中药养护中药购销员高级课件

模块三中药养护(中药购销员高级课件）项目一

中药商品养护中温湿度的监测和调控

一、中药商品仓库温湿度自动监测系统的设置和使用（一）温湿度测点终端的设置与要求根据GSP要求，药品批发和零售连锁企业在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中要配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能任务一中药商品养护中温湿度的监测1.药品库房或仓间安装的测点终端的设置数量和位置

药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。（2）平面阴凉仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面冷藏（或冷冻）仓库每100平方米面积至少安装1个监测终端，每增加100平方米面积至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（3）高架阴凉仓库或全自动立体阴凉仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高在4.5米至8米之间的高架冷藏仓库或全自动立体冷藏库，每100平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。药品库房或仓间安装的测点终端的设置数量和位置

2.冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢安装的测点终端数量及位置每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。（二）温湿度监测管理主机的设置与要求1.系统温湿度测定标准值设定及允许误差根据GSP要求结合仓库实际情况，管理主机设置系统温湿度测定标准值为：常温库温度设置范围是10-30℃；阴凉库温度设置范围是2-20℃；冷藏库温度设置范围是2-10℃；各种仓库相对湿度设置范围是35%-75%。管理主机设置系统温湿度测量的最大允许误差要符合以下要求：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（3）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。（二）温湿度监测管理主机的设置与要求2.管理主机系统运行要求管理主机要求能够自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统要至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统能够至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。（三）温湿度检测系统的定期验证按照GSP要求，企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。1.使用前验证包括设计的主机系统性能、稳定性、网络传输可靠性、监测探头的安装位置和数量等，确认设计是否符合GSP要求。安装确认：检查是否按照确认后的设计进行安装，对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。运行确认：检查冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障能力达到设定要求。性能确认：在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运输验证。

2.正常运行系统的验证连续正常运行的温湿度检测系统，每年至少进行一次定期验证。3.系统停运后，恢复运行的验证验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证。一、中药商品仓库温度的调控措施（一）降温措施1.空调降温（1）药品冷藏库药品冷藏库的整体设计应按照最新的国家标准GB50072-2010冷库设计规范进行设计，室外装配药品冷藏库设计应按照《SBJ17-2009室外装配冷库设计规范》，并符合新的药品经营质量管理规范（GSP，2013版）的要求。

药品冷藏库的控制温度为2℃～10℃，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，并可监测和记录储存区的温度湿度；智能温度控制，库内温度在2℃～8℃范围内自由设定，全自动温度恒温，自动开关机，数码温度显示，确保库内药品存放安全。（2）药品阴凉库储存条件要求阴凉、暗凉、20℃以下、25℃以下或凉暗处的药品都需要储存在药品阴凉库中。任务二中药商品仓库温湿度的调控药品阴凉库是药品储存种类和数量都较多的仓库之一，阴凉库的库容通常要求较大，通常采用室外装配法建造，设计时应严格按照《SBJ17-2009室外装配冷库设计规范》的要求，并结合《医药工业仓储工程设计规范》的标准。墙体和屋顶一般选用10厘米厚的库板，不设置窗户，通常采用小型全封闭压缩机制冷，室内以冷风机为蒸发器，采取吊顶式冷风降温，通过轴流风机的强制作用，将阴凉室的空气通过蒸发器进行强制对流换热，使空气冷却，从而达到降低室（或库）温的目的。（3）药品常温库药品常温库通常采用安装中央空调来达到降温的目的。药品常温库用的中央空调大多为风冷和水冷两种类型。（4）其他降温措施空调降温：利用空调设备来调整库内温度，已是各小型药品零售企业仓库采用的主要降温措施。通风降温：在库内温度高于库外时，可开启门窗让其自然通风降温，但通风降温时要注意同时引起湿度的改变。药品往往怕热也怕潮，故应在库外温度和相对湿度都低于库内时才可采用。冰箱降温：若药品量少可置于电冰箱内保存，以不易潮解和封口严密的药品为宜，并应注意温度控制，以防冻结。（二）药品仓库除湿降潮措施：1.除湿机除湿2.通风散潮：当库内温度、相对湿度均高于库外时，可全部开启门窗，长时间通风，能使库内的温湿度均有一定程度的降低。当库内温度、相对湿度均低于库外时，应密闭门窗，不可通风当库外温度略高于库内，但不超过3℃，且相对湿度低于库内时，则可通风。当库外温度高于库内3℃以上，虽相对湿度低于库内，此时亦不能通风。因为热空气进入库内后，可使室内相对湿度立即增加，药品便更易吸潮。当库外相对湿度高于库内，虽库外温度低于库内，亦不能通风，否则会带进潮气。3.密封防潮

