第二章ISO族标准及质量认证

2023/1/91第二章质量体系（ISO9000族标准）及质量认证2023/1/92一、质量体系(qualitysystem)ISO8402对质量体系的定义：为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全过程。2023/1/93二、质量体系的内涵

1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订，用以满足组织的质量方针和目标3.原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。2023/1/94三、质量体系的目标和任务

目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。2023/1/95任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。2023/1/96四、建立质量体系的意义建立质量体系是企业成功的保证建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。

2023/1/97五、完善的质量体系要使产品达到的目的☆供需双方都满意；☆满足顾客的期望；☆适用的标准和规范；☆符合社会要求；☆反映客观需要（非合同下的市场需要、合同下的签订合同要求）☆竞争力；9.212023/1/982023/1/99第一节ISO9000系列质量体系标准

随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。

2023/1/910一、质量管理和质量保证系列标准的产生背景

59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。79年，英国，BS5750质量保证标准;79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准;之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。2022/12/2911国际标标准化化组织织ISO国际标标准化化组织织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于于1947年，是是由90多个国国家级级标准准团体体参加加的国国际标标准组组织，，也是是世界界上最最大的的具有有民间间性质质的标标准化化机构构。目目前已已经发发布了了10000多个国际际标准。。我国于1987年成为ISO的正式成成员国。。2022/12/2912质量管理理和质量量保证技技术委员员会(ISO/TC176)1979年，英国国标准学学会(BSI)向ISO提交了一一份建议议，要求求ISO制定有关关质量保保证技术术实践的的国际标标准，当当时的想想法就是是对质量量管理活活动的通通用特性性进行标标准化，，以便给给生产者者顾客带带来收益益。ISO根据BSI的建议，，于1979年批准成成立了“质量保证证技术委委员会(TC176)”。1987年6月在挪威威奥斯陆陆举行的的TC176第六次大大会上，，将TC176改名为“质量管理理与质量量保证技技术委员员会”。2022/12/2913二、ISO9000系列标准的的产生当一个组织织开展质量量管理活动动时，可以以按照其不不同的经营营环境和产产品用户而而有所不同同。当与用用户签订经经济合同时时(标准中称之之为合同环境)，产生的规规范和标准准以及对组组织质量体体系的要求求由需求方方确定，产产品质量的的好坏以是是否满足合合同要求为为准绳；当当在非合同环境境中时，产品品用户是广广大顾客和和消费者，，买卖双方方之间没有有任何契约约关系，企企业的经营营好坏取决决于产品能能否满足广广大顾客和和消费者的的要求和期期望以及企企业的经济济效益。2022/12/2914ISO9000族国际标准准源自美国军军方标准MIL-P-9858:1958标准基于英国标标准BS5750:1979颁布国际标标准族ISO9000:1987第一次修改改后的国际际标准族:ISO9000:1994最新国际标标准ISO9000:2000目前已经有有150多个国家等等同采用,全世界质量量管理体系系认证机构构已发证书书约30余万张.2022/12/2915实施ISO9000族标准的意意义有利于提高高产品质量量，保护消消费者利益益为提高组织织的运作能能力提供了了有效的方方法有利于增进进国际贸易易，消除技技术壁垒有利于组织织的持续改改进和持续续满足顾客客的需求和和期望2022/12/2916三、国际标准准的采用世界各国对国国际标准的采采用一般分为为以下三种方方式：1.等同采用——国际标准通常常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国国家标准在采采用国际标准准时，在技术术内容和编写写方法上和国国际标准完全全相同。2.等效采用——国际标准通常常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国国家标准在采采用国际标准准时，在技术术内容上完全全相同，但在在编写方法上上和国际标准准不完全相同同。3.不等效采用——国际标准通常常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技技术内容和国国际标准不同同。