质量管理体系部分

广东新宝电器股份有限公司2012年度品管人材梯队建设课程《质量管理体系》教材编制：张永满日期：2012年3月19日为配合公司2012年度品管人员人材梯队建设工作，提前培养一批合格的、优秀的品管人员或储备人员，人力资源中心培训部组织编写了本套教材。本部分为质量管理体系基础知识部分。结合我司产品及人员技能实际，质量管理体系部分主要内容如下：一、ISO与ISO9000族标准二、与质量相关的术语三、质量管理发展历史四、ISO9001：2008标准介绍五、八项质量管理原则六、PDCA循环方法七、新宝电器质量体系认证历程希望通过这七部分基础知识的了解，能有效的提升和推动本年度品管人材梯队工作，为梯员带去真正能学以致用的质量管理体系知识。序言1、什么是ISO？1）ISO是国际标准化组织(Internationalorganizationforstandardization)简称，它的前身是国际标准化协会国际联合会。该组织于1947年2月23日成立，总部设在日内瓦。

2）ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，也是世界上最大的国际标准化组织。其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。1978年，我国成为ISO的正式成员。第一章ISO与ISO9000族标准介绍第一章ISO与ISO9000族标准介绍3）ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持着技术联络关系。

2、ISO的宗旨是什么？

在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。3、什么是标准和标准化？4、标准如何分类？标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。社会狭义的标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，有主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准化就是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动

标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、强制性标准、推荐性标准、国际标准、国外先进标准等。第一章ISO与ISO9000族标准介绍第一章ISO与ISO9000族标准介绍5、什么是ISO9000族标准？

ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。6、ISO9000族标准的主要作用是什么？“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。注：TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是"品质保证技术委员会"，1987年又更名为"品质管理和品质保证技术委员会"。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

7、ISO族标准的文件结构第一章ISO与ISO9000族标准介绍质量和（或）环境管理体系审核指南

ISO19011：2002小型企业的应用选择和使用指南质量管理原则其他文件统计技术指南

ISO/TR10017质量管理----培训指南

ISO/TR10015质量经济管理指南

ISO/TR10014质量管理体系文件指南

ISO/TR10013质量管理----技术状态管理指南

ISO/TR10007质量管理----项目管理质量指南

ISO/TR10006测量控制系统

ISO10012：2002支持性标准和技术报告质量管理体系业绩改进指南

ISO9004：2000质量管理体系要求

ISO9001：2008质量管理体系基础和术语

ISO9000：2005核心标准8、ISO9000族核心标准介绍1）ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》提出了8项质量管理原则，表述了12个方面的质量管理体系基础知识，给出了80个有关质量的术语。第一章ISO与ISO9000族标准介绍2）ISO9001：2008《质量管理体系要求》规定了质量管理体系的要求，是核心标准的核心。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力（取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准）。也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。第一章ISO与ISO9000族标准介绍3）ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。（与ISO9001结构一样）注：不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。第一章ISO与ISO9000族标准介绍4）ISO19011：2002《《质量和和（或或）环环境管管理体体系审审核指指南》对质量量管理理体系系和环环境管管理体体系审审核的的基本本原则则、审审核方方案的的管理理、质质量和和环境境管理理体系系审核核的实实施以以及对对质量量和环环境管管理体体系审审核员员的资资格要要求提提供了了指南南。第一章章ISO与ISO9000族标准准介绍绍注：ISO10012：2003测量量控制制系统统仍作作为其其它国国际标标准.。9、实施施ISO9000族标准准的意意义有利于于提高高产品品质量量，保保护消消费者者利益益为提高高组织织的运运作能能力提提供了了有效效的方方法有利于于增进进国际际贸易易，消消除技技术壁壁垒有利于于组织织持续续改进进和持持续满满足顾顾客的的需求求和期期望第一章章ISO与ISO9000族标准准介绍绍第二章章与与质质量相相关的的术语语说明：：为体体现品品质管管理的的严谨谨性，，本章章内容容均系系ISO9000：：2005原条条款摘摘选3.1.1质质量quality：一一组固固有特特性(3.5.1)满足足要求求(3.1.2)的的程度度。注1：：术语语“质质量””可使使用形形容词词如差差、好好或优优秀来来修饰饰。注2：：“固固有的的”（（其相相反是是“外外来的的”））就是是指在在某事事或某某物中中本来来就有有的，，尤其其是那那种永永久的的特性性。3.1.2

