QA制程品质保证权责及工作重点

制程品质保证权责及工作重点PQA協力廠商品质保证PQA权责及工作重点制程品质保证权责及工作重点

制程品質概述

制程品質控制制程品質概述

制程定义什么是稳定的制程品质保证介绍制程的问题与冲击PQAKPIPQA制程品质保证PQA制程品质保证

制程

從原料到成品包裝的一切作業活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯,相互作用的活動輸入活動輸出PQA制程品质保证

怎麼樣的製程是穩定的製程

只有偶然波動,沒有異常波動的製程是穩定的

組間的波動是異常波動引起的

異常波動通過一定的措施可以消除,偶然波動則不行

除非改善整個系統PQA制程品质保证

穩定製程的特徵

製程處於統計控制狀態,如果是管制圖,則沒有點超出

3sigma界限,且無傾向性變異

製程保證能力充足,Cpk不小於1.33

不良品率在目標範圍內,且成下降趨勢

改善措施實施後,有明顯的成效,而不是毫無影響PQA制程品质保证

製程的要素任何一個製程其主要做作用的因素都包括以下几種因素:

人(MAN):

a.直接人員----直接從事產品製造,製程必須.b.間接人員----為製程提供支持性服務的人員,非製程必須

機器(MACHINE):

主要設備----製程中必須使用

次要設備----製程外支持性,非必須人是最根本的因素PQA制程品质保证

材料(MATERIAL):

主要材料----產品的組成部分(主要)

輔助材料----產品的次要組成部分,製程的支持型材料，不

會出現在產品中

方法(METHOD):製程必需,但不一定要死搬硬套

環境(EVIROMENT):

a.場地----製程必需

b.溫濕度控制----製程必需

c.安全----製程必需

d.優美,整潔,有序(6S)----製程必需PQA制程品质保证

測量(MEASUREMENT):製程必需

a.產品本身----產品特性

b.製程—製程穩定性,製程保證能力(Cpk),管制圖測量是監測製程的一個重要手段,沒有測量無法保證製程品質,也無法知道製程的狀況,但測量對製程所起的作用與影響也是由人控制的PQA制程品质保证品質保证定义为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动反映某一個實体滿足明確或隱含的要求能力的特性的總和PQA制程程品质保证品质保证的目目的是提供信信任信任来源于质质量体系的建建立和运行包括技术、管理、、人员等方面的因素素均处于受控控状态，建立立减少、消除、、预防品质缺陷的机机制并留下活动实施的证证据，只有这样的体体系才能说具具有品质保证证能力要点PQA制程程品质保证一階品質手冊確定職責二階作業程序系統文件(確定誰,做什么,何時做)三階作業辦法作業指導書(SOP,SIP,PMP,etc.)四階品質記錄表明体系運行(表單,記錄,etc.)品質保証体系系結構PQA制程程品质保证供方合格声声明提供形成文文件的基本本证据提供其他顾顾客的认定定证据顾客亲自审审核由第三方进进行审核品質保証证实实的方法品质保证和和品质控制制是一个事物物的两个方方面其某些活动动是互相关关联、密不不可分的PQA制制程品质保证为达到质量量要求所采采取的作业业技术和活活动品质管制包包括作业技术和活动，其目的在在于监视过过程并排除除质量环所所有阶段中中导致不满满意结果的的原因，以以取得经济济效益品质管制定义PQA制制程品质保证品质管制的的对象是过过程，结果果使被控制制对象达到到规定的品品质要求作业技术：：是指专业业技术和管管理技术结结合在一起起作为控制制手段和方法总称称品质管制的的目的在于于以预防为为主,通过过采取预防防措施来排排除质量环环各个阶段产生生问题的原原因,以获获得期望的的经济效益益品质管制的的具体实施施主要是影影响产品品品质的各环环节、各因因素制订相相应的计划和和程序，对对发现的问问题和不合合格情况进进行及时处处理,并采采取有效的纠正正措施要点PQA制制程品质保证品质保证品质管制检验、监控控活动系统层面的完善品质管理体系建立、维护、审核

