理化实验室质量控制规范二

理化实验室质量控制规范

2016年2月节日快乐基础知识第一节常用术语和定义

1.1管理术语

1.2技术术语

第二节法定计量单位

2.1法定计量单位的构成

2.2法定计量单位的使用规则

2.3基本单位的定义

第三节统计技术

3.1随机变量的基本概念

3.2随机变量的数字特征

3.3随机变量的基本定理

3.4三种常见随机变量的概率分布及其数字特征

第四节抽样技术

4.1全数检验和抽样检验

4.2抽样检验的基本概念

4.3计数抽样和计量抽样简介

4.4验收抽样和监督抽样简介

4.5抽样方法简介

基础知识第五节数据处理和测量误差

5.1数据处理

5.2测量误差

第六节测量不确定度

6.1测量不确定度和标准不确定度

6.2测量不确定度的A类、B类评定及合成

6.3扩展不确定度和包含因子

6.4测量不确定度的评定和报告

6.5测量误差与测量不确定度

第七节不确定度原理和应用

7.1测量不确定度的意义

7.2测量不确定度的评定

7.3检测实验室应用不确定度的几项规定

7.4应用实例质量管理体系概要第四节管理要求

4.1组织

4.2管理体系

4.3文件控制

4.4要求、标书和合同评审

4.5检测／校准工作分包

4.6采购服务与供给

4.7对客户的服务

4.8投诉

4.9不合格检测／校准工作的控制

4.10改进

4.11纠正措施

4.12预防措施

4.13记录控制

4.14内部审核

4.15管理评审

第五节技术要求

5.1总则

5.2人员

5.3设施和环境

5.4检测和校准方法及方法的确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7抽样

5.8检测和校准样品的处置

5.9检测和校准结果质量的保证

5.10结果报告

GB/T27025：2008《检测与校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005

CNAS/CL01：2005《检测和校准实验室认可准则》CNAS/CL10：2006《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》CNAS/CL09：2006《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》实验室管理及控制的通用要求GB/T27401《实验室质量控制规范动物检疫》GB/T27402《实验室质量控制规范植物检疫》GB/T27403《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》GB/T27404《实验室质量控制规范食品理化检测》GB/T27405《实验室质量控制规范食品微生物检测》GB/T27406《实验室质量控制规范食品毒理学检测》该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。

