抗菌药物临床应用管理办法解读

《抗菌药物临床应用管理办法》解读《抗菌药物临床应用管理办法》专题培训和政县人民医院王文荣2013-12绪言人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染了。滥用抗菌药物的危害（1）诱发细菌耐药（2）损害人体器官（3）导致二重感染（4）浪费医药资源（5）造成社会危害

滥用抗菌药物的成因医生对抗菌药物的效果期望太高。医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。病人无知，要求用，医生迎合病人。处分权的不当使用，不懂照开照用。个人、医院利益驱使。管理、制度、监督机制不健全。法规的强制性差，还是得靠自律。微生物实验室作用滞后。《办法》起草背景、目的和意义抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题，卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。

同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》概况和制定过程7000+共六章

59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》2011年4月11日起征求全国意见2012年2月13日卫生部部务会审议通过2012年4月24日签发2012年8月1日起施行《办法》制定的法律依据

依据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国侵权责任法》和《药品管理法》

，在《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《抗菌药物临床应用指导原则》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物分级管理制度》《国家处方集》《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知》《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等相关条文基础上制定《抗菌药物临床应用管理办法》《办法》有以下三大特点第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系；第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等；第三，将“排名、公示、批评、通报”等道德评价方式作为一项监管手段。政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，下了大力气，首开“限购”和“限开”之先河。《抗菌药物临床床应用管理办办法》中华人民共和和国卫生部令令第84号《抗菌药物临床床应用管理办办法》已于2012年2月13日经卫生部部部务会审议通通过，现予以以发布，自2012年8月1日起施行。部部长陈陈竺二二○一二年年四月二十四四日第一章总则则第一条为加加强医疗机构构抗菌药物临临床应用管理理，规范抗菌菌药物临床应应用行为，提提高抗菌药物物临床应用水水平，促进临临床合理应用用抗菌药物，，控制细菌耐耐药，保障医医疗质量和医医疗安全，根根据相关卫生生法律法规，，制定本办法法。第二条本办办法所称抗菌菌药物是指治疗细菌、支支原体、衣原原体、立克次次体、螺旋体体、真菌等病病原微生物所所致感染性疾疾病病原的药药物，不包括治疗结核病、、寄生虫病和和各种病毒所所致感染性疾疾病的药物以以及具有抗菌菌作用的中药药制剂。第三条卫生生部负责全国国医疗机构抗抗菌药物临床床应用的监督督管理。县级级以上地方卫卫生行政部门门负责本行政政区域内医疗疗机构抗菌药药物临床应用用的监督管理理。第四条本办办法适用于各级各类医疗疗机构抗菌药药物临床应用用管理工作。。第五条抗菌菌药物临床应应用应当遵循循安全、有效、、经济的原则。第六条抗菌菌药物临床应应用实行分级级管理。