PQA制制程品质保证制程的问题题与冲击產品特性不不能滿足規規定要求品質體系異異常,品質體系在在運行過程程中經常會會出現各種種不符合程序、、規範中所所規定的事事項產品的劣質質化製程能力變變弱或不穩穩定不合格品不不按規定處處理……客户的抱怨怨、退货、、要求赔偿偿企业的信誉誉降低企业没有盈盈利而亏损损，最终倒倒闭员工无处就就业PQA制制程品质保证制程品质保保证的使命命内部品质保保证：在组织内内部，品质质保证向管管理者提供供信任外部品质保保证：在合同或或其他情况况下品质保保证向顾客客或其他方提供信任任确保制程品质稳定，并求品质改善，提高生产产效率，降低成本满足或超越越顾客要求求PQA制制程品质保证PQAKPI质量保证计计划达成率率（过程与产产品质量检检查计划；；参与技术术评审计划划；参与测测试计划；；检查表））过程与产品品质量检查查达成率与与时效性（过程质量量检查；工工作成果质质量检查；；检查结果果；通报；；质量保证证报告）问题跟踪与与质量改进进达成率与与时效性（记录质量量问题；跟跟踪问题解解决过程；；分析共性性原因，提提出改进措措施）NPI&PP一次性達成成率協助工程完完成PMP達成率主導CIPproject提升產線線良率量产良率达达标率外包廠品质质批量性異異常管理各專案文件件完成率完成年度訓訓練計劃客戶稽核滿滿意度&抱怨處處理時效性性年度客戶抱抱怨總數（Example.:不超過5件）主要客戶機機種RMAcontrol在范圍圍內&RMA處處理时效性性客户端IQC批退率率達標&OQCVLRR達標標体系稽核及及维护制程品質控制PQA制制程品质保证制程管制系系統管制意義管制流程PQA制制程品质保证制程管制系系統從內容來分分:對人,機,料,法，环的管管制以形式來分分:是經過計劃劃,執行,檢討,改善(PDCA)無限循環過過程PlanDoCheckActionPQA制制程品质保证管制意義約束變異預防再發使所有作業業活動及制制品品質達達到預定計計劃确保制程的的稳定PQA制制程品质保证制程管制對制程中每每一個作業業活動及涉涉及的人,機,料,法,环按一定的標準,規范進行控控制人量测环機料法標準

規范進行控制管制要素PQA制制程品质保证對“人”的的管制作業員等各各層級人員員工作執掌掌要明確規規定員工应經過過適度教育育訓練并適適合此崗位位複雜的工序序有技術比比較熟練的的員工擔任任對檢驗站的的員工,必須從技術術熟練的員員工中挑選選當新人較多多是,可以在前幾幾站安排幾幾個新員工工擔任,在當中安排排一個老員工,這個老員工起監監督,幫帶作用技術水平高高的可以挑挑選出來擔擔任重要的的工序在條件許可可的情況下下,簡單的工序序可以由新新員工輪流流擔任,目的是提高高新員工的技技術能力和和水平員工出錯,不要一味的的批評責備備,要幫助一起起改正PQA制制程品质保证對“機器””的管制操作規范對對(條件與參數數)設定要明確確維修和保養養,校正按規定定執行和記記錄在運行過程程中,要定時查核核正確運用各各種輔助工工具材料用數據來觀觀空機器的的狀態重要站别或或测试设备备的CPK&MSA管控PQA制制程品质保证對“料”的的管制進料檢查與與標準標示與追溯溯不合格品管管制及異常常處理要確保組成成產品的所所有材料符符合要求(如產前5台確認,首件元件確確認)製程中要經經常對主要要材料進行行查核(特別是換料料時)輔助材料要要在每批開開線前確認認不同機種的的材料不可可混用,代用必須經經過批准料的有效標標識PQA制制程品质保证對“法”的管制流程和工序序作業標準書書矯正和預防防作業要按照照SOP人員的位置置要固定(相對)更改SOP必須先進行行試驗,確認有效再再更改無正式SOP作業時要有有臨時SOP管控,但臨時SOP的有效期不不能太長,一般僅對當當批(天)有效SOP的重點要明明確,作業要對本本站的SOP重點掌握透透切即作業規范范SOP:用圖片或圖圖面來說明明內容:使用材料/設備/作業條件/步驟/自主檢查等等PQA制制程品质保证對“环”的管制環境做好6S定區定置存放放物品標識清楚,防止錯誤的取取用和作業做好ESD防護做好溫濕度管管控PQA制程程品质保证對“量测”的管制選擇適當的測測量設備定期對測量設設備進行校準準,必須要有校準準報告及标签签,在有效期期内使用做好日常保養養,確保測量設備備處於正常良良好狀態定期對測量設設備進行GR&R分析,發現不符合要要求,要向儀校部門門報告反映,待糾正後再行行使用作業要按照測測量設備的使使用說明書或或作業指導書書進行PQA制程程品质保证對“產品”的的管制品質計劃表(PMP流程/制造管理/品質管理/責任者/記錄表單)標示與追溯性性.各段具有清晰晰之LOT管制檢驗與標準(檢驗規范/檢驗規格)搬運,儲存及包裝.有否規定及適適切執行不合格品管制制及異常處理理PQA制程程品质保证製程流程製程規劃車间相關要求生產計劃物料準備