要求求requirement：：明示的、、通常隐含含的或必须须履行的需需求或期望望。注1：“通通常隐含””是指组织织(3.3.1)、、顾客(3.3.5)和其他他相关方(3.3.7)的惯惯例或一般般做法，所所考虑的需需求或期望望是不言而而喻的。注2：特定定要求可使使用修饰词词表示，如如产品要求求、质量管管理要求、、顾客要求求。注3：：规规定定要要求求是是经经明明示示的的要要求求，，如如在在文文件件(3.7.2)中中阐阐明明。。注4：：要要求求可可由由不不同同的的相相关关方方提提出出。。3.1.3等等级级grade：：对对功功能能用用途途相相同同但但质质量量要要求求(3.1.2)不不同同的的产产品品(3.4.2)、、过过程程(3.4.1)或或体体系系(3.2.1)所所作作的的分分类类或或分分级级。。示例：飞机的的舱级和宾馆馆的等级分类类。注：在确定质质量要求时，，等级通常是是规定的。第二章与与质量相关的的术语3.1.4顾顾客满意意customersatisfaction：顾顾客对其要求求(3.1.2)已被满满足的程度的的感受。注1：顾客抱抱怨是一种满满意程度低的的最常见的表表达方式，但但没有抱怨并并不一定表明明顾客很满意意。注2：即使规规定的顾客要要求符合顾客客的愿望并得得到满足，也也不一定确保保顾客很满意意。3.1.5能能力capability：组组织(3.3.1)、体体系(3.2.1)或过过程(3.4.1)实现现产品（3.4.2）并并使其满足要要求(3.1.2)的本本领。注：ISO3534-2中确定了统统计领域中过过程能力术语语。3.2.1体体系(系系统)system：相相互关联或相相互作用的一一组要素。3.2.2管管理体系系managementsystem：建立方针和和目标并实现现这些目标的的体系(3.2.1)。注：一个组织织(3.3.1)的管理理体系可包括括若干个不同同的管理体系系，如质量管管理体系(3.2.3)、财务管理理体系或环境境管理体系。。第二章与与质量相关的的术语3.2.3质质量管理理体系qualitymanagementsystem：在质质量(3.1.1)方面面指挥和控制制组织(3.3.1)的的管理体系(3.2.2)。3.2.4质质量方针针qualitypolicy：：由组织(3.3.1)的最高管理理者(3.2.7)正正式发布的该该组织总的质质量(3.1.1)宗旨旨和方向注1：通常质质量方针与组组织的总方针针相一致并为为制定质量目目标(3.2.5)提供供框架。注2：本标准准中提出的质质量管理原则则可以作为制制定质量方针针的基础(见见0.2)。。3.2.5质质量目标标qualityobjective：在质质量(3.1.1)方面面所追求的目目的。注1：质量目目标通常依据据组织的质量量方针(3.2.4)制制定。注2：通常对对组织(3.3.1)的的相关职能和和层次分别规规定质量目标标。3.2.8质质量管理理qualitymanagement：在在质量(3.1.1)方方面指挥和控控制组织（3.3.1））的协调的活活动。注：在质量方方面的指挥和和控制活动，，通常包括制制定质量方针针(3.2.4)和质量量目标(3.2.5)以以及质量策划划(3.2.9)、质量量控制(3.2.10)、质量保证证(3.2.11)和质质量改进(3.2.12)。第三章质质量管理发展展历史20世纪，人人类跨入了以以“加工机械械化、经营规规模化、资本本垄断化”为为特征的工业业化时代。在在过去的整整整一个世纪中中，质量管理理的发展，大大致经历了五五个阶段，分分别是：质量检验阶段段、统计质质量控制阶段段、全面质量量管理阶段、质量保证阶阶段和零缺陷陷的质量管理理阶段。第三章质质量管理发展展历史——质量检验阶段段第一阶段：质质量检验阶段段（20世纪纪初到30年年代）质量检验阶段段以质量检验验把关为主，，是从半成品品或者产品中中间挑出废品品和次品，是是一种事后把把关式的管理理，它依靠的的是检查人员员的经验和责责任心。