ISOXXXX族标准简明培训教程明阳天下拓展

ISO9000:2000族标准——简明培训教程（2）第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用第一节2000版ISO9001标准的理解说明：在本节中将按GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准的条款号顺序逐条加以讲解。

引言

0.1总则条文理解：1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。

4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。

0.2过程方法条文理解：1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。

0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页）条文理解：1、该模式图展开了ISO9001：200标准第4~8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。

质量管理体系的持续改进

顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式0.2注条文理解：1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。3、按照策划的结果实施过程。4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。

0.3与GB/T19004的关系条文理解：1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。3、两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。

4、GB/T19001规定定的质量管管理体系要要求可供组组织内部使使用，也可可用于认证证或合同目目的。GB/T19004无无意用于认认证或合同同目的。5、在满足足顾客要求求方面，GB/T19001关注的是是质量管理理体系的有有效性。6、与GB/T19001相相比，GB/T19004为为质量管理理体系更宽宽范围的目目标提供了了指南，除除了有效性性之外，更更加注重持持续改进组组织的总体体业绩和效效率。实施施GB/T19004的组织织不仅需要要关注顾客客，而且需需要关注其其他相关方方。7、GB/T19004为那那些最高管管理者希望望超载GB/T19001要要求、追求求持续改进进其业绩的的组织提供供了指南。。0.4与其其他管理体体系的相容容性条文理解：：1、为了标标准使用者者的利益，，在制定本本标准时已已考虑了与与GB/T24001-1996相互互趋近，以以增强两类类标准的相相容性。2、本标准准未包括其其他管理体体系例如环环境、职业业卫生和安安全、财务务或风险管管理体系的的特定要求求。3、组织织可以将将质量管管理体系系与其他他相关管管理体系系结合或或一体化化。4、组织织为了建建立符合合本标准准要求的的质量管管理体系系，可能能需要改改变现行行的管理理体系。。1范围围

