食品安全管理系统

ISO22000食品安全管理系統

Foodsafetymanagementsystem標準簡介經濟部標準檢驗局製作一、ISO22000範圍及概念二、ISO22000標準之架構三、ISO22000標準條文介紹四、ISO22000與HACCP間之對照五、ISO22000與ISO9001比較主題：ISO22000範圍及概念主題：觀念及前提：1)ISO22000是食品供應鏈組織在ISO9001：2000之應用指南。2)ISO22000是自願性之食品安全管理系統(FSMS)標準。3)ISO22000基於全球性水準調和食品供應鏈內食品安全管理上之要求。4)ISO22000包括前提方案、管制措施、作業前提方案、HACCP計畫及組織運作等構面。5)法律優位原則；法令及法規具強制性。法令及法規主管機關

消費者服務供應者清潔與消毒試劑生產者設備生產者

包裝材料生產者

農藥、肥料及動物用藥生產者生產食品成分及添加物之食品供應鏈

運輸與倉儲業者

農作物生產者飼料生產者初級食品生產者食品製造者次要食品製造者零售商,服務經營及餐飲業者批發商食品供應鏈上的溝通範例1)ISO22000之角色1.ISO22000：2005年版

FoodSafetyManagementSystem—Requirementsforanyorganizationinthefoodchain2.ISO22000架構：

1)範圍。

2)引用標準。

3)名詞與定義。

4)食品安全管理系統。

5)管理責任。

6)資源管理。

7)安全產品的規劃與實現。

8)食品安全管理系統的確認、查證及改進。2)ISO22000之章節ISO22000標準之架構主題：ISO22000之章節---(1)4食品安全管理系統

4.1一般要求。

4.2文件化要求。

5管理責任

5.1管理階層承諾。

5.2食品安全政策。

5.3食品安全管理系統規畫。

5.4職責與權限。

5.5食品安全小組負責人。

5.6溝通。

5.7緊急事件準備與回應。

5.8管理階層審查。

ISO22000之章節---(2)6資源管理

6.1資源提供。

6.2人力資源。

6.3基礎架構。

6.4工作環境。

7安全產品的規劃與實現

7.1概述

7.2前提方案(PRPs)。

7.3實施危害分析之預備步驟。

7.4危害分析(HA)。

7.5建立作業前提方案(OPRPs)。

7.6建立危害分析與重要管制點計畫(HACCPplan)。

ISO22000之章節---(3)7安全產品的規劃與實現(續)

7.7預備性資訊與規定PRPs與HACCP計畫

各項文件之更新。

7.8查證之規劃。

7.9追溯性系統。

7.10不符合之管制。

8食品安全管理系統的確認、查證及改進

8.1概述

8.2管制措施組合之確認(validation)。

8.3監督與量測之管制。

8.4食品安全管理系統之查證(verification)。

8.5改進。

關係圖5.管理責任食品安全政策職責權限食品安全小組溝通事故預防管理審查8.5FSMS系統改進8.4FSMS系統查證8.3控制措施組合確定8.2測量分析和改進6.資源管理7.2-7.3先備方案及預備階段7.4危害分析7.5-7.6

