GSP验证管理讲稿

GSP验证管理

（二）YDQ2023/1/1312023/1/13验证是法律、法规的要求为什么要进行确认与验证？药品管理法GSP2药品管理法第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。为什么要进行确认与验证？2023/1/133GSP关于验证的要求第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。附录有关于验证的要求。为什么要进行确认与验证？2023/1/134药品经营企业检查标准批发企业*00501-企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系；注：包括验证管理制度的建立01712-质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备；03501-质量管理制度应当包括以下内容：（十八）设施设备验证和校准的管理；05301-企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；为什么要进行确认与验证？2023/1/135*05302-企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；05401-企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；05501-验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；05601-企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。为什么要进行确认与验证？2023/1/136零售企业质量管理部门或者质量管理人员应当负责组织计量器具的校准及检定工作；15401-企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定。为什么要进行确认与验证？2023/1/137验证是产品质量的保证，从而减少客户投诉，提升企业信誉。为什么要进行确认与验证？2023/1/138验证是降低成本的有力工具—减少不合格品的产生，减少退货和产品的召回。验证是正确地、有效地实施GSP的基础。验证是一个证实或确认设计的过程；验证是一个确立文件的过程；验证是一个提前发现问题、解决问题的过程。

为什么要进行确认与验证？2023/1/139验证管理背景验证基本术语GSP关于验证的基本要求验证分类和基本方法冷链设施设备、计算机化系统验证2023/1/13内容10验证历史背景—验证的由来美国1965年7月1日至1975年11月10日期间：（1）从市场撤回大量注射液产品的事件超过600起（2）由于大输液导致染菌问题，导致410名病人受到伤害，54人死亡验证管理背景2023/1/13111976年6月1日，FDA发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”首次将验证以文件的形式载入GPM史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上的里程碑1978年FDA意识到潜在改进的必要性，修订版GMP颁布，明确要求，任何用于生产、加工、包装的储存药品/器械的厂房和系统必须符合修订版GMP指南以确保产品符合预期的质量特性要求。验证管理背景2023/1/1312中国验证历史回顾1992版GMP对验证有要求1998版GMP验证成为单独章节，重要性得到强调，特点：(1）关注结果，不关注过程（2）是静态，而不是动态的（3）验证的目的性不强，不注重变更管理，使得验证状态不能得到有效的维护结果：监管部门不知道怎么查，企业不知怎么做，验证只是在一些合资企业中有一定程度的开展验证管理背景2023/1/13132010版GMP中确认与验证章节共有12条，对药品生产验证提出了详尽的要求2012年GSP建立独立章节，引入设备、设施验证理念，成为保障冷藏、冷冻药品流通质量的重要方法验证管理背景2023/1/1314验证管理背景2023/1/1315验证管理背景2023/1/1316验证管理背景2023/1/1317验证—以书面的形式证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够持续达到预期结果的一系列活动。前验证—相关设施设备及温度控制及温度监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；验证基本术语2023/1/1318定期验证—应当根据相关设施设备及温度控制及温度监测系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。验证基本术语2023/1/1319停运时间超过时限的验证—企业应当根据相关设施设备及温度控制及温度监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及温度控制及温度监测系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。验证基本术语2023/1/1320确认—证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求。安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计要求。性能确认(PQ)：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。验证基本术语2023/1/1321校准—在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。储存条件：室温：10-30冷藏：2-10阴凉：不超过20凉暗处：避光，不超过20冷冻：-10—-25（USP）,主要视具体品种的规定温度，包括低于0℃的储存条件。储存药品相对湿度为35%～75%验证基本术语2023/1/1322新版GSP首次引入了验证管理的要求明确了验证管理的职责。明确了质量管理制度中应包括设施设备验证和校准的管理。设专门的章节对验证进行要求。共4条。附录中有专门的章节对验证提出详细的规定。共12条。GSP关于验证基本的要求2023/1/1323验证总体要求【附录5】第一条：本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。界定了验证对象：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统。明确了验证要求：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。确定了验证目的：确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。GSP关于验证基本的要求2023/1/1324验证主要职责要求第十七条

