不良反应 质量评估标准

药品不良反应病例报告

质量评估标准与汇总分析河南省食品药品评价中心2010年5月11日内容药品不良反应病例报告质量评估评分标准药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析一评分标准总分说明扣分标准加分标准（一）总分说明分为扣分部分和加分部分扣分部分为100分加分10分满分为110分。（二）扣分标准真实性规范性完整性真实性否决项通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分规范性报告类型报告时限不良反应名称药品信息原患疾病关联性评价ADR分析

报告类型报告类型一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。扣分标准该项判断错误扣3分报告类型易出现的错误严重病例判断为一般病例一般的病例判断为严重病例一般的判断为新的一般病例（较多）新的病例判断参考：原厂说明书药源网：报告时时限判断依依据按照《《药品品不良良反应应报告告和监监测管管理办办法》》时限限要求求执行行。扣分标标准未按期期报告告扣3分。。时间段段（时时限））界定定不良反反应发发生时时间至至省中中心接接受时时间不良反反应名名称不良反反应/事件件名称称的判判断参参考《WHO药药品不不良反反应术术语集集》。。扣分标标准属于以以下项项目错错误均均扣8分①不良良反应应名称称和过过程描描述的的情况况不一一致；；②填写写错误误；③有标标准名名称而而未选选择标标准名名称；；④多个个不良良反应应名称称输入入不规规范。。药品信信息通用名名称：：①不规规范；；②②不完完整；；③③错错字。。扣分标标准：：扣7分。。剂型型：选选择错错误，，与通通用名名称用用法不不一致致。扣分标标准：：扣3分。。生产厂厂家：：①简称；；②不完完整；；③③缺项；；④错字字。扣分标标准：：扣4分。。批号号：①缺项；；②填写写错误误。如如：批批准文文号扣分标标准：：扣4分。。用法用用量：：①给药途途径与与剂型型不一一致；；②用量量单位位选择择错误误。。扣分标标准：：一一项项扣1分.共扣扣2分分。用药原原因：：未填填写使使用该该药品品的直直接原原因。扣分标标准：：扣扣2分分。原患疾疾病原患疾疾病名称：：病历中中的诊诊断。。扣分标标准属于以以下项项目错错误均均扣2分①原患疾疾病的的名称称不规范范如：缩缩写、、英文文符号号、、带““*””号；；②同时患患有几几种疾疾病如：填写不不完整整（只只填写写其中中某一一种））或或输入入不规规范关联性性评价价关联性性评价价：不符合合评价价标准准扣3分。。ADR分析析ADR分析析：5项中中任何何一项项判断断错误误均扣扣3分分。完整性性ADR过程程描述述以及及处理理情况况原患疾疾病描描述用药情情况ADR发生生时间间采取措措施干干预ADR时间间终结时时间出现ADR的的症状状出现ADR的的体征征辅助检检查病情的的动态态变化化治疗措措施治疗后后效果果其他项项目缺缺项完整性性-ADR过程程描述述以及及处理理情况况未描述述原患患疾病病，直直接描描述ADR表现现，扣扣3分分。未填写写用药药情况况或填填写用用药情情况，，但未未描述述合并并用药药情况况或描描述混混乱，，扣3分。。ADR发生生时间间、采采取措措施干干预ADR时间间和ADR终结结时间间①未未填；；②填填写不不准确确；③③时间间顺序序出现现逻辑辑错误误均须须扣分分，每每项3分。。完整性-ADR过过程描述述以及处处理情况况ADR描描述包括括ADR症状、、ADR体征、、相关检检查、病病情的动动态变化化、治疗疗措施、、治疗后后效果，，共计34分；；①仅告知知诊断，，如“皮皮疹，停停药。””“用药药3天后后，出现现急性肾肾功能衰衰竭。””扣30分。②必要的的体征未未描述扣扣8分，，如“出出现轻度度休克状状态”，，无过敏敏性休克克的体征征描述；；如上消消化道出出血有呕呕血者，，未估计计呕血量量的多少少；如皮皮疹，未未描述皮皮疹的类类型、性性质、部部位、面面积大小小；严重病例例没有体温温、血压压、脉搏搏、呼吸吸的记录录。