复必泰MRNA疫苗国内上市指日可待

复必泰MRNA疫苗国内上市指日可待！快速了解“复必泰”“复必泰”是疫苗的中文商品名，英文名为BNT162b2。这款疫苗采用mRNA疫苗技术路线，是德国BioNTech公司研发的，上海复星医药参与早期的投资研发，且获得了大中华区的代理（临床试验、应用和分布）。2021年1月和2月，BNT162b2先后获得香港和澳门的批准，香港向复星医药订购750万剂mRNA新冠疫苗，澳门向复星医药订购40万剂mRNA新冠疫苗。2021年5月9日，复星医药宣布与BioNtech在中国设立合资公司，用于mRNA新冠疫苗的本地生产。复星医药出资1亿美元，BioNtech以专利技术和生产技术入股，双方各占股50%。目前，中国的香港、澳门、台湾地区接种的mRNA疫苗都是复必泰。复必泰属于mRNA疫苗，说起mRNA疫苗，大家可能会想起美国的辉瑞疫苗。其实，它们是有渊源的。早在2020年12月11日，美国的辉瑞公司和德国的BioNTech联合研发的mRNA疫苗获得紧急使用授权申请，美国民众开始大规模接种。mRNA疫苗详解让美国FDA一路开绿灯的mRNA疫苗，有什么特别之处？（来源：网易健康）原理：传统疫苗为了触发免疫反应，会将一种灭活或减弱的病毒注入人体内，新型的mRNA疫苗并非如此，而是选择把病毒零部件的信息注入人体。科研人员提取病毒表面的刺突蛋白的信息，制作出相应的mRNA，再用载体包裹着mRNA制成疫苗注射到人体内。mRNA中的“m”就是信使Messenger的缩写，所以mRNA也叫信使RNA。顾名思义，mRNA就像一个送信的使者，当它成功进入人体细胞后，细胞就像是收到了一封密信，对着密信上的“刺突蛋白制作指南”，开始制作病毒蛋白，这种病毒蛋白和新冠病毒表面的刺突蛋白一样，但是这些病毒蛋白不致病，可以作为模拟训练，来让免疫系统“认识”病毒的特征，到真正受到病毒感染时，身体便有足够的经验来对付病毒。安全性：mRNA疫苗不需要进入细胞核就可表达抗原蛋白，只是将病毒的基因片段送入细胞质，不进入细胞核，所以不会整合到人的基因组。不过，此次mRNA新冠疫苗之前还没有成功的先例，所以，其长期的安全性仍有待测评。有效性：具有很好的免疫效果，此前，辉瑞和莫德纳这两款mRNA疫苗的保护效力均在90%以上。生产工艺：mRNA疫苗是化学合成，研发快、生产快。不过，由于mRNA结构不稳定，其保存和运输条件比较苛刻，要-70℃储存。目前，复必泰疫苗的数据披露比较完善，若能正式在中国大陆获批上市，就意味着，我们应对新冠病毒又多了一个强有力的武器。复必泰在中国即将上市的消息，占据了欧美媒体的头条继11月4日，德国总理奥拉夫·朔尔茨（OlafScholz）表示，中国已同意批准为在中国的外国居民提供BioNTech（复必泰）新冠疫苗，两周后，国家疾控局回答了复必泰何时在国内上市的最新进展。11月17日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，彭博社记者提问，听说德国与中国已达成一致意见，会放开mRNA疫苗（复必泰）供中国的民众以及外国来华人士接种，我想确认一下，是否有这样的说法呢？复必泰疫苗什么时候可以供中国的民众使用？国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵表示，对于接种疫苗的选择，需要综合考虑安全性、有效性、可及性以及可负担性等因素，坚持依法依规、尊重科学的原则。目前，相关部门正在制定加快推进新冠病毒疫苗接种的方案，方案确定以后，有关情况会及时向社会发布。复必泰MRNA疫苗，何时在国内上市，似已听到门口的脚步声。▎图/德国总理奥拉夫·朔尔茨mRNA新冠疫苗有没有用，效果怎么样？关于mRNA新冠疫苗（注：此处主要引用复必泰的数据）究竟好不好使，我们还是来用数据说话。

2021年1月25日，复必泰mRNA疫苗在于中国香港获紧急使用认可。

2021年2月23日，在中国澳门获特别许可进口批准。

2021年8月3日，复必泰在台湾地区获得紧急使用授权。

截至2022年3月，复星医药已向港澳台地区供应了至少2500万剂复必泰疫苗，根据不断增加的研究数据，其防感染和防重症率较为优秀，在保护老年人群中显得尤为重要。

拿大家最近耳熟能详的疫苗——科兴灭活疫苗来做个对照：

3月22日，香港大学李嘉诚医学院发布了一份名为“香港第五波疫情的前瞻性规划”的研究，其中一组来自香港关于疫苗有效性的数据显示：在接种了三针科兴或复必泰疫苗后，60岁以上老人防重症、防死亡的有效率均超过了97%。

详细来说，60岁以上人群完成三剂次加强接种后，科兴疫苗的防重症有效率为97.9%，复必泰防重症的有效率为98%；科兴和复必泰防死亡的有效率，则分别达到98.3%和98.1%。

