计算机或自动化检测数据控制程序

***XXXXXX文件编号：XX.CX.20版本号：第4版第0次修订计算机或自动化检测数据控制程序实施日期：2019年4月1日第1页共3页1目的采用计算机或自动化仪器检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检查时能得到正确和有效的控制，以保护检测数据的完整性，安全性、保密性。2范围适用于本中心采用的计算机或自动化仪器进行检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮及检查的控制，以及对计算机和自动仪器的管理和维护。3职责3.1技术负责人负责中心计算机检测数据的管理。3.2各科室负责人对检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮、检查的控制，同时负责对本部门计算机的管理和维护。3.3后勤科负责全中心计算机软件、硬件的配置和日常维护的组织。4工作程序4.1计算机或自动化仪器的管理和维护4.1.1实验室建立于能满足计算机和自动化仪器正常工作的环境和工作条件，保证计算机和自动化仪器均能在规定的使用环境条件下工作。4.1.2计算机或自动化仪器的数据采集、运算系统软件在投入前经过各种方式验证，以确保数据的准确性。4.1.3计算机或自动化仪器保管员进行日常保养和维护，保证其整洁、功能良好。4.1.4自动化设备装机软件应随设备附件或随机文件妥善保管，经常检查并记录装机软件在设备上的运行状况。4.2检测数据采集、处理、运算、记录的控制4.2.1自动化仪器应授权，有上岗证、上机证的检测分析人员严格按操作规程进行操作。4.2.2需要对检测条件或检测数据进行换算或计算的，检测人员应将计算过程或计算结果记录在分析记录上。4.2.3打印出记录，提交审核。4.2.4在检测过程中如发现异常数据，则应按《数据保护程序》中有关规定执行。4.3磁盘数据和报告的存贮、检查及安全保密4.3.1实验室检测报告必须按《结果报告控制程序》的要求按统一的格式出具。4.3.2依据《保护客户机密信息和所有权程序》,存贮在计算机内的检测数据、检测报告应文件化，由检测人员负责打印送审，文件化的版本为受控版本，由质量管理室统一存档。4.3.3与检测报告，检测数据有关的所有磁盘记录，与检测无关的人员不得查阅，磁盘不得外借。检测报告在编制过程中，未征得该样品检测人员同意，任何人不得更改报告内容。4.3.4计算机保存的检测结果，保存人应加密码锁，防止非授权人员侵入和使用。4.3.5各检测室对应用软件有记录并备份，避免使用外来软件，严禁操作与业务无关的软件。4.3.6计算机和自动化设备读取外部磁盘文件时，应首先检查并杀灭外部磁盘病毒，彩取安全措施并保证能够安全运行后，再读取磁盘文件。4.3.7计算机和自动化设备设置使用、修改和更换人员授权及其级别标识，防止非授权人员使用、修改和更换应用软件和网络文件。4.3.8储存重要文件的计算机不得上网，以免病毒感染，并且装上杀毒软件，计算机应定期检杀病毒。4.4电子记录的修改4.4.1电子记录的修改应形成电子记录修改记录，质量管理室负责审核，质量负责批准。4.4.2,修改不能由单人完成,必须由上一级别的人员复核签字确认,并保留原来的备份记录。4.5电子形式记录的管理4.5.1储存电子记录的计算机均设定开机密码,进入重要记录的路径,应再次设置准入密码。4.5.2核心并需长期保存的文件必须形成备份。4.5.3重要计算机应固定人员使用,并授权。5相关文件5.1《保护客户机密信息和所有权程序》XX.CX.015.2