ISO重点标准讲解

全员参与

---------ISO9001重点标准讲解品保部：罗斌★首先:应达成一点共识产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作的综合反映，任何环节、个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量三种质量概念的对比:符合性质量即产品只要符合质量标准或法律法规即可适用性质量强调产品应满足客户的要求广义的质量包括产品质量、工作质量、服务质量、过程、体系质量。质量螺旋：质量是全公司全过程的质量营销和市场策划产品设计和开发过程策划和开发采购生产和服务的提供验证包装和贮存销售和开发安装和投入运行技术支持和服务售后使用结束时的再生利用持续改进质量是一个循环上升的过程本次重点标准讲解目录：1、----7.2与顾客有关的过程2、----7.3设计和开发3、----7.4采购4、----7.5.1生产和服务提供过程的确认；5、----7.5.2生产和服务提供的确认；6、----7.5.3标识和可追溯性；7、----7.5.5防护；8、----8.2监视和测量（顾客满意、内审、过程、产品）9、----8.3不合格品控制；10、----8.5改进（持续改进、纠正措施、预防措施）；11、----质量经济性分析（附加）；11、----5.4策划；12、----5.5职责、权限和沟通；13、----5.6管理评审；14、----6资源管理（人力、设施、设备和环境）；15、----4.2文件要求；

7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。★与市场、销售、开发、计划、储运密切相关的条文要求★

理解要点：识别和确定顾客的要求：

包括明示、隐含的、必须履行的、附加的要求顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文字的，也可是没有形成文件的。如合同中规定的要求或口头提出的要求；隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提供住宿服务，必须在接待新客人前更换卧具和对客房进行清理，洗手液必须具有一定的去污能力并不损害皮肤等，这些是无须顾客再提出要求；与产品有关的法律法规要求，也是组织必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求；组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些便利，如免费为顾客定期上门维修、送货上门等服务。

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。(包括质量、数量、交期等要求)评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持

备注：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。★理解要点：与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”，包含着涉及双方的权利和义务。组织如不能实现与产品有关的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损失，还影响到组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客提供产品前进行，这也是质量管理体系预防功能的一种体现；这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。确认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录，或用传真请顾客确认。产品要求变更，组织应在文件得到修改，相关人员知道变更的要求。某些情况，如网上销售，对定单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能按照上网信息表明的要求满足顾客，就要承担相应的责任，并影响着组织的信誉。类似这种情况，如对组织发布广告、宣传品(在有效期内)的内容评审，要求是相同的★理解要点：与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通：

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；