4.吸湿降潮

常用的干燥剂有生石灰、氯化钙、硅胶、活性炭、钙镁吸湿剂等

5.空调降温除湿项目二中药商品的在库检查与养护任务一、中药商品的在库检查与处理

一、中药商品的在库检查（一）中药商品养护检查的目的1.控制调节中药商品的贮存条件，保证中药商品质量的稳定性中药商品的稳定性主要由中药商品生产过程控制，但中药商品在运输、贮存、销售、使用过程中如果管理不当，受日光、紫外线、空气、湿度、温度等因素的影响，也会造成中药商品质量稳定性的下降，并直接影响到中药商品使用的安全性及有效性，因此加强中药商品养护检查十分重要。2.及时发现质量或外观质量特性不符合要求的中药商品由于中药商品本身的理化性质不稳定，所以即使在规定的效期内，规定的运输、保管、贮藏条件下，贮存时间过长中药商品也会变质。如果对贮存条件不重视或控制不好，中药商品就更易产生变质。中药商品养护检查即根据中药商品的特性，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，对贮存中药商品的质量进行定期检查及维护，及时发现不合格中药商品以及近效期中药商品，从而采取必要的措施，确保贮存中药商品的质量。18（二）药品在库检查的内容1、药品储存条件的检查（1）每天按时检查库房内的温湿度，并随时采取调控措施。（2）检查是否遮光或避光，密封是否完好。是否在规定的储存条件下存放。2、检查药品的存放位置，是否按规定的库、区、排、号分类存放，仓库类型是否与药品标签上规定的【贮藏】条件要求一致；标注为冷藏或标为2~10度，应冷藏储存；标注为阴凉、暗凉或20度以下的为阴凉库储存；未标注温度的为常温库储存19（二）药品在库检查的内容3、检查药品摆放，药品是否按照分类摆放，是否按照有效期远近由里向外摆放，同种药品是否摆放到一起，不同厂家，不同规格的药品是否分开。存放的药品有无倒置侧放现象。4、检查药品的包装和外观性状，外观性状是否正常，包装有无损坏等。能否根据外观的变化来确定优先出库。出现包装和外观性状损坏的填写《不合格药品报告表》。5、检查并记录药品的有效期，近效期药品填写《近效期药品催销表》；过期药品填写《不合格药品报告表》。20（三）药品检查的时间

根据药品的性质及其变化规律，结合季节气候，储存环境和储存时间长短等因素掌握，大致可分为以下三种：(1)三三四检查：在库药品，每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％，使库存药品每个季度能全面检查一次(月查季轮)。

零售企业要对陈列药品的质量每月进行全面检查．建立月检查记录。(2)定期检查：药材仓库一般规定上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查，特别对受热易变质、吸潮易引湿、遇冷易冻结的药品要加强检查。对近效期药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，要重点进行检查。(3)突击检查：一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有质量变化苗头的时候，临时组织力量进行全面或局部的检查。21（四）库存药品的养护检查和处理养护员对库存药品质量每季度循环检查一次，检查的重点是药品的包装质量、外观质量、批号、效期。检查的内容：库房内的温湿度，药品储存条件及药品是否按库、区、排、号分类存放，货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、货距等是否符合规定要求，药品有无倒置侧放现象，外观性状是否正常，包装有无损坏等。22（四）库存药品的养护检查和处理养护员对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长(2年以上)的药品、近效期药品、新品种、新剂型应进行重点检查。

养护检查过程中，发现质量有问题的药品，应挂“黄牌”暂停发货，并填写“药品质量复查通知单”转质量管理部门进行复验，如确认后，药品应移到不合格品库(区)，并迅速填写※“药品停售通知单”告知业务部门停止调拨、出售。

