卫生资源管理法律制度

第二编分论——具体卫生法律制度第一章卫生资源管理法律制度

第一节概述一、卫生资源的概念卫生资源——与医疗卫生保健工作相关的人、财、物等有形资源要素及技术、信息等无形资源要素的总称。二、卫生资源的特点1、组成要素卫生人员、卫生经费、卫生设施、仪器设备、药品、卫生信息及卫生技术；2、共同组成卫生机构或卫生组织；3、有形资源与无形资源的结合；4、资源具有稀缺性，是医疗卫生市场的基础。第二节卫生技术人员管理的法律制度

一、执业医师法律制度（一）法律制度概述1、执业医师法的立法缘由、立法概况、立法目的1）立法缘由A、为保障公民生命健康，建立严格的技术准入、规范医师的执业活动、明确医师的法律地位、维护医师的合法权益；B、在医疗活动中面临许多法律困境与问题；C、医疗队伍素质问题严峻。2）立法概况

A、卫生部规范性文件——《医师暂行条例》、《中医师暂行条例》、《牙医师暂行条例》、《国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例》B、1998年6月26日人大常委会通过，立法历时13年；3)立法目的与宗旨A、医师队伍建设医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理B、维护医师合法权益医师权利与义务、执业规则、法律责任C、保护人民健康市场准入、执业道德与执业规则、法律责任2、概念1）执业医师

取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册并在卫生技术服务机构从业的专业技术人员。2、概念2）执业医师法

确定医师执业资格、规范医师执业注册、调整医师执业规则等相关活动的法律规范的总称。二）执执业医医师法法的主主要内内容1、立立法核核心内内容1）申申请执执业的的条件件与不不予以以注册册的情情形非完全全民事行行为能能力人人；刑罚执执行完完毕不满2年（申请请注册册之日日）；吊销销处罚罚不满2年（起止止）；卫生部部规定定不宜情情形。。2）注注销、、收回回与吊吊销情情形死亡或宣告告死亡；刑事处罚；；吊销处罚；；暂停执业，，再次考考核不合格格；中止执执业活活动满2年年；卫生部部规定定的其他他情形形。3）变变更注注册情情形执业地点；执业类别；执业范围等4）申申请个个体行行医条条件2、执执业规规则1）医医师权权利A、治治疗权权———处方权权B、工工作条条件权权———不影响响对患患者的的诊治治或转转诊C、医医学学学术活活动权权———医学科科学研研究D、继继续教教育权权E、人人格尊尊严与与人身身安全全受保保护权权F、工工资报报酬权权G、参参与管管理权权2）医医师义义务A、保护患患者隐私与与人格尊严严B、告知义义务——病病情等相关关内容C、解释义义务——手手术、特殊殊检查、特特殊治疗D、提高技技术的义务务——专业业技术与沟沟通技术2）医师义义务E、健康宣宣传义务———医学科普知知识F、诊治义义务——善良管理人人义务、职职业道德G、公共卫卫生参与义义务——传染病防治治与重大公公共卫生事事件H、遵守———卫生技术操操作规范、、卫生法律律法规义务务3）医师执执业规则A、“一个个必须”医学文件签签署的要求求——亲自参与，，如实填写写B、“五个个不得”医学文书与与有关资料料；危急患者急急救处理；；麻醉药品、、精神药品品、毒性药药品、放射射药品等特特殊药品或或消毒药剂剂、医疗器器械；索取或收受受财物。