质量管理部门职责：组织验证、校准相关设施设备。【附录5】第二条

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。明确了验证管理的职责。GSP关于验证基本的要求2023/1/1325验证制度要求第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（十八）设施设备验证和校准的管理。新版GSP首次引入了质量管理体系的建立，并在该质量管理系统中明确了验证管理制度的建立。从验证制度上保证验证工作的有效开展。GSP关于验证基本的要求2023/1/1326验证范围和方式要求：第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。界定了验证对象冷库（包括冷藏、冷冻库）储运温湿度监测系统冷藏运输等设施设备。比如：冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱等。对于阴凉库、常温库使用的测试仪器、仪表应经过校准。验证方式：前验证、定期验证、重大变更后的验证及停用时间超过规定时限的验证。GSP关于验证基本的要求2023/1/1327验证设备要求第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。附录5：第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。GSP关于验证基本的要求2023/1/1328验证时点要求：【附录5】第五条

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；GSP关于验证基本的要求2023/1/1329（二）相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评采取适当的纠正措施，并跟踪效果；

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年；

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。GSP关于验证基本的要求2023/1/1330GSP关于验证基本的要求2023/1/1331冷链管理要求【附录1】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。GSP关于验证基本的要求2023/1/1332【附录1】第三条：企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。GSP关于验证基本的要求2023/1/1333验证文件要求-控制文件第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证控制文件验证管理制度验证计划验证方案验证报告SOP等操作文件GSP关于验证基本的要求2023/1/1334验证文件要求-文件内容要求【附录5】第四条：企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施；

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程；GSP关于验证基本的要求2023/1/1335（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准；

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。GSP关于验证基本的要求2023/1/1336验证文件要求-文件类型验证文件包括：验证主计划验证方案验证报告设备设施技术资料验证过程中的记录、包括打印的图纸等计量器具的校准记录，包括验证测试工具等设备设施维护、保养记录GSP关于验证基本的要求2023/1/1337验证文件要求-文件管理验证文件应按文件管理的要求进行管理。包括文件的起草、审核、生效、培训、复印、发放、归档、保存、销毁等。验证文件编码唯一性：一个验证文件给定一个编码，确保编码不重复。可追溯性：比如建立文件编码版本号，可追溯其历史。系统性：由QA按照验证文件的编号原则，对公司的所有验证进行统一编码。可在验证管理文件中，明确验证文件的管理。GSP关于验证基本的要求2023/1/1338验证实施要求第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。【附录5】：第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。GSP关于验证基本的要求2023/1/1339验证分类和基本方法2023/1/1340验证分类按照对象：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系统、计算机化系统按照时间：前验证、同步验证、回顾性验证；按照环境模拟方式：静态模拟验证、动态同步验证、极限挑战验证。按照使用阶段：前验证、使用后定期验证、停用时间超过规定时限的验证验证分类和基本方法2023/1/1341验证组织组织形式：专职机构：验证委员会，质量部内设验证部门或验证岗位临时验证机构：项目验证经理，验证小组参加部门级人员质量管理部验证实施小组物流部工程部如果第三方参与验证，第三方技术人员验证分类和基本方法2023/1/1342验证基本流程建立验证管理制度起草验证方案实施验证活动收集验证数据，形成验证报告制定验证计划质量部门执行部门质量部门验证状态的持续控制建立验证管理制度：企业应建立验证管理制度，规定验证的要求，明确验证的组织机构、职责划分、验证对象及范围、标准、验证的时间要求、验证的文件管理（包括验证文件的编码、起草、审核、批准、批准、培训、生效、复印、分发、归档、保存等）、验证的实施步骤（验证计划的制定、验证方案的起草、验证活动的实施、验证报告的制定等）、验证周期的要求等。验证分类和基本方法2023/1/1343制定验证计划验证主计划编制时机新建库房-制定验证总计划新增加设备、设施-制定项目验证计划临时性增加验证/确认-可采用增补的方式制定验证计划验证分类和基本方法2023/1/1344验证计划编制内容：验证方针：对验证的总体要求，并指导验证工作验证组织/职责—验证组织机构图、验证小组名单、参与部门及相关人员职责。质量部可设专门的验证部门或验证岗位对验证工作进行组织和协调。例：验证机构图验证分类和基本方法2023/1/1345验证负责人验证领导小组质量管理部、物流部、工程部等负责人验证实施小组实施部门负责人、质量管理部门的验证负责人、具体实施人员、第三方人员等概况公司简介：公司成立历史、地理位置、周边环境、交通情况、占地面积等。品种介绍及储存条件介绍。设备、设施使用情况：用途介绍。验证项目介绍必要时，附库房的平面图。验证分类和基本方法2023/1/1346验证/确认清单及计划冷库确认运输设备、设施确认温湿度检测系统确认计算机系统验证验证分类和基本方法2023/1/1347制定验证清单与计划时应注意以下要求：应包括公司所有需要进行验证/确认的项目说明验证状态明确下次再验证/确认周期验证主计划应纳入公司的文件管理，并有人进行跟踪，确保按计划开展验证工作。验证主计划应定期进行更新，能有效指导公司的验证工作。一般每年进行一次调整。验证分类和基本方法2023/1/1348验证分类和基本方法2023/1/1349附录2-12013年度冷链验证主计划代码类型验证对象状态原因负责部门负责人计划开始日期完成日期