关于科兴灭活疫苗能达到如此可喜的效果，我们自然是非常欣慰的，但现在有一个不可忽视的现实问题摆在我们面前：

有的老年人，他们等不到第三针，或者说，他们的身体素质问题导致他们不能接种第三针。部分老年人身体素质不佳，或带有基础疾病，且第二针和第三针中间间隔需较长时间，因此很多人只接了二针。

从香港这份数据的第二针有效性来看，对于20-60岁人群来说，在完成两针接种的情况下，复必泰预防重症的有效率是95.2%

，科兴是91.7%

；预防病死的有效率则分别是96.4%

和94.0%，总体来说差距不大。

但对于60岁以上的老年人来说，复必泰防重症有效率比科兴高17.4%，而防病死的有效性比科兴高14.9%。

再者，抛开防重症和病死的有效性，轻症的预防也是我们不能忽视的，毕竟关于新冠的长期影响（后遗症）也是目前民众非常关心的问题。而在这份数据中，无论是多少针剂，复必泰在所有年龄群体中的防轻症表现都优于科兴的疫苗。

因此，想要提高老年群体对新冠的抵抗能力，除了呼吁大家提升疫苗的接种率，mRNA疫苗的引进也是一个可行的方法，毕竟在奥密克戎带来的“轻症时代”，速度才是我们战胜疫情的关键。

图片来自“福星情报局”公众号国际市场对于复必泰在国内上市的消息，期待已久。之前在德国总理朔尔茨公布访华消息，并将率领一个由高级商界领袖组成的代表团访问中国，其中包括了德国生物公司BioNTech时，国际市场就对复必泰重启在华上市充满想象与期待。BioNTech公司则对这一切都保持低调，不对此事件发表评论。但在德国总理公布中国国内将批准复必泰供在华外国居民使用后，总部位于德国的BioNTechSE(BNTX)的股价在10月4号盘前大涨5.1%，逼近三个月新高。辉瑞公司(PFE)股价盘前攀升1.5%，因BioNTech曾与这家美国制药巨头合作开发新冠疫苗。《联合早报》报道，中国的协议是由德国总理朔尔茨在北京的新闻发布会上宣布的，此前他与中国国家领导人举行了会晤。▎图/复必泰疫苗批准在国内上市的是复必泰疫苗2021年版本还是最新的针对奥米克戎BA.5二价疫苗版本？目前，复必泰的新冠疫苗共有两个版本：一个是2020年12月成为世界卫生组织首款核准使用的预防严重特殊传染性肺炎疫苗。这款疫苗于2021年8月在美国获批上市的名称为辉瑞BNT疫苗，在中国香港、台湾、澳门地区上市的名称为复必泰。主要针对早期的德尔塔病毒、以及奥米克戎的加强针。今年8月22日，复必泰与辉瑞共同开发的针对奥米克戎变异毒株BA.4/BA.5二价版本（Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine，Bivalent）被授权在美国12岁及以上的个体中用作加强剂量。9月，欧盟授权BA.1和BA.4/BA.5加强型二价疫苗用于12岁及以上人群。BA.4/BA.5是当下全球流行的主要变异株。这款二价疫苗包含编码原始新冠毒株刺突蛋白的mRNA，以及编码奥密克戎BA.4/BA.5变体刺突蛋白的mRNA。临床前数据显示，该二价疫苗的加强剂量对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始毒株都产生了强烈的中和抗体反应。暂无信息表明国内即将进口的这个版本是复必泰还是最新批准的针对奥米克戎变异毒株BA.1和BA.4/BA.5加强型二价疫苗。复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。2020年3月，复星医药与德国BioNTech签订协议，获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化BioNTech

mRNA新冠疫苗复必泰。2021年，复必泰先后在中国的香港澳门台湾三地区获得批准。目前复必泰在上述三个地区的接种剂数超过了千万剂。▎图/澳门此前开放内地游客自费接种复必泰疫苗，接种点为澳门科大医院。但官方数据无法查询到复星是否参与了BioNTech新冠疫苗的二价版本。如果没有参与二价疫苗，这次进口是否还会以复必泰商标统一标注，都是一个未知数。在发稿前，复星方面没有对此进行答复。符合接种复必泰的在华外国人有多少人？国内何时可以扩大接种？据2021年5月公布的第七次全国人口普查公报显示，居住在31个省份并接受普查登记的香港特别行政区居民371380人、澳门特别行政区居民55732人、台湾地区居民157886人，外籍人员845697人，合计1430695人。因之前复必泰已在港澳台地区上市，预计上述三地在内地居住的民众与外籍人员都将符合接种标准。据彭博社的消息称，这次复必泰获批在外籍人员中接种，预计是审批复必泰全面在国内上市的一个试验性的第一步。“这当然只能是第一步，”朔尔茨总理告诉外国记者。“我希望受益人的范围可能很快扩大到所有民众。”复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂，其防感染和防重症率较为优秀。在年龄≥60岁的成人中，复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为88.2%，三剂接种保护率达到了98.1%以上。2021年7月14日，复星医药曾在股东大会上表示，国家药监局对复必泰的审定工作已基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。当时，复星医药董事长吴以芳表示，“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一