C、“十个个应当”危急患者；；药剂与医疗疗器械；告知义务（介绍病情情与征得同同意）；服从调遣；；如实报告；；按范围与规规定执业；；技术水平与与执业道德德；（三）考试试与注册1、国外情情况1）美国1915开开始，三阶阶段考试2）日本1870年年建立，大大学学习、、临床实习习、笔试3）德国考教分离2、我国情情形1）补考执执业医师资资格学历要求、、专业要求求、资格要要求、地点点要求2）补考执执业助理医医师资格学历要求、、专业要求求、资格要要求、地点点要求3）师承方方式传统医医学资格认认定推荐级别、、学习时间间、确有专专长3、医师师执业注注册1）程序序——申请、受受理、发发证2）执业业——地点、类类别、范范围3）不准准注册规规定4）注销销注册规规定5）变更更执业注注册规定定6）中止止执业重重新执业业规定7）个体体行医规规定（四）考考核与培培训1、考核核1）考核核主体卫生行政政部门、、医疗机机构评审审委员会会、医师师协会、、医学专专业组织织2）考核核标准执业规则则3）考核核形式平时考核核、定期期考核1、考核核4）考核核内容能（基本知知识、基基本技能能、本专专业基础础理论））、绩（按质、、按时、、按量））、德（医德医医风）5）考核核结果———合格或不不合格（不合格格德处理理措施：：停业3－6个个月；再再行考核核）6）问题题留于形式式，应该该建立执执业医师师执业档档案，全全国可查查2、培训训岗位培训训、全科医师师培训、、进修教育育、毕业后医医学教育育、继续医学学教育。。（五）法法律责任任1、行政政责任———行政政处罚与与行政处处分A、警告或暂停6月月以上1年以下下执业活动动或吊销执业证书书情形：：12种违法行政政规章或或技术操操作规范范；延误急危危病人抢抢救；医疗责责任事故故；证明文书；医学文书或或有关资料；；药械；实验性临床床医疗；患者隐私；收受财物；；不服从调遣；未报告1、行政责任任B、非法行医医C、侵犯医师师人身权利、、医疗秩序D、未报告E、玩忽职守守、滥用职权权、徇私舞弊弊2、民事责任任医疗事故与其其他医疗纠纷纷3、刑事责任任医师（医疗事故罪罪、商业贿赂赂）一般人（非法行医罪罪、破坏医疗疗秩序等）二、护士管理理法律制度1、考试与注注册1）考试资格格与免考资格格2）注册申请递交文件件、有效期（2年，中断断5年的临床床实习3月））、不予注册情情形（服刑期间、、健康原因不不能或不宜、、中止或取消消）2、执业规定定服从调遣；规章制度、技技术规范；健康宣传；患者隐私权3、法律责任任三、执业药师师法律管理规规定1、考试与注注册1）考试报考条件（学历条件———中专7年、大大专5年、本本科3年、硕硕士1年、博博士当年；专业条件———药学或中药学学）、免试条件（高级职称、、中专20年年、大专15年）2）注册制度度有限期3年、、再次注册需需继续教育、、省级注册2、职责处方审核、合合理用药；药品质量监督督与管理；《药品管理法法》的执行；；3、继续教育育再次注册依据据、省级组织实施施4、责任相应机构必须须配备、相应岗位必须须取得资格、、弄虚作假处分分第三节医疗疗机构管理法法律制度一、医疗机构构法律制度概概述（一）医疗疗机构1、医疗机机构概念1）概念———依法设立的的疾病的诊诊断、预防防、治疗活活动的卫生生机构的总总称。2、特点：：1）必须依依法设立；；2）主要从从事疾病的的诊断与治治疗活动；；3）是所有有医疗机构构的总称；；3、分类（（按功能））1）临床医医疗机构———综合医院、、专科医院院、中医医医院、中西西医结合医医院、民族族医院、疗疗养院等；；2）卫生防防疫机构3）妇幼保保健机构4）血液与与血液制品品机构（二）医疗疗机构立法法概况1、从上世世纪70年年代末,卫卫生部先后后制定了部部门规章2、1994年2月月26日，，国务院发发布《医疗疗机构管理理条例》3、卫生部部规章：《医疗机构构管理条例例实施细则则》、《医疗机机构监督管管理行政处处罚程序》》、《医疗机构构设置规划划指导原则则》、《医疗机构构基本标准准试行（试试行）》、、《医疗机构构设置规划划指导原则则》、《医疗疗机构构基本本标准准（试试行））》、、《医疗疗机构构诊断断科目目名录录》、、《医疗疗机构构评审审委员员会章章程》》、《中外外合资资、合合作医医疗机机构暂暂行管管理办办法》》等。。