ISO质量管理体系课件

ISO9000质量管理体系目录一、ISO9000族标准的由来和发展二、ISO9000族标准构成及其核心标准三、ISO9000-2005管理原则四、ISO9001:两个管理机制五、ISO9000-2005基础和术语六、ISO9001标准条款一、ISO9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。

ISO系列标准体系是由国际标准化组织（InternationalOrgnizationforStandardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版

标准起源与发展——

1987——1994——2000——2008质量管理发展历程——

QA——QC——TQC——ISO9000一、ISO9000族标准的由来和发展

ISO9000族——2008版本核心标准

ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》

ISO9001：2008《质量管理体系—要求》

ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》

ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》二、ISO9000族标准构成及其核心标准二、ISO9000族标准构成及其核心标准ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为：（一）、ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》

标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。（二）、ISO9001：2008《质量管理体系要求》

标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。二、ISO9000簇标准构成及其核心标准

（三）、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》

标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。（四）、ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》

标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。三、ISO9000-2005管理原则1．八项质量管理原则一个中心:以顾客为关注焦点二个根本点：领导作用、全员参与一个目标：持续改进三个方法：过程方法、系统方法、基于事实的决策方法一个关系：与供方互利的关系

三、ISO9000-2005管理原则

1．以顾客为关注焦点组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并争取超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。