根据据安全性、疗疗效、细菌耐耐药性、价格格等因素，将将抗菌药物分分为三级：非限制使用级级、限制使用用级与特殊使使用级。具体划分标准准如下：（一）非限制制使用级抗菌菌药物是指经经长期临床应应用证明安全全、有效，对对细菌耐药性性影响较小，，价格相对较较低的抗菌药药物；（（二）限制使使用级抗菌药药物是指经长长期临床应用用证明安全、、有效，对细细菌耐药性影影响较大，或或者价格相对对较高的抗菌菌药物；（三）特殊使使用级抗菌药药物是指具有有以下情形之之一的抗菌药药物：1.具有明显或者者严重不良反反应，不宜随随意使用的抗抗菌药物；2.需要严格控制制使用，避免免细菌过快产产生耐药的抗抗菌药物；3.疗效、安全性性方面的临床床资料较少的的抗菌药物；；4.价格昂贵的抗抗菌药物。抗抗菌药药物分级管理理目录由各省省级卫生行政政部门制定，，报卫生部备备案。第二章组织织机构和职责责第七条医疗疗机构主要负责人是是本机构抗菌菌药物临床应应用管理的第第一责任人。。第八条医疗疗机构应当建建立本机构抗菌药物管理理工作制度。。第九条医疗疗机构应当设设立抗菌药物物管理工作机机构或者配备备专（兼）职人员负责本机机构的抗菌药药物管理工作作。二级以上的医医院、妇幼保保健院及专科科疾病防治机机构（以下简简称二级以上上医院）应当当在药事管理理与药物治疗疗学委员会下下设立抗菌药物管理理工作组。抗菌药物管管理工作组由由医务、药学、、感染性疾病病、临床微生生物、护理、、医院感染管管理等部门负责人人和具有相关关专业高级技技术职务任职职资格的人员员组成，医务务、药学等部部门共同负责责日常管理工工作。其其他医疗机机构设立抗菌菌药物管理工工作小组或者者指定专（兼兼）职人员，，负责具体管管理工作。第十条医疗疗机构抗菌药药物管理工作作机构或者专专（兼）职人人员的主要职职责是：（（一）贯贯彻执行抗菌菌药物管理相相关的法律、、法规、规章章，制定本机机构抗菌药物物管理制度并并组织实施；；

（二二）审议本机机构抗菌药物物供应目录，，制定抗菌药药物临床应用用相关技术性性文件，并组组织实施；（（三））对本机构抗抗菌药物临床床应用与细菌菌耐药情况进进行监测，定定期分析、评评估、上报监监测数据并发发布相关信息息，提出干预预和改进措施施；（（四）对医务务人员进行抗抗菌药物管理理相关法律、、法规、规章章制度和技术术规范培训，，组织对患者者合理使用抗抗菌药物的宣宣传教育。第十一条二二级以上医院院应当设置感染性疾病科科，配备感染性性疾病专业医医师。感染性性疾病科和感感染性疾病专专业医师负责责对本机构各各临床科室抗抗菌药物临床床应用进行技技术指导，参参与抗菌药物物临床应用管管理工作。第十二条二二级以上医院院应当配备抗抗菌药物等相相关专业的临床药师。临床药师负负责对本机构构抗菌药物临临床应用提供供技术支持，，指导患者合合理使用抗菌菌药物，参与与抗菌药物临临床应用管理理工作。第十三条二二级以上医院院应当根据实实际需要，建建立符合实验验室生物安全全要求的临床微生物室室。临床微生物物室开展微生生物培养、分分离、鉴定和和药物敏感试试验等工作，，提供病原学学诊断和细菌菌耐药技术支支持，参与抗抗菌药物临床床应用管理工工作。第十四条卫卫生行政部门门和医疗机构构加强涉及抗抗菌药物临床床应用管理的的相关学科建建设，建立专专业人才培养养和考核制度度，充分发挥挥相关专业技技术人员在抗抗菌药物临床床应用管理工工作中的作用用。第三章抗菌菌药物临床应应用管理第十五条医医疗机构应当当严格执行《处方管理办法法》、《医疗机构药事事管理规定》、《抗菌药物临床床应用指导原原则》、《国家处方集》等相关规定及及技术规范，，加强对抗菌菌药物遴选、、采购、处方方、调剂、临临床应用和药药物评价的管管理。第十六条医医疗机构应当当按照省级卫卫生行政部门门制定的抗菌菌药物分级管管理目录，制制定本机构抗抗菌药物供应应目录，并向向核发其《医疗机构执业业许可证》的卫生行政部部门备案。医医疗机构抗菌菌药物供应目目录包括采购购抗菌药物的的品种、品规规。未经备案案的抗菌药物物品种、品规规，医疗机构构不得采购。。第十七条医医疗机构应当当严格控制本机机构抗菌药物物供应目录的的品种数量。同一通用名名称抗菌药物物品种，注射射剂型和口服服剂型各不得得超过2种。