23药品的在库检查库存商品检查时间的频度（周期）1．经常性检查：由保管人员在工作间隙对库存商品全面检查。2．突击性检查：即逢台风、暴雨、洪汛期等突发气候变化前后，及时检查库房有无渗漏等不安全因素，包括露天货垛是否苫盖严密，商品有无损耗，并及时研究防治措施。3．定期性检查：由仓库主管人员或养护专业人员重点检查库存商品质量，每年5-9月是中药仓库防霉保质关键期。此时，库内温度高、湿度大，霉菌、仓虫繁殖传播快，库存商品极易发生变异，故务必确保专业养护人员定期轮番检查，并及时采取防治措施。4.重点商品检查：重点的每周一次，一般每半月一次，每月全面检查一次。（五）中药商品养护检查注意事项1.定期检查与突击检查相结合;2.边检查边整改，发现问题及时处理;3.严格按照规定的程序进行检查;4.确定重点检查和养护品种;5.建立药品养护档案，为药品养护检查提供依据；6.及时总结分析，改进养护方法。（一）不合格药品发现与报告1.在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《不合格药品报告表》报质量管理部,库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。若为假劣药则报市药监局处理。

2.在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告表》报质量管理部进行确认。质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。二、不合格药品处理（一）不合格药品发现与报告3.上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品4.上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的发现质量问题的药品质量管理部应立即下发《药品停售通知单》停止销售，并通知业务部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。二、不合格药品处理（二）不合格药品的报损、销毁

1.由所属各部门填写《报损药品审批单》，附《报损药品清单》，经本部门负责人审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。2.不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。3.不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写《报损药品销毁记录》。销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。二、不合格药品处理质量管理部对全公司不合格药品情况每半年进行汇总一次，填写《不合格药品处理情况汇总分析》，上报质量副总经理及总经理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取措施，以《纠正和预防措施通知书》的书面形式落实责任部门与责任人。有关不合格药品处理的记录应保存五年。二、不合格药品处理（三）不合格中药商品情况汇总及分析任务二、中药商品的在库养护一、中药材的养护（一）中药材仓虫的防治1.切断仓虫的传播途径（1）入库检查①过筛(摇晃)；②掰开；③折断；④砸碎（2）储存期间的在库检查

一、中药材的养护2.清洁卫生防治法（1）清洁卫生（2）环境消毒3.高低温杀虫法（1）低温法机械制冷降温；自然低温（2）高温法①曝晒；②烘烤；③热蒸一、中药材的养护4.密封降氧法真空密封；耗氧密封5.对抗同储法

樟脑驱虫；山苍子驱虫；花椒驱虫；白酒驱虫6.吸潮法7.气调养护法

(1)密封（2）降氧①充氮降氧；②充二氧化碳降氧（3）管理采用气调养护防虫的有效气体指标是：充氮降氧法要求充氮气时密封体内空气稀释后，氧含量在8％以下；充二氧化碳降氧法要求充进的CO2含量不低于20％。使用气调养护杀虫的有效气体指标是：充氮降氧法在25℃～28℃、相对湿度75％～80％条件下，密封体内的O2含量维持在4％～2％以下或更低，密闭15～30天。若温度低于25℃，应延长密闭时间；充二氧化碳降氧法要求充进的CO2含量在35％以上，密闭15～25天。若温度在25℃以下或相对湿度大于80％，则需要增加CO2含量或延长密闭时间。

