药事法规考试精选

A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案：1题药事管理的依据是(D)法律、法规B.宪法C.相关的管理制度D.宪法和法律E.相关的各种措施2题对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为(C)缺乏需求价格固定性B.缺乏需求价格韧性C.缺乏需求价格弹性D.缺乏需求价格波动性E.缺乏需求价格稳定性3题药品质量标准中各种限度的规定应(E)A.密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化B.能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMPC.能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMPD.能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全E.密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量4题药品监督管理必须正确处理方法性原则中的矛盾关系，否则将(A)A.因方法失误背离目的性、方针性和限制性原则B.因方法不当而达不到其目的性、方针性和限制性原则C.因方法得当而使其目的性、方针性和限制性原则得不到展现D.因方法得当从而背离目的性、方针性和限制性原则E.因方法问题而展现其目的性、方针性和限制性原则5题药品注册管理是指(B)A.法定的控制药品市场准入的事后管理的模式B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.法定的控制药品市场准入的法定制度D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度E.法定的控制药品市场准入的强制性制度6题药品的每个最小销售单元的包装必须(A)按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书7题药品广告监督管理机关是(C)A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.县级以上工商行政管理部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级工商行政管理部门8题新的药品不良反应是指(D)A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未有上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应9题药品批发企业对所经营的药品质量有着直接影响的环节是(E)A.药品采购、供应、运输、批发行为B.药品采购、仓储、运输行为C.药品采购、供应、运输、使用行为D.药品采购、仓储、养护、使用行为E.药品采购、仓储、运输、批发销售行为10题执业药师管理的必要性体现在(D)A.对药品这一特殊商品的特殊管理B.只有通过法律对其资格执行行为予以严格、有效的管制，才能保证执业行为规范C.对关系公众健康安全用药的执业药师特殊职业的管理D.市场经济条件下对药师执业的准入控制管理E.其所发生的质量事故对患者的健康造成的损失太大11题我国对药品价格实行的是(A)A.药品价格监测报告制度B.药品价格报告制度C.药品价格定期报告制度D.药品价格逐级报告制度E.药品价格定期检查制度12题负责确定在审查后的定点资格医疗机构单位的是(C)A.统筹地区卫生行政部门B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社保经办机构D.统筹地区药品监督管理部门E.参保人员13题基本医疗保险用药范围的管理方式是(B)A.通过制定单病种最高付费来管理B.通过制定“基本医疗保险药品目录”进行管理C.通过控制药品价格来管理D.通过控制医生用药行为来管理E.通过制定定点医疗机构处方集来管理14题医疗机构配制的制剂，应当是(A)A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的15题可以设点并销售经批准的非处方药的城乡集贸市场是(C)A.少数民族地区的城乡集贸市场B.交通不便的城乡集贸市场C.交通不便的边远地区，没有药品零售企业的城乡集贸市场D.没有药品零售企业的边远山区E.边远的山区，但有极少的药品零售企业16题发布药品广告必须经(E)A.企业所在地省级卫生行政部门审批B.企业所在地省级工商行政管理部门审批C.广告发布地省级工商行政管理部门审批D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并给予文号E.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号17题以下按劣药处理的是(A)A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的18题直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是(C)A.从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位19题药品广告经营者违反国家规定，利用广告对其药品或者服务作虚假宣传，情节严重的(D)A.处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金B.处三年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金C.处一年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金20题以下属于不准零售的药品是(B)A.第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.毒性药品E.处方药21题使用麻醉药品的医务人员必须(C)

A.是有处方权的医生B.是副主任医师以上职称的专业技术人员C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E.具有主治医师以上专业技术职称

22题中药说明书格式的内容不含(D)

A.批准文号、生产企业B.药品名称、主要成份C.药理作用、禁忌证、注意事项

D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用E.规格、有效期

23题对药品商品名称的管理要求是(A)