投産準備

投産首件檢驗

量産成品包裝入库檢驗

成品入庫不合格品(料)管制糾正與預防措施檢驗與測試狀況識別檢驗、量測與試驗設備管制治具管制機器設備管制文件資料與記錄管制PQA制程程品质保证各部门权责倉庫：發料、、成品/半成成品接收出貨貨製造：產品加加工及組裝品保：品質監監督、檢驗及及記錄工程：機種流流程、技術指指導，協助設設備維修及調調試生管：生產進進度之安排PQA制程程品质保证權責

部門輸入

(表單/記錄/文件)作業流程

管制重點輸出

(表單/記錄)衡量指標資材部

工程部

製造部

品管部BOM

DT&DN

客户要求現場環境維護

特殊特性管制

HF&綠色產品管制SOP

HF相關物質記

錄表

PMP

製造部資

材部客户訂單

月生產計劃

表

成套發料單

倉庫依進度表的要求

及月生產計劃表&發料通

知單備料發料

製造産線物料點收確

認材料數量&料號成套發料單

發料通知單

相關單

位標準作業流

程圖

作業指導書

(SOP)

產線領班依“標準作

業流程表”&SOP配置好

輔材、手工具、治具等設備及治工具

點檢表

製造部月生產計劃

表

成套發料單

在確認準備事項無誤

後，生產線領班依員工技

能安排工位進行投產作業

品保部檢驗規範

IPQC人員參照“首件

檢驗規範”作首件檢查IPQC首件

檢驗表

生產計劃與物物料準備投産準備投産首件檢驗制程規劃&車車間

相關要要求管制流程（1）PQA制程程品质保证（2）

製造部

品保部月生產計劃

表

成套發料單生產線領班在首件檢

查無問題後進行正式量產

作業

IPQC人員應每時段進

行巡迴檢驗

産線依作業指導書要

求測試及外觀檢查生產看板

檢驗日報表

IPQC制程查核

表

生產日報表製程

良率製造部製造工令單

包装图面

BOM

依作業指導書要求包

裝生產日報表

檢驗日報表

成品入庫單成品

良率製造部

品保部成品入庫單

成品入庫控

制表

OOBA人員依成品檢

驗規範做功能及外

觀檢查是否符合客

戶要求OOBA檢驗報表OOBA

良率報

表製造部

品保部成品入庫單

成品入庫控

制表

生產線將檢驗OK成

品依要求送入倉庫QC出貨報表QC良

率報表量産OOBA檢檢驗成品入庫成品包裝PQA制程程品质保证製程規劃&車間相關要求求對生產現場設設施、設備、、材料進行清清潔、有序的的維護特殊特性的指指定工程在“作業業指導書”上上標明特殊特特性符號當顧客有要求求時，依顧客客提符號標明明在“作業指指導書上”所有的產品和和過程特性都都很重要，均均需管控。因因為過大的變變異也許會影響產品品的安全性、、政府法規的的符合性、配配合、功能、、外觀或後續製造的的品質PQA制程程品质保证過程監視和作作業指導製程人員及IPQC人人員依“作業業指導書”及及“PMP””或“PQC作業規范范”各項規定進行行檢測與管制制維護過程管制制確保有效實施施PMPPQA制程程品质保证外觀項目在產品判定區區,有適當的的照明、顏色色、紋理、光光澤、金屬、、亮度、紋路結構的標準準樣件維護與管制外外觀標準樣品品及評估設備備對外觀檢驗人人員的資格進進行驗證作業準備的驗驗證在任何情況下下完成作業設設定後，均應應作首五件檢檢查例如：作業的開始執執行、材料的的變更、工作作變更、持續續量產兩小時時間後PQA制程程品质保证過程變更必須保存過程程變更生效日日期的記錄（例如：在作作業指導書上上可看到制定定及生效日期期的記錄）应有之工程資料:BOM表/藍圖/製程規範/品品質計劃表/檢驗規格/作作業規範/包裝規範等PQA制程程品质保证生產計劃與物物料準備供到各作業站排定生產計劃製造工令成套發料單發料通知單備料及發料點收&核對料號及數量制造生管倉庫物料員領班or物物料员进入投产准备备管制重点站:*前加工物料加加工跟催*非前加工物料料點收時應注注意:料號/數量/品質，並按規規定標示及歸歸位異常處理PQA制程程品质保证投產準備配置輔材、手手工具、治具具作業指導書張張貼設備/治具安安裝調試换线前物料再清點確確認進行投產作業業新機種由工程程部門先進行行試產，並針針對新機種的的特殊性進行行現場指導作作業领班设备组领班管制重点站:*设备治具具*换线设备治具清单单檢查相關資料料之正確性檢測相應參數數並記錄相应责任单位异常PQA制程程品质保证设备/治具管管制結合生產之需需求，設備組組人員需依生生産流程/作作業指導書準準備好相應機器設設備生產線開線前前30分鐘設設備組人員須須將相應設備備安裝於生產產線並調試好調整並確認治治工具之可用用性確認檢檢測儀儀器之之合格格有效效期防呆樣樣品確確認避免设设备/治具具问题题引起起生生产延延误、、误判判、作作业不不良等等PQA制制程品质保保证换线作作业管管制換線前前:1)發料時時注意意核對對物料料是否否正確確,特別是是有管管制性性的料料號或或是切換中中的產產品2)不同工工令之之物料料要作作隔離離並標標示3)準備下下一上上線產產品的的作業業規範範/檢驗規規格/包裝規規範PQA制制程品质保保证換線中中:1)清理並並過濾濾上一一工令令物料料之良良品/疑慮品品.2)按裝配配流程程工站站逐一一換線線,清理各各工站站不良良品/半成品品及成成品3)IPQC根據清清換線線查核核表隨隨機抽抽查,及時糾糾正問問題換線后后:1)及時送送樣作作初件件量測測2)各工站站人員員熟練練度及及排配配合理理性確確認3)机台穩穩定狀狀況確確認4)上工令令多余余物料料及不不良品品處理理PQA制制程品质保保证製造單單位依依生產產進度度要求求投產產,製製程人人員及及IPQC人員員依““作業業指導導書””及“檢檢驗規規範””進行行作業業和品品質管管制,産線領領班依依員工工技能能安排排好員工工工作產線依依作業業指導導書、、成品品圖面面、包包裝資資料等等相關關文件件資料料作業業投產作業指導書成品圖面包裝資料生产作业IPQC品質管制檢驗規範PQA制制程品质保保证目的：：以機動性性的作作業方式配配合頻率性性的監監控全製程程以期期在製製程一一旦發發生變異之之初便能立立即提提出更更正，，以杜杜絕大大批量量不良良的產產生PQC作業業規範範適用范范圍:半成品品(包包含前前加工工)與與成品品(包包含高高周波波)生生產制制程稽稽核首件检查（互检）自主检查三大检查巡检品质记录PQA制制程品质保保证功能測測試料號/品質確確認尺寸量量測外觀確確認治工具具狀況況確認認首件检检查避免制制造一一大堆堆不良良后才才发现现避免机机器﹑﹑工具具﹑程程序﹑﹑条件件﹑材材料变变动了了不知知道“首件件不做做批量量出错错”目的:例如:a.机机器器改机机b.上上一一班人人员搞搞错c.材材料料拿错错d.印印章章拼错错e.程程序序输错错f.测测试试架断断线g.仪仪器器故障障或误误差值值过大大PQA制制程品质保保证时机:做首件件检查查的時時機:1).每每天早早上、、中午午、晚晚上工工作开开始之之前2).更更换材材料时时3).更更换产产品时时4).修修机、、调机机、更更换机机台以以后5).新新的治治工具具、新新机器器、新新仪器器使用用之前前方法:1).检检查机机器、、仪器器、治治工具具是否否正确确2).检检查材材料是是否正正确3).