1.1总总则条文理解解：组织可以以使用本本标准规规定的质质量管理理体系要要求，目目的是为为了：证证实其有有能力稳稳定地提提供满足足顾客和和适用的的法律法法规要求求的产品品（这里里的关键键是证实实满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求））；通过过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增进进顾客满满意（这这里的关关键是证证实组织织通过运运用体系系而增进进顾客满满意）。。注：本标标准中所所提及的的产品仅仅适用于于预期提提供给顾顾客或顾顾客所要要求的产产品，不不适用组组织识别别的过程程产生的的其他产产品。1.2应应用条文理解解：1、本标标准规定定的所有有要求是是通用的的，其要要求或条条文并不不针对某某一具体体行业，，适用于于各种组组织，无无论该组组织的类类型、规规模和提提供的产产品是什什么。2、由于于组织及及其产品品的特点点，当本本标准的的任何要要求不适适用时，，组织可可以对其其进行删删减。3、如果果组织要要声称符符合本标标准，则则删减仅仅限于本本标准第第七章的的要求，，同时删删减的内内容不影影响组织织提供满满足顾客客和适用用法律法法规要求求的产品品的能力力或责任任。当组织委委托加工工或者外外包特定定产品实实现过程程时，而而且组织织又对产产品实现现负完全全责任，，在这种种情况下下，组织织就不能能删减相相关的质质量管理理体系要要求。相相反，组组织必须须能够证证实其对对这样的的过程实实施了足足够的控控制，以以确保这这些过程程能够按按照GB/T19001：2000的相关关要求进进行。对对这些过过程的控控制程度度依赖于于委托加加工或外外包的过过程的性性质和涉涉及的风风险，在在与供方方签订的的协议中中可能需需包括过过程的规规范和过过程确认认、供方方的质量量管理体体系要求求、现场场检验和和验证要要求以及及审核。。任何的删删减必须须在组织织的质量量手册、、相关的的认证文文件或营营销材料料待公开开文件中中给予清清楚的表表述，以以免误导导顾客和和最终用用户。3术语语和定义义条文理解解：1、本标标准采用用GB/T19000中的术术语和定定义。2、“供供方”是是指提供供产品的组织或个人。。“组织织”是指指职责、、权限和和相互关关系得到到安排的的一组人人员及设设施。““顾客””是指接接受产品的组织或个人。。3、为了了与实际际情况和和习惯一一致，本本标准中中所描述述的供应应链已经经与1994版版标准不不同，以以术语““供方””取代1994版的““分承包包方”，，以“组组织”取取代1994版版的“供供方”。。4、从产产品定义义来看，，过程的的结果就就是产品品，产品品分为四四种类别别，即硬硬件、软软件、流流程性材材料和服服务。一一个组织织提供的的产品往往往是四四类产品品中某几几类的组组合，组组织提供供的产品品属于哪哪一类别别，取决决于组织织提供给给顾客的的产品中中对顾客客满意影影响最大大的占支支配地位位的成分分。本标标准中的的术语““产品””也可指指“服务务”。4质量量管理体体系4.1总总要求求条文理解解：1、组织织只有系系统地对对在组织织范围内内所应用用的质量量管理体体系所需需的过程程及过程程之间的的相互作作用予以以识别和和管理，，才能使使过程达达到期望望的结果果。具体体来说组组织必须须做到：：a）首先先识别建建立质量量管理体体系所需需的全部部过程，，识别这这些过程程所需的的输入、、输出，，所需开开展的活活动、应应投入的的资源、、过程的的顾客、、顾客的的要求，，任何质质量管理理体系所所需的过过程都不不能被遗遗漏；b）确定定过程之之间的相相互作用用、过程程的顺序序和过程程的接口口；c）对过过程的输输入、输输出及开开展的活活动和投投入的资资源做出出明确的的规定，，考虑过过程结果果的特性性，给出出对过程程进行监监视、测测量和分分析的准准则和方方法；d）获得得必要的的资源和和信息，，通过对对信息的的判定而而实现过过程的监监视；e）通过过对所获获结果的的分析，，针对分分析的结结果而对对过程采采取必要要的措施施，以实实现持续续改进。。组织就按按本标准准的要求求对这些些质量管管理体系系所需的的过程进进行管理理。这些些过程包包括管理理活动、、资源提提供、产产品实现现和测量量、分析析与改进进有关的的过程。。4.2文文件要要求4.2.1总总则条文理解解：1、文件件是指信信息及其其承载媒媒体。2、一个个组织的的质量管管理体系系文件应应符合本本标准的的要求，，包括：：a）质量量方针和和质量目目标，并并形成文文件；b）质量量手册；；c）GB/T19001-2000在对体体系的管管理方面面规定六六项活动动（文件件控制、、记录控控制、内内部审核核、不合合格品控控制、纠纠正措施施、预防防措施））应制定定形成文文件的程程序；d）为确确保对过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需要要的文件件，如对对特定的的项目、、产品、、过程或或合同，，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序和和相关资资源的文文件称为为质量计计划。e）对所所完成的的活动或或达到的的结果提提供客观观证据的的文件，，称为记记录；f）此外外，组织织还可能能存在其其他类型型的文件件。3、适宜宜的文件件应能使使用权质质量管理理体系有有效运行行。质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于下下列因素素：A）组织织的规模模和类型型；B）过程程及其相相互作用用的复杂杂程度；；C）人员员的能力力。4.2.2质量量手册条文理解解：1、质量量手册的的结构、、详略程程度和格格式编排排与一个个组织的的类型、、规模及及产品或或过程的的复杂程程度及组组织的文文化和风风格有关关。2、组织织应编制制质量手手册，并并实施和和保持质质量手册册所规定定的质量量管理体体系。质质量手册册的内容容应包括括：——清楚楚地阐述述质量管管理体系系的范围围，如果果存在删删减则须须说明已已被删减减的标准准要求，，包括任任何删减减的细节节和这种种删减的的合理性性。——质量量手册应应包括或或引用本本标准要要求的和和质量管管理体系系所要求求的形成成文件的的程序。。——对经经识别和和建立的的质量管管理体系系的过程程之间的的相互作作用给予予表述。。这一点点是组织织对本标标准的4.1总总要求的的一种具具体体现现。而对对众多相相互关联联的质量量管理体体系的过过程及过过程之间间相互作作用描述述的多少少和详略略程度，，则由组组织根据据其产品品类型、、组织规规模、产产品或过过程的复复杂程度度和组织织的需求求而定。。3、由于于质量手手册本身身就是各各种文件件形式中中的一种种，因此此组织必必须按照照标准4.2.3文件件控制条条款的要要求对质质量手册册予以控控制。4.2.3文文件控制制条文理解解：1、文件件控制是是指对文文件的编编制、评评审、批批准、发发放、使使用、更更改、再再次批准准、标识识、回收收和作废废等全过过程活动动的管理理。记录录是一种种特殊类类型的文文件，这这种特殊殊性表现现在当记记录尚未未填写时时，一张张空白的的表格仍仍属一般般的文件件，一旦旦填写完完毕就起起到了提提供所完完成活动动的证据据的作用用，这时时就转变变为记录录的范畴畴。2、一个个组织应应对质量量管理体体系所要要求的文文件予以以控制，，用于文文件控制制的形成成，文件件的程序序应对如如下内容容做出规规定：1）在发布前前应能得到确确保其适宜和和充分性的批批准；2）文件在实实施中可会由由于各种情况况发生变化，，这时有必要要对原文件进进行评审，组组织也可以根根据需要进行行定期评审，，以确定是否否需要更新，，若修改则文文件须经再次次批准；3）组织所有有文件的修订订状态应能得得到识别；4）确保在使使用场所能得得到适用文件件的有效版本本。如由于配配件更换的原原因，顾客可可能需要组织织按以前的旧旧版本的规范范生产某一配配件产品，这这种情况不能能说由于该配配件已有最新新版规范，而而认为旧版规规范是作废版版本，除非已已宣布旧版规规范因不适用用而作废；5）文件应清清晰可辨，易易于识别；6）组织能识识别与产品有有关的全部外外来文件（包包括：与产品品有关的法律律法规、产品品标准等），，并对其进行行管理，要控控制外来文件件的分发并使使其受控（主主要指跟踪修修订状态确保保在使用处可可获得适用文文件的有效版版本）；7）若要保留留作废文件时时，应对这些些文件进行适适当的标识，，如有可能应应考虑将这些些作废文件从从所有发放和和使用场所及及时收回或采采取其他措施施，以防止作作废文件的非非预期使用。。4.2.4记记录控制条文理解：1、记录是指指“阐明所取取得的结果或或提供所完成成活动的证据据的文件”。。只要具有证证明产品、过过程和质量管管理体系与要要求的符合性性或证明质量量管理体系是是否已得到有有效运行的记记录，都属于于本条款要控控制的记录范范畴。除此之之外记录还可可为采取纠正正和预防措施施以及为保持持和改进质量量管理体系提提供信息。2、组织应制制定形成文件件的程序，以以控制对记录录的标识（可可用颜色、编编号等方式））、贮存（如如环境要适宜宜）、保护（（包括保管的的要求）、检检索（包括对对编目、归档档和查阅的规规定）、保存存期限（应根根据产品特点点、法规要求求及合同要求求等决定保存存期）和处置置（包括最终终如何销毁））。此外，记记录应保持清清晰。5管理职责责