二、临临床医医疗机机构管管理法法律制制度（一））医疗疗机构构的规规划布布局与与设置置审批批1、医医疗机机构的的规划划布局局1）法法律依依据———《医疗疗机构构管理理条例例》与与《医医疗机机构设设置规规划指指导意意见》》2)设设置原原则A、公公平性性原则则———以农村村、以以基层层为主主，从从供需需实际际出发发B、整整体效效益原原则———局部服服从全全局、、符合合整体体规划划C、可可及性性原则则———布局合合理、、半径径适宜宜D、分分级原原则———分级互互补、、分级级医疗疗体系系E、中中西医医并重重原则则———民族医医疗卫卫生事事业的的发展展3)规规划的的编制制A、县县级以以上卫卫生行行政部部门制制定，，经上上一级级卫生生行政政部门门审核核，报报同级级人民民政府府批准准；3)规规划的的编制制B、三三级：：县级——100张床床位以以下的的医疗疗机构构的具具体布布局与与配置置；省级——500张床床位以以上的的医院院、重重点专专科和和重点点专科科医院院、急急救中中心、、临床床检验验中心心设区的的市级级——按区域域规划划的原原则和和方法法设立立，是是基础础。2、医医疗机机构的的设置置审批批1）条条件A、符符合当当地医医疗机机构设设置规规划和和国家家医疗疗机构构基本本标准准B、设设立者者的排排出情情形不能独独立承承担民民事责责任的的单位位；正在服服刑或或不具具有完完全民民事行行为能能力的的个人人；医疗机机构在在职或或因病病退职职、停停薪留留职的的医务务人员员；发生二二级以以上医医疗事事故未未满5年的的医务务人员员；B、设设立者者的排排出情情形因违法法被吊吊销执执业证证书的的医务务人员员；被吊销销《医医疗机机构执执业许许可证证》的的医疗疗机构构法定定代表表人或或者主主要负负责人人；省级卫卫生行行政部部门规规定的的其他他情形形。2）设设置审审批程程序A、30日日；设置中中文合合资、、合作作医疗疗机构构的——《《外商商投资资企业业批准准证书书》B、不不予批批准情情形不合符符《医医疗机机构设设置规规划》》；设置人人不合合符条条件；；资信证证明、、投资资总额额不合合符条条件；；选址不不合理理；污物等等处理理方案案不合合理；；省级卫卫生行行政部部门规规定情情形。。（二））临床床医疗疗机构构的登登记与与注册册1、登记记1）申请请A、条件件设置批准准书；符符合标准准；适合合的名称称、组织织机构、、场所；；相应的的经费、、设施、、卫生技技术人员员；独立立责任；；规章制制度。B、提交交材料2）审核核批准——形式式审查与与实质性性审查3）不予予登记情情形A、不符符合《设设置医疗疗机构批批准书》》核准事事项B、不符符合《医医疗机构构基本标标准》C、投资资不到位位D、用房房不能满满足业务务要求3）不予予登记情情形E、公共共设施不不能满足足要求F、规章章制度不不符合要要求G、基本本知识、、基本技技能现场场抽查不不合格H、省级级卫生行行政部门门规定其其他情形形4）登记记事项类别、名名称、地地址、法法定代表表人、所所有制、、注册资资金、服服务方式式、职工工数、服服务对象象、诊疗疗科目、、房物面面积、证证号等5）变更更登记A、登记记事项的的变更B、歇业业（1年年）登记记——注注销登记记6）校验验A、期限限——3年（100张张床位以以上的））、1年年（其他他机构））B、期满前3个月校验2、执业1）严格按照照执业许可证证执业2）执业规则则A、证照悬挂挂——机构（许可证证、诊疗科目目、诊疗时间间、收费标准准）、人（佩佩带标牌）B、对收费的的要求C、对使用技技术人员的要要求2）执业规则则D、医院感染染防治E、病历管理理要求F、危重病人人抢救要求G、医疗文书书出具要求2）执业规则则H、施行手术术、特殊检查查、特殊治疗疗要求I、医疗事故故处理要求J、传染病、、精神病、职职业病诊治要要求K、药品管理理要求（三）医院管管理1、综合性医医院的组织结结构与组织编编制1）组织结构构——诊疗部门门、辅助诊疗疗部门、护理理部门、行政政与后勤部门门。