全国AEFI监测方案与NRA评估准备课件

全国AEFI监测方案与NRA评估准备

卫生部疾病预防控制局

中国疾病预防控制中心

2010年7月5日2023/1/418:431CCDC-NIP-AEFI全国AEFI监测方案与NRA评估准备

卫生部疾病预防控制局

内容提要AEFI监测方案NRA评估准备2CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43内容提要AEFI监测方案NRA评估准备2CCDC-NIP-A目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责全国AEFI监测方案3CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责全目的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据4CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应5CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件报告范围24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15天内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等6CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告范围24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑报告范围6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1－12个月淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI7CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告范围6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI8严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗批发企业9CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、群体性AEFI：同时按照《突发公共卫生事件应急条例》规定报告网络直报程序在48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级CDC报告。县级CDC核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级CDC和ADR通过全国预防接种信息管理系统实时监测报告信息。10CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI11群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上2023/1/418:4312CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0912CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4313CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0913CCDC-NIP-AEF调查诊断核实报告组织调查资料收集诊断分析调查报告14CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43调查诊断核实报告组织调查资料收集诊断分析调查报告14CCDC核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料15CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查调查开始后3日内初步完成《AEFI个案调查表》通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查16CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查调查开始后3日资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等。必要时对病人进行访视和临床检查。死因不明需要进行尸体解剖检查预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况17CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无2023/1/418:4318CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0918CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4319CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0919CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4320CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0920CCDC-NIP-AEF诊断谁诊断对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。何时诊断判断依据AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析。怀疑疫苗质量时药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构及时将检测结果向相关CDC反馈。21CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43诊断谁诊断对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行AEFI分类不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。22CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI分类不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防调查报告调查报告要求死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI，CDC应在调查开始后7日内完成初步调查报告CDC及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告，向同级ADR通报；ADR向同级药品监督管理部门、上一级ADR报告。县级CDC及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。调查报告内容对AEFI的描述AEFI的诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI的原因分析对AEFI的初步判定及依据撰写调查报告的人员、时间23CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43调查报告调查报告要求死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会处置原则补偿因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿鉴定当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理疫苗质量与接种事故处理因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理沟通建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明24CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43处置原则补偿因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器监测指标AEFI在发现后48小时内报告率≥90%；需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率≥90%；死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；AEFI分类率≥90％；AEFI报告县覆盖率达到100%。25CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43监测指标AEFI在发现后48小时内报告率≥90%；需要调查的数据的审核与分析利用数据共享与维护预防接种信息管理系统的数据由各级CDC维护管理各级ADR共享AEFI监测信息县级CDC根据查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。审核与分析报告制度各级CDC和ADR对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度国家、省级CDC和ADR至少每月一次分析报告市、县级CDC和ADR至少每季度一次分析报告CDC分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，上报同级卫生行政部门和上级CDC，同时向下级CDC和接种单位反馈ADR分析评价安全性问题，上报同级药品监督管理部门和上级ADR，同时向下级ADR、疫苗生产企业反馈。CDC和ADR实时跟踪AEFI监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并按上述要求处理。会商制度国家、省级CDC和ADR实行会商制度，针对AEFI监测、重大不良事件或疫苗安全性相关问题等情况随时进行协商。26CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43数据的审核与分析利用数据共享预防接种信息管理系统的数据由各级AEFI监测信息管理系统27CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI监测信息管理系统27CCDC-NIP-AEFI202登陆界面28CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43登陆界面28CCDC-NIP-AEFI2022/12/27群体性接种AEFI分析国家、省级CDC和ADR：全国范围内开展的群体性预防接种活动，及时进行AEFI监测信息的分析报告。地方CDC和ADR：全省范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，及时进行AEFI信息的分析报告29CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43群体性接种AEFI分析国家、省级CDC和ADR：全国范围内开信息交流国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、CDC、ADR、药品检验机构等每月以例会、座谈会等形式，针对AEFI监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流。发现重大不良事件或安全性问题，部门间及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。30CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43信息交流国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、CDC、A职责卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和国家食品药品监督管理局负责对AEFI监测工作的监督管理工作；联合发布全国AEFI监测和重大不良事件处理的信息。地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内AEFI监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的AEFI进行调查处理。省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省AEFI监测和重大不良事件处理的信息。CDC地方各级CDC负责AEFI报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展AEFI知识宣传；对疾控人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级CDC、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区AEFI监测数据的审核；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。中国CDC负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方AEFI调查诊断与处理、AEFI监测培训等提供技术支持，对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。ADR地方各级ADR参与AEFI报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级ADR、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。国家ADR负责对地方AEFI调查诊断与处理、AEFI监测培训等提供技术支持，对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。31CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43职责卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和国家食品药品药品检验机构对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。疫苗生产企业、批发企业向受种者所在地的县级CDC报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。医疗机构向所在地县级CDC报告所发现的AEFI；对AEFI进行临床诊治；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料。接种单位向所在地县级CDC报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况。32CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43药品检验机构对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行什么是NRA评估NRA评估的意义NRA评估的背景NRA评估内容AEFI监测职能评估指标AEFI监测职能评估准备NRA评估准备33CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43什么是NRA评估NRA评估的意义NRA评估的背景NRA评估内何谓NRA评估NRA疫苗的国家监管机构或体系泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验所等NRA评估WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否达到WHO的要求34何谓NRA评估NRA34NRA评估的意义NRA评估的通过意味着一个国家的疫苗质量达到国际水平一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录企业产品出口的必备条件国家必须通过WHO的NRA评估企业必须通过WHO的GMP认证35NRA评估的意义NRA评估的通过意味着35NRA评估的背景WHO于1999、2001、2005年3次对我国NRA评估，均未通过2005年未通过的主要原因为AEFI监测未达标2006年以来WHO多次来华评价NRA进展，指导NRA评估的准备2009年WHO再次来华商定NRA评估事宜陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强调，NRA评估是今年卫生工作的重点36NRA评估的背景WHO于1999、2001、2005年3次对NRA评估的内容监管体系建设职能1：上市认证与许可活动职能2：上市后监测包括AEFI职能3：批签发职能4：实验室能力职能5：监管检查职能6：临床试验的认可1个监管体系，6项职能37NRA评估的内容监管体系建设37AEFI监测职能评估指标指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南指标