5.1管管理承诺条文理解：●最高管管理者是指在在最高层指挥挥和控制组织织的一个或一一组人。这一一个或一组人人应通过以下下活动的开展展来证实“建建立、实施、、持续改进质质量管理体系系有效性”的的承诺。1）向组织的的全体员工及及时传达满足足顾客和法律律法规要求对对组织的成功功至关重要，，并且组织应应意识到顾客客要求与产品品质量有关的的法律法规要要求，两者都都必须同时予予以满足。这这种传达不能能停留在会议议传达、张贴贴标语和宣传传上，而应通通过本标准““与产品有关关要求的确定定”、“顾客客沟通”、““设计和开发发输入”、““顾客满意””等条款加以以落实。2）质量方针针和质量目标标是组织用于于评价质量管管理体系运行行有效性的判判定依据，是是组织在质量量方面所追求求的宗旨、方方向和目的，，所以一个组组织必须有适适合自身的质质量方针和质质量目标。最最高管理者要要制定质量方方针，并确保保与其有框架架关系的质量量目标在组织织的相关部门门和层次上得得到制定；3）通过最高高管理者对质质量管理体系系的适宜性、、充分性、有有效性进行评评审，可评估估组织是否达达到了质量管管理体系所规规定的宗旨的的要求（即标标准1.1总总则a）和b）的要求））；4）最高管理理者必须确保保获得与建立立、实施和持持续改进质量量管理体系有有效性有关的的资源。5.2以顾顾客为关注焦焦点条文理解：●最高高管理者应确确保识别顾客客规定的或顾顾客虽然没有有明示，但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需需的要求，组组织应承担与与产品有关的的责任或义务务及满足法律律法规方面的的要求，确保保这些要求得得到确定（通通过本标准7.2.1、、7.2.2a）、7.3.2等））并予以满足足，最终达到到增强顾客满满意的目的。。5.3质量量方针条文理解：1、质量方针针应：1）与组织的的宗旨相适应应不同的组织由由于其产品的的类型不同，，规模各异，，质量方针也也会各不相同同，但无论如如何应能反映映通过提供满满足顾客要求求的产品，而而达到增强顾顾客满意的目目的。2）包括对满满足要求的承承诺这种承诺可包包括对满足产产品、过程和和体系的特性性的承诺。3）包括对持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺质量方针可通通过反映对质质量目标的持持续改进的内内容来体现这这种承诺。4）为组织提提供制定和评评审质量目标标的框架这种框架关系系表现在：组组织质量目标标的制定应在在内容上与质质量方针相吻吻合，质量方方针的实现则则通过评审与与其内容应相相吻合的质量量目标的实现现情况来确定定。质量方针针指出了组织织的质量方向向，而质量目目标是对这一一方向的落实实、展开。2、为使质量量方针最终实实现，最高管管理者应确保保质量方针在在组织内得到到沟通和理解解，并使相关关人员认识到到所从事的活活动的相关性性和重要性及及如何为实现现本岗位的质质量目标做出出贡献。3、质量管理理的八项原则则可考虑作为为制定质量方方针的基础。。4、组织应对对质量方针进进行持续适宜宜性方面的评评审，必要时时予以修订，，以适应不断断变化的内外外部条件和环环境。5、组织应对对质量方针的的制定、批准准、评审和修修订（或改进进）予以全面面的控制。5.4策划划

5.4.1质量目目标条文理解：1、质量目标标从内容上应应：1）建立在组组织的质量方方针的基础上上，其内容尤尤其是对满足足要求和持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺方方面应与质量量方针保持一一致；2）包括满足足产品要求所所需的内容（（如本标准7.1a)所述的内容容）。若一个个组织提出的的质量目标不不涉及满足产产品要求的内内容，则本标标准提出的通通过“满足顾顾客要求、增增强顾客满意意”的目标就就不能实现。。2、对质量目目标的其他要要求：1）最高管理理者应确保质质量目标在组组织的相关职职能（某项质质量目标内容容所涉及的职职能部门）和和层次（与实实现某项质量量目标有关的的不同层次，，如管理层、、作业层）得得到建立，使使质量目标的的实现能具体体落实，并增增加组织对质质量目标的可可考核性；关关键是能确保保质量目标的的落实和实现现。2）质量目标标应是可测量量的，尤其在在作业层次上上质量目标尽尽可能定量。。5.4.2质质量管理体体系策划条文理解：1、策划包括括对质量管理理体系以及产产品实现等质质量管理体系系所需过程的的策划。质量量管理体系策策划对一个组组织来讲是一一项战略性决决策，组织应应根据“通过过满足顾客要要求，增强顾顾客满意”的的宗旨所设定定的全部质量量目标，以及及为实现这一一宗旨所识别别出的全部““所需过程””的过程目标标进行质量管管理体系的策策划，以实现现这些质量目目标和这些过过程期望达到到的结果。组组织最高管理理者应考虑如如何在质量方方面指挥和控控制组织与实实现方针、目目标有关的系系统，即如何何建立质量管管理体系。2、一个组织织的质量管理理体系也会由由于各种原因因（如顾客和和市场）而导导致变更，对对这种变更应应进行策划，，策划所设定定的目标是保保持质量管理理体系的完整整性。为了实实现这个目标标，组织就应应规定与变更更有关的运行行过程和相关关资源，以确确保组织在实实施这种对质质量管理体系系的变更时，，不会出现质质量管理体系系的不完整的的情况。如有有的组织因重重组或改制，，某些部门已已合并，人员员也做了调整整，结果造成成原来的体系系文件在某些些部门或区域域不能适用等等，这就属于于典型的未对对体系的变更更进行策划，，而导致质量量管理体系的的不完整。为为此，组织应应策划在体制制改革期间，，为适应机构构变化和职能能调整应采取取的措施，以以确保质量管管理体系的完完整性。5.5职责责、权限与沟沟通

