医疗器械质量管理体系文件

文件一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”文件管理1/5/20231一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错1/5/20232制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训二、文件编制与管理1/5/20233文件编制的原则◆根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；◆明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明。◆严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；◆为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；◆每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。◆文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。1/5/20234传统文件分类企业管理制度人员职责范围工艺规程（通则、工艺卡片）岗位技术安全操作法岗位责任制原始记录（生产批报）1/5/20235新文件分类销售管理SM工艺规程质量标准验证规则技术标准TS人员管理CM厂房管理FM设备管理EM物料管理MM卫生管理HM验证管理VM文件管理DM生产管理PM质量保证管理QA管理标准SMP生产岗位标准操作质量操作规程操作标准（工作标准）标准S验证记录销售记录设备记录生产管理记录质量管理记录记录R文件质量检验管理QC物料管理记录文件管理记录人员管理记录设备操作规程卫生操作规程工艺验证记录设备验证记录设备清洁验证记录物料操作规程1/5/20236两类文件的对比类别传统文件新文件技术标准工艺规程工艺规程验证方案质量标准管理标准企业管理制度工作职责范围标准管理规程工作职责范围操作标准岗位技术安全操法岗位责任制标准操作规程记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证1/5/20237文件管理要求◆建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求；◆新版文件颁发，旧版文件及时收回；◆各版文件应存档；◆强化文件的管理工作；1/5/20238文件编制过程中应注意的一些问题文件编制应具备的几个前提条件——硬件设施基本定型；——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期完成；标准与记录的关系标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；

编制文件的基本原则编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求的），做你所写的，记你所做的◆◆◆1/5/20239制定文件的程序◆建立起草文件的组织机构◆选用合格的文件起草人员◆起草文件◆文件的批准和生效◆文件的修正和废除三、制定文件的程序与要求1/5/202310制定文件件的要求求编号应结结合企业业的组织织机构、、产品结结构等特特点，便便于识别别其文本本、类别别；文件的标标题、类类型、目目的、原原则应有有清楚的的陈述，，以与其其他文件件相区别别；文件内容容确定，，使用的的文字应应确切、、易懂、、简练，，不能模模棱两可可；指令令性的内内容必须须以命令令式方法法写出；；条理清楚楚，易理理解，可可操作性性强；各类文件件应有便便于识别别其文本本类别的的系统编编码和日日期、该该文件的的使用方方法、使使用人等等，便于于查找。。编码页页数应有有总页数数和分页页数；文件如需需记录或或填写数数据，应应留有足足够空格格，以便便于填写写内容；；在各项项内容之之间，也也要有适适当的空空隙；每每项标题题内容应应准确；；文件的制制定、审审查、批批准责任任人应签签字，文文件不得得使用手手抄本，，以防差差错；要注意文文件纸张张大小，，纸张质质地、颜颜色、装装订、复复制等，，一般使使用A4纸；提倡实事事求是，，不能生生搬硬套套12/29/202211文件编码码的规定定识别性稳定性相关一致致性发展性编码原则则系统性准确性可追踪性性四、文件件的管理理与使用用12/29/202212应有文件详详细地、逐逐一地列出出编码代号号的规定，，以便于文文件的使用用；其代码可根根据企业的的实际情况况选用英文文、拼音或或汉字。编码代代号号12/29/202213编码码举举例例举例例：：SOP-PM-001-00解释释：：SOP：：表表示示标标准准操操作作程程序序（StandardOperatingProcedure））。。PM：：表表示示生生产产管管理理。。001：：表表示示生生产产管管理理文文件件中中的的第第一一号号文文件件；；00：：表表示示该该文文件件为为新新文文件件，，若若为为01则则表表示示为为第一一次次修修订订后后的的文文件件。。12/29/202214表头项项目至至少要要包括括：题目、、编码码、页页号、、制订订人及及其日日期、、审核核人及及其日日期、、批准准人及及其日日期、、颁发发部门门、生生效日日期、、分发发部门门。正文包包括：：目的、、原则则、适适用范范围、、职责责、定定义、、标准准依据据等条条款，，然后后再定定文件件的内内容。。后续页页：建议包包括：：文件件题目目、编编码、、页号号等。。