怎样做到以顾客为关注焦点？

a、三部曲：理解满足超越

b、关键在于对要求的理解和满足，不仅要理解和满足必须履行的和明示的要求，更要理解和满足通常隐含的要求。（即：你要什么我做什么，你想什么我做什么）案例一：

三、ISO9000-2005管理原则2．领导作用领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。

80/20原则：关键的少数制约着次要的多数

3．全员参与各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。

4．过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。流程图方法。

5．管理的系统方法

三、、ISO9000-2005管理理原原则则针对对设设定定的的目目标标，，识识别别、、理理解解并并管管理理一一个个由由相相互互关关联联的的过过程程所所组组成成的的体体系系，，有有助助于于提提高高组组织织的的有有效效性性和和效效率率。。木木水水桶桶的的围围板板原原理理。。6．持持续续改改进进是组组织织的的一一个个永永恒恒发发展展的的目目标标。。市场不变变的法则则是永远远在变。。我们要要根据永永远在变变动的市市场不断断提高目目标，通通过PDCA循环实现现持续改改进，从从而赢得得市场。。案例二：：打打“飞靶靶”50年代，美美国人曾曾靠打““固定靶靶”，即即瞄准固固定的市市场，组组织生产产，降低低成本，，提高效效率，赢赢得了市市场。60年代，日日本人崛崛起。日日本人靠靠打“游游动靶””，即细细分市场场，为自自己创造造了新的的机会，，赢得了了市场。。现在，在在信息爆爆炸、竞竞争激烈烈的情况况下，只只有打““飞靶””才能生生存。我我们要不不断调整整自己的的位置，，市场是是不断变变化的，，逆水行行舟，不不进则退退只有不不断通过过改进产产品、改改进过程程、改进进体系才才能够在在瞬息万万变的市市场中赢赢得主动动。7．基于于事实的的决策方方法：针对数据据和信息息的逻辑辑分析或或判断是是有效决决策的基基础。用用数据和和事实说说话。8．互利利的供方方关系通过互利利的关系系，增强强组织及及其供方方创造价价值的能能力。四、ISO9001:两个管理理机制一、是PDCA持续改进进的机制制P——PLAN——策划D——DO——实施C——CHICK——检查A——ACTION——处置（戴戴明环））二、是过过程管理理机制过程管理理：关键键是过程程受控依据20/80原则，使使过程的的关键环环节受控控，对关关键环节节提出管管理要求求要求针对关键环节节控制过程达到控制制产品ISO9001P——PLAN——策划D——DO——实施C——CHICK——检查A——ACTION——处置PDAC质量管理理体系的的持续改改进顾客要求管理职责责资源管理理测量、分分析和改进进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为为基础的的质量管管理体系系模式五、ISO9000-2005基础和术术语图展开了了ISO9001：2008标准第4-8章中所提提出的过过程联系系，反映映了组织织在确定定输入要要求时顾顾客起着着重要的的作用，，顾客要要求作为为产品实实现过程程的输入入，组织织通过产产品实现现过程，，将该产产品实现现过程的的输出（（过程的的结果即即产品））提交给给顾客，，以增强强顾客满满意。顾顾客是否否满意则则需要组组织通过过监视、、测量和和分析来来评价顾顾客关于于组织是是否满足足其要求求的感受受的相关关信息。。从顾客客要求到到产品实实现到顾顾客满意意一连串串的活动动是增值值活动。。图中四个个矩形方方框“管管理职责责”、““资源管管理”、、“产品品实现””和“测测量、分分析和改改进”分分别代表表了标准准中的第第5、6、7、8章，而圆圆圈中的的四个箭箭头分别别代表了了管理职职责、资资源管理理、产品品实现及及测量、、分析和和改进的的内在逻逻辑顺序序。它们们通过四四个箭头头形成闭闭环，表表明质量量管理体体系是不不断循环环上升的的。图中的在在管理职职责与顾顾客要求求之间以以及在测测量、分分析和改改进与顾顾客满意意之间存存在一个个双向虚虚线箭头头表明，，在管理理职责与与顾客要要求之间间以及在在测量、、分析和和改进与与顾客满满意之间间存在双双向信息息流。图图中的大大箭头表表明一个个组织质质量管理理体系的的所有过过程都应应得到持持续改进进。