具有相似似或者相同药药理学特征的的抗菌药物不不得重复列入入供应目录。。第十八条医医疗机构确因因临床工作需需要，抗菌药药物品种和品品规数量超过过规定的，应应当向核发其其《医疗机构执业业许可证》的卫生行政部部门详细说明明原因和理由由；说明不充充分或者理由由不成立的，，卫生行政部部门不得接受受其抗菌药物物品种和品规规数量的备案案。第十九条医医疗机构应当当定期调整抗抗菌药物供应应目录品种结结构，并于每每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业业许可证》的卫生行政部部门备案。调整周期原则则上为2年，最短不得得少于1年。第二十条医医疗机构应当当按照国家药药品监督管理理部门批准并并公布的药品品通用名称购购进抗菌药物物，优先选用用《国家基本药药物目录》、、《国家处方方集》和《国国家基本医疗疗保险、工伤伤保险和生育育保险药品目目录》收录的抗菌药药物品种。基基层医医疗卫生机构构只能选用基基本药物（包包括各省区市市增补品种））中的抗菌药药物品种。第二十一条医医疗机构抗抗菌药物应当当由药学部门统一一采购供应，其他科室或或者部门不得得从事抗菌药药物的采购、、调剂活动。。临床上不得得使用非药学学部门采购供供应的抗菌药药物。第二十二条因特殊治疗需需要，医疗机机构需使用本本机构抗菌药药物供应目录录以外抗菌药药物的，可以以启动临时采采购程序。临时采购应当当由临床科室提出出申请，说明明申请购入抗抗菌药物名称称、剂型、规规格、数量、、使用对象和和使用理由，，经本机构抗抗菌药物管理理工作组审核核同意后，由由药学部门临临时一次性购购入使用。医疗机构应当当严格控制临临时采购抗菌菌药物品种和和数量，同一一通用名抗菌菌药物品种启启动临时采购购程序原则上上每年不得超过过5例次。如果超过5例次，应当讨讨论是否列入入本机构抗菌菌药物供应目目录。调整后后的抗菌药物物供应目录总总品种数不得得增加。医医疗机构构应当每半年年将抗菌药物物临时采购情情况向核发其其《医疗机构执业业许可证》的卫生行政部部门备案。第二十三条医医疗机构应应当建立抗菌菌药物遴选和和定期评估制制度。医医疗机构遴遴选和新引进进抗菌药物品品种，应当由由临床科室提提交申请报告告，经药学部部门提出意见见后，由抗菌菌药物管理工工作组审议。。

抗菌菌药物管理工工作组三分之之二以上成员员审议同意，，并经药事管管理与药物治治疗学委员会会三分之二以以上委员审核核同意后方可可列入采购供供应目录。抗菌药物品种种或者品规存存在安全隐患患、疗效不确确定、耐药率率高、性价比比差或者违规规使用等情况况的，临床科科室、药学部部门、抗菌药药物管理工作作组可以提出出清退或者更更换意见。清清退意见经抗抗菌药物管理理工作组二分分之一以上成成员同意后执执行，并报药药事管理与药药物治疗学委委员会备案；；更换意见经经药事管理与与药物治疗学学委员会讨论论通过后执行行。清清退或者更换换的抗菌药物物品种或者品品规原则上12个月内不得重重新进入本机机构抗菌药物物供应目录。。第二十四条具具有高级专业技术术职务任职资格的医医师，可授予予特殊使用级抗菌药物处方方权；具有中级以上专业业技术职务任职资格的医医师，可授予予限制使用级抗菌药物处方方权；具有初级专业技术术职务任职资格的医医师，在乡、、民族乡、镇镇、村的医疗疗机构独立从从事一般执业业活动的执业业助理医师以以及乡村医生生，可授予非限制使用级级抗菌药物处方方权。药师经经培训并考核核合格后，方方可获得抗菌菌药物调剂资资格。二级以上医院院应当定期对对医师和药师师进行抗菌药药物临床应用用知识和规范范化管理的培培训。医师经经本机构培训训并考核合格格后，方可获获得相应的处处方权。其他他医疗机构依依法享有处方方权的医师、、乡村医生和和从事处方调调剂工作的药药师，由县级级以上地方卫卫生行政部门门组织相关培培训、考核。。经考核合格格的，授予相相应的抗菌药药物处方权或或者抗菌药物物调剂资格。。