中国采用国际际标准的含义义基本上和国国际惯例一致致，具体规定定为等同采用用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“≈”)三种方式。2022/12/2917ISO9000(GB/T19000：2000)族标准一、四个核心心标准1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《质量管理体系系基础和术术语》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《质量管理体系系要求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《质量管理体系系业绩改进进指南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《质量和（或））环境管理体体系审核指南南》2022/12/2918ISO9000系列标标准具具体内内容ISO9000质量管管理和和质量量保证证标准准——选择和使用用指南南；ISO9001质量体体系——设计、、开发发、生生产、、安装和和服务务的质质量保保证模模式；；ISO9002质量体体系——生产、、安装装和服服务的的质量保保证模模式；；ISO9003质量体体系——最终检检验和和试验验的质质量保证证模式式；ISO9004质量管管理和和质量量体系系要素素——指南销售发发运包装储储运检验试试验生产制制造包装储储运销售发发运安装运运行产品设设计采购工艺准准备生产制制造检验试试验包装储储运销售发发运安装运运行技术服服务采购购工艺准准备生产制制造检验试试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设设计、、生产产、安安装和和服务务的质质保模模式生产和和安装装的质质保模模式最终检检验和和试验验的质质保模模式2022/12/2920ISO9000标准准文文件件中中概概念念之之间间关关系系图图GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034个阶阶段段7个阶阶段段9个阶阶段段2022/12/2921GB／T19001--ISO9001标准的名名称是什什么?它的内容容有哪些些?名称：《质量体系系—设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式》。内容：①明确要求求供方进进行开发发设计，，产品质质量主要要指标由由需方直直接规定定或双方方协商确确定；②要求供方方提供开开发设计计、生产产、安装装和服务务能力等等全过程程的足够够证据，，否则不不认为产产品质量量符合规规定的要要求；③该模式要要素采用用的程序序最多，，所需要要的质量量保证费费用也最最高。2022/12/2922GB／T19002--ISO9002标准的名名称是什什么?它的内容容有哪些些?名称：《质量体系系—生产和安安装的质质量保证证模式》。内容：①产品设计计已由顾顾客提供供或已有有定型设设计，有有确定的的技术规规范，无无须强调调要求开开发设计计的质量量保证证证据；②不仅强调调生产制制造过程程的控制制，还要要求从进进厂到出出厂的全全过程检检验，建建立完整整的检验验体系，，实现质质量控制制和质量量检验、、预防与与把关相相结合，，当产生生异常时时及时采采取纠正正措施；；③要求供方提供供生产过程和和安装能力的的足够证据，，否则不认为为产品质量符符合规定要求求；④体系要素的数数量采用和质质量保证费用用均属中等。2022/12/2923GB／T19003-IS09003标准的名称和和结构各是什什么?它的内容有哪哪些?名称：《质量体系——最终检验和试试验的质量保保证模式》。结构：该模式由16个质量保证体体系要素组成成，要求保证证对产品最终终质量的检验验和试验能力力，并得到贯贯彻和发挥，，以保证出厂厂产品质量符符合规定的要要求。内容：①要求证实实供方最终检检验与试验即即出厂质量的的把关能力，，不要求证实实其进厂检验验和工序检验验的有效性；；②只有当供供方提供证实实其最终检验验和试验能力力的足够证据据时，才能相相信产品质量量符合规定的的要求；③该该模式体系要要素的数量、、采用程度和和质量保证费费用最低。3.152022/12/29242022/12/2925四、ISO9000族标准的特特点面向所有组组织，通用用性更高；；结构简化，，更利于使使用；采用过程方方法模式，，可操作性性强；减少了程序序文件数量量要求；强调顾客满满意是质量量管理体系系的动力，，尤其重视视顾客满意意信息的测测量；突出持续改改进，并要要求加以证证实；质量管理体体系和环境境管理体系系相互兼容容。2022/12/2926五、八项质质量管理原原则以顾客为焦焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统统方法持续改进基于事实的的决策方法法与供方互利利的关系2022/12/2927第二二节节、、ISO9000质量量管管理理体体系系基基础础及及术术语语ISO9000标准准主主要要涉涉及及8项质质量量管管理理原原则则、、12项质质量量管管理理体体系系基基础础和和相相关关质质量量术术语语。。一、、质质量量术术语语ISO9000从10个方方面面详详细细介介绍绍了了80个术术语语及及其相相互互关关系系，，表表2-1。