冷库冷冻库定期验证

冷藏库定期验证

冷库同步检测确认

保温车辆冷藏保温车首次验证（新车）

冷藏保温车定期验证

冷藏保温车同步监测确认

制定人/日期：复核人/日期：审批人/日期：起草验证方案根据验证对象分别制定验证方案。设备、设施的确认方案可以按DQ\IQ\OQ\PQ分别制定。也可以制定在一起。验证文件的起草应由有一定经念、知识能力，并对验证对象有一定熟悉的人员来完成，一般为验证对象的使用者，有些验证文件可以由第三方人员来完成。并由有资质的人员审核，一般有技术审核和GSP符合性审核。验证分类和基本方法2023/1/1350起草验证方案前应充分熟悉验证对象对验证对象的要求有充分的了解，比如：用途、设备、设施的结构、技术指标等。对验证对象的了解是验证的前提和基础。验证分类和基本方法2023/1/1351设备、设施验证DQ方案的内容一般包括：适用范围、目的、参加人员名单、所在部门、职务/职称、职责、参考文件/关联文件。概述：简单介绍该厂房、设施、设备、仪器等的组成、用途。计划安排。用户需求说明，从用户角度对厂房、设施、设备、仪器提出的要求。供应商选择技术标准文件，从设计者角度对厂房、设施、设备、仪器等怎么满足用户需求所进行的说明。对比用户需求说明和技术标准。风险评估异常和偏差处理确认结果和评价验证分类和基本方法2023/1/1352用户需求说明文件（URS），是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。考虑以下因素：法规方面的要求（GSP）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型）功能方面的要求文件方面的要求。模板：验证分类和基本方法2023/1/1353验证分类和基本方法2023/1/1354设备、设施验证IQ方案的内容一般包括：适用范围、确认目的、参加人员名单、所在部门、职务/职称、职责、参考文件/关联文件。概述：简单说明库房、设施、设备、仪器等预确认情况及其组成、使用部门和安装位置及确认的文件依据等。计划安排。开箱验收：包括验收的项目、方法、标准及责任人检查设备的完整性、完好性；验证分类和基本方法2023/1/1355将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进行对比；检查设计确认文件中所规定的文件（如操作说明、备件清单、图纸等）是否齐全。安装和连接情况：包括项目、方法、标准、责任人等对照图纸检查安装连接情况（包括设备、设施各部件的连接、与控制系统的连接、与电源的连接等），包括安装环境、安装位置的确认，建立安装图。设备等标识（内部设备编码标识）。验证分类和基本方法2023/1/1356校准对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行校准。文件收集、整理由供应商提供的操作指导、维护方面的资料；技术图纸等的审核；建立设备档案，包括供应商的信息。起草使用、维护保养SOP偏差及异常情况说明。确认结果和评价。验证分类和基本方法2023/1/1357设备、设施验证OQ方案的内容一般包括：适用范围、确认目的、参加人员名单、所在部门、职务/职称、职责、参考文件/关联文件。概述：简单介绍安装确认情况、确认的文件依据等。库房、设施、设备、仪器等的用途及技术参数要求。确认相关人员的培训情况，至少包括：设备操作、维护、以及安全指导等方面的内容。确认计划安排。验证分类和基本方法2023/1/1358测试仪器的确认功能测试包括测试项目、方法、标准、责任人等。设备、设施的基本功能（包括最差条件，应涵盖使用操作范围）；系统控制方面的功能（如报警、自动控制等）；故障模式测定：比如停电、开门保持能力、来电、关门的恢复能力。人员数量及叉车操作时间验证：模拟作业实际情况。库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。验证分类和基本方法2023/1/1359检查相关文件的准备情况操作规程：使用、维护保养SOP、清洁SOP；预防性维护计划：确认新设备已加入企业预防性维护计划；校准计划：确认新设备已加入企业校准计划中；异常和偏差处理。确认结果和评价。再确认验证分类和基本方法2023/1/1360设备、设施验证PQ方案的内容一般包括：适用范围、确认目的、参加人员名单、所在部门、职务/职称、职责、参考文件及关联文件。概述：简单介绍运行确认情况、确认文件依据等以及进行性能确认的装载物以及分布情况，包括分布图。性能确认的计划安排。性能确认中使用的仪表的校准情况。验证分类和基本方法2023/1/1361性能测试：包括测试项目、方法、标准及职责要求。确认方法：一般采取满载试验，模拟实际使用情况，确认是否满足使用要求。应涵盖一年四季不同的温湿度分布。异常和偏差处理。确认结果和评价。再确认验证分类和基本方法2023/1/1362实施验证活动验证开始前，应对参与相关人员进行培训、考核符合要求后，才能开展验证活动。应严格按照经批准的验证方案实施验证活动。验证准备设备、系统的准备测试仪器的准备相关文件、记录的准备验证分类和基本方法2023/1/1363认真、及时、如实记录、收集验证活动中产生的验证数据。验证活动中发生任何异常、偏差均应及时反馈，必须找出偏差产生的原因，应经验证领导小组讨论后，采取相应的措施，不得私自处理。验证分类和基本方法2023/1/1364收集验证数据，形成验证报告对验证活动中产生的数据进行归纳、分析和总结，并与制定的标准相比较，以判断是否达到预期的效果。每一个验证单元完成可形成验证小结，全部验证完成形成验证总结论。验证报告中应对验证过程中发生的偏差等情况进行说明。验证报告中应阐述先前形成的文件是否需要进行变更。验证分类和基本方法2023/1/1365验证报告的一般内容：适用范围、目的、参加人员名单、所在部门、职务/职称、职责、参考文件及关联文件。验证概述，对验证情况进行简单的说明。验证时间、装载物等是否按照验证方案执行，有无变更。验证分类和基本方法2023/1/1366验证完成情况分析验证完成情况，包括验证项目、标准、实施结果一一进行详细说明。验证数据统计与分析偏差分析与解决方案，以及发生的变更情况说明。验证结论对验证活动中产生的数据进行归纳、分析和总结，并与制定的标准相比较，以判断是否达到预期的效果。每一个验证单元完成可形成验证小结，全部验证完成形成验证总结论。验证分类和基本方法2023/1/1367验证后文件的说明是否需要对制定的文件进行修订。