该模模式覆盖盖了本标标准所规规定的质质量管理理体系所所有要求求。五、ISO9000-2005基础和术术语3.5顾客：接接受产品品的组织织或个人人示例：消消费者、、委托人人、最终终使用者者、零售售商、受受益者和和采购方方。注：顾客客可以是是组织内内部的或或外部的的一线与二二线之间间谁是顾顾客？一线是顾顾客，二二线是为为一线服服务的3.6供方：提提供产品品的组织织或个人人示例：制制造商、、批发商商、产品品的零售售商或商商贩、服服务或信信息的提提供方。。注1：供方可可以是组组织内部部的或外外部的。。注2：在合同同情况下下供方有有时称为为“承包包方”。。连接顾客客和供方方之间的的纽带是是产品3.7相关方：：与组织织的业绩绩或成就就有利益益关系的的个人或或团体示例：顾顾客、所所有者、、员工、、供方、、银行、、工会、、合作伙伙伴或社社会。注：一个个团体可可由一个个组织或或其一部部分或多多个组织织构成。。五、ISO9000-2005基础和术术语4.2产品：过过程的结结果产品的四四种通用用类型：：——服务（如如运输））；——软件（如如计算机机程序、、字典））；——硬件（如如发动机机机械零零件）；；——流程性材材料（如如润滑油油）。许多产品品由不同同类别的的产品构构成，服服务、软软件、硬硬件或流流程性材材料的区区分取决决于其主主导成分分。即：：一个组织织提供的的产品往往往是四四类产品品中某几几类的组组合，组组织提供供的产品品属于哪哪一类别别，取决决于组织织提供给给顾客的的产品中中对顾客客满意影影响最大大的占支支配地位位的成分分。例如：外外供产品品“汽车车”是由由硬件（（如轮胎胎）、流流程性材材料（如如：燃料料、冷却却液）、、软件（（如：发发动机控控制软件件、驾驶驶员手册册）和服服务（如如销售人人员所做做的操作作说明））所组成成。五、ISO9000-2005基础和术术语服务通常常是无形形的，并并且是在在供方和和顾客接接触面上上至少需需要完成成一项活活动的结结果。服服务的提提供可涉涉及，例例如：——在顾客提提供的有有形产品品（如维维修的汽汽车）上上所完成成的活动动；——在顾客提提供的无无形产品品（如为为准备税税款申报报书所需需的收益益表）上上所完成成的活动动；——无形产品品的交付付（如知知识传授授方面的的信息提提供）；；——为顾客创创造氛围围（如在在宾馆和和饭店））。软件由信信息组成成，通常常是无形形产品并并可以方方法、论论文或程程序的形形式存在在。硬件通常常是有形形产品，，其量具具有计数数的特性性。流程程性材料料通常是是有形产产品，其其量具有有连续的的特性。。硬件和和流程性性材料经经常被称称之为货货物。怎样理解解产品的的定义？？——半成品是是不是产产品？是是因因为为它是过过程的结结果——原材料是是不是产产品？是是采采购购的过程程的结果果所有标准准中提到到的产品品，即可可指最终终产品也也可指过过程产品品和采购购产品五、ISO9000-2005基础和和术语语4.1过程：：一组组将输输入转转化为为输出出的相相互关关联或或相互互作用用的活活动一个过过程的的输入入通常常是其其他过过程的的输出出。组织为为了增增值通通常对对过程程进行行策划划并使使其在在受控控条件件下运运行。。对形成成的产产品是是否合合格不不易或或不能能经济济地进进行验验证的的过程程，通通常称称之为为“特特殊过过程””。过程的的三要要素：：输入入输输出出活动原则：：策划划、控控制、、增值值。增增值即即以策策划为为先导导，控控制为为手段段，增增值为为目的的，策策划和和控制制的具具体对对象是是输入入、输输出和和活动动贯标的的核心心问题题是使使过程程受控控，过过程分分为：：直接过过程：：检验验、生生产等等过过程受受控间接过过程：：设备备、文文件控控制等等到到达增增值目目的五、ISO9000-2005基础和和术语语1.1质量：：一组组固有有特性性满足足要求求的程程度“质量量”可可使用用形容容词如如差、、好或或优秀秀来修修饰。。“固有有的””（其其反义义是““赋予予的””）就就是指指在某某事或或某物物中本本来就就有的的，尤尤其是是那种种永久久的特特性。。如如：螺螺栓的的直径径、汽汽车的的行驶驶速度度等；；而螺螺栓的的价格格就属属于产产品的的赋予予特性性质量的的动态态性和和个性性化。。