5.5.1职责责和权限条文理解：●最高管管理者应确保保：1）组织内的的职责、权限限得到规定，，即要求明确确组织内各部部门和岗位的的设置，并明明确各部门和和岗位的职责责和权限；2）组织内的的职责、权限限得到沟通，，即在明确有有关部门和岗岗位的职责和和权限后，要要求各部门和和岗位之间通通过各种方式式（如会议、、培训等）相相互了解有关关职责和权限限，通过沟通通，使各自的的职责和权限限规定的更合合理，从而促促进组织的质质量管理体系系的有效性。。5.5.2管管理者代表表条文理解：1、最高管理理者应在管理理者中指定一一名人员为组组织的管理者者代表，该代代表无论在其其他方面的职职责如何，其其作为管理者者代表的职责责和权限应予予以保证。2、管理者代代表的职责和和权限应包括括：1）确保组织织的质量管理理体系所需的的过程能得到到建立、实施施和保持（见见本标准4.1条款）；；2）向组织的的最高管理者者报告组织在在建立质量方方针和质量目目标并使其实实现的方面所所取得的业绩绩，以及有关关质量管理体体系所需改进进的方面；3）在整个组组织的范围内内使全体员工工意识到组织织依存于其顾顾客，树立满满足顾客要求求的意识对组组织是至关重重要的；此外，管理者者代表的职责责还包括与质质量管理体系系有关事宜的的外部沟通与与联络。5.5.3内内部沟通条文理解：1、不同部门门和层次的人人员通过适当当的方式进行行沟通。沟通通的内容应确确保对质量管管理体系有效效性的沟通，，可包括涉及及体系运行过过程及管理等等多方面的沟沟通。沟通可可促进过程输输出的实现，，进而提高过过程的有效性性。2、组织的沟沟通应在各不不同职能部门门及组织的不不同职能和层层次之间全方方位的进行，，组织应根据据沟通的内容容建立起适当当的沟通过程程。沟通的方方式可以是多多种多样的，，如质量例会会、小组简报报、会议、布布告栏、内部部刊物、声像像、电子媒体体等。沟通过过程的建立是是否适宜，应应以是否能促促进质量管理理体系的有效效性为判定的的依据。5.6管理理评审