A.与通用名称之间应有一定空隙，不得连用，通用名称与商品名称用字比例不得小于1∶2

B.不须用中文显着标示C.药品商品名是企业的无形资产，不需要审报批准

D.必经省级药监部门批准后方可使用E.必经工商行政管理部门批准后方可使用

24题药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是(E)

A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据

D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

25题“药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额(A)

A.20000万元以上，5000～20000万元，5000万元以下B.20000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下

C.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下

E.1000万元以上，100～1000万元，100万元以下

26题以下对药品销售的有关管理不正确的是(E)A.不得采用有奖销售方式B.不得采用附赠药品或礼品等销售方式

C.零售时处方药与非处方药必须分类摆放D.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定E.不得采用开架自选销售的方式

27题以下与GMP的规定不相符的是(C)

A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

28题下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是(B)

A.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

B.医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”

C.医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录

D.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字

E.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏

29题申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是(B)

A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品30题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是(A)

A.麝香B.龙胆C.羚羊角D.豹骨E.茯苓31题“价格法”规定，违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得并处(D)

A.十万元以下罚款B.五万元以下罚款C.一万元以下罚款D.五千元以下罚款E.违法所得五倍以下罚款

32题“广告法”规定，药品广告可以含有的内容是(C)

A.不科学的表示功效的断言或者保证的B.与其他药品的功效和安全性比较C.注明“按医生处方购买和使用”D.说明治愈率或者有效率的

E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的

33题经营者提供商品或者服务有欺诈行为，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为(E)

A.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的五倍B.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的四倍

C.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的三倍D.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的二倍

E.消费者购买商品的价款或接受服务的费用的一倍

34题生产、销售假药行为的鉴定机关是(A)

A.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门

D.国家技术监督管理部门E.国家工商管理局

35题以下关于伦理委员会的说法错误的是(B)

A.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响B.至少由六人组成，并有各方面的委员C.应有从事非医药相关专业的工作D.应有法律专家E.除了医药专家，应有来自其他单位的委员

36题新药是指(C)

A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品E.未曾收载入国家药品标准的药品

37题互联网药品信息服务是指(E)

A.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务B.通过互联网向用户提供药品服务活动

C.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动D.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动

E.通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动

38题“城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法”规定，以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是(D)

A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B.主要起营养滋补作用的药品C.非抢救用血液制品、蛋白制品D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

39题医疗器械说明书可以包含的内容是(A)

A.已灭菌产品应注明“已灭菌”B.疗效最佳，保证治愈C.保险公司保险，无效退款D.完全无毒副作用E.产品最科学、最先进

40题执业药师的职业道德准则不含(B)

A.只接受公正、公平、合理的职业报酬B.开展社区药学保健服务C.掌握使用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务

D.要能为整体药学事业带来荣誉，发展和提高E.以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开B型题(配伍选择题)每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

41题国家与政府的药事管理是(B)

A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事

42题职业道德范畴的自律性管理是属于(A)

A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事

43题药事组织的药事管理是(C)

A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事

44题与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动是(E)

A.药事管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药事

45题药品在规定的储藏条件下，在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性指标稳定的指标是药品质量的(C)

A.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标

46题药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性等指标的等同程度的指标是药品质量的(A)

A.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标

47题药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标是药品质量的(B)

A.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标

48题通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动实行强制性管理是药品监督管理的(C)

A.权威性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则

49题必须正确处理各种矛盾关系，否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的(E)

A.权威性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则

50题必须依法、守法，不允许超越法律授权执法是药品监督管理的(D)

A.权威性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则

51题连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是(C)

A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业

C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业

52题必须具有“药品经营许可证”，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售的是(D)

A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业

53题必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是(B)

A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业

54题药品销售实行(C)

A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格

55题治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行(D)

A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格56题实行市场调节价的药品取消流通差异控制，由经营者(B)

A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格

57题药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定(E)

A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价E.药品价格

58题除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是(C)

A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品

59题按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是(D)

A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品

60题先由参保人员自付一定比例再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是(E)

A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品

61题各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围的是(B)

