功能食品的生产工艺

功能食品的生产工艺

1/5/20231生产工艺制定的原则1、功能食品的生产必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏：不分解和产生有害的中间体。1/5/20232生产工艺的主要内容1、生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写

；2、生产工艺合理。1/5/20233功能食品的生产工艺

一、资料的基本要求

二、主要工序的要点及剂型分析

1/5/20234（一）资料内容完整性

生产工艺资料应包括：生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取物的生产工艺、质量标准等内容。一、资料的基本要求1/5/20235（二）资料内容的一致性

生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料中内容应一致。

1/5/20236（三）生产工艺简图与工艺说明包括的内容1、生产工艺简图2、工艺说明1/5/202371、生产工艺简图

生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。1/5/20238生产工艺简图的要点1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。

1/5/202392、工艺说明生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等，不得有缺项，对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。

1/5/2023101、前处理理前处理（净净制、炮制制等）：应应包括原辅辅料的要求求、前处理理工艺、设设备等内容容。二、主要工工序要点及及剂型分析析12/29/202211前处理的申申报要点（1）原料料的要求：：说明原料料的品种、、规格（质质量要求））。（2）申报报资料中有有关品种的的炮制：所所列原料的的炮制过程程应符合炮炮制规范的的要求。（3）普通通食品原料料前处理：：申报资料应应提供原料料的性状、、前处理方方法及条件件、设备、、达到的质质量要求等等指标。12/29/202212（1））提提取取：：应包包括括提提取取所所用用工工艺艺、、设设备备、、提提取取物物的的质质量量要要求求等等内内容容。。1））物物料料情情况况2））工工艺艺条条件件和和技技术术参参数数3））设设备备2.加加工工工工艺艺12/29/202213（2））浓浓缩缩（（蒸蒸发发、、回回收收））应包包括括浓浓缩缩所所用用工工艺艺、、设设备备、、浓浓缩缩物物的的质质量量要要求求等等内内容容。。12/29/202214（3））精精制制（（分分离离、、纯纯化化、、除除杂杂））：：包括括精精制制所所用用工工艺艺、、设设备备、、精精制制物物的的质质量量要要求求等等内内容容。。12/29/202215（4））干干燥燥：：包括括干干燥燥所所用用工工艺艺、、设设备备、、干干燥燥物物的的质质量量要要求求等等内内容容。。12/29/202216（5）粉碎碎应提供所用用设备的名名称（型号号、适用范范围）、粉粉碎方法、、粒度、出出粉率等指指标。12/29/2022173.成型工工艺：应包括成型型种类、成成型所用辅辅料及工艺艺路线、设设备要求等等内容。12/29/202218（1）口服服液体制剂剂：包括合剂（（口服液））、糖浆剂剂等。主要工艺：：配制（调调配）、过过滤（滤过过）、混匀匀（均质））、调pH值、分装装（灌装））、封口（（压盖）灭灭菌等工序序。12/29/202219（2）保健健饮料：一般包括配配液（调配配）、过滤滤（滤过））、混匀（（均质）、、调pH值值、分装（（灌装）、、封口等工工序。12/29/202220工艺举举例：：工艺:1）以浓缩缩果（（蔬））汁（（浆））为原原料水+辅辅料↓浓缩汁汁（浆浆）→→稀释释、调调配→→杀菌菌→无无菌灌灌装（（热灌灌装））→灯灯检→→成品品2）以果（（蔬））为原原料果（蔬蔬）水水+辅辅料↓↓↓预处理理→榨榨汁→→稀释释、调调配→→杀菌菌→无无菌灌灌装（（热灌灌装））→灯灯检→→成品品12/29/2022211）最最终灭灭菌饮饮料；；2）热热灌装装3）无无菌冷冷灌装装12/29/202222（3））蜜蜜饯饯类类：：一般般包包括括漂漂烫烫、、添添加加辅辅料料、、浸浸渍渍、、烘烘干干等等工工序序12/29/202223注意意加加工工工工艺艺。。