5.6.1总总则条文理解：1、管理评审审是最高管理理者的职责之之一，应按策策划的时间间间隔进行，并并由最高管理理者负责主持持。2、本标准对对组织开展管管理评审活动动的要求是：：1）确保质量量管理体系持持续的适宜性性由于组织所处处的客观环境境的不断变化化，包括法律律法规、所处处市场、新技技术的出现、、质量概念及及顾客的要求求和期望的变变化，客观上上要求组织的的质量管理体体系也要不断断地变化以达达到持续的的与客观环境境变化的情况况及顾客要求求的变化情况况相适应。这这种适宜性既既来自于组织织的外部环境境变化的要求求，也来自于于组织的最高高管理者为树树立组织的良良好形象，达达到长期成功功的自身要求求及组织内部部产品、过程程、资源等变变化的要求。。所以组织应应及时调整原原有的为实现现质量方针和和质量目标而而构成的一组组关联的或相相互作用的质质量管理体系系过程。另外，由于于质量方针针、质量目目标的变化化，必然导导致为质量量方针和质质量目标而而策划的质质量管理体体系的变更更，为确保保质量管理理体系与质质量方针和和质量目标标的持续适适宜性，可可能需要对对质量管理理体系过程程重新予以以识别和确确认。2）确保质质量管理体体系持续的的充分性不论是由于于组织所处处的外界环环境的变化化引起，还还是组织自自身制定的的质量方针针和目标引引起，组织织总会发现现各种持续续改进的需需求。持续续改进活动动从内容上上不但要求求要达到策策划的结果果，而且还还要考虑达达到同样结结果所使用用的资源情情况。从步步骤上讲持持续改进活活动将涉及及对产品实实现过程或或体系现状状的评价和和分析、改改进目标的的建立、方方法的提出出或新过程程的识别（（也可能是是对现有过过程的重组组）等。这这样为实现现各种持续续改进的需需求，对原原有的质量量管理体系系可能就存存在诸多的的未考虑的的活动，也也就是原有有的质量管管理体系在在过程或子子过程方面面可能存在在不充分的的情况，而而管理评审审就是要发发现质量管管理体系中中存在的这这种不充分分性，并使使之得到改改进。3）确保质质量管理体体系持续的的有效性有效性是指指完成所策策划的活动动并达到所所策划的结结果的程度度的度量。。而质量管管理体系的的有效性则则是指通过过完成质量量管理体系系所需的过过程（或活活动）而达达到质量方方针和质量量目标的程程度。为判判定组织质质量管理体体系是否达达到预定的的目标，就就必须把顾顾客反馈、、过程绩效效、产品的的符合性等等作为评审审的输入，，并与规定定的质量方方针和质量量目标进行行对比，以以判定质量量管理体系系的有效性性。3、评价组组织的质量量管理体系系改进的机机会及变更更的需要组织最高管管理者在为为确定质量量管理体系系是否达到到组织规定定的总目标标的适宜性性、充分性性和有效性性评审的过过程中，应应对发现的的各种改进进（包括产产品、过程程和体系））的机会和和可能的变变更需要进进行评价。。这种改进进的机会或或变更的需需要可能包包括：1）由于外外部环境的的变更，可可能发现质质量方针、、质量目标标不适宜。。而对质量量方针和质质量目标的的修改，必必然导致质质量管理体体系的变更更；2）由于持持续改进的的需要或已已识别过程程的未充分分展开而发发现现行质质量管理体体系某些过过程需要改改进；3）在质量量方针和质质量目标实实现过程中中，可能发发现因质量量方针和目目标不切实实际等原因因而导致对对质量方针针和质量目目标变更的的需要。4、组织应应对以上管管理评审的的输入和输输出予以记记录，并按按记录控制制程序的要要求加以控控制。5.6.2评审输输入条文理解：：1、管理评评审作为质质量管理体体系所需的的过程之一一，必定存存在着过程程的输入和和输出。而而管理评审审过程的输输入包括如如下信息：：1）审核的的结果（包包括第一、、二、三方方审核等））；2）顾客反反馈（包括括对顾客满满意程度和和不满意程程度的测量量结果及顾顾客抱怨等等）；3）过程的的业绩，即即一个过程程通过资源源的投入和和活动的开开展将输入入转化为输输出，从而而实现增值值或间接增增值，并达达到预期结结果的程度度的情况，，如果某一一质量管理理体系的过过程完全实实现了增值值并达到了了预期的结结果，则这这一过程的的业绩就是是令人满意意的；4）产品符符合性（指指符合顾客客、法律法法规、自身身要求）；；5）预防和和纠正措施施的状况；；6）以往管管理评审的的跟踪措施施的实施情情况；7）可能影影响质量管管理体系的的各种变更更（包括外外界环境的的变化和自自身的变化化而引起的的体系的变变更）；8）由于各各种原因而而引起的有有关组织的的产品、过过程和体系系改进的建建议。