全面质量管理系统之GM

课程《GSP概述》全面质量管理系统之：GMPGMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区厂房与设施概念厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。厂房与设施是GMP系统建设中成本投入最大的部分。GMP2010版有关厂房和设施第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。厂址的选择（一）自然环境条件选择（二）水、电的质量与供给（三）交通与道路（四）环境保护与安全生产（五）长远发展一、厂址选择和厂区规划自然环环境条条件好好——无锡健健特药药业有有限公公司地处风风景秀秀丽、、环境境优美美的无无锡太太湖国国家旅旅游度度假区区，主主要从从事保保健品品、化化学合合成药药品的的研发发和生生产，，拥有有药品品GMP证书、、保健健食品品GMP证书、、ISO9001质量管管理体体系证证书及及ISO14001环境管管理体体系证证书，，是国国内保保健食食品的的标杆杆企业业。公司占占地180亩，注注册资资本1.8亿元，，资金金雄厚厚，科科技力力量强强大，，拥有有居国国内先先进水水平、、符合合GMP标准的的药品品生产产线及及保健健食品品生产产线，，年生生产胶胶囊13亿粒、、片剂剂40亿片、、口服服液2400万瓶。公司主导产产品“脑白金”、“黄金搭档”、“黄金血康”、“黄金酒”已成为中国国地区家喻喻户晓的著著名品牌。。巨人他曾经是莘莘莘学子万万分敬仰的的创业天才才，5年时时间内跻身身财富榜第第8位；也曾是无数数企业家引引以为戒的的失败典型型，一夜之之间负债2.5亿；；而如今他又又是一个著著名的东山山再起者，，再次创业业成为一个个保健巨鳄鳄、网游新新锐及身家家数百亿的的企业家。。史玉柱的传传奇一生1962年9月15日，史玉柱柱出生于安安徽省；1980年，以安徽徽怀远县总总分第一的的成绩从怀怀远一中毕毕业；1984年毕业于浙浙江大学数数学系，分分配至安徽徽省统计局局；1989年1月，毕业于于深圳大学学研究生院院，为软科科学硕士，，随即下海海创业；1991年，史玉柱柱成立巨人公司，推出M－6403。1994年年初，巨巨人大厦动动工，计划划3年完工。同同年史玉柱柱当选中国国十大改革革风云人物物。1995年，史玉柱柱被《福布斯》列为内地富富豪第8位；1997年年初，巨巨人大厦未未按期完工工，只建至至地面三层层的巨人大大厦停工，，巨人集团团已名存实实亡，但一一直未申请请破产。1999年年，史玉柱柱注册建立立生产保健健类产品的的生物医药药企业——上海健特生生物科技有有限公司。2000年年，史玉柱再度度创业，开开展“脑白金”业务；2000年年12月21日，注注册成立珠珠海市士安安有限公司司。在珠海海收购巨人人大厦。2005年4月18日，史玉柱柱突然在上上海金茂大大厦宣布了了巨人投资资集团有限限公司投资资的新项目目──网络络游戏《征途》。史玉柱的传传奇一生2007年11月1日，史玉柱柱旗下的巨巨人网络集集团有限公公司成功登登陆美国纽纽约证券交交易所，总总市值达到到42亿美元，融融资额为10.45亿美元，成成为在美国国发行规模模最大的中中国民营企企业，史玉玉柱的身价价突破500亿元；2009年3月12日，福布斯斯全球富豪豪排行榜，，史玉柱以以15亿美元居468位，在大陆陆位居14位；2012《《财富》中国最具影影响力的50位商界领袖袖排行榜，，史玉柱榜榜上有名，，排名第二二十二位2013年4月9日，巨人网网络宣布史史玉柱因个个人原因辞辞去CEO一职，该项项决议将于于2013年4月19日生效。史史玉柱将继继续保留其其巨人网络络公司董事事会主席的的职务。史玉柱的传传奇一生史玉柱的传传奇一生不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”，史玉柱的的商业思维维是那么的的不合常理理，正是这这种带着强强烈史氏风风格的营销销手法成就就了其市场场的成功。。网游新的的竞争规则则因为史玉玉柱2006年的到来而而变。从巨人汉卡卡到巨人大大厦，从脑脑白金到黄黄金搭档，，史玉柱是是具有传奇奇色彩的创创业者之一一。马云——阿里巴巴集集团、淘宝宝网、支付付宝创始人人。马化腾——创办腾讯公公司并推出出QQ环境保护——“三废”处处理(废气、废水水、固体废废弃物)长远发展——安徽合肥神神鹿双鹤药药业有限公公司合肥神鹿双双鹤药业有有限责任公公司是合肥肥神鹿集团团公司与北北京双鹤药药业股份有有限公司、、合肥市技技术创新促促进中心于于2001年10月30日三方共同同投资组建建。注册资本7650万元，其中中北京双鹤鹤药业股份份有限公司司占63.4%,为控股公司司；公司主主要从事天天然药物的的生产、研研究、开发发,重点经营消消化系统类类、感冒类类、儿童类类药品。公司为全国国中成药工工业五十强强之一，安安徽省医药药行业的龙龙头企业，，安徽省高高新技术企企业，安徽徽省210户国有及国国有控股重重点企业、、合肥市科科技先导型型企业。