STP-GY-022 复方薄荷脑滴鼻液配制工艺规程

解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻液配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页次：/7物料单名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量薄荷脑10g80g樟脑10g80g液体石蜡至全量至全量包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量聚乙烯药用滴眼剂瓶1000支标签/说明书1000个制法：取薄荷脑、樟脑置于干燥乳钵中，研磨使液化，分次加液状石蜡至全量，研匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml配制日期操作区域外用制剂配制间配制前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是□否□是□否□净化系统是否开启30分钟以上是□否□配制间是否有上次配制遗留物是□否□配制器具及设备是否在清洁有效期内是□否□衡器检定合格证是否在有效期内是□否□衡器是否处于水平并归零是□否□配制前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是□否□配制容器及主要设备是否贴签标识是□否□待配制制剂的名称和批号是否标明是□否□配制操作开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量薄荷脑80g樟脑80g液体石蜡至全量控制范围工艺参数操作人复核人研磨35～45min负责人：日期：配制记录名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml配制日期操作区域外用制剂配制间中间品控制检查人复核人取样时间:取样量20ml×2支报告时间:结果判定合格□不合格□中间品传递递交时间:至分装量ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量ml至分装量ml取样量ml损耗量ml计算方法物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%计算结果%限度95%～105%评价配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潜在质量风险是□否□检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是□否□是□否□是□否□水、电和空气净化系统是否关闭是□否□设备是否清洁并标识状态是□否□生产器具是否移至器具间是□否□是□否□是□否□配制产生的废弃物是否清理干净是□否□地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是□否□清洁工具是否移至洁具间是□否□是□否□是□否□本批配制的资料是否整理并移走是□否□本批配制的记录是否填写完整并移走是□否□负责人：日期：分装记录名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml分装日期操作区域外用制剂分装间分装前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是□否□是□否□净化系统是否开启30分钟以上是□否□分装间是否有上次分装遗留物是□否□分装设备器具是否在清洁有效期内是□否□分装前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人包材的名称和规格是否正确是□否□包材是否有破损、污染是□否□待分装制剂的名称和批号是否标明是□否□待分装制剂的中间品是否合格是□否□分装操作开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%装量检查序号12345时间:::::装量mlmlmlmlml平均装量ml操作人：复核人：中间品传递递交时间:至贴签量支递交人：接收人：负责人：日期：分装记录名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml分装日期操作区域外用制剂分装间包材的物料平衡请领量支使用量支退库量支报废量支计算方法物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%计算结果%限度100%评价包材的物料平衡是否有偏差是□否□包材的使用是否有潜在质量风险是□否□分装操作的物料平衡至分装量ml至贴签量支平均装量ml损耗量ml计算方法物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%计算结果%限度95%～105%评价分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□分装操作中是否有潜在质量风险是□否□检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人分装间和设备上是否有遗留物是□否□是□否□是□否□水、电和空气净化系统是否关闭是□否□设备是否清洁并标识状态是□否□分装器具是否移至器具间是□否□是□否□是□否□分装产生的废弃物是否清理干净是□否□地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是□否□清洁工具是否移至洁具间是□否□是□否□是□否□本批分装的资料是否整理并移走是□否□本批分装的记录是否填写完整并移走是□否□负责人：日期：贴签记录名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml贴签日期操作区域贴签室贴签前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人贴签间是否有上次贴签遗留物是□否□操作台上是否有与贴签无关的物品是□否□贴签前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人待贴签制剂的名称和批号是否标明是□否□标签的制剂名称和规格是否正确是□否□标签的制剂批号和有效期是否正确是□否□贴签操作开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%成品传递递交时间:入库量支取样量支递交人：接收人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人贴签间和操作台上是否有遗留物是□否□是□否□是□否□贴签产生的废弃物是否清理干净是□否□本批贴签的资料是否整理并移走是□否□本批贴签的记录是否填写完整并移走是□否□负责人：日期：贴签记录名称复方薄荷脑滴鼻液规格批号配制批量8000ml贴签日期操作区域贴签室标签的物料平衡请领量个使用量个退库量个报废量个计算方法物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%计算结果%限度100%评价标签的物料平衡是否有偏差是□否□标签的使用是否有潜在质量风险是□否□检查人：复核人：贴签操作的物料平衡实际产量支损耗量支至贴签量支计算方法实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%计算结果%限度95%～105%评价贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□