2023年药事法规教学案例库及案例分析

药事法规教学案例库及案例分析黑龙江农业经济事业学院制药工程系目录1、药品广告案 12、“蒙茸胶囊〞案 23、医疗器械案 34、擅自配制制剂案 55、“泰元胶囊〞销售案 66、“人α－干扰素〞消费销售案 87、药品销售案 108、药品销售案 129、虚假医疗广告致人损害案 1310、擅自删改药品说明书致人损害案 1511、行政垄断案 1812、兽药店经营人用药品案 2013、假冒品牌药品案 2114、兽用医械给人体使用案 2215、购进药品无记录案 2316、流动售药案 2417、药品无照经营案 2518、违背药品说明书案 2619、违背药品说明书案 2720、包装案 2821、药品经营变更案 2922、药品捆绑赠品销售案 3023、从一那么案例看?药品理法?第八十条的适用 3224、售药案例 3725、将过药品赠送别人使用案例 4026、药品不良反响案例 4227、贿赂医生案 4428、网上伟哥假药案 4529、

变造广告审查案 4730、中山特大制造冒牌药品商标案 4831、新药技术转让合同纠纷案 4932、

虚假药品广告案 5133、齐齐哈尔恒瑞药业消费假药案 5234、“齐二药〞假药 5635、销售二类精药品“安定注射液〞 5836、广东曝光行医 5937、西医自制中药制剂 6138、外来医生自制假药害苦患者 6239、经营假药案 6340、食品套用药品名称案 41“玉盘消渴片〞假药案 4142、假冒“达菲〞案 6643、使用头孢曲松钠制剂亡案 6744、广东佰易人免疫球蛋白 6845、“梅花K〞假药案 7046、“欣弗〞 7147、通脉强肾酒擅自篡改夸张药物疗效 7248、虚假医药广告案 7649、“克银王〞广告案 7850、消费、销售假药案 7951、虚假保健食品宣传是如何骗人的 8052、药品局部霉变是按假药还是按劣药处 8253、业务员持合法资质售假该罚谁 8454、用麻袋包装中药进展销售这一行为做何处理 8655、以尚未成立企业的名义销售如何处理 8856、大输液发生沉淀是按假药还是按劣药处 9157、是代理行为还是销售行为 9358、诊所购入疫苗并接种谁有处分权 9659、是消费销售假药罪还是消费销售伪劣罪 9960、停产整顿间擅自消费药品如何处理 10161、药品经营容许证上交不等于注销 10362、是筹建药店还是无证经营 10563、是销售假药还是从渠道购进假药 108、理疗中心使用夸张适用范围的器械如何处理 11065、罚那么中的“逾不改〞如何理解 11266、在药店发现假药店主称是家人服用对此应如何定性处理 11567、医院代患者从零售药店购药是否处分 11768、加处分款的限如何确定 11969、对使用其他门诊药品行为做何处理 12170、对已退货手续的假药如何处理 12371、受聘学校后无证看病卖药是个人行为还是职务行为 12572、是分别处分还是择一重处理 12773、近效药售出后患者不遵医嘱服用致药过医院是否担责 12974、药店将过药赠送别人使用如何处理 13175、是擅自变更容许事项还是转让经营容许证 13376、异地加盟店违背GSP做何处理 13577、需冷藏的药品未冷藏如何处理 13778、销售食药两用致人中做何处理 13979、跨辖区域销售药品如何处理 14180、存放药品无法说明合法来源当事人是否担责 14381、药品包装中附带的器械如何认定 14582、试运营未做药品购进记录做何处理 14783、销售小货值体温表如何处分 15084、是无证经营还是无证行医 15285、零售药店为顾客代售药品如何处理 15486、是无证经营还是扩大经营范围 15687、双方共用一个执业容许证如何处理 15888、是无证批发还是合法销售 160、个体诊所私配制剂承担何种法律责任 16290、批发企业未经批准异地设库如何处理 191、保健食品使用药品通用名称做何处理 16692、药品购进票据与实物批不一致做何处理 16893、销售未经批准消费的中药饮片如何处理 17094、是无证经营还是伪造容许证 17295、药店间代购药品行为能否处分 17496、错误资料致使医师滥用药物做何处理 17697、劣药入库未使用能否处分 17998、业务员错发劣药至医院该处分谁 18199、销售未经检验的医疗器械能否处分 183100、超承包中无证经营药品谁来担责 1851、药品广告案案情介绍：日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“××固本口服液〞的药品〔国药准字××0020615〕。广告中写明该药为“多病一药〞的“药〞其适应症范围包括：各种癌症〔如肺癌、肝癌等7种癌症〕、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后一般3-5天即可见效最多不超过10天。更悬乎其悬的是该药声称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上除了能保证没病没灾还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。经调查××固本口服液〞的药品〔国药准字××0020615〕是食品药品监视理批准的。该药的功能主治仅为：益气养血健脾固肾宁心安。适用于气血缺乏脾肾两虚心不宁引起的体倦乏力头晕耳鸣食欲不振腰膝酸软遗精盗汗心悸失眠等症。案例分析:显而易见这是一份的内容严重失实的药品广告。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符广告虚假宣传的适应症范围要远远大于批准的合法范围。道理是显而易见的广阔无辜的消费者是受了广告的到这27家药店去购置治疗“癌症、偏瘫、肝炎、不育等69种疾病〞的“多病一药〞的是去购置能“祛病消灾、延年益寿至少20年〞的“药〞的而不是去购置仅具有“益气养血、健脾固肾〞的保健功能的××固本口服液。对于每一个受骗受骗的消费者来说这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药〞根据?药品理法?第48条第三款的规定该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围〞的情形故应当将发布这些药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药〞处。药监部门理应按照?药品理法?中假药的处分条款对上述27家进展虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下〞的高额罚款。