长远发展——安徽合肥神神鹿双鹤药药业有限公公司公司占地面面积145亩。职工680人，其中大大专以上学学历占40.5%，高中级专专业技术人人员74人，执业药药师18名。产品质量检检测系统先先进，拥有有双波长薄薄层扫描仪仪，高效液液相色谱仪仪等精密仪仪器。国家家“双加”重点项目投投资5000万元易地改改造工程完完全按GMP标准建造，，居国内领领先水平，，已经通过GMP认证。公司市场开开拓能力强强，有营销销人员300余人，60%为大专以上上学历，平平均年龄25岁，目前已已在全国建建成15个销售大区区、产品覆覆盖全国29个省市自治治区，有较较完善的营营销网络。。厂区规划（一）厂区区规划的原原则（二）厂区区划分（三）厂区区布置一、厂址址选择和厂厂区规划厂区规划（二）厂区区划分四大功能区区：生产区、行行政区、生生活区、辅辅助区。生产区：洁洁净厂房和和与之相关关的建筑组组成；辅助区：生生产厂房、、仓储、锅锅炉房、三三废处理站站等组成；；行政和生活活区：办公公楼等行政政用房、食食堂、浴室室等生活设设施等组成成。潘高寿药业业江苏扬子江江药业江苏扬子江江药业江苏扬子江江药业江苏扬子江江药业（三）厂区区布置GMP对厂房布局的要求GMP对厂房环境的要求GMP对厂房内部要求一、厂址选选择和厂区区规划厂区规划GMP对厂房布局的要求厂房应选择择在自然环境好好，大气含尘尘、含菌量量少，无有有害气体，，无致敏花花粉，卫生生条件较好好的地区。。生产区应与与生活区、、行政区相相互分开，，不得相互互妨碍。厂房选址设设计时应考虑风向。危险品库设设在偏僻处处。特殊生产区区域（如青霉素素类等高致致敏药品））应使用独立的厂房房和设施。药材的前处处理、提取取、浓缩等等操作，不不得与其制制剂生产使使用同一厂厂房。GMP对厂房环境的要求厂区空地应种植草坪和和树木，将裸露土土地全部覆覆盖。绿化应选用不产产生花絮、、花粉、绒绒毛等对环环境有不良良影响的树树种。厂区地面要要硬化。厂房应能防防止昆虫、、鸟类、鼠鼠类等小动动物的进入入。GMP对厂房内部要求厂房内的墙墙壁与地面面、天花板板的交界处处应做成弧形，以减少灰灰尘积聚和和便于清洁洁。厂房地面、、墙壁、顶顶棚等应使使用不起尘的建筑、装装饰材料，，表面要平整、光滑滑、无裂纹纹，接缝要严严密，不积积聚尘土，，并经得起冲洗洗及化学消消毒剂的消消毒。内表面应平平整光滑、、无裂缝、、接口严密密、不积聚聚灰尘，无无脱落物，，便于清洁洁。厂房内安装装的水池、、下水道不不得对药品品生产带来来污染。GMP对厂房内部要求各工序要按工艺流程程和洁净级级别进行合理布布局，设计计合理的人人流、物流流通道，防防止交叉污污染。人流与物流流之间以及不不同状态的的物流之间间不得交叉叉、重叠，，人流和物物流通道都都不得穿越越整个生产产区域。洁净区与非非洁净区之之间应设置置缓冲间，并有互锁锁装置，使使它们之间间不直接发发生空气互互相流通。。A、B级洁净区不不得设置水水池和地漏漏。GMP一、厂厂址选择和和厂区规划划二、厂厂房内布局局与管理三、设设施四、仓储区、质质量控制区区与辅助区区五、实实验动物饲饲养区第四章：厂厂房与设施施厂房生产区区的管理（一）洁净净室（区））的管理1、概念洁净室又称称无尘室或清净室。洁净室是指指将一定空空间范围内内之空气中中的微粒子子、有害空空气、细菌菌等之污染染物排除，，并将室内内之温度、、洁净度、、室内压力力、气流速速度与气流流分布、噪噪音振动及及照明、静静电控制在在某一需求求范围内，，而所给予予特别设计计之房间。。1998版GMP对厂房洁净净等级与洁洁净度的要要求洁净等级尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数cfu/m3≥0.5m≥5m悬浮菌沉降菌100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15注：100级要采用层层流送风方方式，区域域内不得设设置地漏。。洁净区内的的温湿度控控制取决于于工艺要求求和人体的的舒适度。。洁净区的气气压应高于于非洁净区区10Pa以上，相邻邻的高洁净净区气压高高于低洁净净区5Pa以上，过敏敏性药物加加工区气压压低于周围围洁净区5Pa以上。2010版GMP对厂房洁净净等级与洁洁净度的要要求注：(a)指根据光散散射悬浮粒粒子测试法法，在指定定点测得等等于和/或大于粒径径标准的空空气悬浮粒粒子浓度。。(b)生产操作全全部结束，，操作人员员撤离生产产现场并经经15～20分钟自净后后，洁净区区的悬浮粒粒子应达到到表中的““静态”标标准。悬浮粒子最大允许数／立方米(a)洁净度级别静态(b)动态(b)≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA级352020352020(a)B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定2010版GMP洁净等级的的说明A级：高风险操作作区，如灌装区，，放置胶塞塞桶、敞口口安瓿瓶、、敞口西林林瓶的区域域，无菌装装配或连接接操作的区区域。