我国实验动物法制化管理体系对策创新

我国实验动物法制化管理体系对策创新主要内容一、我国实验动物法制化管理体系框架

1.组织体系2.政策体系3.保障体系－－种质资源保障体系－－质量控制保障体系二、主要政策法规解读三、即将出台的政策性文件我国实验动物法制化管理体系对策创新一、我国实验动物法制化管理体系框架1.组织体系2.政策体系3.保障体系－－种质资源保障体系－－质量控制保障体系我国实验动物法制化管理体系对策创新组织机构体系框架主管部门行业部门中介机构地方主管部门地方行业部门单位地方所属卫生单位卫生部医学动管会卫生厅局直属科研院所直属大专院校

地药品检验系统科药品监督管理局方药监局药品研发与生产单位学科生物制品研发与生产单位技技地方所属农业单位术农业部动管会厅农业委厅局直属科研院所部、直属大专院校

教育部委教育委厅局地方所属大专院校直属大专院校中国科学院直属研究院所军队系统医学动管会各军区卫生部军区所属卫生单位直属研究机构及院校、医院我国实验动物法制化管理体系对策创新政策法规体系框架总体框架类别文件名称发布机构法律地方法律北京市实验动物管理条例北京市人大常委会湖北省实验动物管理条例湖北省人大常委会部门规章国务院批发实验动物管理条例国务院批准，国家科委发布多部门联发实验动物许可证管理办法（试行）科技部等七部局联合发布实验动物质量管理办法国家科委、技监局联合发布单部门制发实验动物种子中心管理办法科技部医学实验动物管理实施细则卫生部地方规章各地方实验动物管理办法、细则等地方政府部门文件国务院各部门有关实验动物管理文件各行业主管部门技术标准国家标准实验动物标准（83项）国家质检总局行业标准医学实验动物标准卫生部地方标准各地方实验动物质量、检测等标准各地方技术质量管理部门我国实验动物法制化管理体系对策创新质量保障体系框架

种质保障体系我国实验动物法制化管理体系对策创新质量保障体系框架

质量检测体系（国家级）国家实验动物微生物质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物遗传质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物环境检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物病理检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物营养质量检测中心中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所国家实验动物寄生虫质量检测中心卫生部上海生物制品研究所我国实验动物法制化管理体系对策创新质量保障体系框架

质量检测体系（省级）黑龙江辽宁北京河北山东广东云南上海重庆江苏湖北浙江福建山西湖南安徽甘肃河南江西天津陕西青岛我国实验动物法制化管理体系对策创新政策法规体系框架

科技部管理法规

《实验动物管理条例》(2号令)(国务院批准发布国家科委1988)《实验动物质量管理办法》(科委、技监局1997)《实验动物许可证管理办法》（七部局2001）《实验动物种子中心管理办法》(科技部1998)科技部条财司1998种实施细则》物种子中心引种、供《国家啮齿类实验动科技部条财司1999种子问题的处理意见放过程中有关实验动《关于当前许可证发科技部条财司2000则》检测机构技术审查准《省级实验动物质量科技部条财司1999检测机构审查细则》《省级实验动物质量《关于善待验动物的指导性意见》《实验动物出口审批办法》我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》1988年10月31日，经国务院批准发布施行，国家科委主任宋健签署《中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号》（简称“2号令”）

－－在2004年国务院行政审批制度改革过程中，视同为行政法规予以保留。我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第一章总则1.规范了实验动物的定义2.明确了管理体系3.确立了实验动物实行质量监督和质量合格认证制度4.明确了应设立国家实验动物标准我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第二章实验动物的饲育管理1.划分了实验动物四个等级普通级清洁级SPF级无菌级2.规定了基本的饲养管理SOP：定期的质量监测制度、设施、种质资源、饲料、饮水、垫料管理等我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第三章实验动物的检疫和传染病控制1.引入新（野生）动物要隔离检疫2.对预防接种的规定3.对患病动物及传染群体的处置我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第四章实验动物的应用1.根据科学需要，要使用、选用合格、合适的实验动物2.实验动物的背景资料要齐全3.实验动物运输要规范我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第五章实验动物的进口与出口管理1.进口遵循登记制度2.出口实行审批制度我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第六章从事实验动物的人员1.配备经过专业培训的有资质的人员2.人员资格认可制度3.人员健康要求4.要求人员爱护动物，不得虐待我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》要点：第七章奖励与处罚第八章附则军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物管理条例》修订情况2001年立项，开始修订工作。主要修订内容：1.明确了实行许可证制度2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定3.在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经营工作的要求4.新增实验动物福利和生物安全的章节我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物质量管理办法》（国家科委、国家技术监督局1997年发布）要点：第一章总则1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量2.全国实行统一的实验动物标准3.全国实行统一的实验动物质量管理4.适用于实验动物饲养与应用各个方面我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物质量管理办法》要点：第二章国家实验动物种子中心1.建立国家实验动物种子中心2.国家实验动物种子中心的任务3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序（为此，科技部于1998年发布了《国家实验动物种子中心管理办法》）我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物质量管理办法》要点：第三章实验动物生产和使用许可证1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证2.取得实验动物许可证的条件3.许可证的申领、审批程序4.许可证的监督与管理（为此，七部局于2001年联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》）我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物质量管理办法》要点：第四章检测机构1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务3.省级检测机构的申请、审批及地位、任务4.监督与管理第五章附则我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物许可证管理办法（试行）》

科技部、卫生部教育部、农业部质检总局中医药管理局总后卫生部七部局于2001年联合发布我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物许可证管理办法（试行）》要点：第一章总则1.许可证分两类：生产许可证和使用许可证2.许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。（行政授权）3.省级质量检测机构提供技术支持省级质量检测机构出具的检测报告全国有效我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物许可证管理办法（试行）》要点：第二章申请1.申请两类许可证的条件2.申请书格式、内容及申请材料要求我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物许可证管理办法（试行）》要点：第三章审批和发放1.省级科技行政主管部门受理、审查、验收和发放许可证2.向科技部及有关部门备案3.许可证格式与编码方法我国实验动物法制化管理体系对策创新二、我国实验动物管理政策解读《实验动物许可证管理办法（试行）》要点：第四章管理和监督1.生产许可证配合质量