ISOS内部过程审核培训教材

ISO/TS16949:2002

系列培训教材内部过程审核目录1.体系审核、过程审核和产品审核的关系2.过程审核的规定3.审核流程4.审核准备5.实施审核6.评分与定级7.末次会议8.纠正措施及其有效性验证9.审核报告及存档10.过程审核提问表.1.体系审核、过程审核和产品审核的关系2.过程审核的规定2.1任务过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的:2.1.1预防预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。

2.1.2纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。2.1.3持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。2.1.4质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。

2.2原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.2.1计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。2.2.2计划外的过程审核针对事件/问题的审核对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：—产品质量下降—顾客索赔及抱怨—过程不稳定—强制降低成本—内部部门的愿望。2.3应用范围在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：营销开发采购（产品/服务）生产/服务的实施销售/运行售后服务/服务回收。下例的列表说明了运用的领域：方式组织单位及职能部门具体的过程针对产品：机械加工、油漆车间、装配车间车削加工、烘干、装贴玻璃针对服务：检验策划、人事部门、物流、保安首批样品检验、人员招聘、零件供应、企业安全2.4实施过程审核的前提2.4.1企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提包括，例如：·ISO9000族标准的要求·组织机构/企业结构·企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考数据等）·审核提问表·审核计划·质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）·TS的规定·法律和合同的规定·顾客的要求·重要的产品特性·重要的过程参数质量历史2.4.2审核人员的职业经验（过程经验）至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具务的重要的前提条件。另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。2.4.3责任2.4.3.1进行审核的企业/组织/职能部门·根据职业经验和素质选择合格的审核人员·安排审核任务。2.4.3.2审审核员·按按照审核核计划或根根据发生的的事件实施施过程审核核—与被审核核组织/职职能部门进进行协商（（确定要审审核的过程程、接口等等）—准备审核核（研究资资料，制订订审核提问问表，邀请请专家参加加或利用专专业诀窍等等）—实施审核核—评分定级级—末次会议议和撰写报报告—要求采取取纠正措施施—难证纠正正措施的有有效性—保密义务务。·保保持应有有的资格—熟悉最新新的标准及及文献—审核人员员应具备的的专业知识识—过程知识识。2.4.3.3被被审核企企业/组织织/职能部部门·提供所有必必要的信息息·过过程负责责人员参与与·提提供专专业人员·确确定纠正正措施·落落实纠正正措施·验验证纠正正措施的有有效性。3审审核核流程审核总是按按相同的系系统方法进进行：—准备—实施—报告和总总结—纠正措施施、跟踪、、有效性验验证。下面的流程程图（图1）更直观观地说明了了这种方法法：4审审核准备备4.1概概述述充分的审核核准备特别别重要，是是审核成功功的基础。。同时必须须通知被审审核部门审审核的原因因及日期。。不论审核的的种类如何何，也不论论—计划内或或计划外—内部或外外部—产品或服服务，准备的过程程都是相同同的（见图图2）。4.2确确定定过程的范范围，划分分过程的工工序，过程程文件审核准备工工作的第一一步是确定定审核的过过程范围。。审核员或审审核小组必必须确定要要审核的过过程。同时时要确定其其向外接口口（图3和和图4）。。审核员有权权确定要审审核过程的的范围，但但应与有关关的部门及及过程负责责人协商，，必要对过过程进行预预审。下一步是把把过程划分分为工序（（把所确定定范围内的的过程分为为单个的过过程段）并并考虑接口口问题（图图3和图4）。最迟从这时时起审核员员或审核小小组必须对对过程的文文件资料进进行研究。。只有利用相相关的文件件资料才能能有效地把把过程划分分为工序，，对过程进进行足够的的描述，并并确定影响响过程的各各种参数。。也就是说说，审核人人员根据自自己的观点点对过程进进行描述并并确定影响响过程的各各种参数。。