通常常用层流操操作台（罩罩）来维持持该区的环环境状态。。B级：指无菌配制和和灌装等高高风险操作作A级区所处的的背景区域域。C级和D级：指生产无菌菌药品过程程中重要程度较较低的洁净操作区区。厂房生产区区的管理（二）存储储、清洗等等功能间1、物料暂存存室2、称量室与与备料室3、设备容器器具清洗室室4、洁净工作作服清洗室室5、技术夹层层物料暂存室室称量室与备备料室清洗技术夹层GMP一、厂厂址选择和和厂区规划划二、厂厂房内布局局与管理三、设设施四、仓储区、质质量控制区区与辅助区区五、实实验动物饲饲养区第四章：厂厂房与设施施仓储区（一）仓储储规划储存作业区区五大专属性性库（区））：收发待验库（区）、、合格品库（区）、、不合格品库（区）、、退货库（区）、、发货库（区）库区标识明明显，都实实行严格的的色标管理理，各库区区隔离带明明确，隔离离的方式是是围墙、绿绿化带或路路面。四、仓储储区、质量量控制区与与辅助区仓储区（一）仓储储规划例如：中药材原料料仓库包装材料仓仓库成品仓库冷库危险品库四、仓储储区、质量量控制区与与辅助区仓储区——自动化质量控制区设有以下几几个功能区区：（1）留样观察察室（2）中药标本本室（3）精密仪器器室（4）理化鉴别别室（5）试剂间四、仓储储区、质量量控制区与与辅助区留样观察室室精密仪器室室精密仪器室室理化鉴别室室理化鉴别室室试剂间试剂间GMP一、厂厂址选择和和厂区规划划二、厂厂房内布局局与管理三、设设施四、仓储区、质质量控制区区与辅助区区五、实实验动物饲饲养区第四章：厂厂房与设施施结束9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。20:30:0620:30:0620:3012/28/20228:30:06PM11、以我我独沈沈久，，愧君君相见见频。。。12月月-2220:30:0620:30Dec-2228-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。20:30:0620:30:0620:30Wednesday,December28,202213、乍见见翻疑疑梦，，相悲悲各问问年。。。12月月-2212月月-2220:30:0620:30:06December28,202214、他乡生白白发，旧国国见青山。。。28十二二月20228:30:06下下午20:30:0612月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月228:30下下午午12月月-2220:30December28,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/2820:30:0620:30:0628December202217、做前，，能够环环视四周周；做时时，你只只能或者者最好沿沿着以脚脚为起点点的射线线向前。。。8:30:06下午午8:30下午午20:30:0612月-229、没有失失败，只只有暂时时停止成成功！。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、很多事事情努力力了未必必有结果果，但是是不努力力却什么么改变也也没有。。。20:30:0620:30:0620:3012/28/20228:30:06PM11、成功就是是日复一日日那一点点点小小努力力的积累。。。12月-2220:30:0620:30Dec-2228-Dec-2212、世间成事事，不求其其绝对圆满满，留一份份不足，可可得无限完完美。。20:30:0620:30:0620:30Wednesday,December28,202213、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。12月月-2212月月-2220:30:0620:30:06December28,202214、意意志志坚坚强强的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥块块一一样样任任意意揉揉捏捏。。28十十二二月月20228:30:06下下午午20:30:0612月月-2215、楚塞三三湘接，，荆门九九派通。。。。十二月228:30下午午12月-2220:30December28,202216、少年十五二二十时，步行行夺得胡马骑骑。。2022/12/2820:30:0620:30:0628December202217、空山新雨雨后，天气气晚来秋。。。8:30:06下下午8:30下下午20:30:0612月-229、杨杨柳柳散散和和风风，，青青山山澹澹吾吾虑虑。。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、阅阅读读一一切切