a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨★理解要点：产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等；问询、合同或订单，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修改；顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。识别别并并确确定定顾顾客客的的要要求求，，包包括括明明示示的的，，隐隐含含的的、、必必须须履履行行的的、、和和组组织织附附加加的的要要求求；；在向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前对对顾顾客客要要求求进进行行评评审审，，以以确确保保顾顾客客要要求求得得到到规规定定，，问问题题已已予予解解决决，，组组织织有有能能力力满满足足要要求求；；组织织必必须须采采用用有有效效的的方方法法就就产产品品信信息息、、问问询询、、合合同同订订单单的的处处理理包包括括修修改改、、顾顾客客反反馈馈方方面面与与顾顾客客进进行行沟沟通通。。★7.2条条款款的的理理解解要要点点：：7.3设设计计和和开开发发设计计和和开开发发是是指指将将要要求求转转换换为为产产品品、、过过程程、、体体系系的的规规定定的的特特性性或或规规范范的的一一组组过过程程。术术语语““设设计计””和和““开开发发””有有时时是是同同义义的的，，有有时时用用于于规规定定整整个个设设计计和和开开发发过过程程的的不不同同阶阶段段，，有有时时可可使使用用““产产品品设设计计和和开开发发””或或““过过程程设设计计和和开开发发””以以表表明明不不同同的的设设计计和和开开发发的的性性质质。。设计计和和开开发发是是产产品品实实现现过过程程中中的的一一个个关关键键过过程程，，通通过过设设计计和和开开发发能能将将顾顾客客要要求求以以及及相相关关的的法法律律法法规规要要求求准准确确有有效效地地转转换换到到产产品品特特性性或或规规范范中中，，因因此此，，要要对对设设计计和和开开发发的的过过程程实实施施有有效效的的控控制制。。凡是是组组织织具具有有设设计计和和开开发发活活动动，，不不论论是是完完整整的的设设计计和和开开发发，，还还是是仅仅对对设设计计和和开开发发进进行行一一些些局局部部性性修修改改，，都都不不能能对对本本条条款款进进行行删删减减。。即即使使自自己己没没有有设设计计和和开开发发能能力力，，却却承承担担着着有有关关产产品品的的设设计计和和开开发发责责任任，，如如房房地地产产开开发发公公司司，，也也不不允允许许对对本本条条款款实实施施删删减减。。★与与市市场场、、开开发发密密切切相相关关的的条条文文要要求求7.3.1设设计计和和开开发发策策划划组织织应应对对产产品品的的设设计计和和开开发发进进行行策策划划和和控控制制。。在进进行行设设计计和和开开发发策策划划时时，，组组织织应应确确定定：：设计计和和开开发发阶阶段段；；适合合于于每每个个设设计计和和开开发发阶阶段段的的评评审审、、验验证证和和确确认认活活动动；；设计计和和开开发发的的职职责责和和权权限限。。组织应对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口进行管理，，以确保有效效的沟通，并并明确职责分分工。随设计和开发发的进展，在在适当时，策策划的输出应应予更新。★范例：普通电话机设设计项目安排排表设计阶段工作内容参与人员负责人起止时间设计任务书的编制确定设计的目的、新品的性能、目标消费群张辽张辽1月线路图设计所有电性能方面的设计许褚、张洽、张辽张辽2~3月塑料件设计产品外观、外壳和内部构件的紧固设计徐晃、乐进、曹洪曹洪2~3月设计评审针对设计和开发的结果满足设计任务书要求的程度进行评审，识别问题并提出解决措施全体设计人员郭嘉4月中旬样机制作手工制作完整的整机两台张辽、曹洪张辽4月底型式试验根据设计任务书和相关的国家标准等对样机进行全面性能测试许褚、张洽、张辽、夏候淳张辽5月中旬样机确认定型最终确定样机能否设计任务书中的要求，批准定型生产张辽、曹洪郭嘉5月底设计输出文件的编制产品制造技术标准、采购规范、生产图纸、作业指导书等的编制全体设计人员张辽曹洪6月中旬7.3.2设设计和开开发输入应确定与产品品要求有关的的输入，并保保持记录（见见4.2.4）。这些输输入应包括：：功能和性能要要求；适用的法律、、法规要求；；适用时，以前前类似设计提提供的信息；；设计和开发所所必需的其他他要求。应对这些输入入进行评审，，以确保输入入是充分与适适宜的。要求求应完整、清清楚、并且不不能自相矛盾盾。7.3.3设设计计和开开发输输出设计和和开发发的输输出应应以能能够对对设计计和开开发的的输入入进行行验证证的方方式提提出，，并应应在放放行前前得到到批准准。设计和和开发发输出出应：：满足设设计和和开发发输入入的要要求；；给出采采购、、生产产和服服务提提供的的适当当信息息；包含或或引用用产品品接收收准则则；规定对对产品品的安安全和和正常常使用用所必必需的的产品品特性性★理理解要要点：：设计和和开发发的输输出是是设计计和开开发过过程的的结果果，，即设设计和和开发发的产产品，，如图图纸、、计算算书、、配方方、、样品品以及及有关关技术术文件件等。。设设计和和开发发的输输出应应当符符合设设计和和开发发输入入的要要求，，并为为采购购、生生产和和服务务提供供等提提供供信息息。