考前冲刺全真模拟试题药事管理与法规(第一套)

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一、A型题(最佳选择题)共35题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．药品的首要特殊性是

A．与人的生命健康相关

B．质量标准严格

C．专业技术性强

D．缺乏需求价格弹性

E．经济性和竞争性

2．药品注册管理的内容不包括

A．药品名称

B．药品包装、标签、说明书的内容

C．药品包装

D．药品质量标准

E．药品广告

3．关于基本医疗保险错误的是

A．国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账

D．负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

E．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

4．下列说法错误的是

A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B．已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用

C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验

D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理

E．特殊管理的管理办法由国务院制定

5．关于医疗单位制剂管理，错误的是

A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B．医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D．医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E．经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

6．执业药师管理的必要性是

A．只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范

B．保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

C．具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

D．提高执业药师的法律、社会、经济地位

E．促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

7．我国执业药师管理的核心是

A．建立执业药师法

B．执业药师注册和行为管理

C．执业药师继续教育管理

D．完善执业药师的业务素质

E．执业药师发展管理

8．列入《基本医疗保险药品目录》药品必须

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应

B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

D．安全有效、价格合理、使用方便

E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应

9．国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验

B．药品强制性检验

C．进口药品审批检验

D．药品生产企业药品出厂前检验

E．药品质量监督检查检验

10．下列属于假药的是

A．改变剂型或改变给药途径的药品

B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C．超过有效期的

D．以其他药品冒充麻醉药品的

E．更改生产批号的

11．为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是

A．不超过二年

B．不超过三年

C．不超过四年

D．不超过五年

E．不超过六年

12．新药是指

A．未曾在中国境内生产的药品

B．未曾在中国境内获得专利保护的药品

C．未曾在中国使用过的药品

D．未曾在中国境内进口过的药品

E．未曾在中国境内上市销售的药品

13．下列哪些行政行为不收费

A．核发证书、进行药品注册

B．实施药品抽查检验

C．进行药品认证

D．实施药品审批检验

E．实施强制性检验

14．制售假药，足以严重危害人体健康的

A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金

B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金

C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产

D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产

E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产

15．关于精神药品的管理不正确的是

A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用

B．医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买

C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售

E．精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

16．不需要获得许可证就能从事的业务有

A．处方药与非处方药的生产

B．处方药与非处方药的批发销售

C．处方药的零售

D．甲类非处方药的零售

E．乙类非处方药的零售

17．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

A．执业药师

B．药师

C．主管药师

D．药师以上药学技术人员

E．执业药师或药师以上药学技术人员

18．非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是

A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起

B．自药品临床研究申请通过之日起

C．自药品生产申请通过之日起

D．自药品上市之日起

E．自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

19．非处方药专有标识的固定位置在

A．醒目位置

B．中间位置

C．左下角

D．右上方

E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角

20．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括

A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销

B．中药保护品种、名贵药材

C．GMP认证、现代科技

D．进口原料分装、监制

E．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类

21．化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为

A．2003年1月1日起停止使用

B．2003年7月1日起停止使用

C．2004年1月1日起停止使用

D．2004年7月1日起停止使用

E．2005年1月1日起停止使用

22．中药说明书的格式不包括

A．药品名称、主要成分

B．药理作用、禁忌证、注意事项

C．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用

D．规格、有效期

E．批准文号、生产企业

23．《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写

A．药品名称、性状

B．适应证、用法用量

C．规格、贮藏

D．有效期

E．批准文号、生产企业

24．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

25．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A．加强药品监督管理、指导合理用药

B．规范有关单位的用药行为

C．医疗纠纷的依据

D．医疗诉讼的依据

E．处理药品质量事故的依据

26．药品经营企业的冷库温度为

A．0～10ºC

B．2～10ºC

C．<10ºC

D．<20ºC

E．<30ºC

27．《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额

A．2000万元以上、300—2000万元、300万元以下

B．500万元以上、75—500万元、75万元以下

C．800万元以上、100～1000万元、100万元以下

D．1000万元以上、500～1000万元、500万元以下

E．20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下

28．批发企业和零售连锁企业质量验收的内容

A．药品外观的性状检查

B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查

C．内在质量化学检验

D．内在质量物理检验

E．内在质量生物学检验

29．由药品监督管理部门核准的许可事项为

A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B．生产范围、生产地址、许可证编号

C．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

D．企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型

E．企业负责人、注册地址、发证机关和日期

30．药学职业道德基本原则的内容不包括

A．以病人为中心

B．实行人道主义

C．为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务

D．遵守社会公德、遵纪守法

E．全心全意为人民服务

二、B型题9(配伍选择题)共80题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[31~33)