第二十五条抗抗菌药物临临床应用知识识和规范化管管理培训和考考核内容应当当包括：（一）《药品管理法》、《执业医医师法法》、《抗菌药药物临临床应应用管管理办办法》、《处方管管理办办法》、《医疗机机构药药事管管理规规定》、《抗菌药药物临临床应应用指指导原原则》、《国家基基本药药物处处方集集》、《国家处处方集集》和《医院处处方点点评管管理规规范（（试行行）》等相关关法律律、法法规、、规章章和规规范性性文件件；（（二二）抗抗菌药药物临临床应应用及及管理理制度度；（（三三）常常用抗抗菌药药物的的药理理学特特点与与注意意事项项；（（四四）常常见细细菌的的耐药药趋势势与控控制方方法；；（（五））抗菌菌药物物不良良反应应的防防治。。第二十十六条条医医疗机机构和和医务务人员员应当当严格格掌握握使用用抗菌菌药物物预防防感染染的指指证。。预防感感染、、治疗疗轻度度或者者局部部感染染应当当首选选非限限制使使用级级抗菌菌药物物；严严重感感染、、免疫疫功能能低下下合并并感染染或者者病原原菌只只对限限制使使用级级抗菌菌药物物敏感感时，，方可可选用用限制制使用用级抗抗菌药药物。。第二十十七条条严格控控制特特殊使使用级级抗菌菌药物物使用用。特特殊使使用级级抗菌菌药物物不得得在门门诊使使用。临床床应用用特殊殊使用用级抗抗菌药药物应应当严严格掌掌握用用药指指证，，经抗抗菌药药物管管理工工作组组指定定的专专业技技术人人员会会诊同同意后后，由由具有有相应应处方方权医医师开开具处处方。。特殊殊使用用级抗抗菌药药物会会诊人人员由由具有有抗菌菌药物物临床床应用用经验验的感感染性性疾病病科、、呼吸吸科、、重症症医学学科、、微生生物检检验科科、药药学部部门等等具有有高级级专业业技术术职务务任职职资格格的医医师、、药师师或具具有高高级专专业技技术职职务任任职资资格的的抗菌菌药物物专业业临床床药师师担任任。第二十十八条条因抢救救生命命垂危危的患患者等等紧急急情况况，医医师可可以越越级使使用抗抗菌药药物。越级级使用用抗菌菌药物物应当当详细细记录录用药药指证证，并并应当当于24小时内内补办越越级使使用抗抗菌药药物的的必要要手续续。第二十十九条条医医疗机机构应应当制制定并并严格格控制制门诊诊患者者静脉脉输注注使用用抗菌菌药物物比例例。村村卫生生室、、诊所所和社社区卫卫生服服务站站使用用抗菌菌药物物开展展静脉脉输注注活动动，应应当经经县级级卫生生行政政部门门核准准。第三十十条医医疗疗机构构应当当开展展抗菌菌药物物临床床应用用监测测工作作，分分析本本机构构及临临床各各专业业科室室抗菌菌药物物使用用情况况，评评估抗抗菌药药物使使用适适宜性性；对对抗菌菌药物物使用用趋势势进行行分析析，对对抗菌菌药物物不合合理使使用情情况应应当及及时采采取有有效干干预措措施。。第三十十一条条医医疗机机构应应当根根据临临床微微生物物标本本检测测结果果合理理选用用抗菌菌药物物。临临床微微生物物标本本检测测结果果未出出具前前，医医疗机机构可可以根根据当当地和和本机机构细细菌耐耐药监监测情情况经经验选选用抗抗菌药药物，，临床床微生生物标标本检检测结结果出出具后后根据据检测测结果果进行行相应应调整整。第三十十二条条医医疗机机构应应当开开展细细菌耐耐药监监测工工作，，建立立细菌菌耐药药预警警机制制，并并采取取下列列相应应措施施：（一））主要要目标标细菌菌耐药药率超超过30%的抗菌菌药物物，应应当及及时将将预警警信息息通报报本机机构医医务人人员；；（二））主要要目标标细菌菌耐药药率超超过40%的抗菌菌药物物，应应当慎慎重经经验用用药；；（三））主要要目标标细菌菌耐药药率超超过50%的抗菌菌药物物，应应当参参照药药敏试试验结结果选选用；；（四））主要要目标标细菌菌耐药药率超超过75%的抗菌菌药物物，应应当暂暂停针针对此此目标标细菌菌的临临床应应用，，根据据追踪踪细菌菌耐药药监测测结果果，再再决定定是否否恢复复临床床应用用。第三十十三条条医医疗机机构应应当建建立本本机构构抗菌菌药物物临床床应用用情况况排名名、内部公公示和报告告制度度。医医疗疗机构构应当当对临临床科科室和和医务务人员员抗菌菌药物物使用用量、、使用用率和和使用用强度度等情情况进进行排排名并并予以以内部公公示；对排排名后后位或或者发发现严严重问问题的的医师师进行行批评评教育育，情情况严严重的的予以以通报报。医医疗疗机构构应当当按照照要求求对临临床科科室和和医务务人员员抗菌菌药物物临床床应用用情况况进行行汇总总，并并向核核发其其《医疗机机构执执业许许可证证》的卫生生行政政部门门报告。