验证周期说明一般要求每年做一次再验证。当设施、设备发生较大的变更时，应进行再验证。当设施、设备用途发生改变时，应进行再验证。验证分类和基本方法2023/1/1368验证结果的应用第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。【附录5】第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。验证分类和基本方法2023/1/1369根据验证结果合理指导：设定监控条件，建立操作使用规程确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证。冷库、冷藏车验证后获得的温度分布状况分布参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置的设置。对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取CAPA，确保药品质量。验证分类和基本方法2023/1/1370验证状态的持续控制变更后的再确认。包括故障维修等长期停运，超出规定的停运周期的再确认定期的再确认。定期验证间隔时间不应当超过1年。定期的回顾。一般是1年1次对所使用的设备、设施、系统的使用情况、维护保养情况、故障发生情况以及变更情况进行回顾分析，以平价设备、设施、系统是否处于稳定受控状态，是否存在不良的趋势变化，根据分析结果，确定是否采取CAPA。比如调整预防性维护保养的频率及范围等。验证分类和基本方法2023/1/1371冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1372冷链设施设备分类关键冷链设施冷库：冷藏库、冷冻库关键冷链设备包装箱：周转箱、一次性冷包冷藏车关键冷链温控监测系统冷库温湿度监测系统冷藏车、冷藏箱温湿度监测系统冷库组成库体货架控温、调湿系统：比如制冷、加热机组及调控系统监测系统：比如温湿度自动检测系统报警系统辅助系统：比如机房\照明\防鼠防虫冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1373冷藏车组成汽车运输系统：底盘、动力保温厢体制冷、加热机组监测系统报警系统冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1374冷藏箱组成箱体货架制冷、加热系统温湿度监测系统报警系统冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1375保温箱箱体蓄冷剂保温层温度监测系统报警系统冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1376冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1377温湿度检测系统冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1378冷链验证设计确认法规要求：设计应符合国家相关标准的要求。比如：建筑、安全、GSP等。库房的选址、设计应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房的材质有一定的强度、耐清洁、能保温、不受冷却的影响等。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1379库房应布局合理，避免交叉污染和混淆药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。规划合理的收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域；设置不合格药品专用存放场所；经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）；储存区域应确保垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1380冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1381库房的面积大小应当满足药品的合理、安全储存。库房应当配备以下设施、设备：药品与地面之间有效隔离的设备。说明材质、尺寸、数量避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。图示说明有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。详细说明技术参数要求冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。如防雨淋、防日晒冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1382运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。并说明上述运输工具运输能力的要求。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。冷藏车厢具有防水、密闭、防腐蚀等性能。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1383自动监测、记录库房温湿度的设备详细说明技术参数要求，包括布点要求，精度要求、记录要求、储存、打印、安全要求、报警要求等。精度要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1384布点要求（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1385（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1386每个独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1387记录要求系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1388系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；