2、“蒙茸胶囊〞案案情简介:2002年底,武汉药品监视理执法人员接武汉记者举报,对本数家药店销售的“蒙茸胶囊〞,“旺根〞等进展检查,并当即送检。经武汉药检所鉴定,“蒙茸胶囊〞,“旺根〞中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进展了查处。现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊〞,“旺根〞以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任〞,“保定纤美实业〞,“保定纤美实业合同专用章〞,“山西清华科技开发〞,“青海青藏高原天然药用植物科技开发〞的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根〞,“蒙茸胶囊〞的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚为活动间使用。现已查明:梁某已销售“旺根〞1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊〞1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。案例分析：本案涉及销售假药和私刻公章的行为。根据HYPERLINK药品理法第48条的规定,制止消费(包括配制,下同),销售假药.有以下情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与药品规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品,按假药处:(一)药品监视理部门规定制止使用的；(二)按照本法必须批准而未经批准消费,进口,或者按照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用按照本法必须获得批准文而未获得批准文的原料药消费的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊〞,“旺根〞擅自添加枸橼酸西地那非成分,于药品不符,应属于假药.处理结:2003年1月16日,武汉药品监视理依法对私刻五枚公章,销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进展了行政处分,并移送部门处理.3、医疗器械案案情简介:2003年3月26日,某药品监视理稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的注册证。经查,某内窥镜中国是一家注册地在的,该负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只获得其中局部设备(货:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口注册证书。据不完全统计,该在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处分。?医疗器械监视理?第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口应当提供该医疗器械的说明书,质量,检验等有关资料和样品以及出口国(地区)批准消费,销售的证明,经药品监视理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请进口手续。某内窥镜中国销售的STORZ牌腹腔镜系统的局部设备未经注册,应予处分。处理结:某药品监视理根据?医疗器械监视理?,对某内窥镜中国经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处分。?医疗器械监视理?第三十九条规定,违背本规定,经营无注册证书,无合格证明,过,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无?医疗器械消费企业容许证?,?医疗器械经营企业容许证?的企业购进医疗器械的,由级以上人民药品监视理部门责停顿经营,没收经营的和所得,所得5000元以上的,并处所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),根据?医疗器械监视理?,应追究相应的法律责任。?医疗器械经营企业容许证?第四十二条规定,违背本规定,医疗机构使用无注册证书,无合格证明,过,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无?医疗器械消费企业容许证?,?医疗器械经营企业容许证?的企业购进医疗器械的,由级以上人民药品监视理部门责改正,给予警告,没收使用的和所得,所得5000元以上的,并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；对主人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。

4、擅自配制制剂案案情简介:武汉药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文治肝假药和60多瓶水剂。根据举报线索,对位于武昌紫路的某中医门诊部一楼药房进展检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1,5,6记录。这些无文药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文的药丸是所谓的“转阴排丸〞,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“理费〞10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。案例分析:本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无?医疗机构制剂容许证??HYPERLINK药品理法?第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地,自治区,直辖人民卫生行政部门审核同意,由,自治区,直辖人民药品监视理部门批准,发给?医疗机构制剂容许证?。无?医疗机构制剂容许证?的,不得配制制剂。2、未获得制剂批准文?HYPERLINK药品理法?第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本临床需要而上没有供应的品种,并须经所在地,自治区,直辖人民药品监视理部门批准前方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排丸〞未经批准,属于药品理法第四十八条的假药。处理结:?药品理法?第七十三条规定:未获得?药品消费容许证?,?药品经营容许证?或者?医疗机构制剂容许证?消费药品,经营药品的,依法予以取缔,没收消费,销售的药品和所得,并处消费,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:消费,销售假药的,没收消费,销售的药品和所得,并处消费,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中,武汉药品监视理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收的药丸,售药所得款项,并出罚款.

5、“泰元胶囊〞销售案案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据举报,武汉药品监视理执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰弘泰生物工程其“泰元胶囊〞的宣传讲座,经发现都江堰弘泰生物工程夸张其“泰元胶囊〞(保健食品)可以治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药〞,并现场销售了两天,了50盒,获得所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰弘泰生物工程的行为有以下之处:1、销售假药的行为?HYPERLINK药品理法?第四十八条规定:制止消费(包括配制,下同),销售假药。有以下情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与药品规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰弘泰生物工程夸张其“泰元胶囊〞(保健食品)可以治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。2、虚假广告的行为?HYPERLINK药品理法?第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰弘泰生物工程宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于的虚假宣传。3、是否属于现货销售药品行为?药品流通监视理?第六条规定,药品消费企业设立的办事机构不得进展药品现货销售活动。办事机构必须承受所在地药品监视理部门的监视理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定,药品消费企业不得从事以下销售活动:(一)将本企业消费的药品销售给无?药品消费企业容许证?,?药品经营企业容许证?和?医疗机构执业容许证?的或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰弘泰生物工程现场销售"泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违背药品流通监视理。处理结:?药品理法?第四十七条规定,消费,销售假药的,没收消费,销售的药品和所得,并处消费,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉药品监视理对该的行为进展了三种处分。1、没收销售假药的所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照批准的保健食品宣传内容进展宣传。

6、“人α－干扰素〞消费销售案案情简介:上诉人上海环球生物工程与江苏宜兴和桥医院于1985年9月18日,1986年12月11日两次签订了结合试制“人α－干扰素〞合同。合同规定:上诉人提供试消费“人α－干扰素〞的全部技术资料,培训操作人员,提供标志,承担质量检查和销售；和桥医院提供场地,资金,原材料；盈利分成为:上诉人55,和桥医院45。1987年初开场试消费。1988年2月25日被无锡责停产。试消费间,共消费“人α－干扰素〞23777瓶。19年4月,被上诉人上海徐汇区在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文的“人α－干扰素〞。经查,该药系上诉人与和桥医院在未获得药品消费企业容许证的情况下擅自消费的,而且在该药既未获得批准又未获得试制的情况下,进展批量销售,治疗使用,直接注射人体.截止查获时,上诉人以每瓶10元的价格销售自产的“人α－干扰素〞23716瓶,共获利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上诉人分得利润51353.04元。19年2月24日上海徐汇区,上海徐汇区工商行政理,对上诉人作出处分(和桥医院已另行处理):责上诉人停顿消费“人α－干扰素〞；没收已查获的“人α－干扰素〞61瓶,由卫生行政监视销毁；没收所得51353.04元；罚款356655元。上诉人对处分不服,向上海徐汇区人民提出起诉。第一审判决:维持被上诉人上海徐汇区的行政处分中对上诉人处以责停产；没收所得51353.04元；罚款356655元；对已查扣的61瓶“人α－干扰素〞监视销毁局部。撤销被上诉人上海徐汇区工商行政理在该行政处分中的处分主体资格。上诉人对第一审讯决不服,向上海中级人民提出上诉。案例分析:这是根据旧的?HYPERLINK药品理法?作出的假药行政处分案件。上诉人上海环球生物工程未经卫生行政部门审核批准,擅自消费“人α－干扰素〞,违背了药品理法第四条创办药品消费企业必须经审核批准的规定,其行为是的。上诉人将未获得批准文消费的“人α－干扰素〞批量销售,违背了药品理法第三十三条制止销售未获得批准文消费的药品的规定,其消费,销售的“人α－干扰素〞依法按假药处理。被上诉人上海徐汇区作为药品监视理部门,按照药品理法第四十五条第一款的规定,对该案有辖权；按照药品理法第五十条“消费,销售假药的,没收假药和所得,处以罚款〞的规定和该法第五十二条未获得药品消费企业容许证经营消费药品,经营药品的,责停产,没收全部药品和所得,可以并处分款的规定。上海徐汇区工商行政理,非药品监视部门,不具备施行处分的主体资格,在对上诉人行使处分时,违犯了药品理法第四十五条第一款卫生行政部门行使药品监视权的规定,属越权行政。一九八四年?药品理法?第三十三条规定,制止消费,销售假药。有以下情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与药品或者,自治区,直辖药品规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品按假药处理:一、卫生行政部门规定制止使用的。二、未获得批准文消费的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。第四十五条级以上卫生行政部门行使药品监视职权。处理结:上诉间,上诉人通过学习HYPERLINK药品理法和有关药品理方面的法规,规章,认识到擅自消费,销售“人α－干扰素〞的行为违背了法律规定,表示承受监视的处分,于19年11月5日向上海中级人民申请撤诉。第二审根据?HYPERLINK民事诉讼法()?第三条第二款,第一百一十四条审讯前原告申请撤诉的,是否准许,由人民裁定的规定,经审查,该院于19年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审讯决执行。