作業PRPs及

HACCP建立7.7-7.8更新及查證規劃

FSMS系統7.9-7.10追溯及不符合管制ISO22000標準條文文介紹主題：3.1食品安全（foodsafety）係指食品依據據其預期用途途製備及/或或食用時，將將不會對消費費者造成傷害害的概念。備考：食品安全與食食品安全危害害(參閱第3.3節)的的發生是相關關的，但並不不包含其它有有關人類健康康方面，如營營養不良。3.2食品品供應鏈（foodchain））係指從初級生生產到消費的的各階段與運運作之順序，，包括食品與與其成分之生生產、加工、、配銷、儲存存及處理。備考1：此包含食品生生產的動物飼飼料之生產與與預期作為食食品生產產之動物。。備考2：此食品供應鏈鏈也包括預期期與食品或原原物料接觸的的材料生生產。3.3食品品安全危害（（foodsafetyhazard）係指食品中具具有潛在性造造成健康不良良影響之生物性、化學性或物理性的媒介物或條件。備考1：”危害”(hazard)不應與”風風險”(risk)混淆淆，就食品安全全內容而言，，風險表示當當曝露在某個個特定危害時時，有有害健康康之影響(例例如發生疾病病)與該影響響的嚴重程度度(死亡、住住院治療、無無法工作、其其他)發生的的機率函函數。。在ISO/IECGuide51中對風風險之定義為為發生傷傷害的的機率與該傷傷害嚴重程度度的組合。備考2：食品安全危害害包括過敏原物質。。備考3：有關飼料與飼飼料成分，相相關的食品安安全危害係指指那些可可能存在飼飼料與飼料成成分裡面或表表層外，其可可能透過動動物吃了了飼料而轉移移至食品，以以致具有潛在在造成人類健健康之之不良影響。。就運作而言言，排除飼料料與食品的直直接接處處理者(例如如:包裝材料料的生產者、、清潔劑、等等等)不討討論，相相關的食品安安全危害是指指那些危害因因為所提供產產品之之預期用途及及/或服務，，能夠直接或或間接地轉移移至食食品，以致具具有潛在造成成人類健康之之不良影響。。3.4食品品安全政策（（foodsafetypolicy）係由最高管理理階層作為正正式揭示該組組織與食品安安全(參閱第第3.9節節)相關的整整體目的與方方向。3.5最終終產品（endproduct））係指組織無需需進一步加工工或轉化處理理之產品。備考：需經由其他組組織進一步加加工或轉化處處理之產品，，就第一一組織而言為為其最終產品品，而對第二二組織而言為為其原物物料或添加用用成分。3.6流程程圖（flowdiagram））以概要性的且且有系統性的的方式表示各各項步驟的順順序與其相互互作用。3.7管制措施（controlmeasure）＜食品安全＞＞可用以防止止或消除某一一食品安全危危害（參照第第3.3節））或使之降低低至可接受程度的措施或活動動。3.8前提方方案（（prerequisiteprogram）＜食品品安全全＞係係指用用於維維持整整個食食品供供應鏈鏈(參照第第3.2節)的衛生生環境境所必必要的的基礎礎條件件及活活動，，其適適用於於生產產、處處理及及提供供安全全最終終產品品（參參照第第3.5節）與與作為為人類類食用用之安安全食食品。。備考：：所需之之前提提方案案(PRPs)端視組組織在在食品品供應應鏈中中之運運作部部份份及組組織型型態而而定，，同等等名詞詞的範範例有有：：良好好農業業規範範(GAP)、良好好獸醫醫規範範(GVP)、良好好製製造規規範(GMP)、良好好衛生生規範範(GHP)、良好好生產產規範範(GPP)、良好好配銷銷規範範(GDP)及良好好貿易易規範範(GTP)。3.9作作業前前提方方案（（operationalprerequisiteprogram）由危害害分析析所鑑鑑別的的前提提方案案（PRPs））(參照第第3.8節)，就就基本本要點點是為為了管管制食食品安安全危危害（（參照第第3.3節））傳入入之可可能性性，及及/或或管制制食品品安全全危害害於產產品或或加工工環境境中的的污染染或擴擴散。。3.10重重要要管制制點（（Criticalcontrolpoint）＜食品品安全全＞係係指應應用管管制措措施之之處所所，且且主要要用以以防止止或消消除食食品安安全危危害（（參照第第3.3節））或將將之降降低至至可接接受的的程度度。3.11管管制制界限限（crticiallimit））區分可可接受受與不不可接接受的的標準準。備考：：建立管管制界界限是是為確確定是是否一一個重重要管管制點點（參參照第第3.10節））仍維維持在在管制制狀態態，一一旦有有超出出或違違反管管制界界限時時，受受影響響的產產品被被視為為有潛潛在的的不安安全。。3.12監督(monitoring）係指執執行一一項計計畫性性的系系列觀觀察或或量測測，以以評核核管制制措施施(參照第第3.7節)是否否如預預期般般運作作。3.13改正（correction）用以消消除所所偵知知的不不符合合之措措施備考1：為本國國際標標準之之目的的，一一項改改正與與潛在在不安安全產產品之之處處理有有關，，並因因此可可與矯矯正措措施(參照照第3.14節節)一一起採採行。。備考2：改正可可能是是，例例如，，重新新加工工，進進一步步加工工，及及/或或消消除不不符合合的有有害結結果（（例如如：其其他用用途或或特定定標示示之處處理））3.14矯矯正正措施施（correctiveaction）用以消消除所所偵知知的不不符合合原因因或其其他不不願見見到的的情況況之措措施。。備考1：不符合合的原原因可可能不不只一一項。。備考2：矯正措措施包包括原原因分分析及及其採採行以以防止止再發發生。。3.15確確認認（validation））＜食品品安全全＞藉藉由HACCP計畫畫與作作業前前提方方案(OPRPs)（參照照第第3.9節節））所所管管理理之之各各項項管制制措措施施是有有效效的的，，其其所所獲獲得得的的證證據據。。3.16查查證證（（verification））透過過客客觀觀證證據據的的提提供供，，證證實實已已完完成成規規定定的的要要求求。。有關關validation及verification的說說明明可可參參考考：：CX/FH05/37/07Codexalimentariuscommission12/2004ProposedDraftGuidelinesfortheValidationofControlMeasures3.17更更新新（（updating））立即即的的及及/或或已已規規劃劃的的活活動動以以確確保保應應用用最最新新的的資資訊訊。。ISO22000條條文文介介紹紹(4)-14.食食品品安安全全管管理理系系統統……..證明明組組織織有有實實現現食食品品安安全全的的理理念念及及決決心心！！4.1一一般般要要求求組織織應應建立立、、文文件件化化、、實實施施及及維維持持有效效的的食食品品安安全全管管理理系系統統，，並並視視需需要要依依照照本本國國際際標標準準之之要要求求予予以以更新新。組織織應應界定定食食品品安安全全管管理理系系統統之之範範圍圍，此此範範圍圍應應明明確確說說明明食食品品安安全全管管理理系系統統所所提提出出之之產產品品或或產品類別別、製程程及生產產場所。組織應(a)確確保系統統範圍內內與產品品相關可可合理預期期發生的食食品安全全危危害害被鑑別別、評估估，並以以組織的的產品不不會直接接或間接接地傷傷害到消消費者的的方式加加以管制，(b)在在整個食食品供應應鏈中，，溝通與與其產品品有關安安全議題題之適當當資訊訊，(c)溝通與與食品安安全管理理系統開開發、實實施及更更新相關關之資訊訊於於整整個組織織，其程程度必需需確保達達到本國國際標準準所要求求的，食食品安安全，及及(d)定定期評估估，需要要時，並並更新食食品安全全管理系系統，以以確保保系系統能反反映出組組織的活活動，並並在受管管制的食食品安全全危危害中中納入最最新資訊訊。組織選擇擇委託外外包可能能影響到到最終產產品符合合性之任任何製程程，組織織應確保保管制能能遍及該該等製程程。此等等委託外外包製程程之管制制，在食食品安全全管理系系統內應應加以鑑鑑別及文文件化。。4.2文文件化要要求4.2.1概述述食品安全全管理系系統的文文件化應包含(a)食品安安全政策策與相關關目標的的書面聲聲明(參參照第5.2節)，(b)本國際際標準所所要求的的文件化化程序與與紀錄，，及(c)組織為為確保食食品安全全管理系系統有效效開發、、實施及及更新所所需要的的文件。。ISO22000條條文介紹紹(4)-24.2.2文件件管制食品安全全管理系系統所需需要之文文件應加加以管制制，紀錄錄是文件件之一種種特殊型型態，應應按照4.2.3節所所定要求求加以管管制。管制應確確保所有有建議變變更的事事項，在在實施之之前加以以審查，，以確定定其對食食品安全全之影響響與其對對食品安安全管理理系統之之衝擊。。應建立文件件化程序序，以界界定所需需之管制制：(a)在文件件發行前前核准其其適切性性，(b)如必要要時，審審查並更更新以及及重新核核准文件件，(c)確保文文件之變變更與最最新修訂訂狀況，，已加以以識別，，(d)確確保在使使用場所所備妥適適用文件件之相關關版本，，(e)確確保文件件保持易易於閱讀讀並容易易識別，，(f)確確保外來來相關文文件已加加以識別別，並管管制其分分發，及及(g)防防止失效效文件被被誤用，，及確保保若為任任何目的的而保留留的此等等文件，，應有適適當的鑑鑑別。ISO22000條條文介紹紹(4)-34.2.3紀錄錄管制紀錄應加以建建立及維維持，以以提供符符合要求求以及食食品安全全管理系系統有效效運作之之證據，，紀錄應應保持易易於閱讀讀、容易易識別及及檢索。。應建建立文件件化程序序，以界界定鑑別別、儲存存、防護護、檢索索、保存存期限及及處理所所需之管管制。ISO22000條條文介紹紹(4)-4ISO22000條條文介紹紹(5)-15.管理理階層責責任………管理階層層應有的的作法及及理念！！5.1管管理階層層承諾--(Topmanagement)最高管理理階層對對其食品品安全管管理系統統之開發發與實施施，及對對其有效效性持續續改進的的承諾，，應藉由下下列各項項提供證據據：(a)顯顯示食品品安全是是由組織織的經營目標標支持，(b)在組組織內傳傳達符合合本國際際標準要要求、任任何法令令及法規規要求、、以及有有關食品品安全之之顧客要要求的重重要性，，(c)建建立食品品安全政政策，(d)執行行管理階階層審查查，及(e)確保保資源的的可取用用性。5.2食食品安全全政策--(Topmanagement)最高管理理階層應應界定、、文件化化及溝通通食品安安全政策策。最高管理理階層應確保其食食品安全全政策：：