按按O/I一一步一一步作作完一一个产产品，，且每每个动动作均均需仔仔细核核对确确认检查中中若发发现异异常或或疑点点应马马上停停止生生产，，反映映组长长或IPQCPQA制制程品质保保证自己的的缺点点自己己发现现改善善最快快，对对自己己作的的制程程做重重点性性的检检查以确认认自己己的作作业品品质是是否合合乎要要求，，提供供100%的良良品给给下一一制程程自主检检查1).每每一个个产品品2).每每一个个制程程3).每每一个个动作作4).百百分之之一百百1).彻彻底了了解自自己制制程的的各项项品质质标准准，对对自己己的作作业标标准不不了解解，要及时时反映映2).实实际操操作需需与O/I相符符，如如无法法达到到品质质标准准，要要及时时反映映给组组长或品品管將品質質檢驗驗的項項目,分攤至至各工工站,即“全全員品品管””目的:时机:方法:PQA制制程品质质保保证证互检检1).每每一一个个产产品品2).每每一一个个制制程程3).在在作作业业之之前前4).重重点点式式的的5).百百分分之之一一百百帮助助前前站站人人员员作作双双重重检检验验，，减减少少失失误误确认认自自己己是是否否在在良良品品上上加加工工，，以以免免白白费费虚虚工工目的的:时机机:方法法:1).彻彻底底了了解解前前制制程程的的各各项项品品质质标标准准2).发发现现前前一一制制程程不不符符合合品品质质标标准准立立即即回回馈馈给给前前一一站站或或组组长长/品品管管知知道道3).温温和和的的态态度度4).不不隐隐藏藏问问题题，，以以便便前前一一作作业业者者及及时时改改善善PQA制制程程品质质保保证证巡检检作业业执执行行状状况况的的稽稽核核确保保制制程程的的稳稳定定性性目的的:1).按按检检验验标标准准/手手段段对对质质量量控控制制点点連續續仔仔細細全全面面檢檢查查5PCS2).定期期作作功功能能/尺寸寸等等抽抽查查3).记记录录/及及对对不不合合格格品品的的记记录录/处处置置和和相相关关纠纠正正预预防防措措施施4).每月月汇汇总总分分析析和和总总结结，，找找出出改改进进点点1).重重点点组组装装/测测试试每每1小小时时2).一一般般站站别别每每2小小时时3).依依产品品异异常常率率情情况况时机机:方法法:PQA制制程程品质质保保证证便於於掌掌握握生生產產線線一一定定時時期期的的品品質質狀狀況況,發揮揮品品質質管管理理的的預預防防作作用用便於於品品質質追追溯溯保存存年年限限:二年年品質質記記錄錄目的的:PQA制制程程品质质保保证证常用表單單:a.初件檢驗驗記錄b.製程巡迴迴檢驗記記錄c.lot管理單d.生產線品品質點檢檢表e.製造履歷歷表f.防呆測試試記錄表表g.製程不良良匯總表表………填寫要求求:a.真實b.完整c.認真e.及時當檢驗不不合格時時，依照照“矯正正與預防防措施程程序”來來處理PQA制制程品质保证证以糾正措措施即時時處理來來糾正產產生的品品質變異異並確定定不合格格原因被消除以預防措措施來偵偵測公司司產品品品質的潛潛在問題題安排適適當的方方法以管制或消消除品質質問題當品質、、綠色產產品異常常發生時時，為確確保品質質、綠色色產品能能持續保持正常常運作，，或為杜杜絕可能能發生異異常之原原因矯正與預預防措施施目的:糾正和預預防措施施的共同同對象是是“不良良”PQA制制程品质保证证提出糾正正與預防防措施：：品保、、工程、、發現單單位糾正(或或預防)之對策策擬定與與執行：：責任單單位負責監督督及跟蹤蹤糾正與與預防措措施的實實施效果果：品保保、發現現單位資料之搜搜集分析析與異常常原因分分析調查查：責任任單位權責：PQA制制程品质保证证处理流程程發現異常常開立糾正正單圍堵對策策原因分析析對策擬定定對策執行行效果確認認记录存档档NGOKPQA制制程品质保证证權責

