药品质量与安全管理体系之药品召回

药品质量与安全管理体系之药品召回采供科刘峰介绍要点发达国家药品召回制度的情况我国药品召回制度出台的背景《药品召回管理办法》的框架和主要内容我院《药品召回管理办法》的具体实施办法

国外药品召回制度的立法情况美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。

1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品。美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）

美国药品召回制度的实施情况美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。

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美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种）

原因次数百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%违反美国药品生产质量管理规范（CGMP）1158.80%不能确保无菌1007.60%低效997.60%标签错误906.90%USP分解测试要求失败665.00%商标错误423.20%产品有效期标识不当413.10%假冒251.90%依照SOP（标准操作规程）进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量251.90%不稳定241.80%无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品231.80%

案例：默沙东公司自主召回万络药

1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。

案例：默沙东公司自主召回万络药2004年9月28日，默沙东公司和FDA官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。FDA专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向FDA报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。”

我国药品召回制度出台的背景

药品不良反应病例报告不断上升国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万例的只有河南省与北京市。

我国药品召回制度出台的背景2005年9月6日，首届药品安全性监测与再评价北京论坛如期举行。论坛内容包括：《我国药品上市后再评价和不良反应监测的现状与发展》、《药物安全与临床事件》、《美国非甾体抗炎药听证会的启示与药物警戒的意义》、《国外制药企业严重药品不良反应监测与紧急招回制度的建立》等相关内容的论述。北京FDA提出，从2006年起，北京市将逐步在一些大型药品生产企业中推行药品召回制度。2006年4月4日，武汉市药监局出台《关于限期召回违法药品的暂行规定》，2006年5月1日实施。我国药品召召回制度出出台的背景景1、２００６６年４月齐齐齐哈哈尔第二制制药厂亮菌甲素注注射液导致急性肾肾衰竭，死死亡。