指导原则模板课件

最新指导原则最新指导原则1ICHGuidelinesICHGuidelines2说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类

M1:常用医学名词（MedDRA）

M2:药政信息传递之电子标准

M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排

M4:常规技术文件(CTD)

M5:药物词典的数据要素和标准说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而3一、QualityGuidelines

质量研究指导原则

HarmonisationachievementsintheQualityareaincludepivotalmilestonessuchastheconductofstabilitystudies,definingrelevantthresholdsforimpuritiestestingandamoreflexibleapproachtopharmaceuticalqualitybasedonGoodManufacturingPractice(GMP)riskmanagement.

一、QualityGuidelines

质4Q1A-Q1FStability稳定性

Q1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的稳定性试验Q1BStabilityTesting:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的光稳定性试验Q1CStabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验Q1DBracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1EEvaluationofStabilityData稳定性数据的评估Q1FStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

Q1A-Q1FStability稳定性Q1A(R5Q2AnalyticalValidation分析验证Q2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论

Q2AnalyticalValidation分析验证Q26Q3A-Q3DImpurities杂质Q3A(R2)ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂中的杂质Q3C(R5)Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Q3DGuidelineforElementalImpurities-NEWQ3DImplementationofGuidelineforElementalImpuritiesQ3A-Q3DImpurities杂质Q3A(R2)7Q4-Q4BPharmacopoeias药典

Q4Pharmacopoeias药典

Q4APharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4BEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4BAnnex1R1ResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4BAnnex2R1TestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4BAnnex3R1TestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q4BAnnex4AR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTestsGeneralChapter

Q4-Q4BPharmacopoeias药典Q4P8Q4-Q4BPharmacopoeias药典

Q4BAnnex4BR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:TestsforSpecifiedMicro-OrganismsGeneralChapterQ4BAnnex4CR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:AcceptanceCriteriaforPharmaceuticalPreparationsandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapterQ4BAnnex5R1DisintegrationTestGeneralChapterQ4BAnnex6UniformityofDosageUnitsGeneralChapterQ4BAnnex7R2DissolutionTestGeneralChapterQ4BAnnex8R1SterilityTestGeneralChapter

Q4-Q4BPharmacopoeias药典Q4B9Q4-Q4BPharmacopoeias药典

Q4BAnnex9R1TabletFriabilityGeneralChapterQ4BAnnex10R1PolyacrylamideGelElectrophoresisGeneralChapterQ4BAnnex11CapillaryElectrophoresisGeneralChapterQ4BAnnex12AnalyticalSievingGeneralChapterQ4BAnnex13BulkDensityandTappedDensityofPowdersGeneralChapterQ4BAnnex14BacterialEndotoxinsTestGeneralChapterQ4BFAQsFrequentlyAskedQuestionsQ4-Q4BPharmacopoeias药典Q4B10Q5A-Q5EQualityofBiotechnologicalProducts

生物技术产品的质量Q5A(R1)ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin

源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5BAnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts

生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5CStabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts

生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5DDerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts

用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5EComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesintheirManufacturingProcess

基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性

Q5A-Q5EQualityofBiotechno11定期跟踪保有客户的推荐。上体育课大多是全身性运动，活动量大，还要运用很多体育器械，如单双杠、铅球……所以为了安全，上课时衣着有一定的讲究。1．客户的想法客户希望在自己需要的时候能够得到及时的帮助。客户在看车的时候不希望被打扰，而在需要帮助的时候，又希望能够得到及时的帮助。其实这并不矛盾，当客户看完车以后，对有些问题不清楚，他会主动去找销售人员。销售人员要观察客户，而不是不管客户。小提示63：尊重那些勇于承认自己不知道答案的应聘者。3、那么，你们在吃瓜果时是拿到手就吃吗？小结：总之，我们要养成爱劳动的好习惯，在劳动中锻炼自己，培养自己的动手能力，但一定要注意安全，并时刻牢记。1.制定开发潜在客户的方案“三不能”：广告的设计和措辞影响应聘者的数量和质量。广告既要醒目又要行文清晰流畅，版面大小视费用和内容而定。对岗位要求的技能和经历尽量描述得具体，以杜绝不合适的应聘者。标明申请终止日期。有的客户会这样想，他用尽了浑身的解数把价格降到一个程度之后，那个专营店可能也搞活动，又送给他一些超值的东西，从价格的角度一计算，降了几千块钱。他回去以后跟他太太说，“这个车我虽然是花了21万买的，可实际上把这些超值的东西折价一算，我就花了19.5万元，省了那么多钱。”太太很开心，在她的圈子里面就开始讲，“我老公买这辆车只花了19.5万元。”当然19.5万元肯定是买不到的，因为它的计算方法不一样。Q6A-Q6BSpecifications规格Q6ASpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6BSpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts

