医用接骨螺钉扭转测试装置-A4-SOP 终稿

标准操作规程第13页共13页上海大学程序文件文档名称医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程文档编号SHUJZ-1所属部门上海大学机自学院文档负责人张克玉医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程编制部门：文件审核：文件批准：华子恺批准日期：上海大学程序文件文档名称医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程文档编号BiotriboPOD-SHU-1所属部门上海大学机自学院文档负责人张克玉修改记录修改时间修改摘要批准人修改申请单号2015.10初稿张克玉上海大学程序文件文档名称医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程文档编号SHUJZ-1所属部门上海大学机自学院文档负责人张克玉目录医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程 11目的 32范围 33职责 44关键词 45背景 46测试准备 47测试步骤（以松质骨为例） 5⒈启动设备 5⒉装夹 5⒊测试准备：一次空程运行 6⒋钻孔 7⒋接骨螺钉测试 8⒌接骨螺钉退出 108实验结束 10参考文件 11附表1 11=1\*Arabic1目的规范医用接骨螺钉扭转测试仪（BST_100A）测试流程。=2\*Arabic2范围适用于使用BST-100A测试仪进行ASTM-F543A4测试。=3\*Arabic3职责=1\*GB3①该SOP编写者对程序的有效性负责。=2\*GB3②通过试验机进行实验操作培训的人员执行本过程，并反馈修改意见和建议。=4\*Arabic4关键词医用接骨螺钉；扭矩测试=5\*Arabic5背景医用接骨螺钉是骨折内固定的医疗装置之一，可用金属材料，如不锈钢、钛合金、钛镍记忆合金制作；也可用无机非金属材料，如氧化铝陶瓷等制作；还可用有机高分子材料，如聚甲基丙烯酸甲酯制作。它具有良好的生物相容性，植入体内无毒性反映，多年来各国的材料学家和临床医学家一直在进行研究，它对骨组织的生长无明显不良反应，对松质骨是一种理想的内固定物。=6\*Arabic6测试准备=1\*GB3①仪器准备医用接骨螺钉扭转测试仪（BST_100A）、显示屏、主机=2\*GB3②工具准备三抓卡盘扳手、专用螺钉旋具、钻头（根据螺钉大小，配备钻头，见附表1-1）接骨螺钉=3\*GB3③材料准备测试对象:松质骨（或皮质骨）（尺寸为（2±0.5）cm*（2±0.5）cm*（4±0.5）cm）如图6。图6松质骨的准备=4\*GB3④其他：清洁桌面用品=7\*Arabic7测试步骤（以松质骨为例）=1\*GB1⒈启动设备=1\*GB3①将控制箱总开关旋转至“ON”状态（如图7-1）；图7-1总开关“ON”状态=2\*GB3②检测设备状态=2\*GB1⒉装夹=1\*GB3①戴好橡胶手套，将松质骨夹到“进给轴”中,用三爪卡盘夹紧松质骨；=2\*GB3②将钻头夹到“旋转轴”中，用三爪卡盘夹紧钻头（钻头选用详见附表一），卡盘距钻头根部(2±0.5)cm(如图7-2)；图7-2安装好的钻头与松质骨=3\*GB1⒊测试准备：一次空程运行=1\*GB3①目的：测试A4实验“压力清零”的值；=2\*GB3②测试步骤：=1\*romani双击打开桌面程序，点击“程序运行”按钮；=2\*romanii按图7-3输入参数，依次点击“位移测量”按钮（点击后显示为“测量中”），“开始”按钮，实现空进给运动；图7-3空行程进给参数备注：=1\*alphabetica进给轴方向为“1”时是进给运动，为“0”时是退出运动；=2\*alphabeticb旋转轴方向为“1”时是逆时针转动，为“0”时是顺时针;=3\*alphabeticc“螺距”为“40mm”（要求详见附表1-2）;=3\*romaniii运动过程中，根据“压力”值大小调节“压力清零”的值，直到“压力”值显示为“±1N”范围内（如图7-4）。