因人人、因因时、、因地地而异异1.2要求：：明示示的、、通常常隐含含的或或必须须履行行的需需求或或期望望对产品品的要要求符符合图图纸，，对过过程的的要求求是过过程受受控，，对体体系要要求适适宜性性、充充分性性和有有效性性要求的的提出出可以以有组组织、、组织织的顾顾客、、其他他相关关方提提出三种情情况二二个方方面即即：明明示的的、通通常隐隐含的的和必必须履履行的的三种种情况况，当当前需需求和和未来来期望望两个个方面面。例例如：：阿拉拉伯人人一夫夫多妻妻制而而且穿穿长袍袍，海海尔人人识别别了隐隐含的的要求求设计计的大大容量量洗衣衣机，，赢得得了阿阿拉伯伯的市市场。。五、ISO9000-2005基础和和术语语9．1审核为获得得审核核证据据并对对其进进行客客观的的评价价，以以确定定满足足审核核准则则的程程度所所进行行的系系统的的、独独立的的并形形成文文件的的过程程内部审审核，，有时时称第第一方方审核核，用用于内内部目目的，，由组组织自自己或或以组组织的的名义义进行行，可可作为为组织织自我我合格格声明明的基基础。。外部审审核包包括通通常所所说的的“第第二方方审核核”和和“第第三方方审核核”。。第二方方审核核由组组织的的相关关方（（如顾顾客））或由由其他他人员员以相相关方方的名名义进进行。。第三方方审核核由外外部独独立的的组织织进行行。这这类组组织提提供符符合要要求（（如：：GB/T19001和GB/T24001-1996）的认认证或或注册册。当质量量和环环境管管理体体系被被一起起审核核时，，这种种情况况称为为“一一体化化审核核”。。当两个个或两两个以以上审审核机机构合合作，，共同同审核核同一一个受受审核核方时时，这这种情情况称称为““联合合审核核”。。六、ISO9001标准条条款4.质量管管理体体系4.1总要求求4.2文件要要求4.2.1总则4.2.2质量手手册4.2.3文件控控制4.2.4记录控控制6资源管管理6.1资源提提供6.2人力资资源6.2.1总则6.2.2能力、、意识识和培培训6.3基础设设施6.4工作环环境5.5职责、、权限限与沟沟通5.5.1职责和和权限限5.5.2管理者者代表表5.5.3内部沟沟通5.6管理评评审5.6.1总则5.6.2评审输输入5.6.3评审输输出5.管理职职责5.1管理承承诺5.2以顾客客为关关注焦焦点5.3质量方方针5.4策划5.4.1质量目目标5.4.2质量管管理体体系策策划六、ISO9001标准条条款7产品实实现7.1产品实实现的的策划划7.2与顾客客有关关的过过程7.2.1与产品品有关关的要要求的的确定定7.2.2与产品品有关关的要要求的的评审审7.2.3顾客沟沟通7.3设计和和开发发7.3.1设计和和开发发策划划7.3.2设计和和开发发输入入7.3.3设计和和开发发输出出7.3.4设计和和开发发评审审7.3.5设计和和开发发验证证7.3.6设计和和开发发确认认7.3.7设计和和开发发更改改的控控制7.4采购7.4.1采购过过程7.4.2采购信信息7.4.3采购产产品的的验证证7.5生产和和服务务提供供7.5.1生产和和服务务提供供的控控制7.5.2生产和和服务务提供供过程程的确确认7.5.3标识和和可追追溯性性7.5.4顾客财财产7.5.5产品防防护7.6监视和和测量量装置置的控控制六、ISO9001标准条条款8测量、、分析析和改改进8.1总则8.2监视和和测量量8.2.1顾客满满意8.2.2内部审审核8.2.3过程的的监视视和测测量8.2.4产品的的监视视和测测量8.3不合格格品控控制8.4数据分分析8.5改进8.5.1持续改改进8.5.2纠正措措施8.5.3预防措措施4.2.3文件控控制质量管管理体体系所所要求求的文文件应应予以以控制制。记记录是是一种种特殊殊类型型的文文件，，应依依据4.2.4的要求求进行行控制制。应应编编制形形成文文件的的程序序，以以规定定以下下方面面所需需的控控制：：a)文件发发布前前得到到批准准，以以确保保是充充分与与适宜宜的；；b)必要时时对文文件进进行评评审与与更新新，并并再次次批准准；c)确保文文件的的更改改和现现行修修订状状态得得到识识别；；d)确保在在使用用处可可获得得适用用文件件的有有关版版本；；e)确保文文件保保持清清晰、、易于于识别别；f)确保外外来文文件得得到识识别，，并控控制其其分发发；g)防止作作废文文件的的非预预期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作废文文件时时，对对这些些文件件进行行适当当的标标识。。