具体体如如下下：：2022/12/2928A有关质质量的的术语语质量：一组组固有有特性性满足足要求求的程程度注1：术语语“质量”可使用用形容容词如如差、、好或或优秀秀来修修饰。。注2：“固有的的”（其相相反是是“外来的的”）就是是指在在某事事或某某物中中本来来就有有的，，尤其其是那那种永永久的的特性性。要求：明示示的、、通常常隐含含的或或必须须履行行的需需求或或期望望注1：“通常隐隐含”是指组组织、、顾客客和其其他相相关方方的惯惯例或或一般般做法法，所所考虑虑的需需求或或期望望是不不言而而喻的的。注2：特定定要求求可使使用修修饰词词表示示，如如产品品要求求、质质量管管理要要求、、顾客客要求求。注3：规定定要求求是经经明示示的要要求，，如在在文件件中阐阐明。。注4：要求求可由由不同同的相相关方方提出出。2022/12/2929等级：对功功能用用途相相同但但质量量要求求不同同的产产品、、过程程或体体系所所作的的分类类或分分级示例：：飞机机的舱舱级和和宾馆馆的等等级分分类。。注：在在确定定质量量要求求时，，等级级通常常是规规定的的。顾客满满意：：顾客对对其要要求已已被满满足的的程度度的感感受。。注1：顾客客抱怨怨是一一种满满意程程度低低的最最常见见的表表达方方式，，但没没有抱抱怨并并不一一定表表明顾顾客很很满意意。注2：即使使规定定的顾顾客要要求符符合顾顾客的的愿望望并得得到满满足，，也不不一定定确保保顾客客很满满意。。能力：：组织、、体系系或过过程实实现产产品并并使其其满足足要求求的本本领2022/12/2930B有关管管理的的术语语体系(系统)：相互关关联或或相互互作用用的一一组要要素管理体体系：建立方方针和和目标标并实实现这这些目目标的的体系注：一一个组组织的管理理体系系可包包括若若干个个不同同的管管理体体系，，如质量管管理体体系、财务务管理理体系系或环环境管管理体体系。。质量管管理体体系：在质量方面指指挥和和控制制组织的管理体体系质量方方针：由组织的最高高管理者者正式发发布的的该组组织总总的质量宗旨和和方向向注1：通常常质量量方针针与组组织的的总方方针相相一致致并为为制定定质量量目标提供框框架。。注2：本标标准中中提出出的质质量管管理原原则可可以作作为制制定质质量方方针的的基础础。2022/12/2931质量目标：在质量方面所追求求的目的注1：质量目标标通常依据据组织的质质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能能和层次分分别规定质质量目标管理：指挥和控制制组织的协调的活活动最高管理者者：在最高层指指挥和控制制组织的一一个人或一一组人质量管理：在质量方面指挥和和控制组织的协调的活活动注：在质量量方面的指指挥和控制制活动，通通常包括制制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划：质量管理理一部分，致致力于制定定质量目标并规定必要要的运行过程和相关资源源以实现质质量目标注：编制质质量计划可以是质量量策划的一一部分。2022/12/2932质量控制制：质量管管理的一部分分，致力力于满足足质量要求质量保证证：质量管管理的一部分分，致力力于提供供质量要求会得到满满足的信信任质量改进进：质量管管理的一部分分，致力力于增强强满足质质量要求的能力注：要求求可以是是有关任任何方面面的，如如有效性、、效率或可追溯性性。持续改进进：增强满足足要求的能力的循循环活动动注：制定定改进目目标和寻寻求改进进机会的的过程是一个持持续过程程，该过过程使用用审核发现现和审核结论论、数据分分析、管管理评审或其他方方法，其其结果通通常导致致纠正措施施或预防措施施。2022/12/2933有效性effectiveness完成策划的活活动和达到策策划结果的程程度效率efficiency达到的结果与与所使用的资资源之间的关关系2022/12/2934C有关组织的术术语组织：职责、权限和和相互关系得得到安排的一一组人员及设设施示例：公司、、集团、商行行、企事业单单位、研究机机构、慈善机机构、代理商商、社团等。。组织结构：人员的职责、、权限和相互互关系的安排排基础设施：组织运行所需设施施、设备和服服务的系统工作环境：工作时所处的的一组条件注：条件包括括物理的、社社会的、心理理的和环境的的因素(如温度、承认认方式、大气气成分)。2022/12/2935顾客客：接受受产品品的组织织或个个人人示例例：：消消费费者者、、委委托托人人、、最最终终使使用用者者、、零零售售商商。。注：：顾顾客客可可以以是是组组织织内内部部的的或或外外部部的的。。供方方：提供供产品品的组织织或个个人人示例例：：制制造造商商、、批批发发商商、、产产品品的的零零售售商商。。相关关方方：与组织织的业业绩绩或或成成就就有有利利益益关关系系的的个个人人或或团团体体示例例：：顾客客、所所有有者者、、员员工工、、供方方、银银行行、、工工会会、、合合作作伙伙伴伴或或社社会会。。注：：一一个个团团体体可可由由一一个个组组织织或或其其一一部部分分或或一一个个以以上上组组织织构构成成。。2022/12/2936D有关关过过程程和和产产品品的的术术语语过程程:一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的活活动动产品品:过程程的结结果果注1：四四种种产产品品：：———服务务(如运运输输)；———软件件(如计计算算机机程程序序、、字字典典)；———硬件件(如发发动动机机机机械械零零件件)；———流程程性性材材料料(如润润滑滑油油)。