如如低低温温喷喷雾雾干干燥燥温温度度的的控控制制、、水水分分的的控控制制。。灭菌菌方方法法选选择择：：防防止止有有效效成成分分的的损损失失。。如：：初初乳乳粉粉的的IgG的的生生物物活活性性。。（4））粉粉类类12/29/202224（5）颗颗粒类（（冲剂、、颗粒剂剂）包括混合合、制粒粒、干燥燥、整粒粒、灭菌菌、包装装等工序序。12/29/2022251）中间间体的质质量要求求根据工艺艺要求提提供如粒粒度、含含水量（（有效成成分、卫卫生学））等指标标。2）制粒粒、干燥燥包括混合合、制粒粒、干燥燥的方法法与设备备以及相相关的工工艺条件件和技术术参数等等。A.湿法法制粒B.一步步制粒（（流化喷喷雾制粒粒）C.干法法制粒3）整粒粒包括所用用设备及及筛目（（粒度））等指标标。12/29/202226（6）片片剂包括片剂剂生产的的工艺、、设备、、产品质质量要求求等。12/29/2022271）中间体体、包衣剂剂的质量要要求中间体：需需要控制中中间体（如如颗粒、素素片）质量量的应提供供如中间体体的有效成成分、含水水量、崩解解度等指标标。包衣：包括括包衣剂种种类（糖衣衣、薄膜衣衣等）、包包衣材料的的名称、配配方与用量量、配制方方法、包衣衣方法与技技术参数。。（环境温温度与湿度度）等指标标。12/29/2022282）采用制制粒压片工工艺3）直接粉粉末压片应提供原辅辅料（中间间体）的性性质、主要要技术参数数及所选设设备。12/29/202229A.泡腾片片应注意泡腾腾崩解剂等等辅料的用用量、片剂剂的含水量量。4）其他片片剂B.咀嚼片片不检查崩解解时限，注注意片剂的的硬度。C.含片应注意辅料料的溶解性性。12/29/202230D.酸奶奶片、初初乳片、、奶片等等：注意原料料和工艺艺的特点点，如工工艺中温温度、pH值的的控制，，生产环环境的特特殊要求求，防止止有效成成分的损损失。12/29/202231包括胶囊囊生产的的工艺、、设备、、产品质质量要求求等内容容（7）胶胶囊类1）软胶胶囊根据制备备工艺可可分为压压制法（（模压））、滴制制法。2）硬胶胶囊应说明胶胶囊装量量、控制制装量差差异、提提供粉末末性质、、抛光、、胶囊规规格等指指标。12/29/202232分类：蒸蒸馏酒、、发酵酒酒等。包括保健健酒的生生产工艺艺、技术术参数、、设备要要求、产产品质量量等。（8）保保健酒应注意中中间体的的有效成成分含量量、相对对密度、、pH值值、收率率等。并并注意酒酒精含量量（酒精精度﹤38%））、酒基基来源及及许可证证明等。。12/29/202233工艺艺分分类类传统统以以浸浸渍渍法法和和渗渗漉漉法法为为主主，，也也包包括括其其它它方方法法。。冷浸浸法法热浸浸法法渗漉漉祛祛12/29/202234(9)丸丸剂剂包括丸丸剂的的生产产工艺艺、设设备要要求、、和产产品质质量等等。12/29/202235（10）发发酵乳乳（酸酸奶））应包括括消毒毒、冷冷却、、接种种、灌灌装、、封口口、发发酵等等主要要工序序（如如搅拌拌型还还应包包括搅搅拌工工序））。12/29/2022361）消消毒：：应提提供消消毒的的温度度和时时间等等指标标。2）冷冷却：：应提提供冷冷却的的温度度。3）接接种：：应提提供菌菌种活活力的的测定定、接接种量量。4）封封口：：应说说明封封口的的温度度和设设备及及包装装方式式。5）搅搅拌：：应提提供辅辅料名名称与与用量量、均均匀度度、搅搅拌时时间等等指标标。12/29/202237包括化化糖、、熬糖糖、冷冷却、、拉条条、冲冲压、、冷却却等工工序。。（11）糖糖类12/29/2022381）袋袋泡茶茶提供内内装料料的提提取或或粉碎碎方式式、干干燥方方式、、粉碎碎度、、制粒粒方式式以及及内包包装材材料等等。（12）茶茶类2）茶茶饮料料以茶叶叶的水水提取取液或或其浓浓缩液液为原原料，，经加加工、、调配配（或或不调调配））等工工序制制成的的饮料料。12/29/2022394.灭菌菌与消毒毒主要考虑虑工艺中中的灭菌菌方式是是否能保保证产品品质量，，该品种种性质是是否适宜宜于选择择该种灭灭菌方式式。12/29/202240（1）辐辐照灭菌菌（2）（（加压））湿热灭灭菌（3）低低温间歇歇灭菌（4）微微波灭菌菌（5）干干热灭菌菌（6）滤滤过除菌菌（7）化化学灭菌菌：（8）巴巴氏灭菌菌（9）超超高温瞬瞬时灭菌菌（UHT）12/29/202241注意！！对于最最终产产品不不能采采用灭灭菌的的应提提供整整个工工艺流流程保保证微微生物物指标标符合合质量量标准准的措措施和和说明明。