非限制制使用用级抗抗菌药药物临临床应应用情情况，，每年年报告告一次次；限限制使使用级级和特特殊使使用级级抗菌菌药物物临床床应用用情况况，每每半年年报告告一次次。第三十十四条条医医疗机机构应应当充充分利利用信信息化化手段段促进进抗菌菌药物物合理理应用用。第三三十十五五条条医医疗疗机机构构应应当当对对以以下下抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用异异常常情情况况开开展展调调查查，，并并根根据据不不同同情情况况作作出出处处理理：：（一一））使使用用量量异异常常增增长长的的抗抗菌菌药药物物；；（（二二））半半年年内内使使用用量量始始终终居居于于前前列列的的抗抗菌菌药药物物；；（（三三））经经常常超超适适应应证证、、超超剂剂量量使使用用的的抗抗菌菌药药物物；；（（四四））企企业业违违规规销销售售的的抗抗菌菌药药物物；；（（五五））频频繁繁发发生生严严重重不不良良事事件件的的抗抗菌菌药药物物。。第三三十十六六条条医医疗疗机机构构应应当当加加强强对对抗抗菌菌药药物物生生产产、、经经营营企企业业在在本本机机构构销销售售行行为为的的管管理理，，对对存存在在不不正正当当销销售售行行为为的的企企业业，，应应当当及及时时采采取取暂暂停停进进药药、、清清退退等等措措施施。。第四四章章监监督督管管理理第三三十十七七条条县县级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门应应当当加加强强对对本本行行政政区区域域内内医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用情情况况的的监监督督检检查查。。第三三十十八八条条卫卫生生行行政政部部门门工工作作人人员员依依法法对对医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用情情况况进进行行监监督督检检查查时时，，应应当当出出示示证证件件，，被被检检查查医医疗疗机机构构应应当当予予以以配配合合，，提提供供必必要要的的资资料料，，不不得得拒拒绝绝、、阻阻碍碍和和隐隐瞒瞒。第三三十十九九条条县县级级以以上上地地方方卫卫生生行行政政部部门门应应当当建建立立医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用管管理理评评估估制制度度。。第四四十十条条县县级级以以上上地地方方卫卫生生行行政政部部门门应应当当建建立立抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用情情况况排排名名、、公公布布和和诫诫勉勉谈谈话话制制度度。。对对本本行行政政区区域域内内医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物使使用用量量、、使使用用率率和和使使用用强强度度等等情情况况进进行行排排名名，，将将排排名名情情况况向向本本行行政政区区域域内内医医疗疗机机构构公公布布，，并并报报上上级级卫卫生生行行政政部部门门备备案案；；对对发发生生重重大大、、特特大大医医疗疗质质量量安安全全事事件件或或者者存存在在严严重重医医疗疗质质量量安安全全隐隐患患的的各各级级各各类类医医疗疗机机构构的的负负责责人人进进行行诫诫勉勉谈谈话话，，情情况况严严重重的的予予以以通通报报。。第四四十十一一条条县县级级卫卫生生行行政政部部门门负负责责对对辖辖区区内内乡乡镇镇卫卫生生院院、、社社区区卫卫生生服服务务中中心心（（站站））抗抗菌菌药药物物使使用用量量、、使使用用率率等等情情况况进进行行排排名名并并予予以以公公示示。。受受县县级级卫卫生生行行政政部部门门委委托托，，乡乡镇镇卫卫生生院院负负责责对对辖辖区区内内村村卫卫生生室室抗抗菌菌药药物物使使用用量量、、使使用用率率等等情情况况进进行行排排名名并并予予以以公公示示，，并并向向县县级级卫卫生生行行政政部部门门报报告告。。