中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准

管理要素1、组织①实验室或其母体组织能承担法律责任；②实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺；③实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所；④当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；⑤有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权；⑥实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系⑦实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触；⑧质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。管理要素2、管理体系2.1管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。建立体系的总体要求：所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。管理要素素2、管理理体系2.2实验室在在质量手手册中应应明确规规定实施施管理体体系所要要达到的方方针和目目标。这些总总体目标标应在质质量手册册中阐明明并在管管理评审审时加以以评审。。2.3实验室负负责人应应提供建建立和实实施管理理体系以以及持续续改进其其有效性性承诺的的证据。。管理要素素2、管理理体系2.4管理体系系文件的的构成要要求实验室室体系系文件件一般般分成成四层层或三三层第一层层，质质量手手册：：根据据本标标准规规定的的质量量方针针、目目标描描述管管理体体系要要素要要求与与职责责及途途径。。质量量手册册就好好比是是实验验室内内的宪宪法，，它规规定了了实验验室管管理体体系中中所涉涉及的的25个要要素的的原则则性运运行要要求。。第二层层，程程序文文件：：描述述实施施管理理体系系要素素所涉涉及到到的重重要活活动为为什么么做、、做什什么、、谁来来做、、何时时做、、何地地做等等。在在实验验室内内，程程序文文件就就好比比是隶隶属于于宪法法下的的各个个独立立的法法律法法规，，规定定了实实验室室工作作人员员做这这项工工作时时该遵遵守哪哪些规规定，，必须须按照照怎样样的程程序去去做好好这项项工作作。第三三层层，，作作业业指指导导书书：：某某个个具具体体作作业业的的指指导导文文件件。。回回答答如如何何做做的的问问题题，，规规定定关关键键的的作作业业方方法法、、过过程程、、操操作作要要领领、、注注意意事事项项等等，，由由具具体体操操作作人人员员使使用用。。如如设设备备操操作作规规程程、、样样品品的的制制备备指指导导、、检检测测方方法法细细则则等等。。在在实实验验室室内内，，作作业业指指导导书书就就好好比比是是每每个个独独立立的的法法律律法法规规下下的的实实施施细细则则，，它它清清楚楚地地规规定定了了做做这这项项工工作作应应该该如如何何一一步步步步地地去去做做，，有有哪哪些些具具体体的的操操作作步步骤骤和和注注意意事事项项。。第四四层层，，记记录录：：体体现现执执行行某某项项工工作作的的过过程程和和执执行行的的结结果果，，可可以以通通过过表表格格、、签签名名、、原原始始记记录录、、报报告告等等表表现现。。在在实实验验室室内内，，记记录录是是完完成成每每项项具具体体工工作作的的信信息息即即时时记记录录，，可可以以起起到到结结果果的的追追溯溯和和重重现现的的作作用用。。管理要素素3、文件件控制文件控制制是指对对文件的的编制、、评审、、批准、、发放、、使用、、更改、、标识回回收、和和作废等等过程活活动的管管理。3.1文文件件的分类类内部文件件：实验验室内部部编制、、发布的的组成实实验室质质量体系系的所有有文件，，包括《《质量手手册》、、《程序序文件》》、《作作业指导导书》、、质量和和技术活活动计划划、质量量和技术术活动记记录（包包括检验验原始记记录）、、实验室室自制方方法等。。外部文件件：指来来自于实实验室外外部对实实验室质质量和技技术活动动有影响响或有指指导性、、指令性性作用的的文件。。包括各各国政府府或组织织有关法法律、法法令或法法规文件件；实验验室上级级部门有有关指导导性、指指令性文文件；认认证认可可机构技技术性和和管理性性文件；；国际或或国内检检验标准准；客户户提供的的检验方方法；来来自于有有关实验验室或组组织的非非标准方方法等。。管理要素素3、文件件控制3.2文文件的的编制、、批准和和发布每一类文文件都应应规定其其编制、、审核和和批准权权限，由由授权人人员进行行审核并并批准和和发布。。3.3文文件的发发放受控文件件应实施施唯一性性标识：：该标识识包括发发布日期期和/或修订订标识、、页码、、总页数数或标识识文件结结束的标标记和发发布机构构。文件管理理员授权权对文件件进行标标识、登登记、发发放、回回收和处处理，并并负责对对各个岗岗位的文文件变更更、使用用等情况况进行监监督检查查，以确确保相应应岗位的的人员或或活动场场所都能能得到受受控文件件的有效效版本。。应编制制本部门门的《受受控文件件清单》》《作废废文件清清单》《《文件件发放/回收登登记表》》3.4文文件的的更改：：《文件件更改通通知单》》3.5失失效文件件的处理理管理要素素4、要求求、标书书和合同同的评审审要求是指指客户提提出的““明示的的、通常常是隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望”。标书是实实验室对对某一项项目，依依据一定定标准，，提出的的报盘，，供客户户选择，，决定成成否的依依据。