A.营养制剂B.急救、抢救期间所需药品C.中药饮片D.“甲类目录”的药品E.“乙类目录”的药品

62题经营药品的专营企业或者兼营企业是(A)药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位63题将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是(C)

A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位

64题生产药品的专营企业或者兼营企业是(D)

A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位

65题药品经营企业对药品出入库必须执行(B)

A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度E.质量检验制度

66题药品经营企业必须制定和执行药品(C)

A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度E.质量检验制度

67题药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货(A)

A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度E.质量检验制度

68题由省级药品监督管理部门负责组织认证的是(E)

A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP

69题由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是(D)

A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP

70题药物的非临床安全评价研究机构应遵守(B)

A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP

71题中药材种植单位必须执行(A)

A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP

72题承担药品质量监督检验工作的是(E)

A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构

73题批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是(C)

A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构

74题对药品生产（经营）企业发放“营业执照”的是(A)

A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构

75题批准药品生产并发给药品批准文号的是(D)

A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构

76题违反“药品管理法”和实施条例有关药品价格管理规定的应(A)

A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚

77题擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应(C)

A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚

78题未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应(B)

A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚

79题医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应(D)

A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚

80题“药品生产（经营）许可证”和“医药产品注册证”的有效期是(B)

A.10年B.5年C.3年D.1年E.6个月

81题药品批准文号、医疗产品注册证和进口药品注册证申请再注册的期限是有效期届满前(E)A.10年B.5年C.3年D.1年E.6个月

82题以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的是(A)

A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

83题销售不符合保障人体健康的国家标准，行业标准的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的是(D)

A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

84题生产、销售假、劣药，对人体健康造成严重危害的是(B)

A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

85题生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售全额五万元以上不满二十万元的是(E)

A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金90题按处方药管理的是(B)A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品C.一类戒毒药D.二类戒毒药E.三类戒毒药

91题按非处方药管理的是(A)

A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品

C.一类戒毒药D.二类戒毒药E.三类戒毒药

92题做为指南性标志的绿色椭园形底阴文的专有标识是(E)

A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书

D.甲类非处方药E.乙类非处方药

93题以红色椭园形底阴文的专有标识的是(D)

A.药品的通用名称B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药

94题所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是(C)

A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药

95题必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1∶2，其间应有一定空隙，不得连用的是(A)

A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药

96题应标明原生产国家或地区企业名称、生产日期批号、有效期及国内分装企业名称等的是(C)

A.药品最小销售单元B.进口药品的包装标签C.进口分装药品的包装、标签D.经批准异地生产的药品的包装、标签

E.同一企业、同一药品的相同规格品种

97题应标明“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等的是(B)A.药品最小销售单元B.进口药品的包装标签C.进口分装药品的包装、标签D.经批准异地生产的药品的包装、标签

E.同一企业、同一药品的相同规格品种

98题其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标的是(E)

A.药品最小销售单元B.进口药品的包装标签C.进口分装药品的包装、标签D.经批准异地生产的药品的包装、标签

E.同一企业、同一药品的相同规格品种

99题还应标名集团名称、生产企业、生产地点的是(D)

A.药品最小销售单元B.进口药品的包装标签C.进口分装药品的包装、标签

D.经批准异地生产的药品的包装、标签E.同一企业、同一药品的相同规格品种

100题医疗预防保健机构发现的严重、罕见或新的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并（C）

A.集中报告B.随时报告C.快速报告（15个工作日内）D.越级报告E.逐级、定期报告

101题严重或罕见的药品不良反应(B)

A.集中报告B.随时报告C.快速报告（15个工作日内）D.越级报告E.逐级、定期报告

102题药品生产企业收集的本企业上市5年以内的药品可疑不良反应病例要按季度(A)

A.集中报告B.随时报告C.快速报告（15个工作日内）D.越级报告E.逐级、定期报告

103题药品批发企业的购进记录、销售记录应(E)

A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年

104题药品批发企业的退货记录应(B)