原因：工业业原料二甘甘醇当作药药用丙二醇醇使用不完全统计计：６４人人使用，９９人死亡2、２００６６年７月青青海、广广西、浙江江、黑龙江江、山东等等１６个省省区安徽华源违违规生产产欣弗（克林林霉素磷酸酸酯葡萄糖糖注射液）导致致胸胸闷闷、、心心悸悸、、心心慌慌不良良反反应应病病例例９９３３例例，，死亡亡１１１１人人我国国药药品品召召回回制制度度出出台台的的背背景景3、２００００７７年年１１月月２２２２日日广广东东佰佰易易药药业业违规规采采集集血血浆浆生生产产静注注人人免免疫疫球球蛋蛋白白疑携携丙丙肝肝病病毒毒致致患患者者感感染染丙丙肝肝我国国药药品品召召回回制制度度出出台台的的背背景景4、０７７年年７７月月始始，，上上海海、、广广西西、、北北京京、、安安徽徽、、河河北北、、河河南南上上海海华华联联制制药药厂厂甲氨氨喋喋呤呤及及阿阿糖糖胞胞苷苷全国国上上百百位位白白血血病病患患者者出出现现行行走走困困难难等等神神经经损损害害症症状状生产产过过程程中中将将硫酸酸长长春春新新碱碱尾尾液液混于于注注射射用用甲甲氨氨蝶蝶呤呤及及盐盐酸酸阿阿糖糖胞胞苷苷等等批批号号药药品品中中，，导导致致多多个个批批次次的的药药品品被被污污染染，，造造成成了了重重大大的的药药品品生生产产质质量量责责任任事事故故，，华华联联制制药药厂厂有有关关责责任任人人还还有有组组织织地地隐隐瞒瞒违违规规生生产产事事实实《药品品生生产产许许可可证证》此前前已已被被依依法法吊吊销销，，另另根根据据《药品品注注册册管管理理办办法法》的有有关关规规定定，，药药监监部部门门已已于于近近日日注注销销该该厂厂所所持持有有的的包包括括注注射射用用甲甲氨氨蝶蝶呤呤和和硫硫酸酸长长春春新新碱碱在在内内的的所所有有药药品品批批准准文文号号。。我国国药药品品召召回回制制度度出出台台的的背背景景2007年8月31日，，国国家家质质检检总总局局发发布布第第98号局局令令，，于于当当日日公公布布并并正正式式实实施施《食品品召召回回管管理理规规定定》。２００００７７年年９９月月１１９９日日，，国国家家药药监监局局发发布布了了《药品召回管理理办法征求意意见稿》2007年12月6日，局务会议议审议通过《药品召回管理理办法》２００７年１１２月１０日日，国家药监监局正式颁布布，并规定于于颁布之日起起实行《药品召回管理理办法》《药品召回管理理办法》的框架、内容容和主要特点点16《药品召回管理理办法》缺陷药品有其其必然性有利于保护消消费者利益有利于促进企企业发展赢得消费者信信赖，树立企企业形象，提高产品质量量，避免更大大的损失。药品召回制度度的必要性17《药品召回管理理办法》2007年12.10明确药品召回回的定义和等等级分类强调药品生产产经营企业对对存在安全隐隐患药品实施施收回的法定定责任细化药品召回回的范围和操操作程序规范药品监管管部门的管理理职能鼓励企业主动动召回安全隐隐患药品体现召回的时时效性和可操操作性18一、概念1、药品召回是指药品生产产企业（包括括进口药品的的境外制药厂厂商）按照规规定的程序收收回已上市销销售的存在安安全隐患的药药品。2、安全隐患是指由于研发发、生产等原原因可能使药药品具有的危危及人体健康康和生命安全全的不合理危危险。一级召回：可能引起严重重健康危害的的;二级召回：可能引起暂时时的或者可逆逆的健康危害害的;三级召回：一般不会引起起健康危害，，但由于其他他原因需要收回的的。召回分级：19二、生产、经经营使用单位位职责1、药品生产企企业建立和完善药药品召回制度度，收集药品品安全的相关关信息，对可可能具有安全全隐患的药品品进行调查、、评估，召回回存在安全隐隐患的药品。。2、药品品经营营企业业、使使用单单位协助药药品生生产企企业履履行召召回义义务，，按照照召回回计划划的要要求及及时传传达、、反馈馈药品品召回回信息息，控控制和和收回回存在在安全全隐患患的药药品。。发现其其经营营、使使用的的药品品存在在安全全隐患患的，，应当当立即即停止止销售售或者者使用用该药药品，，通知知药品品生产产企业业或者者供货货商，，并向向药品品监督督管理理部门门报告告。