质量体系文件培训资料

质量体系文件培训资料（质量手册、程序文件）

日期：2015-12-18一、本次培训课程目标通过本次培训课程，您应可以：一、认识质量体系文件的作用；二、了解质量体系文件的基本要求；三、掌握质量体系文件的结构；四、掌握质量体系文件的学习方法；五、掌握本公司部份通用体系文件的运作。二、本次培训内容纲要第一章：质量体系文件的作用第二章：质量体系文件的基本要求第三章：质量体系文件的结构第四章：质量体系文件的学习方法第五章：本公司部份通用体系文件第一章：质量体系文件的作用一、什么是质量体系？——实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。1、进行质量管理的实质——过程的管理2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、职责、方法及资源）3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。二、什么是质量体系文件？——质量体系文件就是描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。1、质量体系组织结构；2、对应组织结构中的职责是什么？3、如何实现这些职责？

三、质量体系文件的作用（1）、文件的价值

——“编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。”

A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求）

B、增值性：（改善管理活动及提升效益）（2）、文件的作用

A、通向质量管理目标的指引；

B、审核的依据；（过程确定、实施及控制）

C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）

D、培训第二章：质量体系文件的基本要求一、系统性要求

1、系统性将质量体系所采用的全部要素、要求和规定转化成各项方针和程序。

2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。二、协调性要求

1、与其他管理规定相协调；

2、体系文件之间及相关技术标准、规范

3、过程接口的协调等三、唯一性要求

1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；

2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。

3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色四、适用性要求

1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；

2、文件的规定能指导实际，且能够实现；

3、依据质量标准的要求和企业的实况；

4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。第三章：质量体系文件的结构公司內QS架构俗称“金字塔”架构:一阶文件质量手冊二阶文件质量程序三阶文件

工作指引/规程、技术资料四阶文件质量记录/表格QMQPWIQR/FQR/F–QualityRecords/FormWI–WorkInstructionQP–QualityProcedureQM–QualityManual一、QM——质量手册1、含义：全面、系统的描述本组织按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。2、内容：质量手册应包括