影响过程程的参数首首先是从““6M”（人、机器、、原材料、、方法、环环境及管理理）以及所所定的过程程范围得来来的。可以利用各各种系统性性的、方法法性的程序序（例如：：因果图））尽可能对对主要影响响因素进行行合理的细细化。这样样，审核员员在现场进进行审核时时就可以用用审核提问问表有目的的地进行提提问。对于外部过过程审核，，在多数情情况下出于于竞争原因因不能拿到到准备审核核所需要的的全部资料料。因此，，必须利用用所提供的的资料进行行准备工作作。审核员/审审核小组在在策划审核核流程时还还必须考虑虑“在审核核现场进一一步提供其其他资料””这一步骤骤。根据现有的的过程文件件资料进行行过程描述述：—作业指导导书及检验验指导书—过程指导导文件—生产工艺艺文件及检检验计划。。其他的信息息来源还有有：标准、规范范、目标值值（例如：：PPM）、、程序文件、、FMEA、、缺陷目录、、维修手册册、质量控控制卡、审审核结果、、上次审核核的活动计计划；外部部：进货检检验结果、、供应商行行为状态、、平面图、、项目计划划、TS绩效数据比比较（内部部/外部））、员工调调查、顾客客调查、服服务质量及及售后服务务质量的反反馈。这些前期的的工作是制制订审核提提问表的重重要基础。。另外，审核核员和被审审核企业还还要了解确确定过程审审核框架条条件的一些些相关文件件。框架条条件例如：：—组织规定定—责任分工工。确定框架条条件的相关关文件，例例如：—质量手册册—程序文件件—TS丛书—标准—顾客要求求。4.3具具体体过程的审审核提问表表/详细的的审核流程程计划根据上述前前期工作的的结果，审审核员（审审核小组））编写针对对该具体过过程的审核核提问表。。在审核前必必须及时把把提问表传传达给被审审核方，需需要进行解解释。审核员（审审核小组））在制订详详细的审核核计划时首首先通过协协商确定参参加审核的的人员（审审核员和被被审核人员员）：·审审核人人员的人数数及姓名（（若有两个个或两个以以上的审核核员，必须须确定一个个审核组长长；一般来来说，外部部审核为2名审核员员，内部审审核为1名名审核员））。·每每个被审审核组织单单位/职能能部门派人人参加，例例如：—过程负责责人—专业人员员—接口代表表。·需需要时时邀请专家家参加（在在外部审核核时必须与与被审核方方协商）。。·末末次会议议的参加人人员。在由审核员员及被审核核方商定后后正式通过过最终的详详细审核计计划。建议议制订一个个包括组织织单位/职职能部门、、时间/地地点、参加加人员及相相关的审核核项目的一一览表。同时要考虑虑到：—停产（中中午休息等等）—换班。在现场可能能需要更改改审核计划划。在商定审核核工作的一一些“组织织事宜”后后结束过程程审核的准准备工作。。组织事宜宜指的是，，例如：—会议室—投影仪及及其他设备备—在现场准准备好资料料等。为此制订一一个专用的的检查表可可能会有帮帮助。5实施施审核6.1首首次次会议审核开始前前召开首次次会议。根根据不同情情况确定首首次会议的的时间和内内容。不同情况包包括：—外部审核核—内部审核核—针对事件件进行的审审核—按计划进进行的审核核。在首次会议议上首先要要介绍参加加人员，若若是外部审审核有时还还要介绍一一下企业/组织单位位。再次介绍审审核的目的的及原因，，以便让所所有参加人人员都得到到相同的信信息，更好好地进入角角色。为了保证审审核工作的的顺利进行行，需要把把审核程序序（确定过过程范围，，审核提出出问表，评评分定级方方法等）和和框架条件件（责任分分工，现场场的实施，，在接受提提问时需脱脱岗的人员员等）解释释清楚。在首次会议议结束前，，所有参加加人员均有有机会澄清清尚未清楚楚的问题。。5.2审审核核过程按照事先已已制订好的的提问表进进行审核。。既可按照照编码顺序序也可随机机提问。提问的方式式，例如：：W提问方式（（Warum为什么，Wann何时，Wer何人，Wie如何等）以以及其他的的提问技巧巧是审核员员培训的基基本内容，，在此不同同志进一阐阐述。实践证明，，多次用““为什么………”提问问有利于对对过程工艺艺进行深入入的分析。。在审核期间间，可以提提出新的提提问并增加加到提问表表里。通过提问把把现场的人人员也纳入入到审核过过程中。建建议随时记记录发现的的优点以及及不足之处处。为了避免在在末次会议议上发生冲冲突，必须须昼在现场场澄清不明明之处并达达成到致意意见。在审核时若若发现严惩惩的缺陷，，必须与过过程负责人人共同制订订并采取紧紧急措施。。由于不同的的企业其评评定范围和和目标要求求可能不同同，有时需需要对总符符合率（百百分率）定定级的界限限以及级别别名称进行行调整。可可以使用定定性的评定定方法，也也可以只对对个别的过过程要素进进行评定。。但上述这这些不同的的评定方法法（例如：：定性评定定方法）必必须由供方方和顾客协协商确定并并在审核报报告中注明明。7.1提提问问和过程要要素的单项项评分根据对提问问的要求以以及在产品品诞生过程程（服务诞诞生过程））和批量生生产（实施施服务）中中满足该要要求的情况况对提问进进行评定。。每个提问问的得分可以以是是0、、4、、6、、8或或10分分，，满满足足要要求求的的程程度度是是打打分分的的根根据据。。评评定定不不满满10分分则则必必须须制制订订改改进进措措施施施施并并确确定定落落实实期期限限。。