2：上市后活动的质量管理体系指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责指标4：人力资源管理指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力指标7：疫苗使用的监管结果指标8：AEFI从国家级到各级的反馈系统2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI38AEFI监测职能评估指标指标1：上市后监测包括AEFI监测和AEFI监测职能评估指标

25项亚指标16项关键亚指标39指标亚指标是否关键分值总计指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南亚指标1.1：AEFI监测和管理规定是11亚指标1.2:具有发布的指南，且所有AEFI监测相关人员可获得是11亚指标1.3：NRA要求生产企业必要时在上市后阶段开展特定安全性研究的规定是11亚指标1.4：具有规定，生产企业要向NRA告知任何新的安全问题，或基于安全性在其它国家上市/监管的决定，并由NRA强制执行是11指标

2：上市后活动的质量管理体系亚指标2.1：确保上市后活动追溯能力的管理系统是11指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责亚指标3.1：清晰的定义和记录NRA、NCL、国家免疫规划以及负责AEFI监测和管理活动的疾病监测与药物警戒人员的作用和职责是11亚指标3.2：关键人开展AEFI监测活动的官方指导是11指标4：人力资源管理亚指标4.1：足够的实施上市后监测活动的合格人员（教育、培训、技能和经验）是11亚指标4.2：工作人员培训的制定和实施，包括AEFI监测和管理的常规培训/资料否11亚指标4.3：培训后监测技能的发展否11AEFI监测职能评估指标