因因此，，要加加以控控制，，并在在放行行前得得到批批准7.3.4设设计计和开开发评评审在适宜宜的阶阶段，，应依依据策策划的的安排排（见见7.3.1））对设设计和和开发发进行行系统统的评评审，，以便便：评价设设计和和开发发的结结果满满足要要求的的能力力；识别任任何问问题并并提出出必要要的措措施。。评审的的参加加者应应包括括与所所评审审的设设计和和开发发阶段段有关关的职职能的的代表表。评评审结结果及及任何何必要要措施施的记记录应应予保保持（（见4.2.4）。。7.3.5设设计计和开开发验验证为确保保设计计和开开发输输出满满足输输入的的要求求，应应依据据所策策划的的安排排（见见7.3.1））对设设计开开发进进行验验证。。验证证结果果及任任何必必要措措施的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））。7.3.6设设计和和开发发确认认为确保保产品品能够够满足足规定定的使使用要要求或或已知知的预预期用用途的的要求求，应应依据据所策策划的的安排排（见见7.3,1））对设设计和和开发发进行行确认认。只只要可可行，，确认认应在在产品品交付付或实实施之之前完完成。。确认认结果果及任任何必必要措措施的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））。7.3.7设设计和和开发发更改改的控控制应识别别设计计和开开发的的更改改，并并保持持记录录。适适当时时，应应对设设计和和开发发的更更改进进行评评审、、验证证和确确认，，并在在实施施前得得到批批准。。设计计和开开发更更改的的评审审应包包括评评价更更改对对产品品组成成部分分和已已交付付产品品的影影响。。更改的的评审审结果果及任任何必必要措措施的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））。★相相关关术语语讲解解：评审为确定定主题题事项项达到到规定定目标标的适适宜性性、充充分性性和有有效效性(3.2.14)所所进行行的活活动注：评评审也也可包包括确确定效效率(3.2.15)。。示例：：管理理评审审、设设计和和开发发评审审、顾顾客要要求评评审和和不合合格评评审。。验证通过提提供客观证证据(3.8.1)对规定定要求(3.1.2)已得到到满足足的认认定确认通过提提供客客观证证据(3.8.1)对特特定的的预期期用途途或应应用要要求(3.1.2)已得得到满满足的的认定定★设设计计评审审、设设计验验证和和设计计确认认的对对比:设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与★7.3条条款款的理理解要要点：：设计和和开发发是指指将要要求转转换为为产品品、过过程、、体系系的规规定的的特性性或规规范的的一组组过程程。通通过设设计和和开发发能将将顾客客要求求以及及相关关的法法律法法规要要求准准确有有效地地转换换到产产品特特性或或规范范中，，据国国外权权威机机构的的统计计，产产品的的质量量问题题有70%是设设计原原因造造成的的，因因此，，要对对设计计和开开发的的过程程实施施有效效的控控制；；应对设设计开开发进进行策策划，，并依依据策策划的的安排排在适适宜的的时候候对设设计和和开发发进行行评审审、验验证、、确认认，以以确保保设计计的输输出满满足设设计输输入的的要求求；应对设设计和和开发发的'更改改进行行有效效的控控制，，包括括更改改对产产品的的组成成部份份和已已交付付产品品的影影响。。7.4采采购购7.4.1采采购购过过程程组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求。。对对供供方方及及采采购购产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采采购购的的产产品品对对随随后后的的产产品品实实现现或或最最终终产产品品的的影影响响。。组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。。应应制制定定选选择择、、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则则。。评评价价结结果果及及评评价价所所引引起起的的任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））7.4.2采采购购信信息息采购购信信息息应应表表述述拟拟采采购购的的产产品品，，适适当当时时包包括括：：产品品、、程程序序、、过过程程和和设设备备的的批批准准要要求求；；人员员资资格格的的要要求求；；质量量管管理理体体系系的的要要求求。。在与与供供方方沟沟通通前前，，组组织织应应确确保保所所规规定定的的采采购购要要求求是是充充分分与与适适宜宜的的。。7.4.3采采购购产产品品的的验验证证组织织应应确确定定并并实实施施检检验验或或其其他他必必要要的的活活动动以以确确保保采采购购的的产产品品满满足足规规定定的的采采购购要要求求。。