


下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
药品批发公司药品破损应急预案范本___医药有限公司药品质量事故处置预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械,下同)质量事故,保障我公司的药品质量安全,根据《___药品管理法》、《___药品管理法实施条例》、___省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神,特制定本预案。第二条本预案适用于___医药有限公司内发生的药品质量事故,根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定,药品质量事故的范围包括:1、违反质量管理制度,购进销售假劣或违法的药品。2、验收人员误验、漏验,造成假劣药品入库销售的。3、因保管不善造成变质、失效,经济损失在___元以上的。4、因药品质量造成医疗事故的。5、对已被确定为不合格药品未采取措施,造成不良影响和后果的。第二章___机构与职责第三条___医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领导小组(以下简称领导小组),药品质量事故应急工作领导小组下设办公室,办公室设在质量管理部,负责全公司药品质量事故应急处理的领导指挥、协调和决策工作。第四条领导小组负责药品质量事故的___协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。第三章药品质量事故隐患的排查第五条公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整改,强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施,及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素,最大限度预防重大药品安全事件的发生。第六条各部门如果发现药品质量安全有隐患,应及时整改并填写《药品质量事故隐患排查整改记录表》,并___小时内上报质量管理部,《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。第四章药品质量事故的报告第七条公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告药品质量事故。第八条质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部,根据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理,必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣,影响很坏的,应在___小时内报告市食品药品监督管理局,其他重大事故应在___天内报告市食品药品监督管理局。第九条接到药品质量事故报告后,___应立即进入应急状态,畅通联络系统,及时调度并分析、汇总应急工作情况,向领导小组报告。第五章应急预案的设定与启动第十条药品质量事故发生后,按照药品质量事故的性质和分类不同分别启动以下应急预案进行处置。一。违反药品质量管理制度,购进销售假劣或违法的药品。验收人员误验、漏验,造成假劣药品入库销售的。1、接到质量事故报告后,质量管理部应立即___就地封存假劣药品,停止销售,以控制事故的蔓延,并迅速收回已售出的有问题的药品。2、根据事故的严重程度逐级上报至总经理,必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣,影响很坏的,应在___小时内报告市食品药品监督管理局,其他重大事故应在___天内报告市食品药品监督管理局。3、我公司负责全面配合市食品药品监督管理局追查假劣药品的来源。二、因保管不善造成变质、失效,经济损失在___元以上的。1、接到质量事故报告后,发生变质、失效的药品应立即停止销售,就地封存,同时收回已售出的变质、失效的药品。2、立即___有关人员,开展事故的调查和分析,并迅速做出处理。3、事故的处理要做到“三不放过”的原则。事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有整改措施不放过。三、因药品质量造成医疗事故的。对已被确定为不合格药品未采取措施,造成不良影响和后果的。1、对有证据证明可能因药品质量问题危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等强制措施,对涉事品种进行就地封存,对已售出的涉事品种要立即___收回,对该品种来源和销售渠道进行全面监查。必要时会同公安、卫生等有关部门,迅速采取紧急控制措施,以控制___的进一步发展。2、处理工作实行动态(范本)报告制度,以便及时采取有效措施,控制事态发展。第六章后期处置第十一条严重的或影响很坏的药品质量事故得到有效控制或消除后,领导小组要及时汇报给公司各部门和总经理,必要时以书面形式向市食品药品监督管理局报告。第十二条对发生事故隐瞒不报告,处理不及时的要追究领导和有关人员的责任。第十三条公司各部门和个人违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,给使用者造成损害的,应依法承担赔偿责任。第
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2025至2030年七彩鸿运水晶灯项目可行性研究报告
- 四年级上册的数学教学计划
- 2025年铝合金自行车圈行业深度研究报告
- 互联网金融的商业模式创新
- 企业环境分析与市场机会挖掘方法论
- 提高群体建筑屋面接闪器安装合格率
- 中国古典园林艺术欣赏
- 人教部编版七年级语文下册《最苦与最乐》(新课标单元整体教学设计+课时教学设计)
- 中国绿色经济与可持续发展战略
- 人工智能驱动的建筑自动化系统研究
- 基础护理学试题及标准答案
- 2025年四川成都市蒲江乡村建设发展集团有限公司招聘笔试参考题库附带答案详解
- 2024版房产经纪人无底薪劳动协议
- 2025年上半年度交通运输部南海航海保障中心公开招聘126人工作人员易考易错模拟试题(共500题)试卷后附参考答案
- 社戒社康培训
- 招聘团队管理
- 船舶建造流程
- 低氧血症护理查房
- 小学一年级数学20以内的口算题(可直接打印A4)
- 但丁神曲课件教学课件
- 《跨境电子商务实务》教学大纲
评论
0/150
提交评论