一、中药材的养护8.化学药物熏蒸法（1）施药前的准备①熏蒸剂;②熏蒸方式;③施药计量

（2）施药过程（3）熏蒸密封（4）通风散毒（5）注意事项一、中药材的养护（二）中药材霉变的防治1.加强药材霉变的检查;2.做好仓库内药材的堆码和存储;3.低温贮藏防霉;4.高温灭菌防霉;5.烘干防霉;6.缺氧密封储存;7.化学药物熏蒸防霉（1）溴甲烷熏蒸;（2）环氧乙烷一、中药材的养护（三）中药材泛油的防治（1）选择储存条件：易泛油药材应存放于阴凉库。库房应保持干燥、通风，堆垛避免重压，避开日光照射。（2）控制药材水分：药材保持干燥状态又不失油性，酶的活性就低。因此入库时应测定含水量，储存中应考查吸湿率变化，必要时采取吸潮、晾晒等措施。（3）控制空气的影响：应尽量减少与空气接触，采取密封降氧。如自然降氧、气调降氧等，药剂熏蒸也可防止药材泛油。一、中药材的养护（四）防止中药材变色和气味散失（1）选择储存条件易变色和易气味散失的药材应存放于阴凉库，库内应干燥、避光。药材水分应符合储存要求。（2）晾晒法选晴天，湿度低的气象条件，将其摊晾在阴凉通风处。（3）缩短存储时间要按市场需求购进，避免盲目购进造成积压认真执行“先进先出”的原则。（4）密封降氧法减少空气、日光对药材的影响，防止非酶原因造成的变色，或者延缓气味散失速度（5）气调养护法易变色和易气味散失药材宜使用充氮降氧法一、中药材的养护（五）易风化、易潮解药材的防治（1）选择储存条件：最好存放于阴凉库，库内应干燥、避光、避免过多通风，商品严格应密封。（2）晾晒法：大青盐、秋石发生潮解后可置于烈日下暴晒，晒“干”后装袋存放于干燥处。（3）吸潮法：防止风化、潮解的关键，除包装应密封外，就是控制湿度。在密封的基础上结合吸潮法养护，降低湿度。降低湿度要有度，过分干燥又会使芒硝等产生风化现象。一、中药材的养护（六）易升华、易融化药材的防治（1）注意储存条件这些药材都要求在较低的温度下储存，最好应存放于阴凉库，库内应干燥。（2）选择适宜的储藏方法这些药材都适于密封法、吸潮法，其中苏合香可在其盛装的铁桶(或缸)内加入适量水，以水的液面封存苏合香液面，用来降低温度和挥发。一、中药材的养护（七）毒性药材和罂粟壳的保管养护（1）毒性药材的储存毒性药材应储存在悬挂有毒性药品专有标识的专库或专（仓）柜内，专库库门应坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），库门或专柜应双人双锁管理。毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，如生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存放在同一仓位。毒性药品的养护过程必须在专用仓库内进行。（2）毒性药材的养护毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，水银容易挥发，散落；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。这些药材都需要遮光、密封，储存在阴凉干燥处。毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。洋金花和闹羊花易变色。此类药材应密封、阴凉或冷藏保存。一、中药材的养护（七）毒性药材和罂粟壳的保管养护2.麻醉药材罂粟壳的保管养护罂粟壳应由指定专职人员，专库保管，不得与其他药品混存，库门醒目位置应有麻醉药品标志。专库应配置双锁双人管理。安全保管措施与毒性药材相同。罂粟壳易生虫和发霉，入库时必须干燥，在库吸潮后可采用烘干法，烘干后注意密封和防潮，储存于阴凉干燥处。商品较多时堆垛应注意通风，保持干燥，避免发霉，养护过程必须在专用库房内进行。一、中药材的养护二、中药饮片的养护（一）清洁卫生养护法清洁卫生是饮片养护的基础，主要包括饮片加工各个环节注意卫生、仓库及其周围环境保持清洁和库房的消毒工作等。（二）除湿养护法是利用通风、吸湿等方法来改变库房的湿度起到抑制真菌和害虫活动的作用。传统常用的吸湿物有生石灰、木炭、草木灰等，现在发展到采用氯化钙、活性炭、硅胶、钙镁吸湿剂等干燥剂除湿。（三）干燥养护法（1）晾晒与烘干；（2）远红外加热干燥；（3）微波干燥法；（四）密封和密闭养护法该法是通过将饮片储于缸、坛、罐、瓶、箱等可密封的容器内而与外界隔离，以尽量减少外界因素对其影响二、中药饮片的养护（五）对抗同储养护法丹皮分别与泽泻、山药、白术、天花粉、冬虫夏草等同储；花椒分别与蕲蛇、白花蛇、蛤蚧、海马等同储；大蒜分别与薏苡仁、土鳖虫、蕲蛇、白花蛇等同储；胶类药物与滑石粉或米糠同储；三七与樟脑同储；荜澄茄、丁香与人参、党参、三七等同储对于易虫蛀、霉变、泛油的饮片，可采用喷洒少量95％乙醇或高度白酒，密封储存二、中药饮片的养护（六）冷藏养护法（七）化学药剂熏蒸法（八）气调养护法（九）无菌包装技术（十）气幕防潮技术（十一）蒸