4.2.3文件控控制〖案例〗在电机机厂一一车间间工人人正在在对定定子进进行浸浸漆烘烘干。。审核核员问问:“对热态态绝缘缘电阻阻是否否测试试?”车间主主任说说:“我们对对产品品进行行100％的热热态绝绝缘电电阻测测试。。”审审核员员查看看了检检验记记录，，发现现记录录中绝绝缘电电阻的的测试试值有有的为为5兆欧，，有的的为100兆欧，，数值值比较较分散散。审审核员员要求求查看看检验验规程程，上上面写写着:“动态绝绝缘电电阻应应72兆欧。。”审审核员员问车车间主主任:“那么检检验记记录上上的5兆欧的产品品算合格吗吗?”主任回答:“当然合格，，因为动态态绝缘电阻阻只要大于于2兆欧都算合合格。”审审核员问:“那么检验规规程上怎么么写72兆欧呢?”车间主任看看了一下说说:“大概是打字字员把>2兆欧写成了了?2兆欧吧。””，边说边边用圆珠笔笔随手把规规程中的72兆改成了>2兆欧该检验验规程的封封面上有经经总工程师师批准的签签字和批准准日期，并并盖有受控控印章。案例分析:检验规程把把>2兆欧写成了了72兆欧，这是是原则错误误。但是总总工程师在在审批文件件时却没有有发现，可可见这是审审批负责人人的失职。。违反了标标准“4.2.3文件控制””的“a)文件发布前前得到批准准，以确保保文件是充充分与适宜宜的；”车车间主任用用圆珠笔随随手把规程程中的72兆改成了>2兆欧，这种种做法也不不对，因为为文件是““受控”文文件，其更更改应经过过正规的审审批手续。。违反了标标准上述条条款的“b)必要时对文文件进行评评审与更新新，并再次次批准；””。4.2.4记录控制4.2.4记录控制为提供符合合要求及质质量管理体体系有效运运行的证据据而建立的的记录，应应得到控制制。组织应编制制形成文件件的程序，，以规定记记录的标识识、贮存、、保护、检检索、保留留和处置所所需的控制制。记录应保持持清晰、易易于识别和和检索。〖案例〗根据规定，，班长应对对工作人员员每天进行行服务质量量的日检查查工作，并并在下班前前20分钟填写相相关的服务务质量日检检表。审核核时发现在在当天下班班前3小时，日检检表已填写写完毕。班班长解释说说，今天跟跟平时一样样，一般不不会发生什什么问题，，所以为了了省时间，，先填好记记录，再检检查也没什什么关系。。案例分析:记录是为了了证明已经经发生了事事情，以便便提供证明明和追溯。。如果事先先填写就成成了虚假记记录，失去去了记录的的意义。本本案违反了了标准“4.2.4记录的控制制”的规定定。同时，，由于没有有按照规定定时间填写写检查记录录，违反了了标准“8.2.4产品的监视视和测量””的“这种种监视和测测量应依据据所策划的的安排，在在产品实现现过程的适适当阶段进进行。”的的规定。6.2人力资源6.2.1总则基基于适当当的教育、、培训、技技能和经验验，从事影影响产品质质量工作的的人员应是是能够胜任任的。〖案例〗审核时发现现维修班的的电工和锅锅炉工没有有国家劳动动部门颁发发的上岗操操作证，工工程部主任任说由于急急需人手，，尚未来得得及送出培培训。又问问工程部主主任哪些人人属于特殊殊岗位的工工作人员，，主任答不不出来。案例分析:对于特殊工工种需持有有国家管理理部门的上上岗证才能能工作，公公司不能提提供上岗证证违反了标标准“5.1管理承诺””的“a)向组织传达达满足顾客客和法律法法规要求的的重要性；；”的规定定。工程部部主任不知知道哪些人人属于特殊殊岗位，违违反了标准准“6.2.1总则”的规规定。6.2.2能力、意识识和培训组织应：a)确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必要的能力力；b)提供培训或或采取其他他措施以满满足这些需需求；c)评价所采取取措施的有有效性；d)确保员工意意识到所从从事活动的的相关性和和重要性，，以及如何何为实现质质量目标作作出贡献；；e)保持教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录〖案例〗某厂主要承承担顾客带带料加工的的线路板焊焊接、组装装任务。其其生产作业业指导书规规定在调试试工位上应应铺导电地地毯，调试试工在工作作时应穿导导电拖鞋、、戴导电手手镯。审核核员在检查查现场时发发现有导电电地毯，但但是调试工工穿的是普普通拖鞋，，而且未戴戴导电手镯镯。审核员员问工人:“是否知道作作业指导书书的规定?”工人说:“不知道”。。这时车间间主任过来来说:“作业指导书书就在我的的桌子上，，他们随时时可以过来来查看。””