（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；

（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。系统应具有权限及密码设置功能系统应当能满足相关部门

实施在线远程监管的条件。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1389数据储存、安全要求系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1390报警要求当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1391符合作业要求的照明设备。图纸说明具体位置及安装方式，照度要求。安全要求有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。比如采用门禁系统。有安全防护门、栏，以及监控系统，防止药品被盗。资料要求说明书、合格证、设计说明、图纸等运输、包装要求服务要求：培训支持、售后服务等冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1392根据企业制定的URS选择合适的供应商。供应商结合企业的URS提供其详细的技术资料。企业根据供应商提供的技术资料来评估其是否满足企业的实际需求。并对供应商提供的技术资料，包括图纸等进行签字确认。完成相应设计确认记录。出具设计确认报告。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1393设计确认是验证的开始，也是后续验证工作的依据，设计确认工作的好坏，直接影响后续验证工作的质量。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1394设计确认记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1395序号设计项目标准要求确认方法确认结果小结备注结论确认人/日期：复核人/日期：安装确认前提是设计确认符合要求，设施、设备到位。目的：确认设施、设备等的安装符合设计标准的要求。确认方法：根据DQ要求逐项检查安装是否符合要求。包括开箱验收、设备、设施的布置、固定、电器、线路等的连接以及标示等。开箱验收记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1396建筑/安装和连接确认记录：冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1397安装确认结束起草操作SOP对设备、设施进行标识管理归档保存相应文件出具安装确认报告。可以附上安装图片。定期再确认不需要进行安装确认冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1398运行确认运行确认的前提安装确认符合要求。所有的设施、设备均已安装到位，并连接完好，所有的布置已到位。验证涉及的所有计量仪器、仪表均经过校准，符合要求，并在效期内。运行确认涉及的所有文件均经过培训、考核，符合要求。确认方法：一般采取空载运行确认设备、设施、系统是否符合标准要求。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/1399计量仪器、仪表确认记录：冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13100序号名称编号精度数量校准效期小结标准结论备注文件培训确认记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13101序号文件名称编号参与人员培训结果标准结论备注冷库运行确认1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13102冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13103冷藏车运行确认1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13104冷藏箱/保温箱运行确认项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。监测系统验证的项目：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13105冷库确认项目设备、设施的运行检查温湿度监测系统的确认（该项确认可单独制定确认方案）温控设施运行参数测试温度分布特性测试与分析温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响断电状况测试实验报警功能测试（可与温湿度监测系统的确认一并进行）人员数量及叉车操作时间验证冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13106冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13107冷藏箱/保温箱确认项目温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析。蓄冷剂配置使用的条件测试。温度实时监测设备放置位置确认。根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响。抗压、抗摔、抗碰撞测试。实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。运输路线、运输时限及运输方式的确认。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13108设备的运行检查目的：检查SOP的合理性，确认设备开关、运转、显示、面板控制符合要求以及简单确认设备的性能符合要求。确认方法：按照SOP的要求开关机、设备运转、调节各种旋钮、面板设置，检查各种显示、运行的噪声、运行的平稳性，可以设置一定参数，运行设备，确认其是否正常运行，并达到设置要求。比如：控温设施：温度是否能下降，除湿设备：湿度是否能降下来。