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合产品服务-产品开发-过程开发-原材料/外购件-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度-策划-外委服务或/和外购产品-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度整个个过过程程的的总总符符合合率率计计算算如如下下：：此外外，，作作为为对对整整个个过过程程评评定定的的补补充充，，也也可可以以另另外外对对““生生产产””要要素素中中的的各各分分要要素素进进行行评评定定，，来来反反映映质质量量体体系系的的情情况况。。2.若若有有的的提提问问得得分分为为零零，，而而不不符符合合要要求求可可能能会会给给产产品品质质量量和和过过程程质质量量造造成成严严惩惩的的影影响响，，则则可可把把被被审审核核方方从从A级降降到到AB级或或从从AB级降降到到B级。。在在特特别别的的情情况况下下，，也也可可以以降降为为C级。。3.必必须须在在说说明明页页中中说说明明降降级级的的原原因因。。8末末次次会会议议由确确定定的的人人员员参参加加的的末末次次会会议议是是对对在在审审核核期期间间发发现现的的所所有有情情况况（（好好的的方方面面及及不不足足之之处处））的的总总结结。。审核核员员对对审审核核结结果果进进行行解解释释并并说说明明什什么么地地方方有有缺缺陷陷及及有有改改进进的的潜潜力力。。说说明明得得出出审审核核结结果果的的理理由由，，必必要要时时忆忆面面确确定定紧紧急急措措施施。。把审审核核员员指指出出的的所所有有缺缺陷陷都都记记录录在在措措施施表表里里并并填填上上相相应应的的纠纠正正措措施施。。必必须须确确定定纠纠正正措措施施的的完完成成期期限限。。审审核核员员可可以以帮帮助助一一起起制制订订进进一一步步的的系系统统性性工工作作方方法法（（但但一一般般不不涉涉及及技技术术细细节节））在末末次次会会议议上上审审核核员员可可以以确确定定得得审审的的要要求求和和日日期期并并写写在在总总结结报报告告里里，，这这些些不不取取决决于于发发现现缺缺陷陷的的情情况况。。进行行外外部部审审核核时时，，在在末末次次会会议议上上审审核核员员和和被被审审核核人人员员要要在在审审核核报报告告（（见见第第10章章））上上签签字字（（内内部部审审核核时时根根据据要要求求进进行行））。。被审审核核方方签签字字确确认认审审核核的的结结果果。。被被审审核核方方也也可可以以说说明明自自己己的的观观点点。。9纠纠正正措措施施及及其其有有效效性性验验证证9.1纠纠正正措措施施针对对审审核核中中发发现现的的缺缺陷陷要要在在商商定定的的期期限限内内制制订订纠纠正正措措施施实实施施计计划划。。纠正正措措施施基基本本上上可可以以分分为为：：—技技术术上上/组组织织上上的的措措施施（（例例如如：：生生产产流流程程的的更更改改，，服服务务流流程程的的更更改改，，物物流流流流程程的的更更改改，，设设计计/软软件件的的更更改改））—管管理理上上的的措措施施（（例例如如：：员员工工培培训训，，对对文文件件资资料料进进行行修修订订）），，为使使过过程程有有能能力力和和受受控控，，要要优优先先采采取取技技术术上上/组组织织上上的的措措施施。。在大大多多数数情情况况下下先先落落实实管管理理上上的的措措施施，，因因为为管管理理措措施施一一般般可可以以比比较较快快地地落落实实。。措施施表表（（见见第第14章章））包包含含各各种种适适用用于于排排除除过过程程缺陷陷的的活活动动并并注注明明负负责责人人和和完完成成期期限限。。措施施也也可可能能是是对对所所审审核核过过程程的的前前面面或或后后面面的的部部门门进进行行过过程程审审核核。。措施施表表可可以以包包含含为为验验证证措措施施有有效效性性所所进进行行的的复复审审。。原则则上上由由被被审审核核方方负负责责制制订订措措施施表表，，也也包包括括相相邻邻部部门门所所要要采采取取的的措措施施。。可可以以与与审审核核员员商商定定由由他他以以适适当当的的方方式式提提供供帮帮助助。。但但这这种种帮帮助助不不允允许许导导致致审审核核员员在在复复审审时时失失去去其其应应有有的的独独立立性性。。9.2有有效效性性验验证证必须须对对已已确确定定的的有有效效性性进进行行跟跟踪踪，，比比如如通通过过下下列列方方式式：：—抽抽检检—产产品品审审核核—过过程程审审核核（（部部分分过过程程））—机机器器和和过过程程能能力力调调查查—中中期期状状况况/解解决决程程度度。。由过过程程负负责责人人落落实实纠纠正正措措施施并并对对其其有有效效性性进进行行跟跟踪踪。。若通通过过验验证证发发现现所所采采取取的的措措施施不不够够不不效效，，则则必必须须对对措措施施表表进进行行修修订订。。必必要要时时需需制制定定复复审审计计划划。。复审审可可能能是是：：—完完整整的的审审核核并并重重新新进进行行评评定定；；—只只对对具具体体的的有有关关过过程程（（部部分分过过程程））进进行行审审核核，，但但至至少少要要对对有有缺缺陷陷的的项项目目进进行行复复审审。。10审审核核报报告告及及顾顾档档审核核的的记记录录包包括括从从准准备备审审核核到到总总结结性性的的审审核核报报告告及及措措施施表表。。存档档的的方方式式在在质质量量体体系系中中有有要要求求。。