当组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在供供方方的的现现场场实实施施验验证证时时，，组组织织应应在在采采购购信信息息中中对对拟拟验验证证的的安安排排和和产产品品放放行行的的方方法法作作出出规规定定。。组织织应应采采取取措措施施确确保保采采购购的的产产品品满满足足规规定定的的要要求求，，应应按按采采购购的的产产品品对对最最终终产产品品的的影影响响程程度度对对供供方方进进行行控控制制，，制制定定选选择择、、评评价价供供方方的的准准则则，，并并对对供供方方进进行行选选择择和和评评价价，，针针对对评评价价的的结结果果应应采采取取措措施施保保留留记记录录；；组织织应应确确保保规规定定的的采采购购要要求求（（采采购购信信息息））是是充充分分和和适适宜宜的的，，采采购购信信息息应应包包括括产产品品、、程程序序、、过过程程、、设设备备、、人人员员资资格格和和设设备备要要求求、、质质量量管管理理体体系系的的要要求求，，简简单单来来说说采采购购信信息息应应在在采采购购合合同同或或订订单单中中体体现现，，应应包包括括采采购购的的规规范范，，采采购购计计划划等等；；应对对采采购购产产品品进进行行检检验验或或采采取取验验证证等等其其他他手手段段证证实实采采购购的的产产品品满满足足规规定定的的要要求求。。★7.4条条款款的的理理解解要要点点：：7.5生生产产和和服服务务提提供供7.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提提供供。。适适用用时时，，受受控控条条件件应应包包括括：：获得得表表述述产产品品特特性性的的信信息息；；必要要时时，，获获得得作作业业指指导导书书；；使用用适适宜宜的的设设备备；；获得和使使用监视视和测量量装置；；实施监视视和测量量；放行、交交付和交交付后活活动的实实施。质量是生生产出来来的，不不是检验验出来的的。应加加强过程程控制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供，，对生产产和服务务提供的的策划，，也是产产品实现现策划的的一部分分，是确确保生产产和服务务提供过过程处于于受控状状态下运运行的前前提；；获得产品品特性的的信息，，如产品品的技术术条件、、服务规规范等。。这些信信息的获获得，有有助于对对关键特特性进行行策划和和控制；；必要时应应获得作作业指导导书，确确保过程程在受控控条件下下按规范范操作，，并且使使用保证证过程达达到控制制和保证证产品符符合要求求的设备备；使用适宜宜的监视视和测量量装置，，对生产产和服务务提供过过程和关关键产品品特性是是否符合合策划的的要求进进行持续续的控制制，以确确保产品品符合要要求。如如热处理理车间通通过热工工仪表对对热处理理炉升温温、保温温、降降温过过程进行行连续监监控；又又如大型型商场在在大厅、、进出口口等重要要部位，，安装摄摄像头，，对商场场治安进进行连续续监控；；此处提到到的“放放行”是是指对生生产和服服务提供供策划时时要考虑虑各种适适宜的放放行活动动，如包包括进货货检验或或验证，，何时何何处进行行过程检检验和最最终检验验等；交交付是指指与顾客客接收产产品有关关的活动动，交付付后活动动是指生生产和服服务提供供后的服服务等活活动。如如组织定定期选派派维修人人员为顾顾客进行行产品维维修服务务，每年年为顾客客提供若若干备品品、配件件，等等等。组织应对对以上的的生产和和服务提提供的过过程进行行策划，，并确保保其在受受控条件件下进行行。★7.5.1条条款的理理解要点点：7.5.2生生产和和服务提提供过程程的确认认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，，适用时时包括：：为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；；设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；使用特定定的方法法和程序序；记录的要要求（见见4.2.4））;再确认。。当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视和和测量加加以验证证的过程程，包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付后问题题才显现现的过程程，或者者说“对形成的的产品是是否合格格不易或或不能经经济地进进行验证证的过程程，称为为特殊过过程”，组织应应对任何何这样的的过程实实施确认认；如密封安安全件的的焊接，，电镀、、喷粉、、化工反反应，培培训等、、利用银银行的存存款机存存款等过过程；组织应对对这些过过程进行行确认，，加强过过程控制制，确认认应证实实的是这这些过程程实现策策划结果果的能力力，即影影响过程程实现的的相关因因素。。