标准解读

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》是中国关于一次性医疗用品的国家强制性标准，旨在确保这类产品在生产和使用过程中的卫生安全，防止因医疗用品引起的交叉感染，保障公众健康。该标准具体涵盖了以下几个关键方面：

  1. 适用范围：明确了标准适用于一次性使用的注射器、输液器、输血器、引流袋、手套、口罩、手术衣、床单等医疗用品，规定了这些产品在原材料、生产、包装、贮存、运输直至最终使用的全过程卫生要求。

  2. 原材料要求：规定了制造一次性医疗用品的原材料必须无毒、无害、无皮肤刺激性，不得使用回收材料，并需通过相应的生物学评价测试，确保材料安全可靠。

  3. 微生物指标：设定了严格的微生物限量标准，要求产品在出厂时不得检出致病菌，如大肠菌群、金黄色葡萄球菌等，并对细菌总数、真菌总数有明确的限量要求，确保产品的无菌状态。

  4. 化学性能：规定了产品中残留的有害化学物质，如甲醛、环氧乙烷等消毒剂残留量需控制在安全范围内，避免对人体造成伤害。

  5. 物理性能：确保产品具有良好的物理强度和功能特性，如不漏液、易分离性（对于需要剥离的产品）、耐热耐寒性等，以满足临床使用需求。

  6. 标签标识：要求产品包装上应明确标注产品名称、批号、生产日期、有效期、制造商信息及使用说明等，便于追踪和正确使用。

  7. 检验方法：详细阐述了各项指标的检测方法和评判标准，包括微生物检测、化学物质残留测定、物理性能测试等，为产品质量控制提供技术依据。

  8. 生产环境与质量控制：强调了生产一次性医疗用品的企业应具备符合卫生要求的生产环境，实施严格的质量管理体系，从原料采购到成品出厂的每一个环节均需符合卫生标准。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1996-01-23 颁布
  • 1996-07-01 实施
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58..11.120.20c°59中华人民共和国国家标准GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts1996-01-23发布1996-07-01实施国家技术监督局发布节华人良共和国卫生部

中华人民共和国国家标准-次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》特制定本标准。主题内客与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭苗的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位2引用标准GB7918.2北妆品微生物标准检查方法GB8368一次性使用输液器GB8369-次性使用输血器GBJ4883，医院污水排放标准(试行)中华人民共和国药典(1990年版)术语3.1菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。3.22消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。3.3灰苗的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。3.4消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。灭菌与消毒标准一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌4.1和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。4.2一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10rg/g.4.3灭菌与消毒的微生物指标：4.3.1产品初始污染菌数;灭菌产品管道类内腔<10cfu/件次，外部<100cfu/件次;非管道类<100cfu/件次;敷料类<100cfu/g;消毒产品<1000cfu/件次或重量(g)。4.3.2灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。4.3.3生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别<500和2000cfu/m";物

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