20三、安安全隐隐患的的调查查与评评估1、调查已发生生药品品不良良事件件的种种类、、范围围及原原因；；药品使使用是是否符符合药药品说说明书书、标标签规规定的的适应应症、、用法法用量量的要要求；；药品质质量是是否符符合国国家标标准，，药品品生产产过程程是否否符合合GMP等规定定，药药品生生产与与批准准的工工艺是是否一一致；；药品储储存、、运输输是否否符合合要求求；药品主主要使使用人人群的的构成成及比比例；；可能存存在安安全隐隐患的的药品品批次次、数数量及及流通通区域域和范范围；；其他可可能影影响药药品安安全的的因素素。212、评估该药品品引发发危害害的可可能性性，以以及是是否已已经对对人体体健康康造成成了危危害；；对主要要使用用人群群的危危害影影响对特殊殊人群群，尤尤其是是高危危人群群的危危害影影响，，如老老年、、儿童童、孕孕妇、、肝肾肾功能能不全全者、、外科科病人人等；；危害的的严重重与紧紧急程程度；；危害导导致的的后果果。22四、召回类类型-主动召召回、、责令令召回回1、召回程程序生产企企业分分析收收集的的信息息，调调查评评估安安全隐隐患。。作出召召回决决定后后，制制定召召回计计划并并组织织实施施。通知经经营者者、使使用者者停止止销售售和使使用一级召召回24h内二级召召回48h内三级召召回72h内（一））主动动召回回通知23一级召召回1日内二级召召回3日内三级召召回7日内启动召召回后后，应应将调调查评评估报报告和和召回回计划划及时时上报报监管管部门门。召回过过程向向所在在地省省、自自治区区直辖辖市药药品监监督部部门汇汇报进进展。。一级召召回每每1日二级召召回每每3日三级召召回每每7日上报汇报24生产企企业详详细记记录召召回药药品，，并报报告药药监部部门。。必须须销毁毁的应应当在在药品品监督督部门门监督督下销销毁。。召回完完成后后，评评价召召回效效果，，提交交召回回总结结。252、召回回计划划药品生生产销销售情情况及及拟召召回的的数量量；召回措措施的的具体体内容容，包包括实实施的的组织织、范范围和和时限限等；；召回信信息的的公布布途径径与范范围；；召回的的预期期效果果；药品召召回后后的处处理措措施；；联系人人的姓姓名及及联系系方式式。263、调查查评估估报告告召回药药品的的具体体情况况，包包括名名称、、批次次等基基本信信息；；实施召召回的的原因因；调查评评估结结果；；召回分分级。。27（二））责令令召回回药品存存在安安全隐隐患，，生产产未主主动召召回的的，药药品监监督管管理部部门责责令药药品生生产企企业召召回药药品。。药品监监督管管理部部门作作出责责令召召回决决定，，应当当将责责令召召回通通知书书送达达药品品生产产企业业，通通知书书包括括以下下内容容：召回药药品的的具体体情况况，包包括名名称、、批次次等基基本信信息；；实施召召回的的原因因；调查评评估结结果；；召回要求，，包括范围围和时限等等。28药品生产企企业在收到到责令召回回通知后，，应通知经经营企业和和使用单位位，制定提提交召回计计划并组织织实施。药品生产企企业向药监监部门报告告召回情况况，处理后后续事宜药监部门应应审查生产产企业提交交的总结报报告，评价价召回效果果；召回不不彻底的可可以要求生生产企业重重新召回或或扩大召回回范围。29五、法律责责任行政处罚（（警告、责责令改正））罚金撤销药品批批准文件，，调销生产产许可证301、违反法律法法规造成安安全隐患依法给予行行政处罚主动召回减减轻危害后后果，从轻轻处罚违法行为轻轻微并及时时纠正，为为造成危害害后果，不不予处罚。。但不免除应应承担的其其他法律责责任。312、发现而不主主动召回责令召回处应召回药药品货值3倍罚款后果严重可可撤销药品品批准证明明文件，直直至吊销药药品生产许许可证。323、企业拒绝绝召回处应召回药药品货值3倍罚款后果严重，，撤销药品品批准证明明文件，直直至吊销药药品生产许许可证。334、生产企业未未及时通知知经营、使使用单位予以警告责令限期改改正并处3万元以下罚罚款。345、生产企业其其他违法责责任召回药品未未作详细记记录未向所在地地药监部门门报告必须销毁的的药品未在在药监部门门监督下销销毁。