部門輸入

(表單/記錄/文件)作業流程管制重點輸出

(表單/記錄)衡量

指標品保

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單位進料/製程/成品/外包/入庫/出貨/客戶退貨

倉儲不良/可靠度/Green按照權責在不

同階段所發現的異

黨作權責區分

應由品管人員予

鑑定判別進料不良處理報告

產線稽核檢驗日報

維修日報表

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理單

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立即給圍堵對策，對不同階段受影響材料/

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靠度測試不良品

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發現異常常圍堵對策策開立糾正正單PQA制制程品质保证证

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件簽核完畢存檔品質異常矯正處單

原因分析析對策擬定定對策執行行效果確認認记录存档档NGOKPQA制制程品质保证证糾正措施施糾正时机机：執行各項項作業中中，發生生綠色產產品異常常、品質質異常等等情況時時，需進進行糾正正措施IQC進料檢驗驗時，若發現現一次不不良（無無論是特特採、挑挑用、重重工、退退貨），，應進行行糾正與與預防---SQE製程過程程中（包括半半成品、、PCBA產線線）---發現單位位orQC（1）當當線上材材料出現現重大異異常時，，應進行行糾正及及預防（2）當當產線出出現非材材料重大大問題（（如機器器故障、、R&D設計））時應進行糾糾正及預預防當成品抽驗驗出現一次次不良時時，應進進行糾正正及預防防---發現單位位orQCPQA制制程品质保证证當成品出出貨後出出現重大大異常致致客戶提出出抱怨時時，應進行行糾正及預預防---品品保當成品出出貨後出出現重大大異常導導致客戶退貨貨時,應進進行糾正及及預防---品品保當可靠度實實驗失敗敗時,應進進行糾正正及預防防---QE當原料、製製程或成成品不符符合綠色色產品要要求時，應進行行圍堵、、糾正及及預防再再發生---發發現單位位應知會會品保部部當內部稽核核發現缺缺失時，應進行行糾正及及預防再再發生---相相关单位位PQA制制程品质保证证圍堵對策策在檢驗或或製程中中發現異異常(包含綠色色產品或或品質問問題)確定異常常:調查/分分析---查檢表,柏拉圖等等導入圍堵堵對策---品品保、倉倉庫、製製造等相相關单位位品保HOLD受影響的的材料、、WIP、成品倉庫須對對成品進進行標示示、隔離離有涉及到到廠商工工廠部分分的材料料,廠商HOLD待處理開立糾正正單根据“纠纠正时机机”中其其异常情情况，开开出纠正正单给责责任单位位PQA制制程品质保保证原因分分析材料問問題，，則由由SQE主主導並並由供供應商商分析析及對對策對於廠廠內作作業不不良或或機器器故障障等問問題，，將由由制造造/设设备组组责任任单位位分析析及对对策與半成成品、、成品品、製製程、、可靠靠度、、客戶戶退貨貨等品品質問問題由由品保會會同工工程等相關關部門門依據據所發發現的的異常常進行行原因因分析析客戶抱抱怨由由品保部部主導導並召集集相關關單位位共同同分析析分析原原因:用因果果圖,層別法法,散佈圖圖等PQA制制程品质保保证對策擬擬定材料問問題，，由廠廠商擬擬定糾糾正措措施及及對策策和改改善日日期廠內不不良或或機器器故障障等問問題，，工程程在分分析原原因後後，與與責任任單位擬定定矯正正措施施及對對策和和改善善日期期對策擬擬定時時需充充分考考量採採用““SMART””原則則制定對對策:5W2H,對策表表,PDCA等PQA制制程品质保保证廠商執執行糾糾正措措施，，使材材料品品質正正常化化廠內由由相關關責任任單位位執行行糾正正，不不合格格品之之處理理，則則依““不合合格品品(料料)管管制程程序””執行行矯正措措施當當中若若有檔檔須進進行修修訂（（如：：程序序、作作業指指導書書等等等）時時，由由權權責人人員提提出修修訂要要求在糾正正措施施的過過程中中必須須採用用防錯錯法如制程程中““以特特別的的治具具來改改善組組裝錯錯誤””,““已已測測試品品改變變原擺擺放方方式或或標示示不同同記號號防漏漏測””等對策执执行PQA制制程品质保保证追蹤改改善效效果