2、以上各各种输入应应从当前的的业绩上考考虑找出与与预期目标标的差距。。同时考虑虑各种可能能的改进机机会。除以以上的输入入项目外，，组织也可可对其在市市场中所处处地位及竞竞争对手的的业绩给予予评价而找找出自身的的改进方向向。5.6.3评审输输出条文理解：：●管管理评审的的输出包括括：1）质量管管理体系及及其过程有有效性的改改进方面的的决定和措措施依据管理评评审输入的的信息，通通过开展评评审活动，，评价质量量管理体系系的适宜性性、充分性性和有效性性，其输出出将导致对对组织现有有的质量管管理体系及及过程的有有效性提出出改进的要要求，组织织可提出有有关上述改改进的决定定和措施。。2）与顾客客要求有关关的产品的的改进决定定和措施包括顾客规规定的要求求（不仅是是对产品本本身也包括括对产品交交付和交付付后活动的的要求），，顾客虽未未明示，但但产品的规规定用途或或已知预期期用途所必必需的要求求，也包括括法律、法法规的要求求。管理评评审可能导导致与上述述三项要求求有关的产产品的改进进，组织应应针对这一一改进制定定措施或做做出有关的的决定。3）资源需需求的决定定和措施组织应针对对内外部环环境的变化化考虑自身身资源的适适宜性，以以及改进所所引起的资资源要求，，不但考虑虑当前的资资源需求，，还可考虑虑未来的资资源需求。。6资源管管理

6.1资源源提供条文理解：：1、组织首首先应根据据自身的宗宗旨、产品品的特点和和规模确定定所需要的的资源，确确定哪些可可以借用外外部资源来来获得，哪哪些应自身身具备。2、组织确确定并提供供的资源主主要应用于于：1）为实现现和保持现现有的质量量管理体系系和为持续续改进其质质量管理体体系的有效效性。由于外界环环境的不断断变化，质质量管理体体系为适应应这种变化化，就要不不断地对众众多关联和和相互作用用的质量管管理体系过过程的有效效性予以持持续改进，，而过程离离不开资源源的投入，，所以资源源的提供是是动态的。。资源需求求也来自于于组织自身身的发展需需要。2）组织应应识别由于于顾客要求求的不断变变更而引起起对资源需需求的变更更，组织应应及时通过过提供所需需的资源，，满足顾客客的要求，，进而达到到增强顾客客满意。6.2人人力资源6.2.1总则则条文理解：：●所所谓员工能能力是指经经证实的应应用知识和和技能的本本领。组织织应根据质质量管理体体系各工作作岗位、质质量活动及及规定的职职责对人员员能力的要要求而选择择能够胜任任的人员从从事该项工工作，而人人员的能力力则可基于于教育程度度、接受的的培训、具具备的技能能和工作经经验来考虑虑。6.2.2能力、、意识和培培训条文理解：：●组组织对从事事影响产品品质量工作作的人员应应做到：1）确定从从事影响产产品质量工工作的人员员所必要的的能力需求求；2）对拟从从事这些工工作的人员员提供培训训，使其具具备满足这这种需求的的能力，也也可采取除除培训以外外的其他措措施，以满满足所从事事的质量工工作对人员员的这种能能力需求；；3）对所有有与产品质质量有关的的岗位人员员的培训及及所采取的的其他措施施的有效性性进行评价价。可通过过面试、笔笔试、实际际操作等方方式检查培培训或其他他措施的效效果，是否否达到了培培训或其他他措施所策策划的目标标（该目标标应与某质质量工作岗岗位对能力力要求的程程度相一致致）；4）使每一一个员工都都能认识到到自己所从从事的活动动或工作对对质量管理理体系的重重要性和各各种活动之之间的关联联性，以及及如何才能能为实现所所从事活动动的质量目目标做出贡贡献；5）应保留留每位员工工的教育、、培训、岗岗位（或工工种）资格格认可和经经验的适当当的记录。。6.3基基础设施条文理解：：●为为确保组织织提供的产产品能满足足产品要求求，组织应应确定为实实现产品的的这种符合合性所需要要的基础设设施，并在在提供这些些基础设施施的同时还还要对这些些基础设施施给予维修修和保养。。这些基础础设施可包包括：1）建筑物物、工作场场所和相关关的设施（（如水、电电、汽供应应的设施））；2）过程设设备（如各各类过程运运行、控制制和测试设设备等）；；3）支持性性服务（如如交付后的的维护网点点、配套用用的运输或或通讯服务务等）。6.4工工作环境条文理解：：1、组织必必须对实现现产品符合合性所需的的工作环境境加以确定定，并对工工作环境中中与产品符符合性有关关的因素加加以管理。。2、工作环环境是指工工作时所处处的一组条条件。这种种条件可以以是物理的的、社会的的（如与社社会的相互互影响）、、心理的（（如发挥组组织内人员员的潜能））和环境的的因素（如如温度、湿湿度、洁净净度、粉尘尘等）。必必要的工作作环境是组组织实现产产品符合性性的支持条条件。7产品实实现