审核核报报告告（（见见第第14章章））包包括括下下列列项项目目：：—过过程程负负责责人人/参参加加审审核核人人员员—过过程程描描述述（（范范围围）），，例例如如：：设设备备、、工工艺艺、、产产品品/服服务务—审核核的原原因—结果果描述述（产产品生生产/实施施服务务符合合质量量要求求的程程度））—降级级标准准并说说明理理由—措施施表完完成期期限—有时时还包包括紧紧急措措施并并注明明（大大概））期限限和负责人人—评定定标准准表（（评分分及定定级））—不能能评定定的审审核提提问或或增加加的审审核提提问项项目—对每每个审审核提提问项项目的的说明明（没没有提提问的的项目目，得得分小小于10的的提问问项目目，若若有必必要还还有得得分为为10的提提问项项目））—对发发现的的缺陷陷要指指出所所参照照的现现行文文件（（若需需要则则举例例）。。重要的的是，，在审审核报报告中中只对对审核核过程程和末末次会会议上上（若若报告告是在在会后后撰写写的））讨论论过的的项目进行行描述述。在每项项缺陷陷要指指出其其在审审核提提问表表中的的对应应点并并进行行如下下描述述：—问题题描述述—发现现的情情况（（例如如：缺缺陷类类型，，缺陷陷地点点）。。在审核核报告告中也也可以以提及及审核核中发发现的的特别别好的的方面面。提问表表是审审核报报告的的一个个组成成部分分（作作为附附件））。审核员员对所所了解解到的的各种种信息息要严严格保保密。。被审核核企业业有权权把审审核的的结果果转交交其他他的顾顾客。。在内部部确定定审核核报告告及由由此汇汇总成成的管管理信信息（（例如如：内内部/外部部过程程审核核月报报或季季报））的分分发人人。审核文文件存存档的的地点点和期期限是是质量量体系系的组组成部部分。。11过过程审审核提提问表表产品诞诞生过过程/批量量生产产11.1应应用用提问表表是审审核员员进行行审核核的依依据。。在进进行具具体审核时时审核核员可可以完完全采采用，，也可可从中中选择择一部部分或或增加加一些些提问问，但但是必必须保保持所所要求求的结结构。。建议除除了使使用TS6.3中的一一般提提问之之外还还应使使用其其他的的“Know-HowSpeicher（（技术诀诀窍汇汇编））”资资料或或相应应的专专业资资料。。在过程程审核核时应应优先先从产产品的的角度度来观观察所所审核核的过过程，，因为为过程程对产产品的的影响响特别别提问表表分为为两部部分：：A部分产产品诞诞生过过程1产产品品开发发的策策划2产产品开开发的的落实实3过过程程开发发的策策划4过过程程开发发的落落实B部分批批量生生产5供供方方/原原材料料6生生产6.1人人员员/素素质6.2生生产产设备备/工工装6.3运运输输/搬搬运/贮存存/包包装6.4缺缺陷陷分析析/纠纠正措措施/持续续改进进7服服务/顾客客满意意程度度11.2结结构构提问表表可分分为：：关于两两个主主过程程和每每个要要素的的综述述；提问：：—要求求/说说明—需考考虑要要点。。“需考考虑要要点””用来来提示示对产产品/过程程有重重要意意义的的方面面。审审核时时各相相关点点必须须加以以评价价。根据B部分““批量量生产产”，，对过过程的的各道道工序序进行行评定定时必必须列列出每每一道道工序序。11.3提提问/要求求/说说明A部分：：产品品诞生生过程程在产品品诞生生过程程中的的产品品开发发/过过程开开发按按产吕吕质量量策划划环的的四个个步骤骤（策策划、、落实实、分分析、、改进进）进进行。。在产产品诞诞生的的各个个阶段段中有有关部部门之之间的的合作作和始始终如如一的的工作作态度度是落落实产产品批批量投投产所所有要要求的的必要要前提提。在产品品诞生生过程程初期期，必必须了了解所所有的的顾客客要求求，市市场发发展趋趋势、、标准准和法法规，，并且且要考考虑其在产产品诞诞生过过程中中所发发生的的变化化，保保证这这些内内容能能持续续转化化到主主过程程和辅辅助过过程中中去。。以设计计评审审方式式，按按规定定的时时间间间隔来来跟踪踪已确确定的的阶段段与定定目标标的落落实。。偏差差和更更改需需求往往往也也会造造成目目标的的改变变。在产品品诞生生过程程中坚坚持并并正确确地应应用风风险分分析方方法和和数值值评价价方法法可及及时识识别偏偏差和和采取取必要要的纠纠正措措施，，这是是成本本优化化和控控制成成本极极限的的重要要因素素。所有参参与开开发项项目的的员工工要具具备良良好的的业务务素质质和办办事能能力，，他们们在产产品诞诞生过过程的的所有有阶段始终终如一一的工工作态态度是是满足足顾客客所有有要求求和以以高质质量水水准进进行批批量生生产的的先决决条件件。产品开开发（（设计计）要素1：产产品开开发的的策划划在报价价阶段段，就就必须须根据据顾客客要求求和法法规制制定企企业内内部的的新产产品策策划纲纲要。。在接接受委委托后后将策策划纲纲要具具体化化，并并制订订出产产品开开发计计划。。在产品品开发发计划划中必必须阐阐明所所有要要求的的任务务，可可达到到的目目标值值与时时间表表。产品要要求通通常高高于顾顾客要要求，，必须须由供供方仔仔细地分析析并转转化为为详细细的技技术要要求。。对所所有的的要求求不断断地重重新观观察，，可能能还需需在策策划过过程中中进行行必要要的更更改。。提问1.1是是否已已具有有顾客客对产产品的的要求求？1.2是是否具具有产产品开开发计计划，，并遵遵守目目标值值？