组织应应规定对对这些过过程确认认的安排排，适用用时包括括：为为过程的的评审和和批准所所规定的的准则，，即规定定与过程程能力的的要素应应符合的的评审条条件，如如对人员员、设备备、环境境、作业业方法等等的要求求；并并对人员员和设备备进行鉴鉴定和确确认，采采用特定定的方法法和程序序，对过过程参数数进行连连续的监监控，必必要时应应进行重重新确认认；范例：培培训的结结果是不不能完全全由其后后的培训训效果考考核来反反映的，，所以培培训是一一个特殊殊的过程程，应对对培训过过程进行行确认，，加强培培训过程程的控制制，如对对培训教教材的有有效性、、适用性性进行评评审，对对讲师的的资质进进行鉴定定和确认认，提供供适宜的的培训场场所和设设备，对对培训过过程和员员工的反反馈进行行连续的的跟踪，，必要时时对培训训流程重重新确认认。★7.5.2条条款的理理解要点点：7.5.3标标识识和可追追溯性适当时，，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一标识（（见4.2.4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。★理理解要点点（标识管管理是现现场管理理的重要要一环））应采用适适宜的方方法（标标识）识识别产品品，标识识包括产产品标识识和检验验状态标标识，在在现场管管理方面面还包括括区域标标识和设设备标识识等；必要时应应控制产产品的唯唯一性标标识以达达到可追追溯性的的目的;标识管理理不单是是指产品品，应包包括订单单、帐单单、计划划单等一一些表单单记录。。7.5.5产产品防护护在内部自自理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护。。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。。★理理解要点点：应根据产产品的特特性提供供适宜的的防护条条件，防防护包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护，，如在生生产、仓仓储和运运输过程程中对产产品进行行防护标标识，提提供适宜宜的库存存条件和和符合要要求的包包装方式式，防止止其在生生产、贮贮存、运运输过程程中的损损坏；总宗旨为为应采用用适当的的方法防防止产品品在内部部和交付付到预定定地点的的过程中中发生变变质或损损坏。8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应对顾顾客有关关组织是是否已满满足其要要求的感感受的信信息进行行监视，，并确定定获取和和利用这这种信息息的方法法。★理解解要点：：监视和测测量的的对象包包括体系系、过程程、产品品。对体体系的监监视和测测量又包包括采用用顾客满满意和内内部审核核两种方方式★理解解要点:顾客满意意是指““顾客对对其要求求已被满满足的程程度的感感受”。。需要强强调的是是，感受受必须是是来自顾客的亲亲自体验验，用推测测、估计计来测量量顾客满满意是不不真实的的。顾客客抱怨是是一种满满意程度度低的最最常见的的表达方方式，，但没有有抱怨并并不一定定表明顾顾客很满满意，即即使规规定的顾顾客要求求符合顾顾客的愿愿望并得得到满足足，也不不能确保保顾客很很满意。。因此，，客观地地、全面面地、科科学地对对顾客满满意程度度进行监监视和测测量，，并能根据顾客客反馈信信息找到到改进的的机会和和变更的的需要，采取改改进措施施，是质质量管理理体系持持续改进进的重要要方面。。将顾客客满意作作为对质质量体系系业绩的的评价方方法，也也是“以以顾客为为关注焦焦点”质质量管理理原则的的具体体体现.8.2.2内内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：符合策划划的安排排（见7.1））、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；得到有效效实施与与保持。。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，，应对审审核方案案进行策策划。应应规定审审核的准准则、范范围、频频次和方方法。审审核员的的选择和和审核的的实施应应确保审审核过程程的客观观性和公公正性。。审核员员不应审审核自己己的工作作。策划和实施审审核以及报告告结果和保持持记录（见4.2.4））职责和要求求应在形成文文件的程序中中作出规定。。负责受审区域域的管理者应应确保及时采采取措施，以以消除所发现现的不合格及及其原因。跟跟踪活动应包包括对所采取取措施的验证证和验证结果果的报告（见见8.5.２２）。★理解要要点：实施内部审核核，是为了证证实质量管理理体系的符合合性和有效性性，并针对发发现的问题，，及时采取纠纠正措施和预预防措施，以以确保体系的的有效性和持持续改进。内部审核应制制定文件化程程序，对审核核频率、时间间、审核人员员的职责、方方案制定和发发现的处置均均做出规定。。通过审核要确确定质量管理理体系是：符合产品实现现策划的安排排、本标准的的要求、组织织所确定的质质量管理体系系要求；得到有效实施施与保持。组织应对审核核方案进行策策划。审核是是“针对特特定时间所策策划，并有特特定目的的一一组审核”，，可以理解为为一个较长期期的审核计划划，它不同于于一次具体的的日历审核计计划。