合同是指指实验室室与客户户之间一一任何方方式传递递的、双双方同意意形成民民事权利利义务合同一发成立，就具有法律效力。对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。管理要素素4、要求求、标书书和合同同的评审审在GB/T27404中将合合同评审审、抽样样、样品品的处置置、方法法及方法法确认、、检测和和分包、、数据处处理与控控制、结结果报告告都归类类为实验验室检测测过程控控制的关关键因素素合同评审审通常分分为三种种情况来来考虑：：（1）对对常规或或简单工工作的评评审，由由实验室室负责合合同工作作的人员员（应授授权）注注明日期期并加以以标识即即可。（2）重重复性常常规工作作，如果果客户要要求不变变，则只只需在初初期调查查阶段、、或在与与客户总总协议项项下对持持续进行行常规工工作合同同批准时时进行评评审，（3）对对于新的的、复杂杂的或高高要求的的检测工工作，需需进行复复杂细致致的评审审，且需需保存较较全面的的记录。。管理要素素4、要求求、标书书和合同同的评审审当合同涉涉及分包包项目时时，合同同评审应应考虑被被分包出出去的所所有工作作。对合同的的任何偏偏离应与与客户进进行沟通通，并在在沟通前前策划解解决问题题的方案案，以便便于寻求求共同认认可的方方法。如如实验室室在接受受检测样样品并开开始检测测后经常常会发生生事先与与客户商商定的检检测方法法不适用用于检测测的样品品，也有有可能会会发生由由于检测测所需试试剂药品品变质分分解不能能使用，，或发生生仪器设设备故障障等问题题，以致致造成实实验室不不能履行行当初与与客户达达成的检检测合同同，需要要采取更更换检测测方法、、重新购购置试剂剂药品、、推迟检检测完成成时间的的措施，，这样就就需要征征得客户户的同意意修改合合同。当当然，有有时候也也会由于于客户的的关系需需要修改改合同，，如客户户临时增增减检测测项目、、调换检检测样品品或更换换检测标标准等。。上述这这些的合合同修改改，应重重复同样样的合同同评审过过程，并并将修改改内容通通知所有有受到影影响的有有关人员员。管理要要素5、检检测和和校准准的分分包分包是是指在在承担担任务务过程程中，，由于于未预预料的的原因因（如如工作作量、、需要要更多多专业业技术术或暂暂时不不具备备能力力）或或持续续性的的原因因（如如通过过长期期分包包、代代理或或特殊殊协议议），，即由由于检检测设设备、、检测测技术术或检检测人人员的的原因因限制制，暂暂时不不具备备检测测条件件和检检测能能力而而不能能开展展某项项目的的检测测时，而需需委托托另外外的实实验室室进行行的活活动。。当需要要将检检测工工作分分包时时，实实验室室应分分包给给合格格的分分包方方，并并保存存所有有合格格分包包方的的记录录及注注册资资料。。若分分包方方获得得了签签署国国际或或区域域实验验室认认可合合作组组织相相互承承认协协议的的认可可机构构的认可，，并且且分包包项目目包括括在认认可范范围内内，则分分包方方获得得认可可的证证书和和认可可的检检测能能力范范围是是比较较好的的证明明记录录;如如果分分包方方没有有或者者暂时时不能能提供供上述述证明明记录录，实实验室室应通通过调调查研研究、、实验验室比比对、、盲样样测试试、评评审等等方式式提供供满意意的证证据证证明分分包方方的能能力。。6、服服务和和供应应品的的采购购要保证证检测测结果果的准准确可可靠，，在检检测环环节中中采购购和供供应服服务的的质量量也是是影响响检测测结果果准确确性的的重要要因素素之一一。采购服服务可可包括括：影响检检测质质量的的计量量校准准、检检定服服务；；影响检检测质质量的的设施施和环环境条条件的的设计计、制制造、、安装装、调调试服服务工工作；；影响检检测质质量的的设备备的安安装、、调试试、维维修；；影响检检测质质量的的人员员的培培训教教育工工作。。采购供供应可可包括括：检测工工作使使用的的测试试设备备、辅辅助设设备和和测量量器具具；检测工工作使使用的的试剂剂、易易耗品品。管理要素6、服务和供应应品的采购购实验室要确确保所购买买的、影响响检测质量量的供应品品、试剂和和易耗品，，在经检查查或确认符符合有关检检测方法中中规定的标标准规范或或要求之后后才能投入入使用。选择的服务务应符合规规定的要求求。应保存有关符符合性检查查的记录。这里的符符合性检查查不应该仅仅仅做普通通的数量清清点和标签签核对，而而应该采取取相应的技技术手段来来证明实验验室所寻求求的采购服服务和供给给的质量不不会影响的的检测的结结果，如通通过仪器测测试、化学学反应等手手段来得到到质量评价价的证据。。实验室对对购买的元元素标准品品，在验收收过程中，，除了核对对名称、数数量、纯度度、有效期期等之外，，还要采用用仪器测试试，将其与与原有标准准品对照等等手段加以以验证、评评价。管理要素6、服务和和供应品的的采购实验室采购购文件在发发布之前，，其技术内内容应经过过审查和批批准。采购购文件的内内容可包括括：供给和和易耗品的的型式、类类别、等级级、规格、、图纸、检检查指南、、以及表明明检测结果果可被接受受的技术条条件，如果果是采购服服务，也可可以提出对对提供服务务的人员资资格能力水水平的要求求，以及对对提供服务务或供给的的组织应满满足的质量量管理体系系标准（例例如符合ISO9000系列列质量管理理体系标准准等）等要要求。如果果实验室自自身不履行行采购的过过程，实验验室就应该该向执行采采购过程的的部门提出出明确的采采购要求文文件，可以以包括提供供采购物品品的部门、、类别和等等级规格等等。管理要素7、服务客户为了向客户户提供足够够的信任，，以表明实实验室能够够满足客户户所提出的的质量要求求。实验验室需要向向顾客提供供其执行检检测过程的的各个环节节是有能力力完成的证证据。客户信息的的收集：客户名称称、电话、、传真、地地址、邮编编、电子信信箱、联系系人等，建建立客户档档案。与客户的沟沟通与合作作：通过全全面的交流流合作，可可以深入了了解客户明明示或潜在在的要求，，保证服务务有效和到到位。