GCP知识练习测试题附答案

GCP知识练习测试题【附答案】一、单选题（每题4分）1、下列哪一项是错误的（

）A、GCP:GoodClinicalPractice，即药物临床试验质量管理规范B、CRO：ContractResearchOrganization，合同协作组织C、SOP：StandardOperatingProcedure，标准操作规程D、SAE：SeriousAdverseEvent，不良事件(正确答案)2、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（

）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、所有受试者已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)3、在试验现场，实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益提供保障的负责人是（

）A、研究者(正确答案)B、申办者C、协调研究者（CRC）D、监查员（CRA）4、下列哪一项不是研究者应当具备的资格和要求（

）A、机构执业资格B、经过GCP培训并获得培训证书，具备临床试验所需的专业知识C、博士学位(正确答案)D、培训经历5、在有关修改临床试验方案下列哪项是正确的（

）A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正(正确答案)D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案6、根据2020年新版GCP，在药物临床试验中发生严重不良事件时，研究者应立即报告（

）A、药政管理部门B、申办者(正确答案)C、伦理委员会D、组长单位7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（

）A、公正B、尊重人格C、力求受试者利益最大化D、不能使受试者受到伤害(正确答案)8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑（

）A、给药途径B、给药剂量C、用药价格(正确答案)D、给药次数9、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（

）A、药品保存B、药品分发C、药品的登记与记录D、如何移交给非试验人员(正确答案)10、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件（

）A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的要求B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的要求C、三级甲等医院(正确答案)D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的要求11、保障受试者权益的主要措施是（

）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书(正确答案)D、保护受试者身体状况良好12、试验病例数（

）A、由研究者决定B、由伦理委员会决定C、根据统计学原理确定(正确答案)D、由申办者决定13、2018年4月3日发现潜在受试者，CRC与研究者简单沟通后，初步判断受试者符合项目要求。2018年4月4日受试者签署知情同意书，CRC登记受试者进入筛选，受试者住院期间病历一直未完善。2018年4月10日研究者筛选检查报告，登记受试者入组。后研究者完善病历时，发现患者符合排除标准：不可纳入既往化疗及辅助化疗后6个月复发，属于()A、重大方案违背(正确答案)B、方案违背C、方案偏离D、不良事件14、下列哪些仪器设备不属于计量器具（

）A、体温计、温湿度计、医用冷藏/低温箱B、时钟、天平、身高体重仪C、离心机、微量泵、血压计D、一次性输液器、一次性采血针(正确答案)15、下列哪项不属于研究者的职责（

）A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、提供试验用对照药品(正确答案)16、我院药物临床试验机构规定：GCP中心药房取药哪项是错误的（

）A、由药物管理员负责来GCP药房取药，并签名及时间B、试验药物有温度要求的需要携带转运箱、及具有资质的温湿度计C、需带临床试验用专用处方D、开具电子医嘱即可取药(正确答案)17、临床试验质量保证体系（QA）不包括（

）A、专业质控、机构质控B、监查、稽查C、检查D、调查(正确答案)18、关于知情同意书签署哪项是错误的（

)A、受试者或其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明时间、精确到分。B、病程记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。C、受试者或其监护人，以及执行知情同意的研究者签署的时间应相同。D、签署知情同意书在医生办公室即可。(正确答案)二、判断题（每题4分）1、《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。对(正确答案)错2、《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗效果。对错(正确答案)3、根据2020年新版GCP，临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。对(正确答案)错4、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。对(正确答案)错5、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名，研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。对(正确答案)错6、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期，送交药政管理部门。对错(正确答案)7、申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。对错(正确答案)8、严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。对错(正确答案)9、试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。对错(正确答案)10、研究者只需将每位受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。对错(正确答案)11、根据我院药物临床试验机构仪器设备管理制度，各项目投放的医学装备必须在医学装备部和机构办公室备案后才能使用。属于计量器具的医学装备，合格证在一年之内的备案后可以使用，合格证超过一年的必须经过有资质的第三方校准，备案后方可使用。