A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性

B、公司总的质量方针及目标

C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限

D、明确质量体系各种活动的方法和具体程序二、QP———质量程序序1、含义：：针对质质量手册册中所提提出的管管理与控制制要求，，规定如如何达到到这些要求的具具体的实实施方法法。2、内容：：A、完成质质量体系系活动的的方法；；B、分配具具体的职职责和权权限；C、涵盖管管理、执执行和验验证活动动。三、WI———作业指导导书1、含义：：表述质质量体系系程序中中每一步步更详细的的操作方方法。2、内容：：A、操作、、安装等等具体过过程的作作业指导导；B、指导具具体管理理工作的的细则或或规章制制度C、其他关关于质量量管理活活动的指指引性文文件您知道质质量程序序和作业业指引有什么么区别和和联系吗吗？四、QR/F——质质量记录录/表格格1、含义：：为完成成的活动动或达到到的结果果提供客观观证据的的文件。。2、基本内内容：A、产品、、项目或或合同形形成过程程和最终终状态的证证实记载载；B、上述证证实记载载与要求求状态的的验证记记录；C、质量体体系运行行记载及及验证有有效性记记载质量记录录与表格格有何不不同？第四章：：质量体体系文件件的学习习方法1、确定学学习目标标及范围围；2、首先掌掌握重点点信息；；3、了解体体系文件件的特点点，如程序文件件：描述述怎样实实现质量手册册中提到到的管理理与控制制。4、掌握各各层文件件的格式式及框架架；5、注重程程序间的的承接和和关联性性；6、将程序序用流程程图的形形式表现现出来；；7、现场查查看，活活用“5W1H”的思维。。第五章：：本公司司部份通通用体系系文件一、质量量手册：：2.0、公司简简介：“我们的使使命是：：为客户创创造价值值，建立立世界级的的LCD制造企业业，不懈追求求在技术术、成本本、质量及交交货方面面的领先先。”3.1、质量方方针：（（理解））“持续改改进、专专业制造造，以高高品质的的产品和服服务，满满足客户户需求。。3.2.1、质量目目标：1）LCD成品出厂厂合格率率2000PPM2）客户合合理投诉诉不超过过二次/月3.2.2、统计方法法：3.2.3、部门质量量目标：：3.3、为实现现上述方方针和目目标，我们们要求全全体员工工树立“质质量第一一”的指指导思想想，顾客客至上的的服务意意识，在在公司内内部建立立和保持持严密有有效的质质量管理理体系，，严格按按照规定定的程序序和文件件运作，，以最佳佳成本，，最优的的生产与与服务为为用户提提供最满满意的产产品。3.4、本手册阐阐述：本公司的的质量管管理体系系、职责责分工和和运作程程序，以以确保上上述方针针和目标标在各级级机构和和全体员员工中得得到贯彻彻执行。。4.0、组织结结构及职职责—各部门职职责描述述—为制订程程序作下下铺垫—实现了良良好的职职能管理理—可作为自自我评定定的依据据5.0、质量管管理体系系：——与ISO9001：2000标准第四四章对应应6.0、管理职职责：——与ISO9001：2000标准第五五章对应应7.0、资源管管理：——与ISO9001：2000标准第六六章对应应8.0、过程管理理：——与ISO9001：2000标准第七章章对应9.0、测量、分分析和改进进——与ISO9001：2000标准第八章章对应六、文件与与资料控制制程序一、目的：对文文件和资料料的控制要要求作出规规定，以确确保所有与与质量活动动有关的场场合都能得得到并使用用正确的文文件和有效效版本。二、文件控控制职责：：文控中心心三、文件和和资料控制制范围：1、公司形成成的质量体体系文件（（即QS系统文件））2、工程技术术及其它文文件：——技术图纸、、材料清单单；——技术规格、、验收规范范；——外来文件（（外来标准准、外来技技术资料））四、文件的的编号及版版本控制：：例如：SUCCESS-QM/RS-01编号质量手册缩缩写/体系要素缩缩写公司代号例如：SUCCESS-WI/XX-NN流水号程序文件缩缩写/要素缩写公司代号1、编号识别别说明：主要识别点点在于版本本与版次的的编号上。。QS文件系统的的版本采用用A、B、C……表示，更改改状态采用用0、1、2……9控制（即表表示在该版版本上的第第几次修订订）。例如如某文件的的版次为：：B4，即表示该该文件为B版第四次修修订。——文件的更改改状态为““9”之后就应换换版了。2、文件的编编制、审批批和批准：：文件的编制制、审批和和批准职责责按《文件件和和资资料料控控制制表表》的分分配配执执行行，，《工程程图图纸纸》工程程部部或或设设计计部部主主管管审审批批。。五、、文文件件和和资资料料的的分分发发：：1、应应发发放放最最新新版版本本至至适适用用场场所所；；《文件件和和资资料料控制制表表》；2、文文件件分分发发必必须须保保存存分分发发的的记记录录（（收收文文依依据据））；；3、发放受控文文件时，应加加盖“受控文文件”章。六、失效、作作废文件的控控制：1、发放修订版版本文件时，，应回收旧版版本；2、保存《文件回收清单单》；3、作废文件，，应由文控中中心集中销毁毁。4、因需要保留留已作废文件件或回收的旧旧版文件时，，应指定位置并并适当标示。。七、文件和资资料的修改：：1、由原编制部部门（人员））填写《文件修改申请请表》；2、修改的文件件同样要按权权责进行审批批；3、文件和资料料在修改后，，应标明最新新版次状态；；4、文件修改经经批准后，按按原受控分发发范围分发。。八、外来文件件的控制：1、明确的标示示（盖红色的的“外来文件件”章）；2、保存发放及及回收的记录录；3、尽少减少无无关紧要的发发放场所。4、必要时，注注明顾客的名名称及其编号号。