A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年

105题药品零售企业销售特殊管理药品的处方应(C)

A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年106题药品零售企业的购进记录应(D)

A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年

107题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于(B)

A.20平方米B.40平方米C.50平方米D.100平方米E.150平方米

108题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于(E)

A.20平方米B.40平方米C.50平方米D.100平方米E.150平方米

109题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于(C)

A.20平方米B.40平方米C.50平方米D.100平方米E.150平方米

110题在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为(E)

A.固体制剂的一批B.液体制剂的一批C.注射剂的一批D.粉针剂的一批E.连续生产的原料药的一批

111题以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为(B)

A.固体制剂的一批B.液体制剂的一批C.注射剂的一批D.粉针剂的一批E.连续生产的原料药的一批

112题在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为(A)

A.固体制剂的一批B.液体制剂的一批C.注射剂的一批D.粉针剂的一批E.连续生产的原料药的一批

113题以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为(D)

A.固体制剂的一批B.液体制剂的一批C.注射剂的一批D.粉针剂的一批E.连续生产的原料药的一批

114题被列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名的是(E)

A.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂B.国家医保药品目录C.医保“甲类目录”药品D.医保“乙类目录”药品E.中药饮片

115题由国家统一制定，各地不得调整的是(C)

A.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂B.国家医保药品目录C.医保“甲类目录”药品D.医保“乙类目录”药品E.中药饮片

116题省级医保部门可依当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整，增加和减少品种数受到一定限制的是(D)

A.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂B.国家医保药品目录C.医保“甲类目录”药品D.医保“乙类目录”药品E.中药饮片

117题其组织、制定工作由国家劳动保障部门负责的是(B)

A.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂B.国家医保药品目录C.医保“甲类目录”药品D.医保“乙类目录”药品E.中药饮片

118题以病人为中心，实行人道主义是当今中外的(C)

A.药学职业道德的根本宗旨B.药学职业道德的基本特点C.药学职业道德的传统的精华D.药学职业道德的规范E.药学职业道德的权利

119题全心全意为人民服务是(A)

A.药学职业道德的根本宗旨B.药学职业道德的基本特点C.药学职业道德的传统的精华D.药学职业道德的规范E.药学职业道德的权利

120题以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务是(B)

A.药学职业道德的根本宗旨B.药学职业道德的基本特点C.药学职业道德的传统的精华D.药学职业道德的规范E.药学职业道德的权利X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

121题属于宏观药事管理的有(ABCD)

A.医疗保险用药与定点药店管理B.基本药物管理和药品储备管理C.药品价格管理D.药品监督管理E.药品经营质量管理

122题药品质量的含义是(AE)

A.药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量

E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

123题执业药师管理的内容包括(ABCE)

A.执业药师监督查处B.执业药师继续教育管理C.执业药师注册管理D.药事组织许可证制度E.执业药师注册资格认证

124题WHO药品命名的原则是(BCD)

A.药品名称科学易懂B.药品名称读音应情晰易辨，避免与已经使用的药品相似

C.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系

D.一般不采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称E.药品名称有助于患者合理用药

125题中国执业药师协会的主要工作内容是(ABCDE)

A.在执业药师继续教育管理，运作方面、负责拟订全国执业药师继续教育指导大纲

B.遴选、确认、公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容

C.组织专家按大纲要求评估执业药师继续教育培训教材，根据需要编写有关培训教材

D.利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分执业药师继续教育必修选修内容

E.秉承服务宗旨，发挥协会组织的职能，开展维权、自律、服务、协调等方面工作

126题在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是(BCDE)

A.处在新药保护期内一、二类新药B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品

C.列入“国家基本医疗保险药品目录”民族药品D.中药饮片E.医院制剂

127题以下叙述为正确的是(ABCDE)

A.外配处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查B.外配处方必须由定点医疗机构医师开具有医师签名和定点医疗机构盖章

C.对外配处方要分别管理、单独建帐D.统筹地区社保经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定零售药店、统发定点零售药店标牌