防腐剂剂：应应提供供防腐腐剂质质量标标准、、用量量以及及产品品的pH值值。12/29/202242包装分分类：：内、、外包包装。。包装材材料应应符合合食品品容器器及包包装材材料卫卫生标标准的的规定定或药药品包包装等等相关关要求求。提提供相相应的的材料料说明明及其其质量量标准准的具具体名名称。。还应应注意意包装装材料料与所所用包包装工工艺是是否一一致，，单件件包装装规格格等。。5.包包装12/29/202243根据GMP规定，按按照生产实实际提供相相应的卫生生洁净级别别证明。6.生产环环境的洁净净度要求12/29/2022447.产品生生产主线中中难以阐明明或步骤比比较复杂，，需要独立立描述的生生产工艺如如“XXX提取物””的制备。。应列在生产产工艺的附附录部分，，包括提取取物的生产产工艺、所所用设备以以及质量要要求等。（1）提取取物的制备备（2）酶解解工艺（3）酸、、碱水解工工艺（4）合成成类工艺12/29/202245八个规定：：1《营养素素补充剂申申报与审评评规定（试试行）》2《真菌类类保健食品品申报与审审评规定（（试行）》》3《益生菌菌类保健食食品申报与与审评规定定（试行））》4《核酸类类保健食品品申报与审审评规定（（试行）》》5《野生动动植物类保保健食品申申报与审评评规定（试试行）》6《氨基酸酸螯合物等等保健食品品申报与审审评规定（（试行）》》7《应用大大孔吸附树树脂分离纯纯化工艺生生产的保健健食品申报报与审评规规定（试行行）》8《保健食食品申报与与审评补充充规定（试试行）8、其它针对某些特特殊原料在在保健食品品中的应用用，如真菌菌类、益生生菌类等，，国家局发发布了八个个相关规定定，提供企企业参照执执行。12/29/202246例：大豆多多肽的加工工工艺一、工艺流流程脱脂大豆粕粕→浸泡→→磨浆分离离→胶体磨磨→精滤→→超滤→预预处理→酶酶水解→分分离→脱苦苦、脱色→→脱盐→杀杀菌→浓缩缩→干燥二、工艺要要点说明超渺茫地生生产大豆分分离蛋白，，用于生产产大豆分离离蛋白的原原料必须是是低变性的的脱脂大豆豆粕，要经经过弱大碱碱浸泡，磨磨浆分离、、细磨、精精滤和超滤滤得到一定定浓度的大大豆分离蛋蛋白溶液，，与传统的的碱提酸沉沉法相比，，该法获得得的大豆分分离蛋白溶溶液，可溶溶性糖分少少，离子含含量少，灰灰分少，是是目前较为为先进的生生产大豆分分离蛋白的的方法。12/29/2022471、、预预处处理理因为为大大豆豆球球蛋蛋白白分分子子具具有有相相当当紧紧密密的的结结构构，，这这种种极极其其致致密密的的结结构构对对酶酶水水解解具具有有很很强强的的抵抵抗抗力力，，所所以以在在酶酶解解大大豆豆蛋蛋白白时时必必须须适适当当进进行行预预处处理理，，使使其其中中的的蛋蛋白白质质复复杂杂结结构构被被打打开开而而形形成成一一条条直直链链，，那那些些原原来来在在分分子子内内部部包包藏藏而而不不易易与与酶酶发发生生作作用用的的部部位位，，由由于于分分子子结结构构的的松松散散而而暴暴露露出出来来，，从从而而使使蛋蛋白白水水解解酶酶的的作作用用点点大大大大增增加加，，加加快快了了蛋蛋白白质质的的酶酶解解，，试试验验证证明明：：在在90℃℃下下加加热热10min，，既既可可防防止止大大豆豆蛋蛋白白溶溶液液粘粘度度升升高高又又可可大大大大提提高高其其水水解解度度。。12/29/2022482、、蛋蛋白白酶酶水水解解为了了确确定定最最佳佳的的酶酶解解反反应应条条件件，，我我们们固固定定反反应应时时的的pH值值为为7.5，，以以酶酶添添加加量量、、反反应应温温度度、、反反应应时时间间及及底底物物浓浓度度为为试试验验因因素素，，各各取取三三水水平平，，以以水水解解度度DH为为指指标标，，选选用用L9（34）正正交交表表安安排排试试验验。。实实验验证证明明：：酶酶用用量量为为E/S=4%，，水水解解反反应应温温度度为为45℃℃，，作作用用时时间间为为12h和和底底物物浓浓度度为为4%。。3、、分分离离该工工序序是是通通过过调调节节蛋蛋白白酶酶解解液液的的pH值值为为4.3，，使使未未水水解解的的蛋蛋白白质质沉沉淀淀而而去去除除，，而而分分离离得得到到纯纯净净的的酸酸性性水水解解物物溶溶液液，，试试验验表表明明在在最最佳佳反反应应条条件件下下，，水水解解率率可可高高达达95%。。12/29/2022494、、脱脱苦苦、、脱脱色色经分分离离后后的的大大豆豆蛋蛋白白酶酶解解物物是是低低分分子子肽肽类类和和游游离离氨氨基基酸酸混混合合物物，，并并且且其其中中的的带带芳芳香香侧侧链链或或长长链链烷烷基基侧侧链链的的疏疏水水性性氨氨基基酸酸的的肽肽类类是是苦苦味味肽肽，，为为了了改改善善大大豆豆多多肽肽的的口口感感和和滋滋气气味味，，必必须须除除去去苦苦味味肽肽和和游游离离氨氨基基酸酸。。