(a)適用用於組織織在食品品供應鏈鏈中的角角色，5.2食食品安全全政策--(Topmanagement)最高管理理階層應應界定、、文件化化及溝通通食品安安全政策策。最高管理理階層應確保其食食品安全全政策：：

(a)適用用於組織織在食品品供應鏈鏈中的角角色，(b)同時符合法令令與法規規的要求求，及符符合與顧顧客相互協定定的食品安安全要求求，(c)在在組織的的所有各各階層間間傳達、、實施及及維持，，(d)持續適適用性的的審查(參照第第5.8節)，(e)適適當地地提出出溝通通(參照第第5.6節)，及及(f)由可量測測的目目標予以支支持。。5.3食品品安全全管理理系統統規劃劃-(Topmanagement)最高管管理階階層應確保：：(a)實行行食品品安全全管理理系統統的規規劃，，以符符合4.1節之之要求求與支支持食食品安安全的的組織織目標標，及及(b)規劃劃與實實施食食品安安全管管理系系統的的變更更時，，維持持系統統的完完整性性。ISO22000條文文介紹紹(5)-25.4職責責及權權限--(Topmanagement)最最高管管理階階層應應確保保職責責與權權限，，已予予以界界定。。並在在組織織內予予以溝溝通，，以確確保食食品安安全管管理系系統有有效的的運作作與維維持。。全體員員工應應有責責任向向指定定人員員(1人人或多多位)提報與食食品安安全管管理系系統有有關的的問題題。組組織應應界定定指定定人員員的職職責和和權限限，以以啟動動並記記錄各各項措措施。。5.5食品品安全全小組組負責責人最高管管理階階層應應指派派一名名食品品安全全小組組負責責人，，其不不受其其他職職責所所影響響，應具有以以下職職責與與權限限：(a)管理理食品品安全全小組組(參照第第7.3.2節)並組織其其運作作，(b)確保保食品品安全全小組組成員員有相相關訓訓練與與教育育，(c)確保保食品品安全全系統統的建建立、、實施施、維維持與與更新新，及及(d)向組組織的的最高高管理理階層層報告告食品品安全全管理理系統統的有有效性性與適適切性性。備考：：食品品安全全小組組負責責人的的職責責可包包括與與外部部團體體聯繫繫食品品安全全管理理系統統的相相關事事宜。。ISO22000條文文介紹紹(5)-3ISO22000條文文介紹紹(5)-45.6溝通通5.6.1外部部溝通通為確保保在整整個食食品供供應鏈鏈中能能夠獲獲得食食品安安全議議題的的充分分資訊訊，組組織應應建立立、實實施及及維持持有效效的各各項安安排，，以便便與下下列各各方進進行溝溝通：：(a)供應商商及合合約商商，(b)顧顧客或或消費費者，，特別別是關關於產產品資資訊(包含含與預預期用用途有有關的的說明明書，，特定定保存存要求求及，，適當當時，，上架架期限限)、、查詢詢、合合約或或訂單單處理理包含含其修修訂，，及顧顧客回回饋包包括客客戶抱抱怨，，(c)法令令與法法規主主管機機關，，及(d)對對食品品安全全管理理系統統的有有效性性或更更新會會產生生衝衝擊擊或將將會被被影響響的其其他組組織。。此等溝通應應提供組織織產品在食食品安全方方面的資訊訊，其可能能與食品供供應鏈的其其他組織相相關。本溝溝通特別應應用在需由由食品供應應鏈中其他他組織加以以管制的已已知食品安安全危害。。溝通紀錄錄應予維持持。來自法令與與法規主管管機關以及及顧客的食食品安全要要求應隨時時可取得。。指定人員的的職責及權權限應加以以界定，以以溝通外部部任何有關關食品安全全的資訊。。透過外部部溝通所獲獲得的資訊訊應被納入入作為系統統更新(參照第8.5.2節)與管理階階層審查(參照第5.8.2節)的輸入。。5.6.2內部溝通通組織應建立立、實施及及維持有效效的各項安安排，以便便與員工就就食品安全全有衝擊的的議題進行行溝通。為維持食品品安全管理理系統的有有效性，組組織應確保保食品安全全小組適時時地被通知知變更事項項，包括，，但不限於於下列：ISO22000條文介紹紹(5)-5(a)產品品或新產品品，