如提提供客户所所需的技术术方面的建建议和指导导，根据客客户需要对对结果进行行评价和说说明；解释释测试工作作中的质量量问题；把把检测过程程中的任何何延误或重重要偏离通通知客户；；在保护其其他客户机机密的前提提下，同时时有措施保保证客户的的安全的前前提下，允允许客户或或客户代表表进入实验验室的相关关区域直接接观察为其其所进行的的检测工作作。征求客户意意见：采取不定期期走访、向向客户发放放《客户征征求意见表表》、征求求意见函、、客户满意意度调查等等方式，收收集来自客客户的反馈馈意见，上上报管理评评审，使用用和分析这这些意见并并应用于改改进质量管管理体系、、检测活动动及对客户户的服务。。管理要素8、投诉投诉的受理理对于客户的的投诉实验验室都应该该接受，但但是由于情情况各有不不同，接受受不等于一一定受理，，一旦受理理就必须有有后续的措措施。直至至将处理意意见反馈回回原来的投投诉者，才才算闭合这这一处理过过程。投诉的调查查：投诉的处理理：经调查核实实，已对客客户造成损损害的投诉诉，应按《《不符合检检测工作控控制程序》》要求处理理，尽量挽挽回和降低低对客户造造成的损失失和影响，，需采取纠纠正措施的的按《纠正正措施控制制程序》处处理。实验室应及及时将处理理意见答复复投诉方，，并听取投投诉人对处处理的意见见，尽量做做到让投诉诉方满意。。对经调查查确非实验验室责任的的，实验室室也应耐心心地向投诉诉方进行解解释和说明明，以消除除误会。若客户对投投诉的处理理仍有疑问问或不满意意时，实验验室应耐心心作出解释释和答复，，并告知客客户进一步步向上级部部门投诉的的程序。管理要素9、不符合合检测工作作的控制“不符合””就是“未未满足要求求”。这里的要要求包括标标准/规程程的要求、、程序的要要求、客户户的要求等等。1、不符合合工作分类类：a、严重不符合合项：经检查评评定为体系系运行中存存在的系统统性缺陷，，或直接影影响到报告告质量的不不符合活动动；b、一般不符合合项：个别或少少量偏离文文件规定程程序，对报报告质量未未产生影响响的不符合合活动；2、不符合合项的识别别：3、不符合合项的评价价和处置：由质量负负责人和技技术负责人人完成4、不符合合工作的控控制：实验室要对对纠正措施施的实施结结果进行验验证，证实实不符合工工作的影响响因素已消消除，报请请中心技术术负责人批批准后恢复复工作。若若采用纠正正措施消除除不了不符符合工作的的因素，则则通知客户户取消工作作。管理要素10、改进进实验室应坚坚持体系的的持续改进进，不断提提高体系的的有效性和和效率，更更好地服务务于客户和和社会。这这种改进通通常可按以以下途径进进行：日常渐进的的改进，管管理体系运运行中的日日常渐进的的改进，按按内部审核核、纠正和和预防措施施组织实施施。如利用用审核结果果来不断发发现管理体体系的薄弱弱环节、利利用纠正和和预防措施施避免不符符合工作的的发生及再再次发生。。实验室在在管理体系系的建立和和运行过程程中应关注注日常渐进进的改进活活动。重大项目的的改进，管管理体系运运行中的重重大项目的的改进，常常由实验室室最高管理理者批准立立项，技术术或质量负负责人制定定质量改进进计划并组组织实施。。通过在管理理评审活动动中对质量量方针、目目标的调整整，对管理理体系的全全面评价来来实施对管管理体系有有效性的持持续改进。。管理要素11、纠正正措施纠正的定义:为为消除已发发现的不合合格所采取取的活动或或措施。““纠正”实实际对不合合格工作所所进行的处处置。可以以理解为应应急措施或或补救措施施。纠正措施的定义:为为消除已发发现的不合合格或其他他不期望的的情况的原原因所采取取的措施。。采取纠正正措施的目目的在于防防止问题再再发生。纠正措施程程序的关键键是调查分分析并确定定发生问题题的根本原原因，原因因分析的质质量直接影影响纠正措措施的有效效性，若不不经调查分分析以确定定产生问题题的根本原原因，而仅仅对表面原原因进行纠纠正，则无无法保证消消除问题并并防止问题题的再次发发生，达不不到纠正措措施的真正正目的。需要采取纠纠正措施时时，实验室室首先应确确定将要采采取的纠正正活动，并并选择最有有可能消除除问题并防防止问题的的再次发生生的措施。。执行的纠纠正措施需需要充分考考虑措施执执行过程中中所达到的的效果，而而不能就事事论事地走走过场。管理要素11、纠正措措施有的不符合工工作是偶然发发生的，对检检测结果和管管理体系影响响很小，则可可以仅采取立立即纠正而不不需要采取纠纠正措施。纠正措施选择择的力度应与与问题的严重重性和风险性性相适应。应应综合全面考考虑。实验室室应将准备采采取的纠正措措施而导致操操作程序的任任何变更制定定成文件（执执行文件控制制程序），而而后再具体实实施。实验室应对纠纠正措施的实实施结果进行行跟踪验证和和监控，以确确保纠正措施施的有效性。。对于取得预预期效果的纠纠正措施，应应在管理体系系中原有关文文件或规定予予以修改或补补充完善。当不符合或偏偏离的性质比比较严重，导导致对实验室室是否符合其其政策和程序序产生怀疑时时，实验室应应尽快相关活活动区域进行行一次附加审审核。附加审审核通常是在在纠正措施实实施后进行，，目的是保证证纠正措施的的有效性。管理要素12、预防措措施预防措施定义为“为消消除潜在的不不符合或其他他潜在的不期期望情况的原原因所采取的的措施”。其其目的是防止止问题发生。。可以在执行纠纠正措施的过过程中，强调调举一反三、、融会贯通,应根据某某一环节、某某一问题的出出现,以以此联系其它它环节、其它它岗位考虑是是否存在类似似问题,并并采取预防措措施，以求改改进、完善和和提高。一个潜在不符符合可能是由由若干个原因因引起的，预预防措施往往往涉及多方因因素、多个部部门，需各方方协调运作，，才能保证经经济而有效。。因此实施预预防措施时，，应制定预防防措施计划，，并对该计划划的实施进行行监控。目的的是充分利用用改进的机会会，达到最经经济的最佳预预防效果。采采取预防措施施的力度应与与问题的严重重性和风险程程度相适应。。