7、药品销售案案情简介:2001年上半年,某人民医院(系国有事业)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。案例分析:瑞某的行为是否构成罪,存在两种不同的:第一种认为,瑞某的行为不构成犯罪。理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的工作人员。根据刑法第九十三条第二款,事业中“从事公务〞的人员才能成为罪的主体,而刑法意义上的公务是指,企业,事业,人民团体中从事组织,指导,监视和履行经济职能等具有社会理性质的活动。公务活动的本质是一种理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断,治疗,行使?HYPERLINK执业医师法?赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的工作人员,其收受回扣的行为不构成罪。二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。此外,医院不是,企业,所以瑞某的行为亦不构成,企业人员罪。第二种认为,瑞某的行为构成罪。处方权是医院理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务〞。拥有处方权的医生属于刑法意义上的工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成罪。处理结:本案两种分歧的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务〞。处方是医生预防,治疗疾病时为病人开写的取药凭证。开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人平安合理用药的整个过程。现行医疗体制下,“医〞,“药〞关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购置药品,有的医院那么干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。处方权是医院药品理权的一局部。国有医院对药品的理包括采购,保,销售等环节,其中销售环节包括处方开药,药房配药,病房(病人)用药。药房仅仅是根据处方销售药品,故药品销售情况的是医生的处方。因此,国有医院医生的处方行为具有公务活动的理性特征,当属“从事公务〞。

8、药品销售案案情简介:原告申怀文系淇桥盟乡大石岩村乡村医生,在本村开设一家“中西药门诊〞。去年5月9日,淇医药监视理工作人员在履行正常检查时,查出原告正在销售的药架上有过药品和制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录。对此,淇药监于去年7月29日,根据?药品理法?和?药品流通监理?,给原告申怀文下达了淇药行罚字(2002)第007处分书,没收原告过药品和制剂,对原告处以120元罚款。原告不服处分,向淇人民提起行政诉讼。案例分析:淇医药监视理在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊〞销售过药品和制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,清楚,证据充分。根据HYPERLINK药品理法,超过有效的药品为劣药,未经批准消费的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,按照?HYPERLINK药品理法?第七十四条,第七十五条的规定给予处分,即没收消费,销售的药品和所得,并处消费,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。?药品流通监视理?第三十二条规定,采购药品,必须建有,完好的药品购进记录。处理结:根据?药品理法?及?药品流通监视理?之规定,没收过药品和制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处分程序合法,应予维持。淇人民按照?HYPERLINK行政诉讼法?之规定,判决维持淇医药监视理对原告申怀文作出的处分。原告不服一审讯决,提起上诉,被鹤壁中级人民裁定驳回。

9、虚假医疗广告致人损害案案情简介:浙江工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一那么大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。〞这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所〞就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液〞的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者受骗受骗。〞接到投诉信后,浙江工商非常重视,当天便会同杭州工商和上城工商分,赶赴位于杭州万松岭路的“中亚疑难病研究所〞。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家〞,大做一通广告,5月是“糖尿病专科〞,6月就变成“肾病专科〞了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一至少收入25万元。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液〞3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。案例分析:这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先,中亚疑难病研究所构成了医疗广告行为。1993年9月27日工商行政理6发布的?医疗广告理?第三条规定,医疗广告内容必须,安康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的理是工商行政理和地方各级工商行政理；医疗广告专业技术内容的出证者是,自治区,直辖卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中制止出现以下内容:(一)保证或者隐含保证的；(二)宣传率,有效率等诊疗效果的；(三)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进展宣传的；(三)冠以祖传或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的?医疗广告证明?(式样附后),方可进展广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病〞是不可能的,因为从医学的上,糖尿病只能控制,是不能完全的,故该广告完全是虚假广告。其次,本案中涉及的“韩药液〞构成假药。假设属于进口药品,未获得?进口药品注册证?而在中国境内销售,构成HYPERLINK药品理法四十八条的假药。最后,中亚疑难病研究所构成无证经营。?药品流通监视理?第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无?药品经营企业容许证?的或个人从事药品经营活动。有以下情况之一的,按无证经营处理:(一)城镇个体行医人员和个体诊所违背规定从事药品购销活动的。另外,?HYPERLINK药品理法施行?第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得装备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担销售者的侵权责任。处理结:对于医疗广告行为,根据?HYPERLINK广告法?,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购置商品或者承受效劳的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任；广告经营者,广揭露布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任。