(b)原物料料、成份及服務，(c)生產系統統與設備，，

(d)生產場場所、設備備位置、周周圍環境，，

(e)清潔與與衛生計畫畫，(f)包裝裝、儲存與與配銷系統統，(g)人員員資格水準準及/或職職責與權限限配置，(h)法令與法法規要求，，

(i)與食品品安全危害害與管制措措施有關的的知識，(j)組織需遵遵守的顧客客、行業及及其他要求求，(k)來自自外部利益益相關者的的詢問，(l)指出產品品與食品安安全危害有有關聯的抱抱怨，(m)在在食品安全全上有衝擊擊的其他情情況。食品安全小小組應確保保本項資訊訊被納入食食品安全管管理系統的的更新(參照第8.5.2節)。最高管理階階層應確保保內部溝通通的相關資資訊被納入入管理審查查的輸入。。ISO22000

條文介介紹

(5)-65.7緊急急事件準備備和回應最高管理階階層應建立立、實施及及維持各項項程序，以以管理可能能影響食品品安全與組組織在食品品供應鏈中中所佔角色色有關的潛在性緊急狀況與與意外事件件。5.8管理理階層審查查

5.8.1概述述最高管理階階層應在規規劃期間內內，審查組組織的食品品安全管理理系統，以以確保其持持續的適用用性、適切切性及有效效性。本項項審查應包包括改進機機會的評核核，與食品品安全管理理系統變更更需求，包包括食品安安全政策。。管理階層層審查紀錄錄應予維持持。(參照第4.2.3節)ISO22000條文介紹紹(5)-75.8.2審查輸入入管理階層審審查輸入應應包括，但但不限以下下資訊：(a)先先前管理階階層審查的的後續跟催催措施，(b)查查證活動結結果的分析析(參照第8.4.3節)，(c)可可能影響食食品安全變變化中的環環境(參照第5.6.2節)，(d)緊緊急狀況、、意外事件件(參照第5.7節)及撤回(參照第7.10.4節)

(e)系統更新新活動審查查中的結果果(參照第8.5.2節)，(f)溝溝通活動的的審查包括括顧客回饋饋(參照第5.6.1節)，及(g)外部部稽核或檢檢驗。資料應以能能夠使最高高管理階層層的資訊與與食品安全全管理系統統所陳述的的目標相關關聯的方式式展現。備考：名詞詞『撤回』』包括『回回收』。ISO22000條文介紹紹(5)-85.8.3審查輸出出管理階層審審查輸出應應包括與下下列有關的的決定和措施：(a)食品安全全的保證(參照第4.1節)，

(b)食品安全全管理系統有有效性的改進進(參照第8.5節)，

(c)資源需求求(參照第6.1節)，

(d)組織的食食品安全政策策與相關目標標的修訂(參照第5.2節)。ISO22000條文文介紹(5)-9ISO22000條文文介紹(6)-16.資源管理理

6.1資資源提供組織應提供足足夠資源，以以建立、實施施、維持及更更新食品安全全管理系統。。6.2人力資資源

6.2.1概述：：食品安全小組組與執行的活活動在食品安安全上會有影影響之其他人人員應有勝任任能力，且應應具有適當教教育、訓練、、技術及經驗驗。當要求外部專專家的協助以以發展、實施施、運作或評評鑑食品安全全管理系統時時，界定外部部專家職責與與權限之協議議或合約的紀紀錄，應隨隨時可取得。。6.2.2能能力、認知及及訓練組織應(a)鑑別在在食品安全活活動上會有影影響之人員的的必要能力，，

(b)提提供訓練或採採取其他措施施，以確保人人員具備必要要能力，(c)提供供負責食品安安全管理系統統之監督、改正及矯正正措施的的人人員已受過訓訓練，

(d)評估上述述(a)、(b)、(c)之實施及及有效性，(e)確確保人員認知知其個別活動動對食品安全全之貢獻的關關聯性與與重重要性，(f)確保保對食品安全全活動有影響響的所有人員員，均了解有有效溝溝通方方面的要求(參照第5.6節)，及(g)維持上上述(b)與與(c)所述述之訓練與措措施的適當紀紀錄。ISO22000條文文介紹(6)-26.3基礎架架構組織應提供資資源，以建立立與維持實施施本國際標準準要求所需的的基礎架構。。6.4工作環環境組織應提供各各項資源，以以建立、管理與維持實施本本國際標準要要求所需的工工作環境。ISO22000條文文介紹(6)-3ISO22000條文介紹(7)-17.安全產品品之規劃與實實現

7.1概述：組織應規劃與與開發作為安安全產品實現現所需之各製製程。組織應實施、、運作及確保保所規劃的活活動及該活動動任何變更的的有效性，包包括前提方案案(PRPs)與作業前前提方案(OPRPs)及/或危害害分析重要要要管制點(HACCP)計劃。7.2前提方方案(PRPs)7.2.1組組織應建立實施及及維持PRPs，以協助助管制下列事事項：(a)食品安安全危害由工工作環境引入入產品之可能能性，

(b)產品之生生物性、化學學性及物理性性的污染，包包括產品間交交叉污染，及及(c)產品及產品加加工環境中食食品安全危害害的程度。7.2.2前前提方案(PRPs)應：(a)適切於於組織有關食食品安全的各各項需求，(b)適切切於運作之規規模與型態，，以及被製造造與處理之產產品特性。(c)橫跨整整個生產系統統加以實施，，可當作一般般性性方案應應用，或當作作某特定產品品或生產線之之方案應用用，及