1.3是是否策策划了了落实实和品品开发发的资资源？？1.4是是否了了解并并考虑虑到了了对产产品的的要求求？1.5是是否调调查了了以现现有要要求为为依据据的开开发可可行性性？1.6是是否否已计计划/已具具备项项目开开展所所需的的人员员与技技术的的必备备条件件？1.1是是否否已具具有顾顾客对对产品品的要要求？？要求/说明明对需开发的的产品必须须了解其所所有的顾客客要求，并并使其转化化到开发工工作中去。。需考虑要点点，例如：：—图纸，标标准，规范范，产品建建议书—物流运输输方案—技术供货货条件（TL），检验规范—质量协议议，目标协协议—重要的产产品特性/过程特性性—订货文件件（包括零零件清单和和进度表））—法规/规规定—用后处置置计划，环环保要求。。1.2是是否具有有产品开发发计划，并并遵守目标标值？要求/说明明产品开发计计划是项目目计划的一一部分，并并与过程开开发计划相相互关联。。必须明确确规定直至至批量投产产前的所有有活动，包包括与供方方有关的活活动。必须从要求条条款中得出出目标值，，并在规定定的项目阶阶段遵守这这一目标值值。需考虑要点点，例如；；—顾客要求求—成本进度表：策策划认可/采购认可可，更改停停止，样件件（样车））/试生产产，批量生生产起始—资源调查查—目标值确确定与监控控—定期向企企业领导汇汇报—同步工程程小组（SET）。。1.3是否策划了了落实产品品开发的资资源？要求/说明明所要求的资资源必须在在报价阶段段已调查并并考虑到了了。在正式式委托后，，这些数据据必须精确确化。在要要求有更改改时，如有有必要必须须重新进行行资源调查查。必须策划并并配齐必备备的资源。。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—具有素质质的人员—缺勤时间间—全过程时时间—房屋，场场地（用于于试制及开开发样件的的制造）—模具/设设备—试验/检检验/实验验室装置—CAD，CAM，CAE。1.4是否调查了了解并考虑虑了对产品品的要求？？要求/说明明通过跨部门门合作/行行业水准比比较（Benchmarking））来了解产品品的要求，，可使用例例如：QFD（质量功能展展开）、DOE（实验设计））等方法。。既往的经经验与未来来的期望必必须予以考考虑。对产产品的要求求必须与市市场要求和和顾客期望望相适应，，产品必须须具有竞争争力。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—企业目标标—同步工程程—坚固的设设计/受控控的过程—定期的顾顾客/供方方会谈—重要的特特性，法规规要求—功能尺寸寸—装车尺寸寸—材料。1.5是是否调查查了以现有有要求为依依据的开发发可行性？？要求/说明明对已知要求求必须通过过跨部门合合作来检查查其开发的的可行性，，顾客要求求在此具有有重要意义义。需考虑要点点，例如：：—设计—质量—生产，资资源—特殊特性性—企业目标标—规定，标标准，法规规—环境承受受能力—进度表/时间框架架—成本框架架。1.6是是否已计计划/已具具备项目开开展所需的的人员与技技术的必要要条件？要求/说明明对人员素质质与必备资资源的要求求必须在项项目开始前前进行调查查，并在项项目计划中中说明。需考虑要点点，例如：：—项目领导导、项目策策划小组/职责—具有素质质的人员—通讯方式式（数据远远程传送））—在策划期期间来自/发向顾客客的信息（（定期碰头，会议））—模具/设备备—试验/检检验/实验验室装置—CAD，CAM，CAE产品开发（（设计）要素2：产产品开发的的落实在产品开发发的落实阶阶段，必须须实施产品品策划时确确定的各项项任务，必必须识别和和考虑到可可能出现的的更改。项项目负责人人/项目领领导承担着着一项重要要任务，就就是及早地地把各工作作接口与各各项任务有机地联系系起来，出出现的问题题必须尽快快向管理者者汇报，必必要时也要要向顾客汇汇报。在落实过程程中，每相相隔一段规规定的时间间必须进行行设计评审审。如果不不能达到预预定目标，，则应确定定纠正措施施，付之落落实并监控控其有效性性。提问2.1是是否已进进行了D-FMEA，并确定了改改进措施？？2.2设设计D-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否否已落实？？2.3是是否制制订了质量量计划？2.4是是否已获获得各阶段段所要求的的认可/合合格证明？？2.5是是否已具具备所要求求的产品开开发能力？？2.1是是否已进进行了设计计D-FMEA，，并确定了了改进措措施？要求/说说明通过跨部部门的合合作及与与顾客和和供方的的合作，，必须清清楚地了了解产品品风险，，并用合合适的措措施不断断降低产产品风险险。对于于复杂零零部件或或整套功功能系统统，使用用系统S-FMEA（（见TS4.1，TS4.2）很有意义。要要使用其其他类似似的分析析技术，，可与顾顾客商定定。需考虑要要点，例例如：—顾客要要求/产产品建议议书—功能，，安全性性。可靠靠性，易易维修性性，重要要特性—环保要要求—各有关关部门的的参与—试验结结果—通过过过程P-FMEA确定的针针对产品品特定的的措施。。2.2设设计D-FMEA是否在项项目过程程中补充充更新？？已确定定的措施施是否已已落实？？要求/说说明对产品和和过程的的更改必必须由项项目负责责人进行行评定，，在与FMEA小级商讨讨后，必必要时必必须进行行新的分分析。