第一页页:文件格格式的的规定定12/29/202215记录录性性文文件件的的填填写写要要求求内容容真真实实、、记记录录及及时时内容容填填写写齐齐全全品名名按按标标准准规规定定的的名名称称填填写写字迹迹清清楚楚不得得撕撕毁毁或或任任意意涂涂改改记录录的的一一致致性性和和连连续续性性操作作者者、、复复核核者者签签名名署署日日期期填写写日日期期一一律律横横写写按处理数数据规程程记录和和处理数数据12/29/202216文件的的发发放文件批准准下发文件件（在生生效日期期之前））做好记录录收回旧文文件12/29/202217文件的执行与与检查◆在文件开开始执行阶段段，加强检查查文件的执行情况◆文件部部门定期提提供文件清清单，避免免出现过时文件◆所有文文件应定期期复核12/29/202218文件件使使用用者者培培训训在生生效效日日期期前前，，对对文文件件使使用用者者进进行行GMP培培训训培训训人人可可以以是是文文件件起起草草人人、、审审核核人人、、批批准准人人保证证文文件件使使用用者者做做到到应应知知应应会会12/29/202219文件的的归归档所有版本本的文件件现场保留留一份现现行文件件各种记录录保存至至规定期期限12/29/202220文件的的变更更未经批准不不得随意更更改批准后按程程序更改更改后应做做记录12/29/202221文件管理理的持续续改进◆简化化工作流流程，减减少中间间环节◆实现计计算机化化，提高高效力12/29/202222标准生产经营管理理过程中预先先制定的书面面要求。技术标准管理标准操作标准（工作标准））标准准五、文件中的的基本概念12/29/202223技术标准（（TS）指生产产技术术活动动中，，由国国家、、地区区、行行业及及企业业颁布布和制制定的的技术术性规规范、、准则则、规规定、、办法法、标标准、、规程程和程程序等等书面面要求求。生产工工艺规规程质量标标准其他规规程技术标标准12/29/202224管理标标准（（SMP））指为了了行使使管理理职能能而使使管理理过程程标准准化、、规范范化而而制定定的制制度、、规定定、标标准、、办法法等书书面要要求。。12/29/202225管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理12/29/202226指以人的的工作为为对象，，对工作作范围、、职责、、权限、、工作方方法及内内容所制制订的规规定、标标准、办办法、程程序等书书面要求求。操作（工工作）标标准（SOP））标准操作作程序岗位操作作法岗位操作作责任制制操作标准准(工作标标准)12/29/202227SOP是一种经批准准用以指示操操作的通用性性文件或管理理办法。指反映实际生生产经营活动动中执行标准准情况的结果果。记录指贯穿医疗器器械生产管理理全过程，连连贯有序的系系统文件。文件系统12/29/202228文件内内容机构人员管管理机构的设置置部门职责岗位的设置置各岗位的职职责人员的培训训、使用、、激励等管管理活动。。六、文件的的具体内容容12/29/202229机构人员员管理机构构人事管理理劳资管理理培训管理理12/29/202230人员培训训工作程程序制订培训训计划确定培训训对象计划的实实施培训档案案培训小结结培训形式式培训时间间培训内容容培训的考考核12/29/202231厂房与与设施施管理理系指厂厂房及及其设设施的的基建建或技技术改改造的的立项项、设设计、、施工工验收收、移移交、、保养养、维维护等等管理理活动动。12/29/202232厂房设设施管管理技术改改造管管理日常管管理12/29/202233系指以设备备为研究对对象，追求求设备综合合效率和设设备寿命周周期费用的的经济性；；设备管理应用一系列列理论、方方法，通过过一系列技技术、经济济、组织措措施，对设设备的物质质运动和价价值运动进进行从规划划、设计、、制造、选选型、购置置、安装、、使用、维维修、改造造、报废直直至更新的的全过程的的科学管理理。12/29/202234设备管理设备改造管管理设备运行管管理计量管理12/29/202235系指指医医疗疗器器械械生生产产所所需需物物料料的的购购入入、、储储存存、、发发放放、、使使用用等等过过程程的的管管理理。。物料料管管理理12/29/202236物料料管管理理物料料供供应应物料料管管理理12/29/202237卫生标准的建建立卫生标准实施施卫生标准的监监控必要卫生措施施验证卫生职责卫生培训健康档案管理理等。卫生管管理12/29/202238卫生管理环境卫生工艺卫生人员卫生12/29/202239系指产品品各项技技术标准准及管理理标准在在生产过过程中的的具体实实施，是是医疗器器械生产产制造质质量保证证体系中中的关键键环节。。生产管理理12/29/202240生产管理理生产计划划与信息息管理生产技术术管理生产组织织管理等等12/29/202241质量保证：可细分为标准准制定、物料料监控、取样样、留样、稳稳定性评价，，制造过程控控制和成品发发放审核等；；质量检验：可细分为制定定检验操作规规程、实验室室管理制度，，检验与测试试，出具检验验报告，洁净净室环境、工工艺用水监测测等；综合质量管理理：可细分为全面面质量管理、、质量信息与与档案和其它它。质量管理12/29/202242质量管理质量保证质量检验综合质量管管理12/29/202243系指经包装装、检验符符合内控标标准，质量量管理部门门批准发放放销售的成成品，从验验收入库至至发出销售售、售后服服务全过程程的管理；；也包括收回回产品从入入库到发至至有关部门门处理的仓仓贮过程的的管理。销售管理12/29/202244[续续上上页页]销售售记记录录内内容容品名名、、剂剂型型、、编编号号、、批批号号、、规规格格、、包包装装规规格格、、数