对数据的分析析，特别是趋趋势分析和风风险分析，质质量控制图以以及能力验证证结果在内的的资料分析是是采取预防措措施的基础。。管理要素13、记录的的控制记录的定义是为已已完成的活动动或达到的结结果提供客观观证据的文件件。它应对““已完成的活活动”从开始始，直到其结结束的全过程程运作进行记记录；或对““达到的结果果”。从初始始启动条件直直到结果产生生的全过程操操作进行记录录，以证实活活动的规范、、结果的可靠靠。记录是对对整个活动追追溯的唯一证证据。记录的分类：：质量记录：包包括内部审核核、管理评审审、纠正和预预防措施、客客户服务、投投诉、采购供供应服务商评评价和采购验验收、分包实实验室资质及及评价等的记记录。技术记录：包包括检测过程程中的原始观观察数据、内内外部测试报报告、标准物物质证书、检检测原始记录录、人员培训训考核记录、、设备使用记记录、仪器校校准证书、检检测质量控制制活动记录等等。管理要素13、记录的的控制记录的要求检测的观察结结果、数据应应在工作时予予以记录，记记录应包含足足够的信息，，以便识别不不确定度的影影响因素和复复现检测过程程。原始记录采用用统一的格式式，记录的内内容应符合《《记录的管理理程序》的要要求，不用铅铅笔，统一用用签字笔或钢钢笔。原始记录的数数值单位必须须采用法定计计量单位，原原始记录的有有效数字应与与检测方法和和仪器设备的的精密度一致致。数字修约约按照国家标标准进行。每项检测记录录应有足够的的信息，以便便识别不确定定度的影响，，保证能在尽尽可能接近原原条件的情况况下复现。记录应包括各各项检测的人人员和结果校校核人员的标标记。审核人员不得得更改原始数数据。对原始始数据有怀疑疑时，可以拒拒绝签字，让让测量者重新新检测。记录不能随意意修改，不得得涂改，可以以划改，在错错误处划一删删改横线，然然后在其周围围填写正确的的数值并在划划改处签名。。对计算机（含含自动化设备备）的电子存存储记录也要要采取同等的的措施做好修修改记录，以以避免原始数数据的丢失和和改动。管理要素13、、记记录录的的控控制制记录录的的保保存存和和取取阅阅实验验室室可可以以根根据据记记录录的的性性质质和和产产生生的的作作用用，，明明确确规规定定不不同同记记录录的的保保存存方方式式、、保保存存期期限限和和保保管管岗岗位位。。记记录录的的保保存存期期限限常常分分为为永永久久保保存存（（如如基基建建资资料料、、资资质质认认定定资资料料、、收收藏藏性性资资料料等等））；；长长期期保保存存（（如如设设备备档档案案、、人人员员档档案案、、检检测测标标准准的的方方法法确确认认或或重重要要技技术术资资料料））；；短短期期或或规规定定期期限限保保存存（（检检测测原原始始记记录录、、实实验验室室运运行行检检查查记记录录等等））。。存放放方方式式应应便便于于查查阅阅，，并并注注意意记记录录的的保保密密。。记记录录管管理理者者应应对对记记录录的的存存取取进进行行检检查查验验收收,制制定定查查阅阅、、使使用用人人员员的的范范围围和和允允许许查查阅阅的的审审批批规规定定和和取取用用手手续续。。应建建立立程程序序来来保保护护备备份份以以电电子子形形式式存存储储的的记记录录，，并并防防止止未未经经授授权权的的侵侵入入或或修修改改管理要要素14、、内部部审核核内部审审核是是确定定质量量体系系及其其各要要素的的活动动和其其有关关结果果是否否与有有关标标准或或文件件相符符合;质量量体系系文件件中的的各项项规定定是否否得到到有效效的贯贯彻，，并适适合于于达到到质量量目标标的、、系统统的独独立的的审查查内部审审核是是一项项有计计划的的活动动，实实验室室质量量主管管通常常在年年初做做出本本年度度的内内部审审核时时间表表和计计划，，并按按照内内部审审核程程序组组织实实施。。内部部审核核的周周期通通常为为一年年。可可集中中在一一段时时间内内进行行，也也可滚滚动进进行，，但全全年应应覆盖盖管理理体系系的所所有要要素、、所有有部门门和所所有检检测活活动，，也可可重点点审核核对检检验结结果的的质量量保证证有影影响的的活动动。当当发生生不符符合测测试工工作或或重大大投诉诉等严严重问问题时时，可可以随随时开开展内内审活活动。。管理要素14、内部部审核内部审核提提出:质量负责人人年初制定定《内部审审核年度计计划》，明明确审核依依据、审核核范围及审审核时间，，报实验室室主任批准准后实施。内部审核的的准备：质量负责人人按照《内内部审核年年度计划》》规定的审审核时间和和审核内容容，指定内内审组长，，选派内审审员；制定《内部部审核日程程表》，提提前3天通通知被审核核部门；内内审组成成员编制各各自使用的的《内部核核查表》，，并提交内内审组长批批准。内部审核的的实施：内审组成员员按照《内内部审核日日程表》和和《内部核核查表》实实施现场审审核，在形形式上可采采用但不限限于提问、、交谈、查查阅文件、、检查现场场、检查记记录等收集集证据的方方式；现场审核结结束后，确确定不符合合项和观察察项。编编制《内部部审核报告告》内部审核的的后续工作作：有关责任人人员应根据据《不符合合项/观察察项报告》》分析原因因，提出整整改方案，，并提交给给质量负责责人/技术术负责人批批准实施。。内审员跟踪审核活活动，验证证和记录纠纠正措施的的实施情况况及有效性性。管理要素15、管理理评审管理评审是是“由最高管管理者就质质量方针和和目标，对对质量体系系的现状与与适应性所所进行的正正式评价””。是“为确定定主题事项项达到规定定目标的适适宜性、充充分性和有有效性所进进行的活动动”。管理评审的的对象：质量方针针、质量目目标和质量量体系的整整体。管理评审的的目的：是通过评评审确保实实验室的质质量方针、、目标得以以实现，并并保持质量量体系的运运行的有效效性及情况况变化后的的适应性，，提高市场场竞争能力力。管理评审的的任务是确保质量量体系运行行的质量，，能动地调调动调控体体系的适应应性和有效效性。