第四十二二条卫卫生部建建立全国国抗菌药药物临床床应用监监测网和和全国细细菌耐药药监测网网，对全全国抗菌菌药物临临床应用用和细菌菌耐药情情况进行行监测；；根据监监测情况况定期公公布抗菌菌药物临临床应用用控制指指标，开开展抗菌菌药物临临床应用用质量管管理与控控制工作作。省省级级卫生行行政部门门应当建建立本行行政区域域的抗菌菌药物临临床应用用监测网网和细菌菌耐药监监测网，，对医疗疗机构抗抗菌药物物临床应应用和细细菌耐药药情况进进行监测测，开展展抗菌药药物临床床应用质质量管理理与控制制工作。。抗抗菌药药物临床床应用和和细菌耐耐药监测测技术方方案由卫卫生部另另行制定定。第四十三三条卫卫生行政政部门应应当将医医疗机构构抗菌药药物临床床应用情情况纳入入医疗机机构考核核指标体体系；将将抗菌药药物临床床应用情情况作为为医疗机机构定级级、评审审、评价价重要指指标，考考核不合合格的，，视情况况对医疗疗机构作作出降级级、降等等、评价价不合格格处理。。第四十四四条医医疗机构构抗菌药药物管理理机构应应当定期期组织相相关专业业技术人人员对抗抗菌药物物处方、、医嘱实实施点评评，并将将点评结结果作为为医师定定期考核核、临床床科室和和医务人人员绩效效考核依依据。第四十五五条医医疗机构构应当对对出现抗抗菌药物物超常处处方3次以上且无正当当理由的的医师提提出警告告，限制制其特殊殊使用级级和限制制使用级级抗菌药药物处方方权。第四十六六条医医师出现现下列情情形之一一的，医医疗机构构应当取取消其处处方权：：（一）抗抗菌药物物考核不不合格的的；（（二二）限制制处方权权后，仍仍出现超超常处方方且无正正当理由由的；（（三）未未按照规规定开具具抗菌药药物处方方，造成成严重后后果的；；（（四））未按照照规定使使用抗菌菌药物，，造成严严重后果果的；（（五）开开具抗菌菌药物处处方牟取取不正当当利益的的。第四十七七条药药师未按按照规定定审核抗抗菌药物物处方与与用药医医嘱，造造成严重重后果的的，或者者发现处处方不适适宜、超超常处方方等情况况未进行行干预且且无正当当理由的的，医疗疗机构应应当取消消其药物物调剂资资格。第四十八八条医医师处方方权和药药师药物物调剂资资格取消消后，在在六个月内内不得恢复复其处方方权和药药物调剂剂资格。。第五章法法律责责任第四十九九条医医疗机构构有下列列情形之之一的，，由县级级以上卫卫生行政政部门责责令限期期改正；；逾期不不改的，，进行通通报批评评，并给给予警告告；造成成严重后后果的，，对负有有责任的的主管人人员和其其他直接接责任人人员，给给予处分分：（一）未未建立抗抗菌药物物管理组组织机构构或者未未指定专专（兼））职技术术人员负负责具体体管理工工作的；；（（二））未建立立抗菌药药物管理理规章制制度的；；（（三））抗菌药药物临床床应用管管理混乱乱的；（（四）未未按照本本办法规规定执行行抗菌药药物分级级管理、、医师抗抗菌药物物处方权权限管理理、药师师抗菌药药物调剂剂资格管管理或者者未配备备相关专专业技术术人员的的；（（五五）其他他违反本本办法规规定行为为的。第五十条条医疗疗机构有有下列情情形之一一的，由由县级以以上卫生生行政部部门责令令限期改改正，给给予警告告，并可可根据情情节轻重重处以三万元以下罚款；对负有有责任的主管管人员和其他他直接责任人人员，可根据据情节给予处处分：（一）使用未未取得抗菌药药物处方权的的医师或者使使用被取消抗抗菌药物处方方权的医师开开具抗菌药物物处方的；（（二））未对抗菌药药物处方、医医嘱实施适宜宜性审核，情情节严重的；；

（三三）非药学部部门从事抗菌菌药物购销、、调剂活动的的；（（四）将抗菌菌药物购销、、临床应用情情况与个人或或者科室经济济利益挂钩的的；（（五）在抗菌菌药物购销、、临床应用中中牟取不正当当利益的。第五十一条医医疗机构的的负责人、药药品采购人员员、医师等有有关人员索取取、收受药品品生产企业、、药品经营企企业或者其代代理人给予的的财物或者通通过开具抗菌菌药物牟取不不正当利益的的，由县级以以上地方卫生生行政部门依依据国家有关关法律法规进进行处理。第五十二条医医师有下列列情形之一的的，由县级以以上卫生行政政部门按照《执业医师法》第三十七条的的有关规定，，给予警告或者者责令暂停六六个月以上一一年以下执业业活动；情节节严重的，吊吊销其执业证证书；构成犯犯罪的，依法法追究刑事责责任：（一）未按照照本办法规定定开具抗菌药药物处方，造造成严重后果果的；（二）使用未未经国家药品品监督管理部部门批准的抗抗菌药物的；；（三）使用本本机构抗菌药药物供应目录录以外的品种种、品规，造造成严重后果果的；（四）违反本本办法其他规规定，造成严严重后果的。。

