微生物实验室管理培训考核试题含

一填空题（每空分，共45分）药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设施操作、微生物检验技术等方面的培训如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和珍藏、微生物检查方法和判断基本技术等，经核查合格后方可上岗。2.在收到检定菌后，保存员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种接收记录。微生物实验室的管理者其专业技术和经验水平应与他们的职责范围切合，如：管理技术、实验室安全、试验安排、预计、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的检查、技术报告书写等微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的切合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量切合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以保证培养基的质量切合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特别培养基可采用薄膜过滤除菌。自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已考据的条件下存储。培养基灭菌后不得存储在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特点。培养基保存应防范水分流失，避光保存。固体培养基灭菌后只同意1次再融化，防范因过分受热造成培养基质量下降或微生物污染。10.微生物实验室应注明所有试剂、试液及溶液的名称、制备依据、适用性、浓度、效价、存储条件、制备日期、有效期及制备人。微生物检验的实验室应有切合无菌检查法和微生物限度检查要求的、用于张开无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的干净室（区）或间隔系统，并装备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏室(区）、标准菌株存储室（区）、污染物办理区和文档办理区等辅助区域。微生物实验室应按相关国家标准拟订圆满的干净室（区）和间隔系统的考据和环境监测标准操作规程，环境监测项目和监测频率及对超标结果的办理应有书面程序。监测项目应涵盖到位，包括对空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数的有效地控制和监测。实验室在使用前和使用后应进行消毒，并如期监测消毒奏效，要有足够洗手和手消毒设施,所用消毒剂和干净剂的微生物污染情况应进行监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级干净区应当使用无菌的或经无菌办理的消毒剂和干净剂。微生物实验室重要的仪器设施，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行保护和保存，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设施，以保证试验菌株和微生物培养的连续性，特别设施如高压灭菌器、间隔器、生物安全柜等实验人员应经培训后持证上岗。实验室样品存在数量不足、包装破坏、标签缺失、温度不适等，实验室应在决定可否检测或拒绝接受样品从前与相关人员沟通。样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和存储样品时应小心以防范污染的扩散，容器外面的消毒应不影响样品的圆满性。样品的任何情况在检验报告中应有说明。微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气地域内进行。微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度为30-35℃；霉菌，酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度为20-25℃。具抑菌活性的供试品，常用除掉抑菌活性的方法有：增加稀释液或培养基体积，加入合适的中和剂或灭活剂，薄膜过滤法。19.采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大μm，直径一般为50mm。20.供试液制备若需加温时，温度不应高出45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得高出1小时。制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2~8℃，可在24小时内使用。22.配制培养基时，要填写培养基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、配方、灭菌条件、配制日期、配制批号、配制者、PH值二、判断题（每题

1分，共

8分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入

1ml

供试液。

（×）以稀释液取代供试液进行阴性比较试验，阴性比较试验应无菌生长。若是阴性比较有菌生长，应进行偏差检查（

√）3.从菌种珍藏中心获得的干燥菌种为

0代，试验用菌株的传代次数不得高出

5代（√）控制菌检查用培养基促生长能力检查、控制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和比较培养基中。（×）5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。（√）用于环境监控的培养基须特别防范，最好要双层包装和终端灭菌，若是不能够采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防范外来的污染物带到环境中及防范出现假阳性结果。（√）工作菌株不能够取代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。（√）微生物实验室使用权限仅限于经授权的工作人员，实验人员应认识干净地域的正确进出的程序，包括换衣流程；该干净地域的预期用途、使用时的限制及限制原因；合适的干净级别。(×)三、选择题（每题

2分，共

12分）1.进行供试品控制菌检查时，阳性比较试验的加菌量为（

C）A、不大于

50cfuB

、50～100cfuC

、不大于

100cfu一般供试品的检验量为（C）A、1g或1mlB、5g或5mlC、10g或10ml常用的灭菌方法有（ABCDE）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射灭菌法D、气体灭菌法E、过滤除菌法4.需氧菌的培养时间一般为（C）A、1-2天B、2-3天C、3-5天D、5-7天霉菌的培养时间一般为（D）A、1-2天B、2-3天C、3-5天D、5-7天6.中国药典2015年版对药品干净实验室温湿度建议标准为（C）A、温度13~15℃，相对湿度50~70%B、温度15~18℃，相对湿度50~70%C、温度18~26℃，相对湿度45~65%D、温度15~18℃，相对湿度45~65%四问答题（每题7分，共35分）药品微生物实验室质量管理指导原则包括哪些方面？人员、培养基、试剂、菌种、环境、设施、样品、检验方法、污染荒弃物办理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。培养基的存储条件？培养基灭菌后不得存储在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特点。培养基保存应防范水分流失，避光保存。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不高出1周，且应密闭包装，若延长保存限时，保存期需经考据确定。什么是标准贮备菌株？标准菌株的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商供应的说明或按已考据的方法进行。从国内或外国菌种珍藏机构获得的标准菌株经过复生并在合适的培养基中生长后，即为标准贮备菌株。实验室原始记录包括的内容？实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差(存在时）、实验参数（所使用的设施、菌种