10、擅自删改药品说明书致人损害案案情简介:1995年8月18日,51岁的上海录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉经痛到上海第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂消费的“卡马西平〞药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部,下肢出现皮疹。她在服药前和服药间屡次细看过该药说明书,未见到不良反响中有“皮疹〞内容,故继续服药。8月31日胡爱苗体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛,昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微,血压测不到,化验标示血象增高,内科,口腔科,皮肤科三科医生会诊,诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹：,收受病人的当天即开出"病危"。住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小,肛周腐败,眼皮,口腔,食道腐败,每隔15分钟吐一次血水,连续吐了5天5,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停顿过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉,耳鸣,四肢麻木,双目视力下降。“卡马西平“为上海黄海制药厂消费,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反响。厂方说他们的说明书是上海审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改批件。上海出示了1988年1月19日同意该药厂消费卡马西平的原始,但药厂擅自删除了指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反响。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反响写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害,医疗费,本人精损失费等),厂方不认为自己是经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到。上海接到这起投诉后,认为这家药厂违背了?药品理法?,罚款8000元,要求本所有药厂举一反三进展说明,包装,标签等专项整顿；责该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭露药厂行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹,白细胞减少,粒细胞缺乏“等28项副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了宏大代价。案例分析:这是一起擅自删改药品说明书致人损害的侵权案例。这家药厂的做法已经违背了旧?HYPERLINK药品理法?的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由卫生行政部门批准,发给证书。上海1988年1月19日对这家药厂消费卡马西平时,已经指出该药的29项不良反响,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。?HYPERLINK药品理法?第37条规定:“标签或者说明书上必须注明药品的品名,规格,消费企业,批准文,批,主要成份,适应症,用法,用量,禁忌,不良反响和本卷须知。〞可见,该药厂是违背此规定的GB5296.1-85?消费品使用说明总那么?中的2.根本要求(2)“使用说明应明确给出用处,并包括如何平安和正确使用的全部信息〞。(5)“不应借使用说明掩盖设计上的缺陷〞。(6)“使用说明不得有夸张和虚假的内容〞。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反响,按照,是不允许删除的,应该向消费者提供平安和正确使用的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。按照现行的法律制度,新?药品理法施行?第四十六条规定,药品包装,标签,说明书必须按照?药品理法?第五十四条和药品监视理部门的规定印制。药品监视理发布的?药品包装,标签和说明书理规定?(暂行)第十五条规定,药品的包装,标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的理规定审批手续。已注册上的药品,凡修订或更改包装,标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。在民法上,黄海制药厂应承担侵权民事责任。擅自删改药品说明书,导致对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。?HYPERLINK质量法?第二十七条规定,使用不当,容易造本钱身损坏或者可能危身,财产平安的,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的因为擅自删改有关副作用的说明,已经构成了缺陷。因存在缺陷造身,缺陷以外的其他财产(以下简称别人财产)损害的,消费者应当承担赔偿责任。处理结:黄海制药厂的行政责任:旧?药品理法?第53条“违背本法药品消费,药品经营的理的其他规定的,处以警告或者罚款〞。按照现行的?药品包装,标签和说明书理规定?(暂行)第第十六条规定,凡违背本规定的,药品监视理部门或者药品监视理机构应责药品消费企业更改其包装,标签或说明书,收回已上的不符合本规定的药品。同时,按照?药品理法?,?药品理法施行?的有关规定予以处分。黄海制药厂的民事责任:旧?药品理法?第5-6条“违背本法,造成药品中事故的,致害或者个人应当负赔偿责任〞。(新?药品理法?第九十三条规定,药品的消费企业,经营企业,医疗机构违背本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。?消费者权益保护法?第41条“经营者提供商品或者效劳,造成消费者或者其别人身伤害的,应当支付医疗费,治疗间的护理费,因误工减少的收入等费用〞。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

11、行政垄断案案情简介:某制药因经营需要,到A地开拓,并委派了企业经营负责人。可当该负责人在A地药品监视理有关手续时,却被告知要先准销证和准入证,否那么一律按劣药处。该企业负责人在准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽该企业通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延时间,并要收受巨额费用。该负责人在进一步调查后得知事情:原来该地已经有一家制药企消费同类,该地为保护本地,一直严禁外地进入。该觉得这是典型的地方保护行为,遂向其上级药监部门进展举报。上级药监部门对此极为重视,经过深化调查,取消准入证和准销证,允许该进入,并对有关人员进展了处分。案例分析:本案是典型的行政垄断性为。根据新修订的?HYPERLINK药品理法?第69条规定,地方人民和药品监视理部门不得以要务施行药品检验,审批等手段限制或排挤非本地区药品消费企业按照本法规定消费的药品进入本地区。经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证〞,“准销证〞等手段,对本地区以外的药品进入本地区设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一竞争的秩序,也违背了法律的规定。?HYPERLINK反不正当竞争法?第7条规定:及其所属部门不得滥用行利,限定别人购置其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。及其所属部门不得滥用行利,限制外地商品进入本地,或者本地商品流向外地。A地药品监视理要先准销证和准入证的行为,也违背了HYPERLINK行政容许法的5条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和,自治区,直辖人民规章,不得设定应当由统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政容许；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政容许。其设定的行政容许,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事消费经营和提供效劳,不得限制其他地区的商品进入本地区。处理结:?HYPERLINK药品理法?第98条规定,药品监视理部门对下级药品监视理部门违背本法的行政行为,责限改正；逾不改正的,有权予以改变或者撤销。?HYPERLINK反不正当竞争法?第30条规定,及其所属部门违背本法第七条规定,限定别人购置其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级责其改正；情节严重的,由同级或者上级对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监视门应当没收所得,可以根据情节处以所得一倍以上三倍以下的罚款。假设上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监要求准入证和准销证的行为,某制药可以就该行政容许行为向上一级药监申请复议,也可直接向A地人民提起行政诉讼。

12、兽药店经营人用药品案案情简介:2003年6月,A药监执法人员在例行检查时,发现该某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。案例分析:该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。?HYPERLINK药品理法?第十四条规定:无?药品经营容许证?的,不得经营药品。?药品流通监视理?(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营经营人用药品的按无证经营处理。处理结:对该兽药店的处理,可根据?HYPERLINK药品理法?第七十三条的规定,依法予以取缔,没收所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业,假设知道购药方采购药品的目的是用来进展经营活动的,那么违背了?药品流通监视理?(暂行)第十三条第三款的规定:向药品提供药品。根据?药品流通监视理?(暂行)第四十条的规定:处以警告或并处两千元至三万元的罚款。假设该兽药店是以个人购置消费药品的名义向药品经营企业购置少量的药品施行经营行为,切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品,那么,药品经营企业可不受行政处分。