A．药品批发组织的职能

B．药品销售代理组织的职能

C．药品零售组织的职能

D．药品物流组织的职能

E．传统药品交易中介服务组织的职能

1．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量

2．保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动

3．保证交易主体和客体的合法性

[34~37]

A．药品注册管理

B．药品生产、流通和使用管理

C．药品广告管理

D．药品的价格管理

E．药品的监督查处

1．对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚

2．对药品进入市场时采取的必要的事前管理

3．对药品流通、销售等进行监督管理

4．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

[38～39)

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局注册司

C．国家药品监督管理局药品审评中心

D．国家药典委员会

E．中国药品生物制品检定所

1．具体负责药品注册管理的业务部门

2．我国法定的药品注册管理机构

[40～43]

A．一年

B．二年

C．三年

D．五年

E．六个月

1．社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为

2．社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为

3．参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请

4．外配处方保存备查的时间为

[44～45]

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范

1．药物非临床安全性评价机构必须遵守

2．药物临床研究机构必须遵守

[46～48)

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．省以上药品监督管理部门

D．设区的市药品监督管理部门

E．直辖市设的县药品监督管理部门

1．负责组织GMP认证

2．负责组织GSP认证

3．负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

[49～52)

A．执业药师

B．药师

C．经有关部门考核合格的业务人员

D．依法经过资格认定的药学技术人员

E．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

1．经营处方药的药品零售企业应配备

2．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备

3．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备

4．医疗机构审核和调配人员应是

[53~56)

A．擅自委托或接受委托生产药品

B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的品超出批准经营的药品范围的

C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》

1．劣药行为

2．假药行为

3．从重处罚行为

4．无证经营行为

[57~59)

A．处3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利

B．处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金

C．处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产

D．处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产

E．处3年以上10年以下有期徒刑

1．未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的

2．买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的

3．伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的

[60~63)

A．没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证

B．给予行政处分

C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚

D．由司法部门追究刑事责任

E．处3至7年有期徒刑并可罚款

1．违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的

2．擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的

3．医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的

4．擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的[64~67)

A．由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售

B．仅供医疗单位在医生指导下使用

C．可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售

D．可在普通商业企业销售

E．只能在零售药店销售

1．医院制剂

2．毒性药品、第二类精神药品

3．药用罂粟壳

4．第一类精神药品、麻醉药品

[68~69)

A．药品内包装

B．药品外包装

C．内包装标签

D．中包装标签

E．原料药

1．应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

2．应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用

[70～73)

A．企业主要负责人

B．质量管理机构的负责人

C．药品检验部门负责人

D．药品零售中处方审核人员

E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员

1．应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

2．应具有药学专业技术职称

3．领导质量领导组织

4．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

[74～77)

A．应与其他药品分开存放

B．控制堆放高度，定期翻垛

C．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录

D．应分开存放

E．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

1．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

2．怕压商品

3．药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间

4．易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品

[78~81]

A．质量领导组织的职能

B．质量管理机构的职能

C．质量验收组的职能

D．质量养护组的职能

E．质量检验组

1．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

2．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

3．审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能

4．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

[82~85]

A．不小于150平方米

B．不小于100平方米

C．不小于50平方米

D．不小于40平方米

E．不小于30平方米

1．大型批发企业检验室的面积

2．大型批发企业验收养护室的面积

3．大型零售企业营业场所的面积

4．大型零售企业仓库的面积

[86~89]