管理评审的的典型周期期为每12个月一次次管理评审与与内部审核核的方式有有不同，除除了在管理理评审过程程中由各个个评审信息息的输入方方提供评价价意见外，，也可对某某些不确定定的具体问问题返回实实验室现场场再做确认认，如实验验室环境条条件、设备备配置等方方面的不足足等。管理要素15、管理理评审评审所需资资料提提交资料部部门/人员员质量方针的的适用性，，质量目标标完成情况况质质量量负责人管理体系系文件的的有效性性和适用用性质质量量负责人人内审报告告质质量量负责人人客户反馈馈分析报报告业业务科负负责人质量控制制活动分分析报告告技技术负负责人工作量及及工作范范围变化化情况报报告技技术负责责人人员培训训情况分分析报告告技技术负负责人外部服务务和供应应品质量量状况分分析报告告办办公室负负责人设施设备备状况分分析报告告各各实验室室负责人人实验室比比对、能能力验证证、质量量控制活活动结果果报告技技术负负责人检测方法法适用性性技技术术负责人人纠正、预预防措施施实施状状况分析析报告质质量负负责人改进的建建议：各各部部门管理要素素15、管管理评审审管理评审审要回答答五个问问题：方针\目目标是否否适宜?需要调调节哪些些方面以以适应社社会需求求和实验验室的发发展战略略组织结构构和管理理职责是是否协调调和适宜宜?各项程序序文件制制定的是是否合理理、有效效?是否否需要增增减或修修改？过程程序序是否被被恰当地地形成了了文件?过程是是否被充充分展开开,并按按文件要要求贯彻彻执行?预期结结果是否否达到?过程是是否有效效?资源（包包括人力力、物力力、财力力、设施施、技术术、方法法等）是是否配置置得当和和充分？？能否满满足实现现方针和和目标的的要求？？实验室应应记录管管理评审审中发现现的问题题和采取取的措施施。管理理层应确确保这些些措施在在适当和和约定的的日程内内得到实实施，同同时管理理层还应应保证实实施这些些措施时时需要的的资源提提供。在在管理评评审结束束后，应应对管理理评审中中提出的的改进措措施进行行跟踪检检查，以以便尽快快地落实实和取得得效果。。管理要素素1、总则则总则给出出了技术术要求中中的关键键内容，，它们是是直接影影响结果果质量的的要素：：包括:资资源配配置(5.2-人员，，5.3设施和和环境条条件，5.5设设备)；；检测/校准实实现过程程的输入入(5.7抽样样,5.8检测测和校准准物品的的处置)，实现现过程的的(5.4检测测和校准准方法及及方法确确认，5.6测测量的溯溯源性)。5.9是监控控手段；5.10是最终终结果的体现现。上述因素对总总的测量不确确定度的影响响在各类检测测之间和各类类校准之间明明显不同。在制定检测方方法和程序、、培训和考核核人员、选择择和校准所用用设备时也应应考虑这些因因素。技术要素2、人员实验室应具有有良好职业素素质和技术水水平的检测人人员、管理人人员和其他辅辅助人员，人人员数量应与与实验室的规规模大小、工工作任务量相相适应。实验验室人员的知知识结构应满满足实验室的的业务范围，，学历结构应应呈橄榄形，，资历年龄结结构应均衡实验室根据需需要设定其他他组成人员：：a质量监监督员；b资料管管理员；c合同评评审员；d设备管管理员；e试剂管管理员；f抽/制制样人；g样品管管理员；h检测人人员；i报告审审核签发人。。技术要要素2、人人员实验室室应对对管理理层岗岗位和和关键键技术术岗位位制定定岗位位职责责工作作描述述，明明确其其任职职资格格、责责任和和权限限，各各类岗岗位人人员应应经过过专业业培训训及考考核合合格，，并有有书面面授权权才能能上岗岗。实验室室应制制定人人员一一览表表，内内容包包括姓姓名、、性别别、年年龄、、学历历学位位、学学校专专业、、工作作资力力、职职称等等等，，实时时更新新，确确保与与现状状相符符。实验室室应建建立技技术人人员档档案，，保存存技术术人员员的个个人记记录，，内容容包括括：学历、、学位位、职职称证证明和和资格格证书书；工作经经历和和业绩绩描述述（包包括科科研、、论著著、论论文、、奖励励等））；继续教教育及及成绩绩的记记录；；上岗证证、授授权书书；技能培培训、、能力力考核核和评评定的的记录录；重大事事故和和差错错的记记录。。技术要要素2、人人员实验室室应根根据业业务发发展、、技术术引进进和人人员补补充制制定年年度培培训计计划，，计划划应包包括培培训的的人员员、岗岗位、、内容容、时时间、、地点点、培培训执执行部部门实验室室人员员培训训分为为在岗岗培训训和外外部培培训。。在岗岗培训训可由由工程程师以以上技技术人人员担担任技技术指指导，，内容容包括括大型型精密密分析析仪器器的操操作、、新项项目的的检测测技术术等。。外部部培训训包括括参加加外部部举办办的各各种培培训活活动，，也可可请实实验室室外部部专家家为本本实验验室人人员进进行专专业培培训。。实验验室新新进人人员必必须经经过上上岗业业务技技术培培训，，考核核合格格后授授权上上岗。。培训主主办部部门或或指导导人员员对培培训人人员进进行考考核并并给予予考核核结果果。培培训结结束后后，实实验室室应及及时填填写培培训考考核记记录，，并将将记录录归档档。应评价价这些些培训训活动动的有有效性性技术要要素3、设设施和和环境境条件件对环境境设施施的要要求是是：用用于检检测/校准准的实实验室室设施施，应应有助助于检检测/校准准的正正确实实施。。关键键点是是内外部部环境境不应应影响响结果果的有有效性性和准准确性性环境条条件应应满足足三个个方面面的要要求：：1.标标准/规程程的要要求；；2.特特殊精精密仪仪器设设备的的需要要；3.操操作人人员本本身的的需要要。在相关关规范范、方方法和和程序序有要要求，，或对对结果果的质质量有有影响响时，，实验验室应应监测测、控控制和和记录录环境境条件件。当需要要在实实验室室外部部场所所进行行取样样或测测试时时，要要特别别注意意工作作环境境条件件，并并做好好现场场记录录。进入和和使用用对检检测/校准准活动动质量量有影影响的的的所所有区区域时时，应应做出出规定定并加加以控控制。。(控控制不不等于于禁止止)应制定定内务务管理理程序序技术要要素3、设设施和和环境境条件件对食品品理化化实验验室的的要求求：设施配配置：：a.