第三章质质量管理发展展历史——统计质量控制制阶段第二阶段：统计质量控制制阶段（20世纪30年年代到60年年代之间））为适应生产力力大发展的要要求，利用数数理统计的原原理对生产过过程进行分析析，及时发现现异常情况，，从而采取处处理措施，把把质量检验发发展到由事后后把关变成事事前控制。第三章质质量管理发展展历史——全面质量管理理阶段第三阶段：全面质量管理理阶段（20世纪60年年代）进入了全面质质量管理的阶阶段，开始叫叫TQC，后后来发展到TQM。最主主要特点是：：抓质量不仅仅仅是抓生产产制造的质量量，更是从源源头抓起，贯贯穿于从设计计开始一直到到售后服务的的全过程，要要动员全体员员工、全体人人员来参与这这项活动，要要以顾客为关关注的中心来来开展活动。。因此全面质质量管理意味味着是全攻全全守型的阶段段。第三章章质质量量管理理发展展历史史——质量保保证阶阶段第四阶阶段：：质量保保证阶阶段（（20世纪纪60年代代）质量保保证就就是我我们所所说的的QA，以以军工工企业业为代代表，，它把把企业业一切切应该该做的的事情情订立立成质质量手手册，，通过过程序序文件件以及及一系系列的的质量量表格格文件件来控控制。。它的的观点点是想想到的的就要要写到到，写写到的的就要要做到到。用用严密密的程程序手手册来来保证证过程程的进进行。。一直直延续续到我我国20世世纪80年年代后后期到到90年代代。其其中最最典型型的就就是ISO900族族系列列标准准。第三章章质质量量管理理发展展历史史——零缺陷陷质量量管理理阶段段第五阶阶段：：零缺陷陷质量量管理理阶段段（21世世纪））零缺陷陷的质质量管管理，，进入入质量量哲学学时代代，这这是以以美国国克劳劳斯比比为代代表的的。他他主张张抓质质量，，主要要是抓抓住根根本，，就是是人。。人的的素质质提高高了，，才能能真正正使质质量获获得进进步。。它的的目标标是第第一次次就把把事情情做对对，而而且把把每次次做对对作为为奋斗斗方向向。第三章章质质量量管理理发展展历史史回顾质质量管管理经经营的的五个个阶段段，可可以看看到，，我们们的企企业、、国家家现在在处于于一个个混合合阶段段。有有很多多企业业在申申报ISO9000系列列标准准，有有的在在采用用全面面质量量管理理的手手法和和办法法，但但是另另外一一方面面却又又检验验、把把关都都没有有到位位。从从这个个意义义上讲讲，很很多企企业的的质量量管理理是夹夹生饭饭，是是混合合性的的管理理。这这也说说明，，我们们的工工作有有很多多难点点。1、ISO9001：2008标准的的结构构1---范范围；；2---引引用标标准；；3---术术语和和定义义；4---质质量管管理体体系；；5---管管理职职责；；6---资资源管管理；；7---产产品实实现；；8---测测量，，分析析与改改进4、5、6、7、8是重重点所所在。。同时，，也是是ISO9001五大要要素。。第四章章ISO9001：2008标准介介绍1.范围1.2应用1.1总则2.引用标准3.语和定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.2质量手册第四章章ISO9001：2008标准介介绍5.管理职责5.2以顾客为关注焦点5.4策划5.5职责、权限与沟通5.3质量方针5.1管理承诺5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出第四章章ISO9001：2008标准介介绍6资源管理6.2人力资源6.4工作环境6.3基础设施6.1资源提供6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识第四章章ISO9001：2008标准介介绍7产品实现7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务提供7.3设计和开发7.1产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划7.6监视和测量装置的控制7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护第四章章ISO9001