许多多产产品品由由不不同同类类别别的的产产品品构构成成，，服服务务、、软软件件、、硬硬件件或或流流程程性性材材料料的的区区分分取取决决于于其其主主导导成成分分。。例例如如：：外外供供产产品品“汽车车”是由由硬硬件件(如轮轮胎胎)、流流程程性性材材料料(如：：燃燃料料、、冷冷却却液液)、软软件件(如：：发发动动机机控控制制软软件件、、驾驾驶驶员员手手册册)和服服务务(如销销售售人人员员所所做做的的操操作作说说明明)所组组成成。。2022/12/2937注2：服服务务通通常常是是无无形形的的并并且且是是在在供方方和顾客客接触触面面上上至至少少需需要要完完成成一一项项活活动动的的结结果果。。服务务的的提提供供可可涉涉及及，，例例如如：：———在顾顾客客提提供供的的有有形形产产品品(如维维修修的的汽汽车车)上所所完完成成的的活活动动；；———在顾顾客客提提供供的的无无形形产产品品(如为为准准备备税税款款申申报报书书所所需需的的收收益益表表)上所所完完成成的的活活动动；；———无形形产产品品的的交交付付(如知知识识传传授授方方面面的的信信息息传传递递)；———为顾顾客客创创造造氛氛围围(如在宾宾馆和和饭店店)。软件由信息息组成成，通通常是是无形形产品品并可可以方方法、、论文文或程序的形式式存在在。硬件通常是是有形形产品品，其其量具具有计计数的的特性。流程程性材材料通通常是是有形形产品品，其其量具具有连连续的的特性性。硬硬件和和流程程性材材料经经常被被称之之为货货物。。2022/12/2938项目:由一组组有起起止日日期的的、相相互协协调的的受控控活动动组成成的独独特过程，该过过程要要达到到符合合包括括时间间、成成本和和资源源的约约束条条件在在内的的规定定要求的目标标设计和和开发发:将要求转换为为规定定的特性或转换换为产品、过程或体系的规范的一组组过程程序:为进行某某项活活动或或过程所规定定的途途径注1：程序序可以以形成成文件件，也也可以以不形形成文文件。。注2：当程程序形形成文文件时时，通通常称称为“书面程程序”或“形成文文件的的程序序”。含有有程序序的文件可称为为“程序文文件”。2022/12/2939E有关特特性的的术语语特性:可区分分的特特征注1：特性性可以以是固固有的的或赋赋予的的。注2：特性性可以以是定定性的的或定定量的的。质量特特性:产品、、过程程或体体系与与要求求有关关的固固有特特性注1：“固有的的”就是指指在某某事或或某物物中本本来就就有的的，尤尤其是是那种种永久久的特特性。。注2：赋予予产品品、过过程或或体系系的特特性(如：产产品的的价格格，产产品的的所有有者)，不是是它们们的质质量特特性。。可信性性:用于表表述可可用性性及其其影响响因素素（可可靠性性、维维修性性和保保障性性）的的集合合术语语可追溯溯性:追溯所考考虑对象象的历史史、应用用情况或或所处场场所的能能力注1：当考虑虑产品时时可追溯溯性可涉涉及：材材料和零零部件的的来源；；加工过程程的历史史,产品交付付后的分分布和场场所。2022/12/2940F有关合格格（符合合）的术术语合格（符合））:满足要求不合格（不符合合）:未满足要求缺陷:未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求预防措施施:为消除潜潜在不合格或其他潜潜在不期望情况的原原因所采采取的措措施纠正措施:为消除已发现现的不合格或其他情况的的原因所采取取的措施2022/12/2941纠正:为消除已发现现的不合格所采取的措施施返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取取的措施降级:使不合格产品符合不同于原原有的要求而对其等级的改变返修:为使不合格产品满足预期用途途而对其所采采取的措施。。报废:为避免不合格格产品原有的预期用用途而对其所所采取的措施施让步:对使用或放行行不符合规定定要求的产品的许可偏离许可:产品实现前,偏离原规定要求的许可放行:对进入一个过程的下一阶段的的许可2022/12/2942F有关文件的的术语G有关检查的的术语H有关审核的的术语I有关测量过过程质量保保证的术语语2022/12/2943二、质量管管理体系基基础八项质量管管理原则12项质量管理理体系基础础以顾客为焦焦点p31表2领导作用全员参与过程方法管理的系统统方法持续续改改进进基于于事事实实的的决决策策方方法法与供供方方互互利利的的关关系系2022/12/2944质量量管管理理体体系系基基础础1、质质量量管管理理体体系系理理论论说说明明质量量管管理理体体系系能能够够帮帮助助组组织织增增进进顾顾客客满满意意。。顾客客要要求求产产品品具具有有满满足足其其需需求求和和期期望望的的特特性性。。在在任任一一情情况况下下，，产产品品是是否否可可接接受受最最终终由由顾顾客客确确定定。。因因为为顾顾客客的的需需求求和和期期望望是是不不断断变变化化的的，，以以及及竞竞争争的的压压力力和和技技术术的的发发展展，，促促使使组组织织持持续续地地改改进进产产品品和和过过程程质量管理理体系方方法鼓励励组织分分析顾客客要求，，规定相相关的过过程，并并使其持持续受控控，以实实现顾客客能接受受的产品品。2022/12/29452、质量管管理体系系要求与与产品要要求GB/T19000族标准区区分了质质量管理理体系要要求和产产品要求求。