方案中中应规定审核核的准则、范范围、频次、、方法。受审核区域的的管理者应确确保针对不合合格采取纠正正措施。审核核人员应实施施跟踪活动，，要对采取的的纠正措施验验证并提出出验证结果的的报告。策划、实施施审核以及报报告结果要形形成记录并保保持。8.2.3过过程的监视视和测量:组织应采取适适宜的方法对对质量管理体体系过程进行行监视，并在在适用时进行行测量。这些些方法应证实实过程实现所所策划的结果果的能力。当当未能达到所所策划的结果果时，应采取取适当的纠正正和纠正措施施，以确保产产品的符合性性。★理解要点：将过程的监视视和测量作为为质量管理体体系测量、、分析和改进进的一部分，，是过程方法法在质量管理理体系中应用用的具体体现现。每个过程程都存在着策划、实施、检查、、处置等阶段即PDCA循环，，对过程的监监视和测量，，正是“检查”阶段的表现。。检查可以证证实过程业绩绩，并识别何何处需要进行行改进，这是是质量管理体体系达到有效效性和持续改改进的需要;简单来说，就就是应关注每每个过程，并并对过程的成成效和效率进进行反思和测测量，方法可可采用绩效考考核（对每个个过程设立考考核目标）、、内部稽查等等方式。8.2.4产产品的监监视和测量组织应对产品品和特性进行行监视和测量量，以验证产产品要求已得得到满足。这这种监视和测测量应依据所所策划的安排排（见7.1），在产品品实现过程的的阶段进行。。应保持符合接接收准则的证证据。记录应应指明有权放放行产品的人人员（见4.2.4）。。除非得到有关关授权人员的的批准，适用用时得到顾客客的批准，否否则在策划的的安排（见7.1）已圆圆满完成之前前，不应放行行产品和交付付服务。★理解要要点：产品的监视和和测量是用于于验证与顾客客和法律法规规相关的产品品是否满足产产品要求的，，这是确保质质量管理体系系有效性的重重要活动。监监视和测量的的产品，不仅仅指最终产品品，也应包括括采购产品和和过程中的产产品。组织应对产品品的特性进行行监视和测量量，并依据产产品实现过程程策划的安排排，在产品实实现的适当阶阶段进行。。（监控点）在进行产品实实现过程策划划时，应当规规定：何时何处需要要进行对产品品的监视和测测量，如硬硬件产品可以以规定要对进进货、生产过过程和最终成成品进行检验验或验证；对每个进行监监视和测量的的依据是什么么，一是指接接收准则，如如产品标准、、验收条件、、检验规程等等；对产品的监视视和测量由哪哪个部门、哪哪个人负责；；监视和测量量要形成什么么证据，即相相关的记录。。如进货检验验单、材质化化验单、成品品试验报告单单，记录应表表明谁有权批批准接受或放放行产品。8.3不合合格品控制：：组织应确保不不符合产品要要求的产品得得到识别和控控制，以防止止其非预期的的使用或交付付。不合格品品控制以及不不合格品处置置的有关职责责和权限应在在形成文件的的程序中作出出规定。组织应通过下下列一种或几几种途径，处处置不合格品品：采取措施，消消除已发现的的不合格；经有关人员批批准，适用时时经顾客批准准，让步使用用、放行或接接收不合格品品；采取措施，防防止其原预期期的使用或应应用。应保持不合格格的性质以及及随后所采取取的任何措施施的记录，包包括所批准的的让步的记录录（见4.2.4）。在不合格品得得到纠正之后后应对其再次次进行验证，，以证实符合合要求。当在交付或开开始使用后发发现产品不合合格时，组织织应采取与不不合格的影响响或潜在影响响的程度相适适应的措施。。理解要点：组织应确保不不符合产品要要求的产品得得到识别和控控制，以防止其非预预期的使用或或交付，这是不合格格品控制的目目的。对不合格品的的控制，应制制定文件化程序，程序应包括括以下要求求：对不合格格品的识别，，一旦出现产产品不合格或或顾客投诉，，要及时识别别，采取相应应的状态标识识，并能清楚楚地与合格品品相区别；做做好不合格格品的记录，，包括不合格格品的名称、、数量、发生生不合格品地地点、时间等等；对不合格格品进行评审审，评审应当当由授权人员员实施，必要要时，可根据据不合格品的的重要性采取取分级评审审；规定不合合格品处置的的职责和权限限；规定不合合格品的处置置方式（返工工、返修、让让步接受、报报废、降级等等），不合格品得到到纠正之后应应对其再次进进行验证（如如重检）；采采取措施控制制交付后出现现的不合格（（如召回、上上门维修等））；保持不合格品处置置的记录。8.5.2纠纠正措施施组织应采取措措施，以消除除不合格的原原因，防止不不合格的再发发生。纠正措措施应与所遇遇到不合格的的影响程度相相适应。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面的要求求：评审不合格（（包括顾客抱抱怨）；确定不合格的的原因；评价确保不合合格不再发生生的措施的需需求；确定和实施所所需的措施；；记录所采取措措施的结果（（见4.2.4）；评审所采取的的纠正措施。。★理解要点点：纠正措施是指指“为消除已已发生的不合合格或其他不不期望情况的的原因所采取取的措施”，，一般是针对对那些带有普普遍性、规律律性、重复复性或重大大的不合格格采取的。它它不同于纠正正，纠正是对对不合格的，，因此，对发发生的不合格格和纠正措施施并不一定是是同步的。