实实验室室应有有与检检测工工作相相适应应的基基本设设施b.实验验室应应配备备处理理紧急急事故故的装装置、、器材材和物物品：：烟雾雾自动动报警警器、、喷淋淋装置置、灭灭火器器材、、防护护用具具、意意外伤伤害所所需药药品。。环境条条件:a.仪器分分析室室的环环境条条件应应满足足仪器器正常常工作作的需需要，，有温温湿度度控制制要求求的仪仪器室室应进进行温温湿度度记录录。b.进进行感感官评评定和和物理理性能能项目目检测测场所所、化化学分分析场场所和和试样样制备备及前前处理理场所所应具具备良良好采采光、、有效效通风风和适适宜的的室内内温度度，应应采取取措施施防止止因溅溅出物物、挥挥发物物引起起的交交叉污污染。。c.天天平室室须防防震、、防尘尘、防防潮，，保持持洁净净。d.放放置烘烘箱、、高温温电阻阻炉等等热源源设备备的房房间应应具备备良好好的换换气和和通风风。e.试试剂、、标准准品、、样品品存放放区域域应符符合其其规定定的保保存条条件，，冷冻冻、冷冷藏区区域应应进行行温度度监控控并做做好记记录。。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认检测方法法的分类类标准方法法包括：国际标准准：ISO、WHO、、UNFAO、、CAC等；国家（或或区域性性）标准准：GB、EN、ANSI、、BS、、DIN、JIS、AFNOR、ΓΓOCT等；行业标准准、地方方标准、、标准化化主管部部门备案案的企业业标准。。非标准方方法包括括：技术组织织发布的的方法：：AOAC、FCC、、药典等等；科学文献献或期刊刊公布的的方法；；仪器生产产厂家提提供的指指导方法法；实验室制制定的内内部方法法。允许偏离离的标准准方法包包括：超出标准准规定范范围使用用的标准准方法；；经过扩充充或更改改的标准准方法。。技术要素素4、检测测和校准准方法及及方法的的确认选择检测测方法的的基本原原则：1）实验验室所用用的方法法应满足足客户的的需要并并适用于于所进行行的检测测/校准准。2）应优优先使用用国际、、区域或或国家发发布的方方法；3）确保保使用标标准的最最新有效效版本；；4）必要要时，可可用细则则加以补补充。选择检测测方法时时应特别别注意：：采用的标标准方法法应在进进行样品品检测前前通过实实验确认认该标准准方法的的适用性性；如果客户指定定的方法不适适用或已过时时，实验室应应通知客户；；客户未指定方方法时，实验验室应按方法法选择的基本本原则和优选选顺序向客户户推荐检测方方法并获得客客户的确认。。使用非标方法法时,应征得得客户的同意意，并应经过过确认。技术要素4、检测和校准准方法及方法法的确认标准方法的确确认首次采用的标标准方法，在在应用于样品品检测前应对对方法的技术术要素进行验验证。验证发现标准准方法中未能能详述，但会会影响检测结结果处，应将将详细操作步步骤编写成作作业指导书，，经审核批准准后作为标准准方法的补充充。方法验证有以以下目的和意意义：确认本实验室室具备标准方方法所需要的的人力和物质质资源；标准方法在本本实验室的可可操作性；证实标准方法法在本实验室室条件下具体体应用于某一一类分析对象象能够达到预预期的分析目目标和要求；；对标准方法在在实际使用过过程中出现的的问题进行改改进和完善，，形成文件化化的作业指导导书作为标准准方法的补充充说明。技术要素4、检测和校校准方法及方方法的确认如果缺少作业业指导书可能能影响检测/校准结果时时，必须具有有所有相关设设备的使用和和操作说明书书以及处置、、准备检测校校准物品的指指导书。所有与实验室室工作相关的的指导书、标标准、手册和和参考资料应应保持现行有有效并易于员员工取阅。作业指导书一一般分为四类类:1）方法类:检测细则、、大纲、指南南等；2）设备类：：设备的使用用说明书、操操作规范；3）样品类：：样品的准备备、处置和制制备规范；4）数据类：：观测数据的的位数、修约约、异常数值值的剔除以及及不确定度的的表征规范等等。技术要素4、检测和校准方方法及方法的的确认实验室编制作作业指导书的的内容应满足足5W1H原原则，即任何何作业指导书书都须用不同同的方式表达达出：Where———即在哪里里使用此作业业指导书；Who——什什么样的人使使用该作业指指导书；What———此项作业的的名称及内容容是什么；Why——此此项作业的目目的是干什么么；When———此项作业业什么时候做做；How——如如何按步骤完完成作业。技术要素4、检测和校校准方法及方方法的确认下列情况时，，需要制订非非标准方法：：经检索无发布布的标准方法法和经批准使使用的非标准准方法可供选选用；对现有的标准准方法作较大大改动；需要制定快速速测试方法。。非标方法包括括：引用方法法和实验室内内部方法引用方法在使使用前应进行行方法验证，，通常采用以以下验证方法法：通过实验对方方法的回收率率、校准曲线线、精密度、、测定低限、、准确度、提提取效率、特特异性等技术术要素进行系系统评价；使用标准物质质进行验证；；与使用其他方方法所得的结结果进行比较较；与其他实验室室结果进行比比对；对方法的不确确定度进行评评定。内部方法：应应检索国内外外状况，设计计技术路线，，明确预期达达到的目标，，制定工作计计划，提出书书面申请，报报经批准；完成方法验证证；完成作业业指导书的编编写。技术要素4、检测和校准准方法及方法法的确认允许偏离的标标准方法的控控制：允许偏离的标标准方法应经经验证，编制制偏离标准的的作业指导书书，经审核批批准后方可使使用以下列情况时时，标准方法法允许偏离：：通过对标准方方法的偏离（（如试验条件件适当放宽，，对操作步骤骤适当简化）），以缩短检检测时间，且且这种偏离已已被证实对结结果的影响在在标准允许的的范围之内；；对标准方法中中某一步骤采采用新的检测测技术，能在在保证检测结结果准确度的的情况下，提提高效率，或或是能提高原原标准方法的的灵敏度和准准确度；由于实验室条条件的限制，，无法严格按按标准方法中中所述的要求求进行检测，，不得不作偏偏离，但在检检测过程中同同时使用标准准物质或参考考物质加以对对照，以抵消消条件变化带带来的影响。。