质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

定期跟踪保有客户的推荐。Q6A-Q6BSpecifi12Q7GoodManufacturingPractice

(原料药GMP规范)Q7GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南

Q7Q&AsQuestionsandAnswers:GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredientsQ7GoodManufacturingPractice13Q8PharmaceuticalDevelopment药物开发Q8(R2)PharmaceuticalDevelopment

药物开发Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-ImplementationQ8PharmaceuticalDevelopment药14Q9QualityRiskManagement

质量风险管理Q9QualityRiskManagement

Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-ImplementationQ9QualityRiskManagement

质量风15Q10PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系Q10PharmaceuticalQualitySystem

药物质量体系

Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-Implementation实施Q10PharmaceuticalQualitySys16Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances原料药研发与生产Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances(ChemicalEntitiesandBiotechnological/BiologicalEntities)Q11Q&AsQuestions&Answers:SelectionandJustificationofStartingMaterialsfortheManufactureofDrugSubstances

Q11DevelopmentandManufactur17Q12LifecycleManagement

生命周期管理

Q12TechnicalandRegulatoryConsiderationsforPharmaceuticalProductLifecycleManagementQ12LifecycleManagement

生命周期管18Cross-cuttingTopicsCross-cuttingGuidelinesCross-cuttingTopicsCross-cutt19二、SafetyGuidelines

安全性评价指导原则

ICHhasproducedacomprehensivesetofsafetyGuidelinestouncoverpotentialriskslikecarcinogenicity,genotoxicityandreprotoxicity.Arecentbreakthroughhasbeenanon-clinicaltestingstrategyforassessingtheQTintervalprolongationliability:thesinglemostimportantcauseofdrugwithdrawalsinrecentyears.二、SafetyGuidelines

20S1A-S1CCarcinogenicityStudies致癌性研究S1RodentCarcinogenicityStudiesforHumanPharmaceuticalsS1ANeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1BTestingforCarcinogenicityofPharmaceuticalsS1C(R2)DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

S1A-S1CCarcinogenicityStud21S2GenotoxicityStudies

遗传毒性研究S2(R1)GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUseS2A:GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsforPharmaceuticals;S2B:Genotoxicity:AStandardBatteryforGenotoxicityTestingforPharmaceuticals;

S2GenotoxicityStudies

遗传毒性研究22S3A-S3BToxicokineticsandPharmacokinetics毒代动力学和药代动力学

S3ANoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudiesS3AQ&AsQuestionsandAnswers:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposure-FocusonMicrosamplingS3BPharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudiesS3A-S3BToxicokineticsandP23S4ToxicityTesting毒性试验S4DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)

S4ToxicityTesting毒性试验S4Du24回避问题的应聘者：这位应聘者的神色表明他很不自在。他的身体和双腿姿势僵硬。他摆弄着手指，眼光游移不定，避免与面试者目光相遇。（摆弄手指；两腿姿势僵硬。）第一个等级可以用一个符号来代替，可以根据自己专营店的情况来决定。（1）在吃青色的西红柿时，我们可以怎样做来防止中毒呢？（炒熟并放适量的醋）一、教学目标：(6)运动后不洗澡。因为运动后身体疲劳。马上洗澡会加重疲劳而晕厥。如何进行客户管理3.6.4文化差异(4)对昏迷者的治疗急救时将患者放平，头略向下垂，输氧，对症治疗。可采用针刺治疗，针刺人中、内关、足三里、百合、涌泉等穴位。要补充水分、营养，给克脑迷、氯酯等苏醒剂与5%—10%葡萄糖水静脉点滴。让应聘者进入一模拟工作环境，以帮助你评估他的“工作”能力。情境测试往往在面试的最后阶段进行，这时的面试人选已为数不多。但需要记住，无论情境测试与现实多么接近，也无法模仿同一工作岗位上同事之间的关系。这种关系对个人的发展至关重要，但决不是短时间内可以建立起来的。通读所做记录，包括你在面试过程中记下的和应聘者离开后凭记忆做的记录。对应聘者技能和性格的不同方面用不同颜色的笔在下面划线标出。例如，可以用蓝色表示电脑应用技能，绿色代表相关经历，红色代表性格特征。这样，一个应聘者的优势和缺点会变得一目了然。通过这种方式将所有面试过的应聘者进行比较，选出较满意的进行第二次面试。S5ReproductiveToxicology