E.统筹地区社保经办机构与定点零售药店签定的协议有效期为1年

128题药品标签必须印有规定标志的药品是(ABCDE)

A.非处方药B.外用药C.麻醉药和精神药D.医疗用毒性药品E.放射性药品

129题依“药品管理法”和“实施条例”规定的处罚幅度内从重处罚的是(ABCDE)

A.生产、销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售使用假、劣药，经处理后重犯的

E.擅自动用查封、扣押药品的

130题为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括(ACE)

A.设立不超过5年的监测期B.在监测期内，可批准其他企业生产C.在监测期内，不得批准其他企业生产D.在监测期内，可批准进口

E.在监测期内，不得批准进口

131题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有(ABCDE)

A.实施强制性检验B.实施药品审批检验C.进行药品认证D.进行药品注册E.核发证书

132题以下必须经国家药监局批准才能使用的是(BCD)

A.通用名B.药品的内包装C.商品名D.药品的包装、标签、说明书内容E.医院制剂的内包装

133题药品广告的规则有(BCDE)

A.广告监督管理规则B.前置性审查规则C.广告发布规则D.媒介限制规则E.内容限制规则

134题国务院药监部门负责药品GMP认证工作主要包括的是(BCD)

A.中药片剂B.放射性药品C.国家规定的生物制品D.注射剂E.新药

135题依“GCP”规定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有(ABCDE)

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

136题有关新药技术转让的说法正确的是(ABCD)

A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让

C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

137题以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是(ABCDE)

A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明

138题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将(ACE)

A.责令赔偿损失B.责令停止使用C.可处罚款D.责令停止使用，可并处罚款E.没收计量器具和违法所得

139题按照“反不正当竞争法”规定，属于不正当竞争行为有(BCD)

A.处理有效期即将到期的药品,B.以排挤竞争对手为目的，低于成本价销售商品C.利用广告对商品质量制作成分，性能等作引人误解的宣传D.利用财务或其他手段进行贿赂以销售或购买商品E.季节性降价，低于成本价销售商品

140题执业药师应履行的责任是(ABCDE)

A.审核监督医师处方，管理处方调配、销售或供应过程，保证处方药调配、销售和供应工作的质量

B.指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药

C.向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品

D.开展用药调查及药品利用评价E.宣传药品、保健知识和有关法律知识简答题:说明药事管理学科的性质、定义。P82.药品的质量特征有哪些？分别简单说明。P21-223.简述药学的社会功能和任务。P47即药学科学和药学职业能给人类社会作的贡献，包括以下几个方面：①研制新药；②生产供应药品；③保证合理用药；④培训药师、药学家和药物企业家；⑤组织药学力量。4.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5.简述我国药事组织的分类及其功能作用。P47-486.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？P131-132答：两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。

为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进行系统审查和评价，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，组织对药品的上市价值进行评估7．比较药物临床前研究、药物非临床研究、药物临床研究的内容.P133-136列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。答：生产洁净区按空气洁净度划分为四级，即100级、10000级、100000级、300000级。无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产见下表：无菌药品非无菌药品原料药最终灭菌药品非最终灭菌药品其他无菌药品工序大容量注射（≥50ml）的灌封灌装前不须除菌滤过的药液配剂；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部创作外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。法定药品标准中的生产暴露环境项目的原料药暴露工序。级别100级10000级100000级工序注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。灌装前须除菌滤过的药液配制。最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。其他原料药的生产暴露工序级别10000级300000级工序注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。级别100000级9.说明药品流通监督管理的含义及主要内容.P282-285案例1无证照经营药品处罚案2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。袁某的行为有无违法？袁某的行为若是违法，应定性为什么？袁某应承担什么法律责任？对袁某行为的处理应有那个部门负责？案例分析：1.《药品管理法》第十四条第一条规定无《药品经营许可证》不得经应药品。2.《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收违法生产、销售的药品（包括已出售和未出售的）