药品注册受理工作动态课件

2015-1-26药品注册受理工作新动向一、动向的来由一、动向的来由1、加强药品注册管理。2、明确受理工作要求。3、北上广、辽宁、河北、湖北、山东、河南、海南、江浙、川渝等13省局以及总局CDE、CPC、中检院、受理中心征求意见。4、总局注册司，2014-9-11至19。5、虽非现行法规，应密切关注发布时间。二、关于新药注册申请2、增加新适应症的注册申请：由持有本品批文号（批件、进口或港澳注册证）的申请人提出。不持有批文号的申请人申报增加适应症的注册申请，应在提出品种的新药/仿制药注册申请的同时或之后提出。1.原增加新适应症1.6（国内上市制剂，增国内外均未批准的）3.4（国内上市制剂，增国外已批准的）两种情况。2.提出申请的时机要求3.仿制药也可提出增加新适应症。二、关于新药注册申请3、新药进入监测期之日起，不再受理相同活性成分的注册申请，已批准临床的，可受理上市注册申请。1.三（3.2,3.3,4,5）四（1.4,1.5,2,3.1）五（1.1,1.2,1.3）年监测期，原不批其他企业生产、改剂、进口，不再受理同品种，改为不再受理同API。2.提出申请的时机：进入监测之日（批准生产之日计，2年内必须生产）起。批产前尽快受理。3.资料一定得通过审评，批准临床。4.避免重复申报。二、关于新药注册申请4、化药3类批准临床后，同品种进口药获准上市的，临床试验按3类还是按6类进行生物等效试验由申请人自行决定。开展生物等效试验纳入仿制药序列。1.应及时关注化药3类药的进口获准上市信息。2.三类可获新药证书。3.六类节约临床研究费用。二、关于新药注册申请5、化药1-4类的提出制剂临床注册申请，应同时提出所用原料药的临床注册申请。不批准仅提出原料药的临床注册申请（含新药程序进口原料药）1.所用原料药和制剂临床注册一并提出。2.不予批准仅原料药（申请表软件需要修正）三、关于仿制药注册申请1、化药6类首次申报按上市注册程序申报，经审评可减免临床的，直接批准上市。1.仿制药不再报临床。2.批准上市取决于是否可减免临床。四、关于补充申请1、省局批准国家局备案的补申20，实际生产地址变更的，受理时补充提交“生产技术转让”规定的药学研究资料5的相应研究资料。1.考虑实际生产地址变更的风险。2.政策时机的把握决策。四、关于补充申请3、按批件要求完成上市后相关技术要求的，按照补申18办理。1.报国家局审批。2.申请表的其他项。四、关于补充申请4、眼用制剂增加包装规格的，按照补申5办理。1.报国家局审批，按“变更药品规格”对待。2.高风险之无菌制剂。四、关于补充申请5、撤销商品名的，按照补申36办理。1.省局备案的其他项。2.食药监办注【2012】130号：12年11月1日起生产企业提出，批件所有成员单位同意意见，备案结果转信息中心，不再显示并通知件通知企业。四、关于补充申请6、药品批准证明文件失效的，相关品种的补充申请不予受理。1.关注批件的时效性。2.相关品种四、关于补充申请7、同一品种的不同制剂规格的补充申请，按制剂不同规格逐一受理。1.按品种的规格不同受理。2.有几个规格受理几次。五、关于原料与制剂的关联申报2、原料药和制剂分别按照化药3类和5类申报的，原料药和制剂首次申报均按照新药临床注册程序申请。1.化药3+5的首报均为临床注册。2.改剂申报临床。六、关于进口药品注册申请1、属于化药1类的进口注册申请，临床注册申请时，可暂不提交境外上市许可。完成临床试验后提交。1.进口化药1类，境外制药厂商所在国或地区的上市许可。2.临床前可暂不提交。3.境外上市国内才有可能批准。七、其他（审评中简单变更）申请人机构更名；联系方式（限电话、传真、邮件地址）；注册地址（办公非生产地址）；增加和改变商品名。由受理部门通知技术审评部门。1.前提是审评过程中。2.上述简单变更。3.联系人？、联系地址不能变。4.省局受理如何通知CDE？有异议。药包材关联审评相关问题药包材关联审评相关问题药包材关联审评相关问题药包材关联审评相