③必要的的相关检检查未填填写扣5分，如如怀疑某某药引起起血小板板减少症症，应填填写用药药前的血血小板计计数情况况及用药药后的变变化情况况。④严重病例例没有病情情的动态态变化记记录，即即缺乏病病情进展展描述，，扣5分分。⑤治疗措措拖过于于笼统，，如“对对症治疗疗”、““报告医医生”““转院””，扣5分。““停药””在轻型型病例可可视为治治疗措施施之一，，但经停停药后反反应并没没有好转转，报表表中没有有记录其其它治疗疗措施者者仍视为为记录不不完整。。⑥没有填填写治疗疗后效果果，扣3分。完整性-其他项目目缺项其他项目目包括：患患者基本本信息（（姓名、性别、、出生日日期、民民族、体体重、联系方式式、家族药药品不良良反应史史、既往往药品不不良反应应史、医医院名称称、病历历号/门门诊号））和报告告人职业业、企业业报告人人职务/职称，，如缺项项1-2项扣2分，3项以上上扣5分分，“不不详”视视为缺项项。加分标准准经评价判判断为新的严重重的病例加加2分；；在报告中中尤其是是死亡和和严重病病例报告告中提供供患者病病程记录录、医嘱嘱单、死死亡病例例讨论报报告、尸尸检报告告和调查查报告的的加8分分。二质质量评估估结果汇汇总分析析二质质量评估估结果汇汇总分析析二质质量评估估结果汇汇总分析析“规范性性”情况况结果分分析1、“规规范性””方面存存在的主主要问题题及原因因分析。。对存在问问题（尤尤其是扣扣分原因因）进行行详细说说明。2.“规规范性””方面的的相关意意见和建建议。哪类错误误最突出出，原因因，如何何改进。。二质量量评估结果果汇总分析析“规范性””情况结果果分析1、、““规规范范性性””方方面面存存在在的的主主要要问问题题及及原原因因分分析析。。评估估报报告告***份份：：报告告类类型型扣分分报报告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因为为：：一一般般的的判判断断为为新新的的一一般般**份份；；严严重重的的判判断断为为一一般般的的**份份；；………….报告告时时限限扣分分报报告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因为为：：未未按按《《办办法法》》时时限限要要求求执执行行，，一一般般的的超超时时限限**份份；；新新的的一一般般超超时时限限**份份；；严严重重的的超超时时限限**份份。。不良良反反应应名名称称扣分分报报告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因为为：：不不良良反反应应名名称称和和不不良良反反应应过过程程描描述述的的情情况况不不一一致致**份份；；填填写写错错误误**份份；；有有标标准准名名称称而而未未选选择择标标准准名名称称**份份；；多多个个不不良良反反应应名名称称输输入入不不规规范范**份份。。二质质量量评评估估结结果果汇汇总总分分析析2.““规规范范性性””方方面面的的相相关关意意见见和和建建议议。。报告告时时限限出出现现错错误误的的频频率率最最多多，，**份份报报告告。。原原因因可可能能有有（（1））存存在在录录入入未未及及时时提提交交，，积积压压报报告告现现象象；；（（2））基基层层渉渉药药单单位位对对《《办办法法》》中中规规定定的的时时限限要要求求不不了了解解。。建议议：：（1））制制定定相相关关的的ADR上上报报制制度度，，定定期期督督查查；；（2））对对基基层层渉渉药药单单位位进进行行相相关关的的法法律律、、法法规规、、基基本本理理论论、、基基本本概概念念等等进进行行培培训训。。（3））………………….二质质量量评估估结果果汇总总分析析二质质量量评估估结果果汇总总分析析“规范范性””情况况结果果分析析1、““完整整性””方面面存在在的主主要问问题及及原因因分析析。对