(d)經由食品品安全小組核核准。組織應鑑別與與上述有關之之法令與法規規要求。7.2.3當當選用及/或建立PRPs時，，組織應考慮慮與利用適當當的資訊(例例如法令與法法規要求、顧顧客要求、認認可之指引、、食品法典委委員會(Codex)原原則及實務規規範，國家的的、國際的或或行業的標準準)。ISO22000條文文介紹(7)-2ISO22000條文文介紹(7)-3組織於建立這這些方案時，，應考慮下列列事項：(a)建築物及相關關公共設施的的建造與配置，(b)作業場場所之配置，包括工作空空間與員工設設施，(c)空氣、、水、能源及及其他公共設設施之供應，，(d)支援性性的服務，包包括廢棄物與與污水處理，，(e)作為清清潔、維修保保養及預防維維護的設備及其附屬配件件之適用性。。(f)採購物物料(如原物物料、成分、、化學品及包包材)、供應應品(如水、、空氣、蒸汽汽與冰塊)、、處置(如廢廢棄物及污水水)及產品處處理(如儲存存及運輸)管管理，(g)針對交交叉污染預防防之量測，(h)清潔與消毒，(i)蟲害管管制，(j)人員衛生，(k)適當時時，其他考量量面。應規劃PRPs的查證(參照第7.8節)，且必要時時，應修改PRPs(參照第7.7節)。查證與修修改的紀錄應應予以維持。。PRPs前提提方案中的活活動如何管理理應有文件規規定。ISO22000條文文介紹(7)-47.3提供危危害分析(HA)之預備備步驟

7.3.1概述述執行提供危害分析析所需之所有相相關資訊應加加以收集、維維持、更新及及文件化。紀紀錄應予以維維持。7.3.2食品品安全全小組組應指派派食品品安全全小組組。食品安安全小小組應應具有有多重重專門門學科科知識識與具具有食食品安安全管管理系系統開開發與與實施施經驗驗的組組合。。此小小組包包括，，但不不限於於，食食品安安全管管理系系統範範圍內內組織織的產產品、、製程程、設設備及及食品品安全全危害害。應維持持紀錄錄以展展現食食品安安全小小組具具有所所要求求的知知識與與經驗驗。(參照第第6.2.2節)7.3.3產品品特性性7.3.3.1原物物料、、成分分及接接觸產產品之之物質質對所有有的原原物料料、成成分及及接觸觸產品品之物物質，，應於於文件件中描描述執執行危危害分分析(參照第第7.4節)所需需的程程度，，適當時，，包括括下列列事項項：(a)生物物性、、化學學性及及物理理性的的特性性，(b)配配方成成分的的組成成，包包括添添加物物及加加工輔輔劑，，(c)原產產地，，(d)生產產方法法，(e)包包裝與與運送送方法法，(f)儲儲存條條件與與上架架期限限，(g)使使用或或加工工前之之準備備及/或處處理，，(h)已採採購原原物料料與成成分，，適用用其預預期用用途有有關食食品安安全之之允收收標準準或規規格。。組織應應鑑別別與上上述事事項有有關之之食品品安全全法令令與法法規要要求。。文件之之說明明內容容應隨隨時更更新，，有要要求時時，包包括(參照第第7.7節)。。ISO22000條文文介紹紹(7)-57.3.3.2最終終產品品的特特性最終產產品的的特性性，應應於文文件中中描述述執行行提供危危害分分析(參照第第7.4節)所需需的程程度，，適當當時，，包括括下列列資訊訊：(a)產品品名稱或類類似的標識識，(b)組成成，(c)與食食品安全有有關之生物物性、化學學性及物理理性的特性性，(d)預期期上架期限限與儲存條條件，(e)包包裝方式，，

(f)與食品品安全相關關之標示及及/或處理理、調理及及用法之說說明書，(g)配銷方法法。組織應鑑別別與上述事事項有關的的食品安全全法令與法法規要求。。文件之說明明內容應隨隨時更新，，有要求時時，包括(參照第7.7節)。ISO22000條文介紹紹(7)-67.3.4預期用途途應考量產品品之預期用途、最終產品品之合理地地預期處理理方式，以以及最終產產品之任何何非預期但但合理可預期期的錯誤處處理方式與與誤用，及其應於於文件中描描述到執行行危害分析析(參照第7.4節)所要求的的程度。應鑑別各個個產品之使使用群及，，適當時，，加上消費費族群，以以及應考量量已知對特特定食品安安全危害敏敏感的消費費族群；文件之說明明內容應隨隨時更新，，有要求時時，包括(參照第7.7節)。7.3.5流程圖，，製程步驟驟及管制措措施

7.3.5.1流程圖圖應製作食品品安全管理理系統所涵涵蓋之產品品或製程範範圍之流程程圖。流程程圖應提供供作為可能能發生、增增加或傳入入食品安全全危害之評評估準則。。流程圖應是是清晰的、、正確的及及充分詳細細的。ISO22000條文介紹紹(7)-7適當時，流流程圖應包括下列事事項：(a)運作作中所有步步驟的順序序與相互作作用，(b)任何何委託外包包的製程與與分包的工工作，(c)原物物料、成分分及中間產產品進入之之流程點，，

(d)再加工與與再循環發發生點，(e)最最終產品、、中間產品品、副產品品及廢棄物物釋出或移移出點。依7.8節節，食品安安全小組應應藉由現場查檢方方式確認流程圖之正正確性，確確認過的流流程圖應比比照紀錄加以維持。。7.3.5.2製程程步驟與管管制措施之之描述既有管制措措施、製程程參數及/或其被使使用的嚴謹謹度，或是是可能影響響食品安全全的作業程程序，均應描述其執行危害害分析(參照第7.4節)所需的的程度。。可能影響響到管制制措施選選用與嚴嚴謹度之之外部要要求(如來自自法規主主管機關關或顧客客)也應加以描描述。描述之內內容應依依照7.7節加加以更新新。ISO22000條條文介紹紹(7)-8ISO22000條條文介紹紹(7)-97.4危危害分析析(HA)7.4.1概述述食品安全全小組應應執行危危害分析析，以決決定那些些危害需需加以管制，確確保食品品安全所所需的管管制程度度，以及及需要那那些管制制措施的的組合。7.4.2危害害鑑別與與可接受受程度的的決定7.4.2.1與產品類型型、製程型態態及實際加工工設施相關合理地預預期會發生的的所有食食品安全全危害均均應加以以鑑別與與記錄。。鑑別應以下列為為根據：：