本本工工艺艺采采用用活活性性碳碳吸吸附附法法来来进进行行脱脱苦苦、、脱脱色色，，最最佳佳反反应应条条件件是是碳碳液液=1:10，，T=40℃℃，，pH=3.0经经处处理理后后，，口口味味得得到到明明显显改改善善，，色色泽泽透透明明澄澄清清，，达达到到令令人人满满意意的的效效果果。。12/29/2022505、、脱脱盐盐由于于在在酶酶解解过过程程中中为为了了保保证证反反应应过过程程中中的的pH值值保保持持不不变变，，需需要要不不断断加加入入NaOH溶溶液液进进行行滴滴定定以以及及在在分分离离工工序序中中调调节节pH值值到到pH4.3以以除除去去未未水水解解的的蛋蛋白白质质而而加加入入盐盐酸酸溶溶液液时时产产生生一一定定量量的的盐盐成成分分（（主主要要是是NaCl））所所以以水水解解液液具具有有一一定定的的咸咸味味，，需需要要进进行行脱脱盐盐处处理理，，将将一一定定体体积积的的大大豆豆蛋蛋白白酶酶解解液液以以10倍倍柱柱体体积积/h的的流流速速分分别别流流经经H+型阳阳离离子子交交换换树树脂脂和和OH-型阴阴离离子子交交换换树树脂脂来来脱脱除除Na+和Cl-，大大大大降降低低了了盐盐分分含含量量，，脱脱盐盐率率在在85%以以上上。。6、、杀杀菌菌、、浓浓缩缩、、干干燥燥经分分离离精精制制后后的的大大豆豆多多肽肽溶溶液液在在135℃℃温温度度下下进进行行5s的的超超高高温温瞬瞬间间杀杀菌菌，，接接着着进进行行真真空空度度为为650mmHg的的真真空空浓浓缩缩，，浓浓缩缩至至固固形形物物含含量量为为25%，，最最后后进进行行喷喷雾雾干干燥燥即即可可得得到到成成品品粉粉末末大大豆豆多多肽肽。。12/29/2022519、静夜夜四无无邻，，荒居居旧业业贫。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨中黄黄叶树，，灯下白白头人。。。04:31:0104:31:0104:3112/29/20224:31:01AM11、以我独独沈久，，愧君相相见频。。。12月-2204:31:0104:31Dec-2229-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。04:31:0104:31:0104:31Thursday,December29,202213、乍见见翻疑疑梦，，相悲悲各问问年。。。12月月-2212月月-2204:31:0104:31:01December29,202214、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。29十十二月20224:31:01上午午04:31:0112月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月224:31上上午午12月月-2204:31December29,202216、行动出成成果，工作作出财富。。。2022/12/294:31:0104:31:0129December202217、做前，，能够环环视四周周；做时时，你只只能或者者最好沿沿着以脚脚为起点点的射线线向前。。。4:31:01上午午4:31上午午04:31:0112月-229、没没有有失失败败，，只只有有暂暂时时停停止止成成功功！！。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有结结果果，，但但是是不不努努力力却却什什么么改改变变也也没没有有。。。。04:31:0104:31:0104:3112/29/20224:31:01AM11、成功就是是日复一日日那一点点点小小努力力的积累。。。12月-2204:31:0104:31Dec-2229-Dec-2212、世世间间成成事事，，不不求求其其绝绝对对圆圆满满，，留留一一份份不不足足，，可可得得无无限限完完美美。。。。04:31:0104:31:0104:31Thursday,December29,202213、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。12月月-2212月月-2204:31:0104:31:01December29,202214、意志坚坚强的人人能把世世界放在在手中像像泥块一一样任意意揉捏