生殖毒理学S5(R2)DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts&ToxicitytoMaleFertility回避问题的应聘者：这位应聘者的神色表明他很不自在。他的身体和25S6BiotechnologicalProducts

生物技术制品S6(R1)PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals

S6BiotechnologicalProducts

生26S7A-S7B

PharmacologyStudies药理学研究S7ASafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticalsS7BTheNon-ClinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)byHumanPharmaceuticalsS7A-S7BPharmacologyStudies27S8ImmunotoxicologyStudies

免疫毒理学研究S8ImmunotoxicityStudiesforHumanPharmaceuticals人类的药物免疫毒性研究S8ImmunotoxicologyStudies

免疫28S9NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals抗癌药物非临床评价

S9NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticalsS9Q&AsQuestionsandAnswers:NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticalsS9NonclinicalEvaluationfor29S10PhotosafetyEvaluation

光安全评价S10PhotosafetyEvaluationofPharmaceuticals药物的光安全评价S10PhotosafetyEvaluation

光安全30S11NonclinicalSafetyTesting

非临床安全性试验S11NonclinicalSafetyTestinginSupportofDevelopmentofPaediatricMedicinesS11NonclinicalSafetyTesting31Cross-cuttingTopicsCross-cuttingGuidelinesSomeICHProductsdonotfituniquelyintooneoftheQuality,SafetyorEfficacycategories.ThoseProductscanbefoundunderthe

Mulidisciplinary

Section.Cross-cuttingTopicsCross-cutt32三、EfficacyGuidelines

有效性评价指导原则

TheworkcarriedoutbyICHundertheEfficacyheadingisconcernedwiththedesign,conduct,safetyandreportingofclinicaltrials.Italsocoversnoveltypesofmedicinesderivedfrombiotechnologicalprocessesandtheuseofpharmacogenetics/genomicstechniquestoproducebettertargetedmedicines三、EfficacyGuidelines

33E1ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment用于长期治疗药物的临床安全性

E1TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugsIntendedforLong-TermTreatmentofNon-LifeThreateningConditions要评估用于非危及生命的疾病的长期治疗药物的临床安全性人群暴露程度E1ClinicalSafetyforDrugsu34E2A-E2FPharmacovigilance

药物警戒E2AClinicalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReportingE2B(R3)ClinicalSafetyDataManagement:DataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafetyReportsE2B(R3)IWGImplementation:ElectronicTransmissionofIndividualCaseSafetyReportsE2C(R2)PeriodicBenefit-RiskEvaluationReportE2A-E2FPharmacovigilance

药物35E2C(R2)-E2FE2C(R2)

Q&AsQuestions&Answers:PeriodicBenefit-RiskEvaluationReportE2D

Post-ApprovalSafetyData

Management:DefinitionsandStandardsforExpeditedReportingE2E

Pharmacovigilance

PlanningE2F

DevelopmentSafetyUpdateReport

E2C(R2)-E2FE2C(R2)Q&AsQuesti36E3ClinicalStudyReports

临床研究报告E3StructureandContentofClinicalStudyReportsE3Q&AsR1Questions&Answers:StructureandContentofClinicalStudyReports

E3ClinicalStudyReports

临床研究37E4Dose-ResponseStudies

剂量反应研究E4Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration支持药品注册的剂量反应信息E4Dose-ResponseStudies