案例分析:既然工人说说“不知道道”，说明明对工人的的岗位培训训没有到位位。这违反反了标准““6.2.2能力、意识识和培训””的“b)提供培训或或采取其他他措施以满满足这些需需求；”的的规定。6.3基础设施组织应确定定、提供并并维护为实实现产品的的符合要所所需要的基基础设施。。基础设施施包括如：：a)建筑物、工工作场所和和相关的设设施；b)过程设备，，包括硬件件和软件；；c)支持性服务务，如运输输或通讯。。〖案例〗根据规定，，干粉灭火火器存放地地点应干燥燥通风，切切忌日光暴暴晒和强热热辐射。审审核员发现现户外有三三台灭火器器露天存放放，没有遮遮阳设施。。案例分析:消防防器器材材属属于于基基础础设设施施，，应应该该按按规规定定予予以以维维护护。。本本案案违违反反了了标标准准““6.3基础础设设施施””的的““组组织织应应确确定定、、提提供供并并维维护护为为达达到到产产品品符符合合要要求求所所需需的的基基础础设设施施。。””的的规规定定。。7.2与顾顾客客有有关关的的过过程程7.2.1与产产品品有有关关的的要要求求的的确确定定组织织应应确确定定：：a)顾客客规规定定的的要要求求，，包包括括对对交交付付及及交交付付后后活活动动的的要要求求；；b)顾客客虽虽然然没没有有明明示示，，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预预期期用用途途所所必必需需的的要要求求；；c)与产产品品有有关关的的法法律律法法规规要要求求；；d)组织织确确定定的的任任何何附附加加要要求求。。〖案例例〗审核核员员在在某某化化工工厂厂硅硅酸酸钠钠生生产产车车间间，，看看到到由由销销售售部部发发来来的的4月15日出出口口韩韩国国产产品品的的生生产产计计划划上上面面产产品品的的参参数数名名称称均均写写的的是是英英文文。。审审核核员员问问车车间间主主任任:““你们们懂懂得得英英文文吗吗?””主任任:““我们们不不懂懂，，但但这这种种产产品品我我们们很很熟熟，，看看数数字字也也能能猜猜到到指指的的是是什什么么项项目目。。这这事事儿儿我我们们过过去去也也向向销销售售部部提提过过，，他他们们也也没没有有回回答答，，结结果果还还是是老老样样子子。。””审审核核员员翻翻阅阅了了2～4月份份的的生生产产计计划划单单，，发发现现出出口口产产品品的的计计划划单单都都写写的的是是英英文文。。案例例分分析析:销售售部部应应该该将将出出口口生生产产计计划划翻翻译译成成中中文文，，这这是是确确定定与与产产品品有有关关要要求求的的最最起起码码的的条条件件。。本本案案违违反反了了标标准准““7.2.1与产产品品有有关关要要求求的的确确定定””的的规规定定。。7.2与顾顾客客有有关关的的过过程程7.2.2与产产品品有有关关的的要要求求的的评评审审组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（（如如：：提提交交标标书书、、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或或订订单单的的更更改改）），，并并应应确确保保：：a)产品品要要求求得得到到规规定定；；b)与以以前前表表述述不不一一致致的的合合同同或或订订单单的的要要求求已已予予解解决决；；c)组织织有有能能力力满满足足规规定定的的要要求求。。评评审审结结果果及及评评审审所所引引发发的的措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4）。。7.2与顾顾客客有有关关的的过过程程〖案例例〗在销销售售科科审审核核员员想想了了解解今今年年合合同同的的履履行行情情况况。。审审核核员员问问经经理理:““今年年有有没没有有发发生生顾顾客客对对产产品品的的要要求求发发生生变变更更的的情情况况?””经理理说说:““这种种事事情情是是会会常常发发生生的的，，因因为为市市场场变变化化太太大大，，我我们们得得及及时时满满足足顾顾客客的的需需要要。。由由于于我我们们的的客客户户绝绝大大多多数数都都是是老老客客户户，，大大家家很很熟熟悉悉。。如如果果他他们们对对产产品品要要求求有有什什么么变变更更，，可可以以直直接接找找相相关关的的车车间间联联系系更更改改，，这这样样就就大大大大节节约约了了时时间间，，我我们们一一般般就就不不过过问问了了。。””