护基本要求
》GBZ179—2006《》。
原标准主要依据的国际标准是出版物
———ICRP52《ProtectionofthePatientinNuclear
本标准则主要依据安全报告
Medicine,Ann.ICRP17(4),1987》;IAEANo.40《ApplyingRa-
以及安全报告
diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005》,IAEANo.63《Releaseof
和技术报告
PatientsafterRadionuclideTherapy,2009》IAEANo.454《QualityAssurancefor
RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006》。
标准名称由临床核医学中患者的放射卫生防护标准改为临床核医学的患者防护与质量控
———《》《
制规范
》。
将原标准第章第章的内容整合归纳成现标准的第章和第章并有较多补充和
———3~7、45,
修改
。
增加了第章有关质量控制的要求
———6。
附录由个增加到个并在各附录中分别给出其相应出处
———28,。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口
。
本标准起草单位中国医学科学院放射医学研究所四川省疾病预防控制中心
:、。
本标准主要起草人张良安张文艺焦玲丁艳秋何玲杨翊
:、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———GB16361—1996。
Ⅲ
GB16361—2012
临床核医学的患者防护与质量控制规范
1范围
本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求患者防护与安全以及质量控制要求
、。
本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗但不包括粒子源植入的情况
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB18871—2002
临床核医学放射卫生防护标准
GBZ120
医疗照射放射防护基本要求
GBZ179
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
放射性药物radiopharmaceutical
为了诊疗目的可施用到人体内的任何载有放射性核素的化合物除放射性特性外在化学和生物
。,
的考虑上放射性药物与其他药物一样
,。
32
.
放射性核素纯度radionuclidicpurity
特定的放射性核素及其短寿命子体的放射性活度占放射性总活度的分数
。
33
.
放射化学纯度radiochemicalpurity
放射性核素按所需的化学形式存在的质量分数
。
注如不能达到放射化学纯度的要求可能导致放射性药物组织靶向特异性变差造成对非靶器官的照射
:,,。
34
.
化学纯度chemicalpurity
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