GB/T19001规定了质质量管理理体系要要求。质质量管理理体系要要求是通通用的，，适用于于所有行行业或经经济领域域，不论论其提供供何种类类别的产产品。GB/T19001本身并不不规定产产品要求求。产品要求求可由顾顾客规定定，或，，由组织织通过预预测顾客客的要求求规定，，或由法法规规定定。有时时产品要要求和有有关过程程的要求求可包含含在诸如如技术规规范、产产品标准准、过程程标准、、合同协协议和法法规要求求中。P32，表2-3.2022/12/29463、质量管管理体系系方法建立和实实施质量量管理体体系的方方法包括括以下步步骤：a)确定顾客客和其他他相关方方的需求求和期望望；b)建立组组织的的质量量方针针和质质量目目标；；c)确定实实现质质量目目标必必需的的过程程和职职责；；d)确定和和提供供实现现质量量目标标必需需的资资源；；e)规定测测量每每个过过程的的有效效性和和效率率的方方法；；2022/12/2947f)应用这这些测测量方方法确确定每每个过过程的的有效效性和和效率率；g)确定防防止不不合格格并消消除产产生原原因的的措施施；h)建立和和应用用持续续改进进质量量管理理体系系的过过程。。上述方方法也也适用用于保保持和和改进进现有有的质质量管管理体体系。。采用上上述方方法的的组织织能对对其过过程能能力和和产品品质量量树立立信心心，为为持续续改进进提供供基础础，从从而增增进顾顾客和和其他他相关关方满满意并并使组组织成成功。。（符符合PDCA）2022/12/29484、过程方方法任何使用用资源将将输入转转化为输输出的活活动或一一组活动动可视为为一个过过程。为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的过程。。通常，，一个过过程的输输出将直直接成为为下一个个过程的的输入。。系统地地识别和和管理组组织所应应用的过过程，特特别是这这些过程程之间的的相互作作用，称称为“过程方法法”。2022/12/2949过程为基基础的质质量管理理体系模模式图由GB/T19000族标准表述的的。该图表明明在向组织提提供输入方面面相关方起重重要作用。监监视相关方满满意程度需要要评价有关相相关方感受的的信息，这种种信息可以表表明其需求和和期望已得到到满足的程度度。图1以过程为基础础的质量管理理体系2022/12/2950增值活动信信息流流2022/12/29515、质量方针和和质量目标建立质量方针针和质量目标标为组织提供供了关注的焦焦点。两者确确定了预期的的结果，并帮帮助组织利用用其资源达到到这些结果。。质量方针为建建立和评审质质量目标提供供了框架。质量目标需要要与质量方针针和持续改进进的承诺相一一致，其实现现需是可测量量的。质量目标的实实现对产品质质量、运行有有效性和财务务业绩都有积积极影响，因因此对相关方方的满意和信信任也产生积积极影响。2022/12/29526、最高高管理理者在在质量量管理理体系系中的的作用用最高管管理者者通过过其领领导作作用及及各种种措施施可以以创造造一个个员工工充分分参与与的环环境，，质量量管理理体系系能够够在这这种环环境中中有效效运行行。最最高管管理者者可以以运用用质量量管理理原则则发挥挥以下下作用用：a)制定并并保持持组织织的质质量方方针和和质量量目标标；b)通过增增强员员工的的意识识、积积极性性和参参与程程度，，在整整个组组织内内促进进质量量方针针和质质量目目标的的实现现；c)确保整整个组组织关关注顾顾客要要求；；2022/12/2953d)确保保实实施施适适宜宜的的过过程程以以满满足足顾顾客客和和其其他他相相关关方方要要求求并并实实现现质质量量目目标标；；e)确保保建建立立、、实实施施和和保保持持一一个个有有效效的的质质量量管管理理体体系系以以实实现现这这些些质质量量目目标标；；f)确保保获获得得必必要要资资源源；；G）定定期期评评审审质质量量管管理理体体系系；；h)决定定有有关关质质量量方方针针和和质质量量目目标标的的措措施施；；i)决定定改改进进质质量量管管理理体体系系的的措措施施；；2022/12/29547、文件（1）文件的的价值：：文件能够够沟通意意图、统统一行动动，其使使用有助助于：a)满足顾客客要求和和质量改改进；b)提供适宜宜的培训训；c)重复性和和可追溯溯性；d)提供客观观证据；；e)评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性。。文件的形形成本身身并不是是目的，，它应是是一项增增值的活活动。2022/12/2955（2）质量管理理体系中使使用的文件件类型a)质量手册：向组织内内部和外部部提供关于于质量管理理体系的一一致信息的的文件；b)质量计划：表述质量量管理体系系如何应用用于特定产产品、项目目或合同的的文件；c)规范：阐明要求求的文件；；d)指南：阐明推荐荐的方法或或建议的文文件；e)提供如何一一致地完成成活动和过过程的信息息的文件，，这类文件件包括形成文件的的程序、作业指导导书和图样样；f)记录：为完成的的活动或达达到的结果果提供客观观证据的文文件。所需文件的的多少和详详略程度及及使用的媒媒体取决于于：组织的的类型和规规模、过程程的复杂性性和相互作作用、产品品的复杂性性、顾客要要求、适用用的法规要要求、经证证实的人员员能力以及及满足质量量管理体系系要求所需需证实的程程度。