：2008标准介介绍8.2监视和测量8.4数据分析8.5改进8.3不合格品控制8.1总则8测量、分析和改进8.2.2内部审核8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.5.1持续改进8.5.3预防措施8.5.2纠正措施第四章章ISO9001：2008标准介介绍小结：：为便便于记记忆，，现将将本标标准简简单分分为：：“8个个1级级条款款、25个个2级级条款款、39个个3级级条款款”质量手手册质量方方针与与目标标程序文文件质量记记录三阶文文件作业指指导、、检验验规程程与标标准等等领导层层管理层层执行层层活动现现场纲领性性文件件实施性性文件件作业性性文件件见证性性文件件向组织内部或外部，提供关于组织QMS整体信息的文件。用于控制过程的文件质量计划用于规定任务的工作指令用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。文件体体系结结构第四章章ISO9001：2008标准介介绍2、质量体系系文件层次次3、质量体体系各阶文文件含义3-1质质量方针———则最高管理理者正式发发布与质量量有关的公公司总的意意图和方向向，是公司司质量管理理的总纲领领。3-2质质量目标———与质量有关关的，所追追求或作为为目的的事事物（注：：在公司内内不同的层层次还规定定对应的质质量目标，，在作业层层次上，质质量目标应应是定量的的）。3-3质质量手手册———质量手册册好比国国家法律律体系中中的宪法法，是公公司质量量体系的的纲领性性文件，，概述了了公司质质量控制制的情况况。通常常是内部部质量控控制职能能划分及及程序文文件制订订的依据据，同时时也是公公司向客客户等组组织展示示公司质质量控制制的依据据。3-4程序序文件——为达到某质量量目标，对质质量控制过程程中的某一活活动实施过程程中各部门职职责、先后顺顺序、方法、、资源等进行行规定的文件件。3-5作业业指导书———描述某个特定定的作业过程程如何进行。。3-6质量量记录——是用于证实产产品或服务是是如何依照规规定要求运作作的文件。第四章ISO9001：2008标准介绍第四章ISO9001：2008标准介绍4、标准要求必必须形成的程程序我司对应以上上条款形成的的程序文件分分别是：COP-001文件与资料控控制程序COP-002质量记录控制制程序COP-013内部质量审核核程序COP-016不合格品管理理程序COP-007纠正预防措施施管理程序顾客45/6供方营7.5.1.f销7.2(7.5.4)设计供方仓库生产仓库7.3(8.4)7.4服务检验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.48.2.48.2.48.2.48.2.4组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.55、一般过程第四章ISO9001：2008标准介绍1、八项质量管管理原则第五章八项项质量管理原原则八项质量管理理原则是质量管理实实践经验和理理论的总结，，是质量管理理的最基本、、最通用的一一般规律，适适用于所有类类型的产品和和组织，是质质量管理的理理论基础。ISO/TC176根据ISO9000族的实践经验验和理论分析析，总结了八项质量管理理原则，并将将其系统地应应用到了2008版的ISO9001标准中。1.以顾顾客为关注焦焦点2.领导导作用3.全员员参与4.过程程方法5.管理理的系统方法法6.持续续改进7.基于于事实的决策策方法8.与供供方互利的关关系1/6是方向；2是关键；3是基础；4/5/7/8是手段和方法第五章八项项质量管理原原则1）以顾客为关关注焦点组织依存于顾顾客，因此，，组织应当理解顾客当当前和未来的的需求，满足足顾客要求并并争取超越顾顾客期望。在标准中的体体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。2）领导作用领导者确立组组织统一的宗宗旨及方向，，且应当创造造并保持使员员工能充分参参与实现组织织目标的内部部环境。