对对有些不合格格，进行纠纠正即可。组织应采取消消除不合格的的原因、防止止不合格再发发生的纠正措措施，纠正措措施应与所遇遇到的不合格格的影响程度度相适应。即即采取的纠正正措施，要和和不合格的重重要程度、资资源的投入、、风险程度相相适应。★术语讲解：纠正：为消除已发现现的不合格所所采取的措施施。纠正措施：为消除已发现现的不合格或或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施。如发生火灾采采取救火措施施是纠正，火火灾发生后查查明火灾原因因并采取一系系列的防范措措施则是纠正正措施。★纠正与纠纠正措施的区区别：纠正纠正措施概念为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施采取时机凡出现的不合格，均应纠正凡出现的不合格，是带有普遍性，规律性或重大的，应当采取纠正措施达到结果消除已发生不合格的直接后果消除已发生不合格的原因，防止类似不合格再发生8.5.3预预防措施施:组织应确定措措施，以消除除潜在不合格格的原因，防防止不合格的的发生。预防防措施应与潜潜在问题的影影响程度相适适应。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面的要求求：确定潜在不合合格及其原因因；评价防止不合合格发生的措措施的需求；；确定和实施所所需的措施；；记录所采取措措施的结果；；（见4.2.4）评审所采取的的预防措施。。★理解要要点：预防措施是指指“为消除潜潜在不合格或或其他潜在不不期望情况的的原因所采取取的措施”。。组织应确定定为消除潜在在不合格的原原因，防止不不合格的发生生的预防措施施。预防措施施应与潜在问问题的影响程程度相适应。。★术语讲解：预防措施：为消除潜在不不合格或其他他潜在不期望望情况的原因因所采取的措措施。采取预防措施是为为了防止发生生，而采取纠正措施施是为了防止再再发生。如某企业发现现生产现场混混乱，于是制制定了在厂区区禁止吸烟、、推行5S管管理、提供灭灭火器材、划划定走火通道道、对员工进进行放火培训训等一系列的的防火措施是是预防措施。典型应用实例例：FEMECA（潜在故障障模式、影响响及危害性分分析）★质质量成本分析析：预防成本符合性成本鉴定成本（预预先审查）质量成本鉴定成本（查查明故障）非符合性成本本故障（损失））成本（内部部+外部）符合性成本:在现行过程程无故障情况况下完成所有有明确的和隐隐含的的顾客要求求所支付的费费用。非符合性成本本:由于现行行过程的故障障所造成的损损失。预防成本包括：质量策策划费用、过过程控制费用用、顾客调查查费用、质量量培训及提高高工作能力费费用、设计鉴鉴定/生产前前预评审费用用、体系研究究和管理费用用、供应商评评价费用等。。鉴定成本包括：外购件件试验和检验验费、实验室室或其他计量量服务费、检检验/试验费费、核对工作作费、试验检检验装置调整整费、试验/检验材料与与小型质量设设备的费用、、质量审核费费、外部担保保费、顾客满满意调查、产产品工程检查查和装运发货货费、现场试试验费、其他他鉴定费。内部故障（（损失）包括：报废废损失费、、返工或返返修损失费费、降级损损失费、停停工损失费费、产品质质量事故处处理费、内内审、外审审等的纠正正措施费、、其他内部部故障费用用国。外部故障（（损失）包括：投诉诉费、产品品售后服务务及保修费费、产品责责任费、其其他外部质质量损失。。质量成本模模型：每件合格产产品的成本本鉴定成本与与预防成本故障成本总质量成本本符合性质量量，%10005.4策策划5.4.1质量目目标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标，质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容（（见7.1.a）。。质量目标标应是可测测量的，并并与质量方方针保持一一致。5.4.2质质量量管管理理体体系系策策划划最高高管管理理者者应应确确保保：：对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，，以以满满足足质质量量目目标标以以及及4.1的的要要求求。。在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，，保保持持质质量量管管理理体体系系的的完完整整性性。。5.5职职责责、、权权限限与与沟沟通通5.5.1职职责责和和权权限限最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、、权权限限得得到到规规定定和和沟沟通通。。5.5.2管管理理者者代代表表最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，，应应具具有有以以下下方方面面的的职职责责和和权权限限：：确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到建建立立、、实实施施和和保保持持；；向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任任何何改改进进的的需需求求；；确保保在在整整个个组组织织内内提提高高满满足足顾顾客客要要求求的的意意识识。。