未建立药品品召回制度度、质量保保证体系、、药品不良良反应监测测系统。拒绝协助药药监部门调调查。未按规定提提交调查评评估报告和和召回计划划、召回进进展和总结结报告。予以警告，，责令改正正并处3万元以下罚罚款356、药品经营营、使用单单位发现安全全隐患没没有立即即停止销销售或使使用。没有及时时通知生生产企业业或供货货商。没有向药药监部门门报告。。责令停止止销售和和使用。。并处1000元以上5万元以下下罚款。。造成严重重后果，，吊销许许可证。。367、药品经经营、使使用企业业下列违违法拒绝配合合药品生生产企业业拒绝配合合药监部部门调查查予以警告告责令改正正可以并处处2万元以下下罚款新法实施施后的召召回２００７７年１２２月２１１日美美国默沙沙东在在全球召召回可可能受细细菌感染染的流感感疫苗－－普泽欣欣（b型流感嗜嗜血杆菌菌结合疫疫苗）。中国内地地进口的的普泽欣欣疫苗共共计104930支，自2007年10月起销往往北京、、天津等等8个省市。。而来自自国家药药监局的的消息称称，国家家药品不不良反应应监测中中心尚未未收到涉涉及该批批产品的的不良反反应病例例报告。。被默克公公司主动动召回的的问题产产品，为为何在国国内无不不良反应应报告？？在为药品品召回制制度的实实施欣喜喜之余，，默克公公司召回回问题疫疫苗事件件，却给给我们带带来深深深的思考考和忧虑虑。默克克公司在在对该疫疫苗生产产工艺常常规测试试时发现现灭菌工工艺存在在问题，，可能导导致若干干批次产产品存在在潜在质质量问题题，故对对这些批批次的产产品全部部召回，，并发布布声明：：目前全全球尚未未收到能能确认该该批产品品存在质质量问题题直接证证据的报报告。我我国无该该产品的的不良反反应报告告，固然然与该疫疫苗的使使用量不不大有关关，但也也提醒我我们：我我国药品品不良反反应监测测还不敏敏感，报报告问题题药品的的制度还还不完善善。新法实施施后的召召回2008年10月19日山山西西太行药药业茵茵栀黄注注射液陕西省延延安市志志丹县医医院因使使用山西西太行药药业股份份有限公公司生产产的茵栀栀黄注射射液(批号为071001)后，有4名新生儿儿发生不不良反应应，其中中1名出生9天新生儿儿于10月11日死亡。。卫生部要要求各地地立即停停止该批批号茵栀栀黄注射射液的临临床使用用。黑龙江全全省医疗疗机构立立即对山山西太行行药业股股份有限限公司生生产的茵茵栀黄注注射液进进行全面面清查、、封存、、暂停使使用，并并将清查查情况逐逐级上报报新法实施施后的召召回2008年10月07日云南南红河州州６名患患者使用用黑龙江江省完达达山制药药厂生产产的刺五五加注射射液出现现严重不不良反应应，其中中３例死死亡。国家药监局决决定：由黑龙龙江省药监局局责令完达山山药业全面停停产，收回药药品GMP证书，对该企企业违法违规规行为依法处处罚，直至吊吊销《药品生产许可可证》；由黑龙江省省药监局依法法处理企业直直接责任人，，在十年内不不得从事药品品生产、经营营活动我院《药品召回管理理办法》的具体实施喀什地区第一一人民医院药品召回管理理制度1、为加强药品品安全监管，，保障公众用用药安全，根根据《中华人民共和和国药品管理理法》、《中华人民共和和国药品管理理法实施条例例》、《药品召回管理理办法》制定本制度。。2、本制度中的的药品召回分为为医院内对可可能存在安全全隐患的药品品进行召回和和执行药监局局等政府部门门已发出的药药品召回。3、医院建立和和保存完整的的购销记录，保证销售药药品的可溯源源性。4、医院应当对对药品可能存存在的安全隐隐患进行调查查并评估。药品安全隐患患调查的内容容应当根据实实际情况确定定，包括：1）已发生药品品不良事件的的种类、范围围及原因；2）药品使用是是否符合药品品说明书、标标签规定的适适应症、用法法用量的要求求；3）药品储存、、运输是否符符合要求；4）可能存在安安全隐患的药药品批次、数数量及流通区区域和范围；；5）其他可能影影响药品安全全的因素。