在标准中的体体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。第五章八项项质量管理原原则3）全员参与各级人员是组组织之本，只只有他们的充分参与，，才能使他们们的才干为组组织带来收益益。在标准中的体体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。4）过程方法将活动和相关关的资料作为为过程进行管管理，可以更更高效地得到到期望的结果果。在标准中的体体现：4.1/5/6/7/8。第五章八项项质量管理原原则管理过程资源实现过程顾客/相关方顾客/相关方输入输出☆通过使使用资源和管管理，将输入入转化为输出出的活动可视视为过程；☆组织内内诸过程的系系统的应用，，连同这些过过程的识别和和相互作用及及管理，可称称之为“过程方方法”。第五章八项项质量管理原原则管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入输出产品实现顾客顾客以过程为基础础的质量管理理模式图图释：增增值活动；；信信息息流第五章八项项质量管理原原则5）管理的系统统方法将相互关联的的过程作为系系统加以识别别、理解和管管理，有助于于组织提高实实现目标的有有效性和效率率。在标准中的体体现：4.1/5/6/7/8。应该用这样的的系统方法管管好质量：1.确定顾客的需需要与期望；；2.制定质量方针针与目标；3.确定过程，过过程的实施方方法和责任；；4.确定测量、控控制的方法---保证每一过程程的有效性；；5.实施测量、分分析---证明现有的有有效性；6.确定并实施防防止不合格发发生的措施；；7.寻找提高有效效性与效率的的方法。如果其中某个个环节出错或或缺少，将影影响整个系统统的有效性。。第五章八项项质量管理原原则6）持续改进持续改进总体体业绩应当是是组织的一个个永恒目标。。在标准中的体体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。7）基于事实的的决策方法有效决策是建建立在数据和和信息分析的的基础上的。。在标准中的体体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等。第五章八项项质量管理原原则8）与供方互利利的关系组织与供方是是相互依存的的。互利的关关系可增强双双方创造价值值的能力。在标准中的体体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。第五章八项项质量管理原原则供方顾客全员参与③领导作用以顾客为关注注焦点过程方法管理的系统方方法基于事实的决策方法互利的供方关系持续改进②①④⑤⑦⑧⑥八项质量管管理原则第五章八八项质量管管理原则PDCAPDCA循环又称戴戴明环，是是美国质量量管理专家家戴明发明明的。2000版ISO9000族标准就已已将PDCA循环纳入其其中，明确确地指出PDCA循环适用于于所有过程程。第六章PDCA循环方法PDCA循环的四个个阶段八个个步骤1.P（Plan）阶段—计划阶段这个阶段的的工作内容容包括四个个步骤：第一步：分分析现状，，找出存在在的问题；；第二步：分分析产生质质量问题的的各种影响响因素；第三步：找找出影响质质量的主要要因素；第四步：针针对主要因因素，指定定对策计划划，确定以以下问题：：Why(为什什么么)，Where(哪里里干干)，What(干到到什什么么程程度度)，Who(谁来来干干)，When(什么么时时候候干干)，How(怎样样干干)以上上6点，，称称为为5W1H技术术。。第六六章章PDCA循环方法法2.D（Do）阶段---实施阶段段第五步：：实施计计划，即即按照计计划和对对策，认认真地去去执行；；3.C（Check）阶段---检查阶段段第六步：：检查效效果，即即根据计计划的要要求，检检查实际际执行的的结果，看看是否达达到预期期的目的的。4.A（Action）阶段---处理阶段段第七步：：总结经经验，巩巩固成绩绩，指导导今后的