在在措施落落实后也也要对设设计D-FMEA补充更新新（设计计评审）），使其其符合现现状。需考虑要要点，例例如：—顾客要要求—重要参参数/重重要特性性，法规规要求—功能，，装配尺尺寸—材料—环保要要求—运输（（内部/外部））—通过过过程P-FMEA确定的针针对产品品特定的的措施。。2.3是是否制订订了质量量计划？？要求/说说明质量计划划必须包包括该产产品自样样件（样样车）阶阶段到批批量生产产前阶段段的大总总成、组组件、小小组件、、零件、、材料及及生产过过程。质质量计划划是一个个动态文件，必必须为新新产品制制订质量量计划并并在产品品有更改改时对其其补充更更新，使使其符合合现状。。一般必必须为下下列阶段段制订质质量计划划：（根据DINENISO8402/3.13）a）样件（样样车）阶阶段（Prototypenphase））这是一个个描述在在样件（（样车））制造阶阶段所必必须进行行的尺寸寸、材料料及功能能检验的的文件（（若顾客客要求））。b）批量生产产阶段（（Vorserienphase）/与过程开开发的接接口这是一个个描述在在样件（（样车））制造以以后，批批量生产前所所必须进进行折尺尺寸、材材料及功功能检验验文件。。质量计划划必须详详细说明明下列内内容：—确定、、标识出出重要的的特性—制订检检验和试试验流程程—配置设设备和装装置—及时地地预先配配备测技技术—在产品品落实的的适当时时间点进进行的检检验—澄清验验收标准准。注：进一一步的内内容亦见见TS4.32.4是是否已获获得各阶阶段所要要求的认认可/合合格证明明？要求/说说明对每个零零件、总总成和配配套件都都必须进进行认可可/合格格验证。。需考虑要要点，例例如：—产品试试验（例例如：装装车试验验，功能能试验，，寿命试试验，环环境模拟拟试验））—样件状状态—小批量量试生产产样件—试制时时的制造造设备和和检验装装置/检检验器具具。2.5是是否已具具备所要要求的产产品开发发能力？？要求/说说明必须从报报价核算算和预规规划方案案中得出出所要求求的产品品开发能能力。这这一产品品开发能能力必须须具备或或在相应应的进度度表中明明确规划划并能按按时落实实。必须须在项目目中准备备好所需需的资源源。需考虑要要点，例例如：—顾客要要求—具有素质的的人员—缺勤时间—全过程时间间—房屋、场地地—试验装置—样件（样车车）制造—模具/设备备—试验/检验验/实验室装装置。过程开发要素3：过过程开开发的策划在报价阶段就就必须根据顾顾客要求进行行产品生产的基础策划，，接受委托后后将其具体化化，并制订出出过程开发计计划。现有的的技术能力和和人员能力必必须予以考虑虑，扩展能力力规模必须预预先计划。在细化各项任任、目标及进进度表时，要要通过跨部门门合作把各接接口部门联接接起来。必须须明确规定程程式面任务及及职责。由于顾客要求求的更改或特特别的法规要要求，生产过过程的策划和和落实可以做做相应更改，，这一更改可可能要求对策策划过程重新新考虑。提问3.1是是否否已具有对产产品的要求？？3.2是是否否已具有过程程开发计划，，是否遵守目目标值？3.3是是否否已策划了落落实批量生产产的资源？3.4是是否了解并考考虑到了对生生产过程的要要求？3.5是是否已计划/已具备项目目开展所需的的人员与技术术的必要条件件？3.6是否已已做了过程P-FMEA，并确定了改进进措施？3.1是是否否已具有对产产品的要求？？要求/说明必须了解对所所生产产品的的所有要求，，并将其转化化到策划工作作中去。需考虑要点，，例如：—顾客要求—法规，标准准，规定—物流方案—技术供货条条件（TL）—质量协议/目标协议—重要特性—材料—用后处置，，环境保护。。3.2是否已已具有过程开开发计划，是是否遵守目标标值？要求/说明过程开发计划划是项目计划划的一部分，，并与产品开开发计划相互互关联。必须须明确规定直直至批量投产产前的所有活活动。必须从从要求条款中中得出目标值，并在规定定的项目阶段段遵守这一目目标值。需考虑要点，，例如：—顾客要求—成本—进度表：策策划认可/采采购认可，样样件（样车））/试生产，，批量生产起起始—资源调查—提供生产/检验设备，，软件，包装装—更改的保证证方案（批量量生产起始时时的问题等））—物流/供货货方案—目标值确定定和监控—定期向企业业领导汇报。。3.3是是否已已策划了落实实批量生产的的资源？要求/说明所要求的资源源必须在报价价阶段已调查查并考虑到了了。在正式委委托后，这些些数据必须精精确化。在要要求有更改时时，如有必要要必须重新进进行资源调查查。必须策划划并配齐必备备的资源。需考虑要点，，例如：—顾客要求—原材料的可可提供性—具有素质的的人员—缺勤时间/停机时间—全过程时间间/单台设备备（装置）产产量—房屋，场地地—设备，模具具，生产/检检验设备，辅辅助工具，，实验室设备备—运输器具，，周转箱，仓仓库—CAM（计算机辅助制制造），CAQ（计算机辅助质质量管理）。。3.4是是否否了解并考虑虑了对生产过过程的要求？？要求/说明通过跨部门合合作来了解对对生产过程的的要求，可使使用例如QFD（质量功能展开开），DOE（实验设计）等方法。。既往的经验验和未来的期期望必须予以以考虑。需考虑要点，，例如：—顾客要求—法规要求—能力验证—设备、模具具/工装及检检验、试验设设备的适合性性—生产工位布布置/检验工工位布置—搬运，包装装，贮存，标标识。