，由品品保或或相關關單位位追蹤蹤各糾糾正措措施的的執行行效果果在適用用的情情況下下必須須實施施所採採用的的糾正正措施施及其其實施施的管管制，，來消除在在其他他類似似的過過程和和產品品中存存在的的不合合格原原因---水平平展开开糾正措措施效效果良良好，，結案案記錄錄並存存檔確認糾糾正效效果檢查成成效：：常用用查檢檢表,柏拉圖圖,管制圖圖等檢討處處置:總結報報告,PDCA等PQA制制程品质保保证收集資資料預防措措施资料收集各種日,周,月報表客人反映情況各種稽核反映的情況品管統計分析法分析出問題產生的原因擬定出預防對策追蹤對策實施結果品保品保&工工程程&责责任单单位PQA制制程品质保保证IQC針對當當月的的廠商商進料料檢驗驗記錄錄，以以退貨貨率統統計出出不良良廠商商SQE制定定“廠商商品質質輔導導計劃劃”執行品品質預預防動動作，，並追追蹤結結果制程中中,使用用”製作作特殊殊治具具”、、”顏顏色管管理””、””標示示”等防錯錯法來來防止製造造不合合格品品成品因分析析統計計所發發現之之潛在在不良良，應應由品品保人人員執執行預預防措措施預防措措施的的有效效性確確認:用管制制圖進進行跟跟蹤,直到變變異消消失.計算Cpk值,直到Cpk值達到到理想想狀態態.數據要要真實實可靠靠,假數據據比沒沒有數數據更更糟糕糕.PQA制制程品质保保证經品保保部確確認有有效之之改善對對策与与预防防对策策，記錄錄於相相關檔檔中(程序序書、、指導導書、、作業業規範範、檢檢驗規規範……等)正式提提出文文檔制定、、修訂訂、廢廢止申請，，以修修訂相相關文文件之之作業業內容容标准化化將確認認有效效的措措施,寫入規規範性性文件件.將確認認有效效的措措施,增補到到SOP中.將確認認有效效的措措施,做成看看板,圖片等等,向有關關人員員宣傳傳,注意5W2H.按照PQC作業業規範範，檢檢驗合合格後後，進進入量量產階階段PQA制制程品质保保证量產(即制制程控控管)當首件件無問問題後後,生生產線線依要要求進進行量量産作作業,并將將每時時段的的産能填寫寫在生生産看看板上上量產中中出現現異常常，则则依照照“糾糾正與與預防防措施施程序序”來來處處理对製程程中所所用的的設備備進行行管理理與定定期保保養維護檢檢驗、、量測測、試試驗設設備與與量規規儀器器之精精確度度，確確保量量測結結果之之準確確度新仪器器验收收量规仪仪器校校验校验规规划校校验执执行判判定及及报告告---報報告可可追溯溯到國國家標標準PQA制制程品质保保证IPQC人人員巡巡迴檢檢查各各作業業站，，並記錄檢查結結果生產線線將生生產出出的成成品或或半成成品進進行測測試或或目檢檢將檢驗驗與測測試前前、中中、後後之材材料、、半成成品及及成品品進行行適當當標識識，以以滿足足生產和和出貨貨時進進行區區別，，保證證良好好品質質將檢驗驗結果果（數數量、、不良良情況況）分分時段段根據據實際際狀況況分別別記錄錄於對對應的檢驗驗報表表，并并进行行汇总总PQA制制程品质保保证材料确确认测试状状况确认认成品确确认入库贴相相应应标标签签并并处处理理不良良标标签区区分分貼HOLD標標簽重重工工處處理理檢驗驗與與測測試試状状況況识识別別流流程程IQCMFGOBAW/H“OK””標標簽簽“HOLD””標標簽簽“特特采采””標標簽簽“REJECT””標標簽簽权责责部部门门PQA制制程程品质质保保证证製程程中中不不良良品品管管制制目的的為有有效效的的管管制制不不合合格格品品(料料)的的處處理理，，將將所所出出現現的的不不合合格格品品(料料)及及時進進行行標识识，，隔隔离离开开和和採採取取糾糾正正措措施施不良良品品分分類類定定義義:1)製程程中中的的不不良良品品2)品質質疑疑慮慮品品3)調機機品品4)掉地地品品不良良品品管管理理原原則則:1)標示示/隔離離2)不良良品品的的處處理理3)不良良品品的的分分析析/矯正正及及追追蹤蹤PQA制制程程品质质保保证证職權權項項分分類類表表PQA制制程程品质质保保证证发现现不不合合格格品品標示示、、识识别别矯正正,處處理理,檢檢討討記錄錄處理理流流程程:在不不同同階階段段所所發生生的的不不良良品品作權權責責區區分分應由由品品管管人人員員予鑑鑑定定判判別別管制重点在不不同同階階段段所所發發生生的的不不良良品品作作識識別別、、標標示示之之管管制制措施施追蹤蹤本本異異常常單單及及後續續結結案案情情形形品保保確確認認相相關關文件件簽簽核核完完畢畢存檔檔不良良品品的的處處理理:1)特採採(有條條件件的的允允收收,時間間/數量量)2)報廢廢3)SORTING4)重工工(指導導書書/效果果確確認認