13、假冒品牌药品案案情简介:某药品监视理在某医疗机构检查时发现,该使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进展了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药质量部进展确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药质量部确认该乳膏为假冒。案例分析:该案件涉及到使用假冒品牌药品的处分适用条款。目前,有些药品监视理部门对使用假冒品牌药品行为的处分的违背条款根据?HYPERLINK药品理法?第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。?HYPERLINK药品理法?第七十八条规定:对假药,劣药的处分,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,?药品理法?第三十一条规定:消费新药或者已有药品的药品的,须经药品监视理部门批准,并发给药品批准文。药品消费企业在获得药品批准文后,方可消费该药品。而假冒品牌的药品显然没有获得药品批准文,是冒用正品药品的批准文。处理结:对假冒品牌药品处分适用的是它违背了?药品理法?第四十八条第三款第二项规定:按照本法必须批准而未经批准消费。而不是以他种药品冒充此种药品。按?药品理法?第七十四条规定按照使用假药处分。

14、兽用医械给人体使用案案情简介:2003年5月8日,某药监接获举报:有人兽用体温计给人体使用。药监派人前往调查。经调查核实:某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下,正确认识了其行为,并将已售出的全部收回并退还所有货款。案例分析:该案涉及将兽用医械给人体使用,应如何处分。人体用体温计属二类医疗器械。?医疗器械监视理?第二十六条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从获得?医疗器械消费容许证?的消费企业或者获得?医疗器械经营容许证?的经营企业购进合格的医疗器械,并验明合格证明。医疗器械经营不得经营未经注册,无合格证明,过,失效或者淘汰的医疗器械。兽医站不具有合法资格,同时也不可能提供合格的和合格证明。处理结:?医疗器械监视理?第三十九条规定:违背本规定,经营无注册证书,无合格证明,过,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无?医疗器械消费容许证?,?医疗器械经营容许证?企业购进医疗器械的,由级以上人民药品监视理部门责停顿经营,没收经营的和所得,所得在5000元以上的,并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门撤消?医疗器械经营容许证?,构成犯罪的,依法追究刑事责任。责停顿经营,没收经营的30支,并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利,应属情节严重行为,但考虑态度较好,并能积极配合,应综合考虑。

15、购进药品无记录案案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进展记录。当地药品监视理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日看,该批药品已购进两个月。案例分析:本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处分。?HYPERLINK药品理法?第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不得购进和使用。?HYPERLINK药品理法施行?第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有,完好的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批,有效,消费厂商,供货,购货数量,购进价格,购货日以及药品监视理部门规定的其他内容。?药品流通监视理?(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有,完好的药品购进记录。药品购进记录的记载工程,按照本第十条购销记录中购进的规定执行。处理结:该医疗机构没有购进记录,应进展处分。由于?药品理法?和?药品理法施行?对医疗机构违背规定无购进记录没有相应的处分规定,因此,可以按?药品流通监视理?(暂行)规定进展处分。?药品流通监视理?(暂行)第三十二条规定:违背本第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按照本第四十七条规定处理。?药品流通监视理?(暂行)第四十七条规定:本其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。据此,根据本案中的和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款；假设查实是从渠道购进药品,那么要根据?药品理法?第八十条规定予以处分；假设购进的是假药或劣药,那么要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药处。

16、流动售药案案情简介:2002年2月21日,某消费企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A将药品销售给某药品经营时,被A药监查获。经调查,该药品经营与某消费企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某消费企业出具的在B销售的受权委托书。药品经营购进药品时也未查验该消费企业销售人员衷某的委托受权书等证件。案例分析:该案件涉及消费企业异地经营,而经营企业违规购进。药品监视理?〈药品流通监视理〉(暂行)有关条款解释的?第三条的规定:药品消费,经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营,使用或病患者,消费者销售药品的,视为异地经营。按?药品流通监视理?(暂行)中无证经营的有关规定处理。?药品流通监视理?(暂行)第三十八条第二款规定:药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的受权委托书原件等进展审验,并建立审验记录,按规定记入药品购销或购进记录。处理结:对某消费企业的行为应定性为异地经营,按?药品流通监视理?(暂行)第四十四条规定:无证经营或视作无证经营的应按?HYPERLINK药品理法?第五十二条的规定处理.但要注意,此条中所指的?HYPERLINK药品理法?是旧的,目前已被2001年12月1日起执行的新?药品理法?取代,因此,对该消费企业的处分应按照新法第七十三条规定,对其处以没收所得,并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营由于了?药品流通监视理?(暂行)第三十八条第二款规定,可根据?药品流通监视理?(暂行)第四十七条规定:本其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。

17、药品无照经营案案情简介:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进展了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监视理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未获得?药品经营容许证?。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。案例分析:该案件涉及到谁是案件行政处分的施行主体。?无照经营查处取缔?第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政理部门依法予以取缔,没收所得。?HYPERLINK药品理法?第十四条第一款规定:无?药品经营容许证?不得经营药品。?HYPERLINK药品理法?第七十三条规定:未获得?药品经营容许证?经营药品的,依法予以取缔,没收消费,销售的药品和所得,并处消费,销售的药品(包括已的和未的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的行为时,?药品理法?和?无照经营查处取缔?的适用效力不同,?药品理法?是制定的法律,效力高于以公布的?无照经营查处取缔?。处理结:袁某无证照批发经营药品的行为,应由药监部门以违背?药品理法?第十四条第一款之规定,按照?药品理法?第七十三条规定给予处分。假设袁某的经营数额达5万元以上或者所得达1万元以上,就构成了经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给部门处理。

18、违背药品说明书案案情简介：商丘恒基药业消费的“立竿见影〞牌清肝片无在包装标签上还是说明书上都找不到“不良反响〞、“禁忌症〞这些规定必须注明的工程。案例分析：不良反响是药品固有的属性。为了趋利避害科学指导公众合理用药规定药品包装标签必须注明不良反响、禁忌症等内容；由于尺寸原因不能全部注明的也必须在说明书中注明同时要在包装标签上注明“详见说明书〞字样。但是一些厂家为了欺骗消费者成心不在包装和说明书上注明不良反响和禁忌症给公众用药平安带来了隐患。

19、违背药品说明书案案情简介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安路德药业有限责任认为可以。由这家药厂消费的冬凌草片包装上“功能主治〞一栏中赫然标着“试用于抗癌〔包装原文〕〞。经查这一适应症已超出规定范围。案例分析：每一种药品都有其特定的成效和作用。在审批药品时对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治药品消费者必须按照批准的药品制售药品否那么就可能延误诊断和治疗甚至危的生命平安。为了严惩夸张疗效的行为?HYPERLINK药品理法?明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的一律按假药处。