25项亚指标16项关键亚指标40指标亚指标是否关键分值总计指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动亚指标5.1：AEFI数据定期（如每月）汇总和分析/解释是11亚指标5.2：AEFI严重病例、聚集性AEFI和调查报告的信息应在NRA、NCL、国家免疫规划和疾病监测及药物预警工作人员之间的共享是11亚指标5.3：上述关键人在处理AEFI时的正式沟通和例会否11亚指标5.4：AEFI病例评价相关常务委员会或专家组的使用否11亚指标5.5：向生产企业通报重大安全性和有效性问题否11亚指标5.6：审查/评价AEFI和采取正确行动的程序，必要时包括省级否11指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力亚指标6.1：灵敏报告系统（主动或被动，哨点或全国范围/省级范围）的能力是11亚指标6.2：正确调查或充分表明调查能力的书面证据是11亚指标6.3：及时调查的书面证据是11亚指标6.4：提高报告及时性和信息收集完整性的过程/活动记录是11指标7：疫苗使用的监管结果亚指标7.1：出现偏差/不符时采取的纠正/监管行动（例如召回，产品说明书更新等）是11亚指标7.2：NRA定期收到疫苗使用评估相关数据是11指标8：AEFI从国家级到各级的反馈系统亚指标8.1：AEFI的定期（每季度或每年）反馈，包括总结、特殊调查报告否11亚指标8.2：建立下至卫生机构的反馈机制否11亚指标8.3：建立向公众/社区/病人/家长的反馈机制否1140指标亚指标是否关键分值总计指标5：定期评估疫苗产品安全性NRA/AEFI监测职能评估准备AEFI相关文件发布AEFI专业技术人员AEF工作培训AEFI工作督导检查AEFI工作会议AEFI简报与总结AEFI重大事件处理EPI针对疾病监测、接种监测、冷链容量AEFI媒体沟通与宣传2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI41NRA/AEFI监测职能评估准备AEFI相关文件发布20222023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI422022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI432022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI442022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI452022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI462022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI472022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI482022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI492022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI502022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI5谢谢2023/1/418:4351CCDC-NIP-AEFI谢谢2022/12/2716:1051CCDC-NIP全国AEFI监测方案与NRA评估准备

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2010年7月5日2023/1/418:4352CCDC-NIP-AEFI全国AEFI监测方案与NRA评估准备