根据不同的设备单独逐项确认。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13109设备运行检查记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13110序号项目标准确认方法确认结果小结备注结论温湿度监测系统的运行确认（针对设计确认要求，逐项进行）目的：确认该系统的运行符合设计要求。除了前面进行设备运行检查外，还应关注下面的确认：服务器或主机的运行环境的确认权限的设置、密码的设置确认记录、储存时间间隔以及超温记录间隔的确认数据能自动传送到主机，并能储存功能的确认数据实时查询和历史数据查询功能的确认数据防删除、更改以及不得反向导入数据功能的确认应急保障功能的确认。比如无间断配用电源系统。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13111确认方法：现场操作演示，可采用截屏的方式，或拍照的方式保存数据。该项确认专业性较强，可要求供应商实施确认，但企业人员应参与，并对确认的项目、过程、结果进行审核确认，并签字。确认记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13112序号项目标准确认方法确认结果小结结论备注温控设施运行参数及使用状况测试目的：确认温控设施控温能力及运行参数的设置与储存区域内温度的关系，为日常温控设施参数的设定提供依据。确认方法：记录设施未开启温控设备时的环境温度开启温控设施，调节温控设施温度参数，直到储存区域内温度稳定在标准温度的范围内（一般控制在标准的中线值），间隔一定周期（比如5min）连续监测记录一段时间，比如48h。根据收集的数据，绘制时间与温度的图，确定温控设置值与储存区域的实际温度值间的关系，以及储存区域温度的波动范围。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13113根据上述收集的数据，确认温控机组日常的控制线、警戒线和行动线。控制线是储存区域日常正常运行控制的限度范围。严于警戒线。警戒线是储存区域温度达到一定值，该值超过控制线，但未达到行动线，温度达到该值时应引起警觉，可以对温控设施的控温参数进行调整，以及更频繁关注温度，以确保储存区域温度恢复到控制线内。行动线：是储存区域温度达到一定值，该值超过警戒线，但未达到温度标准，应立即采取措施，以确保储存区域温度恢复到控制线内。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13114控制线警戒线行动线标准线确认记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13115储区名称储区编号起始温度设施名称设施编码温控设置参数时间温度1温度2标准结论备注注意事项：该项确认与季节、储存区域环境温度有较大关系，每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下该项验证。同时，应通过长期的观察分析，制定出库房合理的控制线、警戒线、行动线。新设施或改造后应进行空载验证和满载验证，定期验证进行满载验证。后续验证可结合历史数据的回顾进行验证。根据上述参数的确认，应建立SOP，制定储存区域日常温控操作。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13116温度分布特性测试与分析目的：通过了解储存区域的温度分布，以分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；确认日常监测点布局的合理性。确认方法合理布置测试仪器，对布置的仪器编号，并图示表示，布置测试仪器要求：在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13117在被验证设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应当布置3个测点；冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13118每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。冷藏箱/保温箱测试点的布置：每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。应在温控监测点布置测试点。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13119冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13120ABCDEFHGO冰柜布点图上层中心点下层测试前提：库房温度分布特性测试：在库房各项参数及使用条件符合规定的要求，并达到运行平衡后。冷藏车温度分布特性测试：测试时冷藏车达到规定的温度并运行稳定后。冷藏箱/保温箱温度分布特性测试：完成蓄冷剂的装填数量及装填方式确认和最远配送时间确认；测试时冷藏箱/保温箱经过预冷并满载装箱完毕后，连续监测数据。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13121测试时间：冷库数据连续采集时间不得少于48小时，并间隔一定时间记录一次数据，比如5min。冷藏车数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏箱/保温箱：按照最远的配送时间连续采集数据。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13122将收集的数据进行图示分析，确认储存区域温度分布特性及合理的储存范围以及温控设施监测点布置的合理性。根据测试结果，建立货物储存区域图和温控设施监测位置图。注意事项：日常货物的放置必须在验证的区域内。温控设施监测位置不得随意改变，否则需确认布置的合理性。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13123冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13124测试值