7.1产品品实现的策策划条文理解：：1、组织无无论提供有有形产品或或无形产品品或它们的的组合，都都要经过一一系列有序序的过程和和子过程来来实现，这这些过程往往往构成了了一个过程程网络。组组织应识别别并确定这这些过程及及其相互作作用。产品实现过过程的策划划应具体针针对产品、、项目或合合同进行，，结合产品品的特点和和实现过程程的特点，，将质量管管理体系通通用的过程程要求转化化为具体可可操作并落落实责任的的计划和要要求，再应应用于各特特定产品的的实现过程程活动中。。2、具体针针对产品、、项目或合合同进行策策划的内容容通常有：：1）确定恰恰当的产品品质量目标标（即本标标准4.5.1质量量目标中有有关产品的的进一步具具体化）。。包括识别别产品质量量特性，建建立其目标标值、质量量要求和约约束条件，，并应能满满足顾客和和法律法规规的全部要要求。2）确定实实现过程，，即识别并并确定产品品实现所需需的过程和和子过程；；确定需建建立的过程程文件，以以确保过程程有效运行行并得到控控制；确定定实现过程程所需的资资源，以确确保产品能能得以实现现。3）确定所所需要的检检查活动和和接收准则则。如产品品设计开发发和过程设设计开发的的评审、验验证和确认认活动，生生产和服务务提供活动动中的监视视和测量活活动，产品品交付前的的检验、试试验活动等等。4）确定适适当的记录录。各项记记录应能证证明过程运运行和过程程结果（即即中间产品品和最终产产品）符合合各项要求求。应考虑虑这些记录录提供证实实的充分性性。3、应提提供策划划的输出出（即策策划结果果）。其其形式应应根据组组织运作作特点并并适合本本组织实实施，可可以考虑虑采用文文件等方方式。质质量计划划是通常常采用的的一种策策划输出出的形式式，它是是对特定定产品、、项目或或合同规规定由谁谁及何时时使用哪哪些程序序和相关关资源的的一种文文件。过过程开发发的输出出主要指指产品实实现规范范（如工工艺文件件）、服服务提供供规范及及软件行行业的编编程规则则、注释释规则等等，策划划输出的的文件编编制应当当考虑标标准4.2.1条款中中注2的的原则，，并考虑虑本组织织所提供供产品的的成熟程程度。4、实现现过程的的开发既既有产品品设计开开发，又又有过程程设计开开发。本本条款的的注2对对产品实实现过程程的设计计和开发发如何实实施控制制做特别别的提示示。组织织出于加加强过程程质量控控制的目目的，可可以考虑虑按标准准7.3条款泊泊要求控控制过程程设计和和开发。。当某种种特定产产品生产产过程或或服务提提供过程程比较复复杂，而而组织自自身的成成熟程度度较低时时，更需需考虑采采用标准准7.3条的要要求来控控制过程程设计和和开发。。有些行行业（如如某些服服务业））需在产产品开发发过程中中同时进进行过程程开发，，甚至产产品规范范和过程程规范是是密不可可分的（（如某些些服务业业的服务务规范和和服务提提供规范范），此此时过程程开发也也就是产产品开发发，应按按7.3条的要要求进行行控制。。7.2与与顾客客有关的的过程7.2.1与与产品品有关的的要求的的确定条文理解解：1、与产产品有关关的要求求包括对对产品固固有质量量特性的的要求、、对产产品的交交付要求求、交付付后的要要求等。。2、组织织应从以以下方面面来确定定与产品品有关的的要求：：1）顾客客规定的的要求应应予以确确定。通通常顾客客的规定定要求是是经明示示的要求求，包括括了对产产品、对对交付及及交付后后的要求求。2）顾客客未明示示，但这这种隐含含要求对对规定用用途或已已知的预预期用途途是必要要的或不不言而喻喻的，也也应予确确定。3）还应应确定组组织的附附加要求求，可以以是内控控标准等等，但必必须是在在满足上上述要求求前题下下的附加加要求。。3、识别别顾客要要求的过过程，可可能是投投标、报报价、合合同洽谈谈等活动动；其他他情况下下，可能能是市场场调查、、竞争对对手分析析、水平平对比等等过程；；同时应应随时获获悉法律律法规的的规定。。7.2.2与与产品有有关的要要求的评评审条文理解解：1、组织织应对与与产品有有关的要要求进行行评审，，通过评评审达到到以下目目的：1）确保保准确理理解了顾顾客要求求，包括括顾客明明示及隐隐含要求求和法律律法规要要求，特特别是供供需双方方对合同同或订单单理解不不一致的的要求已已得到解解决；2）在前前述基础础上对产产品要求求做出明明确规定定，通常常这些规规定形成成文件，，如合同同、订单单、标书书、开发发计划任任务书等等等。3）组织织内部确确信通过过初步的的策划，，包括采采取必要要的、可可实现的的技术上上和资源源上的措措施，有有能力满满足产品品的使用用、交付付和服务务各方面面的要求求。2、评审审应当在在组织向向顾客做做出提供供产品的的承诺前前进行，，例如在在投标前前、接受受每项合合同或订订单前、、在接受受每一次次合同或或订单修修改前进进行评审审。在某某些情况况下，如如网上销销售、在在向市场场推出一一项产品品前，亦亦应进行行评审。。3、评审审的结果果及评审审引起的的措施应应予以记记录并保保存。这这通常涉涉及到招招标项目目、合同同或订单单是否接接受，是是否需要要进一步步就产品品要求与与顾客沟沟通，以以及为完完成该项项产品、、项目或或合同应应立即采采取措施施等。4、评审审的方式式应适于于组织运运作，以以达到评评审目的的为原则则。通常常，组织织有关职职能部门门对标书书、合同同草案、、询价单单、口头头订单等等按本组组织规定定做出评评审。在在接受顾顾客口头头表达的的产品要要求时，，在接受受前对顾顾客要求求加以确确认，也也是一种种适当的的合同评评审方式式，如电电话订货货、市场场零售等等情况。。某些情情况，如如网上销销售，评评审的方方式可用用对产品品目录的的内容、、产品广广告的内内容进行行评审，，以达到到前述的的评审目目的。5、若产产品要求求发生变变更，除除在接受受合同或或订单前前做评审审外，还还应将变变更的信信息及时时传达到到有关部部门，确确保相关关文件（（如质量量文件、、设计文文件、过过程规范范等）得得到相应应的更改改，确保保相关人人员获悉悉已变更更的要求求。7.2.3顾顾客沟通通条文理解解：1、与顾顾客进行行有效的的沟通，，是为了了充分与与准确地地掌握顾顾客对组组织的产产品/服服务满意意程度有有关信息息，以此此作为实实施持续续改进（（8.5）的输输入。2、确保保在产品品提供之之前、提提供之中中以及提提供之后后，与顾顾客进行行沟通。。3、确定定与顾客客沟通所所需进行行的活动动，做出出与顾客客沟通的的有效安安排并予予以实施施。4、针对对以下方方面，识识别需进进行的活活动：1）顾客客关于产产品要求求的信息息；2）问询询、合同同或订单单的处理理，包括括对其修修改；3）在产产品实现现过程中中以及向向顾客提提供产品品后顾客客的反馈馈信息，，包括顾顾客的抱抱怨（含含投诉和和意见））。