执业药师-药事管理与法规-药品监督管理体制与法律体系

第三章药品监督管理体制与法律体系大纲解析单元细目（一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门2.药品管理工作相关部门（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责（三）药品管理立法1.法的基本知识2.药品管理法律体系和法律关系（四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可2.行政强制3.行政处罚4.行政复议5.行政诉讼第1节药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责一、我国药品监督管理的历史沿革根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》.组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理：负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。二、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理局.主要职责：①起草立法权：药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章；②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度『并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定研制质量管理规范并监督实施。④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检杳。⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。.职能转变（1）深入推讲简政放权①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。（2）强化事中事后监管（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责'要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。（二）地方药品监督管理部门.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。.整合组建市场监管综合执法队伍。一整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。三、药品管理工作相关部门.市场监督管理部门:①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检杳和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。.卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施,制定检疫传染病和监测传染病目录。A中华人民共和国国家卫生健康委员会 - QNiiiehtl ©TIMP・白力•刁Republic国Chint首页除例蒯中心理舞饵四碧糜交踞动 专同专栏③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度⑷国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。.中医药管理部门中华人民共和家中医药管理局负责拟定中医药和民资医药事业发展的战略、规划、政策，以及中药资源保护：国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。中华人民共和家中医药管理局hhtkxviAfftnrusEraticnofTracEtipn^ MedicineerfMopleK画琢）feepfChina.医疗保障部门（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。.发展和改革宏观调控部门：（1）国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济（2）2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局.人力资源与社会保障部门（1）拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划（2）牵头推进深化职称制度改堇，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。.工业和信息化部门拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；同时通信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告.商务部门：负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。.公安部门：负责药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。.海关：负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。习题练习一A型题下列属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作『正确答案』B『答案解析』A是市场监督管理部门的职责，C是医疗保障部门的职责，D由公安部门负责。习题练习一B型题A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门

C.公安部门D.工业和信息化管理部门.依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任.负责拟订和实施生物医药产业规划的部门是.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效『正确答案』CDA『答案解析』公安部门依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任；工业和信息化管理部门负责拟订和实施生物医药产业规划；药品监督管理部门对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效。第2节药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责国家药品监督管理技术支撑机构的职责.中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）的主要职责国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作:进口药品注册检验负责生产用菌毒种、细胞株的检定承担生物制品批签发相关工作:负责医疗器械标准管理相关工作:承担化妆品安全技术评价工作。.国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。（2）编制《中国药典》及其增补本。（3）组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制1度和工作机制。国家药典委员会ChinesePhaimacopoeiaCommission.国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、发展趋势及法律问题研究。,国家食品药品监督管理总局药品审评中心1 1CENTERFORDRUGEVALUATION,CFDA怎1"力4.国家药品监督管理局食品药品审核杳验中心(1)组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检杳制度规范和技术文件(2)承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场核查(3)承担化妆品研制、生产环节的有因检查(4)承担市场监管总局委托的盒品检查工作.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)(1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作(3)参与拟订、调整国家基本药物目录(4)参与拟订、调整非处方药目录.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：(1)负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。(2)参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。(3)设置投诉举报热线电话、互联网、微信、手机app等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系。.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施：承担执业药师资格考试相关工作。.国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)实施公务人员高级研修；培训等工作。总结通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：.检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院.药典、国家标准——药典委员会.药品注册申请进行技术审评(新药)——审评中心.再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心.GXP认证——食品药品审核杳验中心《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法等等。习题练习一A型题中国食品药品检定研究院的职责不包括()A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验C.药品注册审核D.承担生物制品批签发的具体业务工作『正确答案』C『答案解析』药品注册审核是国家药品监督管理局药品审评中心的职责。习题练习一B型题A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是『正确答案』ACB『答案解析』中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作；国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。第3节药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系一、法的基本知识1.法律渊源：（1）宪法：具有最高效力：（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定：（4）地方性法规：省人大及其常委会；（5）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。