药品安全隐患患评估的主要要内容包括：：1）该药品引发发危害的可能能性，以及是是否已经对人人体健康造成成了危害；2）对主要使用用人群的危害害影响；3）对特殊人群群，尤其是高高危人群的危危害影响，如如老年、儿童童、孕妇、肝肝肾功能不全全者、外科病病人等；4）危害的严重重与紧急程度度；5）危害导致的的后果。5、医院建立健健全药品质量量保证体系和和药品不良反反应/事件监测报告告制度，收集集、记录药品品的质量问题题与药品不良良反应事件信信息，若经过过评估后医院院若发现其经经营、使用的的药品存在安安全隐患的，，应当立即停停止销售或者者使用该药品品，通知药品品供货商，要要求进行相应应的药品检验验，并在24小时内向药品品监督管理部部门报告。具具体操作程序序、办法如下下：（1）、临床科室室发现严重不良反应应后应及时与药学学部联系。（2）、药学部应应派人去临床床科室察看情情况，并封存该药品。并在全院范范围内暂停使用该药药品。对药品不良良反应初步进进行分析、评评价。（3）、如确定为为不良反应应应及时上报到到市药品监督督管理局药品品不良反应监监测中心。（4）、如系药品品质量问题引引起的不良事事件，药学部部与药品供应应商联系退药事宜。6、药学部应随随时关注各种药品品在市场上的的安全使用情情况，如有药品不不良事件发生生，则立即自查院内该药品使使用情况，由由药学部主任任上报医院后后做出处理决决定。7、医院接到药药监局等政府府部门发出的的药品召回通通知或国家通通报的问题药药品后，药学学部须立即通通知各科室停停止使用该药药，并将该药药品从各病区区和药房退回药库，进进行封存，并并对该药的进进销情况（包包括进货日期期、渠道、数数量、批号和和使用情况等等）详细统计计并报告，严严格按照制度度配合政府部部门做好药品品召回工作。。8、积极协助药药品生产企业业或药品供应应商履行药品品召回义务，，按照召回计计划的要求及及时传达、反反馈药品召回回信息，控制制和收回存在在安全隐患的的药品。喀什地区第一一人民医院药品召回工作作程序目的：规规范药品召回回的工作程序序。适用范围：按按照规定的程程序收回已购购进的存在安安全隐患的药药品。责任：药药学部采购组组，药品质量量管理小组，，临床药学组组，病区药房房，急诊药房房，门诊药房房，医院分院院药房，第一一门诊药房，，第二门诊药药房及静配中中心，各临床床科室对本标标准的实施负负责。1、药药品品召召回回的的级级别别及及时时限限1.1、一一级级召召回回：：使使用用该该药药品品可可能能引引起起严严重重健健康康损损害害或或者者死死亡亡，，召召回回时时限限为为24小时时。。1.2、二二级级召召回回：：使使用用该该药药品品可可能能引引起起暂暂时时的的或或者者可可逆逆的的健健康康损损害害，，召召回回时时限限为为48小时时。。1.3、三三级级召召回回：：使使用用该该药药品品一一般般不不会会引引起起健健康康损损害害，，但但由由于于其其他他原原因因需需要要收收回回的的。。召召回回时时限限为为72小时时。。2、召召回回负负责责人人：：药药学学部部主主任任、、副副主主任任及及采采购购组组组组长长。。3、召回回药药品品的的存存放放：：对对于于责责令令召召回回的的药药品品办办理理退退库库退退货货处处理理并并退退回回该该药药品品的的配配送送企企业业，，对对于于主主动动召召回回的的药药品品先先将将药药品品从从各各个个药药房房收收回回放放于于药药库库，，后后通通知知药药品品配配送送企企业业让让其其收收回回办办理理退退货货手手续续，，并并及及时时向向药药品品监监督督管管理理部部门门报报告告。。