/再檢檢查查記記錄錄)5)HOLD(待判判)PQA制制程程品质质保保证证管制制原原则则兩個個‘3不’’1)不接接受受不不良良品品2)不轉轉交交不不良良品品3)不製製造造不不良良品品以上上屬屬於於預預防防範範疇疇1)不良良品品發發生生的的原原因因未未找找出出不不放放過過2)不良良品品發發生生的的責責任任未未明明確確不不放放過過3)不良良品品的的糾糾正正措措施施未未落落實實不不放放過過以上上屬屬於於糾糾正正範範疇疇PQA制制程程品质质保保证证何謂謂重重點點工工站站:工站站的的品品質質缺缺陷陷客客戶戶完完全全不不能能接接受受工站的製程穩穩定直接影響響產品品質技術性較高哪些工站是重重點工站:電氣測試檢檢驗…重點工站管制制:PQA制程程品质保证下一站不要接接受上一站的的不良品上一站要把下下一站當作自自己的顧客,不生產不良品品不良品應與良良品進行隔離離標識,定區放置取走不良品應應通知相關人人員不良品必需進進行評估之後後方可進行處處置不良品發生後後必需查找原原因,進行對策,並落實跟蹤確確認不良品發生後後必需追溯到到確認無不良良發生的階段段良品的糾正對對策必需橫向向展開不要輕易地丟丟棄不良品對已經發生的的不良要做不不良履歷,防止同樣的不不良重複發生生防止不合格品品的非預期使使用PQA制程程品质保证原材料不合格格處理Example：必須對所有的的不合格或可可疑的材料，，在待驗區、、隔離區須進進行適當標示以以便識別當IQC檢驗驗出現不良時時先將材料HOLD開立MDR及及SCAR挑用工時產生生時SQM並將SCAR傳給給廠商追蹤其其改善對策由IE計算工工時當各部门意見不一致時時，以SQM最終終簽核意見為為準PQA制程程品质保证拒收：材料不良不致致影響生產排排程時，對不不良材料判定定可判為退回廠商Sorting/Rework：材料不良已影影響生產排程程，同時材料料不良不屬可靠性，，不屬環境管管理物質超出出管控標準的不良現象，，但直接使用可可能會影響產產線生產效率率或會降低對對原材料之期期望價值時，不不良材料可以以判定為sorting/rework特采：材料不良已影影響生產排程程，材料不良良不屬可靠性性、不屬環管理物質質超出管控標標準，同時不不良材料不致致影響生產效效率與降低材料料之原期望價價值時，此不不良材料可以以判定為特采采其他：其他對不良材材料的處理，，以實際臨時時決議為判定定之基準材料不良處理理方式執行：：PQA制程程品质保证倉管人員按相相應的標識，，將不良材料料拉至相對應的區域域，與良品分開IQC按相應應的判定在材材料的外箱上上，貼上可目目視識別的不不合格品標簽(特采,重工工/挑用,退退貨標簽)退貨區重工區儲位區相關責任單位位按相應的標標識，進行糾糾正PQA制程程品质保证製程中不合格格處理製程中發現的的不合格品(包括半成品品與成品測試試站)填“不良品流流向單”中的的相應項目將不良品及““不良品流向向單”一同放放入盛裝不良良品的靜電袋袋中(在線挑出的的不良材料則則需在不良位位置貼上表示示不良的紅色色箭頭標籤)再放入標示為為“不良品””的靜電箱或或靜電盤維修人員參照照MOI進行行分析/維修修/报废PQA制程程品质保证測試站通過的的合格產品流流入目視站作作業目視好的合格格產品流入包包裝站作業對環境關聯物物質有要求的的客戶，製造造生產時相關關HF&綠色產品生產要求进进行管控PQA制程程品质保证合格產品依包裝圖面或規規範等要求進行包包裝將包裝好的成成品送到待驗區半成品滿箱记录領班完成檢驗日報表并記錄未結清工令材材料的標示及處理因工休,換班班等未完成的的工令材料先先進行標示,再放入指定定區域(未結清工令令區)以便在在下次或下班班生產時能及及時拿到材料料成品包装PQA制程程品质保证入库前檢驗品保至待驗區區拿成品檢驗驗當檢驗不合格格時通知生產產線重工，重重工完畢後經經過品保重新新檢驗具體依不合格格品(料)处处理方式来处处理品質記錄之保保存與列管功能測試尺寸量測外觀確認包裝確認依C=0的的抽樣水準準進行抽檢成品檢驗規範範工程圖面產品測試規範範參考樣品入庫檢驗---FQCPQA制程程品质保证成品入庫産線將檢驗OK之産品送送入倉庫檢驗入庫控制制表是否蓋有有FQC““PASS””章,且數量量,機種與入入庫控制表相符產品搬運/儲儲存/包裝进进行管制先进先出原则则禁止混放/乱乱放/窜放仓库的温湿度度控制在常温温下PQA制程程品质保证成品出貨前的的開箱檢驗OutofboxauditOOBA以以生產進度表表,按抽樣樣計劃進行取取樣檢驗如客戶另有規規定則按客戶戶要求進行抽抽樣檢驗成品出貨前管管制在每批產品裝裝樞前，OOBA出