20、包装案案情简介：湖南汉森制药消费的四磨汤口服液包装盒上面有商标、通用名、规格、厂家等乍看上去与普通的药品包装没两样但到食品药品监部门一查才知道这个包装根本没有经过审批、备案属于包装。案例分析：药品是特殊商品对药品包装有着严格规定。根据?药品包装、标签和说明书理规定〔暂行〕?药品包装必须按照食品药品监视理规定的要求印制其文字及图案不得参加任何未经审批同意的内容。一些企业成心篡改经过审批的包装甚至使用未经审批的包装目的就是为了进展虚假宣传蒙骗消费者。

21、药品经营变更案案情简介：某药店在南大街208的营业房,因拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地药品监视理提出变更申请,要求将经营迁移到南大街1078。2003年9月17日,某药品监视理批准变更?药品经营容许证?；20日,该药店领取副本。11月1日领取工商理于10月28日制作的经营已经变更为××街1078的?营业执照?(副本)。10月9日,药监在检查现该药店有“两地〞经营药品行为；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208经营药品,于9月30日开场在新址经营药品。于是,药监认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处分：(1)没收价值17038元的药品；(2)没收所得的9259.6元；(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算)。该药店不服,向药监申请行政复议。药监认为,原址因有效变更而废止,当事人仍在原址继续经营药品是无证经营药品行为,所以作出上述行政处分。该药店认为,自己持有的?药品经营容许证?已在有效内,且?营业执照?变更前的经营仍为南大街208,故在原址继续经营药品是合法行为。药监经复议认为,药店在领取经营变更后的?药品经营容许证?后,仍在原址经营药品,属于无证经营药品行为,药监对此认定正确。但是,在此过程中,药店正在申请变更?营业执照?,因此,在原址继续经营药品有一定的客观原因,药监宜按照?HYPERLINK行政处分法?第二十七条规定,减轻行政处分。据此,责成药监重新作出处理。案例分析:根据HYPERLINK药品理法律规定,药品经营企业变更经营有两个根本程序——药监程序和工商程序:当事人只有获得“一证一照〞后,方可在新址经营,该药店在未获得经营变更的?营业执照?的情况下,只凭“一证〞就在新址开业经营,显然是一种违背工商行政理法律规定的行为。原?药品经营容许证?上的经营只有在获得经营变更的?营业执照?后才失效,这是“两道程序〞前后衔接的必然结果。因此,本案的当事人在原址继续经营是合法的,而该药监作出的行政处分是错误的。当事人未获得新址的?营业执照?就在新址经营药品,违背了工商行政理法律,应当由工商行政理以其在新址无照经营为由予以处分。22、药品捆绑赠品销售案案情介绍:2003年3月5日,广东一个药监分在检查现:2001年7月23日,A制药(药品消费企业)的药品销售代理人到X医药推销药品,该医药便购进批为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品200套,进价为21元,售价为25元。到被查之日,已经劲根胶囊191盒,剩下9盒；已经搭配无偿赠送的劲根胶囊赠品196盒,剩下4盒。经检验,劲根胶囊是合格药品,而一样批的劲根胶囊赠品是假药,并确认该赠品含有枸橼酸西地那非成分。此外又查明,合格药品劲根胶囊确实是A制药消费的,出厂售价确实是21元,但假药劲根胶囊赠品是销售代理人为了促销劲根胶囊而制造的。该分根据X医药销售假药劲根胶囊191盒和劲根胶囊赠品196盒,但考虑其销售假药行为是在改制前购进的,予以从轻处分,根据?HYPERLINK药品理法?第七十四条作出如下行政处分:1、没收销售的药品；2、没收所得收入4708员；3、处以销售药品货值2倍的罚款9416元。案例分析:在处理本案过程中,有以下三种不同:第一种——劲根胶囊与劲赠品批一样,各自一盒组成一套“捆绑〞计价购进,处分劲根胶囊赠品,那么无法确定其货值,进而无法计算罚款数额,也无法分清其中的所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑〞,以销售假定药定性处分。第二种——?药品经营质量理施行细那么?第七十二条第一款第(五)项规定,药品销售不得采用附赠药品等方式。?药品流通监视理(暂行)?第三十一条第一款第(六)项规定,药品经营企业不得从事法律,法规制止的其他情况的采购活动,可以认定医药从事采购活动。第三种——劲根胶囊赠品既没有进价,又没有销价,且是无偿受赠和无偿赠送的,不具有“销售〞性质,所有不能对其施行行政处分。处理结:由赠送所产生的争议属于民法调整范围,而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药,而该也不计价而无偿赠送给消费者,这个过程说明是无偿赠送行为,而不是“构进〞,“销售〞等用金钱交换的经营行为,所以,本案不能以销售假药处。已经赠送的假药劲根胶囊因证明没有销售行为,故不应以销售假药给予处分,而剩余的假药劲根胶囊赠品,因不能用证明是赠送还是,也不能让其再到消费者手中而危害人体安康,故应当予以没收。但是,因剩余的劲根胶囊赠品没有进价,也没有所得,故无法处以罚款和没收所得的行政处分。

23、从一那么案例看?药品理法?第八十条的适用内容提要：“违背本法第三十四条的规定从无?药品消费容许证?、?药品经营容许证?的企业购进药品的〞这句话如何理解逗前后的两段话作为适用本罚那么的条件是要求同时具备还是择一即可本文拟通过一那么案例对此提出一些新的观点并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性作出相应的结。案情简介:某药监工作人员在日常监视检查现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进展了立案调查,并拟根据?药品理法?第八十条①的规定作出没收购进药品及所得,并处以相应罚款的行政处分。案情非常简单但我认为此案的法律适用却有可商榷之处这是因为,本案假设适用?药品理法?第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②或仅以涉案诊所违背第八十条前半段叙状〔药品的消费企业、经营企业或者医疗机构违背本法第三十四条的规定〕即可作出行政处分。一、本案中零售药店是否为无证经营涉案药店是一种超出经营方式经营的行为但超出经营方式经营是否就是无证经营③这就要结合整个药事理法律法规的规定进展体系性的考虑。首先食品药品监视理制定的?药品经营容许证理?中对容许事项进展了明确的界定经营方式、经营范围、注册等等皆属于该法属指容许事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定已经核准的容许事项的行为里对这种擅自变更容许事项的行为?药品理法施行?第七十四条的规定⑤药品经营企业变更药品经营容许事项的必须先给予警告责其限补办变更手续而不是直接按无证经营处理而且该条在最后特意强调只有逾不改正的宣布?药品经营容许证?无效后仍然从事药品经营的才能按无证经营处理。其次?药品经营质理理施行细那么?明确规定药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此施行细那么是对?药品经营质理理?的解释且其也是?药品理法?中明确受权由食品药品监视理制定的⑥故此应认为违背了细那么的规定即是了?药品经营质理理?的规定根据?药品理法?第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定施行?药品经营质量理?的也必须先给予警告责限改正同样不是直接按无证经营处理该条对于逾未改正的规定还要先责停业整顿并处分款只有情节严重的才撤消?药品经营容许证?。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品理法每七十九条还是施行第七十四条很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按?药品理法?第七十九条进展查处,对于其他擅自变更容许事项的那么可按照?药品理法施行?第七十四条,无对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的那就是我法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原那么的理中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。