3.5是是否否已计划/已已具备项目开开展所需的人人员与技术的的必要条件？？要求/说明对人员素质与与必备资源的的要求必须在在项目开始前前进行调查，，并在项目计计划中说明。。需考虑要点，，例如：—项目领导，，项目策划小小组/职责—具有素质的的人员—设备，模具具，生产装备备/检验器具具，辅助工具具，实验设备备—通讯方式（（例如：数据据远程传送））—在策划期间间来自/发向向顾客的信息息（定期碰头头，会议）—CAM，CAQ。3.6是否已做了过过程P-FMEA，并确定了改进进措施？要求/说明通过跨部门的的合作以及与与顾客和供方方的合作，必必须清楚地了解解产品风险，，并用合适的的措施不断降降低产品风险险。对于复杂杂零部件或整整套功能系统统，使用系统统S-FMEA（见TS4.1，，TS4.2）很有意义。需考虑要点，，例如：—所有生产工工序，也包括括供方的—顾客要求，，功能—重要参数/重要特性—可追溯性，，环保要求—运输（内部部/外部）—各有关部门门的参与—由设计D-FMEA得出的生产过过程特定措施施。过程开发要素4：过过程开发发的落实在过程开发的的落实阶段，，必须实施所所有在过程策策划时确定的的任务（过程程开发计划））。必须识别别和考虑到可可能出现的更更改。为了项项目管理/进进行项目跟踪踪，项目负责责人必须及早早地把各工作接口与各项项任务联系起起来，出现的的总是必须尽尽快向管理者者汇报，必要要时也要向顾顾客汇报。在落实过程中中，每相相隔隔一段规定的的时间必须进进行评审。如如果不能达到到预定的目标标，则应确定定纠正措施，，付之落实并并监控其有效效性。提问4.1过过程P-FMEA是否在项目过过程中补充更更新？已确定定的措施是否否已落实？4.2是是否制订了了质量计划？？4.3是是否否已具备各阶阶段所要求的的认可/合格格证明？4.4是是否否为了进行批批量生产认可可而进行在批批量生产条件件下的试生产产？4.5生生产产文件和检验验文件是否具具备齐全？4.6是是否否已具备所要要求批量生产产能力？4.1过过程P-FMEA是否在项目过过程中补充更更新？已确定定的措施是否否已落实？要求/说明对产品和过程程的更改必须须由项目负责责人进行评定定。在与FMEA小组商讨后，，必要时必须须进行新的分分析。在措施施落实后也要要对过程P-FMEA补充更新，使使其符合现状状。需考虑要点，，例如：—顾客要求—各生产工序序，也包括供供方的—重要参数/重要特性，，法规要求—装车尺寸—材料—可追溯性，，环保要求—运输（内部部/外部）—由设计D-FMEA得出的针对生生产过程特定定的措施。4.2是是否制订了了质量计划？？要求/说明质量计划必须须包括该产品品的大总成、、组件、小组组件、零件和和材料及其生生产过程。质质量计划（DINENISO8402/3.13））是一个动态文文件。必须为为新过程/产产品制定质量量计划并在过过程/产品有有更改时补充充更新，使其其符合现状。。一般必须为下下列阶段制订订质量计划：：批量生产前阶阶段这是一个描述述在批量生产产阶段必须进进行的尺寸、、材料及功能能检验的文件件。批量生产阶段段这是一个在批批量生产时必必须注意的包包括产品特性、过程特性性、过程控制制措施及检验验和测量系统统在内的汇总总文件。质量计划必须须说明以下内内容：—确定、标识识出重要特性性—制订检验流流程计划—配置设备和和装置—及时地预先先配备测量技技术—在产品落实实的适当时间间点进行的检检验—澄清验收标标准。注：进一步内内容亦见TS4.2。。4.3是否已具备各各阶段所要求求的认可/合合格证明？要求/说明对每个零件、、组件、配套套件、生产设设备和检验器器具必须进行行认可/验证证。需考虑要点，，例如—产品试验（（例如：装车车试验，功能能试验，寿命试验，环境境模拟试验））—批量前样件件，“0”批批量样件—首批样品—重要产品特特性/过程特特性的能力证证明—物流运输方方案（例如：：通过试发货货运输了解包包装合适性））—模具、机器器，设备，检检测设备。4.4是是否否为了获得批批量生产认可可而进行在批批量生产条件件下的试生产产？要求/说明为了及时对所所有的生产要要素和影响进进行评估，并并在必要时加加经纠正，需需要进行试生生产。批量生生产中应能避避免生产瓶颈颈和质量损失失。需考虑要点，，例如：—顾客要求—确定最小生生产数量—过程能力调调查—检具能力调调查—生产设备的的批量生产成成熟性（测量量记录）—首批样品检检验—搬运，包装装，标识，贮贮存—人员素质—作业指导书书，检验指导导书—生产工位布布置/检验工工位布置。4.5生生产产文件睡检验验文件是否具具备且齐全？？要求/说明过程参数/检检验特性原则则上都要注明明公差，生产产文件和检验验文件必须位位于生产工位位/检验工位位。如有偏差差必须将所采采取的措施记记录存档。相关说明有，，例如：—过程参数（（例如：压力力，温度，时时间，速度））—机器/模具/辅助器具的的数据—检验规范（（重要特性，，检验，测量量和试验调和和，方法，频频次）—过程控制图图的控制限—机器能力验验证，过程能能力验证—操作说明明—作业指导导书—检验指导导书—缺陷发生生状况的现现时信息。。4.6是是否已具具备所要求求的批量生生产能力？？要求/说明明从报价核算算及现时的的过程开发发计划中可可得知所必必需的能力力。