医疗器械法律法规专项测试卷含答案

医疗器械法律法规专项测试卷含答案一、判断题:（每题2.5分，共40分）1.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。对错(正确答案)2、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。对错(正确答案)3、医疗器械可用于生命的支持或者维持。对(正确答案)错4、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。对错(正确答案)5、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。对(正确答案)错6、企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。对错(正确答案)7、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。对(正确答案)错8、企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。对错(正确答案)9、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。对错(正确答案)10、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。对错(正确答案)11、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。对(正确答案)错12、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。对(正确答案)错13、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、或者淘汰的医疗器械。对(正确答案)错14、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求。对错(正确答案)15、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。对(正确答案)错16、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。对(正确答案)错二、不定项选择题:（每题3分，共60分）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（）A、仪器(正确答案)B、设备(正确答案)C、器具(正确答案)D、材料(正确答案)E、体外诊断试剂及校准物(正确答案)2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（）A、医疗器械的名称、规格（型号）(正确答案)B、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)C、数量(正确答案)D、最高零售价E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)3、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）A.医疗器械的生产单位(正确答案)B.医疗器械经营单位(正确答案)C.医疗器械使用单位(正确答案)D.有关单位和个人(正确答案)4、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（）A、妊娠控制(正确答案)B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(正确答案)C、生命的支持或者维持(正确答案)D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(正确答案)E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息(正确答案)5、关于批准文号为“国械注许20163152089”的医疗器械，以下说法正确的是（）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械D、2016为首次注册年份(正确答案)6、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。（）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门(正确答案)7、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（）A、为境内生产的医疗器械(正确答案)B、第三类医疗器械(正确答案)C、属于6836类别D、2014为批准注册年份(正确答案)8、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）A、经营地址、联系方式(正确答案)B、企业负责人名字C、单位名称(正确答案)D、经营许可证号或者备案凭证号(正确答案)9、《医疗器械经营管理条例》规定医疗器械注册证有效期为（）A、10年B、4年C、3年D、5年(正确答案)10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年(正确答案)B.二年C.三年D.四年11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理总局(正确答案)D、卫生部12、商业企业经营第二类医疗器械需提供的资质:（）A．经营许可证B.生产许可证C．执业许可证D.第二类医疗器械备案凭证(正确答案)13、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类。A.一类B.二类C.三类(正确答案)D.四类14、《医疗器械产品注册证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.3年B.4年C.5年(正确答案)D.6年15、医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业(正确答案)B.医疗机构C.个人D.经营企业(正确答案)16、医疗器械召回通知至少应当包括以下内容()。A.召回医疗器械名称、批次等基本信息(正确答案)B.召回的原因(正确答案)C.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等(正确答案)D.召回医疗器械的处理方式(正确答案)17、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级召回。A.一级B.二级C.三级(正确答案)D.四级18、下列情形之一的医疗器械为不合格品是（）A.未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品B.包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品C.各级监督部门抽查检验