(a)依照照7.3節所收集的預備性資資訊及資資料，(b)經驗，

(c)外部資訊訊，儘可可能包括括流行病病學與其其他歷史史資料，及(d)來來自食品供應應鏈且與最終終產品、、中間產產品及食食品在食食用時可可能與安安全性有有關之食食品安全全危害的的資訊。。應指出每每一個食食品安全全危害可可能在那那個步驟驟(由原原物料、、加工及及配銷)進入。。7.4.2.2鑑別危害時，，對下列列事項應加以考慮慮：(a)規規定運作作之前後後步驟，(b)製製程設備備、公共共設施/服務及及周圍環環境，及及

(c)食品品供應鏈鏈中之前前後環節節。7.4.2.3對每一個個已鑑別別的食品品安全危危害，可能時，應確確定在最最終產品品中食品品安全危危害的可接受程程度。所決定的的程度的考量應應考慮到到已建立立的法令令法規要要求、顧顧客食品品安全要要求、顧顧客的預預期用途途及其他他相關資資料。決定的正正當理由由與結果果應予記錄。ISO22000條條文介紹紹(7)-10ISO22000條條文介紹紹(7)-117.4.3危害害評核(assessment)對每一個個已鑑別別之食品品安全危危害(參照第7.4.2節)應執行行危害評核核，以決定是否否危害可可消除或或降低至至可接受受程度，實為生生產安全全食品所所必要；；及是否否其所需需的管制制能夠符符合所界界定的可可接受程程度。每一個食食品安全全危害應應依據洔洔健康有有害影響響可能的的嚴重性及其發生的可可能性予予以評核核，應描述所使使用的方法學，以及食品安安全危害評核的結果應加以記錄。。7.4.4管管制措施之選選用及評核基於7.4.3危危害評核，應應選用適當的的管制措施組合合，藉以預防、、消除或降低低這些食品安安全危害到所所界定的可接接受程度。本項選用中，，凡7.3.5.2節所所描述的每一一個管制措施施，應依據所所鑑別食品安安全危害的有有效性方面加加以審查。ISO22000條文文介紹(7)-12選用的各項管管制措施，至至於其是否需需要透過作業業前提方案(OPRPs)或由HACCP計畫畫來管理，應應加以分類。。應就下列事項使使用邏輯方法法，包括各項項評核方式，，以完成選用用與分類：(a)與所應應用的嚴格度度相關，管制措施對已鑑別的食食品安全危害害之影響，(b)管制措施用於監督之可可行性(例如如：及時性的的監督而能立立即改正的能能力)，(c)管制措施在系統中與其其他相關管制制措施的位置置，

(d)管制措施作用失效的可可能性或顯著著的加工變異異，

(e)一旦管制措施作用失效其後後果的嚴重性性。

(f)管制措施是否為某特別別需要而建立立，且應用於於消除或可明明顯地降低危危害程度，(g)協同同效應(如：：發生在二個個或多個措施間的相互互作用所得到到相加的效果果，將高於個個別措施效果果的總合。已歸類屬於HACCP計計畫的各項管管制措施，應依照7.6加以實施施。其他管制措施應依照7.5節視為作業前提方案案(OPRPs)加以實施施。本項分類所使使用的方法學學與各項參數數應於文件中中加以描述，，以及評核的的結果應加以以紀錄。ISO22000條文文介紹(7)-13ISO22000條文文介紹(7)-147.5建立作業前提方案案(OPRPs)作業前提方案案(OPRPs)應予文件化，且每個方案案應包括下列資訊訊：(a)此方案案(參照第7.4.4節)所管制的食食品安全危害害，

(b)管制措施(參照第7.4.4節)，

(c)用以展現作業前提方案案已實施之監督程序，

(d)若若監督機制顯示作業前提方案案未在管制中，，將採行的改正與矯正措措施(參照第7.10.1及7.10.2節)，(e)職責與與權限，(f)監督的紀錄，ISO22000條文文介紹(7)-157.6建立危危害分析與重重要管制點計計畫(HACCPPLAN)7.6.1危危害分析與重重要管制點計計畫HACCP計計畫應文件化化，且每個已已鑑別的重要管制點並應包含下列資訊訊：(a)在CCP(參照第7.4.4節)被管制的食食品安全危害害，

(b)管制措施施(參照第7.4.4節)，

(c)管制界限限(參照第7.6.3節)，

(d)監督程序(參照第7.6.4節)，

(e)若超出管管制界限(參照第7.6.5節)，將採行各各項改正與矯矯正措施，(f)職職責與權限，，

(g)監督的紀錄。7.6.2重重要管制點點(CCPs)之鑑別在HA重要管制點計畫所管制的的每一個危害害，應使用所所界定的管制措施去鑑別出重要管管制點(參照第7.4.4節)。7.6.3重重要管制點點中管制界限限(criticallimits)的決定定針對每一個重要管制點所建立的監視視機制，應決決定其管制界界限。應建立管制界界限，以確保保最終產品中中食品安全危危害不會超出出已鑑別的可可接受程度。。管制界限應是是可量測的。選定管制界限限的基本原理理應予文件化化。----(對應性)以主觀資料(如產品、、製程、處處理等之目目視檢驗)為基礎之之管制界限限，應有指指導說明書書或規格及及/或教育育與訓練的的支持。ISO22000條文介紹紹(7)-167.6.4重要管管制點CCPs的監監督系統針對每一個個重要CCP應建立立監督系統統，以展現現CCP是是受到管制制，此系統統應包括有有關管制界界限所有計計畫性的量量測或觀察察。監督系統應由相相關程序書書、指導說說明書及各各項紀錄所所組成，其其包含下述述：(a)在一一個適當的的期間內，，各項量測測或觀察所所提供的結結果，(b)所所使用的監監督裝置，，