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—原材料可可提供性—具有素质质的人员—缺勤时间间/停机时时间—全过程时时间/单台台设备（装装置）产量量—房屋，场场地—设备，模模具，生产产/检验设设备，辅助助工具，实实验室装置置—运输器具具，周转箱箱，仓库。。B部分：批批量生产产过程受控的的批量生产产的必要条条件是坚持持不懈地将将产品诞生生过程中所所要求的一一切措施付付诸落实。。在考虑顾客客要求的前前提下，企企业必须在在自己的生生产线上、、在产品供供货中以及及在产品的的使用中对对生产过程程进行不断断的评定和和改进。让顾客在质质量、价格格和服务方方面满意的的必要条件件是在所有有生产过程程中以顾客客为导向地地对待工作作。实物质量是是由“人、、机、料、、法、环””及精益生生产过程、、低仓储量量和高人员员素质而决决定的。每每个员工必必须通过独独立识别产产品和过程程的缺陷来来铭记其职职责。改进进措施必须须由本人负负责予以落落实或主动动提出建议议。运用合适的的方法对过过程和过程程流程不断断地进行评评价，分析析缺陷，实实施合适的的纠正措施施，使其保保持并改善善过程能力力，以满足足所有的的的要求。为了保持并并提高顾客客满意程度度，企业有有义务在生生产以后还还要观察其其产品，积积极与顾客客合作，及及早发现故故障与缺陷陷，这是进进行长期守守信用合作作的基础。。要素5：供供方/原材材料向顾客供货货的时间（（例如：即即时供货））及流转周周斯的缩短短，直接影影响到采购购周期。这这就要求在在过程的每每个道序都都采取特别别的措施。。这就要求具具备一套畅畅通无阻、、万无一失失的配套体体系，因为为如遇缺陷陷和供货问问题，就常常规而言已无另找其其他货源或或用其他材材料替代的的可能。当中间库存存量小或没没有中间库库存时，数数量问题与与物流问题题将会直接接导致生产产线停产。。被审核的企企业有责任任和义务与与其供方一一起保证其其所供产品品/材料的的生产过程程受控，并并保证所有有与顾客有有关的重要要特性达到到预期的过过程能力。。因此企业业必须进行行内部过程程审核和产产品审核。。已制定的的质量保证证措施和持持续改进措措施的有效效性也必须须加以验证证。提问5.1是是否仅允允许已认可可的且有质质量能力的的供方供货货？5.2是是否确保保供方所供供产品的质质量达到供供货协议要要求？5.3是是否评价价供货实物物质量？与与要求有偏偏差时是否否采取措施施？5.4是是否与供供方就产品品与过程的的持续改进进商定质量量目标，并并付诸落实实？5.5对对已批批量供货的的产品是否否具有所要要求的批量量生产认可可，并落实实了所要求求的改进措措施？5.6是是否对对顾客提供供的产品执执行了与顾顾客商定的的方法？5.7原原材材料库存（（量）状况况是否适合合于生产要要求？5.8原原材材料/内部部剩余材料料是否有合合适的进料料和贮存方方法？5.9员员工是是否具有相相应的岗位位培训？5.1是是否仅允允许已认可可的且有质质量能力的的供方供货货？要求/说明明在确定供方方前必须要要有质量体体系审核结结果（认证证/审核））。在批量量投产时则则必须保证证只从合格格的供方采采购。必须须考虑来自自实物质量量评价的经经验。需考虑要点点，例如：：—供方会谈谈/守期服服务—质量能力力审核，例例如：审核核结果/认认证证书—实物质量量评定（质质量/成本本/服务））。5.2是是否确保保供方所供供产品的质质量达到供供货协议要要求？要求/说明明需考虑要点点，例如：：—足够的检检验可能性性（实验室室和测量设设备）—内部/外外部检验—顾客提供供的检具/测量定位位支架—图纸/订订货要求/规范—质量保证证协议—检验方法法、检验流流程、检验验频次的商商定—重点缺陷陷的分析—能力验证证。5.3是是否评价价供货实物物质量？与与要求有偏偏差时是否否采取措施施？要求/说明明定期对供方方的质量能能力与实物物质量进行行检查，按按零件记录录在列表（（供方式清清单）里并并进行评定定。若评定定的结果不不佳则要制制订提高计计划。必须须对计划的的落实情况况进行验证证。需考虑要点点，例如：：—质量会谈谈的纪要—改进计划划的商定与与跟踪—改进后零零件的检验验记录和测测量记录—对重点缺缺陷/有问问题供方的的分析评定定。5.4是是否与供供方就产品品与过程的的持续改进进商定质量量目标，并并付诸落实实？要求求/说说明明需考考虑虑要要点点，，例例如如：：—工工作作小小组组（（由由各各相相关关部部门门组组成成））—确确定定质质量量、、价价格格及及服服务务的的定定量量目目标标，，例例如如：：—在在提提高高过过程程受受控控状状态态的的同同甘甘共共苦苦同同时时降降低低检检验验成成本本—减减少少废废品品（（内内部部/外外部部））—减减少少在在制制品品量量—提提高高顾顾客客满满意意程程度度。。5.5对对已已批批量量供供货货的的产产品品是是否否具具有有所所要要求求的的批批量量生生产产认认可可，，并并落落实实了了所所要要求求的的改改进进措措施施？？要求求/说说明明新的的/更更改改的的产产品品/过过程程在在批批量量投投产产前前，，必必须须对对供供方方的的所所有有产产品品进进行行认认可可。。需考考虑虑要要点点，，例例如如：：—装装车车样样件件的的认认可可，，试试验验认认可可—符符合合TS要求求的的首首批批样样品品检检验验报报告告—对对重重要要特特性性的的能能力力验验证证—注注意意（（欧欧盟盟的的））安安全全数数据