4、在在下下列列情情况况下下实实施施药药品品召召回回4.1、药药品品质质量量监监督督管管理理部部门门抽抽检检通通报报有有质质量量问问题题的的药药品品；；4.2、（（患患者者、、医医生生））来来信信、、来来人人投投诉诉药药品品质质量量情情况况，，反反应应有有未未知知的的药药品品不不良良反反应应的的，，经经调调查查属属实实；；4.3、在在使使用用过过程程中中导导致致临临床床事事故故或或严严重重不不良良反反应应的的药药品品；；4.4、国国家家已已通通报报淘淘汰汰的的药药品品4.5、生生产产厂厂家家发发现现药药品品质质量量问问题题需需要要召召回回的的；；4.6、药药品品包包装装标标签签说说明明书书内内容容或或者者设设计计印印制制存存在在缺缺陷陷，，影影响响用用药药安安全全的的.5、召召回回程程序序及及处处理理办办法法5.1主动动召召回回的的药药品品5.1.1药库库当当接接到到临临床床科科室室反反馈馈有有关关在在用用药药品品存存在在安安全全隐隐患患的的信信息息时时，，应应当当立立即即向向药药学学部部主主任任报报告告，，药药学学部部临临床床药药学学组组收收集集药药品品安安全全的的相相关关信信息息，，必必要要时时申申请请组组织织专专家家对对可可能能具具有有安安全全隐隐患患的的药药品品进进行行调调查查、、评评估估，，情情况况属属实实写写出出该该药药品品评评估估报报告告，，并并告告知知采采购购组组5.1.2采购购组组制制作作打打印印药药品品召回回表表格格，表表格格内内容容：：药药品品品品名名、、规规格格、、剂剂型型、、批批号号、、数数量量；；并并将将此此表表发发到到各各药药房房，，各各药药房房负负责责人人员员填填好好表表格格后后，，将将此此召召回回药药品品送送回回药药库库统一放置；后由采购组做做出统计联系系药品供应商商，并及时上上报给药品监监督管理部门门。5.1.3若药品已经使使用，药学部部制订建议补补救措施或预预防措施。5.1.4其他原因召回回如：对于将要要过期的积压药药品，采购组制定定药品召回表表格，发放各各药房，收回回药品，联系系药品配送企企业，予以办办理退货手续续；对于已经经过期的药品品，药学部采采购组负责人人报药学部主主任后，写药药品销毁申请请表，经院长长批示后，由由药品监督管管理部门监督督销毁。5.2、责令召回的的药品5.2.1药品上市后，，发生未知不不良反应或严严重不良反应应时，药监局局等政府部门门发出药品召召回通知或国国家通报召回回此问题药品品，医院接到到通知文件，，药学部主任任下达药品收收回通知，采采购组通过文文件内容制定定药品召回表表格，表格内内容：药品名名称，规格，，剂型，单位位，数量，批批号，生产厂厂家，药品批批准文号等。。根据药品召召回级别时间间在一定的时时间内将表格格发给各个药药房，并通知知各部门停止止发放召回药药品。各药房房填写表格内内容，并将该该批号药品收回送往往药库，药库将药品核核对验收单独独存放，置于退货区区，采购组人人员汇总各部部门上报药品品数量情况，，将药进行封存。在医院接到到文件后，还还应立即通知知各科室停止止使用该药，，并在电脑HIS系统中停用该该批号药品。。5.2.2药学部采购组组对要召回的的药品的进销销情况（包括括进货日期、、渠道、数量量、批号和使使用情况等））进行详细统统计并报告，，严格按照制制度配合政府府部门做好药药品召回工作作。5.2.3将药品进行封封存后，采购购组负责人联联系通知此药药品的配送企企业，让其在在相应时间范范围内予以收收回，并办理理相应的退药药手续。5.2.4药品召回后做做好药品召回回记录，记录录内容包括：：（1）召回药品的的具体情况，，包括名称，，批次，剂型型，规格，批批号，生产厂厂家等基本信信息；（2）药品召回的的原因；（3）召回药品的的结果。药品召回记录表单位：日期药品名称批号有效期生产厂家规格单位数量药房退药人药库签收人召回原因配送公司退回配送公司药房药库时间数量签收人

保存期限:2年药品召回记录表单位：喀什地区第一人民医院召回日期药品名称批号有效期生产厂家规格单位数量药房退药人药库签收人召回原因配送公司退回配送公司药房药库时间数量签收人2012年5月3日维生素E胶丸1105092013年5月12日新疆华世