剂量反应研38在浸出生产过程中，各种浸出条件，如浸出温度、浸出时间、操作压力、浸出液的流速、浸出方法、浸出液系数等，每项操作、每项参数都要力争在最好的或较好的条件下进行浸出生产，才能确保使生产能得到高收率和高质量的产品。2.蒸发：②感控科接到报告后第一时间到达现场进行调查处理，采取有效措施，控制医院感染的暴发，将调查证实发生的医院感染暴发事件报告院领导与相关部门，并在2小时内向上级卫生行政部门报告；6、任课教师做到每节课点名，发现情况及时告诉班主任及德育处。体育教师要加强体育课和体育活动的安全监督，对体质较弱的或有特定疾病的学生要及早发现并采取相应措施，杜绝安全事故的发生。②辅助成分本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分药效作用的物质。如洋地黄中的皂甙可帮助洋地黄甙溶解或促进其吸收。(4)供应商商执行合同的能力、业绩和信誉等。对于脂溶性的挥发油、脂肪油、叶绿素、甾醇、内酯等，针对性的提取以选择石油醚、乙醚、苯等非极性溶剂比较合适，氯仿和三氯甲烷多用于提取游离的生物碱，有时可选用混合有机溶剂以达到选择提取的目的。提取方法可选用热提、冷浸和渗漉等。加碱操作与加酸相同。常用的碱为氢氧化铵（氨水），因为它是弱碱，对成分的破坏较弱，易于控制其用量，且加热后即可除去，不产生残留。有时也选用碳酸钙、氢氧化钙、碳酸钠等。碳酸钙为不溶性的碱剂，能除去很多杂质，如鞣质、有机酸、树脂、色素等，使用比较安全，在浸提生物碱或皂甙时常用。氢氧化钙与碳酸钙作用相似，只是微溶于水，而且碱性稍强。碳酸钠有较强的碱性，只限用于某些稳定的有效成分的浸提。十一、对于非24小时值守的科室和房间，要进行电源关闭检查，保证各种电器不带电过夜，各种该关闭的开关处于关闭状态。7.主干服务系统发生案件，必须及时报告学校政教处或公安机关查处。（五）电工安全管理制度E5EthnicFactors民族因素

E5(R1)EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalDataE5Q&As(R1)Questions&Answers:EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData在浸出生产过程中，各种浸出条件，如浸出温度、浸出时间、操作压39E6GoodClinicalPractice

临床试验规范E6(R1)GoodClinicalPracticeE6(R2)Addendum:GoodClinicalPractice

E6GoodClinicalPractice

临床试验40E7ClinicalTrialsinGeriatricPopulation

在老年人群中的临床试验

E7StudiesinSupportofSpecialPopulations:GeriatricsE7Q&AsQuestions&Answers:StudiesinSupportofSpecialPopulations:GeriatricsE7ClinicalTrialsinGeriatri41

E8GeneralConsiderationsforClinicalTrials

临床试验的一般考虑

E8GeneralConsiderationsforClinicalTrials

E8GeneralConsiderationsfor42E9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials

临床试验的统计学原理

E9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials

E9(R1)Addendum:StatisticalPrinciplesforClinicalTrialsE9StatisticalPrinciplesfor43E10ChoiceofControlGroupinClinicalTrials临床试验中对照组的选择

E10ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials在临床试验中的对照组和相关问题的选择E10ChoiceofControlGroupin44E11ClinicalTrialsinPediatricPopulation在儿科临床试验

E11ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation

E11(R1)Addendum:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulationE11ClinicalTrialsinPediatr45E12ClinicalEvaluationbyTherapeuticCategory治疗类别临床评价

E12PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugsE12ClinicalEvaluationbyThe46E14ClinicalEvaluation临床评价E14TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationandProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs

E14Q&AsR2Questions&Answers:TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationandProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugsE14ClinicalEvaluation临床评价E147E15DefinitionsinPharmacogenetics/Pharmacogenomics药理学/药物基因组学的定义

E15DefinitionsforGenomicBiomarkers,Pharmacogenomics,Pharmacogenetics,GenomicDataandSampleCodingCategoriesE15DefinitionsinPharmacogen48E16QualificationofGenomicBiomarkers