(c)適當的的校正方法法(參照第8.3節)，(d)監督頻率，(e)對對監督結果加以監督及及評估的職職責與權限限，(f)紀錄錄的要求與與方法。當超出管制制界限時，，此產品在在使用或消消費之前，，監督方法與頻率率應能夠及及時的決定定而加以隔隔離。ISO22000條文介紹紹(7)-177.6.5監督結結果超出管管制界限時時採行的措措施應於HACCP計畫畫中規定，，超出管制制界限時將將採行已規規劃的改正正與矯正措措施，這些些措施應確確保不符合原因因已鑑別；；在CCPs所管制制之參數已已回歸管制制中；並已已防止再發發生(參照第7.10.2節)。對潛在不安安全產品的的適當處理理，應建立立及維持文文件化程序序，以確保保潛在不安安全產品直直到評估完完成後始得得放行(參照第7.10.3節)。ISO22000條文介紹紹(7)-18ISO22000條文介紹紹(7)-197.7預備備性資訊與與規定PRPs及HACCP計畫各項項文件之更更新作業前提方方案(參照第7.5節)及/或HACCP計畫(參照第7.6節)建立之後後，組織應應於必要時更新下列資資訊：(a)產品品特性(參照第7.3.3節)

(b)預期用用途(參照第7.3.4節)

(c)流程圖圖(參照第7.3.5.1節)

(d)製程步步驟(參照第7.3.5.2節)(e)管制制措施(參照第7.3.5.2節)

必要時時，HACCP計畫畫(參照第7.6.1節)及規定前前提方案(參照第7.2節)中之各項項程序書與與指導說明明書應配合合修訂。7.8查查證之規劃劃(Verificationplaning)查證之規劃劃應界定查查證活動之之目的、方法、頻率及職責，各項查證證活動應確認其：(a)前提方案案(PRPs)均已實施(參照第7.2節)。(b)危害害分析(參照第7.3節)的輸入是是持續更新。(c)OPRPs(參照第7.5節)與HACCP計畫畫(參照第7.6.1節)中之各項項要件均已實實施且是有效的的。(d)危害害程度是在在已鑑別的可接受程度度(參照第7.4.2節)範圍內，，

(e)組織所所要求的其其他程序均均已實施且是有效的的。本項規劃的的結果應適適合組織運運作方法的的形式展現現。查證證結結果果應應予予紀紀錄錄，，並並應應傳傳達達給給食食品品安安全全小小組組。。應應提提供供各各項項查查證證結結果果，，以以就就查查證證活活動動(參照照第第8.4.3節)之之各各項項結結果果進進行行分分析析。。若系統統查查證證是是以以最最終終產產品品之之樣樣品品測測試試為為基基礎礎，當此此測測試試樣樣品品顯顯示示與與食食品品安安全全危危害害(參照照第第7.4.2節)的的可可接接受受程程度度不不符符合合時時，，該該受受影影響響的的產產品品批批次次應應依依照照7.10.3節節視視為為潛潛在在不不安安全全產產品品加加以以處處理理。。ISO22000條條文文介介紹紹(7)-20ISO22000條條文文介介紹紹(7)-217.9追追溯溯性性系系統統組織織應應建建立立及及應應用用一一個個追追溯溯性性系系統統，，藉藉以以鑑鑑別別產產品品批批次次與與其其相相關關的的原原物物料料批批次次、、加加工工及及交交貨貨紀紀錄錄。。追溯溯性性系系統統應應能能鑑鑑別別，，來來自自直直接接供供應應商商的的進進貨貨與與最最終終產產品品的的初初始始配配銷銷路路徑徑。。各項項追追溯溯性性紀紀錄錄應應依依規規定定之之期期限限保保存存，，以以作作為為系系統統評評核核項項目目，，使使潛潛在在不不安安全全產產品品及及若若發發生生產產品品撤撤回回事事件件時時，，能能夠夠進進行行處處理理。。各各項項紀紀錄錄應應遵遵守守法法令令與與法法規規以以及及顧顧客客要要求求，，並並儘儘可可能能以以最終終產產品品批批次次識識別別為依依據據。。ISO22000條條文文介介紹紹(7)-227.10不符合合之管制制7.10.1改改正(corrections)重要管制制點超出管制制界限(參照第7.6.5節)或作業業前提方方案控制制失效時時，組織織應確保保受影響響之產品品已加以以鑑別，，有關其其使用與與放行已已加以控控制。應建立與維維持一個個文件化化程序，，以界定定：(a)受受影響之之最終產產品的鑑鑑別與評評核，以以決定其其適適當處處理方式式(參照第7.10.3節)，及(b)各項改改正其實實施後之之審查。。在超出管制制界限下所製造造之產品品，係潛潛在不安安全產品品，應依依照7.10.3加以以處理。。在不符合合作業前提提方案(OPRPs)下所製製造的產產品，應應就不符符合原因因與食品品安全之之後果加加以評估估，必要要時應依依照7.10.3加以以處理。。本項評評估應加加以紀錄錄。所有改正正應經由由權責人員員核准，並並應連同同不符合合之特性性、原因因及後果果之資訊訊加以紀紀錄，包包括與不不符合批批次產品品有關而而為追溯溯目的所所需之資資訊。7.10.2矯矯正措施施(correctiveactions)由作業前前提方案案(OPRPs)與重要管制制點所取得之之監督資料，應應由具有有充分知識(6.2)與權限(5.4)之指定人員員加以評估估，以啟啟動矯正正措施。。當超出管管制界限限(7.6.5)或不不符合作作業前提提方案時時，應啟啟動矯正正措施。。組織應建建立與維維持文件件化程序序，規定定適當的措措施，以鑑別與與消除造造成不符符合之原原因、防防止再發發生，並並在不符符合發生生後使製製程或系系統回歸歸到控制制狀況。。此等措措施包括括：(a)不符合(包括顧顧客抱怨怨)之審審查，(b)監督結果果中顯示示朝失控控發展的的各項趨勢之審查，(c)決定不符符合的原原因，(d)評估所需需的措施施以確保保不符合合不再發發生，(e)決定與實實施所需需之措施施，(f)記錄所採採取矯正正措施的的結果，，(g)審查採取取之矯正正措施以以確保其其有效。。矯正措施施應加以以紀錄。。ISO22000條條文介紹紹(7)-23ISO22000條條文介紹紹(7)-247.10.3潛潛在不安安全產品品之處理理