2022/12/29568、质量管理理体系评价价（1）质量管理理体系过程程的评价评价质量管管理体系时时，应对每每一个被评评价的过程程，提出如如下四个基基本问题：：a)过程是否已已被识别并并适当规定定?b)职责是否已已被分配?c)程序是否得得到实施和和保持?d)在实现所要要求的结果果方面，过过程是否有有效?综合上述问问题的答案案可以确定定评价结果果。质量管管理体系评评价，如质质量管理体体系审核和和质量管理理体系评审审以及自我我评定，在在涉及的范范围上可以以有所不同同，并可包包括许多活活动。2022/12/2957（2）质量管理体体系审核审核用于确定定符合质量管管理体系要求求的程度。审审核发现用于于评定质量管管理体系的有有效性和识别别改进的机会会。根据审核核的实施者和和目的的不同同，质量管理理体系审核分分为：第一方审核：：用于内部目目的，由组织织自己或以组组织的名义进进行，可作为为组织声明自自身合格的基基础。第二方审核：：由组织的顾顾客或由其他他人以顾客的的名义进行。。第三方审核：：由外部独立立的组织进行行。这类组织织通常是经认认可的，提供供符合(如：GB/T19001)要求的认证或或注册。2022/12/2958（3）质量管理体体系评审最高管理者的的任务之一是是就质量方针针和质量目标标，有规则的的、系统的评评价质量管理理体系的适宜宜性、充分性性、有效性和和效率。这种种评审可包括括考虑修改质质量方针和质质量目标的需需求以响应相相关方需求和和期望的变化化。评审包括括确定采取措措施的需求。。2022/12/2959（3）自我评定组织的自我评评定是一种参参照质量管理理体系或优秀秀模式对组织织的活动和结结果所进行的的全面和系统统的评审。自我评定可提提供一种对组组织业绩和质质量管理体系系成熟程度的的总的看法。。它还有助于于识别组织中中需要改进的的领域并确定定优先开展的的事项。2022/12/29609、持续改进持续改进质量量管理体系的的目的在于增增加顾客和其其他相关方满满意的机会，，改进包括下下述活动：a)分析析和和评评价价现现状状，，以以识识别别改改进进区区域域；；b)确定定改改进进目目标标；；c)寻找找可可能能的的解解决决办办法法，，以以实实现现这这些些目目标标；；d)评价价这这些些解解决决办办法法并并作作出出选选择择；；e)实施施选选定定的的解解决决办办法法；；f)测量量、、验验证证、、分分析析和和评评价价实实施施结结果果，，确确定定这这些些目目标标已已经经实实现现；；g)正式式采采纳纳更更改改。。h)必要要时时，，对对结结果果进进行行评评审审，，以以确确定定进进一一步步改改进进的的机机会会。。2022/12/296110、统统计计技技术术的的应应用用在组组织织的的许许多多活活动动的的状状态态和和结结果果中中，，甚甚至至是是在在明明显显的的稳稳定定条条件件下下，，均均可可观观察察到到变变异异。。应用用统统计计技技术术可可帮帮助助组组织织了了解解变变异异，，从从而而有有助助于于组组织织解解决决问问题题并并提提高高有有效效性性和和效效率率。。这这些些技技术术也也有有助助于于更更好好地地利利用用可可获获得得的的数数据据进进行行决决策策。。这种种变变异异可可通通过过产产品品和和过过程程可可测测量量的的特特性性观观察察到到，，并并且且在在产产品品的的整整个个寿寿命命周周期期(从市市场场调调研研到到顾顾客客服服务务和和最最终终处处置置)的各各个个阶阶段段，，均均可可看看到到其其存存在在。。统计计技技术术有有助助于于对对这这类类变变异异进进行行测测量量、、描描述述、、分分析析、、解解释释和和建建立立模模型型，，甚甚至至在在数数据据相相对对有有限限的的情情况况下下也也可可实实现现。。这这种种数数据据的的统统计计分分析析能能对对更更好好地地理理解解变变异异的的性性质质、、程程度度和和原原因因提提供供帮帮助助。。从从而而有有助助于于解解决决，，甚甚至至防防止止由由变变异异引引起起的的问问题题，，并并促促进进持持续续改改进进。。2022/12/296211、质量量管理理体系系与其其他管管理体体系的的关注注点质量管管理体体系是是其他他管理理体系系的关关注点点：（1）致力力于使使与质质量目目标有有关的的结果果适当当地满满足相相关方方的需需求、、期望望和要要求。。（2）一个个组织织的管管理体体系的的各个个部分分，连连同质质量管管理体体系可可以合合成一一个整整体，，从而而形成成使用用共有有要素素的单单一的的管理理体系系。这这将有有利于于策划划、资资源配配置、、确定定互补补的目目标并并评价价组织织的整整体有有效性性。（3）组织织的管管理体体系可可以对对照其其要求求进行行评价价，也也可以以对照照国家家标准准的要要求进进行审审核，，这些些审核核可分分开进进行，，也可可合并并进行行。2022/12/296312、质量管理理体系与优优秀模式之之间的关系系GB/T19000族标准和其其他的组织织优秀模式式提出的质质量管理体体系方法依依据共同的原则则。它们两者者均：a)使组织能够够识别它的的强项和弱弱项；b)包含对照通通用模式进进行评价的的规定；c)为持续改进进提供基础础；d)包含外部承承认的规定定。2022/12/2964不同同点点GB/T19000族质质量量管管理理体体系系与与优优秀秀模模式式之之间间的的差差别别在在于于它它们们应用用范范围围不同同。。GB/T19000族标标准准提提出出了了质质量量管管理理体体系系要要求求和和业业绩绩改改进进指指南南，，质质量量管管理理体体系系评评价价可可确确定定这这些些要要求求是是否否得得到到满满足足。。