通过以上分析我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无?药品经营容许证?定性。二、仅违背?药品理法?第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处分。虽然涉案药店不是无证经营但其确实是在无经营资格的〔超出经营方式当然是无经营资格〕的情况下销售药品违背了?药品理法?第三十四条的规定⑧办案人员即是认为作为一种选择关系中间可以用“或者〞进展相连接那么违背任何一个叙状均便应受此条。很显然本案的关键分岐点是对“违背本法每三十四条的规定从无?药品产容许证?、?药品经营容许证?的企业购进药品的〞这句话如何理解。假设我们抛开?药品理法?第八十条即假设该法中根本没有第八十条的话那么对违背第三十四条规定的行为如何处理呢？显然对此行为没有对应的罚那么那么法无明文规定不得处分对于此行为不能给予行政处分。因此并非是行为人违背了法律中的某个条文就要受到行政罚。下面我着重对为要求“违背第三十四条规定〞与“从无证企业购药〞这两个条件必须同时具备作阐述。首先对于法律条文的理解要结合前后综合立法本意遵循体系解释的原那么整体考虑绝不能前后割裂、断章取义我认为通过对第八十条这句话的分析无从其语气表述上还是从其内在逻辑关系上都说明前后两段话应是一种同时具备缺一不可的并列关系。其次假设我们假设此前后两段内容是一种选择关系即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定那么也就意味着一家消费企业向个人收买该个人自种的未实行施行批准文理的中药材即属向无证企业购进药品应当受到处分这显然与第三十四条的精是相违犯的〔购进没有施行批准文理的中药材无需销售方获得药品消费、经营容许证〕。再次假设认为本案可以适用第八十条处分就会产生这样一个结果：对于同一批药品销售方和购置方同样是的情况下对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处分而对于购置方却要处没收药品或所得并处分款的较重的行政处分而在购置与出卖的危害性比较上显然出卖的危害性是大于或至少等于购置行为的〔因购置后还有一个卖不卖的过程很可能在这一过程中行为人主观或客观原因使所购药品未流通于面〕本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正违犯了公平正义的法律精难以服众。最后法律条文应当简明扼要任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚那么既要求行为人存在违背第三十四条规定的行为同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业看似是一种立法上的重复表达因为无容许证肯定属无资格经营而获得容许证也未必当然有经营资格〔如本案中零售药店并无批发资格〕这实际上这是立法者通过立法技术对处分范围进展的限制假设将“从无?药品经营容许证?的企业购进药品的〞删去这样一来对于本案中的诊所是当然的适用本条的但是立法却非要加上一个限制我认为主要是因为按照我国法律规定药品消费企业、经营企来都要依?药品消费质量理?、?药品经营质量理?要求经营这样的话药品的质量是可以得到保障的立法要将从有?药品经营容许证?但无资格售药〔如超范围经营、超经营方式经营〕与纯粹的向无?药品经营容许证?的企业购药加以区别〔前者仅是无经营资格但其从创办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约对药品的质量等保证显然无法与前者相比〕从而更好的表达行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进展考虑的。同时立法上也完全可以将“本当第三十四条规定〞字样删去因为无证肯定无资格根本不需要特意强调是否违背第三十四条此处所以加上这一限制根本原因如前面所说在于我国对中药材还未完全实行批准文理如无此限制的话那么向无?药品经营容许证?个人或集体收买不施行批准文理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药显然与我国目前的国情不相适应。可见对第八十条这句话的正确理解是：违背第三十四条的规定且从无证企业购进药品的才受此条约束。三、本案应如何处理综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法那么就不能认定其为无证经营法律适用过程是一个整体将每个行为放在法律的整体中用同一的予以评价绝不允许此案中认为是此种行为彼案中又认为是彼种行为保持法律的严肃性前后一致性所以既然不能对涉案药店认定为无证经营自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品进而就不能适用第八十条对其进展处分否那么必然自相矛盾难以自圆。对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为按目前药监部门权限范围内的法律法规对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚那么因此对该行为不能给予行政处分要说明的是这里的“不能给予行政处分〞还应当包括这样一种情形即即使先不对诊所处理而是先对销售药品的零售药店进展警告等直至作出撤消容许证的行政处分后仍然不能再对该诊所按第八十条进展处理因为行为人只对其行为时的行为负责当行为终了且无连续、继续状态时法律不能因行为过后否那么就使得公民对其行为无法预见其他情事的变更而作出与行为时不同的评价与法无明文规定不处分精是相悖的。尽在得出此结的刹那间我的脑海飘过种种疑惑亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的缺乏只能通过立法进展完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处分的原那么是每一个执法人所应有的理念和遵守的规那么,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人行为的屠龙宝,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,假设是药品经营企业向零售药店购药那么可按照?药品理法?第七十九条以其违背GSP有关规定进展查处此外假设是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品也可以其违背?药品流通监视理?第三十一条第四项⑨之规定进展处分当然?药品流通监视理?本身的可适用性在目前药品监视理理中是一个问题还需进一步讨此处说明仅作引玉之砖。最后上述观点仅代表我个人对此问题的想法不当之处还希望各位专家、学者可以不吝赐教本文注解：①?药品理法?第八十条：药品的消费企业、经营企业或者医疗机构违背本法第三十四条的规定从无?药品消费容许证?、?药品经营容许证?的企业购进药品的责改正没收购进的药品并处购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有所得的没收所得；情节严重的撤消?药品消费容许证?、?药品经营容许证?或者医疗机构执业容许证书。②?无照经营查处取缔?第四条以下行为由工商行政理部门按照本的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当获得容许证或者其他批准方可从事的经营活动的经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营但这里也仅限于超范围经营并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为只是有人曾以此作类比所以才在此提及一点。③?药品理法施行?第八十三条本以下用语的含义：药品经营方式是指药品批发和药品零售。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品消费企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法理中有人此处定义认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。④?药品经营容许证理?第十三条：?药品经营容许证?变更分为容许事项变更和登记事项变更容许事项变更是指经营方式、经营范围、注册、仓库〔包括增减仓库〕、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。⑤?药品理法施行?第七十四条药品消费企业、药品经营企业和医疗机构变更药品消费经营容许事项应当变更登记手续而未的由原发证部门给予警告责限补办变更登记手续；逾不补办的宣布其?药品消费容许证?、?药品经营容许证?和?医疗机构制剂容许证?无效；仍从事药品消费经营活动的按照?药品理法?第七十三条的规定给予处分。⑥?药品理法?第十六条：药品经营企业必须按照药品监视理部门根据本法制定的?药品经营质量理?经营药品。药品监视理部门按照规定对药品经营企业是否符合?药品经营质量理?的要求进展认证；对认证合格的发给认证证书。