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内容提要AEFI监测方案NRA评估准备53CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43内容提要AEFI监测方案NRA评估准备2CCDC-NIP-A目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责全国AEFI监测方案54CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责全目的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据55CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应56CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件报告范围24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15天内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等57CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告范围24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑报告范围6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1－12个月淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI58CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告范围6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI59严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗批发企业60CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、群体性AEFI：同时按照《突发公共卫生事件应急条例》规定报告网络直报程序在48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级CDC报告。县级CDC核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级CDC和ADR通过全国预防接种信息管理系统实时监测报告信息。61CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI62群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上2023/1/418:4363CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0912CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4364CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0913CCDC-NIP-AEF调查诊断核实报告组织调查资料收集诊断分析调查报告65CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43调查诊断核实报告组织调查资料收集诊断分析调查报告14CCDC核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料66CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查调查开始后3日内初步完成《AEFI个案调查表》通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查67CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查调查开始后3日资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等。必要时对病人进行访视和临床检查。死因不明需要进行尸体解剖检查预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况68CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无2023/1/418:4369CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0918CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4370CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0919CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4371CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0920CCDC-NIP-AEF诊断谁诊断对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。何时诊断判断依据AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析。怀疑疫苗质量时药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构及时将检测结果向相关CDC反馈。72CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43诊断谁诊断对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行AEFI分类不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。73CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI分类不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防调查报告调查报告要求死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI，CDC应在调查开始后7日内完成初步调查报告CDC及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告，向同级ADR通报；ADR向同级药品监督管理部门、上一级ADR报告。县级CDC及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。调查报告内容对AEFI的描述AEFI的诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI的原因分析对AEFI的初步判定及依据撰写调查报告的人员、时间74CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43调查报告调查报告要求死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会处置原则补偿因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿鉴定当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理疫苗质量与接种事故处理因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理沟通建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明75CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43处置原则补偿因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器监测指标AEFI在发现后48小时内报告率≥90%；需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率≥90%；死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；AEFI分类率≥90％；AEFI报告县覆盖率达到100%。76CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43监测指标AEFI在发现后48小时内报告率≥90%；需要调查的数据的审核与分析利用数据共享与维护预防接种信息管理系统的数据由各级CDC维护管理各级ADR共享AEFI监测信息县级CDC根据查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。审核与分析报告制度各级CDC和ADR对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度国家、省级CDC和ADR至少每月一次分析报告市、县级CDC和ADR至少每季度一次分析报告CDC分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，上报同级卫生行政部门和上级CDC，同时向下级CDC和接种单位反馈ADR分析评价安全性问题，上报同级药品监督管理部门和上级ADR，同时向下级ADR、疫苗生产企业反馈。CDC和ADR实时跟踪AEFI监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并按上述要求处理。会商制度国家、省级CDC和ADR实行会商制度，针对AEFI监测、重大不良事件或疫苗安全性相关问题等情况随时进行协商。77CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43数据的审核与分析利用数据共享预防接种信息管理系统的数据由各级AEFI监测信息管理系统78CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI监测信息管理系统27CCDC-NIP-AEFI202登陆界面79CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43登陆界面28CCDC-NIP-AEFI2022/12/27群体性接种AEFI分析国家、省级CDC和ADR：全国范围内开展的群体性预防接种活动，及时进行AEFI监测信息的分析报告。地方CDC和ADR：全省范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，及时进行AEFI信息的分析报告80CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43群体性接种AEFI分析国家、省级CDC和ADR：全国范围内开信息交流国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、CDC、ADR、药品检验机构等每月以例会、座谈会等形式，针对AEFI监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流。发现重大不良事件或安全性问题，部门间及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。81CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43信息交流国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、CDC、A职责卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和国家食品药品监督管理局负责对AEFI监测工作的监督管理工作；联合发布全国AEFI监测和重大不良事件处理的信息。地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内AEFI监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的AEFI进行调查处理。省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省AEFI监测和重大不良事件处理的信息。CDC地方各级CDC负责AEFI报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展AEFI知识宣传；对疾控人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级CDC、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区AEFI监测数据的审核；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。中国CDC负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方AEFI调查诊断与处理、AEFI监测培训等提供技术支持，对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。ADR地方各级ADR参与AEFI报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级ADR、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。国家ADR负责对地方AEFI调查诊断与处理、AEFI监测培训等提供技术支持，对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。82CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43职责卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和国家食品药品药品检验机构对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。疫苗生产企业、批发企业向受种者所在地的县级CDC报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。医疗机构向所在地县级CDC报告所发现的AEFI；对AEFI进行临床诊治；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料。接种单位向所在地县级CDC报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况。83CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43药品检验机构对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行什么是NRA评估NRA评估的意义NRA评估的背景NRA评估内容AEFI监测职能评估指标AEFI监测职能评估准备NRA评估准备84CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43什么是NRA评估NRA评估的意义NRA评估的背景NRA评估内何谓NRA评估NRA疫苗的国家监管机构或体系泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验所等NRA评估WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否达到WHO的要求85何谓NRA评估NRA34NRA评估的意义NRA评估的通过意味着一个国家的疫苗质量达到国际水平一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录企业产品出口的必备条件国家必须通过WHO的NRA评估企业必须通过WHO的GMP认证86NRA评估的意义NRA评估的通过意味着35NRA评估的背景WHO于1999、2001、2005年3次对我国NRA评估，均未通过2005年未通过的主要原因为AEFI监测未达标2006年以来WHO多次来华评价NRA进展，指导NRA评估的准备2009年WHO再次来华商定NRA评估事宜陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强调，NRA评估是今年卫生工作的重点87NRA评估的背景WHO于1999、2001、2005年3次对NRA评估的内容监管体系建设职能1：上市认证与许可活动职能2：上市后监测包括AEFI职能3：批签发职能4：实验室能力职能5：监管检查职能6：临床试验的认可1个监管体系，6项职能88NRA评估的内容监管体系建设37AEFI监测职能评估指标指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南指标

2：上市后活动的质量管理体系指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责指标4：人力资源管理指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力指标7：疫苗使用的监管结果指标8：AEFI从国家级到各级的反馈系统2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI89AEFI监测职能评估指标指标1：上市后监测包括AEFI监测和AEFI监测职能评估指标

25项亚指标16项关键亚指标90指标亚指标是否关键分值总计指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南亚指标1.1：AEFI监测和管理规定是11亚指标1.2:具有发布的指南，且所有AEFI监测相关人员可获得是11亚指标1.3：NRA