七、质量记录录控制程序1、目的：对质质量记录的编编制、收集、、分类、贮存存和保管作出出规定，确保保所有与质量量有关的活动动及其结果有有据可查。2、质量记录的的分类：A：产品质量记记录（反映合合同要求及产产品的质量记记录）B：质量体系运运行记录：反反映质量体系系运行情况的的记录及质量管理过过程中形成的的非产品质量量记录。3、质量记录的的控制要求：：A、格式：应符符合合同或公公司文件中规规定的要求，，不得擅自使用未经经批准的格式式；B、编制：应清清晰、整洁、、字迹清楚、、完整，避免免涂改现象。作为证证实与质量相相关活动及其其符合性的质质量记录，应客观观、真实。4、质量量记录录的贮贮存、、保管管和查查阅：：保管方方式应应便于于存取取和检检索，，贮存存环境境应可可防止止损坏坏、变变质或或丢失失。应应适当当的标标示，，并按按规定定的保保存期期限来来定期期整理理。质质量记记录除除书面面文件件形式式之外外，电电子媒媒体及及其它它任何何媒体体形式式都可可以。。5、质量量记录录的修修改：：A：质量量记录录一经经形成成后，，一般般不宜宜再修修改。。B：如需需要修修改时时，由由修改改人在在修改改处注注明修修改日日期并并签名，，然后后由记记录的的编制制部门门负责责人进进行审审查和和批准准。C、质量量记录录归档档贮存存后，，原则则上不不允许许再修修改，，如确确有必要，须经经归档部门门负责人或或管理代表表批准方可可执行。八、内部质质量审核控控制程序1、目的：验证质量活活动和有关关结果是否否符合计划划的安排，，并确定质量量体系运行行的有效性性。2、内部质量量体系审核核安排的原原则：存在以下情情况前，应应考虑安排排审核：外审前、管管理评审前前、总经理理认为需要要时。3、质量审核核频率的确确定：指定内部质质量审核周周期为至少少一年两次次。出现特殊情况时时，可由管管理者代表表制定临时时审核计划，由总理理经批准。4、内部质量量审核：A：审核前的的准备：审核组、审审核通知、、审核清单单（检查表表）等；B：审核实施施：首次会议、、审核活动动、末次会会议等；C：审核报告告D：不符合项项的跟踪与与验证。E：记录保存存：由管理者代代表保存审审核记录，，包括：审审核通知、审核检检查单、审审核报告、、签到单和和不符合项报告等等。九、不合格格品控制程程序1、目的：使不合格品品处于受控控状态，明明确辨别、、记录和处置不合格格品，防止止误用不合合格品。2、控制程序序：A：来料不合合格：a：不合格品品的标示、、隔离；b：由仓库人人员将已标标示好的不不合格品放放置于退货区或指指定的区域域。c：由IQC将抽查不合合格材料结结果，填写写《来料检验报告》提交MRB评审d：处理：退退回供应商商、挑选使使用、特采采等。e：来料质量量连续下降降的供应商商应要求其其采取纠正正预防措施并验验证。3、过期原材材料处理：：a：各部门如如有过期原原材料，应应被适当标标识、隔离离并停止使用。。b：物料所属属部门应填填写《申请让步单单》至工程，由由工程及品管管对该原材材料进行鉴鉴定，判定定是否能使使用或延期使使用的决定定，由该部部门执行。。c：使用过程程中的不合合格原材料料处理：应应通知IQC确认，如确认为不不合格原材材料，应立立即冻结该该比次所有有不合格原材材料，并提提交MRB评审。4、制程检验验不合格品品的处理：：a：制程中发发现不合格格品，应挑挑出并标识识和隔离；；b：由品管、、生产及工工程部对不不合格品进进行鉴定。。c：确定该不不合格品的的处理方式式（报废、、返工、特采）；d：报废品需需生产部填填写《报废申请单单》报品管部技术员以以上人员审审核经生产产厂长批准准后方可报废。e：不合格品品经返工后后，则实施施重检。f：不合格在在制品的特特采由生产产部提出申申请后，品管部决定定，长厂审审批。5、不合格成成品的控制制：a：品管发现现不合格成成品应即时时填写《成品检验报报告》；b：处理方法法：报废、、返工或特特采；c：不合格品品返工后应应重新检验验；d：不合格成成品特采由由品管部主主管决定，，并经生产产厂长批准，必要要时需经客客户同意，，检验员在在《成品检验报告》上记录。6、优先减免免不良：a：对于超目目标规定要要求的不合合格批次，，应由相关关部门进行有效分分析；b：针对不合合格品发生生的原因，，可利用有有效的品管管方法，找出主要的的不合格原原因，并提提出减少不不良的计划划；c：品管部对对各项减少少不良计划划应追踪其其效果。十、纠正与与预防措施施控制程序序1、目的：采采取有效的的纠正和预预防措施，，消除现有有的和潜在的的不合格，，以确保保产品品质质和服务品质；防止止不良品持持续发生，，使产品品品质和服务品质得到到持续不断断的提升和和改进。2、程序：a：公司内任任何部门都都可以提出出纠正和预防措施要要求，并填填写《纠正和预防防措施报告告》或《客户投诉纠纠正措施》，主要涉及及如下情况况：——来料出现严严重不合格格；——成品或工序序出现严重重的不合格格；——生产过程重重复出现的的不合格；；——质量体系运运行出现的的不合格；；管理审评的结结果；——客户投诉；；——对影响产品品质量的工工序、操作作、设备等分析析可能产生生的不合格格；——对质量记录录进行分析析发现的问问题。b：《纠正和预防防措施报告告》申请需采取取纠正预防防措施时c：纠正和和预防措施施的实施：：——《纠正预防措措施报告》批准后，责责任主管安安排实施；；——完成后，责责任部门填填写完成情情况，交品品管部验证证；d：验证：：品管部根根据批准后后《纠正和预防防措施报告告》，组织相关关部门进行行验证；验验证合格，，由参与验验证人员签签字，经管管理者代表表审核后由由品管部存存档，验证证不合格，，由品管部部提出限期期完成有关关纠正预防防措施。（（内部质量量审核、客客户投诉处处理、来料料检验不合合格项的处处理）生产厂长是否采取措施不需需要注明原因责任期限信息反馈至相关者十一、管理理评审控制制程序1、目的：提供了对