（6）地方政府规章：省级人民政府制定。.法律效力：（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力（2）效力层次：上位法效力高于下位法：宪法〉法律〉法规〉地方性法规和规章部门规章=地方政府规章同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定〉旧规定.法律责任：民事责任、刑事责任、行政责任.法的效力的裁决（家长裁决制）（1）法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致:由“全国人大常委会”裁决。（2）行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致:由“国务院”裁决。（3）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。二、我国药品管理法律体系和法律关系我国药品管理法律体系1.法律如：《药品管理法》、《禁毒法》等2.行政法规《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》3.地方性法规《江苏省药品监督管理条例》等4.部门规章《药品注册管理办法》、《GMP》《GSP》等5.地方政府规章如：《湖北省药品使用质量管理规定》等6.中国政府承认或加入的相关国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》等。习题练习一A型题药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律『正确答案』A『答案解析』药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是：宪法〉法律〉行政法规〉地方性法规和规章。部门规章;地方性政府规章。习题练习一B型题A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》『正确答案』BADC『答案解析』看见条例，找法规。故《疫苗流通和预防接种管理条例》为行政法规。《中华人民共和国食品安全法》为法律。《处方管理办法》为部门规章。《药品和医疗器械流通监督管理办法为地方性政府规章。习题练习一X型题下列有关法律效力层次的说法，正确的有（）A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定『正确答案』ABC『答案解析』法律效力的层次可以概括如下：上位法的效力高于下位法。在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。第4节药品监督管理行政法律制度药品监督管理行政法律制度1.行政许可2.行政强制3.行政处罚4.行政复议5.行政诉讼一、行政许可（一）行政许可法的基本原则.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。.便民和效率原则：便民，提高办事效率。.信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。（二）药品行政许可事项1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》；.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》；.药品上市许可表现形式：《药品注册证》；.进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》；《医药产品注册证》（主要强调从港澳台进口的药品必须取得《医药产品注册证》）等；.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。.2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》。①取消了省级药监部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理；②取消直接接触药品的包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理；③取消医疗器械临床试验机构资格认定，建立临床试验机构备案管理信息平台；④取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，建立“黑名单”制度，严厉杳处网上非法售药行为。7.2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布，其中取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项。取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。（三）撤销行政许可情形：.可以撤销：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守；②超越法定职权：③违反法定程序：⑷对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准许行政许可的等。.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。习题练习一A型题现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）A.药品检验人员执业许可.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可『正确答案』A『答案解析』药品行政许可事项.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》；.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》；.药品上市许可表现形式：《药品注册证》；.进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》；《医药产品注册证》.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。已经取消的行政审批项目不包括A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批『正确答案』D『答案解析』近些年，按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。同时，将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。习题练习一X型题设定和实施行政许可的原则包括（）A.法定原则B.公开、公平、公正原则口便民和效率原则D.信赖保护原则『正确答案』ABCD『答案解析』行政许可法的基本原则.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。.便民和效率原则：便民，提高办事效率。.信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。二、行政强制区别具体种类行政强制措施①限制公民人身自由：②杳封场所、设施或者财物：③扣押财物：④冻结存款、汇款:⑤其他行政强制措施J行政强①加处罚款或者滞纳金②划拨存款、汇款③拍卖或者依法处理杳封、扣押的场所、设施制执行或者财物：④排除妨碍、恢复原状⑤代履行⑥其他等。三、行政处罚：1.原则：（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。（2）处罚公正、公开原则。（3）处罚与违法行为相适应的原则。（4）处罚与教育相结合的原则。（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。2.行政处罚种类法定分类理论分类①警告、通报批评声誉置②罚款财产罚⑨没收违法所得、没收非法财物：④责令停产停业：资格罚⑤暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照：⑥行政拘留：人身罚.行政处罚的管辖（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外。（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。.行政处罚的适用：（1）不予处罚：①不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。②违法行为在两年内未被发现的。③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。（2）从轻或减轻处罚：①已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。②受他人胁迫有违法行为的。③配合行政机关杳处违法行为有立功表现的。④主动消除或者减轻违法行为危害后果的。.行政处罚的决定及其程序（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）（2）一般程序（普通程序）：立案一调查（行政执法人员不少于2人）一处理决定一说明理由、告知权利一一当事人陈述和申辩一制作处罚决定书一一送达。（3）听证程序：行政机关责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚前；当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当第10页事人;四、行政复议和行政诉讼：.概念（1）行政复议：相对人申请一上级行政机关对下级行政机关一具体行政行为的合法性、合理性进行审查（找“上级”）。（2）行政诉讼：相对人申请一法院对行政机关一行政行为的合法性进行审查（找“法院”）。.行政复议申请的时效：60日.行政复议申请的期限在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日.行政诉讼：6个月内，依法定程序向人民法院起诉；经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉。习题练习一A型题根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（）。A.受他人胁迫有违法行为的.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的『正确答案』D『答案解析』不予处罚：①不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。②违法行为在两年内未被发现的。③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。ABC属于从轻或减轻处罚。习题练习一B型题A.限制人身自由 B.吊销许可证C.较少数额罚款 D.没收违法所得.在行政处罚时可适用简易程序的是（）.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（）『正确答案』