次数温度记录仪显示值（℃）多路温度测试仪显示值（℃）ABCDOEFGH最大值最小值1

2

3

4

5

6

7

8

温度记录仪读数的平均值

中心点n次多路温度测试仪读数的平均值

温度均匀度

温度波动度

温度偏差

可接受标准结论测试人/日期：复核人/日期：温度分布均匀性测试记录结果计算温度均匀度

n=1Δtu＝Σ（timax－timin）/ni=1式中：Δtu——温度均匀度，℃；n——测量次数；timax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃；timin——各校准点在第i次测得的最低温度，℃。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13125温度偏差Δtd＝td－to式中：Δtd——温度偏差，℃；td——温度记录仪n次读数的平均值，℃；to——中心点n次多路温度测试仪读数的平均值，℃。温度波动度

Δtf＝±（tomax－tomin）/2

式中：Δtf——温度波动度，℃；tomax——中心点n次测量中的最高温度，℃；tomin——中心点n次测量中的最低温度，℃。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13126冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13127温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认与温度分布均匀性验证同步进行。根据温度分布均匀性验证收集的数据，确认温度监测点布局的合理性，如果布局不合理，应进行调整。温度监测点的布局应有代表性，能反应出储存区域的实际温度状况，应避免出风口、门窗、散热器等因素的影响，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。温度监测点一旦确认，固定牢固后，不得随意改变。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13128根据操作实际状况测定开门/开箱作业对储存区域温度分布及变化的影响目的：通过模拟操作实际情况，进行开门/开箱验证，确认开门/开箱对储存区域温度分布及变化的影响。为建立开门/开箱操作SOP提供依据。比如开门/开箱时间的限制。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13129确认方法：在正常运行，并控制在控制线内的情况下，开门/开箱，间隔一定周期连续监测储存区域各点的温度，直到温度达标准的限度，关闭门/关闭箱，再继续监测温度直到恢复到正常控制范围。对上述收集的数据，做温度、时间曲线图，确认出开门/开箱的合理时间。如果储存区域有多个门，应分别确认开不同的门及同时开不同的门对储存区域温度温度分布及变化的影响。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13130开门/开箱测试记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13131房间名称编码测试仪器名称编码效期时间