2）组织编制制A、法律依据据——《综合性医院组组织编制原则则（试行草案案）》B、人员编制制——300张床位位以下的（1：1.30-1.40）、300－500张床位位的（1：1.40-1.50）、500张床床位以上的（1：1.60-1.70）2）组织编制制C、医院各类类人员的比例例——卫生技术人员员70－72％（医师25％、、护理人员50％、药剂剂人员8％、、其余8％））、行政、管理理与工勤人员员28－30％2、医院分级级管理与评审审1）分级管理理A、法律依据据——《综合医院院分级管理理标准（试试行）》、、《医疗机机构基本标标准》B、标准内内容——规模、功能能和任务、、管理、环环境、质量量、安全、、医德医风风C、分级标标准——三三级十等一级——初级卫生保保健机构二级——地区性医院院三级——区域性以上上医院2）医院评评审A、目的———医疗质量管管理B、评审主主体部级评审委委员会——三级特等医医院省级评审委委员会——二、三级甲甲乙丙等医医院地（市）级级评审委员员会——一级甲乙丙丙等医院C、评审周周期——3年3、医院工工作制度1）依据———《全国卫生工工作条例》》、《医院院工作制度度》、《医医院工作人人员职责》》、《医务务人员医德德规范及实实施办法》》2）重要性性与必要性性分析（四）监督督管理1、主体———各级卫生行行政部门2、监督职职权1）机构设设置审批、、执业登记记、校验2）医疗机机构执业活活动3）评审医医疗机构4）行政处处罚3、对医疗疗机构执业业活动的检检查事项1）执行法法律法规、、规范、标标准的情况况2）规章制制度执行情情况3）医德医医风4）服务质质量5）收费与与人员、管管理情况6）省级卫卫生行政主主管部门规规定的事项项4、监督方方法——周期性性评审与不不定期检查查（五）法律律责任1、法律依依据——《医疗机构构管理条例例》及其实实施细则2、处罚情情形1）未取得得《医疗机机构执业许许可证》擅擅自执业2）逾期不不校验又不不停止诊疗疗活动3））出出卖卖、、转转让让、、出出借借许许可可证证2、、处处罚罚情情形形4））超超出出登登记记范范围围执执业业5））任任用用非非卫卫生生技技术术人人员员从从事事卫卫生生技技术术岗岗位位6）出具虚假假证明文件三、医疗急救救机构管理法法律制度1、医疗急救救机构概念1）定义——实施急诊抢救救工作的各类类医疗卫生组组织，包括各各级急救中心心（急救站））和各级各类类医院的急诊诊科室。2）特点：：A、医疗急急救包括现场急救、、途中急救救和医院急急诊救治等整体过程程；B、服从相相应卫生行政部部门统一调调遣，服从城市急救中中心统一指指挥；C、独立急救中中心与医院急救科科室任务有区别别D、属于公共应急之主要部分分。2、医疗急急救机构的的设置1）法律依依据——《突发公共共卫生事件件医疗救治治体系建设设规划》2）原则———急救半径与与应急反应应能力、速速度3）具体规规划——独立急救中中心、医院院急救科室室3、组织管管理1）各级各各类机构分分工负责2）统一协协调3）报告制制度4）规章制制度建设四、预防保保健机构管管理法律制制度1、预防保保健机构概概念1）定义———为社会成员员提供卫生生服务的卫卫生服务机机构，包括括卫生防疫疫、专业保保健机构和和社区卫生生服务中心心、初级卫卫生服务站站及医疗机机构的预防防保健科。。2）特点：：A、体现预预防为主的的方针；B、机构多多元化，主主要为基层层机构；C、医疗与与预防保健健的配合。。2、预防保保健机构的的设置1）法律依依据——《全国医院院工作条例例》、《关关于城镇医医药卫生体体制改革的的指导意见见》、《关关于加快发发展城市社社区卫生服服务的意见见》2）措施城市——发展社区卫生生服务机构农村——发展乡镇医院院3、预防保健健机构的设置置1）法律依据据——《全国医院工工作条例》、、《关于城镇医医药卫生体制制改革的指导导意见》、《关于加快发发展城市社区区卫生服务的的意见》及地方性法规规2）管理要求求供需平衡，以以需定供；注册制度；技术准入；市场监管（规规范服务项目目与服务价格格）；药品管管理。五、中外合资资、合作医疗疗机构管理法法律制度1、概念外国医疗机构构、公司、企企业和其他经经济组织，经经我国政府主主管部门批准准，在中国大大陆与我国医医疗机构、公公司、企业和和其他经济组组织以合资或或者合作形式式设立的医疗疗机构。2、设置审批批与登记1）依据———《中外合资、、合作医疗机机构管理暂行行办法》、《《医疗机构基基本标准》2）设置条件件A、符合区域域卫生规划和和医疗机构设设置规划、《《医疗机构基基本标准》B、设立者为为能够独立承承担责任的法法人C、具有直接接或间接从事事医疗卫生投投资与管理经经验2）设置条件件D、选择性条条件国际先进的医医疗机构管理理经验、管理理模式、服务务模式；国际领先的水水平的医学技技术和设备；；补充、完善当当地卫生资源源的不足。