国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212课件

国外关于美白类化妆品的相关法规介绍

（美国、欧盟、韩国、日本、东盟）

内容概要1、美国FDA确定OTC类skinbleachingdrugproduct的历程、

现行OTC类药品管理简述及OTC类“美白”产品的启示2、欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示3、韩国对美白化妆品监管的简述及启示4、日本的美白化妆品监管的简述及启示5、东盟对美白化妆品的监管1

美国FDA

确定

OTC

类

skinbleachingdrugproduct

的历程、现行

OTC

类药品管理简述及OTC

类“美白”产品的启示

1.1FDA

确定

OTC

类

skinbleachingdrugproduct

的历程（2）1973~1978

年

(AdvisoryPanelRecommendation)

针对skinbleachingdrug，根据FDA公布的文件，在这个时期，FDA首先提出了包括氢醌在内的7种活性成分，号召公众（包括相关药厂）提供安全和功效数据，以便让advisorypanel能够对相关活性物质进行评估，最终产生供FDA进一步评估的活性物质种类。在这个时期，只有4家药厂，提交了氢醌在skinbleaching方面的功效和安全数据，所以，可以说，目前美国FDA所谓的美白OTC类药品或“化妆品”，只有以氢醌作为活性物质的OTC药品。

这四家药厂分别如下：ChattemDrug&ChemicalCo.NicholasProductsLtdPloughInc.USVPharmaceuticalCorp.

另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数据，希望FDA制定skinbleachingproduct的目的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀（limitedskinareaofhyperpigamentation）的药品，能够按照FDA在1972年确定的Monographprocess进行管理，在确保产品安全的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了pre-marketapproval的过程）。（3）1982

年

ANPR

在得到上述advisorypanel的推荐后，FDA于1982年正式公布了OTCbleachingproduct的advancenoticeofproposedrulemaking，第一次公布了对bleachingproduct（漂白产品）活性物质氢醌的剂量（1.5~2.0%，超出2%需要按照处方药进行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明，其中几个重要信息如下：3.1规定了skinbleachingactiveingredient（皮肤漂白活性成分）的功能含义，即其是通过抑制皮肤细胞的黑色素生成，能够对有色素沉淀症状的局部（limitedarea）皮肤进行漂白（bleaching）或者淡化（lighten），如色斑。3.2这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA建立OTC类“美白”药品的核心初衷是用于治疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”，由此可见，在日后的监管过程中，FDA也只是针对宣称有诸如“helpgetridofuglyspotsandfrecklesontheskin”的化妆品企业发送了warningletter，要求其按照OTC药品进行产品生产和销售，而没有将一些宣称“lighteningskin（美白肌肤)”的化妆品，等同于OTC药品进行监管。3.3FDA规定了氢醌在bleachingproduct中含量在1.5~2.0%，超出这个范围的必须按照处方药来进行申报，截止到目前，FDA只批准了一款氢醌含量在4%的处方药产品(tri-luma)，后者可以在医嘱的情况下，用于治疗如色斑、雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。针对情况，在随后的20多年里，陆续有关于氢醌的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用；1994~1996：世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量调整为0.3%。美国FDA于2006年，提出了tentativefinalmonograph，计划将氢醌从OTCbleachingproduct中删除，按照新药进行管理，着重上市前的评估，并征求各方意见。（5）2009

年

鉴于上述多方面的反馈意见，FDA在2009年发布了通告，明确其在2006年作出的决定，还需要进一步的数据试验数据做支持，所以，其希望美国联邦政府能够进一步开展氢醌的安全性测试，进而最终确定氢醌作为OTC类“美白”产品的活性物质，是否安全。1.1.2美国

OTC

类“美白”产品的启示

(1)

基于上述情况，如果简单的将所有美国市场的“美白”产品，都理解为是按照“OTC药品”来进行管理，显然是片面的，FDA

关注的仅仅是根据

OTCbleachingproductmonograph

中宣称“对局部色素沉着皮肤有漂白或淡化”的产品按照OTC

药品进行监管，而对一些有

skinlightening（美白祛斑）宣称的化妆品，依然按照化妆品来进行监管。(2)

即使按照OTC来进行管理的部分“美白产品”，其管理的核心之一是基于活性物质，即原料，而不是产品，FDA确定了活性物质的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明等规定，企业无需进行产品上市前的行政许可，而是采取事后监管的对策。欧盟对化妆品安全性管理，重点在于对原料的安全评估，并且通过法规，界定了欧盟官方和企业各自的责任，即欧盟官方负责存在较大安全风险的原料管理，比如制定禁用物质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等，企业对除此之外所使用的原料和最终产品的安全性负责。2.2欧盟监管给我们的启示欧盟的上述管理思路，可以说即保证了产品的安全，同时也为企业在自我管理的情况下，提供了更多产品创新的空间，即实现了欧盟化妆品法规在保护消费者安全的前提下，更好的实现了其内部统一市场的功能。(1)

基于原料的管理制度

韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美白化妆品总的活性成分种类和含量，相关信息如下：

成分名称允许限量枸树提取物2%熊果苷2-5%乙基抗坏血酸醚1-2%脂溶性甘草提取物0.05%抗坏血酸葡萄苷2%抗坏血酸磷酸酯镁3%烟酰胺2-5%甜没药0.5%脂溶性维生素C2%(2)

弹性的申报材料要求

虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品在上市前，必须经过政府部门的安全和功能性审核，但并没有采取一刀切的管理模式，而是基于原料和产品的标准，制定

了弹性的申报材料要求，具体如下

申报材料要求所含美白功效原料列入“已认可的机能性原料”清单所含美白功效原料列入“机能性化妆品的标准及实验方法”来源、研发背景、研发过程等技术资料豁免豁免安全测试资料（如毒理测试、皮肤刺激性等）豁免豁免功效性资料（人体试验、功效试验）豁免豁免SPF/PA检测报告不相关，豁免不相关，豁免产品标准和测试方法，包括样品需要豁免4日本的美白化妆品监管的简述及启示

4.1日本的美白类化妆品监管简述

由于日本规定了化妆品宣称的55个种类，所以，如果某个所谓“美白”化妆品，仅仅宣称具有“亮泽皮肤”的作用，没有在美白宣称的基础上，进一步宣传其“通过抑制黑色素生成，去除或者淡化色斑或雀斑”的功能，则只需要按照化妆品，而非医药部外品（Quasi-Drug）来进行管理，所以，决定某个“美白”产品是按照化妆品，还是按照“医药部外品”来进行管理，其决定作用的是其宣称，即产品的述求。美白类化妆品监管简述针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料，将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以进行相关医药部外品成品的申报。比如Kanebo事件的医药部外品活性成员——杜鹃醇，其就是在2008年1月被日本后生劳动省批准的activequasi-drugingredient。4.2日本监管体系给我们的启示目前来看，国家CFDA将所有宣称“美