图7-4压力显示备注：若压力值显示为“NaN”（如下图），请打开控制柜检查数据采集卡指示灯是否熄灭，若熄灭，将数据线拔掉重新连接即可。图7-5压力值报错=4\*romaniv待“进给轴”运动至距“旋转轴”“10±2cm”处，点击“电机停止”按钮；=5\*romanv按图7-6输入参数，点击“开始”按钮，实现“进给轴”退出运动，待“进给轴”后退至距“旋转轴”“20±5cm”处，点击“电机停止”按钮。图7-6空行程退出参数=4\*GB1⒋钻孔=1\*GB3①在电脑用户界面按图7-7输入参数，实现钻孔进给运动；图7-7钻孔进给运动参数界面备注：=1\*romani“实时采集”选项卡点击“A4”；=2\*romanii“螺距”为“10mm”，“速度”为“5r/min”；=2\*GB3②依次启动“旋转轴”和“进给轴”（对应的“开始”按钮即为启动按扭），当钻头钻入1/2钻头长度时，点击“电机停止”按钮；=3\*GB3③按图7-8改变界面参数，退出松质骨距“旋转轴”（10±2）cm处时，点击“电机停止”按钮；图7-8钻孔结束后退出松质骨界面参数备注：只需将“进给轴”和“旋转轴”的方向由“1”改为“0”，其余参数不变；=4\*GB1⒋接骨螺钉测试=1\*GB3①取出钻头，将与接骨螺钉对应的旋具装入“旋转轴”，夹紧，并将接骨螺钉装在旋具上（如图7-9）；图7-9安装好的骨螺钉与松质骨=2\*GB3②按图7-10改变用户界面参数使进给轴实现快速进给；图7-10进给轴快速进给参数备注：=1\*romani“进给轴”方向为“1”，“螺距”输入“10mm”；=3\*GB3③启动“进给轴”（“启动”按钮即为“开始”按钮），当接骨螺钉与松质骨相距（2±1）mm时，依次点击“电机停止”、“退出”、“程序停止”；=4\*GB3④按图7-11改变用户界面参数，依次点击“程序运行”按钮、“清零”按钮，使“位移”分别显示为“0”，“清除”，随后点击“数据录入”（点亮后按钮颜色变为黄色，并显示为“录入中”）；图7-11骨螺钉扭矩测量参数备注：=1\*romani“进给轴”方向为“1”，螺距为“1mm”；=2\*romanii“旋转轴”方向为“1”，转速为“30r/min”；=5\*GB3⑤依次启动“旋转轴”和“进给轴”（“启动”按钮即为“开始”按钮）；=6\*GB3⑥当接骨螺钉旋入松质骨剩余3~5个螺纹牙时（如图7-12），点击“电机停止”按钮；图7-12骨螺钉剩余3~5个螺纹牙=7\*GB3⑦等待10s之后，依次点击“保存”、“停止采集”、“录入中”、“电机停止”、“退出”、“程序关闭”；=8\*GB3⑧选择“e:/1/1.xls”，剪切至方便用户找到的地方，重命名；（实验进行中不能打开保存的excel及图片，否则会出现报错，如图7-13）图7-13程序报错=5\*GB1⒌接骨螺钉退出=1\*GB3①将“旋转轴”和“进给轴”的方向均改为“0”，其余参数不变；=2\*GB3②依次启动“旋转轴”和“进给轴”（“启动”按钮即为“开始”按钮），待松质骨退到距旋转轴（10±2）cm处，点击“电机停止”，“退出”，“程序终止”；=8\*Arabic8实验结束=1\*GB3①关闭所有程序；②将控制箱总开关旋至“OFF”状态（如图8-1）；图8-1总开关“OFF”状态③取下松质骨、接骨螺钉及接骨螺钉旋具，放回固定的位置；④整理桌面；参考文件F543金属医用接骨螺钉的标准规格和测试方法附表1=1\*Arabic1钻头的选用根据医用接骨螺钉的大小选取专用手术钻头（钻头直径比骨螺钉直径小1~2mm）（如下图）；=2\*Arabic2螺距P当“旋转轴”的转速为5r/min时，螺距与匹配的进给速度如表一：表一螺距与对应的进给速度电机转速r/min样品螺距mm进给速度mm/s误差mm/sA1510.0830A2510.083051.10.0920.00951.20.10.017A43010.50301.10.550.05301.20.60.1注：匹配螺距与进给速度的原因：进行A2与A4的实验时，需要匹配电机进给速度与旋转电机转速。确保如F543所述：进行A2实验时，保持样品螺钉所需轴向力；进行A4实验时，轴向力以2N/s的速率增加，误差为±1N/s。进给速度与电机转速匹配公式