⑦?药品理法?第七十九条药品的消费企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定施行?药品消费质量理?、?药品经营质量理?、药物非临床研究质量理、药物临床试验质量理的给予警告责限改正；逾不改正的责停产、停业整顿并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的撤消?药品消费容许证?、?药品经营容许证?和药物临床试验机构的资格。⑧?药品理法?第三十四条：“药品消费企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品消费、经营资格的企业购进药品；但是购进没有施行批准文理的中药材除外〞此处指个人自种未实行批准文理的的中药材其他情况比较复杂在此不作过多讨。24、售药案例案情介绍：1998年年初至2001年8月间被告人江宁在未领取?药品经营企业容许证?和工商营业执照的情况下屡次从兴化医药、靖江药业、苏中制药厂和安徽太和药品等处购进青霉素、阿莫西林等药品先后在兴化城乡局部个体诊所屡次进展销售经营额达31万余元。案发后从被告人江宁及其亲属处查获库存药品及医疗器械价值人民币67万余元。判决如下：被告人江宁犯经营罪判处有徒刑二年零六个月并处分金人民币30000元。宣判后被告人江宁不服上诉。其上诉理由及辩护人的辩护是：1、被告人的行为应由被告人江宁施行经营药品时的?药品理法?来调整对其经营的行为处以没收和罚款；2、被告人江宁在被采取强迫措施后供述了侦查没有掌握的经营应当从轻处分；3、被告人江宁所销售的药品没有假药、劣药其行为的社会危害性较小且有悔罪表现恳求适用缓刑。中级人民经过二审审理后认为原审讯决认定清楚证据确实充分定性准确。上诉人江宁的辩护人提出的对被告人江宁的经营行为应以?药品理法?处以没收和罚款处分的辩护本院认为上诉人江宁违背规定无证无照贩卖药品情节严重已构成经营犯罪原审讯决根据?刑法?第二百二十五条第〔一〕项之规定追究其刑事责任是正确的故对此辩护不予采纳。对于辩护人提出的对被告人江宁适用缓刑的辩护本院认为上诉人江宁在屡次受到行政处分后继续进展药品经营严重干扰秩序虽有悔罪表现但仍不具适用缓刑条件故对该辩护不予支持。上诉人江宁及其辩护人提出的被告人江宁在被采取强迫措施之后供述了侦查没有掌握的经营应当从轻处分的上诉理由和辩护经查上诉人江宁在掌握了其一定的犯罪线索后如实供述了全部的犯罪按照?人民处理自首和立功详细应用法律假设干问题的解释?第四条的规定应当对上诉人江宁予以从轻处分原审讯决认为被告人江宁认罪态度较好仅酌情从轻显属不当应予纠正。据此该院按照?刑事诉讼法?第一百八十九条第〔二〕项之规定于2002年4月2日作出判决：维持对上诉人〔原审被告人〕江宁的定罪及附加刑改判有徒刑一年零六个月。问题：1、在新?药品理法?施行前无证贩卖药品的行为能否认被告人江宁长无证贩卖药品的行为是客观存在的对该行为如何处理主要有两种不同。第一种认为未获得?药品经营容许证?经营药品的行为按照2001年12月1日施行的?药品理法?第七十三条的规定应当依法取缔没收销售的药品和所得并处分金；构成犯罪的依法追究刑事责任。而该行为按照修订前的?药品理法?第五十二条的规定应当责停业没收全部药品和所得可以并处分金；没有依法追究刑事责任的规定。被告人江宁无证贩卖药品的行为发生于新?药品理法?施行之前按照从旧兼从轻的法律溯及力原那么和法无明文规定不为罪法无明文规定不处分的罪刑法定原那么不应追究其刑事责任。第二种认为药品属于限制买卖的物品实行经营容许证制度被告人江宁无证经营药品扰乱秩序情节严重构成经营罪。2、一审对被告人江宁的量刑是否适当？3、对上诉人江宁能否适用缓刑？案例分析：〔一〕无证贩卖药品情节严重的行为构成经营罪。?药品理法?属于行政法律而非刑事法律。虽然某些民事、行政、经济法律中也涉及刑事法律规定但这些刑事法律只是非刑事法律与刑法的连接点它不载有法定刑必须依附于刑法适用故属于依附刑法。因此某一行为是否构成犯罪只能根据刑和单行刑事法律来断定而不受非刑事法律中是否具有相关刑事法律规定所左右。修订前的?药品理法?没有规定无证经营药品可以追究刑事责任并不意味着无药品经营容许证经营药品的行为不构成犯罪。刑法第二百二十五条第〔一〕项明确规定违背规定未经容许经营法律、行政法规规定的专营、或者其他限制买卖的物品扰乱秩序情节严重的构成经营罪。而无是修订前还是修订后的?药品理法?都规定对药品实行经营容许证制度无?药品经营企业容许证?〔现为?药品经营容许证?〕不得经营药品。也就是说无是过去还是如今药品都属于法律规定的限制买卖的物品。由此可见对无?药品经营容许证?经营药品扰乱