基因组生物标志物的资格

E16BiomarkersRelatedtoDrugorBiotechnologyProductDevelopment:Context,StructureandFormatofQualificationSubmissions药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：上下文，结构和资格文件格式E16QualificationofGenomicB49E17Multi-RegionalClinicalTrials多区域临床试验

E17Generalprincipleonplanning/designingMulti-RegionalClinicalTrials在规划/设计多区域临床试验的一般原则E17Multi-RegionalClinicalTr50E18GenomicSamplingMethodologies

基因组取样方法

E18GenomicSamplingMethodologiesforFutureUseE18GenomicSamplingMethodolo51Cross-cuttingTopicsCross-cuttingGuidelines

Cross-cuttingTopicsCross-cutt52四、MultidisciplinaryGuidelines

多学科指南

Thosearethecross-cuttingtopicswhichdonotfituniquelyintooneoftheQuality,SafetyandEfficacycategories.ItincludestheICHmedicalterminology(MedDRA),theCommonTechnicalDocument(CTD)andthedevelopmentofElectronicStandardsfortheTransferofRegulatoryInformation(ESTRI).四、MultidisciplinaryGuidelines53M1MedDRATerminology

常用医学名词（MedDRA）MedDRAMedicalDictionaryforRegulatoryActivitiesM1MedDRATerminology

常用医学名词（54M2ElectronicStandards

药政信息传递之电子标准ESTRIElectronicStandardsfortheTransferofRegulatoryInformation药政信息传递之电子标准

M2ElectronicStandards

药政信息传递55M3NonclinicalSafetyStudies

非临床试验安全研究M3(R2)GuidanceonNonclinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsandMarketingAuthorizationforPharmaceuticalsM3(R2)Q&AsR2Questions&Answers:GuidanceonNon-ClinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsandMarketingAuthorizationforPharmaceuticals

M3NonclinicalSafetyStudies

56M4CommonTechnicalDocument

通用技术文件(CTD)CTDTheCommonTechnicalDocument

M4CommonTechnicalDocument

通57M5DataElementsandStandardsforDrugDictionaries

药物词典的数据要素和标准M5DataElementsandStandardsforDrugDictionaries

药物词典的数据要素和标准M5DataElementsandStandards58M6GeneTherapy基因治疗M6VirusandGeneTherapyVectorSheddingandTransmission

病毒和基因治疗载体脱落和传输M6GeneTherapy基因治疗M6Virus59M7GenotoxicImpurities

基因毒性杂质

M7AssessmentandControlofDNAReactive(Mutagenic)ImpuritiesinPharmaceuticalstoLimitPotentialCarcinogenicRisk评估与DNA反应的控制（突变）的杂质在药品限制潜在的致癌风险M7GenotoxicImpurities

基因毒性杂质60最新指导原则最新指导原则61ICHGuidelinesICHGuidelines62说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类

M1:常用医学名词（MedDRA）

M2:药政信息传递之电子标准

M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排

M4:常规技术文件(CTD)

M5:药物词典的数据要素和标准说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而63一、QualityGuidelines

质量研究指导原则

HarmonisationachievementsintheQualityareaincludepivotalmilestonessuchastheconductofstabilitystudies,definingrelevantthresholdsforimpuritiestestingandamoreflexibleapproachtopharmaceuticalqualitybasedonGoodManufacturingPractice(GMP)riskmanagement.

一、QualityGuidelines

质64Q1A-Q1FStability稳定性

Q1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的稳定性试验Q1BStabilityTesting:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的光稳定性试验Q1CStabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验Q1DBracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1EEvaluationofStabilityData稳定性数据的评估Q1FStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

Q1A-Q1FStability稳定性Q1A(R65Q2AnalyticalValidation分析验证Q2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论

Q2AnalyticalValidation分析验证Q266Q3A-Q3DImpurities杂质Q3A(R2)ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂中的杂质Q3C(R5)Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Q3DGuidelineforElementalImpurities-NEWQ3DImplementationofGuidelineforElementalImpuritiesQ3A-Q3DImpurities杂质Q3A(R2)67Q4-Q4BPharmacopoeias药典