7.10.3.1概述對不符合合產品之之處理，，組織應應採取措措施以防防止不符符合產品品進入食食品供應應鏈。除除非其可可確保：：(a)所關切切食品品安全危危害已降低低至所所界定定的可可接受受程度度。(b)在進入入食品品供應應鏈之之前，，所關關切的的食品品安全危危害將會降降低至至所鑑鑑別的的可接接受程程度(參照第第7.4.2節)，或或(c)儘管產產品是是不符符合，，但仍仍符合合所關關切之之食品品安全危危害所界定定的可可接受受程度度。受不符符合情情拀所所影響響的所所有批批次產產品，，在完完成評評估之之前，，應在在組織織管制制之下下加以以扣留留。若已超超出組組織管管制而而隨後後判定定為不不安全全之產產品，，組織織應通通知利利害相相關者者，並並開始始撤回回(參照第第7.10.4節)。處理潛潛在不不安全全產品品之各各項管管制、、相關關回應應及授授權，，應加加以文文件化化。註：名名詞撤回(withdrawal)涵涵蓋回回收(recall)7.10.3.2放放行行(release)之之評估估受到不不符合合影響響的每每一批批次產產品，，當適適用下下列情情況時時，應應只有有在安安全時時才能能放行行：(a)監督系統以以外證證據顯顯示各各項控控制措措施均均係有有效，，。(b)證據顯顯示某某特定定產品品各項項管制制措施施的綜綜合效效果符符合預預期績績效(如依依照7.4.2所鑑鑑別的的可接接受程程度)。(c)抽樣、、分析析及/或其其他查查證活活動的的結果果，顯顯示受受影響響的批批次產產品，，符合合所關關切之之食品品安全全危害害所鑑鑑別的的可接接受程程度。。7.10.3.3不不符合合產品品之處處置(disposition)若某批批產品品無法法接受受給予予放行行，後後續評評估應應藉由由下列列活動動之一一加以以處理理：(a)在組織織內部部或外外部進進行重重新加加工或或更多多加工工，以以確保保食品品安全全危害害已消消除或或降低低至可可接受受程度度。(b)銷毀及及/或或當成成廢棄棄物處處置。。ISO22000條文文介紹紹(7)-257.10.4撤撤回(withdrawals)為協助助能完完整與與及時時的撤撤回被被鑑別別為不不安全全的最最終產產品：：(a)最高管管理階階層應應指派派具有有權限以啟動動撤回回之人人員與與負有有執行行撤回回職責責之人人員，，(b)組織應應建立立與維維持一一份文文件化化程序序，以以：(1)通知利害相相關者(如如法令法規規主管機關關、顧客及及/或消費費者)，(2)處理已撤回回的產品與與仍在庫存存中而受影影響之該批批次產品。。(3)採取措施的的順序。已撤回的產產品，直到到被銷毀、、或以非原原預期目的的使用、或或經判定以以原有相同同的(或不不同的)預預期用途仍仍是安全的的、或以重重新加工方方式確保其其變為安全全之前，應應被妥善保保管或在監監督下扣留留。

撤回的的原因、範範圍及結果果應加以紀紀錄，並向向最高管理理階層報告告，作為管管理審查之之輸入(參照第5.8.2節)。組織應透過過適當的技技術(如模模擬撤回或或演練撤回回)之運用用，以查證證與記錄該該撤回計畫畫之有效性性。ISO22000條文介紹紹(7)-26ISO22000條文介紹紹(8)-18.食品安安全管理系系統之確認認，查證及及改進8.1概述述食品安全小小組應規劃劃與實施所所需之過程程，以對管制措施及/或管制措施組組合加以確認，並查證(verify)與與改進(improve)食食品安全管管理系統。。8.2管制制措施組合合之確認納入OPRPs與HACCP計畫中，，並在後續續任何變動動(參照第8.5.2節)之各項管管制措施於於實施之前前，組織應應確認(參照第3.15節)：(a)所選用的各各項管制措措施，對該該等措施所所指定的食食品安全全危害皆能能達成預期期的管制，，及(b)管制措施是是有效的，，且其管制措施組組合能確保所鑑鑑別食品安安全危害的的管制，可可使最終產產品符合界界定之可接接受程度。。若確認的結結果顯示上述要要項之其一一或兩者無無法被確定定，則管制制措施及/或管制措措施組合應應予修改並重新新評核(參照第7.4.4節)。修改可包括變更更管制措施施(如製程程參數、嚴嚴謹度及/或其組合合)，及/或變更原原物料、製製造技術、、最終產品品特性、配配銷方法及及/或最終終產品之預預期用途。。8.3監督與量測之管管制組織應提供供證據，以以展現其所所規定之監督與量測方法法與設備是是適切的，，以確保各各項監督與量測程序序之績效。。

當需確確保結果的的有效性時時，所使用用之量測設設備與方法法：(a)應在規定期期間或使用用前，依據據可追溯至至國際或國國家標準之之測量標準準，加以校校正或查證證，若無此此等標準存存在時，用用於校正或或查證之依依據應加以以紀錄，(b)必要時，應應加以調整整或重新調調整，(c)應可識別所所決定之校校正狀況，，(d)應加以保護護，以防止止因調整而而使量測結結果失效，，(e)應加以防護護，以防止止損壤與劣劣變。校正與查證證結果之紀紀錄，應加加以維持。

此外，，當發現設設備或過程程不符合要要求時，組組織應評核核先前測量量結果的正正確性。若若量測設備備是不符合合的，組織織應對該設設備與任何何受影響的的產品，採採取適當的的措施。此此等評核與與後續引發發的措施，，應維持其其紀錄。當電腦軟體體使用於規規定要求之之監督與量測時，，對其滿足足預期應用用的能力，，應加以確確認。此應應在初次使使用前加以以執行，並並於必要時時加以再確確認。ISO22000條文介紹紹(8)-28.4食品品安全管理理