优秀秀模模式式包包含含能能够够对对组组织织业业绩绩进进行行比比较较评评价价的的准准则则，，并并能能适适用用于于组组织织的的全全部部活活动动和和所所有有相相关关方方。。优优秀秀模模式式评评定定准准则则提提供供了了一一个个组组织织与与其其他他组组织织的的业业绩绩相相比比较较的的基基础础。。2022/12/2965第三三节节ISO9001质量量管管理理体体系系-要求求一、、概概述述本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，，意意在在适适用用于于各各种种类类型型、、不不同同规规模模和和提提供供不不同同产产品品的的组组织织。。当本本标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点而而不不适适用用时时，，可可以以考考虑虑进进行行删删减减。。总要要求求：组组织织应应按按PDCA的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，，形形成成文文件件，，加加以以实实施施和和保保持持，，并并持持续续改改进进其其有有效效性性。。组织织应应：：2022/12/2966a)识别质量管理理体系所需的的过程及其在在组织中的应应用；b)确定这些过程程的顺序和相相互作用；c)确定为确保这这些过程有效效运作和控制制所需的准则则方法；d)确保可以获得得必要的资源源和信息，以以支持这些过过程的运作和和监视；e)测量、监视和和分析这些过过程；f)实施必要的措措施，以实现现对这些过程程所策划的结结果和对这些些过程的持续续改进。2022/12/2967二、质量管理理体系文件要要求质量管理体系系文件是其运运行的依据，，可起到沟通通意识、统一一行动的作用用。应包括：：a)形成文件的质质量方针和质质量目标声明明；b)质量手册；c）本标准所要要求的形成文文件的程序；；d)组织为确保其其过程有效策策划、运作和和控制所需的文件；e）本标准所要要求的记录。。总则2022/12/2968组织应应编制制和保保持质质量手手册，，质量量手册册包括括：a)质量管管理体体系的的范围围，包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性；b)为质量量管理理体系系编制制的形形成文文件的的程序序或对对其引引用；；c)质量管管理体体系过过程的的相互互作用用的表表述。。质量手册2022/12/2969文件发发布前前得到到批准准，以以确保保文件件是充充分的的；必要时时对文文件进进行评评审、、更新新并再再次批批准；；确保文文件的的更改改和现现行修修订状状态得得到识识别；；确保在在使用用处可可获得得有关关版本本的适适用文文件；；确保文文件保保持清清晰、、易于于识别别；确保外外来文文件得得到识识别，，并控控制其其分发发；防止作作废文文件的的非预预期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作废文文件时时，对对这些些文件件进行行适当当的标标识。。文件控制2022/12/2970应制定定并保保持记记录，，以提提供质质量管管理体体系符符合要要求和和有效效运行行的证证据。。记录应应保持持清晰晰、易易于识识别和和检索索。应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定记记录的的标识识、贮贮存、、保护护、检检索、、保存存期限限和处处置所所需的的控制制。记录的控制2022/12/2971三、、管管理理职职责责要要求求最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，，对对建建立立、、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性所所作作出出的的承承诺诺提提供供证证据据：：a)向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性性；；b)制定定质质量量方方针针；；c)确保保质质量量目目标标的的制制定定；；d)进行行管管理理评评审审；；e)确保保资资源源的的获获得得。。管理承诺2022/12/2972最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足。。以顾客为关注焦点2022/12/2973a)最高管理理者应确确保质量量方针与与组织的的宗旨相相适应；；b)对满足要要求和持持续改进进质量管管理体系系有效性性承诺；；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。。质量方针2022/12/2974最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容。质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。。策划-质量目标2022/12/2975最高管理者应应确保：a)对质量管理体体系进行策划划，以满足质质量目标的要要求。b)在对质量管理理体系的更改改进行策划和和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。策划-质量管理体系2022/12/29761职责和权限限最高管理者者应确保组组织内的职职责、权限限得到规定定和沟通。。2管理者代表表最高管理者者应指定一一名管理人人员，无论论该成员在在其他方面面的职责如如何，应具具有以下方方面的职责责和权限：：确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立、实施和和保持；向最高管理理者报告质质量管理体体系的业绩绩和任何改改进的需求求；确保在整个个组织内提提高对顾客客要求的意意识。3内部沟通最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的的沟通过程程，并确保保对质量管管理体系的的有效性进进行沟通。。职责、权限和沟通