案例例分分析析:当产产品品要要求求发发生生变变更更，，应应该该使使各各相相关关部部门门知知道道这这种种变变更更，，而而不不能能让让顾顾客客擅擅自自与与车车间间联联系系。。本本案案违违反反了了标标准准““7.2.2与产产品品有有关关的的要要求求的的评评审审””的的““若若产产品品要要求求发发生生变变更更，，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，，并并确确保保相相关关人人员员知知道道已已变变更更的的要要求求。。””的的规规定定。。7.3.3设计计和和开开发发输输出出设计计和和开开发发输输出出的的方方式式应应适适合合于于对对照照设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证,并应应在在放放行行前前得得到到批批准准。。设计计和和开开发发输输出出应应：：满足足设设计计和和开开发发输输入入的的要要求求;给出出采采购购、、生生产产和和服服务务提提供供的的适适当当信信息息；；包含含或或引引用用产产品品接接收收准准则则;规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品品特特性性。。〖案例〗在检验验科审审核时时，审审核员员看到到检验验员一一边检检验，，一边边向另另一人人请教教。检检验科科长介介绍说说，此此人是是负责责该产产品设设计的的高工工老张张，今今天是是新产产品的的第一一个批批量生生产，，成品品检验验规程程还没没来得得及完完成，，所以以特意意请老老张到到现场场指导导，从从检验验的几几个产产品来来看，，老张张很满满意。。案例分分析:产品的的检验验规程程属于于设计计开发发输出出文件件，应应该在在设计计开发发输出出阶段段完成成。本本案违违反了了标准准“7.3.3设计和和开发发输出出”的的设计计和开开发输输出应应包括括“c)包含或或引用用产品品接收收准则则；””的规规定。。7.4采购7.4.1采购过过程组组织应应确保保采购购的产产品符符合规规定的的采购购要求求，对对供方方及采采购的的产品品控制制的类类型和和程度度应取取决于于采购购的产产品对对随后后的产产品实实现或或最终终产品品的影影响。。组组织织应根根据供供方按按组织织的要要求提提供产产品的的能力力评价价和选选择供供方。。应制制定选选择、、评价价和重重新评评价的的准则则。评评价结结果及及评价价所引引发的的任何何必要要措施施的记记录应应予保保持。。〖案例155〗在供应应部看看到采采购物物资单单上列列有48种采购购物资资。在在查看看合格格供方方名单单时，，看到到已评评定的的合格格供方方只能能覆盖盖采购购物资资中的的43种，有有5种没有有相应应合格格的供供方。。审核核员问问:“为什么么这5种物资资没有有相应应合格格的供供方?这5种物资资如何何采购购?”供应部部长回回答:“这5种物资资用量量很少少，我我们需需要时时到市市场上上采购购，回回来后后逐件件检验验，合合格的的才允允许使使用。。”但但是提提供不不了逐逐件检检验的的记录录。案例分分析:对于因因为用用量少少而没没有列列入合合格供供方名名单的的供方方，只只要采采购回回来逐逐件检检验，，并保保留记记录，，就证证明对对供方方进行行了评评价。。但是是供应应部却却没有有保留留检验验记录录。本本案违违反了了标准准“7.4.1采购过过程””的““评价价结果果及评评价所所引起起的任任何必必要措措施的的记录录应予予保持持。””的规规定。。7.4.3采购产产品的的验证证组织应应建立立并实实施检检验或或其他他必要要的活活动，，以确确保采采购的的产品品满足足规定定的采采购要要求。。当当组组织或或其顾顾客拟拟在供供方的的现场场实施施验证证时，，组织织应在在采购购信息息中对对拟验验证的的安排排和产产品放放行的的方法法作出出规定定。〖案例〗涂料厂厂《进货检检验规规程》规定应应对每每批采采购的的物资资进行行进货货检验验。审审核员员在质质检科科查阅阅进货货检验验记录录发现现，3月15日和3月20日两批批进货货的钛钛白粉粉，合合在一一起只只提供供了一一份检检验报报告。。检验验员说说:“这都是是一个个厂的的产品品，所所以我我们就就出一一份检检验报报告了了。””案例分分析:这属于于检验验的有有章不不循，，违反反了标标准““7.4.3采购产产品的的验证证”的的规定定。