乡村村医生有前款款规定情形之之一的，由县县级卫生行政政部门按照《乡村医师从业业管理条例》第三十八条有有关规定处理理。第五十三条药药师有下列列情形之一的的，由县级以以上卫生行政政部门责令限限期改正，给给予警告；构构成犯罪的，，依法追究刑刑事责任：（一）未按照照规定审核、、调剂抗菌药药物处方，情情节严重的；；

（二二）未按照规规定私自增加加抗菌药物品品种或者品规规的；（（三）违反反本办法其他他规定的。第五十四条未未经县级卫卫生行政部门门核准，村卫卫生室、诊所所、社区卫生生服务站擅自自使用抗菌药药物开展静脉脉输注活动的的，由县级以以上地方卫生生行政部门责责令限期改正正，给予警告告；逾期不改改的，可根据据情节轻重处处以一万元以以下罚款。第第五十十五条县级级以上地方卫卫生行政部门门未按照本办办法规定履行行监管职责，，造成严重后后果的，对直直接负责的主主管人员和其其他直接责任任人员依法给给予记大过、、降级、撤职职、开除等行行政处分。第五十六条医医疗机构及及其医务人员员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处处理。第六章附则则第五十七条国国家中医药药管理部门在在职责范围内内负责中医医医疗机构抗菌菌药物临床应应用的监督管管理。第五十八条各各省级卫生生行政部门应应当于本办法法发布之日起起3个月内，制定定本行政区域域抗菌药物分分级管理目录录。第五十九条本本办法自2012年8月1日起施行。《办法》主要内容概括括一是建立抗菌菌药物临床应应用分级管理理制度。以安全性、有有效性、细菌菌耐药情况和和价格因素等等4个方面作为抗抗菌药物临床床应用分级管管理的基本原原则，将抗菌菌药物分为非非限制使用、、限制使用与与特殊使用三三级管理。规规定医师、药药师要经抗菌菌药物临床应应用知识和规规范管理培训训，考核合格格后方可取得得相应级别抗抗菌药物处方方权和调剂资资格。二是明确了医医疗机构抗菌菌药物遴选、、采购、临床床使用、监测测和预警、干干预与退出全全流程工作机机制。卫生部、省级级卫生行政部部门建立国家家级和省级抗抗菌药物临床床应用监测网网和细菌耐药药监测网，动动态监测、分分析抗菌药物物临床应用和和细菌耐药形形势，有针对对性地开展抗抗菌药物临床床应用质量管管理与控制工工作，指导临临床合理用药药。三是加大对不不合理用药现现象的干预力力度，建立细细菌耐药预警警机制。医疗机构要及及时掌握本机机构及临床各各专业科室抗抗菌药物使用用情况，评估估抗菌药物使使用适宜性；；对抗菌药物物使用趋势进进行分析，对对抗菌药物不不合理使用及及时有效干预预。四是明确监督督管理和法律律责任。县级以上卫生生行政部门是是医疗机构抗抗菌药物临床床应用情况监监督检查的主主体。县级以以上卫生行政政部门要建立立抗菌药物临临床应用情况况排名、公布布和诫勉谈话话制度，将医医疗机构抗菌菌药物临床应应用情况纳入入医疗机构考考核指标体系系。依法依规规对医疗机构构、医师和药药师出现违反反本办法的相相应情形给予予相应处理。。专家对《办法》的评价一、法律专家1、执业医师抗抗菌药物处方方权的限制缺缺乏法律依据据《中华人民共和和国执业医师师法》第二十一条规规定“医师在在执业活动中中享有下列权权利：（一））在注册的执执业范围内，，进行医学诊诊查、疾病调调查、医学处处置、出具相相应的医学证证明文件，选选择合理的医医疗、预防、、保健方案；；……”第二十二条规规定“医师在在执业活动中中履行下列义义务：（一））遵守法律、、法规，遵守守技术操作规规范；……”这是我国关于于执业医师权权利义务规定定的最高层级级的法律，其其中的第二十十一条是执业业医师获得诊诊疗权的法律律依据，其中中的医学处置置权包括处方方权。卫生部2007年《处方管理办法法》第八条规定了了处方权获得得途径，即““经注册的执执业医师在执执业地点取得得相应的处方方权。”第十十一条规定了了处方药品范范围的限制，，即“……