注：：管管理理者者代代表表的的职职责责可可包包括括与与质质量量管管理理体体系系有有关关事事宜宜的的外外部部联联络络。。5.5.3内内部部沟沟通通最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过过程程，，并并确确保保对对质质量量管管理理有有效效性性进进行行沟沟通通。。5.6管管理理评评审审5.6.1总总则则最高高管管理理者者应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性。。评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的的需需要要，，包包括括质质量量方方针针和和质质量量目目标标。。应保保持持管管理理评评审审的的记记录录（（见见4.2.4））。。★理理解解要要点点：：管理理评评审审是是对对质质量量管管理理体体系系评评价价的的一一种种重重要要方方法法，，是是最最高高管管理理者者的的一一项项重重要要的的职职责责。。通通过过按按策策划划的的时时间间进进行行管管理理评评审审，，可可以以确确保保质质量量管管理理体体系系的的持续续适适宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性，可可以以识识别别对对质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会以以及及变变更更的的需需要要，，包包括括质质量量方方针针和和质质量量目目标标。。★理理解解要要点点：：质量量管管理理体体系系的的持续续适适宜宜性性？任任何何一一个个组组织织的的质质量量管管理理体体系系都都处处于于动动态态的的客客观观情情况况中中，，面面临临着着各各种种内内部部或或外外部部的的变变化化，，如如质质量量管管理理体体系系标标准准的的换换版版、、新新的的法法规规颁颁布布、、市市场场需需求求的的变变化化和和发发展展趋趋势势、、领领导导成成员员调调整整、、员员工工的的更更迭迭、、产产品品的的更更新新、、工工艺艺路路线线变变动动、、设设备备引引进进等等。。这这些些变变化化都都可可能能影影响响到到质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性性。。持持续续适适宜宜性性就就是是质质量量管管理理体体系系与与所所处处的的客客观观情情况况的的适应能能力，因此此组织织要分分析情情况及及时做做出体体系与与情况况相适适宜的的变更更。质量管管理体体系的的充分性性？无论论是组组织在在建立立质量量管理理体系系的过过程中中，还还是组组织针针对变变化了了的情情况对对现有有体系系的变变更中中，都都有可可能存存在这这样或或那样样未考考虑周周全的的问题题，如如过程程未能能充分分地展展开、、职责责权限限或接接口关关系规规定不不够明明确、、资源源配置置不相相适应应。由由于这这类原原因，，造成成过程程未能能受控控或控控制不不好，，这就就是没没有达达到质质量管管理体体系的的充分分性。。充分分性就就是质质量管管理体体系达达到充分展展开和和受控控的程程度。还包包括资资源方方面的的充分分性。。质量管管理体体系的的有效性性？质量量管理理体系系的有有效性性是指指完成成质量量管理理体系系策划划的活活动和和达到到策划划的结结果的的程序序。策策划包包括制制定质质量方方针、、质量量目标标，，并通通过体体系的的建立立、、实施施和改改进以以达到到方针针、、目标标的的全部部活动动。。策划划的结结果应应体现现在实实现方方针、、目标标的结结果，，又又具体体体现现在与与体系系有关关的过过程业业绩和和产品品的符符合性性、顾顾客满满意的的程度度、体体系是是否得得到有有效地地运行行、针针对不不合格格采取取的纠纠正和和预防防措施施是否否实施施、、是否否有效效等方方面。。5.6.2评评审输输入管理评评审的的输入入应包包括以以下方方面的的信息息：审核结结果；；顾客反反馈；；过程的的业绩绩和产产品的的符合合性；；预防和和纠正正措施施的状状况；；以往管管理评评审的的跟踪踪措施施；可能影影响质质量管管理体体系的的变更更；改进的的建议议。5.6.3评评审输输出:管理评评审的的输出出应包包括与与以下下方面面有着着的任任何决决定的的措施施：质量管管理体体系其其过程程有效效性的的改进进；与顾客客要求求有关关产品品的改改进；；资源需需求。。★理解要要点：：管理评评审的的输出出是管管理评评审审活动动的结结果，，通通过管管理评评审审，要要在最最高管管理者者主主持下下，就就质量量管理理体系系和与与体系系相关关的产产品如如何改改进决决定。。这种种决定定可以以形成成报告告或会会议纪纪要等等，，并以以此为为依据据进行行落实实和检检查。。简单来来说，，管理理评审审就是是组织织对自自身经经营管管理状状况的的反思思，从从而寻寻找差差距，，找到到改进进的途途径和和方法法，实实现持持续改改进。。6.2人人力资资源6