7.5生产和和服务务提供供7.5.1生产和和服务务提供供的控控制组组织织应策策划并并在受受控条条件下下进行行生产产和服服务提提供，，适用用时，，受控控条件件应包包括：：a)获得表表述产产品特特性的的信息息；b)获得作作业指指导书书；c)使用适适宜的的设备备；d)获得和和使用用监视视和测测量装装置；；e)实施监监视和和测量量；f)放行、、交付付和交交付后后活动动的实实施。。7.5生产和和服务务提供供〖案例〗在机器器制造造厂的的第一一车间间，审审核员员看到到剪板板机、、冲床床等都都是由由国外外购进进的设设备，，车间间主任任自豪豪地说说:“最近几几年我我们厂厂效益益不错错，陆陆续从从国外外购进进了一一些先先进的的设备备，这这对我我们提提高产产品质质量有有很大大的帮帮助。。”审审核员员看到到这些些机器器上都都有原原厂用用英文文写的的安全全操作作注意意事项项的铭铭牌，，便问问车间间主任任:“这牌子子上写写的是是什么么意思思?”车间主主任不不好意意思地地说:“我不懂懂英文文。””审核核员又又问操操作工工人是是否懂懂得牌牌子上上写的的内容容，工工人也也说不不懂。。案例分分析:现在许许多工工厂都都从国国外引引进了了许多多先进进的设设备，，但是是对于于设备备上的的各种种关于于安全全操作作的警警示语语却没没翻译译成中中文，，以至至这些些警示示形同同虚设设。本本案违违反了了标准准“7.5.1生产和和服务务提供供的控控制””的““b)必要时时，获获得作作业指指导书书；””。7.5生产和和服务务提供供7.5.5产品防防护在内部部处理理和交交付到到预定定的地地点期期间，，组织织应针针对产产品的的符合合性提提供防防护，，这种种防护护应包包括标标识、、搬运运、包包装、、贮存存和保保护。。防护护也应应适用用于产产品的的组成成部分分。〖案例〗审核员员在食食品仓仓库注注意到到，本本月刚刚到货货的啤啤酒100箱已发发出，，而库库内存存啤酒酒是两两个月月前进进的货货。保保管员员说:“都是一一个品品牌，，就把把靠门门口的的酒发发出去去了。。”审审核员员看到到《仓库管管理规规定》上规定定，凡凡有保保质期期的食食品，，应实实行““先入入先出出”的的规定定。案例分分析:保管员员图省省事，，违反反了《仓库管管理规规定》，没有有执行行“先先入先先出””的原原则。。本案案违反反了标标准““7.5.5产品防防护””的规规定。。8测量、、分析析和改改进8.2.4产品的的监视视和测测量组织应应对产产品的的特性性进行行监视视和测测量，，以验验证产产品要要求已已得到到满足足。这这种监监视和和测量量应依依据所所策划划的安安排（（见7.1）在产产品实实现过过程的的适当当阶段段进行行。应应保持持符合合接收收准则则的证证据。。记录应应指明明有权权放行行产品品以交交付给给顾客客的人人员。。除非得得到有有关授授权人人员的的批准准，适适用时时得到到顾客客的批批准，，否则则在策策划的的安排排（见见7.1）已圆圆满完完成之之前，，不应应向顾顾客放放行产产品和和交付付服务务。〖案例〗某化工工厂工工艺文文件规规定，，对于于110“产品的的工艺艺监控控，应应每小小时记记录一一次生生产流流程中中管道道的温温度、、压力力和流流量。。审核核员在在检查查8月份的的监控控记录录时发发现，，记录录的参参数是是每3小时记记录一一次。。生产产组长长说:“由于工艺艺十分稳稳定，没没必要每每小时记记录一次次。”案例分析析:这是生产产中对产产品监视视的有章章不循，，违反了了标准的的“8.2.4产品的监监视和测测量”的的“这种种监视和和测量应应依据所所策划的的安排，，……”的规定。8测量、分分析和改改进8.3不合格控控制组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制制，以防防止非预预期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责责和权限限应在形形成文件件的程序序中作出出规定。。组组织应应通过下下列一种种或几种种途径，，处置不不合格品品。a)采取措施施，消除除发现的的不合格格；b)经有关授授权人员员批准，，适用时时经顾客客批准，，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；；c)采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用。应应保持持不合格格的性质质以及随随后所采采取的任任