A．由药品监督管理部门核准的许可事项

B．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C．应符合药品生产企业分类管理的原则

D．按药品实际生产地址填写

E．按国家规定的方法和类别填写

1．许可证编号和生产范围

2．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

3．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

4．企业名称

[90~92]

A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

1．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

2．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

3．药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

[93～96]

A．粉针剂的一个批号

B．固体、半固体制剂的一个批号

C．液体制剂的一个批号

D．注射剂的一个批号

E．间歇生产的原料药的一个批号

1．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

2．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

3．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

4．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

[97~99]

A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格

B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

C．由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格

E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格

1．政府定价是指

2．政府指导价是指

3．市场调节价是指

[100~103]

A．国务院药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．卫生部

D．省级卫生管理部门

E．国务院药品监督管理部门商同卫生部

1．制定、调整、公布医疗器械分类目录

2．开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

3．负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

4．发给《医疗器械经营企业许可证》

[104～107]

A．宪法

B．法律

C行政法规

D．地方性法规

E．部门规章

1．由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》

2．由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章

3．由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布

4．是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权

[108~110]

A．国家药品监督管理局

B．国家药典委员会

C．中国药品生物制品检定所

D．工商行政管理部门

E．司法部门

1．审批药品说明书

2．监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为

3．负责提供国家药品标准品、对照品

三、x型题9(多项选择题)共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

111．药事管理的内容包括

A．药品监督管理

B．基本药物管理

C．药品价格和储备管理

D．医疗保险用药与定点药店的管理

E．药品研发、生产、经营和服务质量的管理

112．药品的质量指标包括

A．有效性指标

B．生物药剂学指标

C．安全性指标

D．稳定性指标

E．均一性指标

113．药品监督管理目的是

A．保证药品质量

B．保障用药安全

C．维护公众身体健康

D．维护用药者的合法权益

E．保护合法医药企业的正当权益

114．关于药品名称的说法正确的是

A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称

B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

115．关于药品广告的有关说法正确的是

A．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴

B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管

C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效

D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查

E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

116．药事组织管理模式的特征包括

A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的

B．对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式

C．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范

D．一般对药品临床前研究机构采取准人式前置性管理方式

E．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范

117．省级药品监督管理部门负责审批

A．药品生产企业、药品批发企业

B．药品广告

C．药品零售企业

D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

E．药品生产批准文号

118．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的

A．依法予以取缔

B．没收违法生产、销售的药品和违法所得

C．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

119．药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A．给予警告

B．责令限期改正

C．没收违法所得

D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

120．国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

A．新药

B．注射剂

C．放射性药品

D．麻醉药品

E．国家规定的生物制品

121．国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

A．责令修改药品说明书

B．暂停生产、销售和使用

C．按劣药论处

D．撤销药品批准证明文件

E．撤销相关许可证

122．下列必须从重处罚的行为有

A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的

B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

123．制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚包括

A．销售金额五万至二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％至2倍罚金

B．销售金额二十万至五十万元的，处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50％5[2倍罚金

C．销售金额五十万至二百万元的，处七年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％至2倍罚金

D．销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％至2倍罚金或没收财产

E．销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额50％至2倍罚金或没收财产

124．关于处方药的有关说法正确的是

A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营

D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要使用

125．绿色专有标识用于

A．非处方药

B．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

C．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

D．甲类非处方药

E．乙类非处方药

126．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是

A．小包装

B．中包装

C．大包装

D．标签

E．说明书

127．下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的

B．发现药品不良反应应报告而未报告的

C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

128．药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A．合法企业所生产或经营的药品

B．具有法定的质量标准

C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D．包装和标识符合有关规定和储运要求

E．中药材应标明产地

129．《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为

A．企业主要负责人

B．进货部门负责人

C．销售部门负责人

D．储运部门负责人

E．企业质量管理机构负责人

130．执业药师的职责

A．忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效

B．提供用药咨询，指导合理用药

C．对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

D．严格遵守《药品管理法》及有关法规

E．监督管理执业范围内药品质量

131．执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》有关条款的

A．所在单位须如实上报

B．由所在单位根据情况给予处分

C．由药品监督管理部门根据情况给予处分

D．注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内

E．人事部门对执业药师所受处分，应及时记