Q4Pharmacopoeias药典

Q4APharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4BEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4BAnnex1R1ResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4BAnnex2R1TestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4BAnnex3R1TestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q4BAnnex4AR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTestsGeneralChapter

Q4-Q4BPharmacopoeias药典Q4P68Q4-Q4BPharmacopoeias药典

Q4BAnnex4BR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:TestsforSpecifiedMicro-OrganismsGeneralChapterQ4BAnnex4CR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:AcceptanceCriteriaforPharmaceuticalPreparationsandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapterQ4BAnnex5R1DisintegrationTestGeneralChapterQ4BAnnex6UniformityofDosageUnitsGeneralChapterQ4BAnnex7R2DissolutionTestGeneralChapterQ4BAnnex8R1SterilityTestGeneralChapter

Q4-Q4BPharmacopoeias药典Q4B69Q4-Q4BPharmacopoeias药典

Q4BAnnex9R1TabletFriabilityGeneralChapterQ4BAnnex10R1PolyacrylamideGelElectrophoresisGeneralChapterQ4BAnnex11CapillaryElectrophoresisGeneralChapterQ4BAnnex12AnalyticalSievingGeneralChapterQ4BAnnex13BulkDensityandTappedDensityofPowdersGeneralChapterQ4BAnnex14BacterialEndotoxinsTestGeneralChapterQ4BFAQsFrequentlyAskedQuestionsQ4-Q4BPharmacopoeias药典Q4B70Q5A-Q5EQualityofBiotechnologicalProducts

生物技术产品的质量Q5A(R1)ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin

源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5BAnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts

生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5CStabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts

生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5DDerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts

用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5EComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesintheirManufacturingProcess

基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性

Q5A-Q5EQualityofBiotechno71定期跟踪保有客户的推荐。上体育课大多是全身性运动，活动量大，还要运用很多体育器械，如单双杠、铅球……所以为了安全，上课时衣着有一定的讲究。1．客户的想法客户希望在自己需要的时候能够得到及时的帮助。客户在看车的时候不希望被打扰，而在需要帮助的时候，又希望能够得到及时的帮助。其实这并不矛盾，当客户看完车以后，对有些问题不清楚，他会主动去找销售人员。销售人员要观察客户，而不是不管客户。小提示63：尊重那些勇于承认自己不知道答案的应聘者。3、那么，你们在吃瓜果时是拿到手就吃吗？小结：总之，我们要养成爱劳动的好习惯，在劳动中锻炼自己，培养自己的动手能力，但一定要注意安全，并时刻牢记。1.制定开发潜在客户的方案“三不能”：广告的设计和措辞影响应聘者的数量和质量。广告既要醒目又要行文清晰流畅，版面大小视费用和内容而定。对岗位要求的技能和经历尽量描述得具体，以杜绝不合适的应聘者。标明申请终止日期。有的客户会这样想，他用尽了浑身的解数把价格降到一个程度之后，那个专营店可能也搞活动，又送给他一些超值的东西，从价格的角度一计算，降了几千块钱。他回去以后跟他太太说，“这个车我虽然是花了21万买的，可实际上把这些超值的东西折价一算，我就花了19.5万元，省了那么多钱。”太太很开心，在她的圈子里面就开始讲，“我老公买这辆车只花了19.5万元。”当然19.5万元肯定是买不到的，因为它的计算方法不一样。Q6A-Q6BSpecifications规格Q6ASpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6BSpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts

质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

定期跟踪保有客户的推荐。Q6A-Q6BSpecifi72Q7GoodManufacturingPractice

(原料药GMP规范)Q7GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南

Q7Q&AsQuestionsandAnswers:GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredientsQ7GoodManufacturingPractice73Q8PharmaceuticalDevelopment药物开发Q8(R2)PharmaceuticalDevelopment

药物开发Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-ImplementationQ8PharmaceuticalDevelopment药74Q9QualityRiskManagement

质量风险管理Q9QualityRiskManagement

Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-ImplementationQ9QualityRiskManagement

质量风75Q10PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系Q10PharmaceuticalQualitySystem