7.3设设计和和开发7.3.1设设计和和开发策策划条文理解解：1、应对对产品设设计和开开发进行行策划，，策划的的重点是是对设计计和开发发过程的的控制，，因此在在设计开开发策划划中：1）应根根据产品品特点、、组织的的能力和和以往的的经验等等因素，，明确划划分设计计开发过过程的阶阶段，规规定每一一阶段的的工作内内容和要要求；2）应明明确规定定有在每每设计开开发阶段段需开展展的适当当的评审审、验证证和确认认活动，，包括活活动的时时机、参参与人员员和活动动要求；；3）应明明确各有有关部门门和人员员在参加加设计开开发活动动中的职职责和权权限；4）对参参与设计计开发活活动的不不同部门门或小组组之间的的接口关关系要做做出规定定，确保保既各负负其责，，又能保保持工作作有效衔衔接与信信息正确确交流。。2、策划划的输出出可以采采用文件件的形式式（如设设计开发发计划）），也可可采用其其他方式式。随设设计开发发的进展展，可能能发生设设计要求求的变更更或情况况的变化化，因此此必须适适时修改改或更新新策划的的输出。。7.3.2设设计和开开发输入入条文理解解：1、设计计和开发发输入基基于产品品要求。。产品要要求着重重于描述述预期的的使用要要求，而而设计和和开发输输入则进进一步将将其转化化为对产产品特性性的要求求。设计计开发输输入应包包括：1）产品品功能和和性能方方面的要要求；2）适用用的法律律法规要要求，如如健康、、安全性性等方面面的要求求；3）过去去类似设设计中证证明是有有效的和和必要的的要求，，往往是是对合同同中顾客客未明示示要求的的必要补补充；4）其他他所必需需的要求求。2、组织织必须评评审所有有与产品品要求有有关的输输入。评评审中应应特别注注意那些些不完整整的、含含糊或矛矛盾的要要求，应应与提出出者一起起澄清和和解决，，以保证证输入信信息的充充分性和和适宜性性。评审审应根据据产品特特点、复复杂性、、成熟程程度选择择组织适适用的方方式，可可能是有有关职能能的集体体评价（（会议评评审，也也可能是是责任人人的审查查批准或或其他方方式。3、设计计和开发发输入确确定后应应予以记记录，通通常形成成设计输输入文件件（如设设计任务务书等））。7.3.3设设计和开开发输出出条文理解解：1、不同同类型产产品的（（如硬件件、服务务、软件件等）设设计和开开发输出出可以有有不同的的形式，，但应能能对照输输入进行行验证，，且内容容应满足足设计和和开发输输入的要要求。2、不同同类型的的设计以以及在不不同的设设计阶段段可能有有不同形形式的输输出，但但应对形形成哪些些输出做做出规定定。这些些输出应应为采购购、生产产和服务务提供给给出适当当的信息息，主要要是产品品或服务务的特性性信息，，以保证证通过采采购、生生产和服服务过程程提供符符合规定定要求的的产品或或服务。。3、输出出还应包包含或引引用产品品接收的的准则，，用以判判断后续续的各产产品实现现过程的的输出是是否符合合设计开开发要求求，这些些准则包包括在采采购、生生产和服服务提供供过程中中所依据据的检验验和试验验要求。。4、输出出所规定定的产品品特性中中，应确确定哪些些是对产产品正常常使用至至关重要要的特性性和对产产品安全全性有影影响的安安全特性性，以保保证在后后续的产产品实现现过程、、产品验验收、交交付乃至至使用中中，对这这些“关关键的少少数”实实施重点点控制。。5、设计计和开发发输出通通常采用用图样、、产品规规范、服服务规范范等文件件形式表表达。无无论采用用何种形形式，在在发布前前均应按按规定由由有关部部门或责责任人审审查批准准。7.3.4设设计和开开发评审审条文理解解：1、组织织应规定定在适宜宜阶段开开展系统统的设计计开发评评审。对对不同产产品、不不同的设设计类型型（新设设计、改改进设计计、设计计修改等等）和不不同的设设计开发发阶段，，评审的的范围、、内容要要求、方方式可能能有所不不同，如如对简单单产品或或服务，，一次评评审可能能就足够够了，但但对大型型复杂项项目可能能要进行行多次分分级分阶阶段的评评审。2、在设设计开发发策划是是时，应应对适宜宜阶段的的评审活活动做出出安排。。通常要要考虑评评审点的的选择、、评审方方式、评评审人员员、评审审准备、、评审的的要求和和主要内内容、评评审结果果的形成成及评审审意见的的处理等等。可以以在每个个特定产产品、合合同或项项目的策策划输出出（见7.3.1）中中，根据据特点具具体规定定；也可可以在策策划输出出时将手手册或程程序文件件（若存存在时））中相应应的通用用规定转转化为对对特定产产品或合合同的具具体要求求。3、设计计开发评评审应：：1）对本本阶段的的设计成成果满足足质量要要求的能能力做出出评价；；2）识别别和发现现设计中中任何问问题和不不足，并并提出必必要措施施，以期期有效解解决。4、评审审结果和和评审决决定采取取的措施施应予以以记录并并保持。。7.3.5设设计和开开发验证证条文理解解：1、验证证应在设设计和开开发过程程中进行行，对此此应在设设计和开开发策划划中对验验证点、、验证内内容和验验证方式式做出安安排。2、验证证设计开开发输出出是否满满足输入入时，其其方式可可以是：：1）变换换方法进进行计算算；2）与已已证实的的类似设设计比较较；3）试验验和演示示；4）设计计文件发发布前的的评审。。3、当验验证结果果表明设设计开发发输出未未能或部部分未能能满足输输入要求求时，应应决定采采取有效效的措施施（包括括更改设设计）以以满足要要求。验验证结果果和决定定采取的的措施应应予以记记录并保保持。7.3.6设设计和开开发确认认条文理解解：1、为确确保产品品能够满满足规定定的使用用要求或或已知的的预期用用途的要要求，组组织应进进行设计计和开发发确认。。确认通通常在预预定的使使用条件件下进行行，使用用条件既既可以是是实际的的，也可可以是应应用各种种技术手手段模拟拟的。对对确认的的内容、、方式、、条件和和确认点点，应设设计和开开发策划划中予以以确定。。2、确认认一般应应在设计计开发完完成后、、批产品品正式生生产或服服务正式式提供之之前进行行，对于于单件产产品则应应在正式式交付前前进行。。但如果果在产品品交付或或实施前前全部确确认不可可能做到到（例如如控制软软件、建建筑设计计等），，则必须须在此前前最大限限度地完完成可能能进行的的部分确确认（常常常可在在模拟的的使用条条件下进进行）。。3、当当确认认结果果表明明设计计开发发的产产品不不能或或不能能全部部满足足预期期使用用的要要求时时，应应决定定采取取有效效的措措施（（包括括变更更或重重新设设计））以满满足要要求。。确认认结果果和决决定的的措施施必须须予以以记录录并保保持。。7.3.7设设计和和开发发更改改的控控制条文理理解：：1、设设计和和开发发的更更改主主要指指对已已经评评审、、验证证或确确认的的设计计结果果（包包括各各阶段段成果果）的的更改改。这这些更更改均均应加加以记记录并并保持持，记记录的的方式式应有有明确确规定定。2、一一般地地说，，发生生更改改时应应对更更改做做评审审、验验证和和确认认。但但应根根据更更改范范围的的大小小、重重要性性的不不同