2）设置条件件E、必备条件件：独立法人；投资总额不低低于2000万；中方所占股份份或权益不低低于30％；；期限不超过20年；省级以上卫生生行政部门规规定条件。F、国有资产产评估与管理理3）设置审批批与登记A、程序：向设区的市级级卫生行政主主管部门申请请——设区的市市级卫生行政政部门初审——省级卫生生行政部门审审核——卫生部审批——1月内办办理工商注册册登记和执业业登记。B、不得设立立分支机构3、执执业1）遵遵循国国内一一般医医疗机机构执执业规规定；；2）技技术准准入与与技术术规范范；3）医医疗事事故的的处理理；4）聘聘请外外籍医医师与与护士士；5）服服从调调遣；；6）医医疗广广告；；7）医医疗收收费与与税收收政策策。4、监监管——县县级以以上卫卫生行行政部部门与与外经经贸部部门六、社社会民民办医医疗机机构管管理法法律制制度1、概概念与与特点点1）定定义———公民或或社会会组织织依法法设立立的从从事医医疗卫卫生服服务的的组织织机构构，包包括门诊所所、病病房、、康复复医院院或医医院。2）特特点：：A、投投资主主体———个人或或社会会组织织单独独或联联合；B、社社会办办医的的重要要形式式；C、打打破公公立医医疗机机构的的垄断断；D、可可开展展公益益性医医疗服服务。。2、个个体行行医的的法律律规定定1）开开业条条件A、设设置主主体——执业业医医师师、、5年年B、、乡乡镇镇、、村村设设置置的的条条件件————有省省级级卫卫生生行行政政部部门门规规定定。。2））监监督督管管理理————注销销登登记记同同医医师师执执业业注注册册的的注注销销第三三节节医医疗疗器器械械管管理理法法律律制制度度一、、医医疗疗器器械械的的概概念念与与分分类类1、、定定义义———应应用用于于人人体体的的，，目目的的在在于于诊诊治治疾疾病病的的任任何何仪器器、、设设备备、、器器具具、、材材料料或或其其他他物物品品。2、、分分类类1））按按目目的的分分类类————疾病病、、损损伤伤或或残残疾疾、、解解剖剖或或生生理理、、妊妊辰辰等等2））按按规规格格分分类类————医疗疗器器械械仪仪器器设设备备、、大大型型精精密密贵贵重重仪仪器器设设备备、、生生物物材材料料和和医医疗疗器器械械。。二、医疗疗器械管管理法律律规定1、管理理主体与与法律依依据1）管理理机构———食品药品品监督管管理局2）法律律法规《医疗器器械注册册管理办办法》、、《医疗器器械广告告审查标标准》、、《国家药药品医疗疗器械储储备管理理暂行办办法》、、《大型医医用设备备配置与与使用管管理办法法》、《医疗卫卫生机构构仪器设设备管理理办法》》、《关于加加强大型型医用设设备管理理工作的的通知》》、《生物材材料和医医疗器材材监督管管理办法法》2、注册册1）注册册机关国家级——境内企业业生产第第三类医医疗器械械、境外外企业生生产的所所有医疗疗器械省级——境内企业业生产的的第一、、二类医医疗器械械2）境内内医疗器器械产品品的注册册第一类医医疗器械械——省级准产产注册第二三类类医疗器器械———试产注册册（产品安全全性与有有效性）、准产产注册（（企业质量量保证能能力）3、储备备——政府府预防重重大公共共卫生事事件4、广告告1）不得得发布广广告的医医疗器械械未经国家家或省级级相关部部门批准准进入市市场；境外的未未经其所所在国批批准进入入市场；；生产许可可证应取取得而未未取得；；扩大临床床试用、、试生产产阶段；；艾滋病与与性功能能障碍的的治疗的的。2）广告告内容要要求与市场场准入入说明明书相相符；；推荐个个人使使用的的；发布广广告批批准文文号；；功效断断言或或保证证；功效与与安全全性对对比；；2）广广告内内容要要求治愈率率、有有效率率、获获奖内内容；；利用相相关机机构或或相关关人员员做证证明的的内容容；使人误误解（（认为为患病病或不不使用用不行行感受受）；；承诺；；