药物质量体系

Q8/9/10Q&AsR4Q8/Q9/Q10-Implementation实施Q10PharmaceuticalQualitySys76Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances原料药研发与生产Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances(ChemicalEntitiesandBiotechnological/BiologicalEntities)Q11Q&AsQuestions&Answers:SelectionandJustificationofStartingMaterialsfortheManufactureofDrugSubstances

Q11DevelopmentandManufactur77Q12LifecycleManagement

生命周期管理

Q12TechnicalandRegulatoryConsiderationsforPharmaceuticalProductLifecycleManagementQ12LifecycleManagement

生命周期管78Cross-cuttingTopicsCross-cuttingGuidelinesCross-cuttingTopicsCross-cutt79二、SafetyGuidelines

安全性评价指导原则

ICHhasproducedacomprehensivesetofsafetyGuidelinestouncoverpotentialriskslikecarcinogenicity,genotoxicityandreprotoxicity.Arecentbreakthroughhasbeenanon-clinicaltestingstrategyforassessingtheQTintervalprolongationliability:thesinglemostimportantcauseofdrugwithdrawalsinrecentyears.二、SafetyGuidelines

80S1A-S1CCarcinogenicityStudies致癌性研究S1RodentCarcinogenicityStudiesforHumanPharmaceuticalsS1ANeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1BTestingforCarcinogenicityofPharmaceuticalsS1C(R2)DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

S1A-S1CCarcinogenicityStud81S2GenotoxicityStudies

遗传毒性研究S2(R1)GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUseS2A:GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsforPharmaceuticals;S2B:Genotoxicity:AStandardBatteryforGenotoxicityTestingforPharmaceuticals;

S2GenotoxicityStudies

遗传毒性研究82S3A-S3BToxicokineticsandPharmacokinetics毒代动力学和药代动力学

S3ANoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudiesS3AQ&AsQuestionsandAnswers:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposure-FocusonMicrosamplingS3BPharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudiesS3A-S3BToxicokineticsandP83S4ToxicityTesting毒性试验S4DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)

S4ToxicityTesting毒性试验S4Du84回避问题的应聘者：这位应聘者的神色表明他很不自在。他的身体和双腿姿势僵硬。他摆弄着手指，眼光游移不定，避免与面试者目光相遇。（摆弄手指；两腿姿势僵硬。）第一个等级可以用一个符号来代替，可以根据自己专营店的情况来决定。（1）在吃青色的西红柿时，我们可以怎样做来防止中毒呢？（炒熟并放适量的醋）一、教学目标：(6)运动后不洗澡。因为运动后身体疲劳。马上洗澡会加重疲劳而晕厥。如何进行客户管理3.6.4文化差异(4)对昏迷者的治疗急救时将患者放平，头略向下垂，输氧，对症治疗。可采用针刺治疗，针刺人中、内关、足三里、百合、涌泉等穴位。要补充水分、营养，给克脑迷、氯酯等苏醒剂与5%—10%葡萄糖水静脉点滴。让应聘者进入一模拟工作环境，以帮助你评估他的“工作”能力。情境测试往往在面试的最后阶段进行，这时的面试人选已为数不多。但需要记住，无论情境测试与现实多么接近，也无法模仿同一工作岗位上同事之间的关系。这种关系对个人的发展至关重要，但决不是短时间内可以建立起来的。通读所做记录，包括你在面试过程中记下的和应聘者离开后凭记忆做的记录。对应聘者技能和性格的不同方面用不同颜色的笔在下面划线标出。例如，可以用蓝色表示电脑应用技能，绿色代表相关经历，红色代表性格特征。这样，一个应聘者的优势和缺点会变得一目了然。通过这种方式将所有面试过的应聘者进行比较，选出较满意的进行第二次面试。S5ReproductiveToxicology

生殖毒理学S5(R2)DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts&ToxicitytoMaleFertility回避问题的应聘者：这位应聘者的神色表明他很不自在。他的身体和85S6BiotechnologicalProducts

生物技术制品S6(R1)PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals

S6BiotechnologicalProducts

生86S7A-S7B

PharmacologyStudies药理学研究S7ASafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticalsS7BTheNon-ClinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)byHumanPharmaceuticalsS7A-S7BPharmacologyStudies87