温度

时间

温度

时间

温度

时间

温度

时间

温度

结论

备注测试人/日期：复核人/日期：开门前环境条件：

运行条件：

冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13132注意事项该实验受外界环境的影响较大，应在极端的环境温度下进行试验。库房新建或改造后应进行空载验证和满载验证，定期验证只需进满载验证。日常操作应控制在验证确认的开门/开箱时间内，保持随开、随关门的良好习惯。库房应建立门禁系统，避免无关人员进入库区，同时尽量少开门，将开门带来的风险降低到最小。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13133断电状况测试实验目的：确定设备故障或外部供电中断或停机的状况下储存区保温情况及变化趋势分析。为建立设备故障处理及外部供电中断处理SOP提供依据。确认方法：正常运行，温度在控制线内的情况下，模拟突然停电，间隔一定周期连续监测库房各点的温度，直到温度达标准的限度，然后通电，再继续监测温度直到恢复到正常控制范围。对上述收集的数据，做温度、时间曲线图，确认出停电的合理时间。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13134停电测试记录：冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13135房间名称编码测试仪器名称编码效期时间

温度

时间

温度

时间

温度

时间

温度

时间

温度

结论

备注测试人/日期：复核人/日期：冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13136注意事项库房应配备停电应急系统，比如备用电源，最好是自动转换电源系统。停电确认与外界环境温度关系较大，应在极端的环境温度下进行试验。新设施、设备或改造后应进行空载验证和满载验证，定期验证只需进行满载验证。系统停电，应详细记录停电的时间以及停电时储存区域的温湿度情况，并密切关注温湿度的变化。来电时，需要记录来电的时间及温湿度情况，直到温湿度恢复正常。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13137报警功能测试报警系统包括：现场多媒体报警、声光报警、电话报警、手机短信报警、网络客户端报警等。目的：测试报警系统的灵敏度以及确认报警系统满足报警功能的需求。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13138确认方法：设置报警参数，即报警线，一般比标准要求要严，比如：标准要求-15—-25℃，可以设置报警参数，下线：-23℃，上线：-17℃，同时设置远程报警的接收人，应设置3人以上。确认时，所有接收人员均应在现场，然后调节房间温度或将监测器探头连接一个温控标准器，观察温度的变化、声响、闪光、电话、短信的接收或网络客户终端的报警情况，每个参与人员均应及时记录：听到声响、看到闪光、接到电话、收到短信的时间及监测器的温度。停电报警，模拟停电，确认报警系统是否报警。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13139报警测试记录冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13140房间名称编码报警器编码测试日期到达-23.0℃时间14:06电铃报警时间14:06电铃报警时温度-23.0℃收到短信报警人员时间收到报警时温度XXX14:06-23.0℃XXX14:06-23.0℃XXX14:06-23.0℃XXX14:06-23.0℃到达-17.0℃时间14:40电铃报警时间14:40电铃报警时温度-17.0℃收到短信报警人员时间收到报警时温度XXX14:40-17.0℃XXX14:40-17.0℃XXX14:40-17.0℃XXX14:40-17.0℃标准结论注意事项：报警系统的电源应独立设置，并有备用电源，不能与库房及自动监测系统共用电源。报警系统灵敏度测试应间隔一定周期进行，比如一个季度一次。报警系统如果采用电池提供电源应检查电源的有效性，避免因电池失效，造成报警问题。远程短信报警，应检查卡片的充值情况，确保卡片有效。冷链设施、设备、计算机化系统验证2023/1/13141人员数量及叉车操作时间验证目的确认库房内人员数量及叉车操作情况对库房温湿度分布的影响，为日常库房人员数量的控制及叉车的操作提供依据。确认方法模拟库房日常操作，比如日常最大需要进入的人员以及这些人员在库房内的活动以及叉车在库房内的运动路线、时间，然后观察库房内各点的温湿度的变化。收集相应数据，绘制时间-温湿度变化趋势图。确认出库房内合理的人数分布及叉车的日常运输速度、操作路线及时间控制。新建库房或改造后应进行空载，定期验证只需进行满载验证。冷链设施、设备