企业实行不定时工作制与综合计算工时制度

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档劳动部关于印发《关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》的通知劳部发[1994]503号各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局)，计划单列市劳动局，国务院有关部委、直属机构：根据《中华人民共和国劳动法》，我们制定了《关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》，现发给你们，请遵照执行，并请将执行中的情况及时报送给我们。一九九四年十二月十四日关于企业实行不定时工作制和

综合计算工时工作制的审批办法

第一条根据《中华人民共和国劳动法》第三十九条的规定，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内的企业。第三条企业因生产特点不能实行《中华人民共和国劳动法》第三十六条、第三十八条规定的可以实行不定时工作制或综合计算工时工作制等其他工作和休息办法。第四条企业对符合下列条件之一的职工，可以实行不定时工作制。

(一)企业中的高级管理人员、外勤人员、推销人员、部分值班人员和其他因工作无法按标准工作时间衡量的职工；

(二)企业中的长途运输人员、出租汽车司机和铁路、港口、仓库的部分装卸人员以及工作性质特殊，需机动作业的职工；

(三)其他因生产特点、工作特殊需要或职责范围的关系，适合实行不定时工作制的职工。第五条企业对符合下列条件之一的职工，可实行综合计算工时工作制，即分别以周、月、季、年等为周期，综合计算工作时间，但其平均日工作时间和平均周工作时间应与法定标准工作时间基本相同。

(一)交通、铁路、邮电、水运、航空、渔业等行业中因工作性质特殊，需连续作业的职工；

(二)地质及资源勘探、建筑、制盐、制糖、旅游等受季节和自然条件限制的行业的部分职工；

(三)其他适合实行综合计算工时工作制的职工。第六条对于实行不定时工作制和综合计算工时工作制等其他工作和休息办法的职工，企业应根据《中华人民共和国劳动法》第一章、第四章有关规定，在保障职工身体健康并充分听取职工意见的基础上，采用集中工作、集中休息、轮休调休、弹性工作时间等适当方式，确保职工的休息休假权利和生产、工作任务的完成。第七条中央直属企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制等其他工作和休息办法的，经国务院行业主管部门审核，报国务院劳动行政部门批准。地方企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制等其他工作和休息办法的审批办法，由各省、自治区、直辖市人民政府劳动行政部门制定，报国务院劳动行政部门备案。第八条本办法自一九九五年一月一日起实行。

发布部门：劳动部

发布时间：1994-12-14精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。第二章申报与审查第四条新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：(一)新建企业1.企业概况；2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；13.兽药GMP运行情况报告；14.试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。(二)改扩建企业除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。第六条兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。第三章现场检查第七条申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请企业发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派；必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议工作。第九条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。末次会议向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽药GMP办公室。第十条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。第十一条根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十二条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式见附录3），撰写现场检查报告（格式见附录4），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十三条现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、省级兽医行政管理部门分别留存。第十四条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告，整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GMP企业整改情况审核表》（见附录5）。第十五条对作出“推迟推荐”评定结论的，由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查，并形成检查报告。第十六条对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的，由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书，自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与管理第十七条检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表、企业的中英文企业名称、地址及其他有关资料一式两份报兽药GMP办公室。第十八条兽药GMP办公室对通过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示，公示期为5个工作日。公示期内，任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的，将有关材料一式一份报农业部。第十九条农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定，符合要求的，作出批准决定，发布公告并核发《兽药GMP证书》，同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》（见附录6）。不符合要求的，将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。第二十一条《兽药GMP证书》有效期五年，有效期内变更企业名称等有关事项的，应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续，并提交申请报告及相关证明材料。第二十二条省级兽医行政管理部门每年定期对辖区内GMP企业实施监督检查，重点检查GMP执行情况、设施设备运行状况和各种记录是否符合规定要求，并于年底前将监督检查结果报农业部和GMP办公室。对存在严重违规行为的，应及时上报有关情况。农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。第五章检查员条件和资格第二十三条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正；（二）熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员；（四）准确掌握兽药GMP规范和兽药GMP检查验收评价标准及相关工作原则；（五）身体健康，服从安排，能胜任并积极参加现场检