技术要素4、检测和校校准方法及方方法的确认不确定度评定定的要求:检测实验室应应具有并应用用评测量不确确定度的程序序。当与检测结果果的有效性或或应用有关、、或在用户有有要求时、或或当不确定度度影响到限度度的符合性时时、当测试方方法中有规定定或认可委员员会有要求时时，检测报告告必须提供测测量结果的不不确定度。检测实验室在在采用新的检检测方法前，，应制定相关关项目的测量量不确定度的的评定方法构成不确定度度的来源包括括（但不限于于）所用的参参考标准和标标准物质、方方法和设备、、环境条件、、被检测物品品的性能和状状态以及操作作人员。技术要素5、设备实验室应配备备检测能力范范围及其测定定方法标准所所要求使用的的全部器具、、仪器设备和和配件，包括括抽样工具、、样品制备和和数据处理需需用的仪器设设备和相关软软件，并有计计划地给予更更新和补充。。仪器设备的技技术特性应覆覆盖分析目的的要求的测量量范围和测量量不确定度，，各种仪器的的性能应达到到相关标准和和仪器指标的的要求。新设备到货后后，应及时进进行验收、安安装和调试，，确认仪器性性能达到指标标，核对配件件与清单相符符，方可签字字接收，并报报告设备工程程部。技术要素5、设备实验室应及时时汇总所有技技术资料,填填写仪器设备备登记表，认认真写好验收收报告。大型或重要的的仪器设备应应以一台一档档的方式建立立设备档案，，这类设备档档案应包括设设备名称、型型号、生产厂厂家、到货日日期、安装调调试日期、合合同号、价值值、安装地点点、主要性能能指标、保管管和使用人员员、操作规程程、安全和维维护检修规程程等。同类的多个个小型计量器器具（如：温温度计）可建建立一个档案案，集中存放放相关材料。。设备档案应应包含该仪器器设备的基本本信息，实施施动态管理，，由设备管理理员统一存档档。操作技术复杂杂的大型精密密仪器应放置置在固定、合合适的场所，，配备符合要要求的辅助设设施，并有专专人保管，做做好日常维护护和保养工作作，使用人员员应经过操作作培训并取得得上岗操作证证。测量仪器应经经计量检定合合格后才能投投入使用。根根据仪器的性性能情况,加加贴仪器状状态标志。技术要素5、设备对仪器设备应应进行“期间间核查”。期间核查是指“在两次次校准期间，，通过核查标标准所做的等等精度的核查查”。目的在在于验证仪器器设备的校准准状态维持情情况。期间核查主要要是针对仪器器设备性能不不够稳定，波波动或漂移较较大，被频繁繁使用，经常常携带到现场场使用，或在在较差环境条条件下使用。。在执行设备的的期间核查前前，实验室应应编制仪器设设备期间核查查计划，对检检定有效期内内的仪器设备备进行定期或或不定期的核核查。使用过过程中，对仪仪器的技术指指标穿插校准准，以确保仪仪器处于良好好状态。通常可采用以以下方法进行行仪器设备的的核查校准：：仪器设备的零零点校准，自自动化设备的的自检；标准准曲线法校准准；精密度试试验校准；标标准物质测试试校准；本室室同类仪器的的比对或室间间同类仪器的的比对；仪器器说明书规定定的方法或其其他必要的校校准方法。仪器设备进进行期间核核查后，应应对核查数数据进行分分析和评价价，以求达达到期间核核查的目的的，真正发发挥期间核核查的作用用。对经分分析发现仪仪器设备的的技术参数数已经发生生较大偏离离，可能导导致测试结结果不可靠靠时，应按按有关规定定进行处理理，直到经经验证恢复复正常方可可投入使用用。技术要素6、测量溯溯源性对测量溯源源性的总要要求是：对对检测、校校准和抽样样结果的准准确性或有有效性有显显著影响的的用于检测测/校准的的所有设备备，包括辅辅助测量设设备，在投投入使用前前应进行校校准。溯源的目的的就是保证证在全国和和世界的量量值统一。。这是贸易易全球化和和互认的基基础溯源性是指指“通过一一条具有规规定不确定定度的不间间断的比较较链，使测测量结果或或测量的值值能够与规规定的参考考标准，通通常是国家家测量标准准或国际测测量标准联联系起来的的特性”。。对于仪器器器皿的检定定/校准，，应绘制溯溯源到国家家基准的量量值传递框框图，确保保实验室的的量值溯源源符合法定定要求。技术要素6、测量溯溯源性对检测实验验室，为确确保其溯源源性应进行行以下工作作：1、制定校校准计划；；2、将所用用设备分成成溯源至SI单位、、溯源至有有证标准物物质、溯源源至协议标标准或方法法和与溯源源无关四类类；3、按照计计划定期进进行校准。。4、选择适适合的提供供校准服务务的单位。。5、特别注注意要遵守守我国的计计量法律法法规仪器设备应应由法定计计量检定机机构或者授授权的计量量检定部门门检定，计计量部门无无法检定的的仪器，由由实验室按按有关技术术参数和要要求制定自自检计量检检定规程，，作为实验验室的作业业指导书。。应根据规定定的程序和和日程对参参考标准以以及标准物物质进行期期间核查，，以保持其其校准状态态的置信度度技术要素6、测量溯溯源性标准溶液的的管理实验室配制制的标准溶溶液和工作作溶液标签签应规范统统一，标准准溶液的标标签要注明明名称、浓浓度、介质质、配制日日期、有效效期限及配配制人。标准准溶溶液液的的配配制制应应有有逐逐级级稀稀释释记记录录，，标标准准溶溶液液的的标标定定按按相相应应标标准准操操作作，，做做双双人人复复标标每每人人四四次次平平行行标标定定。。标准准溶溶液液有有规规定定期期限限的的，，按按规规定定的的有有效效期期使使用用，，超超过过有有效效期期的的应应重重新新配配制制。。未未明明确确有有效效期期的的可可参参考考附附录录C，，也也可可通通过过对对规规定定环环境境下下保保存存的的不不同同浓浓度度水水平平标标准准溶溶液液的的特特性性值值进进行行持持续续测测定定来来确确定定各各浓浓度度水水平平标标准准溶溶液液的的有有效效期期。。标准准溶溶液液存存放放的的容容器器应应符符合合规规定定，，注注意意相相溶溶性性、、吸吸附附性性、、耐耐化化学学性性、、光光稳稳定定性性和和存存放放的的环环境境温温度度。