2022/12/29771总则最高管理者者应按计划划的时间间间隔评审质质量管理体体系，以确确保其持续续的适宜性性、充分性性和有效性性。评审应应包括评价价质量管理理体系改进进的机会和和变更的需需要，包括括对质量方方针和质量量目标的评评审。2评审输入管理评审的的输入应包包括以下方方面的信息息：审核结果；；顾客反馈馈；过程的的业绩和产产品的符合合性；预防和纠正正措施的状状况；以往往管理评审审的跟踪措措施；可能影响质质量管理体体系的变更更；改进的的建议。3评审输出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决决定和措施施：质量管理体体系及其过过程有效性性的改进；；与顾客要求求有关的产产品的改进进；资源需需求。管理评审2022/12/2978四、、资资源源管管理理过过程程1、资资源源的的提提供供组织织应应确确定定并并提提供供所所需需的的资资源源，，以以实实施施、、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性；；通通过过满满足足顾顾客客要要求求，，增增强强顾顾客客满满意意。。2、人人力力资资源源通过过适适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经历历，，使使从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员应应是是能能够够胜胜任任的的。。能力力、、意意识识和和培培训训组织织应应确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能能力力；；提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以满满足足这这些些需需求求；；评价所采采取措施施的有效效性；确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；；保持教育育、培训训、技能能和经历历的适当当记录2022/12/29793、基础础设施施组织应应确定定、提提供并并维护护为实实现符符合产产品要要求所所需要要的基基础设设施。。适用用时，，基础础设施施包括括，建筑物物、工工作场场所和和相关关的设设施，，过程设设备（（硬件件和软软件）），以以及支持性性服务务（如如运输输或通通讯））。4、工作作环境境组织应应确定定和管管理为为实现现符合合产品品要求求所需需的工工作环环境。。2022/12/2980五、产品品实现过过程1、产品品实现的的策划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。在在对产品品进行策策划时，，组织应应在适当当时确定定以下方方面的内内容：产品的质质量目标标和要求求；针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。策划的输输出形式式应适于于组织的的运作方方式。2022/12/29812、与顾客客有关的的过程2.1与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定顾客客规定的的要求，，包括对对交付及及交付后后活动的的要求；；顾客虽然然没有规规定，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；与产品有有关的法法律法规规要求；；组织确定定的任何何附加要要求。2022/12/29822.2与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行，，并应确确保：产品要求求得到规规定；与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；；组织有能能力满足足规定的的要求。。2.3顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的安安排产品信息息；问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。2022/12/29833、设计和和开发3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进进行设计计和开发发策划时时，组织织应确定定：设计和开开发阶段段；适合每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；设计和开开发的职职责和权权限。2022/12/29843.2设计和开发发输入应确定与产产品要求有有关的输入入，并保持持记录。这这些输入应应包括：功能和性能能要求；适用的法律